Amitriptylin nycomed 10 mg
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Amitriptylin Nycomed 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Amitriptylin Nycomed 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Amitriptüliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Amitriptylin Nycomed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Amitriptylin Nycomed tablettide võtmist
3. Kuidas Amitriptylin Nycomed tablette võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Amitriptylin Nycomed tablettide säilitamine
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON AMITRIPTYLIN NYCOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amitriptylin Nycomed on tritsükliline antidepressant, mis aitab korrigeerida teatud keemilisi
tasakaaluhäireid ajus, mis põhjustavad haigusnähtusid.
Amitriptylin Nycomed"i kasutatakse depressiooni raviks. Kui teie enesetunne paraneb, aitab
ravim ära hoida haigusnähtude taastumist. Amitriptylin Nycomed"i kasutatakse ka kroonilise valu
puhul ja laste öise uriinipidamatuse (enureesi) raviks.
Depressiooni raviv toime avaldub tavaliselt 2...6 nädalat pärast ravi algust, rahustav (sedatiivne)
toime algab kiiremini.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMITRIPTYLIN NYCOMED TABLETTIDE
VÕTMIST
Ärge võtke Amitriptylin Nycomed tablette
kui te olete ülitundlik (allergiline) amitriptüliini, tema derivaatide või tableti mõne
koostisosa suhtes;
kui teil hiljuti on olnud südamelihaseinfarkt;
kui teil on kitsa nurga glaukoom (silmahaigus);
kui teil on südamepuudulikkus ja/või südame isheemiatõbi;
kui teil esinevad südame rütmihäired, mis on näha elektrokardiogrammil (EKG);
kui tegemist on alla 18-aastase lapse või nooruki depressiooniga (vt Kasutamine alla 18-
aastastel lastel ja noorukitel);
kui te kasutate samaaegselt või olete hiljuti kasutanud ravimeid, mida nimetatakse
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks. Isegi kui te olete lõpetanud MAO-
inhibiitorite (näiteks fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi või
tranüültsüpromiini) kasutamise, peate te ootama 2 nädalat enne, kui tohite alustada
Amitriptylin Nycomed tablettide võtmist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Amitriptylin Nycomed
Kui teil on:
epilepsia või kui teil on kunagi esinenud krampe;
urineerimisraskused;
eesnäärme suurenemine;
kilpnäärme ületalitlus;
mõni maksa- või südamehaigus;
suhkurtõbi (diabeet);
mõni muu psüühiline haigus peale depressiooni.
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse
faasi. Amitriptüliini kasutamisel skisofreenia depressiivse komponendi korral, võivad süveneda
psühhootilised sümptomid.
Suurte ravimiannuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja vererõhu langus
(hüpotensioon).
Ravi järsk katkestamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ärajätunähtusid nagu peavalu, halb
enesetunne, unetus ja ärrituvus. Need sümptomid ei viita sõltuvusele.
Kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel
Amitriptüliin ei ole näidustatud laste ja alla 18-aastaste noorukite depressiooni raviks. Kliinilistes
uuringutes täheldati tritsükliliste antidepressantidega (sh amitriptüliiniga) ravitud lastel ja
noorukitel, kellel oli diagnoositud depressioon, obsessiiv-kompulsiivne häire või ärevushäire,
sagedamini enesetapumõtteid, vaenulikkust, ebasõbralikku käitumist ja tujumuutusi (vt
Kõrvaltoimed). Amitriptüliini efektiivsus depressiooni ravimisel ja pikaajalise kasutamise ohutus
ei ole lastel ja noorukitel tõestatud.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud südame-veresoonkonna kõrvaltoimete riskiga
kõigis vanusegruppides.
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise-
või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma
arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende
arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie
käitumises.
Amitriptylin Nycomed tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Amitriptylin Nycomed tablette võib võtta koos söögiga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Amitriptylin Nycomed tablettide kasutamise üle raseduse ajal otsustab arst.
Vältimaks võimalikke ärajätunähte vastsündinul, on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult
vähendades 14 päeva enne oodatavat sünnitust.
Rinnaga toitmine ei ole amitriptüliinravi ajal soovitatav, kuna ravim eritub rinnapiima.
Võimalikud kõrvaltoimed imikul on südame arütmia, uimasus, isutus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib ravi alguses pearinglus, unisus või ähmane nägemine, siis hoiduge
sõidukijuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest.
