Actonel - Pakendi Infoleht

Artikli sisukord

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Risedronaatnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Actonel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Actonel"i võtmist
3.
Kuidas Actonel"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Actonel"i säilitada
6.
Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ACTONEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Actonel
Actonel kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega
ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule muutes selle tugevamaks ja vähendades
luumurdude tekke tõenäosust.

Luu on elav kude. Vana luukudet eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega.

Menopausijärgne osteoporoos (luuhõrenemine) on naistel pärast menopausi (menstruatsioonide
lõppemine) tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad
kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini.

Selgroolülid, reieluu kael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, kuid luumurd võib
tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu,
kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole kaebusi ning nad
ei teagi haiguse olemasolust.

Milleks Actonel"i kasutatakse
Actonel"i kasutatakse osteoporoosi raviks menopausijärgsetel naistel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTONEL"I VÕTMIST

Ärge võtke Actonel"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) risedronaatnaatriumi või Actonel"i mõne koostisosa suhtes
(vt lõik 6 ,,Mida Actonel sisaldab");
-
kui teie arst on öelnud, et teil on hüpokaltseemia (madal kaltsiumisisaldus veres);
-
kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
- kui
te
toidate last rinnaga;
-
kui teil on raskekujuline neeruhaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Actonel
-
kui te ei ole suuteline seisma või istuma vähemalt 30 minutit;
1/5
-
kui teil on luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired [nt vitamiin D puudus, kõrvalkilpnäärme
(paratüreoid-) hormooni häired, mõlemad viivad madala kaltsiumi sisalduseni veres];
-
kui teil on varem olnud söögitoruga seotud häireid. Näiteks teil on olnud toidu neelamine
valulik või raskendatud;
-
kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus, ,,raske" tunne lõuas või olete
kaotanud hamba;
-
kui teile teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile,
et teid ravitakse Actonel"iga.
Teie arst annab teile nõu, mida teha, kui teil esineb mõni ülaltoodud seisund.

Võtmine koos teiste ravimitega
Actonel"i toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:
- kaltsiumi,
- magneesiumi,
-
alumiiniumi (nt mõned seedehäirete ravimikstuurid),
- rauda.
Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast Actonel"i tableti võtmist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Actonel"i võtmine koos toidu ja joogiga
On väga oluline, et te ei võtaks Actonel tablette koos toidu ja jookidega (v.a puhas vesi), mis tagab, et
ravim toimib korralikult. Ärge võtke ravimit koos piima ja piimatoodetega, kuna need sisaldavad
kaltsiumi (vt lõik 2 ,,Võtmine koos teiste ravimitega").
Te võite süüa ja juua (v.a puhas vesi) alles vähemalt 30 minutit pärast Actonel tableti võtmist.

Rasedus ja imetamine
Actonel"i ei tohi võtta, kui te kahtlustate rasedust, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2 ,,Ärge
võtke Actonel"i"). Võimalik risk risedronaatnaatriumi (Actonel"i toimeaine) kasutamisel rasedatel ei
ole teada.
Actonel"i ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 ,,Ärge võtke Actonel"i").
Actonel on mõeldud kasutamiseks vaid raviks menopausijärgsetel naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Actonel"il ei ole teadaolevat toimet auto juhtimise ega masinatega töötamise võimele.


3.
KUIDAS ACTONEL"I VÕTTA

Annustamine
Võtke Actonel"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arstiga.

Tavaline annus:
Actonel tablette tuleb võtta kahel järjestikusel päeval kuus, alati SAMADEL kuupäevadel, nt 1-l ja 2-l
kuupäeval või 15-ndal ja 16-ndal.
Valige KAKS järjestikust kuupäeva, mis teile Actonel"i võtmiseks kõige paremini sobivad. Võtke
ÜKS Actonel"i tablett esimesel valitud päeval. Võtke TEINE tablett järgmise päeva hommikul.
Korrake iga kuu, alati samadel kahel järjestikusel kuupäeval.
Järgmise tableti võtmise aja meelespidamiseks märkige see oma kalendrisse.

Millal Actonel tabletti võtta
Võtke Actonel tablett vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a puhas vesi) või
teiste ravimite manustamist.

Kuidas Actonel tabletti võtta
2/5
-
Söögitoru kahjustuste välimiseks võtke tablett istudes või püsti seistes.
-
Neelake tablett vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega. Ärge võtke tabletti
mineraalveega
või teiste jookidega v.a puhas vesi.
-
Neelake tablett tervelt, ärge närige ega imege seda.
-
Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi ja vitamiine, juhul kui te ei saa neid piisavalt
toiduga.

