Rinolan

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rinolan, 10 mg tabletid
Loratadiin

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Rinolan"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Rinolan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rinolan"i võtmist
3.
Kuidas Rinolan"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rinolan"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RINOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rinolan kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antihistamiinikumideks ehk allergiavastasteks
ravimiteks. Need ravimid leevendavad allergia poolt põhjustatud sümptomeid.
Rinolan on näidustatud allergilise nohu (riniidi) ja nõgestõve (kroonilise idiopaatilise urtikaaria)
sümptomaatiliseks raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RINOLAN"i VÕTMIST

Ärge võtke Rinolan"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) loratadiini või Rinolan"i mõne koostisosa suhtes.

Loratadiin on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rinolan
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teil on suulimaskesta- ja igemepõletik, sest pikaajaline loratadiinravi võib põhjustada
suukuivust, mis soodustavad neid haigusi. Seetõttu on suuhügieen loratadiinravi ajal väga
oluline.
Loratadiinravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest allergiaravimid
võivad ära hoida või vähendada nahatesti tegelikku positiivset reaktsiooni.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui Rinolan"i kasutada koos tsimetidiini (mao haavandtõve ravim), antibiootikumide (erütromütsiin)
või seenhaiguste vastaste ravimitega (ketokonasool, flukonasool), siis võib loratadiini toime (sh
kõrvaltoimed) tugevneda, seepärast tuleb loratadiini samaaegselt nende ravimitega võtta ettevaatusega.

Rasedus ja imetamine
Loratadiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Loratadiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole ravimit soovitatav rinnaga toitmise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Loratadiini 10 mg annus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Siiski on mõned patsiendid väga harva kogenud uimasuse teket, eriti soovitatust suuremate
annuste kasutamisel. Uimasus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Enne kui te otsustate juhtida sõidukit või töötada liikuvate mehhanismidega, peate kindlaks tegema,
kuidas ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Rinolan"i koostisainete suhtes
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS RINOLAN"i VÕTTA

Võtke Rinolan"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12-aastased lapsed:
Üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

2- kuni 12-aastased lapsed:
Kehakaaluga üle 30 kg: üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kehakaaluga 30 kg või vähem: pool tabletti (5 mg) üks kord ööpäevas. Lastel on soovitatav kasutada
Rinolan siirupit.

Neerupuudulikkuse korral ei ole annuse muutmine vajalik.

Raske maksakahjustus: ravi tuleb alustada väiksema annusega (üks 10 mg tablett ülepäeviti
täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg) ja lastele kehakaaluga 30 kg või vähem on soovitatav
pool tabletti (5 mg) ülepäeviti.

Tundlikkus ravimi suhtes erineb individuaalselt: kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei
toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.
Ravi kestus sõltub sümptomite raskusest.

Kui teil on tunne, et Rinolan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rinolan"i rohkem kui ette nähtud
Suure koguse tablettide manustamisel tuleb pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rinolan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja mööduvad.
Närvisüsteemi häired: sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus, peavalu ja suukuivus.
Seedetrakti häired: suurenenud söögiisu, iiveldustunne, valu mao piirkonnas, seedehäired, kurguvalu
ja ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired: nahalööve. Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni nagu huulte, näo- ja
kõriturse, hingamisraskused, sokk, millele järgneb minestus.
Maksa häired: harva võib esineda maksafunktsiooni häireid.
Südame häired: üksikjuhtudel võib esineda südame rütmihäireid.
Muud: harva võib esineda juuste väljalangemist (alopeetsia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS RINOLAN"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Rinolan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Rinolan sisaldab:
-
Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
-
Abiained on laktoos, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, talk, tüüp I hüdrogeniseeritud taimeõli,
magneesiumstearaat.
ATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49
10 000 Zagreb
Horvaatia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rinolan, 10 mg tabletid
Loratadiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Rinolan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rinolan"i võtmist
3.
Kuidas Rinolan"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rinolan"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON RINOLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rinolan kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antihistamiinikumideks ehk allergiavastasteks
ravimiteks. Need ravimid leevendavad allergia poolt põhjustatud sümptomeid.
Rinolan on näidustatud allergilise nohu (riniidi) ja nõgestõve (kroonilise idiopaatilise urtikaaria)
sümptomaatiliseks raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RINOLAN"i VÕTMIST

Ärge võtke Rinolan"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) loratadiini või Rinolan"i mõne koostisosa suhtes.

