Actonel combi - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad
graanulid
Risedronaatnaatrium + kaltsium / kolekaltsiferool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Actonel Combi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Actonel Combi võtmist
3.
Kuidas Actonel Combi"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Actonel Combi"t säilitada
6.
Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ACTONEL COMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Actonel Combi
Kombinatsioonravim, mis on pakitud nädalaseks ravi koguseks ja mis sisaldab 1 Actonel Combi
tabletti ja 6 kaltsiumi/vitamiin D3 pakikest.

Actonel Combi tabletid
Actonel Combi tabletid sisaldavad risedronaatnaatriumi, mis kuulub mittehormonaalsete ravimite
gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Nende ravimitega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib
otseselt luustikule muutes selle tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.

Luu on elav kude. Vana luukudet eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega.

Menopausijärgne osteoporoos (luuhõrenemine) on naistel pärast menopausi (menstruatsioonide
lõppemine) tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad
kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini.
Selgroolülid, reieluu kael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, kuid luumurd võib
tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu,
kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole kaebusi ning nad
ei teagi haiguse olemasolust.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Pakikesed sisaldavad kaltsiumi/vitamiin D3 kihisevaid graanuleid, mida teie organism võib vajada uue
luu tugevdamiseks.

Milleks Actonel Combi"t kasutatakse
Osteoporoosi raviks menopausijärgsetel naistel (isegi tõsise osteoporoosi korral), kes lisaks vajavad
täiendavalt kaltsiumi ja vitamiin D3, mille vajalikkus on arsti poolt hinnatud. See vähendab
selgroolülimurdude ja reieluukaela murdude tekke ohtu.


1/7
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTONEL COMBI VÕTMIST

Ärge võtke Actonel Combi"t
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) risedronaatnaatriumi, kaltsiumkarbonaadi, vitamiin D3,
maapähkli või soja või Actonel Combi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 ,,Mida Actonel Combi
sisaldab");
-
kui teie arst on öelnud, et teil on:

hüpokaltseemia (madal kaltsiumi sisaldus veres);

hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumi sisaldus veres);

hüperkaltsiuuria (kõrge kaltsiumi sisaldus uriinis);

vitamiin D hüpervitaminoos (kõrge vitamiin D sisaldus veres)
-
kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
- kui
te
toidate last rinnaga;
-
kui teil on raskekujuline neeruhaigus, sh neerukivitõbi.

Eriline ettevaatus on vajalik ja rääkige oma arstiga enne Actonel Combi võtmist
-
kui te ei ole suuteline seisma või istuma vähemalt 30 minutit;
-
kui teil on luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt vitamiin D puudus, kõrvalkilpnäärme
(paratüreoid-) hormooni häired, mõlemad viivad madala kaltsiumi sisalduseni veres);
-
kui teil on varem olnud söögitoruga seotud häireid (nt on teil olnud toidu neelamine valulik või
raskendatud);
-
kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid;
-
kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mis peamiselt kahjustab kopsusid ja mis
põhjustab hingeldust ja köha);
-
kui te juba võtate täiendavalt vitamiin D;
-
kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus, ,,raske" tunne lõuas või hammaste
kaotus;
-
kui teile teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile,
et teid ravitakse Actonel Combi"ga.
Teie arst annab teile nõu, mida te peaksite tegema Actonel Combi võtmise ajal, kui teil esineb
eeltoodud terviseprobleeme.

Võtmine koos teiste ravimitega
Actonel Combi tabletid
Actonel Combi tablettide toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis
sisaldavad:
- kaltsiumi,
- magneesiumi,
-
alumiiniumi (nt mõned seedehäirete ravimikstuurid),
- rauda.
Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast Actonel Combi tableti võtmist.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Kaltsiumi/vitamiin D3 sisaldavad ravimid omavad koostoimet järgmiste ravimitega:
-
digitaalis (kasutatakse südamehaiguste raviks)
- tetratsükliinantibiootikumid
- steroidid
(nt
kortisoon)
-
naatriumfluoriid (kasutatakse hambaemaili tugevdamiseks)
-
tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vedeliku eemaldamiseks organismist, suurendades uriini
eritumist)
-
kolestüramiin (kasutatakse kõrge vere kolesteroolisisalduse raviks)
-
lahtistid (nt parafiinõli).
Kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest, konsulteerige oma arstiga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

2/7
Actonel Combi võtmine koos toidu ja joogiga
Actonel Combi tabletid
On väga oluline, et te ei võtaks Actonel Combi tablette koos toidu ja jookidega (v.a puhas vesi), mis
tagab, et ravim toimib korralikult. Ärge võtke ravimit koos piima ja piimatoodetega, kuna need
sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 ,,Võtmine koos teiste ravimitega").
Te võite süüa ja juua (v.a puhas vesi) alles vähemalt 30 minutit pärast Actonel Combi tableti võtmist.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Ärge võtke lahustatud kaltsiumi/vitamiin D3 graanuleid samal ajal toiduga, mis sisaldavad suures
koguses oblikhapet (spinat ja rabarber) või fütiinhapet (kõik teraviljad).
Võtke lahustatud graanulid vähemalt 2 tundi pärast selliste toiduainete söömist.

Rasedus ja imetamine
Actonel Combi"t ei tohi võtta, kui te kahtlustate rasedust, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2
,,Ärge võtke Actonel Combi"t"). Võimalik risk risedronaatnaatriumi (Actonel Combi tableti
toimeaine) kasutamisel rasedatel ei ole teada.
Actonel Combi"t ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 ,,Ärge võtke Actonel Combi"t").

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Actonel Combi"l ei ole teadaolevat toimet auto juhtimisele ega masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate Actonel Combi koostisainete suhtes
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kihisevad graanulid sisaldavad sorbitooli, sahharoosi ja sojaoaõli (vt lõik
2 ,,Eriline ettevaatus on vajalik ja rääkige oma arstiga enne Actonel Combi võtmist" ja ,,Ärge võtke
Actonel Combi"t").

Kaltsiumi/vitamiin D3 graanulid sisaldavad kaaliumi (163 mg pakikese kohta). Seda peab arvestama,
kui teil on nõrgenenud neerufunktsioon või kui te peate kontrollima oma kaaliumi tarbimist.


3.
KUIDAS ACTONEL COMBI"T VÕTTA

Actonel Combi ühe nädala raviks mõeldud karp sisaldab 1 tabletti (blistris) ja 6 pakikest kihisevaid
graanuleid, mida peab võtma määratud viisil. Igal ühe nädalaseks kasutamiseks mõeldud karbil on
olemas kasutusjuhend.

Annustamine
Võtke Actonel Combi"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus
Nädalane tsükkel:
-
1. päev: Actonel Combi tablett (heleoranz tablett)

Võtke ÜKS Actonel Combi tablett 1 kord nädalas.
Valige üks päev nädalas, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. See nädalapäev saab olema
teie 1. päevaks iganädalases tsüklis. Igal nädalal võtke Actonel Combi tablett teie poolt valitud
1. päeval.

-
2...7. päev: Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed (kihisevad graanulid)
Järgmistel päevadel pärast Actonel Combi tableti võtmist võtke iga päev ÜKS pakike
kaltsiumi/vitamiin D3 kihisevaid graanuleid 6 päeva jooksul.

Iga 7 päeva järel alustage uue ühenädalase karbiga. Te peate alustama uut karpi Actonel Combi tableti
võtmisega teie poolt valitud 1. päeval.
Ärge võtke Actonel Combi tabletti ja pakikest ühel päeval.

Millal Actonel Combi tabletti võtta
3/7
Võtke Actonel Combi tablett vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a puhas
vesi) või teiste ravimite manustamist.

Kuidas Actonel Combi"t võtta
Actonel Combi tablett
-
Söögitoru kahjustuste vältimiseks võtke tablett istudes või püsti seistes.
-
Neelake tablett vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega.
-
Neelake tablett tervelt, ärge närige ega imege seda.
-
Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Puistake pakikese sisu puhtasse vette ja segage. Oodake, kuni kihisemine on lõppenud ja jooge lahus.

Kui te võtate Actonel Combi"t rohkem kui ette nähtud
Actonel Combi tablett
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui vaja või on seda laps juhuslikult võtnud, jooge klaasitäis
piima ja võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga täiendavate abinõude saamiseks.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Kui te olete võtnud rohkem ravimit kui vaja või on seda laps juhuslikult võtnud, võtke ühendust oma
arstiga.

Kui te unustate Actonel Combi"t võtta
Actonel Combi tablett
Kui te unustasite tableti võtta teie poolt valitud nädalapäeval (1. päev):
1.
Võtke sellel päeval, mil see teile meenus. Ärge võtke kahte tabletti ühel päeval, kui ravim jäi
eelmisel korral võtmata.
2.
Järgmisel päeval võtke kaltsiumi/vitamiin D3 pakike. Ärge manustage Actonel Combi tabletti
ja pakikese sisu samal päeval.
3.
Võtke järgnevatel päevadel 1 pakike kuni nädalase tsükli lõpuni.
4.
Visake ära allesjäänud pakikesed nädalase tsükli lõpus.
Seejärel alustage uue ühenädalase tsükliga: võtke üks Actonel Combi tablett üks kord nädalas teie
poolt valitud 1. päeval.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed
Kui te unustasite võtta kaltsiumi/vitamiin D3 pakikese:
1.
Võtke sellel päeval, mil see teile meenus. Ärge manustage pakikest samal päeval Actonel
Combi tabletiga. Ärge manustage kahe pakikese sisu ühel päeval.
2.
Võtke järgnevatel päevadel 1 pakike kuni nädalase tsükli lõpuni.
3.
Visake ära allesjäänud pakikesed nädalase tsükli lõpus.

Kui te lõpetate Actonel Combi võtmise
Ravi katkestamisel võib luu hõrenemine jätkuda. Palun teavitage oma arsti, kui olete otsustanud ravi
katkestada.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Actonel Combi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Actonel Combi tablett

Lõpetage Actonel Combi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate
järgmisi kõrvaltoimeid:
-
Raskekujulist allergilist reaktsiooni iseloomustavad sümptomid:

-
Näo-, keele- või kõriturse
4/7
- Neelamisraskused

-
Lööve ja hingamisraskused
- Raskekujulised
nahareaktsioonid, sh villiline nahalööve.

Teatage oma arstile otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
-
Silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
-
Hamba väljatõmbamisele sageli järgnev lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava
aeglase paranemise ja põletikuga (vt lõik 2 "Eriline ettevaatus on vajalik ja rääkige oma
arstiga enne Actonel Combi võtmist").
-
Söögitoru kaebused nagu valu või raskused neelamisel, valu rinnus või tekkinud või
süvenenud kõrvetised.

Muud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ning tavaliselt ei ole ravi
katkestamine vajalik.

Sageli (vähem kui 1-l 10-st, aga rohkem kui 1-l 100-st patsiendist) tekkivad kõrvaltoimed on:
-
Seedehäired, halb enesetunne, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne, kõhukinnisus,
kõhupuhitus, tursed, kõhulahtisus.
-
Luu-, lihaste- või liigeste valu.
- Peavalu.

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l 100-st, aga rohkem kui 1-l 1000-st patsiendist) tekkivad kõrvaltoimed on:
-
Söögitorupõletik või söögitoru haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt ka lõik 2
"Eriline ettevaatus on vajalik ja rääkige oma arstiga enne Actonel Combi võtmist"), mao- ja
kaksteistsõrmiksoole põletik.
-
Silma vikerkesta põletik (punetavad ja valulikud silmad, võimalikud nägemishäired).