Amitriptylin Nycomed võib nõrgendada tähelepanu, aeglustada liigutuste koordinatsiooni ja
häirida kiirete otsuste vastuvõtmise võimet.
Oluline teave mõningate Amitriptylin Nycomed koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Amitriptylin Nycomed tablettide samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega võib esile kutsuda
soovimatuid koostoimeid.
Ettevaatlik peab olema Amitriptylin Nycomed tablettide kombineerimisel järgmiste ravimitega:
MAO-inhibiitorid ja tsüklilised antidepressandid, millede koosmanustamisel võivad
tekkida ohtlikud kõrvaltoimed. Eelnenud ravist MAO-inhibiitoritega tuleb vahet pidada
14 päeva.
efedriin, isoprenaliin, noradrenaliin, fenüülefriin ja fenüülpropanolamiin (mis
sisalduvad mõnedes külmetushaiguste ravimites ja võidakse kasutada paiksete
tuimastite imendumise vältimiseks);
isoprenaliin või füsostigmiin (võib suureneda südame-veresoonkonna kõrvaltoimete oht);
dopamiin ja levodopa (tõuseb vererõhk);
klonidiin, guanetidiin ja metüüldopa (nimetatud ravimite vererõhku vähendav toime
nõrgeneb);
unisust põhjustavad ravimid (fenobarbitaal) ja epilepsiaravimid (karbamasepiin).
Nimetatud ravimid vähendavad tsükliliste antidepressantide kontsentratsiooni
vereplasmas.
antikoliinergilised ravimid (näiteks atropiin, hüostsüamiin);
tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks), fluoksetiin ja neuroleptikumid
suurendavad antidepressantide kontsentratsiooni vereplasmas;
baklofeen (võib alaneda lihastoonus).
Amitriptüliin tugevdab amfetamiini toimet ja alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.
Kui teile tehakse operatsioon ja teid pannakse üldnarkoosi või teile manustakse paikse
toimega anesteetikume (tuimasteid), peate ütlema, et te kasutate amitriptüliini.
Võimalusel tuleb amitriptüliin mitu päeva enne operatsiooni ära jätta.
Samuti peate te amitriptüliinravist informeerima oma hambaarsti, kui teile plaanitakse
teha paikset tuimestust.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti (viimase 14 päeva jooksul)
kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
3. KUIDAS AMITRIPTYLIN NYCOMED TABLETTE VÕTTA
Võtke Amitriptylin Nycomed tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Depressioon
Algannus on 25 mg 3 korda ööpäevas.
Annust suurendatakse iga päev või ülepäeviti 25 mg võrra, kuni ööpäevase annuseni
150...200 mg, jagatuna 3...4 üksikannuseks (väiksemad annused päevaks ning suurem annus
õhtuks). Pärast remissiooni saavutamist vähendatakse annust järk-järgult kuni 100 mg-ni
ööpäevas.
Vanuritele ja täiskasvanutele, kes põevad südame-veresoonkonna haigusi, on ravi algannus 10 mg
3 korda ööpäevas. Annust suurendatakse iga päev või ülepäeviti 10 mg kaupa kuni remissiooni
saavutamiseni. Seejärel annust vähendatakse järk-järgult kuni annuseni 30 mg ööpäevas.
Enurees
Üle 12-aastasele lapsele 50 mg enne magamaminekut; 7...12-aastasele lapsele 25 mg enne
magamaminekut.
Krooniline valu
Algannus on 25 mg õhtul. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni
ööpäevas. Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi ½ annusega.
Kui teil on tunne, et Amitriptylin Nycomed tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Amitriptylin Nycomed tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Amitriptylin Nycomed tablette, siis võtke viivitamatult ühendust
oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise sümptomid võivad olla järgmised:
unisus või rahutus;
teadvushäired kuni koomani;
lihaskrambid;
vererõhu langus;
südame erutusjuhtehäired;
urineerimishäired;
nägemishäired.
Kui te unustate Amitriptylin Nycomed tablette võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke sisse
topeltannust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Amitriptylin Nycomed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Amitriptüliin on põhjustanud sarnaseid kõrvaltoimeid teiste tsükliliste antidepressantidega.
Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimetest, näiteks peavalu, värisemine, keskendumisraskused,
kõhukinnisus ja libiido vähenemine, võivad olla ka depressiooni sümptomiteks ja taanduvad
tavaliselt koos depressiivse seisundi paranemisega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000,
<1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Närvisüsteemi häired:
Sage: tuimus või "sipelgate jooksmise tunne" kätes või jalgades, koordinatsioonihäired.
Aeg-ajalt: krambid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahalööve, sügelus, näo ja keele turse.
Harv: juuste väljalangemine, naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: segasus (eriti eakatel patsientidel), keskendumisraskused, sugutungi vähenemine.
Aeg-ajalt: meeleolu muutused, sealhulgas suurenenud ärevus või rahutus. Unetus,
luupainajad.
Harv: isutus, deliirium (eriti eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid.
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus.
Sage: maitsemuutused.
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine.
Harv: süljenäärmete turse.
Üldised häired:
Väga sage: unisus, väsimus.
Silma kahjustused:
Väga sage: ähmane nägemine (raskused väikese trükikirja lugemisel).
Sage: pupillide laienemine.
Südame häired:
Väga sage: südamekloppimine, kiire südametegevus.
Sage: Südametegevuse häired, mis on näha muutustena elektrokardiogrammis (EKG).
Vaskulaarsed häired:
Väga sage: käte värisemine, peavalu, pearinglus, mis võib olla tingitud madalast vererõhust
(soovitatav on aeglane tõusmine).
Aeg-ajalt: vererõhu tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga sage: kehakaalu suurenemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: kohin kõrvus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: meestel võivad tekkida erektsioonihäired.
Neeru- ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: urineerimisraskused (eriti vanematel meestel).
Endokriinsüsteemi häired:
Harv: rindade suurenemine.
Vere-ja lümfisüsteemi häired:
Mitmesugused muutused verepildis (harv: agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia,
trombotsütopeenia).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. AMITRIPTYLIN NYCOMED TABLETTIDE SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Amitriptylin Nycomed sisaldab
Toimeaine: 10 mg või 25 mg amitriptüliini (amitriptüliinvesinikkloriidina).
Abiained:
Tableti tuum: kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline
tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat.
Tableti kilekate: hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Tableti värvaine: titaandioksiid.
Kuidas Amitriptylin Nycomed välja näeb ja pakendi sisu
Amitriptylin Nycomed 10 mg ja 25 mg tabletid on valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Saadaval on 50 ja 100 tabletti klaaspurgis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Tel. 79 98 100
Infoleht on viimati kooskõlastatud. mais 2008
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amitriptylin Nycomed 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Amitriptylin Nycomed 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablet sisaldab 10
mg või 25
mg amitriptüliini
(amitritpüliinvesinikkloriidina).
INN. Amitriptylinum
Abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täeilik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Valged õhukese polümeerikattega tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Depressioon.
Enuresis nocturna lastel.
Krooniline valu.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressiooni korral on täiskasvanule algannus 25 mg 3 korda ööpäevas. Annust suurendatakse
iga päev või ülepäeviti 25 mg võrra, kuni ööpäevase annuseni 150...200 mg, jagatuna 3...4
üksikannuseks (väiksemad annused päevaks ning suurem annus õhtuks). Pärast remissiooni
saavutamist vähendatakse annust järk-järgult kuni 100 mg-ni ööpäevas.
Vanuritele ja täiskasvanutele, kes põevad kardiovaskulaarsüsteemi haigusi, on ravi algannus 10
mg 3 korda ööpäevas. Annust suurendatakse iga päev või ülepäeviti 10 mg kaupa kuni
remissiooni saavutamiseni. Seejärel annust vähendatakse järk-järgult kuni annuseni 30 mg
ööpäevas.
Lapsed -vt lõik 4.4
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala pärast. Depressiooni ravi on
sümptomaatiline ja seda tuleb jätkata piisavalt kaua (tavaliselt kuni 6 kuud pärast paranemist),
et hoida ära haiguse taasteke. Korduva unipolaarse depressiooniga patsientidel võib säilitusravi
olla vajalik mitme aasta vältel, et ära hoida uusi episoode. Ravi tuleb lõpetada annust järk-
järgult paari nädala jooksul vähendades.
Enureesi (Enuresis nocturna) korral üle 12-aastasele lapsele 50 mg enne magamaminekut;
7...12-aastasele lapsele 25 mg enne magamaminekut. Ravi ei tohi kesta üle 3 kuu.
Kroonilise valu korral on täiskasvanu algannus 25 mg õhtul. Vajadusel võib annust järk-järgult
suurendada kuni 100 mg-ni ööpäevas. Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi ½
annusega.
Maksafunktsiooni häire korral on soovitatav ettevaatlik annustamine ja võimalusel ravimi
plasmakontsentratsiooni määramine.
4.3 Vastunäidustused
· ülitundlikkus amitriptüliini või ravimi abiainete suhtes.
· hiljuti põetud müokardiinfarkt.
· südamepuudulikkus, südame rütmihäired ja südame isheemiatõbi.
· kitsanurga glaukoom .
· samaaegne või hiljutine ravi MAO inhibiitoritega.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Amitriptüliini (nagu teisigi tritsüklilisi antidepressante) ei tohi kasutada depressiooni raviks
lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Depressiooni uuringud selles vanusegrupis ei ole näidanud
tritsükliliste antidepressantide kasulikku toimet.
Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga
võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust
(peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Riski ei saa välistada amitriptüliini
kasutamisel.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis
vanusegruppides.
Puudub ohutusalane teave ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine.
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud
juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei
pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida
kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides
suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega,
mille raviks amitriptüliini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga
samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu
ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne
ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või katseks ning neid tuleb ravi
ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas
läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante
saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes
platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve,
seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada
vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute
sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes
käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Kui amitriptüliini kasutatakse skisofreenia depressiivse komponendi korral, võivad süveneda
psühhootilised sümptomid.
Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas;
mania sümptomite tekkimisel tuleb amitriptüliin ära jätta.
Suurte ravimiannuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja raske hüpotensioon.
Nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida ka olemasoleva südamehaigusega patsientidel, kes
võtavad tavalisi annuseid.
Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite korral, võib amitriptüliin muuta tundlikkust
insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib vajalik olla antidiabeetilise ravi korrigeerimine
diabeetikutel.
Anesteetikumide manustamine ravi ajal tri/tetratsükliliste antidepressantidega võib suurendada
südame rütmihäirete ja hüpotensiooni riski. Võimalusel tuleb amitriptüliin mitu päeva enne
operatsiooni ära jätta; kui erakorraline operatsioon on vältimatu, tuleb amitriptüliinravist
informeerida anestesioloogi.
Tritsükliliste antidepressantide kasutamisel koos antikoliinergiliste ravimite või
neuroleptikumidega on kirjeldatud hüperpüreksiat.
Amitriptüliini kasutamisel maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Väga ettevaatlik peab olema amitriptüliini manustamisel kilpnäärme ületalitlusega patsientidele
või patsientidele, kes saavad kilpnäärmeravimeid, kuna võivad tekkida südame rütmihäired.
Amitriptüliini kasutamisel peab ettevaatlik olema krambiseisundite, uriinipeetuse, eesnäärme
hüpertroofia, hüpertüreoidismi, paranoiasümptomite ja raske maksahaiguse korral.
Eakad patsiendid kalduvad eriti posturaalse hüpotensiooni tekkele.
Ravi järsk katkestamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ärajätunähtusid nagu peavalu,
halb enesetunne, unetus ja ärrituvus. Need sümptomid ei viita sõltuvusele.
Ravim sisaldab
abiainena laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste
harvaesinevate pärilike haigustega nagu näiteks Lapp"i laktaasi defitsiit, laktoosi talumatus
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MAO-inhibiitorite ja tsükliliste antidepressantide koos manustamine võib põhjustada ohtlikke
kõrvaltoimeid (eriti kui ravi alustatakse MAO-inhibiitoritega ning kui seda seejärel täiendatakse
või asendatakse tritsükliliste antidepressantidega). Eelnenud ravist MAO-inhibiitoritega tuleb
pidada vahet 14 päeva.
Patsiendile, keda ravitakse tsükliliste antidepressantidega, ei tohi ordineerida noradrenaliini ega
adrenaliini (isegi mitte siis, kui viimast tarvitatakse paiksete tuimastite resorbeerumise
vältimiseks), kuna see võib vallandada hüpertensiivse reaktsiooni.
Isoprenaliini või füsostigmiini kasutamine koos tsükliliste antidepressantidega suurendab
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ohtu.
Dopamiini ja tsükliliste antidepressantide koosmanustamine tõstab vererõhku. Klonidiini,
guanetidiini ja metüüldopa vererõhku vähendav toime nõrgeneb. Barbituraadid, (eriti
fenobarbitaal) ja antiepileptilised ravimid (nt karbamasepiin), vähendavad tsükliliste
antidepressantide kontsentratsiooni vereplasmas (kiirendavad biotransformatsiooni),
põhjustades ensüümide induktsiooni.
Antihistamiinsed ained suurendavad tsükliliste antidepressantide antikoliinergilist toimet.
Tsimetidiin ja metüülfenidaat suurendavad terapeutilistes annustes tritsükliliste
antidepressantide kontsentratsiooni vereplasmas nende konkureeriva toime tõttu
biotransformatsioonile maksas. On kirjeldatud muutusi EKG-s ning toksilisust
kesknärvisüsteemile.
Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid inhibeerivad teineteise metabolismi; selle
tagajärjeks võib olla krambiläve alanemine ja krampide teke. Vajalik võib olla nende ravimite
annuste korrigeerimine.
Tsüklilised antidepressandid tugevdavad amfetamiini toimet.
Levodopa samaaegne manustamine suurendab vererõhku ja kardiotoksilisuse ohtu.
Tsükliliste antidepressantide ja baklofeeni samaaegsel manustamisel võib lihastoonus alaneda.
Elekterkrampravi ei nõua muudatusi raviskeemis. Tsüklised antidepressandid suurendavad
metoksaleeni fotosensibiliseerivat toimet.
Amitriptüliini manustamisel koos liitiumiga võivad tekkida treemor, toonilis-kloonilised
krambid, hallutsinatsioonid või areneda maliigne neuroleptiline sündroom.
Amitriptüliin potentseerib alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.
4.6 Rasedus ja imetamine
Amitrüptiliini võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale kaalub
üles võimalikud ohud lootele. Vältimaks võimalikke ärajätunähte vastsündinul, on soovitatav
ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades 14 päeva enne oodatavat sünnitust.
Rinnaga toitmine ei ole amitriptüliinravi ajal soovitatav, kuna ravim eritub rinnapiima.
Võimalikud kõrvaltoimed imikul on südame arütmia, uimasus, isutus.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Amitriptüliin võib nõrgendada tähelepanu, aeglustada liigutuste koordinatsiooni ja häirida
kiirete otsuste vastuvõtmise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Amitriptüliin on põhjustanud sarnaseid kõrvaltoimeid teiste tsükliliste antidepressantidega.
Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimetest, nt peavalu, treemor, keskendumisraskused,
kõhukinnisus ja libiido vähenemine, võivad olla ka depressiooni sümptomiteks ja taanduvad
tavaliselt koos depressiivse seisundi paranemisega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000,
<1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000)).
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: treemor, pearinglus, peavalu, unisus.
Sage: müdriaas.
Aeg-ajalt: krambid, hüpomaania, maania, ärevus, unetus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: suurenenud higistamine.
Aeg-ajalt: lööve, urtikaaria, näo ja keele turse.
Harv: alopeetsia, fotosensibilisatsioon.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: segasus, keskendumisraskused, libiido langus.
Harv: isutus, deliirium (eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid (skisofreeniaga patsientidel).
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus.
Sage: maitsemuutused.
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine.
Harv: süljenäärmete suurenemine, paralüütiline iileus.
Üldised häired:
Väga sageli: väsimus.
Harv: palavik.
Silma kahjustused:
Väga sage: akommodatsioonihäired.
Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.
Südame häired:
Sage: kõrvalekalded EKG-s QT-intervalli pikenemine, QRS-kompleksi laienemine (Hisi
kimbu blokaad), erutusjuhtehäired, atrioventrikulaarne blokaad.
Harv: südamerütmihäired.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia.
Maksa-ja sapiteede häired:
Harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides transaminaaside ja alkaalse fosfataasi
aktiivsuse suurenemine. Ikterus.
Vaskulaarsed häired:
Väga sage: posturaalne hüpotensioon, südamekloppimine, tahhükardia.
Aeg-ajalt: vererõhu tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga sage: kehakaalu suurenemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: kohin kõrvus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: impotentsus.
Neeru- ja kuseteede häired:
Aeg-ajalt: uriinipeetus.
Endokriinsüsteemi häired:
Harv: günekomastia.
Vere-ja lümfisüsteemi häired:
Harv: agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisnähud tekivad kui ööpäevane annus ulatub 10...20 mg/kg.
Sümptomid: teadvushäired kuni koomani, lihaskrambid, arteriaalne hüpotensioon, südame
erutusjuhtehäired, akommodatsioonihäired, urineerimishäired.
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Maoloputust võib teha ka juhul, kui ravimi
sissevõtmisest on rohkem aega möödunud, samuti võib manustada aktiivsütt. Pidev
südametegevuse (EKG) jälgimine on soovitatav 3...5 päeva jooksul. Krambiraviks võib
kasutada diasepaami.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antidepressandid, mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde
inhibiitorid.
ATC-kood: N06AA09.
Amitriptüliin on tritsükliline antidepressant. Ta inhibeerib serotoniini ja noradrenaliini
tagasihaaret neuronites, mistõttu katehhoolamiinide toime tugevneb. Amitriptüliinil on
suhteliselt tugev kolino- ja histaminoblokeeriv ning sedatiivne toime.
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...6 nädalat pärast ravi algust, sedatiivne toime algab
kiiremini.
Amitriptüliini kasutatakse tritsüklilistest antidepressantidest kõige laialdasemalt kroonilise
idiopaatilise valu, postherpeetilise neuralgia raviks, samuti diabeetilise ja vähktõvega kaasneva
neuropaatia raviks. Amitriptüliini valuvastane toime avaldub kiiremini ja sageli palju väiksema
annuse kasutamisel kui on vajalik antidepressiivse toime saavutamiseks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ravim imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Pärast imendumist jaotub põhiline osa
ravimist kudedes. Esmasel maksapassaazil muudetakse umbes 50% amitriptüliinist
nortriptüliiniks, millel on samuti antidepressiivne toime. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 4 tundi pärast ravimi manustamist, ravimi püsikontsentratsioon vereplasmas
saavutatakse 1-nädalase raviperioodi järgselt. Amitriptüliini poolväärtusaeg vereplasmas on
9...25 tundi ning metaboliitide (nt nortriptüliini) puhul 18...95 tundi. Seonduvus vereplasma
valkudega on umbes 95%. Terapeutiline kontsentratsioon vereplasmas on vahemikus 370...925
nmol/l (100...260 µg/l) amitriptüliini ja nortriptüliini summana. Amitriptüliin ja nortriptüliin
metaboliseeritakse maksas, peamiselt glükuroonhappega konjugeerimise ja hüdroksüleerimise
teel. Vähesel osal elanikkonnast on geneetiliselt determineeritud madalam
hüdroksüleerimisvõime, mistõttu võib neil esineda toksilise plasmakontsentratsiooni tekkimise
oht ka terapeutiliste annuste kasutamisel. Amitriptüliini metaboliidid erituvad uriini ja
faecesega. Ainult väike osa ravimist eritub neerude kaudu muutumatul kujul amitriptüliinina.
Amitriptüliin ja nortriptüliin läbivad platsentaarbarjääri ning erituvad ka rinnapiima.
Kontsentratsioon rinnapiimas sõltub ravimi kontsentratsioonist ema vereplasmas. Amitriptüliini
ja nortriptüliini poolväärtusaeg vereplasmas pikeneb kahjustatud maksatalitluse korral ning
vanemaealistel patsientidel tingituna metaboliseerimisvõime langusest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes on ilmnenud teratogeenne efekt annustes, mis ületas palju kordi inimestel
kasutatavaid annuseid.
Amitrüptilliini kartsinogeenset potentsiaali ei ole loomkatsetes adekvaatselt hinnatud. Ames"i
test ei ole näidanud mutageenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 b),
hüpromelloos (E 464), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), titaandioksiid
(E 171).
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tabletid 10 mg, 50 või 100 tabletti klaaspudelis ja väliskarbis.
Tabletid 25 mg, 50 või 100 tabletti klaaspudelis ja väliskarbis.
6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBRID
10 mg 232898
25 mg 232998
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8.detsember 1992/ 3.veebruar 2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2008
Ravimiametis kinnitatud mais 2008