Atorvastatin Miklich - Atorvastatin Miklich pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Atorvastatin Miklich, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin Miklich, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Atorvastatin Miklich, 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Atorvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Atorvastatin Miklich ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Atorvastatin Miklich´i võtmist

3. Kuidas Atorvastatin Miklich´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Atorvastatin Miklich´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ATORVASTATIN MIKLICH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Atorvastatin Miklich kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid ja mis reguleerivad vere lipiidide (rasva) sisaldust.
Atorvastatin Miklich´i kasutatakse lipiidide, näiteks kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib Atorvastatin Miklich´i kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb jätkata vere kolesteroolisisaldust langetava dieedi pidamist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ATORVASTATIN MIKLICH’I VÕTMIST

Ärge võtke Atorvastatin Miklich´i
a) kui te olete ülitundlik (allergiline) atorvastatiini või sarnaste vere lipiidide sisaldust langetavate
ravimite suhtes või Atorvastatin Miklich´i mõne koostisosa suhtes – vt täiendavat teavet lõigust 6.
b) kui teil on või on olnud maksahaigus.
c) kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist
kõrvalekaldumisi.
d) kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
e) kui te olete rase või plaanite rasestuda.
f) kui te toidate last rinnaga.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atorvastatin Miklich
Järgmistel põhjustel võib Atorvastatin Miklich teile mitte sobida:
− kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed

vedeliku kogumid ajus
−     kui teil on neeruhaigus
−     kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
−     kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie
perekonnas on esinenud lihashaigusi
−     kui teil on varem esinenud lihasprobleeme ravi ajal teiste vere lipiidide sisaldust langetavate  ravimitega (näiteks teiste statiinide või fibraatidega)
−     kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
−     kui teil on olnud maksahaigus
−     kui te olete üle 70 aastane
Rääkige oma arsti või apteekriga enne Atorvastatin Miklich´i võtmist − kui teil on raske hingamispuudulikkus
Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis teie arst enne ravi alustamist Atorvastatin Miklich’iga ja võimalik, et ka ravi ajal peab tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine samal ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega“).

Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad Atorvastatin Miklich´i toimet muuta või vastupidi – Atorvastatin Miklich võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete riski või raskusastet, sealhulgas oluline lihaseid kahjustav seisund rabdomüolüüs (vt lõik 4):
−     Immuunsüsteemi tegevust mõjutavad ravimid, näiteks tsüklosporiin.
−     Teatud antibiootikumid või seentevastased ravimid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape.
−     Teised vere lipiidide sisaldust reguleerivad ravimid, näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid,   kolestipool.
−     Mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks,  näiteks amlodipiin, diltaseem, südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin,  verapamiil, amiodaroon.
−     Ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir,   danuraviir jt.
−     Teised ravimid, millel on koostoimed Atorvastatin Miklich’iga, on esetimiib (mis langetab kolesteroolitaset), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambivastane ravim epilepsia korral), tsimetidiin (kõrvetiste ja maohaavandite korral), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid).
−     Ravimid, mida ostetakse ilma retseptita: naistepuna.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Atorvastatin Miklich´i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3 “Kuidas Atorvastatin Miklich´i võtta”. Pidage meeles järgnevat:
Greipfruudimahl
Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle ühe või kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada Atorvastatin Miklich´i toimet.
Alkohol
Ravi ajal vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Vt lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Atorvastatin Miklich" täpsema teabe saamiseks.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Atorvastatin Miklich´i, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Ärge võtke Atorvastatin Miklich´i kui teil on võimalus rasestuda, väljaarvatud juhul kui kasutate
usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge võtke Atorvastatin Miklich´i, kui te toidate last rinnaga.
Atorvastatin Miklich´i ohutust raseduse ja imetamise ajal pole tõestatud. Enne ravimi kasutamist pidage
nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tavaliselt see ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme. Ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Oluline teave mõningate Atorvastatin Miklich´i koostisainete suhtes
Atorvastatin Miklich sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS ATORVASTATIN MIKLICH´I VÕTTA

