Atominex 100 mg - kõvakapsel (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atominex, 10 mg kõvakapslid

Atominex, 18 mg kõvakapslid

Atominex, 25 mg kõvakapslid

Atominex, 40 mg kõvakapslid

Atominex, 60 mg kõvakapslid

Atominex, 80 mg kõvakapslid

Atominex, 100 mg kõvakapslid

Atomoksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atominex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Atominex’i võtmist
3. Kuidas Atominex’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Atominex’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Atominex ja milleks seda kasutatakse

Milleks ravimit kasutatakse

Atominex sisaldab atomoksetiini ja seda kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks. Seda kasutatakse üle 6 aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Seda kasutatakse ainult osana haiguse täisravist, mis nõuab ka raviviise, mis ei sisalda ravimeid, nt nõustamine ja käitumisravi.

Ravimit ei kasutata ADHD raviks alla 6-aastastel lastel, kuna ei ole teada, kas ravim neile toimib või on ohutu.

Täiskasvanutel kasutatakse Atominex’i ADHD raviks kui sümptomid on äärmiselt murettekitavad ja häirivad teie tööd ja ühiskondlikku elu ning kui teil on esinenud haiguse sümptomeid juba lapsena.

Kuidas ravim toimib

Atominex suurendab noradrenaliini taset ajus. Noradrenaliin on keemiline aine, mida toodab inimorganism ning see suurendab ADHD-ga patsientidel tähelepanuvõimet ja vähendab impulsiivsust ning hüperaktiivsust. See ravim on teile välja kirjutatud selleks, et paremini kontrollida ADHD sümptomeid. See ravim ei ole stimulant ega ole seetõttu sõltuvusttekitav.

Pärast selle ravimi kasutamise algust võib mööduda mitu nädalat, enne kui teie sümptomid täielikult paranevad.

ADHD-ST

ADHD’ga lastel ja noorukitel on raskusi paigalistumisega ja raskusi keskendumisega. See, et nad ei suuda selliseid asju teha, ei ole nende süü. Paljud lapsed ja noorukid näevad vaeva, et teha neid asju. ADHD’ga võib neil siiski igapäevaelus muresid tekkida. ADHD’ga lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimise ja kodutööde tegemisega. Nad avastavad, et neil on kodus, koolis ja mujal raske hästi käituda. ADHD ei mõjuta lapse või nooruki intelligentsust.

ADHD’ga täiskasvanutel on raskusi kõigi nende asjade tegemisega, mis lastelgi, kuigi see võib tähendada, et neil on muresid tööga, suhetega, madala enesehinnanguga ja hariduse omandamisega.

Mida on vaja teada enne Atominex’i võtmist

Ärge võtke Atominex’i:

• kui olete atomoksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimit, mis kuulub monoaminooksüdaasi inhibiitorite (MAOI) rühma, nt fenelsiini. MAOId kasutatakse depressiooni ja teiste psüühikahäirete raviks. Atominex’i ja MAOI samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid või olla eluohtlik. Samuti peate te pärast Atominexravi lõpetamist ootama vähemalt 14 päeva, enne kui hakkate võtma MAOId;
• kui te põete silmahaigust, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks (suurenenud rõhk silmas);
• kui teil on tõsiseid probleeme südamega, mis võib väljenduda kiiremas pulsisageduses ja/või kõrgenenud vererõhus, sest see võib olla Atominex’i toime;
• kui teil on tõsiseid probleeme ajuveresoontega – nagu nt ajuinsult, veresoone osa turse ja nõrgenemine (aneurüsm) või kitsad või ummistunud veresooned;
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).

Ärge võtke Atominex’i kui midagi ülalmainitust teie puhul kehtib. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Atominex’i võtmist oma arsti või apteekriga. See on sellepärast, et Atominex võib neid probleeme süvendada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Nii lapsed kui täiskasvanud peavad olema teadlikud järgnevatest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest. Rääkige enne Atominex’i võtmist oma arsti või apteekriga, kui teil esineb:

