Amlodipine teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Arteriaalne hüpertensioon. Stabiilne stenokardia. Vasospastiline (Prinzmetali) stenokardia.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amlodipine Teva ja milleks seda kasutatakse

Amlodipine Teva sisaldab toimeainena amlodipiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks.

Amlodipine Teva’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) või teatud tüüpi rindkerevalu ehk stenokardia (ning selle harvaesineva vormi Prinzmetali ehk variantse stenokardia) raviks.

Kõrgvererõhutõvega patsientidel toimib ravim veresoonte seinte lõõgastamises, et veri saaks soontest kergemini läbi voolata. Stenokardiaga patsientidel parandab Amlodipine Teva südamelihase verevarustust, mille tulemusena saab südamelihas enam hapnikku ja sellega hoitakse ära rindkerevalu teke. See ravim ei taga stenokardia korral rindkerevalu kohest leevendust.

2. Mida on vaja teada enne Amlodipine Teva võtmist

Amlodipine Teva’t ei tohi võtta

• kui olete amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne muu kaltsiumi antagonisti suhtes allergiline. Selle sümptomid võivad olla sügelemine, nahapunetus või hingamisraskus.
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
• kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mil teie süda ei ole võimeline kehasse piisavalt verd pumpama).
• kui teil on südameinfarkti tõttu tekkinud südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amlodipine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Öelge oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõni allpool loetletud seisunditest:

• hiljutine südameinfarkt,
• südamepuudulikkus,
• vererõhu oluline tõus (hüpertensiivne kriis),
• maksahaigus,
• te olete eakas ning teie annust on vaja suurendada.

Lapsed ja noorukid Amlodipine Teva’t ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. Amlodipine Teva’t võib kasutada ainult 6...17 aasta vanustel hüpertensiooniga lastel ja noorukitel (vt lõik 3).

Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Amlodipine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Amlodipine Teva võib mõjutada või võib olla mõjutatud teiste ravimite poolt, näiteks:

• ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid),
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks),
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid),
• Hypericum perforatum (naistepuna ürt),
• verapamiil, diltiaseem (südameravimid),
• dantroleen (infusioon kehatemperatuuri oluliste kõrvalekallete raviks),
• takroliimus, siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus (ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi toimimise muutmiseks),
• simvastatiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim),
• tsüklosporiin (immunosupressant).

Kui te juba võtate samaaegselt teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib Amlodipine Teva teie vererõhku veelgi rohkem langetada.

Amlodipine Teva koos toidu ja joogiga Amlodipine Teva võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest nii greip kui greibimahl võivad põhjustada ravimi toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemist veres, mis omakorda võib tugevdada Amlodipine Teva vererõhku langetavat toimet teadmata määral.

Rasedus ja imetamine Rasedus Amlodipiini ohutus inimese raseduse korral ei ole tõestatud. Kui te arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile enne Amlodipine Teva võtmist.

Imetamine Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või soovite alustada rinnaga toitmist, peate sellest rääkima oma arstile enne Amlodipine Teva võtmist.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amlodipine Teva võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tabletid põhjustavad teil iiveldust, pearinglust, väsimust või peavalu, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Amlodipine Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amlodipine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on 5 mg Amlodipine Teva’t üks kord ööpäevas. Amlodipine Teva annust võib suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Seda ravimit võib võtta enne või pärast söömist või joomist. Kõige parem on ravim sisse võtta koos klaasitäie veega iga päev samal ajal. Ärge võtke Amlodipine Teva’t koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel (vanuses 6...17 aastat) on tavaline soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.

Amlodipine Teva 5 mg tableti saab poolitades jagada võrdseteks 2,5 mg annusteks.

Oluline on tablettide võtmist mitte katkestada. Ärge viivitage arsti vastuvõtule minekuga nii kaua, et tabletid saavad otsa.

