AEROLAN - AEROLAN pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

AEROLAN,  4 mg närimistabletid

Montelukast 2...5-aastastele lastele

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
-    Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel. 
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on AEROLAN ja milleks seda kasutatakse 

2. Mida on vaja teada enne AEROLAN’i võtmist 

3. Kuidas AEROLAN’i võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas AEROLAN’i säilitada 

6. Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON AEROLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

AEROLAN on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist.
Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamine
leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Arst on määranud AEROLAN’i teie astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel. 

AEROLAN’i kasutatakse 2...5-aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimiga ei ole astmat adekvaatselt
kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi. 
AEROLAN’i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5-aastastel
patsientidel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole
võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
AEROLAN takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel
patsientidel.

Arst otsustab teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas AEROLAN’i kasutada.

Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus. 
Astmale on iseloomulik: 

-Ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.  -Tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.  -Hingamisteede limaskesta turse (põletik). 
Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE AEROLAN’I VÕTMIST

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud. 

Ärge manustage lapsele AEROLAN’i
-kui laps on ülitundlik (allergiline) montelukasti või AEROLAN’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6). 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga AEROLAN
-kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile. 
-suukaudne AEROLAN ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas inhaleeritavat astmahoo esmaabi ravimit. 
-On tähtis, et teie või teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. AEROLAN’i ei tohi kasutada arsti poolt määratud teiste astmaravimite asemel. 
-Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
-Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVAd)), kui nende toimel astma süveneb. 

Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada AEROLAN’i toimet või AEROLAN võib mõjutada teiste ravimite toimet.  Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. 
Teavitage oma arsti enne AEROLAN-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgnevaid ravimeid:  -fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)  -fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)  -rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks) 

AEROLAN’i võtmine koos toidu ja joogiga
AEROLAN 4 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. 

Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole kohaldatav AEROLAN 4 mg närimistablettide puhul, sest need on ette nähtud kasutamiseks 2…5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne AEROLAN’i kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite AEROLAN’i raseduse ajal kasutada. 
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas AEROLAN eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne AEROLAN’i kasutamist nõu pidama oma arstiga. 

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole kohaldatav AEROLAN 4 mg närimistablettide puhul, sest need on ette nähtud kasutamiseks 2…5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
AEROLAN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus),  mida on AEROLAN’i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. 

Oluline teave mõningate AEROLAN’i koostisainete suhtes
AEROLAN’i närimistabletid sisaldavad aspartaami. Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (harvaesinev pärilik ainevahetushäire).

3. KUIDAS AEROLAN’I VÕTTA

Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu juuresolekul. Kui närimistableti manustamine on lapsele
raskendatud, on saadaval ka suukaudsed graanulid.
Teie laps peab võtma ainult ühe tableti AEROLAN’i üks kord päevas, nagu arst on määranud. 
Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil või teie lapsel haigusnähud puuduvad või tekib äge astmahoog. 
AEROLAN’i peab võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Ravimit võetakse suu kaudu. 

2...5-aastastele lastele:
Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul. AEROLAN 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi
ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. 
Kui teie või teie laps võtate AEROLAN’i, siis veenduge, et te ei kasuta samaaegselt teisi sama toimeainet
(montelukasti) sisaldavaid ravimeid. 
2...5-aastastele lastele on saadaval Aerolan 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
6...14-aastastele lastele on saadaval Aerolan 5 mg närmistabletid.
Aerolan 4 mg närimistabletid ei ole soovitatavad alla 2-aastastele.


Kui teie laps võtab AEROLAN’i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige kohe oma arstiga. 
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on
kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ja hüperaktiivsus. 


Kui te unustate AEROLAN’i manustada lapsele
Püüdke kasutada ravimit nii, nagu arst määras. Juhul, kui teil või teie lapsel jäi üks annus vahele, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 

Kui teie laps lõpetab AEROLAN’i võtmise
AEROLAN ravib astmat ainult juhul, kui teie laps jätkab ravimi võtmist. On tähtis, et AEROLAN’i võtmist jätkatakse senikaua, kui arst on määranud. See aitab astmat kontrolli all hoida. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka AEROLAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 
Aerolan 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100-st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10-st) järgmised:
-kõhuvalu

-janu.
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega montelukastit kui platseebot (tablett, mis ei
sisalda ravimit) saanud patsientidel. 

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
-peavalu
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega montelukasti kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
-ülemiste hingamisteede infektsioonid
-    allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, nõgestõbi
-    väsimus, rahutus, agiteeritus sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel), peapööritus, uimasus, hallutsinatsioonid, unehäired sh hirmuunenäod ja ebatavalised unenäod, uneskõndimine, surisemine/tuimus, krambid
-    halb enesetunne, liiges-ja lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik)
-    suurenenud kalduvus verejooksude, verevalumite tekkeks, nahaalused valulikud punased kühmud sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), palpitatsioonid
-    tursed
-    ärevustunne
-    ninaverejooks
-    palavik
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade torkimise või tuimuse tunne, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.     KUIDAS AEROLAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“.  Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. 
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida AEROLAN sisaldab
Toimeaine on montelukast. Üks tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile. 
Abiained on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos (E463), kroskaramelloosnaatrium (E468), punane raudoksiid (E172), kirsimaitseaine (sisaldab toidutärklist), aspartaam (E951), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572). 

Kuidas AEROLAN välja näeb ja pakendi sisu 
Heleroosad või roosad, tähnilised, piklikud, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge „MTS“ ja
teisel „4“.
Pakendi suurused: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 närimistabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
G.L.
Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

G.L.
Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria


Tootjad Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Covalent OÜ, Pärnu mnt 102c,  Tallinn 11312,  Eesti Tel: 6600945 Faks: 6600946
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011.