Actifed – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral, sh allergilise nohu korral.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACTIFED tabletid ja milleks seda kasutatakse

ACTIFED tabletid on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral; sh allergilise nohu korral.

2. Mida on vaja teada enne ACTIFED tablettide kasutamist

ACTIFED tablette ei tohi kasutada

kui olete pseudoefedriini, triprolidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all. Nende ravimite kooskasutamine võib põhjustada vererõhu tõusu või hüpertensiivse kriisi teket;
alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACTIFED tablettide kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esineb südame-veresoonkonna haigusi (eriti koronaarhaigust ja kõrget vererõhku),
kui teil esineb kilpnäärme haigus,
kui teil esineb suhkurtõbi,
kui teil esineb vähenenud neerutalitus,
teil esineb maksahaigus, mõõdukas või raske neerupuudulikkus,
teil esinevad urineerimishäired ja/või eesnäärme suurenemine,
teil esineb uriini peetus,
teil esineb glaukoom,
kui teil esineb hingamisteede haigusi nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit või äge või krooniline bronhiaalastma,
kui te kasutate kesknärvisüsteemi pärssijaid (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid). Selle ravimi kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist ja konsulteerima arstiga enne kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamist.
kui te annate uriinianalüüsi, informeerige oma arsti ACTIFED’i kasutamisest, sest see võib muuta analüüside tulemusi

pseudoefedriini kasutamisel võib tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest, mille põhjuseks on käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage ACTIFED’i kasutamine ja võtke ühendust või pöörduge viivitamatult arsti poole. Vt lõik 4.
palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

ACTIFED’i kasutamisel võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage ACTIFED´i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt lõik 4.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe ACTIFED’i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini või tekivad uued haigussümptomid, peate lõpetama ravimi kasutamise ja võtma ühendust arstiga.

ACTIFED tabletid võivad põhjustada unisust.

Muud ravimid ja ACTIFED tabletid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud

depressioonivastaseid ravimeid, eriti juhul kui kasutate monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid;
närvisüsteemi mõjutavaid ravimeid;
rahustava toimega ravimeid.

ACTIFED tabletid koos alkoholiga ACTIFED tablettide kasutamise ajal on soovitatav hoiduda alkoholist, kuna see võib tugevdada ACTIFED’i unisust tekitavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. ACTIFED tablette ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ACTIFED põhjustab unisust ning häirib tähelepanu nõudva tegevuse sooritamist ja vähendab reaktsioonikiirust. Tuleb hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest kuni individuaalse mõju selgumiseni.

ACTIFED tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ACTIFED tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas. Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Kui te unustate ACTIFED tablette võtta Kui te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate ACTIFED tablette rohkem, kui ette nähtud

Ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst teaks, millist ravimit olete kasutanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe ACTIFED`i kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile (PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile (RCVS) viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

järsku algav tugev peavalu
iiveldustunne
oksendamine
segasus
krambihood
muutused nägemises

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid:

ärevus, eufooria, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, rahutus;
peavalu, paresteesia (tundlikkuse häire), psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, treemor (värisemine);
südame rütmihäired, südamepekslemine, kiire südamerütm;
närvilisustunne, väsimus;
ülitundlikkus;
ninaverejooks;
ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega, nahaturse, sügelus, lööve, nõgestõbi;
raskendatud urineerimine, kusepeetus;
vererõhu tõus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tundlikkuse häired, värisemine, tserebrovaskulaarne sündmus
tõsine peaaju veresooni mõjutav seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS)
rahutus
ebapiisavast verevarustusest tingitud käärsoole põletik (isheemiline koliit)
ootamatu palavik ja nahapunetus koos väikeste mädavillidega
nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia)
südamelihase infarkt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACTIFED tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACTIFED tabletid sisaldavad

Toimeained on pseudoefedriinvesinikkloriid ja triprolidiinvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 2,5 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
Abiained on laktoos, tärklis, povidoon, magneesiumstearaat, destilleeritud vesi.

Kuidas ACTIFED välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune poolitusjoonega kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „M2A“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Karbis on 12 tabletti (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis). Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

Tootja JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val-de-Reuil Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACTIFED siirup ja milleks seda kasutatakse

ACTIFED siirup on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral; sh allergilise nohu korral.

2. Mida on vaja teada enne ACTIFED siirupi kasutamist

ACTIFED siirupit ei tohi kasutada

kui olete pseudoefedriini, triprolidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
kui kasutate (või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud) depressioonivastaseid ravimeid, mida tuntakse MAOI (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) nime all. Nende ravimite kooskasutamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja/või hüpertensiivse kriisi teket.
alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACTIFED siirupi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esineb südame-veresoonkonna haigusi (eriti südame koronaarhaigus ja kõrge vererõhk),
kui teil esineb kilpnäärme haigus,
kui teil esineb suhkurtõbi,
kui teil esineb vähenenud neerutalitus;
teil esineb maksahaigus, mõõdukas või raske neerupuudulikkus,
teil esinevad urineerimishäired ja/või eesnäärme suurenemine,
teil esineb uriini peetus,
teil esineb glaukoom,
kui teil esineb hingamisteede haigusi nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit või äge või krooniline bronhiaalastma,
kui te kasutate kesknärvisüsteemi pärssijaid (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid). Selle ravimi kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist ja konsulteerima arstiga enne kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamist.
kui te annate uriinianalüüsi, informeerige oma arsti ACTIFED’i kasutamisest, sest see võib muuta analüüside tulemusi

pseudoefedriini kasutamisel võib tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest, mille põhjuseks on käärsoole põletik (isheemiline koliit). Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, lõpetage ACTIFED’i kasutamine ja võtke ühendust või pöörduge viivitamatult arsti poole. Vt lõik 4.
palavikuline kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid). Vt lõik 4.

ACTIFED siirup võib põhjustada unisust.

Muud ravimid ja ACTIFED siirup Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud

depressioonivastaseid ravimeid, eriti juhul kui kasutate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid;
närvisüsteemi mõjutavaid ravimeid;
rahustava toimega ravimeid.

ACTIFED siirup koos alkoholiga ACTIFED siirupi kasutamise ajal on soovitatav hoiduda alkoholist, kuna see võib tugevdada ACTIFED’i unisust tekitavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. ACTIFED siirupit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst nii soovitab.

ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E 110), metüülparahüdroksübensoaati (E 218), sahharoosi, naatriumbensoaati (E 211) ja naatriumi Päikeseloojangukollast FCF (E 110) ja metüülparahüdroksübensoaati (E 218) võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 7 g sahharoosi ühes annuses (10 ml siirupis). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Ravim sisaldab 10 mg naatriumbensoaati ühes annuses (10 ml siirupis), mis vastab 1 mg/ml.

3. Kuidas ACTIFED siirupit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pakend sisaldab mõõtelusikat.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed 10 ml (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas. Ilma arsti vastava soovituseta ei ole soovitatav ACTIFED siirupit üle 12-aastastel lastel üle 5 päeva järjest kasutada. Kui üle 12-aastase lapse seisund ravi ajal halveneb, pöörduge arsti poole.

Alla 12-aastased lapsed ACTIFED siirup ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Kui te unustate ACTIFED siirupit võtta Kui Te unustate annuse võtmata, manustage see esimesel võimalusel, kuid ärge võtke korraga kahte annust. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga. Kui te kasutate ACTIFED siirupit rohkem, kui ette nähtud Ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke arsti juurde kaasa ravim või selle pakend, et arst teaks, millist ravimit olete kasutanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

järsku algav tugev peavalu
iiveldustunne
oksendamine
segasus
krambihood
muutused nägemises

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid:

ärevus, eufooria, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, rahutus;
peavalu, paresteesia (tundlikkuse häire), psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, treemor (värisemine);
südame rütmihäired, südamepekslemine, kiire südamerütm;
närvilisustunne, väsimus;
ülitundlikkus;
ninaverejooks;
ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
punetav ketendav nahalööve nahaaluste sõlmekeste ja villidega, nahaturse, sügelus, lööve, nõgestõbi;
raskendatud urineerimine, kusepeetus;
vererõhu tõus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tundlikkuse häired, värisemine, tserebrovaskulaarne sündmus
tõsine peaaju veresooni mõjutav seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES) või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks (RCVS)
rahutus
ebapiisavast verevarustusest tingitud käärsoole põletik (isheemiline koliit)
ootamatu palavik ja nahapunetus koos väikeste mädavillidega
nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia)
südamelihase infarkt

5. Kuidas ACTIFED siirupit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACTIFED siirup sisaldab

Toimeained on pseudoefedriinvesinikkloriid ja triprolidiinvesinikkloriid. 5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 1,25 mg triprolidiinvesinikkloriidi.
Abiained on: sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), naatriumbensoaat (E 211), kinoliinkollane (E 104), päikeseloojangukollane FCF (E 110), puhastatud vesi.

