Adcirca (previously Tadalafil Lilly) - Adcirca (previously Tadalafil Lilly) kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Adcirca

tadalafiil

Mis on Adcirca?

Adcirca on ravim, mis sisaldab toimeainena tadalafiili. Seda turustatakse tablettidena (20 mg).

Milleks Adcircat kasutatakse?

Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust). Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk. Adcircat kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel. Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi piiratud, ning III klass, et koormustaluvus on tunduvalt piiratud. On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.

Adcirca on retseptiravim.

Kuidas Adcircat kasutatakse?

Ravi Adcircaga tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.

Adcircat võetakse annuses kaks tabletti (40 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid

patsiendi ravivastuse järgi tohib annust vajaduse korral suurendada. Adcircat ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Kuidas Adcirca toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust. Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5. Seda ensüümi on kopsude veresoontes. Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Kuidas Adcircat uuriti?

Ühes põhiuuringus, milles osales 406 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus, mille põhjus oli tundmatu või mille põhjustas süsteemne sidekoehaigus), võrreldi Adcirca nelja annust (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli koormustaluvuse muutus, mida mõõdeti kui kaugust, mida patsient suutis kõndides 6 minutiga läbida pärast 16-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Adcirca kasulikkus?

Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem. Enne ravi suutsid patsiendid 6 minuti jooksul kõndida keskmiselt 343 meetrit. Pärast 16-nädalast ravi suutsid 40 mg Adcircat saanud patsiendid läbida 26 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.

Mis riskid Adcircaga kaasnevad?

Adcirca kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), sh ninakinnisus, ninavoolus ja põskkoopapõletik, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), sh kõhuvalu, lihasevalu, seljavalu ja jäsemevalu. Adcirca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Adcircat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tadalafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Adcircat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud äge südameinfarkt või kellel on raske hüpotensioon (madal vererõhk). Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid). Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.

Miks Adcirca heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Adcirca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Adcirca kohta

Euroopa Komisjon andis Tadalafil Lilly müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. oktoobril 2008. Müügiluba põhineb 2002. aastal antud Cialise müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel). Ravimi nimetus muudeti 21. oktoobril 2009 Adcircaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adcirca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Adcircaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012