Pramipexole genericon

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Pramipexole Genericon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramipexole Genericon´i võtmist
3.
Kuidas Pramipexole Genericon´i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Pramipexole Genericon´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE GENERICON JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Pramipeksool kuulub ravimi rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad
peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus
närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Genericon"i kasutatakse
· esmase Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE GENERICON"I VÕTMIST

Ärge võtke Pramipexole Genericon"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Pramipexole Genericon"i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pramipexole Genericon
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on kujunemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
· neeruhaigus
· hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
· düskineesia (jäsemete ebatavalised ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib
suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi pramipeksooliga.
· unisus ning äkilised uinumise episoodid
· muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine), libiido tõus (suurenenud seksuaalne
kirg), liigsöömissööstud
· psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
· nägemise kahjustus
Te peate laskma pramipeksooli ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

tõsine südame või veresoonkonna haigus
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida
posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Lapsed ja noorukid
Pramipexole Genericon"i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid.

Te peate vältima pramipeksooli võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
· tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
· amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada pramipeksooliga ravi
alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib pramipeksool mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Pramipexole Genericon"i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Pramipexole Genericon"i võib manustada
söögiaegadest sõltumatult. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate
jätkama Pramipexol Genericon"i kasutamist.

Pole teada, kas pramipeksool võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Genericon"i kui
olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Genericon"i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipeksool võib vähendada rinnapiima
teket. Samuti võib pramipeksool erituda rinnapiima ning mõjuda imikule. Kui Pramipexol Genericon"i
kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Pramipexole Genericon"iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
pramipeksool võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Pramipeksooli seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3
KUIDAS PRAMIPEXOLE GENERICON"I VÕTTA

Võtke Pramipexole Genericon"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Arst soovitab teile õige
annuse.

Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett kolm
korda ööpäevas (0,264 mg on ööpäevane annus):

Esimene
nädal
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­ vastavalt teie arsti
juhtnööridele ­ kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


Teine nädal
Kolmas nädal
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i
Üks Pramipexole Genericon"i

0,18 mg tablett kolm korda
0,35 mg tablett kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
VÕI
VÕI
Kaks Pramipexole Genericon"i Kaks Pramipexole Genericon"i
0,088 mg tabletti kolm korda
0,18 mg tabletti kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,54
1,1


Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus ­ kolm Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Madalaim
säilitusannus Kõrgeim
säilitusannus
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i
Üks Pramipexole Genericon"i
0,088 mg tablett kolm korda
1,1 mg tablett kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264
3,3

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on
algannus üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse
korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett ööpäevas.

Pramipexole Genericon"i võib võtta sõltumata söögiaegadest. Võtke tablette koos veega.

Kui te võtate Pramipexole Genericon"i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
· pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
· teil võib esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Pramipexole Genericon"i võtta
Ärge muretsege. Jätke annus lihtsalt vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramipexole Genericon"i võtmise
Ärge lõpetage Pramipexole Genericon"i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate
tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite
halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Genericon"i ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi
võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
· akineesia (liikumatus)
· lihasjäikus
· palavik
· kõikuv vererõhk
· tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
· segasusseisund
· teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKU
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pramipexole Genericon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:



väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
harv: esineb 1...10 kasutajal 10000-st
väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed :

Väga sage
Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused) · Peapööritus · Iiveldus ("süda on
paha") · Hüpotensioon

Sage
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) · Segasusseisund ·
Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus · Väsimus · Perifeerne turse (liigse vedeliku
kogunemine, tavaliselt jalgadesse) · Peavalu · Ebatavalised unenäod · Kõhukinnisus

Aeg-ajalt
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast) · Väärkujutlus · Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine ·
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus) · Kaalutõus · Suurenenud seksuaalne
kirg (st suurenenud libido) · Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Teadmata sagedusega
Haiglaslik hasartmängimine, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel, kes võtavad pramipeksooli suuri
annuseid · Hüperseksuaalsus · Ebatavaline käitumine · Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud,
hüperfaagia)

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Parkinsoni tõvega haigetel ( 5%) olid
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) · Düskineesia (st
ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused) · Peapööritus · Unetus (insomnia) · Väsimus ·
Unisus · Hüpotensioon (äkiline vererõhu langemine püsti tõusmisel) · Peavalu · Iiveldus ("süda on
paha") · Kõhukinnisus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRAMIPEXOLE GENERICON"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pramipexole Genericon"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult (oPA/Al/PVC/Al blister ).
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult (PVC/PE/PVDC/Al
blisters)

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Pramipexole Genericon sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.

