Radedorm

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Radedorm, 5 mg tabletid
Nitrasepaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Radedorm ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Radedorm"i võtmist
3. Kuidas Radedorm"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Radedorm"i säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON RADEDORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Näidustused
Lühiajalist ravi vajavad unehäired.
Imiku- ja väikelapseea krambid.

Tähelepanu
See ravim kuulub bensodiasepiinide hulka.
Bensodiasepiinid on ravimid kindlate haigusseisundite raviks, mida iseloomustatakse rahutus-ja
hirmuseisunditega, sisemise pinge või unetusega. Bensodiasepiinide kasutamisel esineb oht
ravimsõltuvuse tekkeks ja väljakujunemiseks. Et see oht oleks võimalikult väike, soovitatakse teil täpselt
jälgida järgmisi nõuandeid:
1. Bensodiasepiinid on mõeldud vaid haigusseisundite raviks ja neid tohib kasutada ainult arsti
korraldusel.
2. Hiljemalt pärast nelja nädala pikkust ravi peab arst otsustama, kas jätkamine on vajalik. Tuleb vältida
pikaajalist katkestuseta ravi, kuna see võib põhjustada ravimsõltuvuse teket. Ravimi kasutamine ilma
arsti ettekirjutuseta vähendab võimalust teid selle preparaadiga aidata.
3. Mitte mingil juhul ärge suurendage arsti poolt määratud annuseid, ka siis mitte, kui ravimi toime
nõrgeneb. Annuste omavoliline suurendamine raskendab sihipärast ravi.
4. Pärast ravimi pikemaajalist kasutamist võib selle kasutamise katkestamine, sageli mõnepäevase
hilinemisega, esile kutsuda rahutust, hirmuseisundeid ja unetust (nn ärajätunähte). Need nähud kaovad
üldjuhul 2 kuni 3 nädala jooksul.
5. Kui teil on praegu või on varem esinenud sõltuvust alkoholist, ravimitest või narkootikumidest, ei tohi
te Radedorm tablette kasutada, väljaarvatud harvadel, vaid arsti poolt määratud olukordadel. Juhtige ka
oma raviarsti tähelepanu nendele asjaoludele.
6. Ärge kunagi kasutage bensodiasepiine sisaldavaid ravimeid vaid seepärast, et need ,,on teisi nii hästi
aidanud", ning ärge andke neid ravimeid teistele, ka juhul kui nende haigusnähud tunduvad olevat
sarnased.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RADEDORM"i VÕTMIST

Ärge võtke Radedorm"i:
· kui te olete ülitundlik (allergiline) nitrasepaami, teiste bensodiasepiinide või Radedorm tablettide
mõne koostisosa suhtes;
· kui teil on eelnevalt esinenud ravimite-, narkootikumide- ja alkoholisõltuvus;
· kui teil on olnud alkoholist, uinutitest ja valuvaigistitest, ka psühhofarmakonidest (nt neuroleptikumid,
antidepressandid, liitium) põhjustatud äge mürgistus;
· kui teil on raske haiguslik lihasnõrkus (myasthenia gravis);
· kui teil on äge haigestumine rohelisse kaesse (akuutne teravnurga glaukoom);
· kui teil on liigutuste koordinatsioonihäired (tserebraalsed ja spinaalsed ataksiad);
· kui teil on raske maksakahjustus (nt sapipaisust tekkinud naha- ja limaskestade kollasus);
· kui teil on hingamisfunktsiooni nõrkus magamise ajal (uneapnoe-sündroom nt südame- ja
hingamispuudulikkuse korral);
· kui teil on raske kestev hingamisfunktsiooni häire (krooniline hingamispuudulikkus), eelkõige ägedas
halvenemise staadiumis.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelpool nimetatud haigustest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Radedorm:
· kui te olete vanemaealine või halvas üldseisundis;
· kui teil on orgaaniline ajukahjustus;
· kui teil on vereringe- või hingamispuudulikkus;
· kui teil on maksa- või neerupuudulikkus;

