Afinitor – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse

Afinitor on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus. Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut.

Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: − kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid“) ei suuda haigust kontrolli all hoida. Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis. − maost, sooltest, kopsust või kõhunäärmest pärinevaid kaugelearenenud kasvajaid ehk neuroendokriinseid kasvajaid. Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid. − kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid (niinimetatud „VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi“) ei ole aidanud haigusest võitu saada.

2. Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist

Afinitori määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi kasvaja ravis. Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi Afinitori või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

Afinitori ei tohi võtta − kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, nagu näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Afinitori võtmist pidage nõu oma arstiga: − kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Afinitori annus; − kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Afinitor võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus; − kui teil tuleb end Afinitori võtmise ajal vaktsineerida; − kui teil on kõrge kolesteroolitase. Afinitor võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist; − kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav. Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski; − kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Afinitoriga võib olla vajalik infektsiooni ravida; − kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Afinitoriga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“); − kui teile tehakse või on tehtud kiiritusravi.

Afinitor võib ka: − nõrgestada immuunsüsteemi. Seetõttu võib Afinitori võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks. Kui teil esineb palavikku või teisi nakkuse tunnuseid, pöörduge oma arsti poole. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga; − mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Afinitori võtmise ajal teie neerufunktsiooni; − põhjustada hingeldust, köha ja palavikku; − tekitada suuhaavandeid ja –haavandumisi. Arst võib otsustada kohandada või katkestada teie ravi Afinitoriga. Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega. Mõned suuveed või geelid võivad haavandumist süvendada, seetõttu ärge kasutage neid ilma oma arstiga nõu pidamata. Arst võib taasalustada ravi Afinitoriga sama või madalama annuse juures; − põhjustada kiiritusravi tüsistusi. Osal patsientidest, kes kasutasid everoliimust kiiritusraviga samaaegselt või veidi hiljem, on ilmnenud rasked kiiritusravi tüsistused (nagu hingeldus, iiveldus, kõhulahtisus, nahalööve ja haavandumised suus, igemetel ja kurgus), sealhulgas surmaga lõppenud juhud. Lisaks on patsientidel, kes on varasemalt kiiritusravi saanud, teatatud niinimetatud kiirituskahjustuse taastekkest (mis hõlmab naha punetust või kopsupõletikku nendes kohtades kehal, kuhu varasemalt on kiiritusravi tehtud). Rääkige oma arstile, kui teile on plaanis teha kiiritusravi lähemas tulevikus või kui teile on varem tehtud kiiritusravi.

Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti.

Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Afinitor võib mõjutada ka neid näitajaid.

Lapsed ja noorukid Afinitori ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastastel).

Muud ravimid ja Afinitor Afinitor võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Afinitoriga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Afinitori või teiste ravimite annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski Afinitori kõrvaltoimete tekkeks: − ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks;

− klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks; − ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks; − verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks; − dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks; − tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks; − imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks; − angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südame-veresoonkonnahäirete raviks; − nefazodoon, kasutatakse depressiooni raviks; − kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude raviks).

Järgmised ravimid võivad vähendada Afinitori efektiivsust: − rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks; − efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse/AIDSi raviks; − naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks; − deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks; − fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks.

Nendest ravimitest tuleb Afinitori võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Afinitori annust.

Afinitor koos toidu ja joogiga Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest. Need võivad tõsta Afinitori sisaldust veres isegi kuni potentsiaalselt ohtliku tasemeni.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Rasedus Afinitor võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.

Rasestuda võivad naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal ja kuni kaheksa nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Afinitori.

Imetamine Afinitor võib kahjustada teie rinnapiimatoidul imikut. Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Naiste viljakus Mõnedel Afinitori saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).

Afinitor võib mõjutada naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.

Meeste viljakus Afinitor võib mõjutada meeste viljakust. Kui te soovite eostada last, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Afinitor sisaldab laktoosi Afinitor sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Afinitori võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu tabletti Afinitori võtta.

Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).

Kui teil tekivad Afinitori võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.

Võtke Afinitori üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.

Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Afinitori rohkem kui ette nähtud − Kui te võtate Afinitori liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi. − Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Afinitori võtta Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Afinitori võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo-, huulte, keele- või kõriturse (angioödeemi nähud);
• tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega.

Afinitori tõsised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud);
• palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks).

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
• veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
• uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
• paistetus ja/või valu ühes teie jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel);
• äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
• uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)

• õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud).

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Teised võimalikud Afinitori poolt põhjustatud kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia);
• isupuudus;
• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
• peavalu;
• ninaverejooks (epistaksis);
• köha;
• suuhaavandid;
• seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
• nahalööve;
• sügelus (pruuritus);

• nõrkus- või väsimustunne;
• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud (aneemia);
• käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused);
• kaalulangus;
• kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• spontaansed verejooksud või verevalumite teke (vereliistakute väikese hulga nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks);
• õhupuudus (düspnoe);
• janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud);
• unehäired (unetus);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
• osaline või täielik käe (sealhulgas sõrmed) või jala (sealhulgas varbad) turse, raskustunne, piiratud liikumine, ebamugavustunne (lümfödeemi võimalikud nähud);
• palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese hulga, leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud);
• palavik;
• suu-, mao- ja soolestiku limaskesta põletik;
• suukuivus;
• kõrvetised (düspepsia);
• oksendamine;
• neelamisraskus (düsfaagia);
• kõhuvalu;
• akne;
• peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom);
• nahapunetus (erüteem);
• liigesevalu;
• suuvalu;
• menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
• lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
• madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia);
• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
• kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
• küünekahjustused, küünte murdumine;
• mõõdukas juuste väljalangemine;
• kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas);
• kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin);
• silmalaugude turse;
• valgusisaldus uriinis.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (vererakkude väikese hulga nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks);
• maitsetundlikkuse kadu (ageusia);
• veriköha (hemoptüüs);
• menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
• urineerimise sagenemine päevasel ajal;
• rindkerevalu;
• haavaparanemise häired;
• kuumahood;
• eritis silmadest, millega kaasneb sügelus ja punetus, roosa või punetav silm (konjunktiviit).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st)

• väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
• turse teke näos, silmaümbruses, suus ja suu limaskestal ja/või kõris ja ka keelel ning hingamis- või neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• reaktsioon kohas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi, nt naha punetus või kopsupõletik (niinimetatud kiirituskahjustuse taasteke);
• kiiritusravi kõrvaltoimete ägenemine.

Kui teil muutub ükski neist kõrvaltoimetest tõsiseks, teavitage otsekohe oma arsti või apteekrit. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Afinitori säilitada

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. − Hoida temperatuuril kuni 25 C. − Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. − Blister avage vahetult enne tableti võtmist. − Mitte kasutada seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Afinitor sisaldab − Toimeaine on everoliimus. − Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust. − Üks Afinitor 5 mg tablett sisaldab 5 mg everoliimust. − Üks Afinitor 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust. − Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.

Kuidas Afinitor välja näeb ja pakendi sisu Afinitor 2,5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering “LCL” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering “5” ja teisel küljel “NVR”. Afinitor 10 mg tabletid on valged kuni kergelt kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering “UHE” ja teisel küljel “NVR”.

Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti. Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu