Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Additiva vitamin c blutorange - kihisev tabl 1g n10; n20

ATC Kood: A11GA01

Toimeaine: Ascorbic acid

Tootja: DR. B. SCHEFFLER NACHF. GmbH

Artikli sisukord

ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE
kihisev tabl 1g N10; N20

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Additiva Vitamin C Blutorange, 1 g kihisevad tabletid

Askorbiinhape (vitamiin C)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Additiva Vitamin C Blutorange ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Additiva Vitamin C Blutorange kasutamist

3.Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Additiva Vitamin C Blutorange ja milleks seda kasutatakse

Vitamiin C on vajalik sidekoe moodustumiseks ja funktsioneerimiseks ning osaleb antioksüdandina organismi paljudes biokeemilistes protsessides. Näiteks on vitamiin C vajalik veresoonte elastsuse tagamiseks, kõhr- ja luukoe moodustumiseks, haavade paranemiseks ning valgete vereliblede tööks ja soodustab raua imendumist peensoolest.

Additiva Vitamin C Blutorange on näidustatud vitamiin C vaeguse raviks täiskasvanutel.

2.Mida on vaja teada enne Additiva Vitamin C Blutorange kasutamist

Ärge kasutage Additiva Vitamin C Blutorange

-kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on neerukivid (oksalaatkivid) või raualadestushaigused, mille puhul imendub kehas liigselt rauda (talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia).

-kui teil on raske neerupuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Additiva Vitamin C Blutorange kasutamist pidage nõu oma arstiga

-kui teil on pärilik erütrotsütaarne haigus (nt. glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus).

-kui teil on soodumus neerukivide tekkele siis esineb suurte C-vitamiini annuste võtmisel risk kaltsiumoksalaatkivide tekkeks. Korduvate neerukividega patsientidel ei soovitata võtta üle

100-200 mg C-vitamiini päevas.

Raske neeruhaigusega patsiendid (dialüüsipatsiendid) ei tohi võtta üle 100 mg C-vitamiini päevas, kuna esineb hüperoksalateemia (liiga kõrge oksalaatide kontsentratsioon veres) ja neeru oksalaadikristallide risk.

Lapsed ja noorukid

Additiva Vitamin C Blutorange ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Additiva Vitamin C Blutorange

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kirjeldatud on järgmisi koostoimeid, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada:

C-vitamiini päevane annus 1 g suurendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (östrogeenide) imendumist. Kortikosteroidid ja kaltsitoniin suurendavad C-vitamiini tarvet. Salitsüülhappe derivaadid pärsivad C-vitamiini imendumist seedetraktist. Tetratsükliinid pärsivad C-vitamiini kasutamist keharakkudes. Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist uriiniga. Alkohol vähendab askorbiinhappe taset.

Askorbiinhape (C-vitamiin) võib vähendada fenotiasiinide ja verd vedeldavate ravimite, nt. varfariini, efektiivsust.

Suurte askorbiinhappe annuste kasutamine pika aja jooksul võib mõjutada koostoimet disulfiraami ja alkoholiga.

Rasedus, imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

Additiva Vitamin C Blutorange sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 321 mg naatriumi annuse kohta ning inimesed, kellel on soovitatud vältida soola kasutamist (nt. kõrge vererõhuga patsiendid) peavad ravimit tarvitama ettevaatusega.

Additiva Vitamin C Blutorange koostises olevad värvained apelsinikollane S (E 110) ja asorubiin (E 122) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas astmat. Allergilised reaktsioonid võivad esineda iseäranis neil isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele, nt. aspiriinile, või sarnase koostisega toodetele.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on täiskasvanutel üks kihisev tablett (= 1000 mg askorbiinhapet) üks kord päevas kuni sümptomid vähenevad.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele, noorukitele ja neerupuudulikkusega patsientidele on saadaval askorbiinhappe väiksema sisaldusega tooted.

Lahustage kihisev tablett täielikult klaasis vees. Kui pärast vedeliku joomist jääb klaasi mingeid jääke, valage klaasi vett juurde ja jooge see ära.

Kui teil on tunne, et Additiva Vitamin C Blutorange toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Additiva Vitamin C Blutorange rohkem kui ette nähtud

Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema aja jooksul võib viia askorbiinhappe neerukliirensi tõusuni ja ravimi võtmise lõpetamise korral võib tulemuseks olla askorbiinhappe puudulikkus.

Kui teil esineb suure annuse võtmise järel valu neerupiirkonnas või urineerimisraskused, peate koheselt pöörduma arsti poole.