• mõtteid enese tapmisest või enesetapukatseid.
• probleeme südamega (sh südamerikked) või kiirenenud südamerütm. Atominex võib suurendada südame löögisagedust (pulss). Südamerikkega patsientide puhul on teatatud äkksurmast.
• kõrge vererõhk. Atominex võib tõsta vererõhku.
• madal vererõhk. Madala vererõhuga inimestel võib Atominex põhjustada pearinglust või minestamist.
• probleeme vererõhu või südame löögisageduse kiire muutusega.
• südameveresoonkonna haigust või kui teil on kunagi olnud insult.
• maksaprobleeme. Te võite vajada väiksemat annust.
• psühhootilisi sümptomeid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine), mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.
• mania (kõrgendatud või ülev meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist) ja ärevus.
• agressiivsust.
• ebasõbralikke ja vihaseid (vaenulikke) tundeid.
• haigusloos epilepsiat või on esinenud krampe mingil muul põhjusel. Atominex võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist.
• tavapärasest erinevaid tujusid (tujukõikumised) või väga õnnetut enesetunnet.
• raskesti kontrollitavaid korduvaid tõmblusi suvalistes kehaosades või te kordate helisid ja sõnu.

Öelge oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul. See on sellepärast, et Atominex võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teid mõjutab.

Uuringud, mida teie arst teeb, enne kui te hakkate Atominex’i võtma

Need uuringud on abiks otsustamisel, kas Atominex on teile õige ravim.

Teie arst mõõdab teie

• vererõhku ja südamerütmi (pulss) enne Atominex’i võtmist ja selle ajal
• pikkust ja kehakaalu Atominex’i võtmise ajal, kui te olete laps või nooruk.

Teie arst räägib teiega:

• teistest ravimitest, mida te võtate
• kas teil on perekonna haigusloos esinenud seletamatuid surmajuhtumeid
• teistest meditsiinilistest probleemidest (nt südameprobleemid), mis teil või teie peres esineda võivad.

On oluline, et te annaksite arstile nii palju informatsiooni kui te saate. See aitab teie arstil otsustada, kas Atominex on teile õige ravim. Teie arst võib otsustada, et enne kui te seda ravimit võtma hakkate, on vajalikud veel teised meditsiinilised uuringud.

Muud ravimid ja Atominex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst otsustab, kas te tohite Atominex’i koos oma teiste ravimitega võtta ja mõningatel juhtudel võib arst teie annust kohandada või suurendada annust palju aeglasemalt.

Ärge võtke Atominex’i koos ravimitega, mida nimetatakse MAOI-teks (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) ja mida kasutatakse depressiooni raviks. Vt lõik 2. „Ärge võtke Atominex’i”.

Kui te võtate teisi ravimeid, võib Atominex mõjutada nende toimimist või põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, küsige enne Atominex’i võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt:

• ravimid, mis tõstavad vererõhku või mida kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks.
• ravimid, nagu depressioonivastased ravimid, näiteks imipramiin, venlafaksiin, mirtasapiin, fluoksetiin ja paroksetiin.
• mõningad köha ja külmetuse ravimid, mis sisaldavad aineid, mis võivad mõjutada vererõhku. On oluline, et te peaksite enne mõne sellise preparaadi võtmist nõu oma apteekriga.
• mõned ravimid, millega ravitakse vaimse tervise häireid.
• ravimid, mis teadaolevalt suurendavad krambiriski.
• mõned ravimid, mis põhjustavad Atominex’i püsimise organismis tavalisest pikemat aega (nt kinidiin ja terbinafiin).
• salbutamool (astmaravim), kui seda manustatakse suukaudu või süstina, võite te tunda südametöö kiirenemist, aga see ei tee teie astmat halvemaks.

Allpool loetletud ravimid võivad koos Atominex’iga võetult põhjustada südame rütmihäirete riski suurenemist:

• ravimid, mida kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks.
• ravimid, mis muudavad soolade sisaldust veres.
• ravimid malaaria ärahoidmiseks ja raviks.
• mõned antibiootikumid (nagu nt erütromütsiin ja moksifloksatsiin).

Kui te ei ole kindel, kas mõni ravim, mida te võtate kuulub ülaltoodud loetellu, küsige enne Atominex’i võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas see ravim võib mõjutada teie sündimata last või erituda rinnapiima. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui teie arst seda soovitab. Te peate kas hoiduma selle ravimi võtmisest imetamise ajal või katkestama imetamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Atominex’i võtmist võite tunda väsimust, unisust või pearinglust. Seni kuni te ei tea, kuidas Atominex teile toimib, peate olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik. Kui te tunnete ennast väsinuna, unisena või esineb pearinglust, ei tohi te autot juhtida ega käsitseda masinaid.