Kui te võtate Amlodipine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Liiga suure koguse tablettide sissevõtmine võib põhjustada madalat või isegi ohtlikult madalat vererõhku. Teil võib tekkida pearinglus, joobnud tunne, minestus või nõrkustunne. Vererõhu liigse languse korral võib tekkida šokk. Sellistel juhtudel võib teie nahk tunduda jahe ja kleepuvniiske ning võimalik on teadvusekaotus. Kui võtsite liiga palju Amlodipine Teva tablette, otsige viivitamatult arstiabi.

Teie kopsudesse võib koguneda ülemäärane vedelik (kopsuturse), põhjustades hingeldust, mis võib tekkida 24…48 tundi pärast ravimi võtmist.

Kui te unustate Amlodipine Teva’t võtta Ärge muretsege. Kui olete unustanud tableti võtta, jätke unustatud annus vahele. Võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amlodipine Teva võtmise Arst ütleb teile, kui kaua seda ravimit võtta. Kui katkestate ravi ilma arsti soovituseta, võib teie haigus tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb pärast selle ravimi võtmist ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

• Järsku tekkiv vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskus
• Silmalaugude, näo või huulte turse
• Keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust
• Rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villide teke, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid
• Südameinfarkt, südame rütmihäired
• Kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu koos üldise väga halva enesetundega

Teatatud on järgmistest väga sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui see põhjustab teile probleeme või kestab üle ühe nädala, peate pöörduma oma arsti poole.

Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st

• Tursed (vedelikupeetus)

Teatatud on järgmistest sagedatest kõrvaltoimetest. Kui mõni neist põhjustab teile probleeme või kestab üle ühe nädala, peate pöörduma oma arsti poole.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses)
• Palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), õhetus
• Kõhuvalu, iiveldus
• Sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäire
• Väsimus, nõrkus
• Nägemishäired, kahelinägemine
• Lihaskrambid
• Pahkluude turse

Allpool on loetletud teised kõrvaltoimed, millest on teatatud. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui märkate mis tahes kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole loetletud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: võivad esineda enam kui 1 inimesel 100-st

• Meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus
• Värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestus
• Jäsemete tuimus või pakitsustunne, valutundlikkuse kadumine
• Vilin kõrvus
• Madal vererõhk
• Aevastamine/vesine nohu, mille põhjuseks on nina limaskesta põletik (nohu)
• Köha
• Suukuivus, oksendamine
• Juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punased laigud nahal, nahavärvi muutused
• Urineerimishäired, suurenenud öine urineerimisvajadus, suurenenud urineerimiskordade arv
• Võimetus saavutada erektsiooni; ebamugavustunne rindades või rindade suurenemine meestel
• Valu, halb enesetunne
• Liigese- või lihasevalu, seljavalu
• Kehakaalu suurenemine või vähenemine

Harv: võivad esineda enam kui 1 inimesel 1000-st

• Segasus

Väga harv: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10 000-st

• Vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergesti tekkivaid veritsusi
• Veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia)
• Närvikahjustus, mis võib põhjustada lihaste nõrkust, pakitsust või tuimust
• Igemete turse, veritsevad igemed
• Kõhupuhitus (gastriit)
• Maksafunktsiooni häire, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (ikterus), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada teatud meditsiinilisi uuringuid
• Suurenenud lihaspinge
• Veresoonte põletik, tihti koos nahalööbega
• Valgustundlikkus
• Häired, mille korral esinevad jäikus, värinad ja/või liigutushäired

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Värisemine, jäik kehahoiak, maskitaoline näoilme, aeglased liigutused ja lohisev, tasakaalutu kõnnak

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amlodipine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlodipine Teva sisaldab

• Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg või 10 mg amlodipiinile.
• Teised koostisosad on kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A ja magneesiumstearaat.

Kuidas Amlodipine Teva välja näeb ja pakendi sisu Amlodipine Teva 5 mg tabletid on valged kuni valkjad ümmargused tabletid (läbimõõt ligikaudu 7,50 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „TV“ ning teisel küljel on pimetrükk „5“ ja poolitusjoon. Amlodipine Teva 10 mg tabletid on valged kuni valkjad ümmargused tabletid (läbimõõt ligikaudu 9,50 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „TV“ ning teisel küljel on pimetrükk „10“ ja poolitusjoon. Amlodipine Teva on saadaval blistrites, mis sisaldavad 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 tabletti, 50x1 tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites (haiglapakend) ning pudelites, mis sisaldavad 100, 120, 200, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13 4042 Debrecen

Ungari

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amlodipine Teva 5 mg tabletid Amlodipine Teva 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amlodipine Teva 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile. Amlodipine Teva 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

INN. Amlodipinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Amlodipine Teva 5 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett (läbimõõt ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „TV“ ning teisel küljel on pimetrükk „5“ ja poolitusjoon. Amlodipine Teva 10 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett (läbimõõt ligikaudu 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „TV“ ning teisel küljel on pimetrükk „10“ ja poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon. Stabiilne stenokardia. Vasospastiline (Prinzmetali) stenokardia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Nii hüpertensiooni kui ka stenokardia ravis on täiskasvanute algannus tavaliselt 5 mg üks kord ööpäevas, mida olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib suurendada maksimaalse annuseni 10 mg.

Hüpertensiooniga patsientidel on Amlodipine Teva’t kasutatud kombinatsioonis tiasiiddiureetikumide, alfablokaatorite, beetablokaatorite või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga. Stenokardia korral võib Amlodipine Teva’t kasutada nii monoteraapiana kui nitraatide ja/või beetablokaatorite adekvaatsete annuste suhtes resistentse stenokardiaga patsientidel ka kombinatsioonis teiste stenokardiavastaste ravimitega.

Tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega koosmanustamisel ei ole Amlodipine Teva annust vaja kohandada.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid Noorematel ja eakatel patsientidel kasutatavad sarnased Amlodipine Teva annused on võrdselt hästi talutavad. Eakatele soovitatakse tavapäraseid annustamisskeeme, kuid annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annustamissoovitusi kehtestatud; seetõttu tuleb ravimit annustada ettevaatusega, alustades annustamisvahemiku väiksemasse ossa jääva annusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole amlodipiini farmakokineetikat uuritud. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb amlodipiini kasutamist alustada väikseimast annusest ja annust aeglaselt suurendada.

Neerukahjustusega patsiendid Amlodipiini plasmakontsentratsioonide muutused ei ole seotud neerufunktsiooni raskusastmega, mistõttu soovitatakse kasutada tavapäraseid annuseid. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Lapsed

Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat Soovitatav hüpertensioonivastane suukaudne annus lastele vanuses 6…17 aastat on 2,5 mg üks kord ööpäevas algannusena, mida suurendatakse annuseni 5 mg üks kord ööpäevas, kui 4-nädalase raviga ei ole saavutatud vererõhu sihtväärtust. Lastel ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg ööpäevas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Alla 6-aastased lapsed Andmed puuduvad.

Manustamisviis Tabletid suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

• ülitundlikkus dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske hüpotensioon;
• šokk (sh kardiogeenne šokk);
• vasakust vatsakesest väljuvate veresoonte ahenemine (nt raske aordistenoos);
• hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutus ja efektiivsus hüpertensiivse kriisi korral ei ole tõestatud.

Südamepuudulikkusega patsiendid Südamepuudulikkusega patsientidele tuleb amlodipiini manustada ettevaatusega. Pikaajalises platseebokontrolliga uuringus raske südamepuudulikkusega (NYHA III ja IV aste) patsientidel teatati kopsutursest amlodipiini rühmas märksa suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).

Südame paispuudulikkusega patsientidel tuleb kaltsiumikanali blokaatoreid, sh amlodipiini kasutada ettevaatusega, kuna need võivad suurendada edasiste kardiovaskulaarsete juhtude ja suremuse riski.

