Pramipexole genericon - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid
Pramipeksool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Pramipexole Genericon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pramipexole Genericon´i võtmist
3.
Kuidas Pramipexole Genericon´i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Pramipexole Genericon´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRAMIPEXOLE GENERICON JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Pramipeksool kuulub ravimi rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad
peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus
närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Genericon"i kasutatakse
· esmase Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAMIPEXOLE GENERICON"I VÕTMIST

Ärge võtke Pramipexole Genericon"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) pramipeksooli või Pramipexole Genericon"i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pramipexole Genericon
Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on kujunemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni
järgnevaist:
· neeruhaigus
· hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb
nägemishallutsinatsioone.
· düskineesia (jäsemete ebatavalised ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud
Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib
suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi pramipeksooliga.
· unisus ning äkilised uinumise episoodid
· muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine), libiido tõus (suurenenud seksuaalne
kirg), liigsöömissööstud
· psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
· nägemise kahjustus
Te peate laskma pramipeksooli ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

tõsine südame või veresoonkonna haigus
Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida
posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Lapsed ja noorukid
Pramipexole Genericon"i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid.

Te peate vältima pramipeksooli võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:
· tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)
· amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada pramipeksooliga ravi
alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui
tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib pramipeksool mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Pramipexole Genericon"i võtmine koos toidu ja joogiga
Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Pramipexole Genericon"i võib manustada
söögiaegadest sõltumatult. Tablette tuleb võtta koos veega.

Rasedus ja imetamine
Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate
jätkama Pramipexol Genericon"i kasutamist.

Pole teada, kas pramipeksool võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Genericon"i kui
olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Genericon"i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipeksool võib vähendada rinnapiima
teket. Samuti võib pramipeksool erituda rinnapiima ning mõjuda imikule. Kui Pramipexol Genericon"i
kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Pramipexole Genericon"iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
pramipeksool võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Pramipeksooli seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel
patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.


3
KUIDAS PRAMIPEXOLE GENERICON"I VÕTTA

Võtke Pramipexole Genericon"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Arst soovitab teile õige
annuse.

Parkinsoni tõbi
Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett kolm
korda ööpäevas (0,264 mg on ööpäevane annus):

Esimene
nädal
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett
kolm korda ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel ­ vastavalt teie arsti
juhtnööridele ­ kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).


Teine nädal
Kolmas nädal
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i
Üks Pramipexole Genericon"i

0,18 mg tablett kolm korda
0,35 mg tablett kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
VÕI
VÕI
Kaks Pramipexole Genericon"i Kaks Pramipexole Genericon"i
0,088 mg tabletti kolm korda
0,18 mg tabletti kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,54
1,1


Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka
edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Võimalik on ka madalam säilitusannus ­ kolm Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Madalaim
säilitusannus Kõrgeim
säilitusannus
Tablettide arv
Üks Pramipexole Genericon"i
Üks Pramipexole Genericon"i
0,088 mg tablett kolm korda
1,1 mg tablett kolm korda
ööpäevas
ööpäevas
Ööpäevane annus (mg)
0,264
3,3

Neeruhaigusega patsiendid
Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel
juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on
algannus üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse
korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Genericon"i 0,088 mg tablett ööpäevas.

Pramipexole Genericon"i võib võtta sõltumata söögiaegadest. Võtke tablette koos veega.

Kui te võtate Pramipexole Genericon"i rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:
· pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
· teil võib esineda oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate Pramipexole Genericon"i võtta
Ärge muretsege. Jätke annus lihtsalt vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramipexole Genericon"i võtmise
Ärge lõpetage Pramipexole Genericon"i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate
tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite
halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Genericon"i ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi
võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:
· akineesia (liikumatus)
· lihasjäikus
· palavik
· kõikuv vererõhk
· tahhükardia (südame löögisageduse tõus)
· segasusseisund
· teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKU
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pramipexole Genericon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:



väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
harv: esineb 1...10 kasutajal 10000-st
väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st
teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed :

Väga sage
Düskineesia (st ebatavalised ja kontrollimatud jäsemete liigutused) · Peapööritus · Iiveldus ("süda on
paha") · Hüpotensioon

Sage
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) · Segasusseisund ·
Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus · Väsimus · Perifeerne turse (liigse vedeliku
kogunemine, tavaliselt jalgadesse) · Peavalu · Ebatavalised unenäod · Kõhukinnisus

Aeg-ajalt
Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast) · Väärkujutlus · Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine ·
Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus) · Kaalutõus · Suurenenud seksuaalne
kirg (st suurenenud libido) · Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

Teadmata sagedusega
Haiglaslik hasartmängimine, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel, kes võtavad pramipeksooli suuri
annuseid · Hüperseksuaalsus · Ebatavaline käitumine · Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud,
hüperfaagia)

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Parkinsoni tõvega haigetel ( 5%) olid
Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) · Düskineesia (st
ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused) · Peapööritus · Unetus (insomnia) · Väsimus ·
Unisus · Hüpotensioon (äkiline vererõhu langemine püsti tõusmisel) · Peavalu · Iiveldus ("süda on
paha") · Kõhukinnisus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRAMIPEXOLE GENERICON"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pramipexole Genericon"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult (oPA/Al/PVC/Al blister ).
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult (PVC/PE/PVDC/Al
blisters)

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Pramipexole Genericon sisaldab
Toimeaine on pramipeksool.

Üks Pramipexole Genericon 0.088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (1 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks Pramipexole Genericon 1,1 mg tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg
pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina).

Abiained on mannitool, prezelatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon
K29/32 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Pramipexole Genericon välja näeb ja pakendi sisu
Pramipexole Genericon 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.088" ja teine külg on sile.
Pramipexole Genericon 0,18 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.18" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pramipexole Genericon 0,35 mg tabletid on valged, kapslikujulised, mille ühel küljel on märgistus
"P9AL 0.35" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdeteks annusteks.
Pramipexole Genericon 0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus "P9AL
0.7" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tabletid saab jagada võrdeteks annusteks.
Pramipexole Genericon 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, mille ühel küljel on märgistus "P9AL
1.1" ja kitsas poolitusjoon ja teisel küljel on lai poolitusjoon.
Tabletid saab jagada võrdeteks annusteks.

Pramipexole Genericon tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 90,
98 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria

Tootjad
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hispaania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.