Kui te võtate Actonel"i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud rohkem Actonel tablette kui ette nähtud, tuleb juua
klaasitäis piima ja võtta otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate Actonel"i võtta
Te unustasite
Millal
Mida teha

Järgmise igakuise annuseni Võtke esimene tablett järgmisel

rohkem kui 7 päeva aega
hommikul ja teine tablett sellele
Esimene ja teine tablett
järgneva päeva hommikul
Järgmine igakuine annus on 7 Ärge võtke unustatud tablette
või vähema päeva pärast

Järgmise igakuise annuseni Võtke teine tablett järgmisel

rohkem kui 7 päeva aega
hommikul
Ainult teine tablett
Järgmine igakuine annus on 7 Ärge võtke unustatud tabletti
või vähema päeva pärast
Järgmisel kuul võtke tablette nii nagu tavaliselt.

Igal juhul:
-
Kui te unustate hommikul Actonel"i võtmata, ÄRGE võtke seda hiljem päeva jooksul.
-
ÄRGE võtke kolme tabletti samal nädalal.

Kui te lõpetate Actonel" võtmise
Ravi katkestamisel võib luu hõrenemine jätkuda. Palun teavitage oma arsti, kui olete otsustanud ravi
katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Actonel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Actonel"i võtmine ning võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te täheldate järgmisi
kõrvaltoimeid:
-
Raskekujulist allergilist reaktsiooni iseloomustavad sümptomid:
- Näo-, keele- või kõriturse
- Neelamisraskused
- Lööve ja hingamisraskused
- Raskekujulised
nahareaktsioonid, sh villiline nahalööve.

Teavitage oma arsti viivitamatult
, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
-
Silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
-
Hamba väljatõmbamisele sageli järgnev lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava
aeglase paranemise ja põletikuga (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Actonel").
-
Söögitoru kaebused nagu valu või raskused neelamisel, valu rinnus või tekkinud või
süvenenud kõrvetised.

3/5
Muud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ning tavaliselt ei ole ravi
katkestamine vajalik.

Sageli (vähem kui 1-l 10-st, aga rohkem kui 1-l 100-st patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
-
Seedehäired, halb enesetunne, oksendamine, maovalu ja ­krambid, ebamugavustunne,
kõhukinnisus, täiskõhu tunne, puhitus, kõhulahtisus.
-
Luu-, lihaste- või liigeste valu.
- Peavalu.

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l 100-st, aga rohkem kui 1-l 1000-st patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
-
Söögitorupõletik või söögitoru haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt ka lõik 2
,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Actonel"), mao- ja kaksteistsõrmiksoole põletik.
-
Silma vikerkesta põletik (punetavad ja valulikud silmad, võimalikud nägemishäired).

Harva (vähem kui 1-l 1000-st patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on:
-
Keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru ahenemine.
-
Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid muutusi saab diagnoosida ainult
vereanalüüsidega.

Ravimi turustamise perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):
- Juuste
väljalangemine.
-
Maksahäired, mõnedel juhtudel raskekujulised.

Harva võib ravi alguses vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt
väikesed ja ei põhjusta sümptomeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ACTONEL"I SÄILITADA

-
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
-
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Actonel sisaldab

-
Toimeaine on risedronaatnaatrium. Iga tablett sisaldab 75 mg risedronaatnaatriumi, mis on
ekvivalentne 69,6 mg risedroonhappega.
- Abiained
on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool, hüproloos, ränidioksiid, titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid (E172).

Kuidas Actonel välja näeb ja pakendi sisu

Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja roosad, ühel küljel on tähed RSN ja
teisel küljel 75 mg. Tabletid on saadaval blisterpakendis, milles on 2, 4, 6 või 8 tabletti.
4/5
Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti

Tootja:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH
Dr. Otto-Röhm Str. 2-4
64331 Weiterstadt,
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 627 34 88
Faks 627 34 81

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria:
Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgia: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Küpros: Actonel / ""2 µ µ µ"" 75 mg µµ µ µ
Taani: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Eesti: Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Soome: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prantsusmaa: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Saksamaa: Actonel 75 mg Filmtabletten
Kreeka: Actonel / ""2 µ µ µ"" 75 mg µµ µ µ
Ungari: Actonel 75 mg filmtabletta
Island: Optinate 75 mg filmuhúðaðar töflur
Iirimaa: Actonel 75 mg film-coated tablets
Itaalia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Läti: Actonel 75 mg apvalkots tabletes
Leedu: Actonel 75 mg plëvele dengtos tabletës
Luksemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Holland: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugal: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Slovakkia: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Sloveenia: Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete
Hispaania: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Rootsi: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Ühendkuningriik: Actonel 75 mg film-coated tablets


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.
5/5