Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Alvesco 160 inhalaator - inhal aeros, lahus 160mcg / annuses 120annust n1; 60annust n1; 120annust n10; 30annust n1; 60annust n10; 30annust n10

ATC Kood: R03BA08
Toimeaine: Ciclesonide
Tootja: Takeda GmbH

Artikli sisukord

ALVESCO 160 INHALAATOR
inhal aeros, lahus 160mcg / annuses 120annust N1; 60annust N1; 120annust N10; 30annust N1; 60annust N10; 30annust N10


ALVESCO 160 INHALAATOR_17520_PIL_175201x1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Alvesco 40 inhalaator, 40 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus

Alvesco 80 inhalaator, 80 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus

Alvesco 160 inhalaator, 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus

Tsiklesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist

3.Kuidas Alvesco-t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Alvesco-t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Alvesco:

Alvesco on läbipaistev ja värvitu aerosool, mida hingatakse suu kaudu kopsudesse. See on profülaktiline ravim (kortikosteroid), mida tuleb võtta iga päev ning mis toimib ainult siis, kui olete selle inhaleerinud oma kopsudesse.

Ravimi toimeaine on tsiklesoniid (teiste koostisainete kohta vt lõik 6).

Milleks Alvesco-t kasutatakse:

Seda ravimit kasutatakse, et kontrollida püsiva astma põletikusümptomeid täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad).

Ravim aitab teil kergemini hingata, vähendades astma sümptomeid ja võimalust uue astmahoo tekkeks. Toime saavutatakse teatud aja jooksul, mistõttu tuleb seda ravimit võtta iga päev ning seda ka siis, kui tunnete ennast hästi.

See ravim ei sobi ägeda õhupuudushoo raviks. Astmahoo leevendamiseks kasutage ainult oma astmahoo inhalaatorit.

2 Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist

Ärge kasutage Alvesco-t:

-kui olete tsiklesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alvesco

-Enne, kui alustate ravi selle ravimiga, teatage oma arstile:

kui olete varem saanud või saate hetkel ravi kopsutuberkuloosi (TB), seen-, viirus- või bakteriaalse infektsiooni tõttu.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Oluline on kindlaks teha, et Alvesco on just teile sobiv ravim.

Alvesco-ravi ajal võtke viivitamatult oma arstiga ühendust järgmistel juhtudel:

-kui teie hingamine raskeneb ning haiguse sümptomid, köha, õhupuudus, vilistav hingamine, rindkere pingsus, räginad või muud hingamisteede ahenemisele viitavad sümptomid ägenevad. (Neil juhtudel peate kasutama oma astmahoo inhalaatorit, mille toimel leevenduvad haigusnähud tavaliselt kiiresti.)

-kui te peate öösel sümptomite tõttu üles ärkama.

-kui astmahoo inhalaatorit kasutades teie sümptomid ei leevendu.

Arst otsustab, kuidas peaks teie ravi jätkama.

Patsientide erirühmad

Raske astmaga patsiendid, kellel on oht ägeda astmahoo tekkeks. Neil patsientidel kontrollib arst regulaarselt astmat, tehes muuhulgas kopsufunktsiooni uuringuid.

Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis

Alvesco-t saab kasutada, et asendada kortikosteroidi tablette või vähendada nende kogust. Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.

-Tablette hakatakse vähendama siis, kui Alvesco inhalatsioonidega alustamisest on möödunud ligikaudu nädal.

-Tablettide kogust vähendatakse ajapikku ning ettevaatlikult.

-Sel perioodil võite mõnikord tunda üldist enesetunde halvenemist.

-Sellele vaatamata on oluline jätkata ravi nii, et kasutate Alvesco inhalatsioone ja samal ajal vähendate aeglaselt tablettide arvu.

-Kui teil tekivad tõsised sümptomid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kehatemperatuuri tõus, võtke ühendust oma arstiga.

-Tablettide arvu vähendamisel või nende asendamisel Alvesco-ga võib mõnikord vallanduda kergekujuline allergia, mis võib avalduda näiteks riniidi (ninalimaskesta põletik) või ekseemina (sügelev, punetav nahk).

-Kui olete tablettidelt üle läinud Avesco-le, püsib teil teatud aja vältel oht neerupealiste talitluse vähenemisele, mis on seotud võetavate kortikosteroidi tablettidega. Neerupealiste talitluse vähenemise nähud (nt pearinglus, minestamine, iiveldus, söögiisu kadu, tujumuutused, kehakarvade vähenemine, võimetus stressiga toime tulla, nõrkus, peavalud, mäluprobleemid, allergiad, söömishood ja veresuhkru häired) võivad samuti veel mõne aja püsida.

-Võib olla vajalik külastada spetsialisti, kes hindab, millises ulatuses on neerupealiste talitlus vähenenud.

-Ka teie arst kontrollib regulaarselt teie neerupealiste talitlust.

-Stressiperioodil võib olla vajalik, et peate võtma täiendavalt kortikosteroidi tablette. Need olukorrad võivad näiteks olla operatsioonid, astmahoogude süvenemine. Kui see osutub vajalikuks, kandke kaasas steroidide hoiatuskaarti, kus on kõik vajalik kirjas.

Maksa- või neeruhaigustega patsiendid

Maksa- või neeruhaiguse puhul ei ole tsiklesoniidi annuse kohandamine vajalik. Kui teil on raske maksahaigus, kontrollib arst teid põhjalikumalt võimalike kõrvaltoimete suhtes, mis võivad tekkida steroidide normaalse tootmise häire tagajärjel.

Alla 12-aastased lapsed:

Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele, sest teave võimalike toimete kohta puudub.

Muud ravimid ja Alvesco

Palun informeerige oma arsti enne, kui hakkate Alvesco-t võtma, kui saate hetkel ravi seen- või viirusinfektsiooni tõttu ravimitega, mis sisaldavad:

-ketokonasooli,

-itrakonasooli,

-ritonaviiri,

-nelfinaviiri.

Need võivad tugevdada Alvesco toimet, mistõttu ei saa kõrvaltoimeid täielikult välistada.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Alvesco koos toidu ja joogiga

Alvesco-t võib kasutada koos toidu ja joogiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teavitage oma arsti, kui olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga.

-Alvesco toime kohta rasedatele ei ole piisavalt andmeid, mistõttu arutab teie arst koos teiega läbi Alvesco kasutamisega seotud riskid ja kasud.

-Tsiklesoniidi (Alvesco toimeaine) tohib raseduse ajal võtta ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud riskid arenevale lapsele. Kui teie arst otsustab, et saate jätkata Alvesco-ravi, kasutatakse astmast tingitud põletiku säilitusravis tsiklesoniidi väikseimat võimalikku annust.

-Kui ema sai raseduse ajal kortikosteroide, jälgitakse hoolikalt lapse neerupealiste talitlust.

-Pidage nõu oma arstiga, kui tahate Alvesco-t rinnaga toitmise ajal kasutada.

-Pole teada, kas inhaleeritav tsiklesoniid imendub inimeste rinnapiima või mitte.

-Seetõttu määratakse Alvesco-t rinnaga toitvatele emadele ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud riskid lapsele.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Alvesco ja tema koostisained ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Alvesco-t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 „Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis“.

Kui palju Alvesco-t peab päevas võtma?

Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma. See sõltub teie isiklikust vajadusest.

−Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.

−Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.

−Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada. Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.

Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.

-Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.

-Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist 24 tunni jooksul.

ALVESCO 160 INHALAATOR_17520_PIL_175204x1

Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?

Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid. Oluline on võtta Alvesco-t regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.

Kui märkate, et vajate astmahoogu leevendavat inhalaatorit sagedamini kui 2...3 korda nädalas, peaksite ühendust võtma oma arstiga, et raviplaan üle vaadata.

Kuidas pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?

Oluline on, et arst, õde või apteeker näitaks teile, kuidas Alvesco inhalaatorit õigesti kasutada. Hea tehnika tagab, et kopsudesse jõuab õige kogus ravimit. Palun kasutage selles pakendi infolehes toodud juhiseid kui meelespead.

Te võite näiteks mõned korrad peegli ees harjutada, enne kui olete kindel, et kasutate Alvesco inhalaatorit õigesti. Pöörake tähelepanu sellele, et ravim ei läheks suu kaudu kaotsi.

Kui teil on uus inhalaator või kui te ei ole oma inhalaatorit kasutanud ühe nädala vältel või kauem, tuleb seda enne kasutamist katsetada. Eemaldage huuliku kate ja vajutage inhalaatori sees olevat ravimimahutit kolm korda alla, et õhku väljuks kolm ravimiannust (suunake ravimijuga endast eemale).

Alvesco inhalaatorit ei pea enne kasutamist loksutama. Ravim on mahutis juba väga hästi segunenud, mis tagab, et saate iga pihustamise ajal õige annuse.

Inhalatsiooni ajal võite nii seista kui ka istuda.

Järgige neid juhiseid hoolikalt ning kasutage näitliku materjalina juuresolevaid pilte.

1.Eemaldage huuliku kate ja kontrollige huulikut nii seest kui väljast veendumaks, et huulik on puhas ja kuiv.

2.Hoidke inhalaatorit tagurpidi (ravimimahuti põhjaga ülespoole), asetades nimetissõrme ravimimahuti põhjale ning pöidla huuliku alla.

3.Hingake välja nii palju kui suudate. Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

ALVESCO 160 INHALAATOR_17520_PIL_175205x1

4.Asetage huulik suhu ning haarake sellest kindlalt huultega.

