Radedorm - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Radedorm, 5 mg tabletid
Nitrasepaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Radedorm ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Radedorm"i võtmist
3. Kuidas Radedorm"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Radedorm"i säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON RADEDORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Näidustused
Lühiajalist ravi vajavad unehäired.
Imiku- ja väikelapseea krambid.

Tähelepanu
See ravim kuulub bensodiasepiinide hulka.
Bensodiasepiinid on ravimid kindlate haigusseisundite raviks, mida iseloomustatakse rahutus-ja
hirmuseisunditega, sisemise pinge või unetusega. Bensodiasepiinide kasutamisel esineb oht
ravimsõltuvuse tekkeks ja väljakujunemiseks. Et see oht oleks võimalikult väike, soovitatakse teil täpselt
jälgida järgmisi nõuandeid:
1. Bensodiasepiinid on mõeldud vaid haigusseisundite raviks ja neid tohib kasutada ainult arsti
korraldusel.
2. Hiljemalt pärast nelja nädala pikkust ravi peab arst otsustama, kas jätkamine on vajalik. Tuleb vältida
pikaajalist katkestuseta ravi, kuna see võib põhjustada ravimsõltuvuse teket. Ravimi kasutamine ilma
arsti ettekirjutuseta vähendab võimalust teid selle preparaadiga aidata.
3. Mitte mingil juhul ärge suurendage arsti poolt määratud annuseid, ka siis mitte, kui ravimi toime
nõrgeneb. Annuste omavoliline suurendamine raskendab sihipärast ravi.
4. Pärast ravimi pikemaajalist kasutamist võib selle kasutamise katkestamine, sageli mõnepäevase
hilinemisega, esile kutsuda rahutust, hirmuseisundeid ja unetust (nn ärajätunähte). Need nähud kaovad
üldjuhul 2 kuni 3 nädala jooksul.
5. Kui teil on praegu või on varem esinenud sõltuvust alkoholist, ravimitest või narkootikumidest, ei tohi
te Radedorm tablette kasutada, väljaarvatud harvadel, vaid arsti poolt määratud olukordadel. Juhtige ka
oma raviarsti tähelepanu nendele asjaoludele.
6. Ärge kunagi kasutage bensodiasepiine sisaldavaid ravimeid vaid seepärast, et need ,,on teisi nii hästi
aidanud", ning ärge andke neid ravimeid teistele, ka juhul kui nende haigusnähud tunduvad olevat
sarnased.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RADEDORM"i VÕTMIST

Ärge võtke Radedorm"i:
· kui te olete ülitundlik (allergiline) nitrasepaami, teiste bensodiasepiinide või Radedorm tablettide
mõne koostisosa suhtes;
· kui teil on eelnevalt esinenud ravimite-, narkootikumide- ja alkoholisõltuvus;
· kui teil on olnud alkoholist, uinutitest ja valuvaigistitest, ka psühhofarmakonidest (nt neuroleptikumid,
antidepressandid, liitium) põhjustatud äge mürgistus;
· kui teil on raske haiguslik lihasnõrkus (myasthenia gravis);
· kui teil on äge haigestumine rohelisse kaesse (akuutne teravnurga glaukoom);
· kui teil on liigutuste koordinatsioonihäired (tserebraalsed ja spinaalsed ataksiad);
· kui teil on raske maksakahjustus (nt sapipaisust tekkinud naha- ja limaskestade kollasus);
· kui teil on hingamisfunktsiooni nõrkus magamise ajal (uneapnoe-sündroom nt südame- ja
hingamispuudulikkuse korral);
· kui teil on raske kestev hingamisfunktsiooni häire (krooniline hingamispuudulikkus), eelkõige ägedas
halvenemise staadiumis.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelpool nimetatud haigustest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Radedorm:
· kui te olete vanemaealine või halvas üldseisundis;
· kui teil on orgaaniline ajukahjustus;
· kui teil on vereringe- või hingamispuudulikkus;
· kui teil on maksa- või neerupuudulikkus;

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimite (nt psühhofarmakonide, uinutite, osaliselt valuvaigistite)
samaaegne kasutamine võib põhjustada ravimite toime vastastikust tugevnemist. See kehtib ka alkoholi
samaaegse kasutamise kohta, mille tulemusena võib nitrasepaami toime ettenägematul viisil muutuda ja
tugevneda.
Lihaseid lõõgastavate ravimite (müorelaksantide) toime võib tugevneda.
Tsimetidiini (maohaavandite ravim) samaaegne manustamine võib nitrasepaami rahustavat toimet
tugevdada ja pikendada.
Valproaat (epilepsiaravim) tugevdab nitrasepaami toimet epilepsiahaigetel lastel.
Hormonaalsete rasedusvastaste tablettide ja spiraalide samaaegsel kasutamisel võib pidurduda
nitrasepaami eritumine organismist.
Ettevaatlikult kasutada eriti ravi alustamisel patsientidel, keda on pikemat aega ravitud teiste
preparaatidega, kuna üksikjuhtudel on raske ette näha vastastikuse koostoime viisi ja ulatust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal nitrasepaami kasutada ei tohi. Ravimi pikaajaline kasutamine rasedal võib põhjustada
ärajätunähte vastsündinul. Preparaadi kasutamine raseduse lõpuperioodil või suurtes annustes vahetult
enne sünnitamist võib imikul põhjustada kehatemperatuuri langust, vererõhu alanemist, hingamise
nõrkust, imemisnõrkust. Rasestumisel ravimi kasutamise ajal tuleb viivitamatult informeerida raviarsti,
kes otsustab ravi jätkamise või selle lõpetamise vajaduse üle.

Nitrasepaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna ravim eritub rinnapiima.
Tungiva vajaduse korral ravi jätkamiseks tuleks rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Radedorm võib põhjustada uimasust, seda eriti ebapiisava uneaja järgselt. Ravikuuri ajal hoiduda
autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest. Tugevamini väljendub see koostoimes alkoholiga.
Otsuse teeb igal üksikjuhul raviarst, arvestades individuaalset reaktsiooni ja kasutatavaid annuseid.

Oluline teave mõningate Radedorm koostisainete suhtes
Radedorm tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS RADEDORM"i VÕTTA

Võtke Radedorm tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimi annused määrab arst vastavalt näidustustele, haiguse raskusele ja individuaalsele reaktsioonile
ravimi suhtes. Siinjuures on põhimõtteks kasutada võimalikult väikeseid annuseid. Kui arst pole teisiti
määranud, kehtivad annustamiseks järgmised soovitused:

Unehäirete ravi:
Täiskasvanud võtavad õhtuti - umbes pool tundi enne magamaminekut - üksikannusena ½...1 Radedorm
tabletti (2,5...5 mg nitrasepaami). Üksikjuhtudel võib arst määrata suurema annuse, kuni 2 Radedorm
tabletti (10 mg nitrasepaami) ööpäevas.
Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Vanemaealised ja nõrgestatud organismiga patsiendid, samuti patsiendid, kellel esineb orgaanilisi
ajukahjustusi, häireid hingamis-, vereringe-, maksa- ja neerufunktsioonides, peaksid kasutama väiksemaid
annuseid (nt 2,5 mg nitrasepaami ehk ½ Radedorm tabletti). Üksikjuhtudel võib arst määrata ööpäevase
annusena 1 Radedorm tableti (5 mg nitrasepaami).
Suuremaid annuseid need patsiendid kasutada ei tohi.

Imiku- ja väikelapseea krambid:
Üldjuhul kasutatakse ööpäevase annusena ½...1 Radedorm tabletti (2,5...5 mg nitrasepaami)
üksikannusena. Tablett tuleb lahustada 0,5 klaasis vees.

Kasutusviis ja - kestus
Tabletid neelatakse alla puruks närimata, koos vähese hulga vedelikuga, unehäirete korral 20...30 minutit
enne magamaminekut. Tablette ei tohiks sisse võtta täis kõhuga, kuna sel juhul tuleb arvestada ravimi
toime aeglustumisega ning sõltuvalt magamisaja pikkusest tugevamate järelmõjudega järgmisel
hommikul.
Ravi kestuse määrab arst ja see peaks piirduma ägedate unehäirete korral mõnepäevase raviga või ühe
üksikannusega.
Krooniliste unehäirete korral määratakse ravi kestus sõltuvalt haiguse kulust. Hiljemalt kahenädalase ravi
järel peab arst annuste aeglase vähendamise abil välja selgitama, kas edasine ravi Radedorm tablettidega
on vajalik.
Radedorm tablettide pikemaajalise kasutamise (üle 1 nädala) ning ravi järsu lõpetamise korral võivad
varem esinenud unehäired uuesti esile tulla (vt ärajätunähud ravimi kõrvaltoimete kirjeldamisel). Seetõttu
tuleb ravi lõpetada arsti poolt annuse aeglase vähendamisega.
Pikemaajalise ravi korral soovitatakse kontrollida verepilti ja maksafunktsioone.

Kui te võtate Radedorm"i rohkem kui ette nähtud
Teadvuse kadu esineb juhul, kui ööpäevane raviannus ületatakse kuni kümnekordselt. Mürgistuse puhul
kasutada flumaseniili. Teadvuse hägustumise juhtudel on vajalik haiglaravi. Üleannustamise kahtluse
korral võtke otsekohe ühendust oma arstiga või kutsuge kiirabi. Võtke järelejäänud tabletid ja ravimi
pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Radedorm"i võtmise
Kui te unustate tableti võtta, siis võtke see kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui
ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake võtmist tavaliselt.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Radedorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli ja sõltuvalt annuse suurusest võib pärast ravimi õhtust manustamist ilmneda tugevat väsimust,
unisust, roidumust, uimasust, keskendumishäireid, reaktsiooniaja pikenemist, pearinglust, lühiajalisi
mälulünki, häireid kõndimisel ja liigutuste sooritamisel (ataksia).
Hommikuti, pärast nitrasepaami manustamist eelmisel õhtul, tuleks arvestada tuntava jääkväsimuse ja
keskendumishäirete ilmnemisega, mis võivad kahjustada võimet aktiivselt liigelda teedel. Vanemaealised
patsiendid on kõrvaltoimetest rohkem mõjutatavad. Ettevaatlik tuleb olla nitrasepaami lihaseid lõõgastava
toime tõttu (kukkumisoht).
Harva võivad esineda lihasnõrkus, peavalu, meeltesegadus, suukuivus, iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus ning vererõhu kerge langus. Samuti on täheldatud naha kihelemist ja löövet. Väga harva
võivad esineda söögiisu suurenemine, suguinstinkti nõrgenemine ja naistel menstruatsioonihäired. Juba
olemasoleva hingamisteede ahenemisega kaasuva hingamispuudulikkuse ja ajukahjustuste esinemisel võib
ilmneda ravimi hingamist pärssiv toime.
Nitrasepaami kasutamisel imikute ja väikelaste krampide raviks peab arvestama võimaliku
limaproduktsiooni suurenemisega hingamisteedes ja sellest tingitud rögaummistusega koos kaasneva
köhaärritusega.
Suurte annuste kasutamisel ja pikaajalisel ravil võivad ajutiselt esineda aeglustunud ja ebaselge kõne
(artikulatsioonihäired), nägemishäired (kahekordne nägemine, silmapilgutused), kõnnaku ja liigutuste
ebakindlus. Need nähud kaovad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist arsti poolt.
Ootamatute paradoksaalsete reaktsioonide esinemisel, nagu suurenenud agressiivsus, ägedad
ärritusseisundid rahunemise asemel, enesetapumõtete tekkimine, meelepetted, sagenenud lihastõmblused,
unetus (häired uinumisel ja rahutu uni), tuleb arsti korraldusel ravi nitrasepaamiga lõpetada.
Pärast pikaajalist igapäevast ravi nitrasepaamiga võib ravi järsul katkestamisel, umbes 2...5 päeva jooksul
pärast ravimi viimast manustamist, esineda unehäireid ja sagenenud hirmuunenägusid. Ajutiselt võivad
tugevnenud määral ilmneda uuesti hirm, pingeseisundid, ärritusseisundid ja sisemine rahutus. Need nähud
võivad väljenduda värisemise ja higistamisena ning areneda kuni ohtlike kehaliste ja psüühiliste
ärajätunähtudeni (nt krambihood, ärajätudeliirium).
Nitrasepaamil on ravimsõltuvust põhjustavad omadused. Ravimi igapäevasel kasutamisel mõne nädala
jooksul võib juba tekkida oht ravimsõltuvuse väljakujunemiseks. See kehtib mitte ainult ravimi
kuritarvitamisel eriti suurte annuste kasutamisel, vaid ka tavaliste terapeutiliste annuste puhul.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS RADEDORM"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Radedorm sisaldab

-
Toimeaine on nitrasepaam. Üks tablett sisaldab 5 mg toimeainet nitrasepaami.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba laktoos,
naatriumglükolaattärklis.

Kuidas Radedorm välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

AWD Pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

SIA PLIVA Eesti Filiaal
Saku 15
Tallinn 11314
Tel. +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2007