Oluline teave kapsli sisu kohta

Ärge avage Atominex kapsleid, sest kapsli sisul on silma ärritav toime. Kapsli sisu silma sattumisel tuleb kahjustatud silma loputada otsekohe veega ning küsida meditsiinilist nõuannet. Käsi ja mistahes muid kehaosi, mis on kapsli sisuga kokku puutunud, tuleb esimesel võimalusel pesta.

Kuidas Atominex’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Atominex’i võetakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas (hommikul ja hilisel pärastlõunal või varajasel õhtul).

Lapsed ei tohi seda ravimit võtta ilma täiskasvanu abita.

Kui te võtate Atominex’i üks kord ööpäevas ning kogete unisust või iiveldust, võib teie arst muuta teie ravimi võtmise aega kuni kahe korrani ööpäevas.

Kapslid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga või ilma.

Kapsleid ei tohi avada ega selle sisu välja võtta ega manustada mingil muul moel. Ravimi võtmist on kergem meeles pidada, kui võtate ravimit alati samal kellaajal.

Kui palju võtta

Kui te olete laps (6-aastane või vanem) või nooruk:

Teie arst räägib teile, kui palju Atominex’i te peate võtma ning arvutab selle teie kehakaalu arvestades välja. Tavaliselt käsib arst teil alustada väiksema annusega enne teile vajaliku Atominex’i annuse suurendamist vastavalt teie kehakaalule.

• Kehakaaluga kuni 70 kg: alustatakse päevase koguannusega 0,5 mg/kg kehakaalu kohta minimaalselt 7 päeva jooksul. Seejärel võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise säilitusannuseni, mis on ligikaudu 1,2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
• Kehakaaluga üle 70 kg: alustatakse päevase koguannusega 40 mg minimaalselt 7 päeva jooksul. Seejärel võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise säilitusannuseni, mis on 80 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus, mis teie arst võib määrata, on 100 mg.

Täiskasvanud

Atominex-ravi tuleb alustada päevase koguannusega 40 mg minimaalselt 7 päeva jooksul. Seejärel võib teie arst otsustada annust suurendada tavalise säilitusannuseni, mis on 80...100 mg ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus, mis teie arst võib määrata, on 100 mg.

Kui teil esineb probleeme maksaga, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kui te võtate Atominex’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimit, kui ette on nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla vastuvõtuosakonda ning rääkige, mitu kapslit võeti. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks seoses üleannustamistega on seedetrakti nähud, unisus, pearinglus, värinad ja ebanormaalne käitumine.

Kui te unustate Atominex’i võtta

Kui te jätsite annuse vahele, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik, kuid 24 tunni jooksul ei tohi manustada rohkem kui ööpäevane koguannus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atominex’i võtmise

Kui te lõpetate Atominex’i kasutamise, ei ilmne tavaliselt mingeid kõrvalnähte, kuid teie ADHD sümptomid võivad taastuda. Konsulteerige enne ravi lõpetamist kõigepealt oma arstiga.

Asjad, mida teie arst teeb, kui te saate ravi

Teie arst teeb mõningaid uuringuid:

• enne kui te ravi alustate – veendumaks, et Atominex on ohutu ja temast on kasu.
• pärast ravi alustamist – neid tehakse vähemalt iga 6 kuu järel, kuid võimalik on, et sagedamini.

Uuringuid tehakse ka siis, kui teie annust muudetakse. Need uuringud sisaldavad:

• kehakaalu ja pikkuse määramist lastel ja noorukitel
• vererõhu ja pulsisageduse mõõtmist
• kontrollimist, kas teil on Atominex’i võtmise ajal mingeid probleeme või kas kõrvaltoimed on halvenenud.

Pikaajaline ravi

Atominex’i ei ole vaja igavesti võtta. Kui te võtate Atominex’i kauem kui aasta, vaatab teie arst teie ravi uuesti üle, et näha kas ravim on ikka vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi mõnedel inimestel tekivad kõrvaltoimed, leiab enamik, et Atominex on neile abiks. Teie arst räägib teile neist kõrvaltoimetest.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil esineb mõni allpool toodud kõrvaltoimetest, pöörduge koheselt arsti poole.

