Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ambirix, süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:
Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi
1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon. Ambirix on hägune valge suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15 (k.a.) -aastastel lastel ja noorukitel.
Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1). Seetõttu:
- peaks Ambirix’i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B- hepatiidi infektsiooni tekkeks;
- Ambirix’i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
- Annus
1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
- Esmane vaktsineerimine
Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
- Korduv annus
Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Ei ole uuritud Ambirix’i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Ambirix’iga vaktsineerimist on saadud kuni 15 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõik 5.1).
Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix’iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega. Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega järgmiselt.
B-hepatiit
Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.
A-hepatiit
Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid. Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.
Lapsed
Ambirix'i ohutus ja tõhusus alla 1aastastel lastel ei ole teada. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse. Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt. Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Ambirix’i manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis. Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Ambirix ära haigestumise.
Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni. Põhjus seisneb selles, et kombineeritud vaktsiini teise ja kolmanda annuse manustamise vahepeal on kaitstud suurem osa patsiente kui pärast Ambirix’i ühe annuse manustamist. See erinevus kaob pärast Ambirix’i teise annuse manustamist (vt lõik 5.1 seroprotektsiooni määr).
Ambirix’i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel. Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima. Siiski võib Ambirix’i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.
AMBIRIX’I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed Ambirix’i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega. Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile. Immuunglobuliinide samaaegsel manustamisel võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Kui Ambirix’i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Ei ole uuritud Ambirix’i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute. Seetõttu ei soovitata Ambirix’i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik. Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.
Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Imetamine
Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Fertiilsus
Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ambirix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix’i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud). Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix’i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast Ambirix’i manustamist on valu ja väsimus, mis esinevad annuse kohta sagedusega vastavalt ligikaudu 50% ja 30%.
Kõrvaltoimete loetelu
Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage: 1/10 Sage: 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: 1/1000 kuni < 1/100 Harv: 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
Ambirix’i kliiniliste uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
- Kliiniliste uuringute andmed
Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: isutus
Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus
Seedetrakti häired sage: seedetrakti sümptomid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline’i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon
Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia
Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: pearinglus harv: paresteesia
Vaskulaarsed häired harv: hüpotensioon
Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu* Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt: lihasvalu harv: liigesvalu
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
* kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga
- Turuletulekujärgsed andmed
Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix’iga.
Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
GlaxoSmithKline’i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia
Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
Närvisüsteemi häired Hulgiskleroos, entsefaliit, entsefalopaatia, polüneuriit- nt Guillain-Barré sündroom (tõusva paralüüsiga), müeliit, krambid, paralüüs, näonärvi halvatus, neuriit, nägemisnärvi neuriit, neuropaatia
Vaskulaarsed häired Vaskuliit
Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem, lame lihhen
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline’i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest. Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Toimemehhanism Ambirix annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, kutsudes esile spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade tekke.
Kliinilised uuringud
Immuunvastused pärast esmast vaktsineerimist Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel oli anti-HAV antikehade seropositiivsuse määr 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100%. Anti-HBs antikehade seropositiivsuse määr oli 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100%. Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter ( 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4%-l ja 98,2%-l vaktsineeritutest.
Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix’i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist (0-1-6 kuu) kombineeritud HAB vaktsiini. Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni. 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix’i puhul. Ambrix’i poolt esile kutsutud immuunvastus oli 7. kuul (st pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu) samaväärne kolmeannuselise vaktsiini puhul täheldatuga.
Vaktsiini grupp Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Ambirix 38 68,3 97,9 Kombineeritud HAB 85,6 98,0 100 vaktsiin (360/10)* *sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni
Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul). Toodud on ka tulemused, mis saadi 12...15-aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus. Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix’i või kolm annust kombineeritud HAB vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni.
Vanusegrupp Vaktsiini grupp Anti-HAV Anti-HBs 1...5-aastased Ambirix 98 100 98 98
6...11-aastased Ambirix 103 100 103 99
12...15-aastased Ambirix 142 100 142 97,9
*sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni
Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist 0…12 kuu skeemi alusel
Kliinilises uuringus said 102 12...15-aastast patsienti Ambirix’i teise annuse 12. kuul, 13. kuul leiti anti-HAV antikehad 99,0%-l ja anti-HBs antikehad 99,0%-l (kaitsev tiiter 97,0%) vaktsineeritutest.
Immuunvastuse püsivus Immuunvastuste püsivust hinnati kuni 15 aasta vanustel lastel pärast esmast vaktsineerimist Ambirix’iga ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Aastad pärast Vanus esmase Skeem (kuud) Anti-HAV Anti-HBs esimest vaktsineerimise S+ (%) SP (%) vaktsiiniannust ajal 6 12…15 aastat 0, 6 100 84,8
10 1…11 a 0, 6 100 77,3
15 12…15 a 0, 6 100 81,1
15 aasta möödudes isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad rühmade vahel, kus manustati Ambirix’i või 3- annuselise skeemiga kombineeritud HAB vaktsiini (360/10)). Ambirix’i rühmas manustati HBV vaktsiini lisaannus piiratud arvule uuritavatele (n=8), kelle anti-HBs antikehade kontsentratsioon vähenes < 10 mIU/ml, ja kõigil tekkis anamnestiline vastus.
Samaaegsed vaktsinatsioonid Kui Ambirix’i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid Süstevesi Adjuvandid vt lõik 2.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
1 ml suspensiooni (butüülkummist) kolviotsa ja kummist otsakattega süstlis (I tüüpi klaas).
Süstli otsakate ja kummist kolviots on valmistatud sünteetilisest kummist.
Pakendi suurused: 1, 10 ja 50, koos nõeltega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon
Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte. 1. Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber. 2. Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi. 3. Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
4. Kontrollige uuesti vaktsiini:
a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev. b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage. Juhised süstli kasutamisel
Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.07.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgia
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
- Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA 50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ambirix – Süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi
1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+
3. ABIAINED
Naatriumkloriid Süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstesuspensioon süstelis 1 süstel 1 annus (1 ml)
1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
10 süstelit 10 x 1 annust (1 ml) 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Enne kasutamist hoolikalt loksutada
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/02/224/001 – pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 – pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 – pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 – pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 – pakendis 50 ilma nõelata
13. PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Ambirix, süstesuspensioon HAB vaktsiin i.m.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
4. PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus (1 ml)