Kuidas ACTIFED siirup välja näeb ja pakendi sisu ACTIFED siirup on läbipaistev kollane siirup. Pakend sisaldab 100 ml siirupit keeratava metallkorgiga merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III) ning kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.

Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

Tootja Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACTIFED 60 mg/2,5 mg tabletid ACTIFED 30 mg/1,25 mg/5 ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 2,5 mg triprolidiinvesinikkloriidi. 5 ml siirupit sisaldab 30 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 1,25 mg triprolidiinvesinikkloriidi. INN. Pseudoephedrine/triprolidine

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ACTIFED tablett sisaldab 127,5 mg laktoosmonohüdraati. 5 ml ACTIFED siirupit sisaldab 3,5 g sahharoosi, 5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E 218), 0,005 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E 110) ja 5 mg naatriumbensoaati (E 211).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge ümmargune poolitusjoonega kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud märgistus „M2A“.Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Siirup. Läbipaistev kollane siirup.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral, sh allergilise nohu korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett või 10 ml siirupit (2,5 mg triprolidiinvesinkkloriidi ja 60 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi) iga 4...6 tunni järel kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne päevane annus on 4 tabletti või 40 ml siirupit).

Lapsed alla 12 aasta: ACTIFED ei sobi kasutamiseks alla 12-aastastele lastele (vt. lõik 4.3)

Üle 12-aastased lapsed ei tohiks ilma arsti vastava nõuandeta ACTIFED’i üle 5 päeva kasutada. Vanemad või hooldajad peavad pöörduma arsti poole, kui lapse tervis ravi ajal halveneb.

Eakad: Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.

Maksapuudulikkus: maksahaiguste korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega.

Neerupuudulikkus: mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

ACTIFED on vastunäidustatud teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. ACTIFED on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitoreid. Nende ravimite kooskasutamine võib põhjustada vererõhu tõusu ja/ või hüpertensiivse kriisi. (vt lõik 4.5). Raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon. Raske äge või krooniline neeruhaigus / neerupuudulikkus. Mitte kasutada alla 12-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb kasutada arstliku järelevalve all patsientidel, kellel on kardiovaskulaarseid haigusi, eriti koronaarhaiguse ja hüpertensiooni puhul.

Kilpnäärme haiguse, diabeedi või vähenenud neerutalitusega patsiendid (vt lõik 5.2) võivad pseudoefedriini võtta vaid arsti soovitusel.

Sümptomite püsimisel või halvenemisel või uute sümptomite tekkimisel peavad patsiendid ravimi kasutamise lõpetama ning konsulteerima arstiga.

Urineerimishäirete ja/või prostata suurenemisega patsiendid peavad enne triprolidiini või pseudoefedriini kasutamist konsulteerima arstiga.

Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne triprolidiini kasutamist järgmiste seisundite puhul: hingamisteede haigused nagu näiteks emfüseem, krooniline bronhiit, akuutne või krooniline bronhiaalastma; glaukoom.

ACTIFED võib põhjustada unisust. Triprolidiin võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid) sedatiivseid toimeid. Selle ravimi kasutamise ajal peab vältima alkoholi tarvitamist. Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel kasutamisel peab patsient enne ACTIFED`i võtmist arstiga konsulteerima (vt lõik 4.5). Isheemiline koliit mõnedel juhtudel on pseudoefedriini kasutamisel teatatud isheemilise koliidi tekkest. Järsku algava kõhuvalu, rektaalse veritsuse või isheemilise koliidi teiste sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada pseudoefedriini kasutamine ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8).

Rasked nahareaktsioonid Pseudoefedriini kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (AGEP), mis võib olla eluohtlik esinemissagedusega „teadmata“. Ravimi välja kirjutamise järgselt tuleb patsiendile selgitada märke js sümptomeid ning jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nagu väikeste pustulite moodustumine koos või ilma püreksia või erüteemita, tuleb pseudoefedriini manustamine koheselt lõpetada (vt lõik 4.8).

Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia

Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada. Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus / neerupuudulikkus (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi osutamine, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.

Oluline teave abiainete kohta ACTIFED siirup sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E 110) ja metüülpara-hüdroksübensoaati (E 218), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

ACTIFED siirup sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

ACTIFED tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuste või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pseudoefedriin avaldab veresooni ahendvat toimet, stimuleerides adrenergilisi retseptoreid ja tõrjudes noradrenaliini välja neuronites asuvatest depoodest. Kuna MAO inhibiitorid takistavad sümpatomimeetiliste amiinide metabolismi ja suurendavad noradrenaliini vabanemist adrenergilises närvikoes, võivad MAO inhibiitorid potentseerida pseudoefedriini pressoorset toimet. Meditsiinikirjanduses on andmeid akuutse hüpertensiivse kriisi tekkest MAO inhibiitorite ja sümpatomimeetiliste amiinide kooskasutamisel. KNS pärssijad: triprolidiin võib suurendada kesknärvisüsteemi pärssijate (sh alkohol, rahustid ja trankvillisaatorid) toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavad ja hästi kontrollitud uuringud pseudoefedriini ja triprolidiini kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.

Pseudoefedriin eritub ja kontsenteerub rinnapiimas. 60 mg pseudoefedriini üksikannusest võib 24 tunni jooksul erituda rinnapiima kuni 0,7%. Pseudoefedriini kontsentratsioonid rinnapiimas on 2 kuni 3 korda kõrgemad kui plasmas. See ravimi piima/plasma kontsentratsioon viitab vähesele seonduvusele valkudega, kuigi andmeid valkudega seonduvuse kohta inimesel ei ole saadaval. Andmed uuringust imetavatel emadel, kes võtsid 60 mg pseudoefedriini iga 6 tunni järel näitavad, et 2,2 kuni 6,7% maksimaalsest ööpäevasest annusest (240 mg) võib jõuda imetava ema kaudu imikuni.

ACTIFED`i ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimalikud ohud arenevale lootele või rinnaga toidetavale imikule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ACTIFED põhjustab unisust ning halvendab reaktsioonikiirust. Patsiendid ei tohi juhtida autot ja käsitseda mehhanisme seni, kuni on selgunud individuaalne vastus ravimile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed Platseebokontrollitud uuringuid, milles on piisavalt andmeid kõrvaltoimete kohta, ei ole pseudoefedriini ja triprolidiini kombinatsiooni kohta kättesaadavad. Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringutes ühekomponendilise pseudoefedriiniga teatati järgmistest kõrvaltoimetest ≥ 1% uuritavatest ja need kuuluvad pseudoefedriini kõrvaltoimete hulka: suukuivus, iiveldus, pearinglus, unetus ja närvilisus.

Turustamisjärgsed andmed Pseudoefedriini, triprolidiini või kombinatsiooni turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed on esitatud allpool olevas tabelis.

Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/100 kuni, <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhtumid.

Organsüsteemi klass Sageduskategooria Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired Väga harv: Ärevus, eufooria,

Närvisüsteemi häired Väga harv: Peavalu, paresteesia, Südame häired Väga harv: Arütmia, palpitatsioonid,

Üldised häired ja Väga harv: Närvilisustunne, väsimus manustamiskoha reaktsioonid

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkus

Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv: Ninaverejooks mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Väga harv: Ebamugavustunne kõhus,

Naha ja nahaaluskoe Väga harv: Äge generaliseerunud kahjustused eksanteemne pustuloos,