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):

• tunne, et teie süda lööb väga kiiresti, südame rütmihäired
• enesetapumõtted või kavatsused
• agressiivsus
• ebasõbralikkus ja viha (vaenulikkus)
• meeleolukõikumised või tujumuutused
• tõsine allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on: O näo ja kõri turse

O hingamisraskused

O nõgeslööve (väikesed nahapinnast kõrgemad sügelevad laigud)

• krambid
• psühhootilised sümptomid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine),

mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on suurenenud risk sellisteks kõrvaltoimeteks nagu:

• enesetapumõtted või kavatsused (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• meeleolukõikumised või tujumuutused (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Täiskasvanutel on vähenenud risk (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st) sellisteks kõrvaltoimeteks nagu:

• krambid
• psühhootilised sümptomid, sh hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine), mittetõeste asjade uskumine või umbusklikkus.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksakahjustus.

Te peate Atominex’i võtmise lõpetama ja informeerima koheselt oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:

• tume uriin;
• naha või silmade kollasus;
• kõhuvalu, mis on tunda, kui te surute paremale poole roiete alla (hellus);
• seletamatu iiveldustunne;
• väsimus;
• sügelus;
• gripitaolised sümptomid.

Teised teatatud kõrvaltoimed on järgmised. Kui need muutuvad tõsiseks, rääkige oma arsti või apteekriga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda enam kui 1 inimesel 10-st)

Toime kasvule

Mõnedel lastel esineb kasvupeetust (kehakaalus ja pikkuses), kui nad hakkavad Atominex’i võtma. Kuid pikaajalise ravi korral jõuavad lapsed siiski oma eakaaslastele kasvus ja kehakaalus järele. Teie arst jälgib ravi jooksul teie lapse kehakaalu ja pikkust. Kui teie laps ei arene kaalu ja pikkuse poolest nii nagu eeldatud, võib arst muuta teie lapse ravimi annust või otsustab mõneks ajaks Atominex-ravi katkestada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Atominex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atominex sisaldab

• Toimeained on atomoksetiinvesinikkloriid. Iga kõvakapsel sisaldab atomoksetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg või 100 mg atomoksetiinile.
• Teised koostisosad on preželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid, želatiin, 10A1 must tint (Šellak glasuur 45% (20% esterifitseeritud) etanoolis, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid 28% (E527)).

Atominex 18 mg, 80 mg ja 100 mg: kollane raudoksiid.

Atominex 25 mg ja 40 mg: indigokarmiin.

Atominex 60 mg: kollane raudoksiid ja indigokarmiin.

Kuidas Atominex välja näeb ja pakendi sisu

Atominex 10 mg kapslid: valged kapslid suurusega 4, millele on musta tindiga trükitud sümbol “10” ja mis sisaldavad valget või valkjat pulbrit.

Atominex 18 mg kapslid: helekollased/valged kapslid suurusega 4, mille on musta tindiga trükitud sümbol “18” ja mis sisaldab valget või valkjat pulbrit.

Atominex 25 mg kapslid: valged/sinised kapslid suurusega 4, millele on musta tindiga trükitud sümbol “25” ja mis sisaldavad valget või valkjat pulbrit.

Atominex 40 mg kapslid: sinised kapslid suurusega 3, millele on musta tindiga trükitud sümbol “40” ja mis sisaldavad valget või valkjat pulbrit.

Atominex 60 mg kapslid: sinised/helekollased kapslid suurusega 1, millele on musta tindiga trükitud sümbol “60” ja mis sisaldavad valget või valkjat pulbrit.

Atominex 80 mg kapslid: kollased/valged kapslid suurusega 1, millele on musta tindiga trükitud sümbol “80” ja mis sisaldab valget või valkjat pulbrit.

Atominex 100 mg kapslid: kollased kapslid suurusega 0, mille on musta tindiga trükitud sümbol “100” ja mis sisaldavad valget või valkjat pulbrit.

Kapslid on pakendatud PVC/Aclar/PVC – Al blistritesse ja kartongkarpi.

Atominex on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60 või 90 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Zentiva k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

Tootjad: Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolny Mecholupy Tšehhi Vabariik

ja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady, Blvd. District 3

032266 Bucharest

Rumeenia

ja

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100,

920 27 Hlohovec

Slovakkia Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.