Harva (vähem kui 1-l 1000-st patsiendist) tekkivad kõrvaltoimed on:
-
Keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru ahenemine.
-
Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid muutusi saab diagnoosida ainult
vereanalüüsidega.

Ravimi turustamise perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
- Juuste
väljalangemine.
-
Maksahäired, mõnedel juhtudel raskekujulised.

Harva võib ravi alguses vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt
väikesed ega põhjusta sümptomeid.

Kaltsiumi/vitamiin D3 pakikesed

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l 100-st, aga rohkem kui 1-l 1000-st patsiendist) tekkivad kõrvaltoimed on:
-
Hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumi sisaldus veres, mida iseloomustab liigne janu, isukaotus,
väsimus ja tõsistel juhtudel südame rütmihäired), hüperkaltsiuuria (kõrge kaltsiumi sisaldus
uriinis).

Harva (vähem kui 1-l 1000-st patsiendist) tekkivad kõrvaltoimed on:
-
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.
- Nahareaktsioonid
nagu
sügelus, nahapunetus ja lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ACTONEL COMBI"T SÄILITADA

-
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
5/7
-
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast PP.KK.AAAA.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
-
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Actonel Combi sisaldab

Õhukese polümeerikattega tablett
-
Toimeaine on risedronaatnaatrium. Iga tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis on
ekvivalentne 32,5 mg risedroonhappega.
- Abiained
on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon A, magneesiumstearaat ja mikrokristalne tselluloos.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, hüproloos, ränidioksiid, titaandioksiid (E171), kollane
raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kihisevad graanulid
-
Toimeained on kaltsiumkarbonaat ja kolekaltsiferool (vitamiin D3). Iga kihisevate graanulite
pakike sisaldab 2500 mg kaltsiumkarbonaati, mis on ekvivalentne 1000 mg kaltsiumiga ja 22
mikrogrammi (880 Rahvusvahelist Ühikut [RÜ]) kolekaltsiferooli (vitamiin D3).
-
Abiained on: veevaba sidrunhape, maleiinhape, glükoonlaktoon, maltodekstriin,
naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, sorbitooli (E420), mannitool (E421), glükoonlaktoon,
dekstriin, akaatsia, sidrunõli, laimi maitselisand, riisitärklis, kaaliumkarbonaat, -tokoferool, sojaoaõli
(hüdrogeenitud), zelatiin, sahharoos, maisitärklis.

Kuidas Actonel Combi välja näeb ja pakendi sisu

Kombinatsioonpaki väliskarp sisaldab nädalasi komplekte (pappkarpides).
Iga ühe nädala komplekt sisaldab:
-
Ühte õhukese polümeerikattega tabletti, mis on heleoranzi värvi ja mille ühel küljel on tähed
RSN ja teisel küljel 35 mg, blisterpakendis.
-
6 pakikest kaltsiumi ja vitamiin D3 kihisevaid graanuleid.

Pakendi suurused: 1, 2, 4, 12 (3x4) või 16 (4x4) nädalased komplektid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

Tootja:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
6/7
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 627 34 88
Faks 627 34 81

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Belgia: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg +
1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35 mg + 1000 mg /
880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Eesti: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad
graanulid
Soome: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet
Prantsusmaa: Actonel combi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents
en sachet-dose
Saksamaa: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Iirimaa: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
Island: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni
Läti: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg / 880 SV apvalkots tabletes + putojoss granulas
Leedu: Actonel Combi 35 mg plvele dengtos tablets + 1000 mg / 880 TV snypsciosios granuls
Luksemburg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 comprimé pelliculé et granulés effervescents
en sachet-dose
Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules
Holland: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat
Sloveenia: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko oblozena tableta + sumeca zrnca
Hispaania: Actonel combi 35 mg comprimidos recubiertos con película + 1000mg/880UI granulado
efervescente
Rootsi: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat
Ühendkuningriik: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2008
7/7