Loratadiin on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rinolan
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teil on suulimaskesta- ja igemepõletik, sest pikaajaline loratadiinravi võib põhjustada
suukuivust, mis soodustavad neid haigusi. Seetõttu on suuhügieen loratadiinravi ajal väga
oluline.
Loratadiinravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest allergiaravimid
võivad ära hoida või vähendada nahatesti tegelikku positiivset reaktsiooni.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui Rinolan"i kasutada koos tsimetidiini (mao haavandtõve ravim), antibiootikumide (erütromütsiin)
või seenhaiguste vastaste ravimitega (ketokonasool, flukonasool), siis võib loratadiini toime (sh
kõrvaltoimed) tugevneda, seepärast tuleb loratadiini samaaegselt nende ravimitega võtta ettevaatusega.

Rasedus ja imetamine
Loratadiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Loratadiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole ravimit soovitatav rinnaga toitmise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Loratadiini 10 mg annus ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele. Siiski on mõned patsiendid väga harva kogenud uimasuse teket, eriti soovitatust suuremate
annuste kasutamisel. Uimasus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Enne kui te otsustate juhtida sõidukit või töötada liikuvate mehhanismidega, peate kindlaks tegema,
kuidas ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Rinolan"i koostisainete suhtes
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS RINOLAN"i VÕTTA

Võtke Rinolan"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12-aastased lapsed:
Üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

2- kuni 12-aastased lapsed:
Kehakaaluga üle 30 kg: üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kehakaaluga 30 kg või vähem: pool tabletti (5 mg) üks kord ööpäevas. Lastel on soovitatav kasutada
Rinolan siirupit.

Neerupuudulikkuse korral ei ole annuse muutmine vajalik.

Raske maksakahjustus: ravi tuleb alustada väiksema annusega (üks 10 mg ülepäeviti täiskasvanutele ja
lastele kehakaaluga üle 30 kg) ja lastele kehakaaluga 30 kg või vähem on soovitatav pool tabletti (5
mg) ülepäeviti.

Tundlikkus ravimi suhtes erineb individuaalselt: kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei
toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi.
Ravi kestus sõltub sümptomite raskusest.

Kui teil on tunne, et Rinolan"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rinolan"i rohkem kui ette nähtud
Suure koguse tablettide manustamisel tuleb pöörduda arsti poole või kutsuda kiirabi.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rinolan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja mööduvad.
Närvisüsteemi häired: sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus, peavalu ja suukuivus.
Seedetrakti häired: suurenenud söögiisu, iiveldustunne, valu mao piirkonnas, seedehäired, kurguvalu
ja ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired: nahalööve. Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni nagu huulte, näo- ja
kõriturse, hingamisraskused, sokk, millele järgneb minestus.
Maksa häired: harva võib esineda maksafunktsiooni häireid.
Südame häired: üksikjuhtudel võib esineda südame rütmihäireid.
Muud: harva võib esineda juuste väljalangemist (alopeetsia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS RINOLAN"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Rinolan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Rinolan sisaldab:
-
Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
-
Abiained on laktoos, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, talk, tüüp I hüdrogeniseeritud taimeõli,
magneesiumstearaat.
ATSKA d.o.o.
Ulica grada Vukovara 49
10 000 Zagreb
Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Rinolan, 10 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
INN. Loratadinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.
Valge, ümmargune, kaksikkumer poolitusjoonega tablett, mille poolitusjooneta küljel on märge
,,PLIVA".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja üle 12-aastased noorukid:
Üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

2- kuni 12-aastased lapsed:
Kehakaaluga üle 30 kg: 10 mg üks kord ööpäevas.
Kehakaaluga alla 30 kg: toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi 10 mg tablett lastele kehakaaluga alla
30 kg. Neil tuleb kasutada sobivamat ravimvormi - 5 ml (5 mg) suukaudset lahust üks kord ööpäevas.

Loratadiini ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Eakatel või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Rinolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi abiainete
suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb loratadiini manustada ettevaatusega.
Raske maksakahjustuse korral tuleb ravi alustada väiksema annusega (10 mg ülepäeviti
täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg).

Tablett sisaldab laktoosi. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired
(malabsorptsioon).

Loratadiinravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide läbiviimist, sest allergiaravimid
võivad ära hoida või vähendada nahatesti tegelikku positiivset reaktsiooni.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Psühhomotoorsete testide käigus on ilmnenud, et loratadiin ei potentseeri samaaegsel manustamisel
alkoholi toimet.
Loratadiini laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke, samuti
ei ole koostoimeid täheldatud ka läbiviidud kliiniliste uuringute käigus.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal:
Loomkatsed ei näidanud loratadiinil teratogeenset toimet. Loratadiini ohutu kasutamine inimesel ei ole
tõestatud. Selle tõttu ei ole loratadiini kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Kasutamine imetamise ajal:
Loratadiin eritub rinnapiima, mistõttu ei ole imetaval emal soovitatav loratadiini kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Kliiniliste uuringute käigus ei halvenenud loratadiini saavatel patsientidel autojuhtimise võime. Siiski
on mõned patsiendid väga harva kogenud uimasuse teket, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes esines 2...12-aastastel lastel sagedastest kõrvaltoimetest platseeboga võrreldes
enam peavalu (2,7%), närvilisust (2,3%) ja väsimust (1%).

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaariaga täiskasvanutel ja noorukitel läbiviidud
kliinilistes uuringutes teatati loratadiini soovitatud ööpäevase annuse 10 mg kasutamisel
kõrvaltoimetest 2% sagedamini kui ravi korral platseeboga. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini
esinenud kõrvaltoimeteks olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), suurenenud söögiisu (0,5%) ja unetus
(0,1%).

Teised kõrvaltoimed, millest on ravimi turustamise järgselt teatatud väga harva, on loetletud järgnevas
tabelis:

Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Närvisüsteemi häired
Pearinglus
Seedetrakti häired
Iiveldus, suukuivus, gastriit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, alopeetsia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Maksa- ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häired

4.9 Üleannustamine

Loratadiini üleannustamise korral suurenes antikolinergiliste sümptomite esinemissagedus.
Üleannustamise korral on teatatud unisuse, tahhükardia ja peavalu esinemisest.
Üleannustamise korral rakendada koheselt vastavalt vajadusele üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid
meetodeid. Manustada võib veega püdeldatud aktiivsütt. Kaaluda võib maoloputuse vajalikkust.
Loratadiin ei ole eemaldatav hemodialüüsi teel; pole teada, kas seda on võimalik eemaldada
peritoneaaldialüüsi teel.
Pärast esmaabi peab patsient jääma meditsiinilise järelevalve alla.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX13

Loratadiin on tsüproheptadiini derivaat, mille keemiline struktuur sarnaneb asatadiinile. Loratadiin
inhibeerib pikaajaliselt ja selektiivselt H1-histaminoretseptoreid, omamata seejuures kesknärvisüsteemi
pärssivat ja antikolinergilist toimet. Pärast suukaudset manustamist kergendab loratadiin kiiresti
allergilise nohuga kaasnevaid sümptomeid.