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimite (nt psühhofarmakonide, uinutite, osaliselt valuvaigistite)
samaaegne kasutamine võib põhjustada ravimite toime vastastikust tugevnemist. See kehtib ka alkoholi
samaaegse kasutamise kohta, mille tulemusena võib nitrasepaami toime ettenägematul viisil muutuda ja
tugevneda.
Lihaseid lõõgastavate ravimite (müorelaksantide) toime võib tugevneda.
Tsimetidiini (maohaavandite ravim) samaaegne manustamine võib nitrasepaami rahustavat toimet
tugevdada ja pikendada.
Valproaat (epilepsiaravim) tugevdab nitrasepaami toimet epilepsiahaigetel lastel.
Hormonaalsete rasedusvastaste tablettide ja spiraalide samaaegsel kasutamisel võib pidurduda
nitrasepaami eritumine organismist.
Ettevaatlikult kasutada eriti ravi alustamisel patsientidel, keda on pikemat aega ravitud teiste
preparaatidega, kuna üksikjuhtudel on raske ette näha vastastikuse koostoime viisi ja ulatust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal nitrasepaami kasutada ei tohi. Ravimi pikaajaline kasutamine rasedal võib põhjustada
ärajätunähte vastsündinul. Preparaadi kasutamine raseduse lõpuperioodil või suurtes annustes vahetult
enne sünnitamist võib imikul põhjustada kehatemperatuuri langust, vererõhu alanemist, hingamise
nõrkust, imemisnõrkust. Rasestumisel ravimi kasutamise ajal tuleb viivitamatult informeerida raviarsti,
kes otsustab ravi jätkamise või selle lõpetamise vajaduse üle.

Nitrasepaami ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna ravim eritub rinnapiima.
Tungiva vajaduse korral ravi jätkamiseks tuleks rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Radedorm võib põhjustada uimasust, seda eriti ebapiisava uneaja järgselt. Ravikuuri ajal hoiduda
autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest. Tugevamini väljendub see koostoimes alkoholiga.
Otsuse teeb igal üksikjuhul raviarst, arvestades individuaalset reaktsiooni ja kasutatavaid annuseid.

Oluline teave mõningate Radedorm koostisainete suhtes
Radedorm tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS RADEDORM"i VÕTTA

Võtke Radedorm tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimi annused määrab arst vastavalt näidustustele, haiguse raskusele ja individuaalsele reaktsioonile
ravimi suhtes. Siinjuures on põhimõtteks kasutada võimalikult väikeseid annuseid. Kui arst pole teisiti
määranud, kehtivad annustamiseks järgmised soovitused:

Unehäirete ravi:
Täiskasvanud võtavad õhtuti - umbes pool tundi enne magamaminekut - üksikannusena ½...1 Radedorm
tabletti (2,5...5 mg nitrasepaami). Üksikjuhtudel võib arst määrata suurema annuse, kuni 2 Radedorm
tabletti (10 mg nitrasepaami) ööpäevas.
Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Vanemaealised ja nõrgestatud organismiga patsiendid, samuti patsiendid, kellel esineb orgaanilisi
ajukahjustusi, häireid hingamis-, vereringe-, maksa- ja neerufunktsioonides, peaksid kasutama väiksemaid
annuseid (nt 2,5 mg nitrasepaami ehk ½ Radedorm tabletti). Üksikjuhtudel võib arst määrata ööpäevase
annusena 1 Radedorm tableti (5 mg nitrasepaami).
Suuremaid annuseid need patsiendid kasutada ei tohi.

Imiku- ja väikelapseea krambid:
Üldjuhul kasutatakse ööpäevase annusena ½...1 Radedorm tabletti (2,5...5 mg nitrasepaami)
üksikannusena. Tablett tuleb lahustada 0,5 klaasis vees.

Kasutusviis ja - kestus
Tabletid neelatakse alla puruks närimata, koos vähese hulga vedelikuga, unehäirete korral 20...30 minutit
enne magamaminekut. Tablette ei tohiks sisse võtta täis kõhuga, kuna sel juhul tuleb arvestada ravimi
toime aeglustumisega ning sõltuvalt magamisaja pikkusest tugevamate järelmõjudega järgmisel
hommikul.
Ravi kestuse määrab arst ja see peaks piirduma ägedate unehäirete korral mõnepäevase raviga või ühe
üksikannusega.
Krooniliste unehäirete korral määratakse ravi kestus sõltuvalt haiguse kulust. Hiljemalt kahenädalase ravi
järel peab arst annuste aeglase vähendamise abil välja selgitama, kas edasine ravi Radedorm tablettidega
on vajalik.
Radedorm tablettide pikemaajalise kasutamise (üle 1 nädala) ning ravi järsu lõpetamise korral võivad
varem esinenud unehäired uuesti esile tulla (vt ärajätunähud ravimi kõrvaltoimete kirjeldamisel). Seetõttu
tuleb ravi lõpetada arsti poolt annuse aeglase vähendamisega.
Pikemaajalise ravi korral soovitatakse kontrollida verepilti ja maksafunktsioone.

Kui te võtate Radedorm"i rohkem kui ette nähtud
Teadvuse kadu esineb juhul, kui ööpäevane raviannus ületatakse kuni kümnekordselt. Mürgistuse puhul
kasutada flumaseniili. Teadvuse hägustumise juhtudel on vajalik haiglaravi. Üleannustamise kahtluse
korral võtke otsekohe ühendust oma arstiga või kutsuge kiirabi. Võtke järelejäänud tabletid ja ravimi
pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Radedorm"i võtmise
Kui te unustate tableti võtta, siis võtke see kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui
ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake võtmist tavaliselt.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Radedorm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli ja sõltuvalt annuse suurusest võib pärast ravimi õhtust manustamist ilmneda tugevat väsimust,
unisust, roidumust, uimasust, keskendumishäireid, reaktsiooniaja pikenemist, pearinglust, lühiajalisi
mälulünki, häireid kõndimisel ja liigutuste sooritamisel (ataksia).
Hommikuti, pärast nitrasepaami manustamist eelmisel õhtul, tuleks arvestada tuntava jääkväsimuse ja
keskendumishäirete ilmnemisega, mis võivad kahjustada võimet aktiivselt liigelda teedel. Vanemaealised
patsiendid on kõrvaltoimetest rohkem mõjutatavad. Ettevaatlik tuleb olla nitrasepaami lihaseid lõõgastava
toime tõttu (kukkumisoht).
Harva võivad esineda lihasnõrkus, peavalu, meeltesegadus, suukuivus, iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus ning vererõhu kerge langus. Samuti on täheldatud naha kihelemist ja löövet. Väga harva
võivad esineda söögiisu suurenemine, suguinstinkti nõrgenemine ja naistel menstruatsioonihäired. Juba
olemasoleva hingamisteede ahenemisega kaasuva hingamispuudulikkuse ja ajukahjustuste esinemisel võib
ilmneda ravimi hingamist pärssiv toime.
Nitrasepaami kasutamisel imikute ja väikelaste krampide raviks peab arvestama võimaliku
limaproduktsiooni suurenemisega hingamisteedes ja sellest tingitud rögaummistusega koos kaasneva
köhaärritusega.
Suurte annuste kasutamisel ja pikaajalisel ravil võivad ajutiselt esineda aeglustunud ja ebaselge kõne
(artikulatsioonihäired), nägemishäired (kahekordne nägemine, silmapilgutused), kõnnaku ja liigutuste
ebakindlus. Need nähud kaovad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist arsti poolt.
Ootamatute paradoksaalsete reaktsioonide esinemisel, nagu suurenenud agressiivsus, ägedad
ärritusseisundid rahunemise asemel, enesetapumõtete tekkimine, meelepetted, sagenenud lihastõmblused,
unetus (häired uinumisel ja rahutu uni), tuleb arsti korraldusel ravi nitrasepaamiga lõpetada.
Pärast pikaajalist igapäevast ravi nitrasepaamiga võib ravi järsul katkestamisel, umbes 2...5 päeva jooksul
pärast ravimi viimast manustamist, esineda unehäireid ja sagenenud hirmuunenägusid. Ajutiselt võivad
tugevnenud määral ilmneda uuesti hirm, pingeseisundid, ärritusseisundid ja sisemine rahutus. Need nähud
võivad väljenduda värisemise ja higistamisena ning areneda kuni ohtlike kehaliste ja psüühiliste
ärajätunähtudeni (nt krambihood, ärajätudeliirium).
Nitrasepaamil on ravimsõltuvust põhjustavad omadused. Ravimi igapäevasel kasutamisel mõne nädala
jooksul võib juba tekkida oht ravimsõltuvuse väljakujunemiseks. See kehtib mitte ainult ravimi
kuritarvitamisel eriti suurte annuste kasutamisel, vaid ka tavaliste terapeutiliste annuste puhul.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS RADEDORM"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Radedorm sisaldab

-
Toimeaine on nitrasepaam. Üks tablett sisaldab 5 mg toimeainet nitrasepaami.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba laktoos,
naatriumglükolaattärklis.

