Pramipexole genericon - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid sisaldavad 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid sisaldavad 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid sisaldavad 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid sisaldavad 0,7 mg pramipeksooli alust (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid sisaldavad 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Tähelepanu:
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi.
Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes).

INN. Pramipexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.

Tugevus (mg alust)
Kirjeldus
0,088
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 0.088" ja teine külje on
sile.
0,18
Valged, piklikud tabletid, mille ühel küljel on
märgistus "P9AL 0.18" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
0,.35
Valged, piklikud tabletid, mille ühel küljel on
märgistus "P9AL 0.35" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
0,7
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 0.7" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
1,1
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 1.1" ja kitsas poolitusjoon
ja teasel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiline ravi ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu
haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad
ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata. Ööpäevane
annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.

Ravi alustamine
Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg soola)
ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5...7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei esine
talumatuid kõrvaltoimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

Pramipeksooli tõusva annustamise skeem
Nädal Annus Ööpäevane
Annus
Ööpäevane
(mg alust)
koguannus
(mg soola)
koguannus
(mg alust)
(mg soola)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,05
3 x 0,5
1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast
annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3,3 mg
alust (4,5 mg soola) ööpäevas.

Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg/ööpäevas (vt
lõik 4.8).

Säilitusravi
Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni
3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Kolmes väga olulise tähtsusega uuringus ilmnes annuse
suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures. Edasine annuse
kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes
uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola). Kaugelearenenud
Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks
osutuda ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada
nii pramipeksooli annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi
individuaalsele reaktsioonile.

Ravi katkestamine
Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi
väljakujunemist. Seetõttu peaks pramipeksooli annust vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse
kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel
tuleks annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).

Manustamine neerukahjustusega patsientidele
Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist
annustamisskeemi:

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste vähendamine
vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb pramipeksooli annus
jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg
alust/0,25 mg soola ööpäevas).

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb pramipeksooli annustada ühekordse
annusena, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb pramipeksooli ööpäevast annust vähendada sama
suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb
ka pramipeksooli ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50
ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens
on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.

Manustamine maksakahjustusega patsientidele
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud
toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju pramipeksooli
farmakokineetikale ei ole uuritud.

Annustamine lastele ja noorukitele
Pramipeksooli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus pramipeksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevatele patsientidele pramipeksooli määramisel on vajalik annuste
vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele. Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise
kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida
hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed). Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga
kasutamisel võib pramipeksooli annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel
tuleb vähendada levodopa annust.

Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega
patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste
tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud
ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest pramipeksooliga ravimise ajal.
Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma
autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi
lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid
manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4.7 ja
lõik 4.8).

Patsiendid ja nende hooldajad peavad olema teadlikud sellest, et võivad toimuda muutused käitumises (nt
patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, söömissööstud). Vajadusel peab kaaluma annuse
vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu
ületab võimaliku riski.

Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist kontrolli.

Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud
posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.

Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite
teket (vt lõik 4.2.1).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pramipeksool seondub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning
inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist ja
biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavate teiste ravimitega koostoimed väikese tõenäosusega.
Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete
võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja levodopa ei
mõjusta pramipeksooli farmakokineetikat.

Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34 %, inhibeerides oletatavalt katioonset
sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset
eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada
koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda. Nende
ravimite samaaegsel pramipeksooliga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kui pramipeksooli manustatakse koos levodopaga, siis pramipeksooli annuse suurendamise puhul on
soovitatav levodopa annuse vähendamine ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annuste
jätmine samaks.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos
pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi.

Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine

Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne
rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste
kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipeksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab
võimaliku ohu lootele.

Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse
vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud
radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi
pramipeksooli imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pramipeksool võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad pramipeksoolravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode,
tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu
võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni
taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Pramipeksooli kasutamise ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ebatavaline käitumine, ebatavalised
unenäod, segasusseisund, kõhukinnisus, pearinglus, väärkujutlus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid,
peavalu, hüperkineesiad, hüpotensioon, suurenenud söömine (liigsöömissööstud, hüperfaagia), unetus,
libiido häired, iiveldus, perifeersed tursed, paranoia, patoloogiline hasartmängimine, hüperseksuaalsus ja
muu ebatavaline kätumine, unisus, unesööstud, kaalutõus.

Analüüsi tulemused kogutud platseebo-kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923
pramipeksoolravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas
rühmas. 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks
kõrvaltoime.

Tabelites 1 ja 2 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebo-kontrollitud kliinilistes
uuringutes. Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati
vähemalt 1 %-l või rohkemal pramipeksooli saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini
pramipeksooli kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks. Ehkki enamus
sagedamatest ravimi kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnevad need tavaliselt ravi
algusperioodil ning enamasti ravi jätkumisel vaibuvad.

Tabel 1: Väga sagedased kõrvaltoimed (1/10)
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Pramipeksool
N= 1923
(%)
Närvisüsteemi häired
Pearinglus 15,5

Düskineesia 12,9
Seedetrakti häired
Iiveldus
17,2
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
12,6

Tabel 2: Sagedased kõrvaltoimed (1/100 kuni < 1/10)
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Pramipeksool
N= 1923
(%)
Psühhiaatrilised häired
Ebatavalised unenäod
3,5
Segasusseisund
3,0
Hallutsinatsioonid
6,6
Unetus
8,2
Närvisüsteemi häired
Unisus
8,6
Peavalu
6,5
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus
5,5

Üldised häired ja Väsim
us
6,1
manustamiskoha reaktsioonid

Perifeersed tursed
1,9

Pramipeksoolraviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja
järsud uinumise episoodid (0,1 %). Vt ka lõik 4.4.

Pramipeksoolraviga võivad kaasneda libiido häired (tõus ­ 0,1 % või langus ­ 0,4 %).

Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, eriti suurte annuste
puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus ja
hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks ( 5%) pramipeksoolravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia,
ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja
väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.2).
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia. Ravi alguses võib esineda
hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

4.9 Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud
dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti
üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud
neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete
rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelikravi, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline
monitooring.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05

Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2-
alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal täielik
järgi I...IV
staadiumis. Nendest umbes 900-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt
levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud
kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud
efektiivsuse vähenemist. 2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas
esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas
nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide hilisem
saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni
paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja
somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise
perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksoolravi alustamisel
Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne
biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad
erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur
(400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui
kontsentratsioon vereplasmas).

Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid vähesel määral.

Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% C14 märgistatud ravimist
eritus uriiniga ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning
renaalne kliirens umbes 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni
12 tunnini eakatel patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid,
haarates põhiliselt KNS-i ja emaslooma reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli
liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati
hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel
emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest
tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude
hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See leid pole
inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures
pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga
rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool
Prezelatiniseeritud maisitärklis
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Povidoon K 29/32
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

oPA/Al/PVC:Al blisterpakend: 2 aastat
PVC/PE/PVDC/Al blisterpakend: 18 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

oPA/Al/PVC:Al blisterpakend: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
PVC-PE-PVDC/Al blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest
kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Aluminium/PVC:Aluminium/ või PVC-PE-PVDC/Aluminium/ blisterpakendid sisaldavad 10, 20,
28, 30, 50, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Eritingimused puuduvad


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria


8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,088 mg: 616809
0,18 mg: 616909
0,35 mg: 617009
0,7 mg: 617109
1,1 mg: 617209


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009.