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Düsuuria, kusepeetus

Silma kahjustused Teadmata Nägemisnärvi isheemiline

Uuringud Väga harv: Vererõhu tõus

a: Turustamisjärgselt on neid juhtumeid kirjeldatud väga harva. Hiljutine müügiloa saamise järgne ohutusuuring (Post-Authorisation Safety Study – PASS) ei andnud mingeid tõendeid müokardiinfarkti või tserebrovaskulaarse sündmuse suurenenud riski kohta, mis on seotud vasokonstriktorite kasutamisega ninakinnisuse korral, sealhulgas pseudoefedriin.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pseudoefedriin Üleannustamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, sümpatomimeetilised sümptomid sh kesknärvisüsteemi stimulatsioon, insomnia, treemor, müdriaas, ärevus, rahutus, hallutsinatsioonid, krambid, südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon ja reflektoorne bradükardia. Lisaks võivad esineda rütmihäired, hüpertensiivne kriis, ajuverejooks, müokardi infarkt, psühhoos, rabdomüolüüs, hüpokaleemia ja isheemiline soole infarkt. Lastel on üleannustamisel teatatud uimasusest. Triprolidiin Üleannustamise puhul H -retseptori antagonistiga võib tekkida kesknärvisüsteemi pärssimine, hüpertermia, antikolinergiline sündroom (müdriaas, õhetus, palavik, suukuivus, kusepeetus, vähenenud soolehääled), tahhükardia, hüpotensioon, hüpertensioon, iiveldus, oksendamine, rahutus, segasus, hallutsinatsioonid, psühhoos, krambid või rütmihäired. Kauakestva rahutusega, kooma või krampidega patsientidel võivad harva tekkida rabdomüolüüs ja neerupuudulikkus. Ravi on sümptomaatiline: toetada hingamist, teostada krambivastast ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid, kombinatsioonid; ATC- kood: R01BA81 Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste hingamisteede turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab viimasest vähem tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade turset vähendav toime ilmneb 30 min pärast ja kestab 4 tundi.

Triprolidiin leevendab histamiini vabanemisega kaasnevaid sümptomeid. Ta on tugevatoimeline H retseptorite blokaator, millel on vähene antikoliinergiline toime. 1-

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pseudoefedriin: Pärast suu kaudu manustamist imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Ühekordse 60 mg pseudoefedriini annuse (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini plasma poolväärtusaeg 5,5 tundi. Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast siirupi manustamist. Pseudoefedriin metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on aktiivne metaboliit. Pseudoefedriin ja tema metaboliidid erituvad uriiniga 55…90% muutumatul kujul. Pseudoefedriini kliirens on ligikaudu 7,5 ml/min/kg. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini korral.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide kohta ei ole pseudoefedriini farmakokineetilisi andmeid saadaval. Siiski võib neerufunktsiooni häire kliirensit vähendada, kuna pseudoefedriin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta ei ole pseudoefedriini farmakokineetilisi andmeid saadaval.

Triprolidiin: Pärast ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist täiskasvanutele saabus toime 1…2 tunni jooksul. Toime oli maksimaalne umbes 3 tunni möödudes ning kestis 8 tundi. Triprolidiini poolväärtusaeg on 3,2 tundi. 1% manustatud annusest eritub muutumatul kujul 24 tunni jooksul. Tervetele vabatahtlikele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 5,5 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ning 6,0 ng/ml 1,5 tundi pärast siirupi manustamist.

Jaotumine: pseudoefedriinil ligikaudu 2,8 l/kg kohta, triprolidiinil ligikaudu 7,5 l/kg kohta (siirup).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi. Triprolidiini puhul ei täheldatud kantserogeenset toimet. In vivo ja in vitro testides ei leitud pseudoefedriini genotoksilist toimet, triprolidiini suhtes küllaldane informatsioon puudub. Pseudoefedriinil ei olnud teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 200 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Samuti ei olnud teratogeenset toimet triprolidiini suukaudsete annuste kuni 125 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 100 mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20 mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka muutusi loote arengus ja elulemuses.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tablett: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon (E 1201) Magneesiumstearaat (E 572) Siirup: Sahharoos Glütserool Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Naatriumbensoaat (E 211) Kinoliinkollane (E 104) Päikeseloojangukollane FCF (E 110) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Tabletid: 4 aastat Siirup: 3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Siirup: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendis, 12 tk karbis.

Siirup: 100 ml merevaikkollases klaaspudelis (tüüp III), keeratava metallkorgiga. Pakend sisaldab kahe otsaga (2,5 ml/5 ml) mõõtelusikat.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

ACTIFED, tabletid: 107295 ACTIFED, siirup: 107195

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024

Actifed – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ACTIFED tabletid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ACTIFED tablettide kasutamist

3. Kuidas ACTIFED tablette kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ACTIFED tablette säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ACTIFED siirup ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ACTIFED siirupi kasutamist

3. Kuidas ACTIFED siirupit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ACTIFED siirupit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV