Ampisulcillin - süste-/infusioonilahuse pulber (2000mg +1000mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ampisulcillin 1000 mg/500 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
Ampisulcillin 2000 mg/1000 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
Ampitsilliin, sulbaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Ampisulcillin ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Ampisulcillin’i kasutamist
3.Kuidas Ampisulcillin’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Ampisulcillin’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Ampisulcillin ja milleks seda kasutatakse
Ampisulcillin on süstitav või infusiooni teel manustatav kombineeritud antibakteriaalne preparaat, mis sisaldab antibiootikumi ampitsilliini ja
Ampitsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline aminopenitsilliinirea penitsilliin, millel on bakteritsiidne toime.
Näidustused:
Ampitsilliini ja sulbaktaami kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon (nakkus) täiskasvanutel ja lastel:
-naha ja pehmete kudede infektsioon;
-pneumoonia (kopsupõletik);
-kuseteede infektsioon;
-kõhuõõne infektsioon;
-vaagnapiirkonna infektsioon naistel;
-sepsis.
2.Mida on vaja teada enne Ampisulcillin’i kasutamist Ärge kasutage Ampisulcillin’i:
-kui te olete ampitsilliini, sulbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-kui te olete allergiline. Enne ravimi manustamist küsitleb arst teid võimaliku allergilisuse suhtes ja samuti võidakse teile teha nahatundlikkuse test;
-kui teil on infektsioosne mononukleoos (konkreetse viiruse tekitatud nakkushaigus) või lümfoleukeemia (valgevere kasvaja teatud vorm) korral, kuna on suur oht makulopapuloossete
-kui teil on neerupuudlikkus, vajalik võib olla annuse kohaldamine;
-kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil. Preparaadi naatriumisisaldus on ≈ 71,3 mg/g, sellega tuleb arvestada patsientide ravimisel, kelle dieedis on piiratud soola tarbimist;
-kui teil ravi ajal tekib äge kõhulahtisus. Öelge seda kohe arstile, tegu võib olla ohtliku sooltepõletikuga (pseudomembranoosne koliit), mis vajab kohest ravi.
Muud ravimid ja Ampisulcillin
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Probenetsiid aeglustab ampitsilliini ja sulbaktaami eritumist neerude kaudu ning nende samaaegne manustamine võib viia ampitsilliini ja sulbaktaami kõrge kontsentratsiooni pikaajalise püsimiseni seerumis.
Aminoglükosiidid: Ampitsilliini ja aminoglükosiidide segamisel in vitro täheldati mõlema preparaadi olulist inaktiveerumist (toimetuks muutumine). Juhul kui nimetatud kahte antibiootikumide gruppi kuuluvaid ravimeid on vaja samaaegselt manustada, tuleb seda teha erinevate manustamiskohtade kaudu ja vähemalt ühetunnise vaheajaga.
Antikoagulandid: Parenteraalselt manustatud penitsilliinid võivad esile kutsuda muutusi trombotsüütide (vereliistakute) agregatsioonis ja vere hüübivuse näitajates. Penitsilliinide manustamisel koos antikoagulantidega võivad need toimed olla aditiivsed (toimed võivad summeeruda).
Bakteriostaatilised ravimid (klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid): Bakteriostaatilised (bakterite paljunemist pidurdavad) ravimid võivad vähendada penitsilliinide bakteritsiidset (baktereid surmav) toimet, penitsilliinide kombineerimisest bakteriostaatilise toimega ravimitega tuleks hoiduda.
Allopurinooli ja Ampisulcillin’i koosmanustamisel suureneb löövete esinemissagedus ampitsilliini monoteraapiaga võrreldes. Pole teada, kas ampitsilliini lööbed on tingitud allopurinoolist või neil patsientidel esinevatest hüperurikeemiast (kusihapperohkus veres).
Metotreksaat: Patsiente, kes saavad samaaegselt metotreksaati ja penitsilliine, tuleb hoolikalt jälgida. Võib osutuda vajalikuks leukovoriini annuse suurendamine ja pikem manustamisaeg.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ampisulcillin’i manustamisel rasedatele peab olema väga ettevaatlik ja see on lubatud vaid äärmisel vajadusel.
Sünnituse ajal manustatuna vähendab Ampisulcilllin lihastoonust, kontraktsioonide (kokkutõmbuvus) sagedust ja tugevust.
Imetamine
Ampitsilliin ja sulbaktaam erituvad rinnapiima. Ravi ajal ei ole imetamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ampisulcillin ei mõjuta märkimisväärselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ampisulcillin sisaldab naatriumi
Preparaadi naatriumisisaldus on ≈71,3 mg/g, sellega tuleb arvestada patsientide ravimisel, kelle dieedis on piiratud soola tarbimist.
3.Kuidas Ampisulcillin’i kasutada
Ravimit manustatakse teile meditsiinipersonali poolt.
Ampisulcillin’i annustamine on individuaalne, sõltudes infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Ravimit manustatakse lihase- või veenisisese süstena või lühiajalise infusiooni (vedeliku viimine organismi kanüüli abil) teel.
Täiskasvanud: tavaline annus on 1,5 g (1 g ampitsilliini + 500 mg sulbaktaami) kuni 3 g (2 g ampitsilliini + 1 g sulbaktaami) iga 6…8 tunni järel. Kergemate infektsioonide korral võib Ampisulcillin’i manustada ka iga 12 tunni järel.
Ampisulcillin’i maksimaalne ööpäevane annus on 12 g, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel. Sulbaktaami koguannus ei tohi ületada 4 g päevas.
Lapsed: ööpäevane annus on 150 mg/kg, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel (iga 8 tunni järel).
Vastsündinud elu esimesel nädalal: soovitatav annus on 75 mg/kg/ööpäevas (sulbaktaami 25 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäevas) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12 tunni järel).
Neerufunktsiooni häirete korral tuleb ravimit manustada pikemate intervallide järel, vastavalt ampitsilliini kasutamise soovitustele.
Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Ampisulcillin’i pärast dialüüsi (neerupuudulikkuse spetsiifiline ravimeetod) ning pikaajalise arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel.
Ravi kestab 48 tundi pärast palaviku langust ja teiste kliiniliste sümptomite taandumist. Ravi keskmine kestus on 5...14 päeva.
Kui teil on tunne, et Ampisulcillin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Kui teile manustatakse Ampisulcillin’i rohkem kui ette nähtud
Kuna süsti teeb teile arst või meditsiiniõde, on üsna ebatõenäoline, et teile tehakse liiga suur annus või et annus jääb üldse manustamata. Aga kui te milleski kahtlete, küsige arstilt või õelt.
Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid – krambid ja muud mürgistusnähud. Üleannustamise puhul tuleb ravim ära jätta ja rakendada sümptomaatilist ravi, eriti pärast suurte annuste manustamist neerupuudulikkusega patsientidele. Ampitsilliin ja sulbaktaam on hemodialüüsitavad.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Lihasesisese manustamise puhust valu, intravenoosse manustamise puhust valu. Tromboflebiit (trombveenipõletik).
Süsteemsed reaktsioonid: sagedasemad neist on kõhulahtisus ja lööve.
Lisaks on harva (vähem kui 1% patsientidest) teatatud järgmistest süsteemsetest kõrvaltoimetest: väsimus, haiglane enesetunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, kandidoos (soor), kõhupuhitus, sügelus, näoturse, survetunne rinnus, düspnoe, külmavärinad, substernaalne (rinnakualune) valu, düsuuria (urineerimishäire). Kõik need kõrvaltoimed on tavaliselt pöörduvad.
Vere ja lümfisüsteemi häired: agranulotsütoos (vere granulotsüütide vähesus), sulbaktaami/ampitsilliini kasutamisel on täheldatud aneemiat (kehvveresus), hemolüütilist (vere punaliblede lahustumisest tingitud) aneemiat, trombotsütopeeniat (vereliistakute väike hulk veres), eosinofiiliat (vererakkude teatud tüübi rohkus veres) ja leukopeeniat (valgeliblevähesus veres). Tavaliselt mööduvad need ravi lõpetamisel ja arvatakse olevat põhjustatud ülitundlikkusest.
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, meteorism, stomatiit (suupõletik), gastriit (maopõletik), enterokoliit
Maksa ja sapiteede häired: bilirubineemia (bilirubiinveresus), maksafunktsiooni häired ja ikterus (kollatõbi).
Immuunsüsteemi häired: anafülaktoidne (anafülaksiataoline) reaktsioon ja anafülaktiline (anafülaksiaga seotud) šokk.
Uuringud: hemoglobiini (verevärvnik), hematokriti (vere punaliblede mahufraktsioon), erütrotsüütide (vere punalibled), leukotsüütide (vere valgelibled), neutrofiilide (sõmervalgelible) taseme vähenemine; lümfotsüütide (lümfirakud), monotsüütide (suuremõõtmeline vere valgelible), trombotsüütide, basofiilide (leeliselembene sõmerlible) ja eosinofiilide (eosiinilembene sõmerlible) arvu suurenemine; transaminaaside ALT (SGPT) ja AST (SGOT) (maksafunktsiooni aktiivsuse näitajad) aktiivsuse mööduv suurenemine seerumis; alkaalse (aluseline) fosfataasi (teatud ensüüm) ja laktaatdehüdrogenaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine; seerumi kreatiniini- (kreatiini ainevahetusprodukt) ja uureasisalduse (karbamiidi sisaldus) suurenemine; erütrotsüütide (vere punalibled) ja hüaliinsilindrite (uriini sademes nähtavad spetsiifilised silindrid) leid uriinis. Võimalik on valepositiivne reaktsioon uriini suhkrusisalduse määramisel (kui kasutatakse reduktsioonimeetodeid), samuti direktsel Coombsi testil.
Närvisüsteemi häired: väsimus, roidumus, peavalu, harvadel juhtudel krambid.
Neerude ja kuseteede häired: kristalluuria, erütrotsütuuria, harvadel juhtudel interstitsiaalne nefriit (neerupõletiku teatud tüüp).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, nahasügelus, angioödeem, muud nahareaktsioonid (urtikaaria e. nõgestõbi, dermatiit e. nahapõletik), limaskestade veritsus, harvadel juhtudel
Ülitundlikkusreaktsioonid: urtikaaria, dermatiit, multiformne erüteem- need reaktsioonid on mööduvad ravi katkestamisel või antihistamiini või glükokortikosteroidi manustamisel. Ülitundlikel patsientidel võib väga harva tekkida anafülaktiline šokk.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Ampisulcillin’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist:
Ravimi kasutusaegne
Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja
Mitte lasta külmuda!
Ärge kasutage Ampisulcillin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ampisulcillin sisaldab:
-Toimeained on ampitsilliinnaatrium ja sulbaktaamnaatrium. Süste- või infusioonilahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg ampitsilliinile ekvivalentses koguses ampitsilliinnaatriumi ja 500 mg sulbaktaamile ekvivalentses koguses sulbaktaamnaatriumi.
-Süste- või infusioonilahuse pulber viaalis sisaldab 2000 mg ampitsilliinile ekvivalentses koguses ampitsilliinnaatriumi ja 1000 g sulbaktaamile ekvivalentses koguses
sulbaktaamnaatriumi. Ampisulcillin ei sisalda abiaineid.
Kuidas Ampisulcillin välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge pulber 20 ml I tüübi klaasviaalis, suletud halli bromobutüül kummikorgiga ning alumiiniumkattega, 10 viaali pakendis.
Müügiloa hoidja
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Taani
Tootja
Strides Arcolab Poland Sp. z.o.o., 10 Daniszewska St.,
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal, Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud mais 2016
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Ampisulcillin’i annustamine on individuaalne, sõltudes infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist. Ravimit manustatakse lihase- või veenisisese injektsiooni või lühiajalise infusiooni teel.
Täiskasvanud: tavaline annus on 1,5 g (1 g ampitsilliini + 500 mg sulbaktaami) kuni 3 g (2 g ampitsilliini + 1 g sulbaktaami) iga 6…8 tunni järel.
Ampisulcillin’i maksimaalne ööpäevane annus on 12 g, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel. Sulbaktaami koguannus ei tohi ületada 4 g päevas. Kergemate infektsioonide korral võib ampitsilliini/sulbaktaami manustada ka iga 12 tunni järel.
Lapsed: ööpäevane annus on 150 mg/kg, mis jaotatakse 4 manustamiskorra vahel (iga 6 tunni järel).
Vastsündinud elu esimesel nädalal: soovitatav annus on 75 mg/kg/ööpäevas (sulbaktaami 25 mg/kg/ööpäevas ja ampitsilliini 50 mg/kg/ööpäevas) jagatuna kaheks manustamiskorraks (iga 12 tunni järel).
Neerufunktsiooni häirete korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb ravimit manustada pikemate intervallide järel, vastavalt ampitsilliini kasutamise soovitustele ja alljärgnevale tabelile:
Kreatiniini kliirens |
Soovitatav annus |
(ml/min/1,73 m) |
|
≥ 30 |
1,5 g…3 g / 6...8 h |
15...29 |
1,5 g…3 g / 12 h |
5...14 |
1,5 g…3 g / 24 h |
Kui teada on ainult seerumi kreatiniinisisaldus, võib selle põhjal arvutada kreatiniini kliirensi, kasutades alljärgnevat valemit:
Mehed:
(140 - vanus aastates) x kehakaal
(72 x seerumi kreatiniin)
Naised:
Ülalkirjeldatud arvutuste kadu leitud tulemus x 0.85
Hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Ampisulcillin’i pärast dialüüsi ning pikaajalise arteriovenoosse hemodialüüsi puhul iga 6...12 tunni järel.
Ravi kestab 48 tundi pärast palaviku langust ja teiste kliiniliste sümptomite taandumist. Ravi keskmine kestus on 5...14 päeva.
Lihasesisene manustamine: Ampisulcillin lahustatakse steriilses süstevees või 0,5...1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Eelnevalt tuleb kontrollida, kas patsient ei ole lidokaiini suhtes ülitundlik. Lidokaiin on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.
1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 3,2 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 6,4 ml lahust. Valmislahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul. Süstida sügavale lihasesse!
Veenisisene manustamine: ravim lahustatakse steriilses süstevees, 0,9% naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses ning sellel lastakse seista, kuni lahus on selge ja ilma õhumullideta.
Veenisüst: 1,5 g sisaldavale viaalile lisatakse 10 ml ja 3 g sisaldavale viaalile 20 ml lahust. Süstitakse aeglaselt vähemalt 5...10 minuti jooksul.
Veeniinfusioon: viaali sisu lahustatakse 5...10 ml lahuses ja lahjendatakse järgnevalt: 1,5 g viaalile lisatakse 50 ml ja 3 g viaalile 100 ml lahust. Infusioon kestab 15...30 minutit.
Preparaadi naatriumisisaldusega (≈ 71,3 mg/g) tuleb arvestada patsientide ravimisel, kelle dieedis on piiratud soola tarbimist.
Pärast lahuse valmistamist tuleb see ära kasutada kohe või ühe tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte lasta külmuda!