10 mg loratadiini sedatsiooni tekitav toime on võrreldav platseeboga. Pikaajalise kasutamise käigus ei
tekkinud mingeid muudatusi elutähtsates funktsioonides, laboratoorsete analüüside väärtustes,
füüsilises seisundis või EKG-s. Ühekordsete 10...160 mg annuste manustamisel kadusid nõgestõve
sümptomid 1 tunni jooksul. Kui lastele manustati siirupina ühekordse annusena 10 mg loratadiini, siis
võrreldes platseeboga oli siirupi toime nõgestõve sümptomite taandamisel märkimisväärne.

Loratadiini aktiivsus H2-retseptorite suhtes ei ole märkimisväärne. Ta ei inhibeeri noradrenaliini
tagasihaaret ning praktiliselt ei oma toimet kardiovaskulaarsele funktsioonile või südamestimulaatori
aktiivsusele.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Suukaudsel manustamisel imendub loratadiin hästi ja metaboliseerub peaaegu täielikult. Peamine
metaboliit desloratadiin (DL) on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutav suure osa kliinilise toime eest.
Loratadiin ja desloratadiin saavutavad maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) vastavalt 1...1,5 ja
1,5...3,7 tundi pärast manustamist. Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97...99%),
aktiivne metaboliit seondub plasmavalkudega vähem (73...76%).

Tervetel inimestel on loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi plasmas jaotumise poolväärtusaeg
ligikaudu 1...2 tundi. Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel oli
loratadiinil 8,4 tundi (vahemikus 3...20 tundi) ja peamisel aktiivsel metaboliidil 28 tundi (vahemikus
8,8...92 tundi).

10 päeva jooksul eritub peamiselt konjugeeritud metaboliitidena ligikaudu 40% annusest uriiniga ja
42% roojaga. Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga ligikaudu 27% manustatud annusest.
Muutumatul kujul aktiivse vormina, kas loratadiini või desloratadiinina, eritatakse toimeainest alla
1%. Farmakokineetika on tervetel täiskasvanutel ja tervetel eakatel inimestel sarnane. Loratadiini
püsiv plasmakontsentratsioon saabub pärast 5 annuse manustamist.

Loratadiini manustamine koos söögiga võib vähesel määral pikendada imendumise aega, kuid see ei
muuda kliinilist toimet.

Kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on nii loratadiini kui selle metaboliidi AUC ja
maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) suurenenud, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga
patsientide samade näitajatega. Loratadiini ja selle metaboliidi keskmised eliminatsiooni
poolväärtusajad ei erine märkimisväärselt tervete inimeste näitajatest. Hemodialüüs ei avalda
kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel mõju loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi
farmakokineetikale.

Kroonilise alkohoolse maksakahjustusega patsientidel on loratadiini AUC ja maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Cmax) kahekordistunud, samal ajal kui aktiivse metaboliidi farmakokineetiline
profiil ei ole võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega eriti muutunud. Loratadiini ja
selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 24 tundi ja 72 tundi ning suureneb
maksakahjustuse suurenedes.

Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad imetava naise rinnapiima ja ainult 0,029% on määratav
rinnapiimas 48 tunni möödumisel manustamisest. Biosaadavuse uuringud näitavad loratadiini
bioekvivalentsust suukaudsel manustamisel kapsli, tableti, suspensiooni ja lahusena.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole teratogeenset toimet täheldatud. Rottidel on siiski jälgitav
pikenenud poegimisaeg ja järglaste vähenenud vitaalsus plasmakontsentratsiooni juures, mis on 10
korda kõrgem kui on saavutatav kliiniliste annustega.

Pärast 12 tableti suuruse (120 mg) ööpäevase annuse suukaudset manustamist lüofilisaadina hamstri
põsekotti 5 päeva jooksul limaskesta ärritust ei täheldatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoos, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,
naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, talk, I tüüpi hüdrogeniseeritud taimeõli,
magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC 250 m/Al 20 m blisterpakend, 10 tabletti blistris, 1 (käsimüügiravim) või 3 blistrit
(retseptiravim) pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland


8. MÜÜGILOA
NUMBER

428803


9.
ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

5.12.2003/13.03.2009


10. TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010