Arketis – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Arketis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Arketise võtmist

3. Kuidas Arketist võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Arketist säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Arketis ja milleks seda kasutatakse

Arketist kasutatakse täiskasvanute depressiooni ja/või ärevushäirete raviks. Ärevushäired, mille raviks Arketist kasutatakse on: obsessiiv-kompulsiivne häire (korduv, sundmõtetest lähtuv kontrollimatu käitumine), paanikahäire (paanikahood, sh kaasuva agorafoobiaga ehk kartusega avatud ruumi ees), sotsiaalärevushäire (hirm sotsiaalsetes situatsioonides või nende vältimine), posttraumaatiline stressihäire (traumajärgne ärevushäire) ja generaliseerunud ärevushäire (üldine ärevus või närvilisus).

Arketis kuulub ravimgruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d). Ei ole täielikult teada, kuidas Arketis ja teised SSRI-d töötavad, kuid nende toimel tõuseb ajus serotoniini tase. Depressiooni või ärevushäire õige ravi on teie seisundi paranemisel oluline.

2. Mida on vaja teada enne Arketise võtmist

Arketist ei tohi võtta

• kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d,

sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) või olete neid viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Arketisega.

• kui te kasutate antipsühhootikume, mida nimetatakse tioridasiin või pimosiid.
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui midagi eelpool nimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne Arketise võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arketise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te kasutate teisi ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Arketis“ selles infolehes),
• kui te kasutate rinnanäärmevähi või viljatusprobleemide raviks tamoksifeeni. Arketis võib muuta

tamoksifeeni vähem efektiivseks, mistõttu võib arst soovitada teil kasutada muud antidepressanti,

• kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,
• kui teil esineb südameuuringus elektrokardiogrammil (EKG) kõrvalekalle, mida nimetatakse QT-

intervalli pikenemiseks,

• kui teil on perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, südamehaigusi, nagu

südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus või madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus,

• kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
• kui teil on kunagi esinenud mania episoode (üliaktiivne käitumine või mõtted),
• kui teile tehakse elekter-krampravi (EKR),
• kui teil on esinenud verejookse või kui te tarvitate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu

riski (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, tritsüklilised antidepressandid, põletiku ja valuvastased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam),

• kui teil on diabeet,
• kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil,
• kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk),
• kui te olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“ selles

infolehes),

• kui te olete alla 18-aastane (vt lõik „Lapsed ja alla 18-aastased noorukid“ selles infolehes).

Kui te vastate jaatavalt mis tahes küsimusele nendest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu Arketise kasutamise osas.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Arketist ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Lisaks on alla 18-aastastel patsientidel Arketise kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ning vaenulikkus (eelkõige agressiivsus, vastanduv käitumine ning viha). Kui arst on määranud teile (või teie lapsele) Arketise ning te soovite saada lisainformatsiooni, kontakteeruge oma arstiga. Teatage oma arstile, kui teil (või teie lapsel) tekivad või süvenevad Arketise tarvitamise ajal eespool nimetatud sümptomid. Ka ei ole tõestatud Arketise ohutust selle pikaajalise kasutamise korral kasvule, küpsemisele ning kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanusegrupis.

Arketise kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel lapsel/noorukil kümnest, suitsiidimõtete ja suitsiidikatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu vähenemine, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), ärevus, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja meeleolu muutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Nendest uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem. Mõnel juhul esines alla 18-aastastel patsientidel selles uuringus Arketise kasutamise lõpetamisel ärajätunähtusid. Need olid enamasti sarnased täiskasvanutel pärast Arketise kasutamise lõpetamist täheldatutega (vt lõik 3). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja emotsioonide vaheldumist (sh nutmine, meeleolu muutused, enesevigastamise katsed, enesetapumõtted ja enesetapukatsed).

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

• kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Arketise olulised kõrvaltoimed Arkestise kasutamise ajal võib mõnel patsiendil tekkida akatiisia, mida iseloomustab rahutus ja võimetus rahulikult seista või istuda. Mõnel patsiendil võib tekkida serotoniini sündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom, millele on iseloomulikud mõned või kõik järgmised sümptomid: väga erutatud või ärritatud olek, segasusseisund, rahutus, kuumahood, higistamine, värisemine, hallutsinatsioonid (veidrad hääled või nägemused), lihasjäikus, lihaste äkilised tõmblused või südame löögisageduse kiirenemine. Nende raskusaste võib süvenda, tekitades teadvuse kadumise. Kui teil esineb mõni nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole. Lisateavet Arketise nende või teiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Ravimid nagu Arketis (tuntud ka kui SSRI-d) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Muud ravimid ja Arketis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Arketise toimet või põhjustada suurema tõenäosusega ravimi kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Arketis muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks ravimiteks on

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ((MAOI-d, sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid

[metüleensinine]) (vt lõik „Arketist ei tohi võtta“ selles infolehes).

• Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt

antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid) (vt lõik „Arketist ei tohi võtta“ selles infolehes).

• Atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d),

nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam, mida kasutatakse valu ja põletiku korral.

• Valuvaigistid tramadool, petidiin ja buprenorfiin.
• Buprenorfiin kombineerituna naloksooniga, asendusravi opioidsõltuvuse korral.
• Triptaanid, nt sumatriptaan, mida kasutatakse migreeni raviks.
• Teised antidepressandid, sh teised SSRI-d ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin,

nortriptüliin ja desipramiin.

• Toidulisand trüptofaan.
• Mivakuurium ja suksametoonium (kasutatakse anesteesias).
• Liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid), mida kasutatakse teatud

psühhiaatriliste häirete raviks.

• Fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks.
• Fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse

viiruse (HIV) raviks.

• Naistepuna ürt, taimne preparaat depressiooni raviks.
• Fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või

krambihoogude raviks.

• Atomoksetiin, mida kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks.
• Protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud värinate raviks.
• Varfariin või teised ravimid (antikoagulandid), mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
• Propafenoon, flekainiid ja teised südame rütmihäirete ravimid.
• Metoprolool, beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.
• Pravastatiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks.
• Rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja leepra raviks.
• Antibiootikum linesoliid.
• Tamoksifeen, mida kasutatakse rinnavähi või viljakuse probleemide raviks.

Kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda selles nimekirjas leiduvatest ravimitest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Arketis koos toidu, joogi ja alkoholiga Arketise kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Arketise tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat iiveldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Laste puhul, kelle emad kasutasid Arketist esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutasid Arketist, suureneb risk kaheni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustate koos arstiga, kas on vajalik valida teine ravim või Arketise kasutamine järk-järgult lõpetada. Teatud situatsioonides võib aga teie arst otsustada, et peaksite Arketise kasutamist jätkama.

Öelge kindlasti oma ämmaemandale ja/või arstile, et te kasutate Arketist. Kui te võtate Arketist raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Arketist. Kui kasutada ravimeid, nagu Arketis raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta risk tõsise terviseseisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Arketist kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

• hingamisraskused,
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
• sinised huuled,
• oksendamine või toitumisraskused,
• tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
• kanged või lõtvunud lihased,
• värisemine, ärevus või tõmblused,
• liigselt elavnenud refleksid.

Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

Paroksetiin võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Kui te võtate Arketist, minge tagasi oma arsti juurde ja rääkige temaga, enne kui alustate rinnaga toitmist. Otsus, kas jätkata ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid seni ei ole inimese viljakusele toimet täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arketis võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või ähmane nägemine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Arketis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Arketist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arketis 40 mg ei sobi kõikide väljakirjutatud annuste manustamiseks. Nende annuste manustamiseks on müügil teised paroksetiini sisaldavad ravimid.

Tavalised annused erinevate haiguste jaoks on toodud allolevas tabelis.

Depressioon 20 mg 20 mg 50 mg Obsessiiv-kompulsiivne häire 20 mg 40 mg 60 mg Paanikahäire 10 mg 40 mg 60 mg Sotsiaalärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg Posttraumaatiline stressihäire 20 mg 20 mg 50 mg Generaliseerunud ärevushäire 20 mg 20 mg 50 mg

Kui te alustate Arketise võtmist, määrab arst teile vajaliku annuse. Enamik inimesi tunneb end tervemana mõne nädala pärast. Kui teie enesetunne selle aja jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Teie arst võib otsustada annust järk-järgult (10 mg võrra korraga) suurendada, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.

Võtke tablette hommikuti koos söögiga. Tabletid tuleb kohe tervelt alla neelata rohke koguse veega (vähemalt 1 klaasitäis – 150 ml). Ärge imege, närige ega hoidke tabletti suus, sest see võib põhjustada paikset ebameeldivat tunnet, näiteks mõru maitse, põletuse tunne kurgus, ärritusköha või hingeldamise tunne.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Arketise tablette võtma. See võib kesta mitu kuud või isegi kauem.

Eakad patsiendid Üle 65-aastastele patsientidele on maksimaalne annus 40 mg ööpäevas.

Neeru- või maksahaigusega patsiendid Kui teil on probleeme maksaga või raske neeruhaigus, otsustab teie arst, et tuleb kasutada Arketise väiksemat annust kui tavaliselt.

Kui te võtate Arketist rohkem, kui ette nähtud Ärge kunagi võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te võtate liiga palju Arketise tablette (või on seda teinud keegi teine), teatage sellest koheselt arstile või minge haiglasse. Näidake arstile ravimi pakendit.

Arketise üleannustamise korral võib inimesel tekkida ükskõik milline lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud sümptomitest või järgmised sümptomid: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek. Kui te unustate Arketist võtta Võtke oma ravimit iga päev samal ajal.

Kui te unustate annuse võtmata ja see meenub teile enne magamaminekut, võtke see kohe. Jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt.

Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata. Teil võivad tekkida ärajätunähud, kuid need peaksid mööduma, kui te võtate järgmise annuse oma tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te ei tunne ennast paremini Arketis ei põhjusta teie haiguse sümptomite kohest kadumist – kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõned inimesed tunnevad ennast paremini paari nädala pärast, kuid teistel võib see võtta kauem aega. Mõnedel inimestel võib antidepressante võttes enesetunne alguses halveneda. Kui teie enesetunne paari nädala jooksul ei parane, rääkige sellest oma arstile, kes annab teile nõu. Arst võib paluda teil uuesti tagasi tulla paari nädala pärast. Rääkige oma arstile, kui te ei hakka end paremini tundma.

Kui te lõpetate Arketise võtmise Ärge lõpetage Arketise võtmist enne, kui teie arst on seda teile öelnud.

Kui te lõpetate ravi Arketisega, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekkevõimalust vähendada. Üks võimalus seda järk- järgult teha on vähendada Arketise annust 10 mg võrra nädalas. Enamikul inimestel on Arketisega ravi lõpetamisel tekkivad sümptomid kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem.

Kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge koheselt oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida hiljem annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.

Kui teil tekivad ärajätunähud, on Arketisega ravi lõpetamine siiski võimalik.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel Uuringutest on ilmnenud, et 3 patsienti 10-st märkavad Arketisega ravi lõpetamisel ühte või mitut sümptomit. Mõned ärajätunähud esinevad tihedamini kui teised.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pearingluse tunne, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;
• torkimistunne, põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taolised tunnetused, ka pea piirkonnas ja

sumin, sisin, vilin, kumin või muud püsivad helid kõrvas (tinnitus);

• unehäired (väga elavad unenäod, õudusunenäod, võimetus magada);
• ärevustunne;
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• iiveldus;
• higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);
• rahutuse või ärevuse tunne;
• treemor (värisemine);
• segasusseisund või desorientatsioon;
• kõhulahtisus (vedel väljaheide);
• emotsionaalne või ärritunud olek;
• nägemishäired;
• südamepekslemine (palpitatsioonid).

Kui täheldate Arketisega ravi lõpetamisel ärajätunähte, võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt Arketise võtmise esimestel nädalatel.

Pöörduge arsti poole, kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Võib olla on teil vaja kohe pöörduda arsti poole või minna haiglasse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kui teil on ebatavaline sinikate teke või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites, võtke

otsekohe oma arstiga ühendust või minge haiglasse.

• Kui te ei suuda urineerida, võtke otsekohe oma arstiga ühendust või minge haiglasse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kui teil tekivad krambihood (tõmblused), võtke otsekohe oma arstiga ühendust või minge

haiglasse.

• Kui te tunnete end rahutuna ja tunnete, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista, võib

teil olla tekkinud seisund, mida nimetatakse akatiisiaks. Teie Arketise tablettide annuse suurendamine võib neid sümptomeid süvendada. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

• Kui te tunnete end väsinuna, nõrgana või segaduses olevat ja teil on lihasevalu, lihaste jäikus

või lihaste koordineerimatus, võib see olla seotud teie vere vähese naatriumisisaldusega. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Allergilised reaktsioonid Arketise suhtes, mis võivad olla tõsised. Kui teil tekib punetav ja

kublaline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või teil on raske hingata (õhupuudus) või neelata, ning tunnete nõrkust või pearinglust, mis võib lõppeda minestamise või teadvuse kaotusega, võtke kohe oma arstiga ühendust või minge haiglasse.

• Kui teil on mõni või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn serotoniini sündroom

või pahaloomuline neuroleptiline sündroom. Sümptomiteks võivad olla: tunnete end väga erutatuna või ärritatuna, segasuse ja rahutuse tunne, kuumahood, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või hääled), lihasjäikus, järsud lihastõmblused või kiirenenud südamerütm. Nende raskusaste võib süveneda ja viia teadvuse kaotuseni. Kui teil on selline tunne, võtke oma arstiga ühendust.

• Äge glaukoom. Kui teie silmad muutuvad valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, võtke

oma arstiga ühendust. Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Arketisega ravi ajal või

varsti pärast ravi lõpetamist (vt „Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine“ lõigus 2).

• Mõned inimesed on kogenud agressiivsuse teket Arketise võtmise ajal.
• Tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem

teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga.

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus. Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;
• muutused seksuaaltungis või –funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel

ebanormaalne erektsioon või ejakulatsioon.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere kolesteroolitaseme tõus;
• söögiisu kadumine;

• unehäired (unetus) või unisus;
• ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod);
• pearingluse tunne või värisemine (treemor);
• peavalu;
• keskendumisraskused;
• ärevuse tunne;
• ebatavaline nõrkus;
• ähmane nägemine;
• haigutamine, suukuivus;
• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• oksendamine;
• kehakaalu suurenemine;
• higistamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearingluse või minestamise tunnet,

kui te äkiliselt püsti tõusete;

• normaalsest kiirem südame löögisagedus;
• liikumisraskused, jäikus, värisemine või suu või keele ebanormaalsed liigutused;
• laienenud pupillid;
• nahalööve;
• sügelus;
• segasusseisund;
• hallutsinatsioonid (veidrate asjade nägemine ja kuulmine);
• võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);
• kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Arketise võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole

kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest;

• valgete vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;
• aeglane südame löögisagedus;
• toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;
• paanikahood;
• üliaktiivne käitumine või mõtted (mania);
• tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);
• ärevus;
• vastupandamatu soov liigutada jalgu (rahutute jalgade sündroom);
• valu liigestes ja lihastes;
• prolaktiiniks nimetatava hormooni sisalduse tõus veres;
• menstruatsiooni häired (sh rohke vereeritusega või ebaregulaarsed tsüklid, veritsus tsüklite

vahelisel ajal ja menstruatsioonide hilinemine või puudumine). Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel tume laik, mille ümber

on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring), mida nimetatakse multiformne erüteem;

• laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom);

• laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega suurel osal keha pinnast (toksiline epidermaalne

nekrolüüs);

• maksaprobleemid, mis muudavad naha või silmavalged kollaseks;
• antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH), mis on seisund, kus organismi tekib

valede keemiliste signaalide tõttu vedeliku liig ja väheneb naatriumi (sool) kontsentratsioon. SIADH-ga patsiendid võivad tõsiselt haigestuda või ei pruugi neil üldse sümptomeid olla;

• vedeliku- või veepeetus (võib põhjustada käte või jalgade turset);
• tundlikkus päikesevalguse suhtes;
• püsiv ja valulik erektsioon, mis ei möödu;

• trombotsüütide arvu langus veres.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);
• hammaste krigistamine.

Mõnedel patsientidel on paroksetiiniga ravi ajal esinenud sumin, sisin, vilin, helin või muud püsivad helid kõrvades (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekke riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arketist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arketis sisaldab

• Toimeaine on paroksetiin.

Arketis 20 mg: üks tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (veevaba vesinkkloriidina) Arketis 40 mg: üks tablett sisaldab 40 mg paroksetiini (veevaba vesinkkloriidina)

• Abiained on mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat dihüdraat (E341),

kroskarmelloosnaatrium (E468), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b). Kuidas Arketis välja näeb ja pakendi sisu Tablett. 20 mg: lamedad, kaldservadega valkjad tabletid, sisse pressitud kirjega 20 ühel poolel ja poolitusjoonega teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 40 mg: kapslikujulised valkjad poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Blisterpakendis on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootjad FAL Duiven B.V. Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Holland

Medochemie Ltd – Factory AZ 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios 4101 Limassol Küpros

Sanico NV Veedijk 59 Turnhout 2300 Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

0449 0831 0450 Belgia Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten Küpros Arketis 10, 20, 30, 40 mg Syntopar 10, 20, 30, tablets 40 mg Tšehhi Arketis 20 mg tablets Eesti Arketis 10, 20, 30, 40 mg tabletid Saksamaa Paroxedura 40 mg tabletten Kreeka Paroxia 20, 30, 40 mg Solben 10, 20, 30, 40 mg Leedu Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Luksemburg Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten Läti Arketis 10, 20 mg tablets Malta Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets Holland Paroxetine 10, 20, 30, Paroxetine 10, 20, 30, Paroxetine 10, 20, 30, 40 mg tabletten 40 mg tabletten 40 mg tabletten Poola Arketis 20 mg tablets Hispaania Paroxetina Mabo 10, 20, Slovakkia Arketis 20, 30 mg tablets

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.