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC väärtused suurenenud; annustamissoovitusi ei ole kindlaks tehtud. Amlodipiini manustamist tuleb seetõttu alustada annustamisvahemiku väiksemast otsast ja ettevaatlik tuleb olla nii ravi alustamisel kui ka annuse suurendamisel. Raske maksakahjustuse korral võib olla vajalik annuse aeglane suurendamine ja patsientide hoolikas jälgimine.

Eakad patsiendid Eakatel tuleb annuseid suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid Neil patsientidel võib kasutada amlodipiini tavalisi annuseid. Amlodipiini plasmakontsentratsiooni muutused ei ole seotud neerukahjustuse astmega. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimpreparaatide toime amlodipiinile

CYP3A4 inhibiitorid Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, asooli tüüpi seenevastased ained, makroliidid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin; verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini ekspositsiooni olulist suurenemist, mis viib hüpotensiooni riski suurenemiseni. Nende farmakokineetiliste muutuste kliiniline ülekanne võib olla eakatel enam väljendunud. Seega on soovitatav kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.

CYP3A4 indutseerijad Samaaegsel manustamisel teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega võib amlodipiini plasmakontsentratsioon varieeruda. Seetõttu tuleb nii samaaegse manustamise ajal kui selle järgselt jälgida vererõhku ning kaaluda annuse kohandamist, eeskätt tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, naistepuna ürt) puhul. Amlodipiini ei ole soovitatav manustada koos greibiga või greibimahlaga, sest see võib mõnel patsiendil suurendada biosaadavust ja tugevdada vererõhku langetavat toimet.

Dantroleen (infusioon) Loomadel on pärast verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamist täheldatud hüperkaleemiaga seotud letaalset vatsakeste virvendusarütmiat ja kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia riski tõttu soovitatakse pahaloomulise hüpertermia soodumusega patsientidel ja pahaloomulise hüpertermia ravis vältida kaltsiumikanali blokaatoreid nagu amlodipiin.

Amlodipiini toime teistele ravimpreparaatidele Amlodipiini vererõhku langetav toime liitub teiste vererõhku langetavate ravimite toimega.

Takroliimus Amlodipiiniga koosmanustamisel esineb risk vere takroliimusesisalduse suurenemiseks, kuid selle koostoime farmakokineetiline mehhanism ei ole täiesti selge. Takroliimuse toksilisuse vältimiseks tuleb amlodipiini manustamisel takroliimusega ravi saavatele patsientidele jälgida takroliimuse sisaldust veres ja kohandada vajadusel takroliimuse annust.

Rapamütsiini mehhanistliku sihtmärgi (mechanistic target of rapamycin, mTOR) inhibiitorid mTOR-i inhibiitorid, nagu siroliimus, temsiroliimus ja everoliimus on CYP3A substraadid. Amlodipiin on nõrk CYP3A inhibiitor. Samaaegsel kasutamisel koos mTOR-i inhibiitoritega võib amlodipiin suurendada mTOR-i inhibiitorite ekspositsiooni.

Tsüklosporiin Tsüklosporiini ja amlodipiini koostoimete uuringuid ei ole tervetel vabatahtlikel või muudes populatsioonides tehtud, välja arvatud neerusiirdamise läbinud patsiendid, kellel täheldati varieeruvat tsüklosporiini minimaalse kontsentratsiooni suurenemist (keskmiselt 0…40%). Neerusiirdamise läbinud patsientidel, kes saavad amlodipiini, tuleb kaaluda tsüklosporiinisisalduse jälgimist ja vajadusel vähendada tsüklosporiini annust.

Simvastatiin 10 mg amlodipiini korduvate annuste samaaegsel manustamisel koos 80 mg simvastatiiniga suurenes simvastatiini ekspositsioon 77% võrreldes ainult simvastatiini manustamisega. Amlodipiiniga ravi saavatel patsientidel ei tohi simvastatiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 20 mg.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastatiini, digoksiini ega varfariini farmakokineetikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Amlodipiini ohutus inimraseduse ajal ei ole tõestatud.