Üks Pramipexole Genericon 0.088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 1,1 mg tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Abiained on mannitool, prezelatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon
K29/32 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Pramipexole Genericon välja näeb ja pakendi sisu
Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.088" ja teine külg on sile.
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.18" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.35" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdeteks annusteks.
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus "P9AL
0.7" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tabletid saab jagada võrdeteks annusteks.
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus "P9AL
1.1" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tabletid saab jagada võrdeteks annusteks.

Pramipexole Genericon tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 90,
98 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria

Tootjad
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hispaania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid sisaldavad 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid sisaldavad 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid sisaldavad 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid sisaldavad 0,7 mg pramipeksooli alust (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid sisaldavad 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Tähelepanu:
Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi.
Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soolavormi kohta (sulgudes).

INN. Pramipexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.

Tugevus (mg alust)
Kirjeldus
0,088
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 0.088" ja teine külje on
sile.
0,18
Valged, piklikud tabletid, mille ühel küljel on
märgistus "P9AL 0.18" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
0,.35
Valged, piklikud tabletid, mille ühel küljel on
märgistus "P9AL 0.35" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
0,7
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 0.7" ja kitsas poolitusjoon
ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
1,1
Valged, ümmargused tabletid, mille ühel küljel
on märgistus "P9AL 1.1" ja kitsas poolitusjoon
ja teasel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiline ravi ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu
haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad
ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata. Ööpäevane
annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.

Ravi alustamine
Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg soola)
ööpäevas ning seejärel võib annuseid iga 5...7 päeva järel suurendada. Eeldades, et patsiendil ei esine
talumatuid kõrvaltoimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

Pramipeksooli tõusva annustamise skeem
Nädal Annus Ööpäevane
Annus
Ööpäevane
(mg alust)
koguannus
(mg soola)
koguannus
(mg alust)
(mg soola)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,05
3 x 0,5
1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast
annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3,3 mg
alust (4,5 mg soola) ööpäevas.

Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg/ööpäevas (vt
lõik 4.8).

Säilitusravi
Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni
3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Kolmes väga olulise tähtsusega uuringus ilmnes annuse
suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures. Edasine annuse
kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes
uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola). Kaugelearenenud
Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks
osutuda ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada
nii pramipeksooli annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi
individuaalsele reaktsioonile.

Ravi katkestamine
Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi
väljakujunemist. Seetõttu peaks pramipeksooli annust vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse
kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel
tuleks annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).

Manustamine neerukahjustusega patsientidele
Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist
annustamisskeemi:

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste vähendamine
vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb pramipeksooli annus
jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg
alust/0,25 mg soola ööpäevas).

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb pramipeksooli annustada ühekordse
annusena, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb pramipeksooli ööpäevast annust vähendada sama
suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb
ka pramipeksooli ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50
ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens
on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord päevas.

Manustamine maksakahjustusega patsientidele
Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud
toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju pramipeksooli
farmakokineetikale ei ole uuritud.

Annustamine lastele ja noorukitele
Pramipeksooli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus pramipeksooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevatele patsientidele pramipeksooli määramisel on vajalik annuste
vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele. Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise
kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida
hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed). Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga
kasutamisel võib pramipeksooli annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel
tuleb vähendada levodopa annust.

Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega
patsientidel. Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste
tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud
ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest pramipeksooliga ravimise ajal.
Patsiendid, kellel esinevad somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma
autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi
lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid
manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõik 4.7 ja
lõik 4.8).

Patsiendid ja nende hooldajad peavad olema teadlikud sellest, et võivad toimuda muutused käitumises (nt
patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, söömissööstud). Vajadusel peab kaaluma annuse
vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu
ületab võimaliku riski.

Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on vaja teostada oftalmoloogilist kontrolli.

Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud
posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.

Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite
teket (vt lõik 4.2.1).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pramipeksool seondub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning
inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist ja
biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavate teiste ravimitega koostoimed väikese tõenäosusega.
Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete
võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja levodopa ei
mõjusta pramipeksooli farmakokineetikat.

Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34 %, inhibeerides oletatavalt katioonset
sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset
eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin ja amantadiin, võivad omada
koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib ühe või mõlema ravimi kliirens väheneda. Nende
ravimite samaaegsel pramipeksooliga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kui pramipeksooli manustatakse koos levodopaga, siis pramipeksooli annuse suurendamise puhul on
soovitatav levodopa annuse vähendamine ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annuste
jätmine samaks.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos
pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi.

Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine

Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne
rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste
kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipeksooli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab
võimaliku ohu lootele.

Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse
vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel olid toimeainega seotud
radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas. Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi
pramipeksooli imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pramipeksool võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad pramipeksoolravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode,
tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu
võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni
taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Pramipeksooli kasutamise ajal võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: ebatavaline käitumine, ebatavalised
unenäod, segasusseisund, kõhukinnisus, pearinglus, väärkujutlus, düskineesia, väsimus, hallutsinatsioonid,
peavalu, hüperkineesiad, hüpotensioon, suurenenud söömine (liigsöömissööstud, hüperfaagia), unetus,
libiido häired, iiveldus, perifeersed tursed, paranoia, patoloogiline hasartmängimine, hüperseksuaalsus ja
muu ebatavaline kätumine, unisus, unesööstud, kaalutõus.

Analüüsi tulemused kogutud platseebo-kontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923
pramipeksoolravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas
rühmas. 63%-l patsientidest pramipeksooli ja 52%-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks
kõrvaltoime.

Tabelites 1 ja 2 on näidatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebo-kontrollitud kliinilistes
uuringutes. Nendes tabelites esitatud ravimi kõrvaltoimete hulka on arvatud need juhtumid, mida täheldati
vähemalt 1 %-l või rohkemal pramipeksooli saanud patsientidest ja mida esines tunduvalt sagedamini
pramipeksooli kui platseebo puhul või kui kõrvaltoimet peeti kliiniliselt oluliseks. Ehkki enamus
sagedamatest ravimi kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnevad need tavaliselt ravi
algusperioodil ning enamasti ravi jätkumisel vaibuvad.

Tabel 1: Väga sagedased kõrvaltoimed (1/10)
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Pramipeksool
N= 1923
(%)
Närvisüsteemi häired
Pearinglus 15,5

Düskineesia 12,9
Seedetrakti häired
Iiveldus
17,2
Vaskulaarsed häired
Hüpotensioon
12,6

Tabel 2: Sagedased kõrvaltoimed (1/100 kuni < 1/10)
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Pramipeksool
N= 1923
(%)
Psühhiaatrilised häired
Ebatavalised unenäod
3,5
Segasusseisund
3,0
Hallutsinatsioonid
6,6
Unetus
8,2
Närvisüsteemi häired
Unisus
8,6
Peavalu
6,5
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus
5,5

Üldised häired ja Väsim
us
6,1
manustamiskoha reaktsioonid

Perifeersed tursed
1,9

Pramipeksoolraviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja
järsud uinumise episoodid (0,1 %). Vt ka lõik 4.4.

Pramipeksoolraviga võivad kaasneda libiido häired (tõus ­ 0,1 % või langus ­ 0,4 %).

Patsientidel, kel ravitakse Parkinsoni tõbe dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga, eriti suurte annuste
puhul, on täheldatud selliste sümptomite esinemist nagu patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus ja
hüperseksuaalsus, mis tavaliselt taanduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks ( 5%) pramipeksoolravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia,
ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja
väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.2).
Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia. Ravi alguses võib esineda
hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

4.9 Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud
dopamiiniagonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine,
hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti
üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud
neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete
rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelikravi, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline
monitooring.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05

Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2-
alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal täielik
järgi I...IV
staadiumis. Nendest umbes 900-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt
levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud
kliinilises uuringus umbes 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud
efektiivsuse vähenemist. 2-aastase kestusega kontrollitud topelt-pimedas kliinilises uuringus pikendas
esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas
nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide hilisem
saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni
paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja
somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise
perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksoolravi alustamisel
Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne
biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu.
Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad
erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.
Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur
(400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui
kontsentratsioon vereplasmas).

Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid vähesel määral.

Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Umbes 90% C14 märgistatud ravimist
eritus uriiniga ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning
renaalne kliirens umbes 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni
12 tunnini eakatel patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid,
haarates põhiliselt KNS-i ja emaslooma reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli
liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati
hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel
emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest
tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude
hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini-inhibeeriva toimega. See leid pole
inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures
pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga
rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool
Prezelatiniseeritud maisitärklis
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Povidoon K 29/32
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

oPA/Al/PVC:Al blisterpakend: 2 aastat
PVC/PE/PVDC/Al blisterpakend: 18 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

oPA/Al/PVC:Al blisterpakend: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
PVC-PE-PVDC/Al blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest
kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Aluminium/PVC:Aluminium/ või PVC-PE-PVDC/Aluminium/ blisterpakendid sisaldavad 10, 20,
28, 30, 50, 90, 98 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Eritingimused puuduvad


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria


8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,088 mg: 616809
0,18 mg: 616909
0,35 mg: 617009
0,7 mg: 617109
1,1 mg: 617209


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009.