Kuidas Radedorm välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

AWD Pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50,
01445 Radebeul
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

SIA PLIVA Eesti Filiaal
Saku 15
Tallinn 11314
Tel. +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RADEDORM, 5 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 5 mg nitrasepaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tabletid.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajalist ravi vajavad unehäired.

Imiku- ja väikelapseea krambid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Unehäirete korral:
Ravi tuleks alustada võimalikult väikse annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Maksafunktsiooni häiretega patsiendid peaksid manustama väiksemaid annuseid.

Täiskasvanutele on soovitatav ööpäevane annus 2,5...5 mg nitrasepaami, suurim annus on 10 mg
nitrasepaami.

Eakate patsientide puhul on soovitatavaks annuseks 2,5 mg nitrasepaami, suurim annus 5 mg
nitrasepaami.

RADEDORM"i manustatakse vahetult enne magamaminekut vähese hulga vedelikuga (näiteks 0,5
klaasi veega).

Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike: kokku 4 nädalat koos järkjärgulise võõrutusfaasiga.
Sellest ajast pikemaajalisele manustamisele peab eelnema patsiendi seisundi uus hoolikas kontroll.

Enne raviga alustamist on soovitatav patsienti informeerida piiratud kasutamisajast ning selgitada
täpselt ravimi annuste järkjärgulist vähendamist. Siinjuures on tähtis, et patsient oleks teadlik
tagasilöögi-fenomeni tekkevõimalusest. Nii saab vähendada hirmu nende võimalike sümptomite ees.

Imiku- ja väikelapseea krampide korral:
Imikutele ja väikelastele manustatakse ühekordse ööpäevase annusena 2,5...5 mg RADEDORM"i.
Raviannus tuleb lahustada 0,5 klaasis vees.
1

4.3 Vastunäidustused

- ülitundlikkus nitrasepaami, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- Myasthenia gravis,
- anamneesis ravimsõltuvus, narkootikumide või alkoholsõltuvus,
- raske hingamispuudulikkus,
- uneapnoe sündroom,
- raske maksapuudulikkus,
- spinaalsed ja tserebraalsed ataksiad,
- alkoholist, rahustitest, uinutitest, valuvaigistest või antipsühhootikumidest (neuroleptikumid,
antidepressandid, liitium) tingitud äge mürgistus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolerantsuse teke:
Bensodiasepiinide mõnenädalase manustamise järgselt võib tekkida toime vähenemine (tolerantsus).

Ravimsõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamisega võib kaasneda psüühiline ja füüsiline sõltuvus. See ei kehti ainult
suurtes annustes kasutamise korral, vaid juba terapeutilistes annustes. Risk sõltuvuse tekkeks tõuseb
annuse ja ravikestusega. Eriti on tõusnud risk alkoholist ja narkootilistest ainetest sõltuvuse korral.

Kui on välja kujunenud füüsiline sõltuvus, järgnevad ravimi manustamise järsule katkestamisel
võõrutusnähud. Need võivad väljenduda peavalu, lihasvalu, ebatavalise hirmu, pingeseisundi, sisemise
rahutuse, segasuse ja ärrituvusena. Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid:
reaalsustaju kadu, isiksuse häired, tõusnud tundlikkus valguse, müra ja kehalise kontakti suhtes,
tundetus ja paresteesiad kätel ja jalgadel, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.

Võõrutusnähud:
Ka lühiajalise ravi järsul katkestamisel võivad tekkida ajutised võõrutusnähud (tagasilöögi-fenomen),
mille tulemusena võivad tugevneda bensodiasepiinravi näidustuseks olnud sümptomid. Kaasnevate
nähtudena võivad esineda meeleolumuutused, hirmuseisundid ja rahutus.

Kuna ravi järsul katkestamisel tõuseb risk võõrutusnähtude tekkeks, on soovitatav ravi lõpetada
annuse järkjärgulise vähendamisega.

