AMBIRIX – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15 (k.a.) -aastastel lastel ja noorukitel. Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1). Seetõttu: - peaks Ambirixi kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht Bhepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirixi kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ambirix’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel. Seda kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.

A-hepatiit. Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku). Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi vahendusel. Mõnikord on võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit jäätmetega saastunud vees ujudes. Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.

Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist. Mõned inimesed võivad tunda iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud. Mõne päeva pärast tunnevad nad tugevat väsimust, neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad (ikterus ehk kollatõbi). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid. Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.

B-hepatiit. B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku). Viirus saadakse

tavaliselt teiselt inimeselt. Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes). Sümptomeid ei pruugi esineda 6 nädala kuni 6 kuu jooksul pärast nakatumist. Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena. Mõnel inimesel võib olla iiveldust, palavikku ja valusid. Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks. Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus). Mõni inimene vajab haiglaravi.

Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks. Neid nimetatakse hepatiit B viiruse kandjateks ja nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul. Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.

Kuidas Ambirix toimib

Ambirix aitab kehal endal toota nende haiguste vastast kaitset (antikehi). Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.

Ambrix ei pruugi teid haigestumise eest kaitsta, kui olete A- või B-hepatiidi viirusega juba nakatunud.

Ambirix kaitseb teid ainult hepatiit A või B viiruse poolt põhjustatud infektsioonide eest. See ei kaitse teiste maksa kahjustavate infektsioonide eest, kuigi nendel infektsioonidel võivad olla A- hepatiidi või B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud haigustega sarnased tunnused.

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

Ambirix'i ei tohi kasutada:

kui olete Ambirix’i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Vaktsiini võib manustada pärast paranemist. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:

te vajate A-hepatiidi ja B-hepatiidiga nakatumise vastu täielikku kaitset järgneva 6 kuu jooksul teie arst võib teile soovitada teist vaktsiini;
teil esineb veritsusprobleem või tekivad kergesti verevalumid – mõnikord võib süsti teha vahetult naha alla ja mitte lihasesse, et vähendada veritsuse ja verevalumite teket;
teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist) – vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida. See tähendab, et te ei pruugi saada kaitset A- hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu. Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas te vajate veel süste parema kaitse saavutamiseks.
te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus – juhuks, kui see kordub. Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.

Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Muud ravimid ja Ambirix

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad keha immuunvastust, võib Ambirix'i kasutamise vajaduse korral seda siiski kasutada. Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida. See tähendab, et teie ei pruugi olla täielikult kaitstud A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu. Teie arst teeb vereanalüüsid, et välja selgitada, kas parema kaitse saavutamiseks on vaja veel süste.

Ambirix’i võib olla vajalik manustada koos teiste vaktsiinidega leetrite, mumpsi, punetiste, difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse (poliomüeliidi), Haemophilus influenzae b-tüübi vastu ning koos nakkusliku hepatiidi korral kasutatava ravimeetodi ehk immunoglobuliinidega. Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Ambrix'i tavaliselt ei manustata rasedatele või imetavatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus. Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.

Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi

See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum). Ambirix'i ei tohi manustada, kui te olete neomütsiini vastu allergiline.

See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

Kuidas süst tehakse

Arst või meditsiiniõde manustab Ambirix'i süstina lihasesse. Tavaliselt tehakse süst õlavarde.
Nad hoolitsevad selle eest, et Ambirix'i ei manustataks veeni.
Väga väikestel lastel võib süsti teha ka reielihasesse.

Kui palju vaktsiini manustatakse

Teile manustatakse tavaliselt kokku kaks süsti.

Iga süst manustatakse eraldi visiidil.

Süstid tehakse 12 kuu jooksul.
Esimene süst tehakse arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Teine süst tehakse 6...12 kuud pärast esimest annust.

Teie arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse või edasise kordusvaktsineerimise kohta. Kui annus jääb vahele

Kui teil jääb teine süst ettenähtud ajal tegemata, pidage nõu arstiga ja leppige niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.
Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri. Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Kui märkate mõnda alljärgnevat rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile – te võite vajada kiiret meditsiiniabi.

Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid – tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, vererõhu järsk langus ja teadvuse kadu.

Kui märkate mõnda ülalloetletud rasket kõrvaltoimet, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Ambirix’i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): peavalu, isutus, väsimus või ärritatavus, valu ja punetus süstekohal.

Sage (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): palavik, uimasus, mao- ja seedetrakti probleemid, süstekoha paistetus.

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid , mis on sarnased A-hepatiidi ja B-hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamisel.

Sage (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10-st): üldine halb enesetunne, kõhulahtisus, iiveldus, reaktsioon süstekohal.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 100-st): peapööritus, kõhuvalu, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioonid, lihasvalu (müalgia).

Harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 1000-st): madal vererõhk, liigesevalu (artralgia), kihelus, lööve, pindude ajamise tunne või torkimistunne (paresteesia), lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia), gripisarnased sümtpomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, köha ja külmavärinad.

Väga harv (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 10 000-st): nõgestõbi (urtikaaria).

Sarnaste kõrvaltoimete esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Ambirix’i rutiinse kasutamise käigus tekkinud kõrvaltoimed olid järgmised: minestamine, nahatundlikkuse kadu valu ja puute suhtes (hüpoesteesia).

Lisaks on alljärgnevaid kõrvaltoimeid kirjeldatud pärast väga sarnaste A-hepatiidi ja B- hepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamist: hulgiskleroos, seljaaju paistetus (müeliit), maksaga seotud analüüside kõrvalekalle normist, aju paistetus või infektsioon (entsefaliit), teatud veresoonte põletik (vaskuliit), aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia), näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse), tugev peavalu koos kaelakangestuse ja valgustundlikkusega (meningiit), mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust kätes ja jalgades ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole (Guillaini- Barré sündroom), tõmblused või krambid, närvipõletik (neuriit), silmanärvide haigus (optiline neuriit), näte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas, halvatus, silmalau allavaje ja allavajunud lihased ühel näopoolel (näonärvi halvatus), peamiselt liigeseid haarav haigus valu ja tursega (artriit), lihasnõrkus, purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem), vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrix'i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2C kuni 8C). Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib. Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambirix sisaldab:

Toimeained on:

Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi

1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Ambirix välja näeb ja pakendi sisu

Ambirix on kergelt piimjas valge vedelik.

Ambirix on üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1, 10 ja 50.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Т ел.: +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 T el: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 970 75-0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00 Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524 Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 77411 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.

Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.

Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon

Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte. 1. Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber. 2. Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi. 3. Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev. b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.

Juhised süstli kasutamisel pärast uuesti suspendeerimist

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambirix, süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus (1 ml) sisaldab:

Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon. Ambirix on hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15 (k.a.) -aastastel lastel ja noorukitel.

Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1). Seetõttu:

peaks Ambirix’i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal on suhteliselt väike oht B- hepatiidi infektsiooni tekkeks;
Ambirix’i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus

1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.

Esmane vaktsineerimine

Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.

Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.

Korduv annus

Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Ei ole uuritud Ambirix’i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.

Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Ambirix’iga vaktsineerimist on saadud kuni 15 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõik 5.1).

Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix’iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega. Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega järgmiselt.

B-hepatiit

Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.

HBV riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peab olema tagatud, et säilib antikehade kaitsev tiiter ≥ 10 mIU/ml.

A-hepatiit

Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid. Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.

Lapsed

Ambirix'i ohutus ja tõhusus alla 1aastastel lastel ei ole teada. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Ambirix on intramuskulaarseks süstimiseks, tavaliselt deltalihasesse. Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt. Siiski võib sellise manustamisviisi puhul immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Ambirix’i manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.

On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis. Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Ambirix ära haigestumise.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.

Ambirix ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).

Kui on vajalik kiire kaitse B-hepatiidi vastu, on soovitatav standardne kolmest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem kombineeritud vaktsiiniga, mis sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni. Põhjus seisneb selles, et kombineeritud vaktsiini teise ja kolmanda annuse manustamise vahepeal on kaitstud suurem osa patsiente kui pärast Ambirix’i ühe annuse manustamist. See erinevus kaob pärast Ambirix’i teise annuse manustamist (vt lõik 5.1 seroprotektsiooni määr).

Ambirix’i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.

Vaktsiini kasutamist ei ole uuritud alanenud immuunsusega patsientidel. Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.

Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamisteid vältima. Siiski võib Ambirix’i erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või hüübimishäirega isikutele, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksuoht.

AMBIRIX’I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI. See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed Ambirix’i samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste hepatiit A või hepatiit B immuunglobuliinidega. Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile. Immuunglobuliinide samaaegsel manustamisel võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.

Kui Ambirix’i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).

Ei ole uuritud Ambirix’i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute. Seetõttu ei soovitata Ambirix’i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik. Samaaegselt manustatavate vaktsiinide puhul tuleb alati kasutada erinevaid süstekohti ja eelistatavalt erinevaid jäsemeid.

Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.

Imetamine

Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.

Fertiilsus

Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ambirix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix’i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud). Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix’i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast Ambirix’i manustamist on valu ja väsimus, mis esinevad annuse kohta sagedusega vastavalt ligikaudu 50% ja 30%.

Kõrvaltoimete loetelu

Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.

Registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedused on allpool toodud järgmiselt: Väga sage:  1/10 Sage:  1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt:  1/1000 kuni < 1/100 Harv:  1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000

Ambirix’i kliiniliste uuringute käigus teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Kliiniliste uuringute andmed

Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: isutus

Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus

Seedetrakti häired sage: seedetrakti sümptomid

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.

Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline’i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)

Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired aeg-ajalt: pearinglus harv: paresteesia

Vaskulaarsed häired harv: hüpotensioon

Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu* Naha ja nahaaluskoe kahjustused: harv: pruuritus, lööve väga harv: urtikaaria

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt: lihasvalu harv: liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus

* kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes pediaatrilise ravimvormiga

Turuletulekujärgsed andmed

Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix’iga.

Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia

GlaxoSmithKline’i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia

Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse

Närvisüsteemi häired Hulgiskleroos, entsefaliit, entsefalopaatia, polüneuriit- nt Guillain-Barré sündroom (tõusva paralüüsiga), müeliit, krambid, paralüüs, näonärvi halvatus, neuriit, nägemisnärvi neuriit, neuropaatia

Vaskulaarsed häired Vaskuliit

Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testide kõrvalekalded

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem, lame lihhen

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline’i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest. Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.

Toimemehhanism Ambirix annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, kutsudes esile spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade tekke.

Kliinilised uuringud

Immuunvastused pärast esmast vaktsineerimist Kliinilistes uuringutes 1...15-aastastel patsientidel oli anti-HAV antikehade seropositiivsuse määr 1 kuu pärast esimest annust 99,1% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100%. Anti-HBs antikehade seropositiivsuse määr oli 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100%. Anti-HBs antikehade kaitsev tiiter ( 10 mIU/ml) leiti nimetatud ajahetkedel vastavalt 37,4%-l ja 98,2%-l vaktsineeritutest.

Võrdlevas kliinilises uuringus, kus osalesid 12...15-aastased patsiendid, said 142 patsienti kaks annust Ambirix’i ja 147 patsienti standardset kolmeannuselist (0-1-6 kuu) kombineeritud HAB vaktsiini. Viimane sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni. 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix’i puhul. Ambrix’i poolt esile kutsutud immuunvastus oli 7. kuul (st pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu) samaväärne kolmeannuselise vaktsiini puhul täheldatuga.

Vaktsiini grupp Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Ambirix 38 68,3 97,9 Kombineeritud HAB 85,6 98,0 100 vaktsiin (360/10)* *sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni

Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul). Toodud on ka tulemused, mis saadi 12...15-aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus. Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix’i või kolm annust kombineeritud HAB vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni.

Vanusegrupp Vaktsiini grupp Anti-HAV Anti-HBs 1...5-aastased Ambirix 98 100 98 98

6...11-aastased Ambirix 103 100 103 99

12...15-aastased Ambirix 142 100 142 97,9

*sisaldab 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud A-hepatiidi viiruse ja 10 mikrogrammi B- hepatiidi rekombinantset pinnaantigeeni

Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist 0…12 kuu skeemi alusel

Kliinilises uuringus said 102 12...15-aastast patsienti Ambirix’i teise annuse 12. kuul, 13. kuul leiti anti-HAV antikehad 99,0%-l ja anti-HBs antikehad 99,0%-l (kaitsev tiiter 97,0%) vaktsineeritutest.

Immuunvastuse püsivus Immuunvastuste püsivust hinnati kuni 15 aasta vanustel lastel pärast esmast vaktsineerimist Ambirix’iga ja tulemused on toodud allolevas tabelis.

Aastad pärast Vanus esmase Skeem (kuud) Anti-HAV Anti-HBs esimest vaktsineerimise S+ (%) SP (%) vaktsiiniannust ajal 6 12…15 aastat 0, 6 100 84,8

10 1…11 a 0, 6 100 77,3

15 12…15 a 0, 6 100 81,1

15 aasta möödudes isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad rühmade vahel, kus manustati Ambirix’i või 3- annuselise skeemiga kombineeritud HAB vaktsiini (360/10)). Ambirix’i rühmas manustati HBV vaktsiini lisaannus piiratud arvule uuritavatele (n=8), kelle anti-HBs antikehade kontsentratsioon vähenes < 10 mIU/ml, ja kõigil tekkis anamnestiline vastus.

Samaaegsed vaktsinatsioonid Kui Ambirix’i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi Adjuvandid vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml suspensiooni (butüülkummist) kolviotsa ja kummist otsakattega süstlis (I tüüpi klaas).

Süstli otsakate ja kummist kolviots on valmistatud sünteetilisest kummist.

Pakendi suurused: 1, 10 ja 50, koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.

Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.

Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage. Juhised süstli kasutamisel

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.07.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA 50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ambirix – Süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi

3. ABIAINED

Naatriumkloriid Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon süstelis 1 süstel 1 annus (1 ml)

1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)

10 süstelit 10 x 1 annust (1 ml) 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)

50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne

Enne kasutamist hoolikalt loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/02/224/001 – pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 – pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 – pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 – pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 – pakendis 50 ilma nõelata

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL

AMBIRIX – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist

3. Kuidas Ambirix’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ambrix'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU