Sanorin 0,1%

Sanorin 0,1%

Sanorin 0,1% kasutatakse limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.

Sanorin 0,1%

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sanorin 0,1%, ninasprei, lahus

Nafasoliinnitraat

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Sanorin 0,1% täpselt juhistele vastavalt.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui pärast 5 päeva möödumist täiskasvanutel või 3 päeva möödumist lastel haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Sanorin 0,1% ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sanorin 0,1% kasutamist
3. Kuidas Sanorin 0,1% kasutada 
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sanorin 0,1% säilitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SANORIN 0,1% JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sanorin 0,1% ahendab põletiku tõttu laienenud veresooni nina limaskestas ning vähendab seeläbi nina limaskesta turset ja kergendab sekreedi väljumist ninaõõnest, nina kõrvalurgetest ja kuulmetõrvest (keskkõrva ja ninaneelu vahelisest ühendusest). Selle tulemusel muutub nina kaudu hingamine vabamaks. Ravitoime ilmneb tavaliselt 5 minuti jooksul pärast manustamist ning kestab 4 kuni 6 tundi.
Sanorin 0,1% kasutatakse limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.
Sanorin 0,1% ninaspreid võivad kasutada üle 15-aastased noorukid ja täiskasvanud.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SANORIN 0,1% KASUTAMIST

Ärge kasutage Sanorin 0,1%:
-kui te olete allergiline (ülitundlik) nafasoliinnitraadi või Sanorin 0,1% mõne koostisosa suhtes.
-kui teil on nina limaskesta kuiv põletik
Ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 15-aastastele noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sanorin 0,1%:
-kui teil on rasked südame- ja veresoonte häired (südamepuudulikkus, kõrgvererõhutõbi)
-kui teil on mõni ainevahetushäire (suhkurtõbi, kilpnäärme ületalitus)
-kui teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom)
-kui teil on bronhiaalastma
-kui te kasutasite mõningaid ravimeid (monoaminooksüdaasi inhibiitoreid) depressiooni, vaimse seisundi raviks, mida iseloomustab ülemäärane kurbus, või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku. Kui teil esineb mõni ülalmainitud haigustest, võite te Sanorin 0,1% kasutada üksnes pärast konsulteerimist oma arstiga.
Kui teil on plaanis üldanesteesiaga operatsioon, peate te informeerima oma arsti, et te kasutate Sanorin 0,1%.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Puudub piisav informatsioon Sanorin 0,1% võime kohta läbida platsentat ja jõuda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sanorin 0,1% kasutamine ei muuda teid uimaseks, seega ei mõjuta see teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Sanorin 0,1% samaaegsel manustamisel mõnede teiste ravimitega, mida kasutatakse vaimse seisundi raviks, mida iseloomustab ülemäärane kurbus (depressioon), võib tõusta vererõhk. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

3. KUIDAS SANORIN 0,1% KASUTADA

Kui arst ei ole soovitanud teisiti, pihustage 1 kuni 3 pihustust ravimit mõlemasse ninasõõrmesse mitu korda ööpäevas (3 korrast peaks piisama). Üksikannuste vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.
Ravimit tohib kasutada ainult lühikese aja jooksul. Seda ei tohi manustada kauem kui 5 päeva jooksul.
Kui ninakinnisus on möödunud, võib ravi katkestada isegi varem. Korduvalt ei tohiks ravimit hakata kasutama enne, kui eelmise ravikuuri lõpust on möödunud juba mitu päeva. 

Enne esmakordset kasutamist on soovitav manustamisseadeldist mitu korda vajutada/pumbata, kuni aerosool ühtlaselt välja pihustub. Enne kasutamist eemaldage ninaotsikult kattekork. Manustamise ajal hoidke pudelit püstiasendis. Viige ninaotsik ühte ninasõõrmesse ning vajutage kiiresti ja tugevasti manustamisseadeldise ringikujulisele osale. Vabaneb üks pihustus ravimit. Pärast manustamist tuleb otsekohe ettevaatlikult nina kaudu sisse hingata. Samal viisil manustatakse ravimit ka teise ninasõõrmesse. Pärast kasutamist tuleb ninaotsikule kattekork tagasi panna.

Kui teil on tunne, et Sanorin 0,1% toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Sanorin 0,1% rohkem kui ette nähtud
Kui te võisite kasutada Sanorin 0,1% rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.
Liiga suurte annuste manustamine (üleannustamine) võib põhjustada kehatemperatuuri langust, südametegevuse aeglustumist, liigset higistamist, uimasust ja vererõhu tõusu, millele järgneb vererõhu langus, mis viib sügava teadvusetuseni. Üleannustamise korral või suure koguse sprei juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel kas täiskasvanu või lapse poolt tuleb otsekohe võtta ühendust arstiga.


Kui te unustate Sanorin 0,1% kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sanorin 0,1% põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatud annuste järgimisel on ravim tavaliselt hästi talutav. Mõnikord võivad tundlikel patsientidel tekkida kerged kõrvaltoimed, näiteks põletus- või kuivustunne nina limaskestal. Väga harvadel juhtudel võib ravimi toime möödumisel tekkida tugev ninakinnisus. Vaid väga harva võivad sümpaatilise närvisüsteemi erutuse tagajärjel tekkida süsteemsed toimed nagu närvilisus, higierituse suurenemine, peavalu, värin, südame löögisageduse kiirenemine, südamepekslemine või vererõhu tõus. Sanorin 0,1% pikaajaline ja liiga sage kasutamine võib põhjustada kroonilist ninakinnisust ja nina limaskesta kuivust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SANORIN 0,1% SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage Sanorin 0,1% pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

6. LISAINFO Mida Sanorin 0,1% sisaldab

-Toimeaine on nafasoliinnitraat, 1 mg 1 ml-s.
-Abiained on boorhape, edamiin, metüülparahüdroksübensoaat (E218), puhastatud vesi.

Kuidas Sanorin 0,1% välja näeb ja pakendi sisu
Sanorin 0,1% ninasprei, lahus on selge, värvitu ja lõhnatu lahus. Pakendi suurus: 10 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava – Komarov, Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2409
Infoleht on viimati kooskõlastatud:  novembris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sanorin 0,1%, ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 1 mg nafasoliinnitraati. INN. Naphazolinum
Abiained: metüülparahüdroksübensoaat Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu ja lõhnatu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 15-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse 1 kuni 3 pihustust Sanorin 0,1% mõlemasse ninasõõrmesse mitu korda ööpäevas (3 korrast peaks piisama). 
Üksikannuste vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall. 

Ravimit tohib kasutada ainult lühikese aja jooksul. Seda ei tohi manustada kauem kui 5 päeva jooksul.
Kui ninakinnisus on möödunud, võib ravi katkestada isegi varem. Korduvalt ei tohiks ravimit hakata kasutama enne, kui eelmise ravikuuri lõpust on möödunud juba mitu päeva. 

4.3 Vastunäidustused
-ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
-alla 15-aastased lapsed
-kuiv nohu (rhinitis sicca)

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Südame- ja veresoonkonnahaiguste (hüpertensiooni, südame isheemiatõve), ainevahetushäirete (suhkurtõve, hüpertüreoidismi) ja feokromotsütoomi korral, aga ka juhul, kui patsient saab ravi MAO inhibiitorite või teiste potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimitega, tuleb antud ravimi kasutamisel olla äärmiselt ettevaatlik.  Erilist ettevaatust tuleb rakendada ka üldanesteesia ajal, kui anesteesia induktsiooniks on kasutatud anesteetikume, mis suurendavad müokardi tundlikkust sümpatomimeetikumide suhtes (nt halotaan) ja bronhiaalastmat põdevatel patsientidel. On oluline vältida pikaajalist kasutamist ja üleannustamist. Limaskesta turse alandamiseks mõeldud ravimite pikaajalise kasutamise tulemusel võib tekkida limaskesta turse koos sellele järgneva nina limaskesta atroofiaga.
Patsiente, kes kasutavad ravimit suurtes annustes, tuleb hoolikalt jälgida võimalike kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste kõrvaltoimete (palpitatsioonide, hüpertensiooni, südame rütmihäirete, peavalu, peapöörituse, uimasuse või unetuse) tekke suhtes.
Kitsa nurga glaukoomiga patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
MAO inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, maprotiliin:
Samaaegse manustamise tulemusel MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide ja maprotiliiniga võib tõusta vererõhk (isegi mitu päeva pärast nende manustamist).

4.6 Rasedus ja imetamine
Puudub piisav informatsioon nafasoliini võime kohta läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiima. Seetõttu on enne ravimi manustamist rasedale või rinnaga toitvale naisele vajalik hoolikalt kaaluda raviga seotud võimalikke ohtusid ja kasu ning määrata ravimit ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sanorin 0,1% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Soovitatud annustest kinnipidamisel on ravim tavaliselt hästi talutav.

Ülitundlikel patsientidel võivad mõnikord tekkida kergekujulised kõrvaltoimed:

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Nina kuivus ja põletustunne nina limaskestal

Väga harvadel juhtudel võib ravimi toime möödumisel tekkida tugev ninakinnisus.

Vaid väga harva on sümpaatiliste närvide stimulatsiooni tõttu võimalik  süsteemsete toimete teke, näiteks:

Närvisüsteemi häired:
Närvilisus, peavalu, treemor, unehäired

Südame häired:
Tahhükardia, palpitatsioonid

Vaskulaaarsed häired:
Hüpertensioon

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Ülemäärane higistamine

Nimetatud toimed ilmnevad eelkõige üleannustamise korral.

Ravimi kasutamine täiskasvanutel kauem kui 5 päeva või lastel kauem kui 3 päeva jooksul või ravimi liiga sage manustamine võib põhjustada sõltuvust, millega kaasneb nina limaskesta tugev turse, mis tekib suhteliselt lühikese aja möödumisel pärast manustamist. Ravimi pikaajaline kasutamine võib kahjustada nina limaskesta, pärssida ripsepiteeli tööd ning põhjustada nina limaskesta pöördumatu kahjustuse ning kuiva nohu (rhinitis sicca) kujunemise. 

4.9 Üleannustamine
Sümptomid:
Ravimi juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed nagu närvilisus, higierituse suurenemine, peavalu, treemor, tahhükardia, palpitatsioonid või hüpertensioon. Võimalikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, südameseiskus, kopsuturse ja hingamisraskus või psühhiaatrilised probleemid. Ilmneda võib ka kesknärvisüsteemi pärssumine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, higistamine, šoki-laadne hüpotensioon, hingamispeetus või kooma.

Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline. 
Lastel on suurem risk üleannustamise tekkeks, kuna nad on kõrvaltoimete suhtes oluliselt tundlikumad
kui täiskasvanud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA08.
Farmakodünaamilised omadused ja toimemehhanism:
Nafasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis sümpaatilise närvisüsteemi osades stimuleerib otseselt alfa-adrenergilisi retseptoreid, samas kui toime beeta-adrenergilistele retseptoritele on minimaalne või puudub täielikult. Toimides alfa-adrenergilistesse retseptoritesse, ahendab see laienenud arterioole, vähendab limaskesta turset ja põhjustab ninakäikude avanemise. Samal ajal avanevad ja laienevad ka kõrvalurgete käigud ja kuulmetõrved. See võimaldab sekreedi äravoolu ning takistab bakterite püsimajäämist.
Ravitoime ilmneb tavaliselt 5 minuti jooksul pärast ninna manustamist ja kestab 4 kuni 6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Nafasoliini lahuse paiksel manustamisel imendub toimeaine täielikult. Nafasoliini ei tohi mingil juhul suukaudselt manustada, olgugi, et sellisel manustamisviisil imendub toimeaine seedetraktist hästi. Puuduvad andmed nafasoliini jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta inimestel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Boorhape Edamiin Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev pudel (HDPE), PAK komplekt, mis koosneb pumbast (PP), vertikaaltorust (PE ja PP),
lukustavast rõngast (PE-BU), kattekorgiga (LDPE) kaetud ninaotsikust (PP), pakendi infolehest,
pappkarbist.
Pudelis on 10 ml lahust.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Enne esmakordset kasutamist on soovitav manustamisseadeldist mitu korda vajutada/pumbata, kuni aerosool ühtlaselt välja pihustub. Enne kasutamist eemaldage ninaotsikult kattekork. Manustamise ajal hoidke pudelit püstiasendis. Viige ninaotsik ühte ninasõõrmesse ning vajutage kiiresti ja tugevasti manustamisseadeldise ringikujulisele osale. Vabaneb üks pihustus ravimit. Pärast manustamist hingake otsekohe kergelt nina kaudu sisse. Samal viisil manustatakse ravimit ka teise ninasõõrmesse. Pärast kasutamist tuleb ninaotsikule kattekork tagasi panna.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBRID

503705

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.12.2005/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010