Ravi kestus:
Kui ravi näidustusteks on unehäired, peaks ravi kestus olema nii lühike kui võimalik. See ei tohiks
koos ravimi astmelise vähendamise faasiga ületada nelja nädalat. Pikemal kasutamisel tuleks eelnevalt
hoolikalt kontrollida patsiendi seisundit (vt. lõik 4.2).

Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat. See tähendab, et teatud tingimustel
võib patsient ravimi manustamise järgseid tegevusi mitte mäletada.
Risk tõuseb suurte annuste manustamisega ning seda saab vähendada piisavalt pika (7...8 tundi) ja
katkematu unega.

Psühhiaatriline ja "paradoksaalne" reaktsioon:
Eriti eakatel ja lastel võib bensodiasepiinide manustamine põhjustada psühhiaatrilisi või "
paradoksaalseid" reaktsioone nagu rahutust, ärrituvust, agressiivsust, meelepetteid, maaniat,
hallutsinatsioone, psühhoose, sobimatut käitumist ja muid käitumishäireid. Sellistel juhtudel tuleks
antud preparaadiga ravi lõpetada.
2

Spetsiifilised patsientide grupid:
Bensodiasepiine tohib lastel ja noorukitel kasutada ainult eelneval hoolikal kasu ja riski suhte
kaalumisel.

Bensodiasepiine ei soovitata psühhooside esmaseks raviks.

Bensodiasepiine ei tohi kasutada depressioonide või kaasuvate depressioonidega hirmuseisundite
üksikraviks. Teatud tingimustel võib depressiooni sümptomaatika tugevneda ja suitsiidioht suureneda.

Alkohol- ja narkootikumsõltuvusega patsientidel tohib bensodiasepiine kasutada ainult äärmise
ettevaatlikkusega.

Piiratud maksa- ja neerufunktsiooni korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega ja vajadusel
vähendada annust.
Raske maksafunktsioonihäirega patsientide puhul ei tohi kasutada bensodiasepiine, kuna on
suurenenud risk entsefalopaatia tekkeks.

Ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel on seoses hingamisdepressiooni ohuga
soovitatavad väiksemad annused.

Ravim sisaldab laktoosi, seega patsiendid, kellel esineb pärilik galaktoosi talumatus,
laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorbtsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nitrasepaami samaaegsel manustamisel teiste allpool nimetatud tsentraalse toime või tsentraalsete
kõrvaltoimetega ravimitega võib tekkida vastastikune kesknärvisüsteemi pärssiva toime tugevnemine:

- rahustid, uinutid, narkootilise toimega ravimid,
- valuvaigistid,
- neuroleptikumid,
- antiepileptikumid,
- anksiolüütikumid,
- antihistamiinikumid,
- antidepressandid, liitium.

Ravimkombinatsioon opioidanalgeetikumidega (näiteks opiaadid) võib tugevdada euforiseerivat
toimet ning sellega kiirendada sõltuvuse teket.

Lihasrelaksantidega samaaegne manustamine suurendab relakseerivat toimet.

Teatud maksaensüüme (tsütokroom 450) inhibeerivad ained võivad tugevdada bensodiapiinide ja
nendele sarnaste ravimite toimet. Siia alla kuuluvad:

- H2-blokaatorid, nagu tsimetidiin,
- prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool,
- suukaudsed kontratseptiivid ("pillid"),
- makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin.

3
RADEDORM"i ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna neil juhtudel võib nitrasepaami toime
ettenägematult muutuda ja tugevneda. Ka autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib selle
kombinatsiooni puhul olla veel enam piiratud.

4.6 Raseduse ja imetamine

RADEDORM"i tuleks raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Nendel lastel, kelle emad on raseduse ajal pikka aega kasutanud bensodiasepiine, võib tekkida
füüsiline sõltuvus ning pärast sündi ilmnevad võõrutussümptomid.

Kui RADEDORM"i on manustatud raseduse hilises faasis või sünnituse ajal, on vastsündinul tekkinud
hingamispuudulikkus, kehatemperatuuri langus, vererõhu langus ning imemisnõrkus (floppy infant
syndrom).

Kui RADEDORM"i kasutatakse fertiilses eas naistel, tuleb kindlasti rõhutada vajadust arsti poole
pöörduda neil juhtudel, kui soovitakse rasestuda või kui on kahtlus rasedusele.

Bensodiasepiinide manustamisel terapeutilistes annustes raseduse varajases faasis on risk abortide
tekkeks väike. Mõnede kliiniliste uuringute põhjal on suurenenud risk suulaelõhede tekkeks.

Kirjeldatud on prenataalselt bensodiasepiini üleannustamisele ja mürgistusele eksponeeritud laste
väärarengute ja vaimse alaarengu juhtusid.

RADEDORM eritub rinnapiima ja kuhjub seal. Seetõttu ei tohi RADEDORM"i rinnaga toitmise ajal
kasutada. Kui rinnaga toitmise ajal on vajadus kasutada RADEDORM"i, tuleb rinnaga toitmine
katkestada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Rahustav toime, amneesia, vähenenud kontsentratsioonivõime ja lihaste funktsiooni piiratus võivad
mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seda eriti ebapiisava uneaja järgselt (vaata ka
lõik 4.5).

4.8 Kõrvaltoimed

Sõltuvalt konkreetse patsiendi tundlikkusest ning manustatud annusest võivad eriti ravi alguses
esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:

- unisus, tähelepanu langus, väsimus,
- allasurutud emotsioonid, segasus,
- lihasnõrkus, ataksia, liigutuste ebakindlus,
- peavalu,
- pearinglus, nägemishäired,
- järelnähud järgmisel päeval (unisus, langenud reaktsioonivõime jne).

Ravimi korduval kasutamisel nimetatud sümptomid reeglina vähenevad.

Kirjeldatud on seedetrakti häireid, libiido muutusi ja nahareaktsioone.
Harva võib esineda hingamisdepressiooni, eriti öösiti.

Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat (mälulünk ravimi manustamisele
järgneval ajaperioodil), vt lõik 4.4.
4

Depressioon:
Bensodiasepiinide manustamine võib "peita" olemasolevat depressiooni (vt lõik 4.4 Spetsiifilised
patsientide grupid).

Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid:
Bensodiasepiinide manustamisega võib eriti lastel ja eakatel kaasneda psühhiaatrilisi ja
"paradoksaalseid" reaktsioone, nagu rahutus, ärrituvus, agressiivsus, maania, hirmuunenäod,
hallutsinatsioonid, psühhoosid, ettearvamatu käitumine ja muud käitumishäired. Neil juhtudel tuleb
lõpetada ravimi manustamine.

Sõltuvus:
Bensodiasepiinide manustamine (ka terapeutilistes annustes) võib tekitada füüsilist ja psüühilist
sõltuvust; ravimi manustamise lõpetamisel võivad ilmneda võõrutus- ja Rebound-fenomeni nähud (vt
lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Sarnaselt teistele bensodiasepiinidele ei ole nitrasepaami üleannustamine tavaliselt eluohtlik. Välja
arvatud juhtudel, kui ravimit manustatakse samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi toimivate ainete või
alkoholiga (Ettevaatust: mürgistus mitme ainega!).

Bensodiasepiinidega seotud mürgistusnähud kulgevad tavaliselt, manustatud annusest olenevalt,
erinevate kesknärvisüsteemi pärssivate staadiumitena: alates unisusest, vaimsest segasusest, letargiast,
nägemishäiretest ning düstooniast kuni ataksia, teadvuskao, tsentraalse hingamis- ja
tsirkulatsioonidepressiooni ning koomani.

Kergete mürgistusnähtudega patsiendid peaksid hingamis- ja vereringekontrolli all välja magama.
Raskematel juhtudel on vajalikud edasised abinõud (maoloputus, vereringe toetus, intensiivjälgimine).

Ainult nitrasepaamimürgistuse korral annab forsseeritud dialüüs või hemodialüüs seoses kõrge
plasmavalkudele seondumisega ning suurele jaotusruumalale vaid vähest kasu. Bensodiasepiinide
tsentraalse pärssiva toime vähendamiseks on näidustatud flumaseniil.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Nitrasepaam on 1,4-bensodiasepiinide klassi kuuluv psühhotroopne aine, mis seondub suure
afiinsusega spetsiifilistele bensodiasepiini-retseptoritele kesknärvisüsteemis. Nitrasepaam tugevdab
GABA-ergilise ülekande pidurdavat toimet erinevates neuronite ühendustes. Siit tuleneb pinget,
erutuvust ja hirmu pärssiv toime ning ka sedatiivne ja hüpnootiline efekt. Lisaks omab nitrasepaam
veel lihastoonust vähendavat ja krambivastast toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nitrasepaam imendub suukaudse manustamise järgselt kiiresti ja hästi. Pärast 5 mg ravimi suukaudset
manustamist saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon (40...68 ng/ml) 38...120 minutiga. 10 mg
ravimi manustamise järgselt saadi tulemuseks 37...108 ng/ml (0,5...1 tunniga). Samaaegne söömine
ravimi manustamisega pikendab ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 30 %.
Jaotusfaas on tugevasti varieeruv ja ulatub vahemikku 1,7...3,5 tundi.
Plasmavalkudega seondub 85...88 %.
5
Jaotusruumala suureneb vanusega ning on keskmiselt 2,4 (2...5) I/kg.
Kliirensi väärtus on ligikaudu 5...120 ml/min.

Tasakaalukontsentratsioon saabub ravimi manustamisel 3...7 päeva pärast. Kliinilise efekti ja
tasakaalukontsentratsioonide vahelist sõltuvust ei ole täheldatud. 95 %-l nitrasepaami manustanud
lastel saavutati plasmakontsentratsiooniga 40...180 ng/ml hea krambivastane toime.
Hepaatiline elimineerumine on suhteliselt aeglane, eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus
25...30 tundi ning pikeneb seoses vanuse suurenemisega ning ülekaalulistel. Maksafunktsioonist
eliminatsioon ei sõltu.

Nitrasepaam metaboliseeritakse peamiselt tema nitrogrupi 7-aminoderivaadiks, mis edasi
transformeeritakse kiiresti 7-atseetaminoderivaadiks. Atsetüülimise kiirus sõltub geneetikast. Kuna
peametaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed, ei oma annuse suurus tähtsust.

Vähesel hulgal nitrasepaami hüdroksüülitakse ning seejärel konjugeeritakse farmakoloogiliselt
aktiivseks metaboliidiks (3-hüdroksünitrasepaam), mis aga ei oma kliinilist tähtsust.

Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, ligikaudu 1 % eritub muutumatul kujul uriini.
Intravenoosse manustamise järgselt leiti 120 tunni möödudes uriinist 93% annusest, ainult väga
vähene hulk eritub väljaheitega.
Kuna eliminatsioon toimub suhteliselt aeglaselt, kuhjub nitrasepaam ööpäevase annustamise käigus
oluliselt.

Nitrasepaam läbib hematoentsefaalbarjääri. Seljaajuvedelikus on nitrasepaami poolväärtusaeg üle kahe
korra suurem (68 tundi), võrreldes vereplasma poolväärtusajaga. Nitrasepaam läbib platsentaarbarjääri
ning eritub rinnapiima. Loote/ema kontsentratsioonisuhe on vahemikus 0,3 kuni 0,8.

Suukaudsel manustamisel on biosaadavus vahemikus 54...98 %.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus:
Vt. lõik 4.9. Üleannustamine.

Subkrooniline ja krooniline toksilisus:
Kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja koertel ei ole näidanud mingeid toksilisi toimeid.

Mutageenne ja tumorogeenne toime:
Nitrasepaami kohta on saadud kliiniliste andmete põhjal selgitamata viiteid mutageense toime kohta.
Pikaajalised uuringud ei ole näidanud nitrasepaami tumorogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksikoloogia:
Nitrasepaam läbib platsentaarbarjääri ja raseduse lõpu faasis on loote plasmas kontsentratsioon
sarnane ema plasmaga.

Loomuuringute tulemused:
RADEDORM"i organogeneesiaegne suurtes annustes manustamine rottidel andis teratogeenseid
toimeid.

Bensodiasepiinile eksponeeritud emasloomade poegadel on kirjeldatud käitumishäireid.

Nitrasepaam põhjustab rottidel spermatogeneesi häireid.

6

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba laktoos, naatriumglükolaattärklis.

6.2 Sobimatus

Pole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistva PVC-st fooliumiga blisterpakend, mis on paigutatud karpi.
Pakendis on 20 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Eritingimused puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

AWD.Pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER

126296


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.01.1996/16.08.2002/28.09.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2007
7