Enne ravi alustamist määrab arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida tuleb järgida ka ravi ajal Atorvastatin Miklich´iga.
Tavaline Atorvastatin Miklich´i algannus täiskasvanutel ja 10 aastastel või vanematel lastel on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Arst kohandab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Atorvastatin Miklich´i maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Atorvastatin Miklich tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega, tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Siiski püüda võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal.
Võtke Atorvastatin Miklich tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi kestuse üle Atorvastatin Miklich´iga otsustab teie arst.
Kui teil on tunne, et Atorvastatin Miklich´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Atorvastatin Miklich´i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete eksikombel võtnud Atorvastatin Miklich´i liiga palju (rohkem kui on teie tavaline ööpäevane annus), siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Atorvastatin Miklich´i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atorvastatin Miklich´i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Atorvastatin Miklich põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raskeks, lõpetage tablettide võtmine, rääkige sellest koheselt oma arstile või pöörduge haigla erakorralisse meditsiini osakonda.
Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st:
−     Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada olulist hingamisraskust.
−     Raske haigusseisund, raske naha koorumise ja tursega, villid nahal, suus, silmadel, genitaalidel ja palavik. Nahalööve koos roosakas- punaste laikudega, eriti peopesadel või jalataldadel, mis võivad kattuda villidega.
−     Lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti kui samaaegselt esineb halb enesetunne või kõrge palavik, mis võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste kahjustusest, mis võib olla eluohtlik ja viia neeru   probleemideni.
Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st: 
−     Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele. Te peaksite konsulteerima oma arstiga niipea kui võimalik.
Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda Atorvastatin Miklich´i kasutamisel:
Sagedased kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st) hõlmavad: 
−     ninasõõrmete põletik, kurguvalu, veritsus ninast
−     allergilised reaktsioonid
−     veresuhkrutaseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkrutaseme hoolikat jälgimist),  kreatiinkinaasitaseme tõus veres
−     peavalu
−     iiveldus, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäire, kõhulahtisus 
−     liigesevalu, lihasvalu ja seljavalu 
−     kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad teie maksafunktsiooni
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) hõlmavad:
− anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkrutaseme langus (kui teil on diabeet, peate

jätkama veresuhkrutaseme hoolikat jälgimist) 
−     luupainajad, unetus
−     pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kihelus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
maitsetundlikkuse muutus, mälukaotus
−     nägemise ähmastumine
−     kõrvade ja/või pea kumisemine
−     oksendamine, röhatused, üla- ja alakõhu valu, pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis põhjustab 
kõhuvalu) − hepatiit (maksapõletik)  − lööve, nahalööve ja -sügelemine, nõgestõbi, juuste väljalangemine − kaelavalu, lihasväsimus
− kurnatus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus − vere valgeliblede esinemine uriinis
Harvad kõrvaltoimed (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st) hõlmavad:
− nägemishäired
− ootamatu verejooks või veritsus
− kolestaas (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
− kõõlusevigastus

Väga harvad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st) hõlmavad: 
− allergiline reaktsioon – sümptomiteks võivad olla äkki tekkinud hingeldus ja valu rinnus või

pigistustunne, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskus, kollaps. − kuulmislangus − günekomastia (rindade suurenemine meestel ja naistel)
Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) kasutamisel teatatud võimalikud kõrvaltoimed:
− seksuaalfunktsiooni häired.
− depressioon

−     hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingamispuudulikkus või palavik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.     KUIDAS ATORVASTATIN MIKLICH´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage Atorvastatin Miklich´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Atorvastatin Miklich sisaldab
−     Toimeaine on atorvastatiin. Üks Atorvastatin Miklich´i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 80 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina).
−     Abiained on Tableti sisu: naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, tüüp A krospovidoon, magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80.
− Tableti kate: Opadry II valge koosneb: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000 ja talk (E553b).

Kuidas Atorvastatin Miklich välja näeb ja pakendi sisu
30 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kergelt kumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid, kaldservadega, 9 mm diameetriga.

60 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid, mõõtmetega 16 mm x 8,5 mm.

80 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid, mõõtmetega 18 mm x 9 mm.

Saadaval on blisterpakendites 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese
polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud karpidesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Miklich Laboratorios S.L. Cuevas bajas, s/n – Of.23 Edificio Picasso 29004 Malaga Hispaania
Tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Liikmesriigi nimi  Ravimi nimetus 
Rootsi  Atorvastatin Miklich 80mg film-coated tablets  Atorvastatin Miklich 60mg film-coated tablets Atorvastatin Miklich 30mg film-coated tablets 
Sloveenia  Atorvastatin Miklich 80mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Miklich 60mg filmsko obložene tablete Atorvastatin Miklich 30mg filmsko obložene tablete 
Tšehhi  Atorvastatin Miklich 80mg Atorvastatin Miklich 60mg Atorvastatin Miklich 30mg 
Ungari  Atorvastatin Miklich 80mg Filmtabletta Atorvastatin Miklich 60mg Filmtabletta Atorvastatin Miklich 30mg Filmtabletta 
Poola  Atorvastatin Miklich 
Slovakkia  Atorvastatín Miklich 80mg filmom obalené tablety Atorvastatín Miklich 60mg filmom obalené tablety Atorvastatín Miklich 30mg filmom obalené tablety 
Leedu  Atorvastatin Miklich 80mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatin Miklich 60mg plėvele dengtos tabletės 

Atorvastatin Miklich 30mg plėvele dengtos tabletės 
Läti  Atorvastatin Miklich 80mg apvalkotās tabletes Atorvastatin Miklich 60mg apvalkotās tabletes Atorvastatin Miklich 30mg apvalkotās tabletes 
Eesti  Atorvastatin Miklich 
Bulgaaria  Atorvastatin Miklich 80 mg film coated tablets Atorvastatin Miklich 60 mg film coated tablets Atorvastatin Miklich 30 mg film coated tablets 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.