Sanorin 0,1% - Sanorin 0,1% ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sanorin 0,1%, ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 1 mg nafasoliinnitraati. INN. Naphazolinum
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu ja lõhnatu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 15-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse 1 kuni 3 pihustust Sanorin 0,1% mõlemasse ninasõõrmesse mitu korda ööpäevas (3 korrast peaks piisama). 
Üksikannuste vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall. 

Ravimit tohib kasutada ainult lühikese aja jooksul. Seda ei tohi manustada kauem kui 5 päeva jooksul.
Kui ninakinnisus on möödunud, võib ravi katkestada isegi varem. Korduvalt ei tohiks ravimit hakata kasutama enne, kui eelmise ravikuuri lõpust on möödunud juba mitu päeva. 

4.3 Vastunäidustused
-ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
-alla 15-aastased lapsed
-kuiv nohu (rhinitis sicca)

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Südame- ja veresoonkonnahaiguste (hüpertensiooni, südame isheemiatõve), ainevahetushäirete (suhkurtõve, hüpertüreoidismi) ja feokromotsütoomi korral, aga ka juhul, kui patsient saab ravi MAO inhibiitorite või teiste potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimitega, tuleb antud ravimi kasutamisel olla äärmiselt ettevaatlik.  Erilist ettevaatust tuleb rakendada ka üldanesteesia ajal, kui anesteesia induktsiooniks on kasutatud anesteetikume, mis suurendavad müokardi tundlikkust sümpatomimeetikumide suhtes (nt halotaan) ja bronhiaalastmat põdevatel patsientidel. On oluline vältida pikaajalist kasutamist ja üleannustamist. Limaskesta turse alandamiseks mõeldud ravimite pikaajalise kasutamise tulemusel võib tekkida limaskesta turse koos sellele järgneva nina limaskesta atroofiaga.
Patsiente, kes kasutavad ravimit suurtes annustes, tuleb hoolikalt jälgida võimalike kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste kõrvaltoimete (palpitatsioonide, hüpertensiooni, südame rütmihäirete, peavalu, peapöörituse, uimasuse või unetuse) tekke suhtes.
Kitsa nurga glaukoomiga patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
MAO inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, maprotiliin:
Samaaegse manustamise tulemusel MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide ja maprotiliiniga võib tõusta vererõhk (isegi mitu päeva pärast nende manustamist).

4.6 Rasedus ja imetamine
Puudub piisav informatsioon nafasoliini võime kohta läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiima. Seetõttu on enne ravimi manustamist rasedale või rinnaga toitvale naisele vajalik hoolikalt kaaluda raviga seotud võimalikke ohtusid ja kasu ning määrata ravimit ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sanorin 0,1% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Soovitatud annustest kinnipidamisel on ravim tavaliselt hästi talutav.

Ülitundlikel patsientidel võivad mõnikord tekkida kergekujulised kõrvaltoimed:

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Nina kuivus ja põletustunne nina limaskestal

Väga harvadel juhtudel võib ravimi toime möödumisel tekkida tugev ninakinnisus.

Vaid väga harva on sümpaatiliste närvide stimulatsiooni tõttu võimalik  süsteemsete toimete teke, näiteks:

Närvisüsteemi häired:
Närvilisus, peavalu, treemor, unehäired

Südame häired:
Tahhükardia, palpitatsioonid

Vaskulaaarsed häired:
Hüpertensioon

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Ülemäärane higistamine

Nimetatud toimed ilmnevad eelkõige üleannustamise korral.

Ravimi kasutamine täiskasvanutel kauem kui 5 päeva või lastel kauem kui 3 päeva jooksul või ravimi liiga sage manustamine võib põhjustada sõltuvust, millega kaasneb nina limaskesta tugev turse, mis tekib suhteliselt lühikese aja möödumisel pärast manustamist. Ravimi pikaajaline kasutamine võib kahjustada nina limaskesta, pärssida ripsepiteeli tööd ning põhjustada nina limaskesta pöördumatu kahjustuse ning kuiva nohu (rhinitis sicca) kujunemise. 

4.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Ravimi juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed nagu närvilisus, higierituse suurenemine, peavalu, treemor, tahhükardia, palpitatsioonid või hüpertensioon. Võimalikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, südameseiskus, kopsuturse ja hingamisraskus või psühhiaatrilised probleemid. Ilmneda võib ka kesknärvisüsteemi pärssumine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, higistamine, šoki-laadne hüpotensioon, hingamispeetus või kooma.

Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. 
Lastel on suurem risk üleannustamise tekkeks, kuna nad on kõrvaltoimete suhtes oluliselt tundlikumad
kui täiskasvanud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA08.
Farmakodünaamilised omadused ja toimemehhanism:
Nafasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis sümpaatilise närvisüsteemi osades stimuleerib otseselt alfa-adrenergilisi retseptoreid, samas kui toime beeta-adrenergilistele retseptoritele on minimaalne või puudub täielikult. Toimides alfa-adrenergilistesse retseptoritesse, ahendab see laienenud arterioole, vähendab limaskesta turset ja põhjustab ninakäikude avanemise. Samal ajal avanevad ja laienevad ka kõrvalurgete käigud ja kuulmetõrved. See võimaldab sekreedi äravoolu ning takistab bakterite püsimajäämist.
Ravitoime ilmneb tavaliselt 5 minuti jooksul pärast ninna manustamist ja kestab 4 kuni 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Nafasoliini lahuse paiksel manustamisel imendub toimeaine täielikult. Nafasoliini ei tohi mingil juhul suukaudselt manustada, olgugi, et sellisel manustamisviisil imendub toimeaine seedetraktist hästi. Puuduvad andmed nafasoliini jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta inimestel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Boorhape Edamiin Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev pudel (HDPE), PAK komplekt, mis koosneb pumbast (PP), vertikaaltorust (PE ja PP),
lukustavast rõngast (PE-BU), kattekorgiga (LDPE) kaetud ninaotsikust (PP), pakendi infolehest,
pappkarbist.
Pudelis on 10 ml lahust.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Enne esmakordset kasutamist on soovitav manustamisseadeldist mitu korda vajutada/pumbata, kuni aerosool ühtlaselt välja pihustub. Enne kasutamist eemaldage ninaotsikult kattekork. Manustamise ajal hoidke pudelit püstiasendis. Viige ninaotsik ühte ninasõõrmesse ning vajutage kiiresti ja tugevasti manustamisseadeldise ringikujulisele osale. Vabaneb üks pihustus ravimit. Pärast manustamist hingake otsekohe kergelt nina kaudu sisse. Samal viisil manustatakse ravimit ka teise ninasõõrmesse. Pärast kasutamist tuleb ninaotsikule kattekork tagasi panna.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBRID

503705

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.12.2005/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010