Albunorm 40 gl - infusioonilahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPRARAADI NIMETUS

Albunorm 40 g/l, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Albunorm 40g/l lahus sisaldab proteiini 40 g/l, millest vähemalt 96% on inimalbumiin.

Pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 g inimalbumiini.

Pudel 250 ml lahusega sisaldab 10 g inimalbumiini.

Pudel 500 ml lahusega sisaldab 20 g inimalbumiini.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Naatrium (144...160 mmol/l)

Albunorm 40g/l on kergelt hüpoonkootne lahus.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahus on läbipaistev, kergelt viskoosne vedelik, mis on kollane, merevaigukollane või roheline.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsirkuleeriva veremahu taastamine ja säilitamine veremahu defitsiidi puhul, kui on vaja kasutada kolloidlahust.

Albumiini eelistamine tehislikule kolloidlahusele sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja kehtivatest ravijuhistest.

Annustamine ja manustamisviis

Albumiinilahuse kontsentratsioon, annustamine ja infusioonikiirus tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega.

Annustamine

Vajalik annus sõltub patsiendi kehakaalust, trauma või haiguse raskusest ning vedeliku- ja valgukao jätkumisest. Vajaliku annuse kindlaksmääramisel lähtutakse tsirkuleeriva veremahu adekvaatsusest, mitte ainult plasma albumiinitasemest.

Albumiini manustamisel tuleb regulaarselt jälgida hemodünaamilist seisundit, sealhulgas:

• arteriaalset vererõhku ja pulsisagedust,
• tsentraalset venoosset rõhku,
• rõhku kopsuarteris,
• diureesi,
• elektrolüüte,
• hematokritti/hemoglobiini.

Lapsed

Andmed Albunorm 40 g/l kasutamise kohta lastel on piiratud, mistõttu tohib ravimit manustada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Manustamisviis

Albunorm 40 g/l on kasutusvalmis lahus veeni manustamiseks.

Infusioonikiirust tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ja näidustusele. Vereplasmavahetuse käigus tuleb infusioonikiirus reguleerida vastavalt vereplasma eemaldamise kiirusele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus albumiini preparaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šoki ravijuhiseid.

Albumiini tuleb kasutada ettevaatlikult tingimustes, kus hüpervoleemia oma tagajärgedega või hemodilutsioon võivad kujutada erilist riski patsiendile. Sellised tingimused on näiteks:

• dekompenseeritud südamepuudulikkus,
• kõrge vererõhk,
• söögitoru veenilaiendid,
• kopsuturse,
• hemorraagiline diatees,
• raske aneemia,
• renaalne ja postrenaalne anuuria.

Kriitilises seisundis ajutraumaga patsientide post-hoc jälgimisuuringus kaasnes elustamisel albumiiniga kõrgem suremus kui füsioloogilise lahusega. Kuniks täheldatud suremuse erinevuse tekkemehhanism on ebaselge, soovitatakse raske traumaatilise ajuvigastusega patsientidel kasutada albumiini ettevaatusega.

Inimalbumiini lahused 200...250 g/l on suhteliselt nõrgad elektrolüüdid, võrreldes 40...50 g/l inimalbumiini lahustega. Albumiini manustamisel tuleb jälgida patsiendi elektrolüütide seisu (vt lõik 4.2) ja kasutada vastavaid meetmeid elektrolüütide tasakaalu taastamiseks või säilitamiseks.

Kui manustatakse suuremaid koguseid, on vajalik vere hüübimisnäitajate ja hematokriti jälgimine. Vere teised koostisosad (hüübimisfaktorid, elektrolüüdid, trombotsüüdid ja erütrotsüüdid) peab adekvaatselt asendama.

Kui annustamist ja infusioonikiirust ei reguleerita vastavalt patsiendi vereringe seisundile, võib kujuneda hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, hingeldamine, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse ilmnemisel tuleb infusioon koheselt peatada.

See ravim sisaldab 14,4...16 mmol naatriumi ühes 100 ml albumiinlahuse pudelis, 36...40 mmol naatriumi ühes 250 ml albumiinlahuse pudelis ja 72...80 mmol naatriumi ühes 500 ml albumiinlahuse pudelis, millega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravim sisaldab maksimaalselt 1 mmol kaaliumi ühes 500 ml albumiinlahuse pudelis, millega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide puhul või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Inimverest või vereplasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas doonorite valimine, individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma sõeluuring spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivne viiruste

inaktiveerimine/eemaldamine tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või –plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist. See kehtib ka tundmatute või väljakujunemata viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Ei ole teatatud viiruste ülekandmisest albumiiniga, mis on toodetud vastavalt Euroopa Farmakopöa spetsifikatsioonidele kindlaksmääratud tootmisprotsessis.

Igakordsel Albunorm 40 g/l manustamisel patsiendile, on tungivalt soovitatav märkida üles ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimi partii numbri vahel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimalbumiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud kliinilised uuringud Albunorm 40 g/l kasutamise ohutuse kohta rasedatel puuduvad. Kliinilise kasutamise käigus ei ole kahjulikke toimeid raseduse kulule, loote arengule või vastsündinule täheldatud.

Reproduktiivsuse loomkatseid ravimiga Albunorm 40 g/l ei ole läbi viidud. Albumiin kuulub inimvere koostisse.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Harva on esinenud kergeid reaktsioone nagu nahaõhetus, urtikaaria, palavik ja iiveldus. Need reaktsioonid taanduvad üldiselt kiiresti, kui infusioonikiirust vähendatakse või infusioon katkestatakse. Rasket reaktsiooni nagu šokk on esinenud väga harva. Raske reaktsiooni tekkides tuleb infusioon lõpetada ja alustada vastavat ravi.

Turuletulekujärgselt on inimalbumiini lahusega täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid, mis on ootuspärased ka Albunorm 40 g/l puhul:

*ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Informatsioon ülekantavate ainete ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui annus või infusioonikiirus on liiga suur, võib tulemuseks olla hüpervoleemia. Kardiovaskulaarse ülekoormuse esimeste kliiniliste märkide (peavalu, õhupuudus, kaelaveenide täitumine) või vererõhu tõusu, tsentraalse venoosse rõhu tõusu ja kopsuturse märkide ilmnemisel tuleb infusioon koheselt katkestada ja jälgida hoolikalt patsiendi hemodünaamilisi parameetreid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid

ATC-kood: B05AA01

Inimalbumiin moodustab koguseliselt üle poole plasma üldvalgust ja annab maksa valgusünteesi mahust ligikaudu 10%.

Füüsikalis-keemilised andmed:

Inimalbumiin 40...50 g/ml on nõrgalt hüpoonkootne vereplasma suhtes.

Üks albumiini kõige tähtsamaid füsioloogilisi ülesandeid tuleneb tema osast vere onkootse rõhu kujundamisel ja tema transpordifunktsioonist. Albumiin stabiliseerib ringleva vere mahu ja toimib hormoonide, ensüümide, ravimite ja toksiinide kandjana.

Farmakokineetilised omadused

Normaalolukorras on kogu jaotuva albumiini hulk 4…5 g kehakaalu ühe kilogrammi kohta, millest 40%…45% asub intravaskulaarruumis ja 55%…60% ekstravaskulaarruumis. Suurenenud kapillaaride permeaabelsus võib muuta albumiini kineetikat ja võib esineda ebanormaalset jaotumist, nt raskete põletushaavade või septilise šoki korral.

Normaalsetes tingimustes on albumiini poolväärtusaeg keskmiselt 19 päeva. Sünteesi ja katabolismi tasakaal saavutatakse bioloogilise regulatsiooni käigus. Albumiini eliminatsioon toimub peamiselt intratsellulaarselt lüsosomaalsete proteaaside abil.

Tervetel uuritavatel väljub esimese 2 tunni jooksul pärast infusiooni vähem kui 10% albumiinist intravaskulaarruumist. Plasmamahu muutused on individuaalselt erinevad, mõnedel patsientidel võib plasmamaht jääda suuremaks mõneks tunniks. Kriitiliselt haigetel patsientidel võib albumiin vaskulaarruumist olulistes kogustes ja ettearvamatu kiirusega kaduda.

Prekliinilised ohutusandmed

Inimalbumiin on normaalne inimplasma osa, mis täidab organismis füsioloogilise albumiini funktsiooni.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel on vähese tähtsusega ega võimalda toksiliste või letaalsete annuste või annus/toime suhte määramist. Toksilisuse uurimine korduva annuse manustamise korral pole võimalik katseloomadel heteroloogiliste proteiinide suhtes tekkida võivate antikehade tõttu.

Puuduvad andmed, et inimalbumiin oleks põhjustanud lootekahjustusi, onkogeenseid või mutageenseid mõjutusi.

Akuutse toksilisuse nähte ei ole loomkatsetes täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Inimalbumiini lahust ei tohi segada teiste ravimite, täisvere, erütrotsüütide kontsentraadiga ja süsteveega..

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast viaali avamist tuleb sisu koheselt kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendi suurus: 1.

250 m lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendi suurus 1.

500 ml lahust infusioonipudelis (II tüüpi klaasist) ja suletud korgiga (bromobutüülkummist). Pakendi suurus: 1 või 12.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Lahus on kasutusvalmis veeni manustamiseks.

Albumiini lahust ei tohi süsteveega lahjendada, kuna see võib retsipientidel põhjustada hemolüüsi. Suurte koguste manustamisel tuleb albumiin enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada. See võib viidata valgu ebastabiilsusele või lahuse kontaminatsioonile.

Avatud pudeli sisu tuleb kasutada koheselt.

Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018