Aloxi – Infoleht (süstelahus 250 mcg/5 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse

Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT ) antagonistideks. Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.

Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise aine serotoniini toime blokeerimises.

2. Mida on vaja teada enne Aloxi saamist

Teile ei tohi Aloxit manustada:

• kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, ei manustata teile Aloxit. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aloxi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
• kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT- intervalli pikenemine);
• kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Aloxi Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:

Depressiooni või ärevuse ravimid Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:

• ravimeid, mida nimetatakse SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
• ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega).

Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust

• sest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.

Nende hulka kuuluvad:

• südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
• infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin;
• tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin;
• iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või te ei ole kindel), pidage enne Aloxi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega – sest need ravimid võivad põhjustada samaaegsel kasutamisel Aloxiga südametegevuse häireid.

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, annab arst teile Aloxit vaid sel juhul, kui see on hädavajalik. See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Imetamine Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast selle ravimi saamist võite tunda pearinglust või väsimust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Aloxi sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas teile manustatakse Aloxit

Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.

• Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.

Täiskasvanud

• Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
• Seda manustatakse süstina veeni.

Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)

• Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
• Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.

• Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.

Aloxit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:

• allergiline reaktsioon – nähtudeks võivad olla huulte, näo, keele või kõri turse, hingamisraskus või

kollaps, sügelev, kupladega lööve (nõgestõbi). See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud tõsist kõrvaltoimet.

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Täiskasvanud Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• peavalu, pearinglus;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
• tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
• unisus või uinumisraskused
• isu vähenemine või isutus
• nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
• tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne
• kihelev lööve
• nägemishäired või silmaärritus
• sõidu ajal tekkiv iiveldus
• kõrvade kumisemine
• luksumine, soolegaasid (puhitus), suukuivus või seedehäired
• kõhuvalu
• urineerimisraskused
• liigesevalu.

Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.

Uuringutes aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• kõrge või madal vererõhk
• ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
• vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase
• vere või uriini suhkrutaseme tõus
• vere madal kaltsiumisisaldus
• vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
• teatavate maksaensüümide taseme tõus

EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st

• süstekoha kipitus, valu või punetus.

Lapsed ja noored: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• peavalu

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• pearinglus
• jõnksulised kehaliigutused
• südame rütmihäired
• köha või õhupuudus
• ninaverejooks
• kihelev nahalööve või nahapõletik
• palavik
• valu infusioonikohal.

Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aloxit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aloxi sisaldab

• Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina). Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni. Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
• Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Aloxi välja näeb ja pakendi sisu Aloxi süstelahus on selge värvitu lahus ning on saadaval pakendis, mis sisaldab üht I tüüpi klaasist ja silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega viaali 5 ml lahusega. Üks viaal sisaldab üht annust.

Turustatakse pakendites, milles on üks 5 ml lahust sisaldav viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.