Ajutist osmootset kõhulahtisust on esinenud pärast 3 g üksikannuse võtmist ning peaaegu alati pärast rohkem kui 10 g võtmist.

Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke, kuumahood.

Sellisel juhul tuleb Additiva Vitamin C Blutorange võtmine katkestada. Reeglina pole vajalikud muud meetmed.

Kui te unustate Additiva Vitamin C Blutorange võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Additiva Vitamin C Blutorange võtmise

Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema perioodi jooksul võib viia askorbiinhappe neerukliirensi tõusule. Seetõttu on ravi lõpetades võimalik C-vitamiini puudus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt. hingamisraskused, allergilised nahareaktsioonid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubi põhjal ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit Additiva Vitamin C Blutorange võib kasutada kuni 3 kuud peale avamist. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida tuub tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Additiva Vitamin C Blutorange sisaldab

-Toimeaine on askorbiinhape (vitamiin C). 1 Additiva Vitamin C Blutorange kihisev tablett sisaldab 1000 mg askorbiinhapet (vitamiin C).

-Abiained on: veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, apelsini maitseaine koos apelsiniõli ja maltodekstriiniga, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, povidoon K25, värvained apelsinikollane S (E 110), asorubiin (E 122), indigokarmiin (E 132).

Kuidas Additiva Vitamin C Blutorange välja näeb ja pakendi sisu

Heleroosad kihisevad tabletid tumelillade täppidega ja punase apelsini lõhnaga.

10 või 20 kihisevat tabletti tuubis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindus Eestis:

AS Sirowa Tallinn, Salve 2c, 11612 Tallinn Tel: 6 830 700

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Additiva Vitamin C Blutorange, 1 g kihisevad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kihisev tablett sisaldab 1000 mg askorbiinhapet (vitamiin C).

INN: Acidum ascorbinicum

Sisaldab naatriumi (321 mg), apelsinikollast (E 110), asorubiini (E 122) ja sorbitooli (E 420). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Heleroosad tabletid tumelillade täppidega, punase apelsini lõhnaga.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Vitamiin C vaeguse ravi täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kihisev tablett (= 1000 mg askorbiinhapet) päevas kuni sümptomite taandumiseni.

Lapsed

Lastele, noorukitele ja neerupuudulikkusega patsientidele on saadaval askorbiinhappe väiksema sisaldusega tooted.

Manustamisviis

Kihisevad tabletid lahustatakse täielikult klaasis vees. Kui tühjaksjoodud klaasis on jääke, tuleb need koos lisavedelikuga sisse võtta.

4.3Vastunäidustused

Ravimit Additiva Vitamin C Blutorange ei tohi kasutada urolitiaasi (oksalaatkivid) ning raualadestushaiguste (talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia) korral.

Äge või terminaalses staadiumis neerupuudulikkus (vt lõik 4.4). Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üksikjuhtudel on erütrotsütaarse glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel täheldatud osalist rasket hemolüüsi C-vitamiini suurte annuste (≥4g päevas) võtmisel. Seetõttu tuleb vältida soovitatud annuste (1 g päevas) ületamist.

Askorbiinhappe suurenenud tarbimine pikema aja jooksul võib viia askorbiinhappe neerukliirensi tõusuni ja ravimi võtmise lõpetamise tulemuseks võib olla askorbiinhappe puudulikkus.

Soodumuse korral neerukividele esineb C-vitamiini suurte annuste võtmisel risk kaltsiumoksalaatkivide tekkeks. Korduvate neerukividega patsientidel ei soovitata võtta üle 200 mg C-vitamiini päevas

Ägeda või terminaalses staadiumis neerupuudulikkusega patsientidele (dialüüsipatsiendid) ei tohi manustada üle 100 mg C-vitamiini päevas, kuna vastasel juhul esineb hüperoksalateemia ja neeru oksalaadikristallide risk.

Ravim sisaldab 321 mg naatriumi annuse kohta ning soolapiirangu dieediga patsiendid (nt hüpertensioonipatsiendid) peavad seda tarvitama ettevaatusega.

Grammides manustamine võib tõsta askorbiinhappe kontsentratsiooni uriinis sellisele tasemele, et erinevate kliinilis-keemiliste parameetrite mõõtmine (glükoos, uurea, kreatiniin, anorgaaniline fosfaat) on häiritud. Samuti võivad annused grammides viia valenegatiivsete tulemusteni katsetel avastada peitverd väljaheites. Üldjuhul mõjutatakse keemilisi avastamismeetodeid, mis põhinevad värvusreaktsioonidel.

Ravim sisaldab sorbitooli ja seetõttu ei tohi seda ravimit võtta harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kirjeldatud on järgmisi koostoimeid, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada:

C-vitamiini päevane annus 1 g suurendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (östrogeenide) biosaadavust.

Kortikosteroidid suurendavad askorbiinhappe osküdatsiooni. Kaltsitoniin suurendab C-vitamiini tarvet.

Salitsülaadid pärsivad aktiivset transporti läbi soole.

Tetratsükliinid pärsivad askorbiinhappe rakusisest ainevahetust ning tagasiimendumist neerutuubulitest.

Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist uriiniga.

On teatatud mitmest juhust, kus askorbiinhape näis vähendavat varfariini toimet. Askorbiinhape võib vähendada fenotiasiinide ravitoimet. Samuti võib väheneda flufenasiini kontsentratsioon.

Suurte askorbiinhappe annuste krooniline kasutamine võib häirida disulfiraami ja alkoholi koostoimet, kui neid kasutatakse samaaegselt. Alkohol vähendab askorbiinhappe taset.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei soovitata ettenähtud annust ületada. Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri lihtsa difusiooni teel. Kui raseduse ajal kasutada vitamiin C suuri annuseid võib vastsündinu vitamiin C vajadus olla oluliselt suurenenud.

Askorbiinhape eritub rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Üksikjuhtudel on täheldatud hingamisteede ja naha ülitundlikkusreaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Vt lõiku 4.4, milles käsitletakse neerukivide ja hemolüüsi riski.

Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke, kuumahood.

Ajutist osmootset kõhulahtisust on esinenud pärast 3 g üksikannuse võtmist ning peaaegu alati pärast rohkem kui 10 g võtmist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: askorbiinhape (vitamiin C), ATC-kood: A11GA01

C-vitamiin on inimorganismile eluliselt vajalik. Selle komponendid askorbiinhape ja dehüdroaskorbiinhape moodustavad olulise redoks-süsteemi.

C-vitamiin toimib arvukates ensüümsüsteemides kofaktorina tänu oma redokspotentsiaalile (kollageeni süntees, katehhoolamiinide süntees, steroidide, türosiini ja eksogeensete ainete hüdroksüleerimine, karnitiini biosüntees, tetrahüdrofoolhappe regeneratsioon ja peptiidide (nt. ACTH ja gastriin) alfa-amideerimine).

C-vitamiini puudulikkus mõjutab immunreaktsioone, eriti kemotaksist, komplemendi aktivatsiooni ja interferooni sünteesi.

C-vitamiini molekulaarbioloogilisi funktsioone pole lõplikult selgitatud. Askorbiinhape parandab rauasoolade imendumist, vähendades rauaioone ning moodustades raua kelaate. See blokeerib hapniku radikaalide poolt vallandatavaid ahelreaktsioone kehas. C-vitamiini antioksüdantsed funktsioonid tekitavad biokeemilisi koostoimeid, mis on lähedalt seotud vitamiinide E ja A ning karotinoidide omadega.

5.2Farmakokineetilised omadused

Askorbiinhape imendub peensoole proksimaalses osas passiivse difusiooni teel ning on annusest sõltuv. Suuremate annuste manustamisel biosaadavus väheneb: 30...180 mg manustamisel imendub 80...90%, 1 g manustamisel 60...75%, 3 g järel 40%i ning 12 g järel 16%. Mitteimendunud osa lammutatakse jämesoolefloora poolt CO2 ja orgaanilisteks hapeteks.

Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2...3 tunni jooksul pärast manustamist. Vere askorbiinhappe tase saavutab manustamisjärgselt maksimaalse taseme 2...3 tunni jooksul. Veres on askorbiinhape vabana ja valkudega seotuna.

80% askorbiinhappest eritub uriiniga. Poolväärtusaeg moodustab keskmiselt 2,9 tundi. Eritumine neerude kaudu toimub läbi glomerulaarfiltratsiooni ning sellele järgneva tagasiimendumise proksimaalsetes torukestes. Liigne vitamiin C väljutatakse organismist 3...4 tunniga

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, apelsini maitseaine koos apelsiniõli ja maltodekstriiniga, maisitärklis, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, povidoon K25, värvained apelsinikollane S (E 110), asorubiin (E 122), indigokarmiin (E 132).

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast tuubi avamist on ravimi kõlblikkusaeg 3 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida tuub tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 või 20 kihisevat tabletti tuubis (polüpropüleen), mis on suletav stopperiga (polüetüleen) ning varustatud niiskustimava ainega (silikageel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa kuupäev: 27.08.1999

Viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2014