5.Hetkel, kui alustate suu kaudu sisse hingamist, suruge oma nimetissõrmega inhalaatori põhjale, et vabastada ravimi annus, hingates ise samal ajal aeglaselt ja sügavalt sisse. Palun pöörake tähelepanu sellele, et ravimit ei läheks suu kaudu kaotsi.

6.Hoidke hinge kinni, võtke inhalaator suust välja ning eemaldage sõrm inhalaatori põhjalt. Hoidke hinge kinni veel ligikaudu kümme sekundit või niikaua kui suudate. Hingake aeglaselt suu kaudu välja. Ärge hingake välja läbi inhalaatori.

Punktide 3 kuni 6 puhul on oluline, et te ei kiirustaks

7.Kui peate inhaleerima veel ühe annuse, oodake ligikaudu pool minutit ning seejärel korrake punkte 3 kuni 6.

8.Pärast kasutust asetage huulikule alati kate, et kaitsta seda tolmu eest. Asetage see peale kindlalt, nii et see fikseerub oma asendisse.

Pihusti otsik

9.Hügieenilistel põhjustel

-palun puhastage huulikut iga nädal kuiva rätikuga, nii seest kui väljast.

-pühkige kuiva, kokkuvolditud rätikuga puhtaks väike ava, kust väljub ravim.

-ärge kasutage vett ega mingeid puhastusvedelikke.

Õige tehnikaga on tagatud, et teie kopsudesse jõuab alati õige kogus Alvesco-t. Teie arst kontrollib teie inhalaatori kasutamise tehnikat regulaarselt, et oleks tagatud, et ravimi toime oleks parim.

Kui ravimimahuti on täiesti tühi, siis kuulete või tunnete, et propellanti ei välju.

Kui tunnete, et Alvesco inhalaatori kasutamise järel tekivad teil vilinad hingamisteedes või rindkere pingsus:

-ärge manustage rohkem annust.

-kasutage astmahoo inhalaatorit, mis kergendab teie hingamist.

-võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui tunnete, et inhalaatorit on raske kasutada, võib arst teile soovitada vahemahuti kasutamist. Alvesco inhalaatoriga sobiva vahemahuti nimi on AeroChamber Plus. Kui kasutate AeroChamber Plus vahemahutit, palun järgige sellega kaasasolevaid juhiseid. Teie arst või apteeker oskavad teid selles osas juhendada.

Kui te kasutate Alvesco-t rohkem kui ette nähtud

On tähtis, et te võtaksite annuse, mis on soovitanud teile arst. Te ei tohi suurendada ega vähendada oma annust ilma arstiga konsulteerimata.

Kui te olete kasutanud liiga palju Alvesco-t, ei ole spetsiifiline ravi vajalik, kuid teatage sellest oma arstile. Kui te olete suuri annuseid kasutanud pikka aega, ei saa välistada neerupealiste talitluse vähenemist ning seda tuleks vajadusel kontrollida.

Kui te unustate Alvesco-t kasutada

Kui te olete unustanud Alvesco-t kasutada, manustage ravimit järgmisel manustamise korral. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Alvesco kasutamise

Ka siis, kui tunnete end paremini, ei tohi te lõpetada Alvesco inhalaatori kasutamist.

Kui lõpetate selle ravimi kasutamise, peate sellest kohe rääkima oma arstile.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti koheselt:

-raske allergiline reaktsioon, nagu huulte, keele ja kõri turse (võib esineda kuni 1-l patsiendil 1000-st);

-allergilised reaktsioonid: nahalööve, punetus, sügelus või kublad nagu näiteks nõgeslööve või nõgestõbi (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st);

-köha või hingeldus, mis läheb halvemaks peale inhalaatori kasutamist (võib esineda kuni 1-l patsiendil100-st).

Alvesco teised kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised. Enamikul juhtudel võite ravi jätkata. Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st):

-hääle kähedus;

-põletustunne, põletik, ärritusnähud suus või kõris;

-suu kandidoos (suu seeninfektsioon);

-peavalu;

-halb maitse suus;

-suu või kurgu kuivus;

-iiveldus või oksendamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l patsiendil 1000-st):

-südamepekslemine (palpitatsioonid);

-kõhuvalu või ebamugav tunne kõhus;

-kõrge vererõhk.

Esinemissagedus teadmata, kuid võib esineda:

-unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, ülierutatus või kergesti ärrituvus. Need nähud esinevad tõenäolisemalt lastel.

Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmist teie organismis. Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid. Need toimed võivad muuhulgas olla:

-noorukitel kasvukiiruse aeglustumine;

-luude hõrenemine;

-silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib põhjustada hägustunud nägemist;

-nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom);

-kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi- taolised nähud või Cushingi sündroom).

Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peavad oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima. Kui sinu kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.

Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco). Kui te olete enne Alvesco-t või Alvesco-ga samal ajal võtnud steroidtablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida. Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust. Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.

Pidage meeles:

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Alvesco-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.

Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.

Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul, võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe. Siiski väljub Alvesco-st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.

Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab. See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alvesco sisaldab

-Toimeaine on tsiklesoniid. Iga vajutusega väljub ravimikogus (huulikust väljastatav annus), mis sisaldab kas 40, 80 või 160 mikrogrammi tsiklesoniidi.

-Teised abiained on veevaba etanool ja propellant (HFA-134a, norfluraan).

Kuidas Alvesco välja näeb ja pakendi sisu

Alvesco on läbipaistev ja värvitu aerosool, mis asub rõhu all oleva alumiiniumist ravimimahuti sees, kust väljub huuliku kaudu täpne annus pihustatud tsiklesoniidi.

Pakendite suurused:

Inhalaator 30 täpselt mõõdetud annusega.

Inhalaator 60 täpselt mõõdetud annusega.

Inhalaator 120 täpselt mõõdetud annusega.

Kõik inhalaatori tugevused sisaldavad 30, 60 või 120 annust. Olenevalt päevas vajalike annuste kogusest soovitab arst teil kasutada:

-30 mõõdetud annusega inhalaatorit, milles on piisav kogus ravimit kaheks kuni neljaks nädalaks.

-60 mõõdetud annusega inhalaatorit, milles on piisav kogus ravimit üheks kuni kaheks kuuks.

-120 mõõdetud annusega inhalaatorit, milles on piisav kogus ravimit kaheks kuni neljaks kuuks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Alvesco 160, 80, 40 Mikrogramm –Dosieraerosol

Belgia

Alvesco 160, 80, 40 microgram, aerosol, oplossing

 

Alvesco 160, 80, 40 microgrammes, solution pour inhalation en flacon

 

pressurisé

 

Alvesco 160, 80, 40 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Bulgaaria

Alvesco 160, 80, 40 micrograms pressurised inhalation, solution

Eesti

Alvesco 160, 80, 40 inhalaator

Hispaania

Alvesco160<80><40> microgramos/ inhalación solución para inhalación en

 

envase a presión

 

Holland

Alvesco 160<80><40> Inhalator

Horvaatia

Alvesco 160, 80, 40 mikrograma stlačeni inhalat otopina

Iirimaa

Alvesco 160<80><40> micrograms pressurised inhalation solution

Island

Alvesco 160<80><40> innúdalyf

Itaalia

Alvesco 160<80><40> mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Kreeka

Alvesco 160<80> 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό

 

πίεση

Küpros

Alvesco 160, 80, 40 micrograms, pressurised inhalation solution

Leedu

Alvesco 160<80><40> microgramu suslegtas inhaliacinis tirpalas

Luksemburg

Alvesco 160<80><40> microgrammes, solution pour inhalation en flacon

 

pressurisé

Läti

Alvesco 160<80><40> inhalators

Malta

Alvesco 160<80><40> Inhaler

Norra

Alvesco 160<80><40> micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing

Poola

Alvesco 160<80><40>

Prantsusmaa

Alvesco 160<80><40> microgrammes/dose solution pour inhalation en

 

flacon pressurisé

Rootsi

Alvesco 160<80><40> microgram/dos inhalationsspray, lösning

Rumeenia

Alvesco 160<80><40> Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160

 

micrograme / doza

Saksamaa

Alvesco 160<80><40> Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung

Slovakkia

Alvesco 160<80><40> Inhalátor

Sloveenia

Alvesco 160<80><40> mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

Soome

Alvesco 160<80><40> micrograms, pressurised inhalation, solution

Taani

Alvesco 160, 80, 40 mikrogram, inhalationsspray, opløsning

Tšehhi

Alvesco 160 Inhaler

Ungari

Alvesco 160<80><40> mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Ühendkuningriigid

Alvesco 160<80><40> Inhaler

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Alvesco 160 inhalaator, 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annustus (huulikust väljastatav annus) sisaldab 160 mikrogrammi tsiklesoniidi.

INN. Ciclesonidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhaleeritav aerosool, lahus.

Läbipaistev värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Püsiva astma ravi täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravim on ainult inhalatsiooniks.

Annustamine

Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:

Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest. Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1). Mõnedel patsientidel võib efektiivseks säilitusannuseks olla annuse vähendamine kuni 80 mikrogrammini üks kord ööpäevas.

Alvesco’t tuleks eelistatavalt manustada õhtul, kuigi ka hommikul manustamine on osutunud efektiivseks. Lõpliku otsuse õhtuse või hommikuse manustamise kohta peab tegema raviarst.

Sümptomite paranemine algab 24 tunni jooksul Alvesco’ga ravi alustamisest. Astma üle kontrolli saavutamisel tuleks Alvesco annust individuaalselt reguleerida ja tiitrida minimaalse annuseni, mis on vajalik astma kontrolli all hoidmiseks.

