Aripiprazole teva - tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aripiprazole Teva, 5 mg tabletid

Aripiprazole Teva, 10 mg tabletid

Aripiprazole Teva, 15 mg tabletid

Aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aripiprazole Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Teva võtmist
3. Kuidas Aripiprazole Teva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Aripiprazole Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Aripiprazole Teva ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Teva sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 15-aastastel ja vanematel noorukitel haiguse raviks, millele on iseloomulikud sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, väärad uskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundi korral võib inimesel esineda ka masendust, süütunnet, ärevust või pinget.

Aripiprazole Teva’t kasutatakse täiskasvanute ning 13-aastaste ja vanemate noorukite raviks, kelle seisundiga esineb selliseid sümptomeid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest palju väiksem unevajadus, väga kiire kõne ja kiirelt vahelduvad mõtted ning mõnikord kergesti ärrituvus. Täiskasvanutel aitab see ravim vältida ka haiguse edaspidist kordumist patsientidel, kes paranesid Aripiprazole Teva võtmisel.

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Teva võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Teva’t:

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge veresuhkru tase (millele on iseloomilikud sellised sümptomid, nagu liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või suhkurtõbi perekonnas
• kui teil esineb krambihoogusid
• kui teil esineb ebaregulaarseid tahtele allumatuid lihastõmblusi, eriti näos
• kui teil või teie perekonnas on mõni südameveresoonkonna haigus, insult või miniinsult, vererõhu kõrvalekalded
• kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübeid, sest antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega
• kui teil on varem olnud probleeme liigse hasartmängurluse tõttu.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad ebaharilikud kehaliigutused, unisus hakkab segama normaalset päevast tegevust, teil on tekkinud neelamisraskus või allergilised sümptomid.

Kui olete eakas, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete vähenemine): rääkige arstile või teie hooldaja/sugulane peaks rääkima arstile, kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded. Aripiprasoolravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse taseme muutused või väga kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13-aastastel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Aripiprazole Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Teva võib tugevdada vererõhu langetamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku langetavaid ravimeid.

Kui võtate Aripiprazole Teva’t koos mõne teise ravimiga, võib teil olla vajalik muuta Aripiprazole Teva annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid
• antidepressandid või taimsed ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks
• seenevastased ained
• teatud ravimid HIV infektsiooni raviks
• krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nt paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete riski; kui nende ravimite kasutamisel koos Aripiprazole Teva’ga tekib teil ebatavalisi sümptomeid, peate pöörduma oma arsti poole.

Aripiprazole Teva koos toidu ja alkoholiga

Aripiprazole Teva’t võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest. Alkoholi tarvitamisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Teva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peab pöörduma arsti poole.

Kui te toidate last rinnaga, peate sellest kindlasti kohe rääkima oma arstile.

Kui võtate Aripiprazole Teva’t, siis ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või tööriistu, kuni te teate, kuidas Aripiprazole Teva teile mõjub.

Aripiprazole Teva sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Aripiprazole Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata ka väiksema või suurema annuse, kuid see võib olla maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Aripiprazole Teva kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades selleks näiteks suukaudse lahuse ravimvormi. Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukite soovitatava annuseni, mis on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst siiski määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, kuid see võib olla maksimaalselt 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Aripiprazole Teva’t võetakse suukaudselt.

Proovige võtta tablett iga päev samal kellaajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.

5 mg tablett

Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

10 mg ja 15 mg tablett

Võtke tablett alati koos veega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke Aripiprazole Teva annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem tablette kui arst soovitas (või kui keegi teine on võtnud mõne teie tablettidest), siis pöörduge kohe oma arsti poole. Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kui te unustate Aripiprazole Teva’t võtta

Kui teil jäi annus võtmata, siis võtke see kohe, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Teva võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole Teva tablettide võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suhkurtõbi,
• unehäired,
• ärevustunne,
• rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskused paigal istumisega,
• kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,
• värisemine,
• peavalu,
• väsimus,
• unisus,
• uimasus,
• värisemine ja ähmane nägemine,
• kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,
• seedehäired,
• iiveldustunne,
• suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,
• oksendamine,
• väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,
• vere liiga kõrge suhkrusisaldus,
• depressioon,
• muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,
• suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),
• väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),
• kahelinägemine,
• kiire südame löögisagedus,
• vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, minestustunnet või minestamist,
• luksumine.

Aripiprasooli turuloleku ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• madal valgevereliblede arv,
• madal vereliistakute arv,
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),
• suhkurtõve tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
• veres ei ole piisavalt naatriumi,
• söögiisu kaotus (anoreksia),
• kehakaalu langus,
• kehakaalu tõus,
• suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,
• ülemäärane mängurlus,
• agressiivsustunne,
• erutuvus,
• närvilisus,
• maliigne neuroleptiline sündroom (palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vererõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine)
• krambihoog,
• serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
• kõnehäired,
• ebaselge äkksurm,
• eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,
• südamerabandus,
• aeglustunud südame löögisagedus,
• verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),
• kõrge vererõhk,
• minestamine,
• toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,
• hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,
• kõhunäärme põletik,
• neelamisraskused,
• kõhulahtisus,
• ebamugavustunne alakõhus,
• maksapuudulikkus,
• maksapõletik,
• naha ja silmavalgete kollasus,
• maksanäitajate normist erinevad väärtused,
• nahalööve,
• valgustundlikkuse teke,
• kiilaspäisus,
• ülemäärane higistamine,
• lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,
• lihasvalu,
• jäikus,
• uriinipidamatus,
• raskused põie tühjendamisel,
• võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,
• pikenenud ja/või valulik erektsioon,
• raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,
• valu rinnus,
• käte, pahkluude või jalalabade tursed,
• vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine.

Eakatel dementsetel patsientidel on aripiprasooli kasutamise ajal sagedamini teatatud surmajuhtudest. Lisaks on teatatud insultidest ja mini-insultidest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

13-aastastel ja vanematel noorukitel täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse esinemissagedusega nagu täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud kehaliigutused, rahutus ja väsimus, mis esinesid väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ning ülakõhuvalu, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ja pearinglustunne (eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel), mis esinesid sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aripiprazole Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blister

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudel (5/10/15 mg)

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister + HDPE pudel (5/10/15 mg)

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

HDPE pudel (5/10/15 mg)

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Teva sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool.

Aripiprazole Teva 5 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli. Aripiprazole Teva 10 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli. Aripiprazole Teva 15 mg tabletid: Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, kollane raudoksiid (E172) (ainult 5 mg ja 15 mg), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg), hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Teva välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Teva 5 mg tabletid:

Helekollased ümmargused lameda pinnaga, kaldservaga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „5“ ja teine külg on sile.

Aripiprazole Teva 10 mg tabletid:

Roosad kuni heleroosad piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Aripiprazole Teva 15 mg tabletid:

Helekollased ümmargused lameda pinnaga, kaldservaga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „15“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Aripiprazole Teva 5 mg tabletid:

Aripiprazole Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 15, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 ja 100 tabletti.

Aripiprazole Teva 10 mg tabletid:

Aripiprazole Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 ja 100 tabletti.

Aripiprazole Teva 15 mg tabletid:

Aripiprazole Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Holland

Tootjad

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvaatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poola

Actavis Ltd.

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

INFOLEHT ON VIIMATI UUENDATUD OKTOOBRIS 2017.