AMBIRIX – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
• Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ambirix’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel. Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.

• A-hepatiit. Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku). Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel. Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes. Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.

Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist. Mõned inimesed võivad tunda iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud. Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid. Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.

• B-hepatiit. B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku). Viirus saadakse

tavaliselt teiselt inimeselt. Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes). Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist. Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena. Mõnel inimesel võib olla iiveldust, palavikku ja valusid. Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks. Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus). Mõni inimene vajab haiglaravi.

Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks. Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul. Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.

Kuidas Ambirix toimib

• Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi). Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.

• Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.

• Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.

• Ambirix kaitseb teid ainult hepatiit A või B viiruse poolt põhjustatud infektsioonide eest. See ei kaitse teiste maksa kahjustavate infektsioonide eest, kuigi nendel infektsioonidel võivad olla A- hepatiidi või B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud haigustega sarnased tunnused.

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

Ambirix'i ei tohi kasutada:

• kui olete Ambirix’i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
• kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Vaktsiini võib manustada pärast paranemist. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:

• te vajate A-hepatiidi ja B-hepatiidiga nakatumise vastu täielikku kaitset järgneva 6 kuu jooksul teie arst võib teile soovitada teist vaktsiini;
• teil esineb veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid – mõnikord võib süsti teha vahetult naha alla ja mitte lihasesse, et vähendada veritsuse ja verevalumite teket;
• teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist) – vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida. See tähendab, et te ei pruugi saada kaitset A- hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu. Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas te vajate veel süste parema kaitse saavutamiseks.
• te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus – juhuks, kui see kordub. Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.

Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Muud ravimid ja Ambirix

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad keha immuunvastust, võib Ambirix'i kasutamise vajaduse korral seda siiski kasutada. Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida. See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu. Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas parema kaitse saavutamiseks on vaja veel süste.

Ambirix’i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega. Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus. Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.

Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi

See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum). Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.

See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

Kuidas süst tehakse

• Arst või meditsiiniõde manustab Ambirix'i süstina lihasesse. Tavaliselt tehakse süst õlavarde.
• Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
• Väga väikestel lastel võib süsti teha ka reielihasesse.

Kui palju vaktsiini manustatakse

• Teile manustatakse tavaliselt kokku kaks süsti.

Iga süst manustatakse eraldi visiidil.

• Süstid tehakse 12 kuu jooksul.
• Esimene süst tehakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
• Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.

Teie arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse või edasise kordusvaktsineerimise kohta. Kui annus jääb vahele

• Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
• Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri. Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Kui märkate mõnda alljärgnevat rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile – te võite vajada kiiret meditsiiniabi.

• Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid – tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.

Kui märkate mõnda ülalloetletud rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Ambirix’i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): peavalu, isutus, väsimus või ärritatavus, valu ja punetus süstekohal.

Sage (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): palavik, uimasus, mao- ja seedetrakti probleemid, süstekoha paistetus.

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid , mis on sarnased A-hepatiidi ja B-hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamisel.

Sage (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): üldine halb enesetunne, kõhulahtisus, iiveldus, reaktsioon süstekohal.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 100-st): peapööritus, kõhuvalu, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid, lihasvalu (müalgia).

Harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 1000-st): madal vererõhk, liigesevalu (artralgia), kihelus, lööve, pindude ajamise tunne või torkimistunne (paresteesia), lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia), gripisarnased sümtpomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, köha ja külmavärinad.

Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): nõgestõbi (urtikaaria).

Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Ambirix’i rutiinse kasutamise käigus tekkinud kõrvaltoimed olid järgmised: minestamine, nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia).

Lisaks on alljärgnevaid kõrvaltoimeid kirjeldatud pärast väga sarnaste A-hepatiidi ja B- hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamist: hulgiskleroos, seljaaju paistetus (müeliit), maksaga seotud analüüside kõrvalekalle normist, aju paistetus või infektsioon (entsefaliit), teatud veresoonte põletik (vaskuliit), aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia), näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse), tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit), mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust kätes ja jalgades ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole (Guillaini- Barré sündroom), tõmblused või krambid, närvipõletik (neuriit), silmanärvide haigus (optiline neuriit), näte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas, halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus), peamiselt liigeseid haarav haigus valu ja tursega (artriit), lihasnõrkus, purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem), vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrix'i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2C kuni 8C). Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib. Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambirix sisaldab:

• Toimeained on:

• Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi

1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+

• Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Ambirix välja näeb ja pakendi sisu

Ambirix on kergelt piimjas valge vedelik.

Ambirix on üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1, 10 ja 50.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Т ел.: +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 T el: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 970 75-0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524 Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 77411 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.

Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.

Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon

Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte. 1. Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber. 2. Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi. 3. Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev. b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.

Juhised süstli kasutamisel pärast uuesti suspendeerimist

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.