Raske astmaga patsientidel on ägedate astmahoogude oht ja nende astma kontrolli all püsimist tuleb regulaarselt hinnata, sh kopsufunktsiooni testidega. Lühitoimeliste bronhodilataatorite sagenenud kasutamine astmanähtude leevendamiseks näitab kontrolli halvenemist astma üle. Arsti poole tuleb pöörduda juhul, kui nad leiavad, et lühitoimelise bronhodilataatori mõju muutub vähem efektiivseks või kui nad vajavad rohkem inhalatsioone kui tavaliselt. Sellisel puhul tuleb patsientide raviskeemi

uuesti hinnata ja kaaluda vajadust suurendada põletikuvastast ravi (nt suuremad Alvesco annused lühikese aja vältel [vt lõik 5.1] või suukaudsete kortikosteroidide ravikuur). Astma raskeid ägenemisi tuleb ravida tavapärasel viisil.

Konkreetsete patsiendi vajadustega arvestamiseks, näiteks raskused samaaegse inhalaatori vajutamise ja sissehingamisega, saab Alvesco’t kasutada koos AeroChamber Plus vahemahutiga.

Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Eakatel, samuti maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.

Lapsed

Ebapiisavate efektiivsus- ja ohutusandmete tõttu ei ole tsiklesoniid soovitatav alla 12-aastaste laste raviks.

Manustamisviis

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Patsiendile tuleb õpetada inhalaatori õiget kasutamist.

Kui inhalaator on uus või kui seda ei ole kasutatud nädal aega või kauem, tuleb pihustada kolm korda õhku. Loksutamine pole vajalik, kuna tegemist on aerosoollahusega.

Inhalatsiooni ajal peaks patsient eelistatavalt istuma või seisma. Inhalaatorit tuleks hoida püstises asendis, pöial inhalaatori põhjal, huuliku all.

Patsienti tuleb juhendada, kuidas eemaldada huuliku kate, asetada inhalaator suhu, sulgeda huuled huuliku ümber ja hingata aeglaselt ja sügavalt sisse. Suukaudse sissehingamise ajal tuleb inhalaatori pealmine osa alla vajutada. Seejärel peab patsient eemaldama inhalaatori suust ja hoidma hinge kinni ligikaudu 10 sekundit või nii kaua, kuni see ei tekita ebamugavustunnet. Patsient ei tohi inhalaatorisse välja hingata. Lõpetuseks peaks patsient aeglaselt välja hingama ja huulikule katte tagasi peale panema. Huulikut tuleb puhastada kuiva paberi või riidelapiga kord nädalas. Inhalaatorit ei tohi pesta ega vette kasta.

Täpsemat informatsiooni vaata pakendi infolehest.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsiklesoniidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, tuleb Alvesco’t ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on aktiivne või mitteaktiivne kopsutuberkuloos, seen-, viirus-, või bakteriaalne infektsioon, tagades samaaegselt nende patsientide adekvaatse ravi.

Alvesco, nagu kõik inhaleeritavad kortikosteroidid, ei ole näidustatud status astmaticus'e või muude ägedate astmahoogude puhul, kui tuleb rakendada intensiivseid meetmeid.

Alvesco, nagu kõik inhaleeritavad kortikosteroidid, ei leevenda astma ägedaid sümptome, mille korral on vaja kasutada lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Patsiente tuleb teavitada vajadusest hoida sellised ravimid hädaolukordadeks käepärast.

Inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad esineda eriti just pikemateks perioodideks määratud suurte annuste puhul. Selliste toimete esinemine on märgatavalt vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luutiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning veel harvem psühholoogilised- või käitumishäired, näiteks psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti laste puhul). Seetõttu on oluline inhaleeritava kortikosteroidi annust tiitrida minimaalse annuseni, mille puhul säilib efektiivne kontroll astma üle.

Soovitav on regulaarselt jälgida pikaajaliselt inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste ja noorukite pikkust. Kui kasv on aeglustunud, tuleb ravi üle vaadata, eesmärgiga vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust, võimalusel madalaima annuseni, millega säilib efektiivne kontroll astma üle. Lisaks peaks kaaluma patsiendi suunamist pediaatrilise hingamisteede spetsialisti juurde.

Ägeda maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad. Eeldatavalt võib ägeda maksakahjustusega patsientidel esineda kõrgenenud kontsentratsiooni veres ja seega tuleks neid patsiente jälgida võimalike süsteemsete toimete suhtes.

Inhaleeritava tsiklesoniidi tõhusus peaks viima miinimumini suukaudsete steroidide vajaduse. Suukaudseid steroide kasutavatel patsientidel säilib neerupealiste funktsiooni kahjustuse oht veel märkimisväärselt pikaks ajaks pärast üleviimist inhaleeritavale tsiklesoniidile. Seetõttu võivad vastavad sümptomid püsida veel mõnda aega.

Need patsiendid võivad enne plaanilisi protseduure vajada spetsialisti kontrolli, et määrata neerupealiste kahjustuste ulatust. Kahjustatud neerupealise funktsiooni jääknähtude võimalusega tuleb arvestada alati vältimatu ravi olukorras (meditsiinilises või kirurgilises) ja stressi põhjustada võivates eriolukordades ning tuleb kaaluda selleks sobivat kortikosteroidravi.

Suukaudseid kortikosteroide kasutavate patsientide üleviimiseks:

Suukaudsetest steroididest sõltuvate patsientide üleviimisel inhaleeritava tsiklesoniidi kasutamisele ja nende järgneval ravil tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna kestvast süsteemsest steroidteraapiast põhjustatud kahjustatud adrenokortikaalse funktsiooni paranemine võib võtta märkimisväärselt kaua aega.

Patsientidel, keda on pikemat aega ravitud süsteemsete steroididega või kellele on manustatud suuri annuseid, võib esineda adrenokortikaalne supressioon. Nendel patsientidel tuleb adrenokortikaalset funktsiooni regulaarselt kontrollida ja nende süsteemse steroidi annust vähendada ettevaatlikult.

Ligikaudu nädala möödumisel alustatakse süsteemse steroidi annuste järk-järgulist vähendamist, vähendades prednisolooni (või sellega võrdse ravimi) annust 1 mg võrra nädalas. Kui prednisolooni ööpäevane säilitav annus ületab 10 mg, võib olla kohane annuse ettevaatlik suurem vähendamine nädalase intervalliga.

Mõni patsient tunneb end võõrutusfaasis halvasti, vaatamata sellele, et hingamisfunktsioon püsib samana või isegi paraneb. Neid tuleb julgustada jätkama tsiklesoniidi inhalatsiooni ja süsteemsete steroidide annuste vähendamist, välja arvatud juhul, kui esinevad objektiivsed neerupealiste puudulikkuse nähud.

Patsiendid, keda on võõrutatud suukaudsetest steroididest ja kelle adrenokortikaalne funktsioon on veel kahjustunud, peaksid kandma kaasas infot selle kohta, et nad vajavad täiendavat süsteemselt toimivat steroidi stressiperioodidel, nt astmahoogude ägenemine, hingamisteede infektsioonid, rasked haigestumised, kirurgilised operatsioonid, traumad, jne.

Süsteemse steroidravi asendamine inhalatsioonraviga põhjustab mõnikord varjatud allergia, nt allergilise riniidi või ekseemi ilmnemise, mida varem hoidis kontrolli all süsteemselt toimiv ravim.

Pihustamisjärgse paradoksaalse bronhospasmi puhul vahetult suurenenud kähiseva hingelduse või muude bronhivalendiku ahenemissümptomitega, tuleb kasutada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit, millega saavutatakse enamasti kiire leevendus. Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja ravi Alvesco’ga jätkata vaid juhul, kui hoolika kaalumise tulemusel leitakse, et oodatav kasu on suurem kui võimalik oht. Tuleb meeles pidada korrelatsiooni astma raskusastme ja ägedatele bronhiaalreaktsioonidele üldise vastuvõtlikkuse vahel (vt lõik 4.8).

ALVESCO 160 INHALAATOR_17520_SPC_175204x1

Patsientide inhaleerimistehnikat tuleb regulaarselt kontrollida, tagamaks inhalaatori vajutamise ja sissehingamise sünkroonsusega ravimi optimaalne kopsudesse viimine.

Vältida tuleb samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud tekkeohu (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vitro uuringud on näidanud, et CYP3A4 on peamine ensüüm, mis osaleb inimesel tsiklesoniidi M1 aktiivse metaboliidi metabolismis.

Tsiklesoniidi ja ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) koostoime uuringus püsikontsentratsiooni staadiumis suurenes tsiklesoniidi aktiivse metaboliidi M1 ekspositsioon ligikaudu 3,5 korda, samas kui tsiklesoniidi ekspositsioon ei muutunud. Seetõttu tuleb tsiklesoniidi samaaegset manustamist koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir või nelfinaviir) vältida, välja arvatud juhul, kui sellest oodatav kasu kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud tekkeohu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus ja rasedus

Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatel naistel ei ole läbi viidud.

Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikoidid võivad põhjustada väärarenguid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoline inimeste puhul, kes manustavad soovituslikke inhalatsiooniannuseid.

Tsiklesoniidi, nagu ka teisi glükokortikoide, võib kasutada raseduse ajal juhul, kui eeldatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele. Säilitamaks kontrolli astma üle, tuleks kasutada tsiklesoniidi madalaimat efektiivset annust.

Imikuid, kelle ema manustas raseduse ajal kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida neerupealise puudulikkuse suhtes.

Imetamine

Pole teada, kas inhaleeritav tsiklesoniid eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toitvale naisele tuleks tsiklesoniidi manustamine kõne alla ainult juhul, kui eeldatav kasu emale on suurem kui ükskõik milline võimalik risk lapsele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Inhaleeritud tsiklesoniidil ei ole või on vähene toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Alvesco kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimeid ligikaudu 5%-l patsientidest, kellele manustati ravimit annuses 40...1280 mikrogrammi ööpäevas. Enamusel juhtudel olid need kerged ja ei nõudnud Alvesco-ravi katkestamist.

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

Organsüsteem

(> 1/1000, < 1/100)

(1/10000 ...1/1000)

 

Südame häired

 

Palpitatsioonid**

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine*

Kõhuvalu*

 

 

Halb maitse suus

Düspepsia

 

Üldised häired ja

Manustamiskoha

 

 

manustamiskoha

reaktsioonid

 

 
ALVESCO 160 INHALAATOR_17520_SPC_175205x1

Sagedus

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

Organsüsteem

(> 1/1000, < 1/100)

(1/10000 ...1/1000)

 

reaktsioonid

Manustamiskoha kuivus

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

Angioödeem

 

 

 

Ülitundlikkus

 

Infektsioonid ja

Suu seeninfektsioonid*

 

 

infestatsioonid

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu*

 

 

Respiratoorsed, rindkere

Hääle kähedus

 

 

ja mediastiinumi häired

Köha pärast

 

 

 

inhalatsiooni*

 

 

 

Paradoksaalne

 

 

 

bronhospasm*

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Lööve ja ekseem

 

 

kahjustused

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

Hüpertensioon

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

Psühhomotoorne

 

 

 

hüperaktiivsus,

 

 

 

unehäired, ärevus,

 

 

 

depressioon,

 

 

 

agressiivsus,

 

 

 

käitumishäired

 

 

 

(eriti laste puhul)

* Platseebogrupiga võrreldes sarnane või madalam esinemissagedus

** Palpitatsioone täheldati kliinilistes uuringutes, kus tsiklesoniidi kasutati koos ravimitega, millel on teada kardiaalsed toimed (nt teofülliin või salbutamool).

Paradoksaalne bronhospasm võib tekkida vahetult pärast annustamist, see on mittespetsiifiline äge reaktsioon kõigile inhaleeritavatele ravimitele, mis mõõdetud annustega inhalaatorite korral võib olla seotud toimeainega, abiainega või ravimi aurustumisel tekkiva lokaalse külmatundega. Tõsistel juhtudel tuleks kaaluda Alvesco-ravi lõpetamist.

Võivad esineda inhaleeritud kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti pikaajaliseks kasutamiseks määratud suurte annuste korral. Võimalikud süsteemsed toimed hõlmavad Cushing’i sündroomi, Cushingi tõvele viitavaid nähtusid, adrenaalset supressiooni, kasvu peetust lastel ja noorukitel, luutiheduse vähenemist, katarakti, glaukoomi (vt ka lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Äge:

Terved vabatahtlikud talusid 2880 mikrogrammi tsiklesoniidi üksikannuse inhalatsiooni hästi. Inhaleeritud tsiklesoniidi üleannustamisel on ägedate toksiliste toimete võimalus vähene. Äge üleannustamine ei nõua mingit ravi.

Krooniline:

1280 mikrogrammi tsiklesoniidi pikaajalise manustamise järgselt ei täheldatud neerupealise supressiooni kliinilisi nähte. Kui aga soovitatud annustest suuremate manustamine jätkub pikemat aega, ei saa siiski välistada neerupealise funktsiooni mõningast supressiooni. Sellisel juhul võib olla vajalik neerupealiste funktsiooni jälgimine.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, glükokortikoidid, ATC kood: R03BA08

Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes. Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21- desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.

Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral. Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone. Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.

Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil. Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi ööpäevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.

Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas. Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.

12-nädalane platseeboga kontrollitud topeltpime uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.

680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12- nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest. 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134). Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust. Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest. Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Tsiklesoniid on aerosoollahusena HFA-134a propellendis ja etanoolis, mis näitab lineaarset suhet erinevate annuste, pihustuste tugevuse ja süsteemse kontsentratsiooni vahel.

Imendumine:

Radioaktiivselt märgistatud tsiklesoniidi suukaudse ja intravenoosse annustamise uuringud on näidanud ebatäielikku suukaudset imendumist (24,5%). Nii tsiklesoniidi kui ka aktiivse metaboliidi suukaudne biosaadavus on minimaalne (tsiklesoniidil <0,5%, metaboliidil <1%). γ-stsintigraafia katse alusel on tervetel uuritavatel kopsudesse sadestumine 52%. Selle näitajaga kooskõlas on aktiivse metaboliidi süsteemne biosaadavus >50%, kasutades tsiklesoniidi mõõdetud annustega inhalaatorit. Et aktiivse metaboliidi suukaudne biosaadavus on <1%, siis ei mõjuta inhaleeritud tsiklesoniidi allaneelatud osa süsteemset imendumist.