Loomkatsed on näidanud suurte annuste kasutamisel kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal kasutamine on soovitatav üksnes tingimusel, et puudub ohutum alternatiivne ravi ja haigusest tulenev risk emale ja lapsele on suurem.

Imetamine Amlodipiin eritub rinnapiima. Hinnanguliselt jääb imiku saadav annus ema annusega võrreldes kvartiilide vahemikku 3...7%, maksimaalselt 15%. Amlodipiini toime imikutele ei ole teada. Rinnaga toitmise jätkamine/katkestamine või ravi jätkamine/katkestamine amlodipiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja amlodipiini ravi kasu emale. Fertiilsus Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud pöörduvaid biokeemilisi muutusi spermatosoidide peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku mõju kohta viljakusele on ebapiisavad. Ühes rottidega läbi viidud uuringus täheldati toimet isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui patsiendil tekib amlodipiini võtmise ajal pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib tema reaktsioonivõime olla vähenenud. Soovitatav on ettevaatus, eriti ravi alustamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on unisus, pearinglus, peavalu, palpitatsioonid, õhetus, kõhuvalu, iiveldus, pahkluude turse, ödeem ja väsimus.

Kõrvaltoimete loetelu tabelis Ravi ajal amlodipiiniga on esinenud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Väga harv Allergilised reaktsioonid Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv Hüperglükeemia

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Depressioon, meeleolumuutused (sh Närvisüsteemi häired Sage Unisus, pearinglus, peavalu (eriti ravi

Silma kahjustused Sage Nägemishäire (sh diploopia) Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Tinnitus Südame häired Sage Palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Sage Õhetus Respiratoorsed, rindkere ja Sage Düspnoe mediastiinumi häired Aeg-ajalt Köha, riniit Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu, iiveldus, düspepsia, Maksa ja sapiteede häired Väga harv Hepatiit, ikterus, maksaensüümide Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Alopeetsia, purpur, nahavärvi Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Pahkluude turse, lihaskrambid kahjustused

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Urineerimishäired, noktuuria, Reproduktiivse süsteemi ja Aeg-ajalt Impotentsus, günekomastia rinnanäärme häired

Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage Tursed reaktsioonid

Uuringud Aeg-ajalt Kehakaalu suurenemine, kehakaalu *enamasti koos kolestaasiga

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tahtliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.

Sümptomid Olemasolevad andmed viitavad, et massiivne üleannustamine võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatsiooni koos võimaliku reflektoorse tahhükardiaga. On teatatud väljendunud ja potentsiaalselt pikenenud süsteemsest hüpotensioonist kuni letaalse šokini (kaasa arvatud).

Amlodipiini üleannustamise tulemusena on harva teatatud mittekardiogeensest kopsutursest, mis võib ilmneda hilinenud algusega (24…48 tundi pärast manustamist) ja vajada ventilatsioonituge. Varased elustamisvõtted (sh vedeliku ülekoormus) perfusiooni ja südame väljutusmahu säilitamiseks võivad olla seisundit esilekutsuvad tegurid.

Ravi Amlodipiini üleannustamise tõttu tekkinud kliiniliselt olulise hüpotensiooni korral tuleb kardiovaskulaarsüsteemi aktiivselt toetada, sh jälgides kardiaalset ja respiratoorset funktsiooni, tõstes jäsemed kõrgemale ning jälgides ringleva vedeliku mahtu ning väljutatava uriini hulka.

Vastunäidustuse puudumisel võib olla abi vasokonstriktoritest veresoonte toonuse ja vererõhu taastamiseks. Kaltsiumikanaleid blokeeriva toime pööramiseks võib olla kasu kaltsiumglükonaadi intravenoossest manustamisest.

Mõnedel juhtudel võib olla abi maoloputusest. Tervetel vabatahtlikel vähendas aktiveeritud söe manustamine kuni 2 tundi pärast 10 mg amlodipiini manustamist tunduvalt amlodipiini imendumiskiirust.

Kuna amlodipiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole dialüüsist tõenäoliselt kasu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C08CA01.

Amlodipiin on dihüdropüridiini rühma kaltsiumiioonide sissevoolu inhibiitor (aeglase kanali blokaator või kaltsiumiioonide antagonist), mis pärsib kaltsiumiioonide transmembraanset sissevoolu südame ja veresoonte silelihasrakkudesse.

Amlodipiini vererõhku alandav toimemehhanism tuleneb vahetust lõõgastavast toimest veresooneseinte silelihastele. Täpne mehhanism, kuidas amlodipiin leevendab stenokardiat, ei ole veel

täielikult välja selgitatud, kuid on teada, et see vähendab kogu isheemilist koormust järgmisel kahel

viisil:

1) Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ja seega vähendab üldist perifeerset resistentsust

(järelkoormus) südame tööle. Et südame löögisagedus jääb stabiilseks, toob südame koormuse vähendamine kaasa nii müokardi väiksema energiavajaduse kui ka väiksema hapnikuvajaduse.

2) Amlodipiin tõenäoliselt laiendab ka peamisi koronaarartereid ja -arterioole nii normaalsetes kui ka

isheemilistes piirkondades. Selline veresoonte laienemine suurendab müokardi hapnikuga varustatust koronaararteri spasmiga patsientidel (Prinzmetali või variantne stenokardia). Hüpertensiooniga patsientidel vähendab ravimi annustamine üks kord ööpäevas kogu 24-tunnise perioodi vältel kliiniliselt olulisel määral vererõhku nii lamavas kui ka püstiasendis. Et amlodipiini

toime saabub aeglaselt, ei esine amlodipiini manustamisel kõrvaltoimena ägedat hüpotensiooni. Stenokardiaga patsientidel suurendab amlodipiini manustamine üks kord ööpäevas üldist

koormustaluvust, lükkab edasi stenokardia teket ja pikendab aega 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeni, vähendab nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi tablettide kasutamise vajadust.

Amlodipiini ei ole seostatud metaboolsete kõrvaltoimetega ega plasma lipiidisisalduse muutustega, seega sobib amlodipiin kasutamiseks astma, diabeedi või podagraga patsientidel.

Kasutamine südame isheemiatõvega patsientidel Amlodipiini efektiivsust kliiniliste juhtude vältimisel südame isheemiatõvega patsientidel on hinnatud sõltumatus mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1997 patsiendil (Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT)). Neist 663 patsienti raviti amlodipiiniga annuses 5…10 mg, 673 patsienti raviti enalapriiliga annuses 10...20 mg ja 655 patsienti raviti platseeboga lisaks tavaravile statiinide, beetablokaatorite, diureetikumide ja aspiriiniga 2 aasta jooksul. Tabelis 1 on esitatud efektiivsuse olulisemad tulemused. Need tulemused näitavad, et südame isheemiatõvega patsientide ravi amlodipiiniga oli seotud väiksema arvu hospitaliseerimistega stenokardia ja revaskulariseerimisprotseduuride tõttu. Tabel 1. Oluliste kliiniliste tulemusnäitajate esinemus uuringus CAMELOT

Tulemusnäitaja Amlodipiin Platseebo Enalapriil Riskitiheduste P- Esmane tulemusnäitaja

Kardiovaskulaarsed 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54…0,88) 0,003 kõrvaltoimed Üksikkomponendid Koronaarne 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54…0,98) 0,03 revaskularisatsioon Stenokardia tõttu 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41…0,82) 0,002 hospitaliseerimine Mitteletaalne 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37…1,46) 0,37 müokardiinfarkt Insult või transitoorne 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19…1,32) 0,15 isheemiline atakk Kardiovaskulaarne surm 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48…12,7) 0,27

Hospitaliseerimine 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14…2,47) 0,46 südame paispuudulikkuse tõttu Elustamine 0 4 (0,6) 1 (0,1) ei kohaldata 0,04 südameseiskuse tõttu Perifeersete veresoonte 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50…13,4) 0,24 haiguse esmane avaldumine Lühendid: CI, usaldusintervall Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel Hemodünaamika uuringud ja koormusel põhinevad kontrolliga kliinilised uuringud NYHA II…IV klassi südamepuudulikkusega patsientidel näitavad, et amlodipiin ei põhjustanud kliinilist halvenemist, mida mõõdeti koormustaluvuse, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja kliinilise sümptomaatika alusel.

Platseebokontrolliga uuring (PRAISE), mis oli kavandatud selleks, et hinnata NYHA III…IV klassi südamepuudulikkusega patsiente, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE inhibiitoreid, näitas, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusega patsientidel suremuse ega kombineeritud suremuse ja haigestumise riske.

Pikaajalises platseebokontrolliga jätku-uuringus (PRAISE-2), kus uuriti amlodipiini kasutamist NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid olemasolevale või arvatavale südame isheemiatõvele viitavad kliinilised sümptomid või objektiivsete uuringute leiud ning kes said ravi AKE inhibiitorite, südameglükosiidide ja diureetikumide stabiilsete annustega, ei mõjutanud amlodipiin üldist kardiovaskulaarset suremust. Samas patsiendirühmas seostati amlodipiini kopsuturse teatiste suurenenud sagedusega võrreldes platseeborühmaga.

Südameinfarkti ennetava ravi kliiniline uuring (ALLHAT) Randomiseeritud topeltpime haigestumuse-suremuse uuring, mida nimetati südameinfarkti ennetamiseks tehtava hüpertensioonivastase ja lipiide vähendava ravi uuringuks (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), viidi läbi, et võrrelda uuemaid ravimravi meetodeid: amlodipiin 2,5…10 mg ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriil 10…40 mg ööpäevas (AKE inhibiitor) esimese rea ravina võrreldes tiasiiddiureetikumi kloortalidooni annusega 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka hüpertensiooni korral.

Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 aastat või vanemad, keda jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul. Patsientidel oli vähemalt üks täiendav südame isheemiatõve riskitegur, sh müokardiinfarkt või insult anamneesis (> 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist) või dokumenteeritud muu aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus (üldskoor 51,5%), 2. tüübi diabeet (36,1%), HDL-C < 35 mg/dl (11,6%), elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia alusel diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofia (20,9%), käesolevalt sigarettide suitsetaja (21,9%).

Esmane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis hõlmas letaalset südame isheemiatõbe ja mitteletaalset müokardiinfarkti. Puudus esmase tulemusnäitaja oluline erinevus amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi puhul: RR 0,98; 95% CI (0,90…1,07); p=0,65. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuuluv südamepuudulikkuse esinemus (kombineeritud kardiovaskulaarse tulemusnäitaja komponent) oli oluliselt suurem amlodipiini rühmas võrreldes kloortalidooni rühmaga (10,2% vs. 7,7%; RR 1,38; 95% CI [1,25…1,52]; p < 0,001). Sellele vaatamata puudus oluline erinevus kõigil põhjustel suremuses amlodipiinil põhineva ravi ja kloortalidoonil põhineva ravi vahel: RR 0,96; 95% CI [0,89…1,02]; p=0,20.

Kasutamine lastel (6-aastased ja vanemad) Amlodipiini 2,5 mg ja 5,0 mg annust ja platseebot võrdlevas uuringus, milles osales 268 last vanuses 6...17 aastat, kellel oli valdavalt sekundaarne hüpertensioon, leiti, et mõlemad amlodipiini annused langetasid süstoolset vererõhku oluliselt enam kui platseebo. Erinevus kahe amlodipiini annuse vahel

ei olnud statistiliselt oluline.

Amlodipiini pikaajalist mõju laste kasvamisele, puberteedile ja üldisele arengule ei ole uuritud. Ei ole kindlaks tehtud, kas lapsepõlves määratud pikaajaline ravi amlodipiiniga vähendab kardiovaskulaarset

haigestumust ja suremust täiskasvanueas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine, seondumine plasmavalkudega Pärast raviannuste suukaudset manustamist imendub amlodipiin hästi ja maksimaalne kontsentratsioon veres saabub 6…12 tundi pärast annustamist. Absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt vahemikus 64…80%. Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 97,5% ringlevast amlodipiinist on seondunud plasmavalkudega.

Toidu manustamine ei mõjuta amlodipiini biosaadavust.

Biotransformatsioon/eritumine Lõplik plasma eritumise poolväärtusaeg on 35...50 tundi, mis on kooskõlas annuse manustamisega üks kord ööpäevas. Amlodipiin metaboliseerub maksas ulatuslikult inaktiivseteks metaboliitideks; 10% amlodipiinist eritub uriiniga muutumatul kujul ja 60% metaboliitidena.

Maksakahjustus Amlodipiini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on olemas väga piiratud kliinilised andmed. Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens vähenenud, mistõttu poolväärtusaeg pikeneb ja AUC suureneb ligikaudu 40...60%.

Eakad Aeg amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni on eakatel ja noorematel patsientidel ühesugune. Eakatel kaldub amlodipiini kliirens vähenema, mistõttu suureneb nii AUC kui ka eliminatsiooni poolväärtusaeg. AUC ja eliminatsiooni poolväärtusaja suurenemine südame paispuudulikkusega patsientidel oli uuritud patsientide vanuserühma puhul ootuspärane.

Lapsed 74-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 1 kuni 17 aastat (34 patsienti vanuses 6…12 aastat ja 28 patsienti vanuses 13…17 aastat) viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline uuring amlodipiini annustega vahemikus 1,25…20 mg, mida manustati kas üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12 aastat ja noorukitel vanuses 13...17 aastat oli ravimi kliirens suukaudse manustamise järel poistel vastavalt 22,5 l/tunnis ja 27,4 l/tunnis ning tüdrukutel vastavalt 16,4 l/tunnis ja 21,3 l/tunnis. Ravimi ekspositsioonis täheldati suuri isikutevahelisi erinevusi. Alla 6-aastaste laste kohta on olemas piiratud andmed.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksikoloogia Rottide ja hiirtega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes ilmnesid inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest ligikaudu 50 korda suuremate annuste juures (mg/kg alusel) poegimise hilinemine, poegimise kestuse pikenemine ja järglaste elulemuse vähenemine.

Viljakuse kahjustus Rottidel, kellele manustati amlodipiini (isastele 64 päeva ja emastele 14 päeva enne paaritamist) annustes kuni 10 mg/kg ööpäevas (8-kordne* maksimaalne inimesele soovitatav annus (10 mg) mg/m2 alusel), ei täheldatud kahjulikku toimet viljakusele. Teises rottidega läbi viidud uuringus, mille käigus manustati isastele rottidele 30 päeva amlodipiinbesilaati annuses, mis on mg/kg alusel võrreldav inimestel kasutatava annusega, vähenesid plasma folliikuleid stimuleeriva hormooni ja testosterooni sisaldus, samuti sperma tihedus, valminud spermatiidide arv ning Sertoli rakkude arv.

Kartsinogenees, mutagenees Kahe aasta vältel amlodipiiniga (arvutuslikud kontsentratsioonid vastavad ööpäevastele annustele 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg ööpäevas) ravitud hiirtel ja rottidel ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid. Suurim annus (mg/m2 alusel hiirtel ligilähedane maksimaalsele soovitatavale kliinilisele annusele 10 mg; rottidel kaks korda suurem*) oli sarnane hiirte, kuid mitte rottide poolt talutud suurima annusega.

Mutageensusuuringud ei viidanud ravimist tingitud toimetele ei geeni ega kromosoomi tasemel.

* Põhineb patsiendi kehakaalul 50 kg

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PVdC/alumiinium), pakendi suurused 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 120 tabletti, ja 50×1 tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites (haiglapakend). Lapsekindla polüpropüleenist korgiga HDPE pudel, mis sisaldab 100, 120, 200 või 250 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

5 mg: 1232525

10 mg: 1232825

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026