Jaotumine:

Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli tsiklesoniidi esmane jaotumisfaas kiire ning kooskõlas aine kõrge lipofiilsusega. Jaotusruumala oli keskmiselt 2,9 l/kg. Tsiklesoniidi seerumi kogukliirens oli kõrge (keskmiselt 2,0 l/h/kg), näidates kõrget eraldumistaset maksas. Inimese plasmaproteiinidega seondunud tsiklesoniidi protsent oli keskmiselt 99% ja aktiivsel metaboliidil 98...99%, näidates tsirkuleeriva tsiklesoniidi/aktiivse metaboliidi peaaegu täielikku seondumist plasma proteiinidega.

Biotransformatsioon:

Tsiklesoniid hüdrolüüsitakse peamiselt kopsu esteraasensüümide kaudu selle bioloogiliselt aktiivseks metaboliidiks. Inimese maksa mikrosoomide edasise metabolismi ensümoloogilistel uuringutel nähtus, et see ühend metaboliseeritakse hüdroksüleeritud inaktiivseteks metaboliitideks peamiselt CYP3A4 katalüüsi teel. Lisaks tuvastati kopsus aktiivse metaboliidi pöörduvaid lipofiilseid rasvhappe estrite konjugaate.

Eritumine:

Suukaudsel ja intravenoossel manustamisel eritub tsiklesoniid peamiselt väljaheitega (67%), näidates, et eritumine sapiga on peamine eliminatsioonitee.

Farmakokineetilised omadused patsientidel:

Astmapatsiendid

Tsiklesoniidil ei ole ilmnenud farmakokineetilisi muutusi kergete astmavormidega patsientidel võrreldes tervete uuritavatega.

Eakad

Vastavalt populatsiooni farmakokineetikale ei avalda vanus aktiivse metaboliidi süsteemsele ekspositsioonile mingit mõju.

Neeru- või maksakahjustus

Vähenenud maksafunktsioon võib mõjutada kortikosteroidide eliminatsiooni. Uuringus, kuhu kaasati maksakahjustusega patsiendid, kellel oli maksatsirroos, täheldati aktiivse metaboliidi ekspositsiooni suurenemist.

Aktiivse metaboliidi renaalse eritumise puudumise tõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel uuringuid läbi viidud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud tsiklesoniidi kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse kohta tehtud loomkatsetest on selgunud, et glükokortikosteroidid kutsuvad esile väärarenguid (suulaelõhe, skeleti moonutused). Need loomkatsete tulemused ei näi siiski olevat olulised inimeste puhul, kellele manustati soovitatud annuseid.

12-nädalases uuringus koertel täheldati tsiklesoniidi suurimate annuste kasutamisel kahjulikku toimet munasarjadele (munasarjade atroofia). Seda toimet täheldati tsiklesoniidi annuste korral, mis ületasid annuse 160 mikrogrammi/ööpäevas korral leitud süsteemse ekspositsiooni 5,27…8,34 korda. Selle leiu kliiniline tähendus inimestel ei ole selge.

Loomkatsed teiste glükokortikoididega viitavad sellele, et glükokortikoidide farmakoloogiliste annuste manustamine raseduse ajal võib tõsta emakasisest kasvu pidurdumist, täiskasvanuil kardiovaskulaar- ja/või metaboolsete haiguste riski ja/või glükokortikoidide retseptorite tiheduse püsiva suurenemise, neurotransmitterite ringluse ja käitumise riski. Antud teabe tähendus inhaleeritava tsiklesoniidi kasutamisel inimestel pole teada.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Norfluraan (HFA-134a)

Veevaba etanool

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

30 mõõdetud annusega inhalaator - 1 aasta

60 ja 120 mõõdetud annusega inhalaator – 3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.

Mahutit ei tohi mulgustada, lõhkuda ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Inhalaator koosneb rõhu all olevast mõõteklapiga suletud alumiiniummahutist, huulikust ja kattest.

30 mõõdetud annusega inhalaator

60 mõõdetud annusega inhalaator

120 mõõdetud annusega inhalaator

Haiglapakendid:

10 x 30 mõõdetud annusega inhalaator

10 x 60 mõõdetud annusega inhalaator

10 x 120 mõõdetud annusega inhalaator

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsiente tuleb põhjalikult instrueerida, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada (vt pakendi infolehte).

Nagu enamiku aerosoolmahutis olevate inhaleeritavate ravimite puhul, võib ravimi terapeutiline toime väheneda, kui mahuti on külm. Siiski, Alvesco väljutab ühtlase doosi temperatuuril -10ºC kuni 40ºC.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014