Protradon

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on PROTRADON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PROTRADON"i võtmist
3. Kuidas
PROTRADON"i
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 PROTRADON"i
säilitamine
6. Lisainfo


PROTRADON, 50 mg kapslid
Tramadoolvesinikkloriid

Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Abiained on Mikrokristalne tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, kolloidne
veevaba ränidioksiid, elatiin , kollane raudoksiid, titaandioksiid, indigokarmiin.

MÜÜGILOA HOIDJA/TOOTJA
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1
140 00 Praha 4
Tehhi Vabariik


1.
MIS RAVIM ON PRORADON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Protradon (tramadool) on keskmise tugevusega valuvaigisti. Ravimi toime ilmneb 30 minuti jooksul
pärast manustamist ja kestab 6...8 tundi.
Ravim on mõeldud mõõduka ja tugeva valu leevendamiseks täiskasvanutel ja üle 14-aastastel
noorukitel.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTRADON"i VÕTMIST

Ärge võtke Protradon"i:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) tramadoolvesinikkloriidi või Protradon"i mõne koostisosa
suhtes,
- ülemäärase
alkoholitarbimise
puhul;
- äge alkoholist või KNS"i toimet pärssivatest ravimitest tingitud mürgistus.
- raseduse esimese kolme kuu ja rinnaga toitmise ajal

Protradon"i ei tohi kasutada ägeda mürgistuse korral, mis on põhjustatud alkoholist, valuvaigistitest,
uinutitest, rahustitest vm psühhotroopsetest ravimitest.
Protradon on vastunäidustatud patsientidega ega ravitakse MAO-tüüpi antidepressantidega, nii nende
ravi ajal kui ka kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu MAO-inhibiitoritega.
Ravimit ei tohi manustada alla 14-aastastele lastele.
Peavigastuse või kõrge vererõhuga patsientidele ja patsientidele, kellel esineb tõsine maksa- või
neerupuudulikkus, bronhiaalastma või tõsine hingamisteede haigus ning patsientidele, kelle puhul on
täheldatud kalduvust ravimite kuritarvitamisele, tuleb ravimit manustada ainult absoluutsel
näidustusel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protradon:
Ravimi pikaajalisel kasutamisel pole välistatud sõltuvus.
Ravimi võtmise ajal on alkoholi kasutamine keelatud.
Neerukahjustuse korral on vaja annuseid vähendada.
Tramadool ei ole sobilik asendusravim opiaatsõltuvuse korral.

Rasedus
Raseduse esimesel kolmandikul on ravim vastunäidustatud.
Teise ja kolmada kolmandiku ajal tohib ravimit manustada ainult arsti loal näidustusel. Enne ravimi
kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Protradon"i ei tohi kasutada imetamise ajal. Ravi vajadusel tuleb rinnag toitmine lõpetada. Enne
ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Protradon võib põhjustada uimasust, see toime ilmneb eriti samaaegsel alkoholi ja teiste
kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite manustamisel. Protradon"i võtmise ajal ei tohiks te juhtida
mootorsõidukit või töötada masinatega.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Protradon ja teised samaaegselt võetavate ravimite vahel võivad esineda koostoimed. Palun
informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui Protradon"i võetakse koos teiste valuvaigistitega või antidepressantidega või alkoholiga, võivad
kõrvaltoimed võimenduda (uimasus, iiveldus).
Protradon"i ei tohi manustada enne 2 nädala möödumist ravi lõpust MAO inhibiitoritega.


3. KUIDAS
PROTRADON"i
VÕTTA

Annustamisskeemi määrab arst vastavalt valu tugevusele ning patsiendi tundlikkusele. Kui teie arst
pole teisiti määranud, on tavaliseks annuseks täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel:
50...100 mg 3...4 korda päevas s.o 1...2 kapslit. Annustamiste vahe peab olema vähemalt 4 tundi.
Kapslid tuleb alla neelata piisava koguse veega.
Ööpäevane lubatud koguannus ei tohi täiskasvanutel ületada 400 mg, suurim lubatud ühekordne annus
on 100 mg.
Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel pikendab arst annustevahelist intervalli.
Ravi kestvus sõltub konkreetsest näidustusest ja peab olema nii lühike kui võimalik.

Kui te võtate Protradon"i rohkem kui ette nähtud:
Tüüpilised üleannustamise sümptomid on järgmised: pupillide laienemine, oksendamine,
südamepuudulikkus, teadvuse kaotus, krambid ja hingamishäired.
Üleannustamise kahtluse korral või juhul kui ravimit on neelanud laps, tuleb viivitamatult pöörduda
arsti poole.

Kui te unustate Protradon"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Toimed, mis tekivad pärast ravimi kasutamise lõpetamist:
Puuduvad

4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Protradon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Üldiselt on ravim hästi talutav, kuid harva võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: iiveldus,
pearinglus, värisemine, higistamine, kuumahood, väsimus ja suukuivus. Aeg-ajalt võivad patsientidel
esineda oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti ärritusnähud, peavalud, lööve, krambid, ärritus või
kiirenenud südame löögisagedus.
Väga harva võib Protradon põhjustada tujumuutusi või füüsilist või vaimset sõltuvust.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5. PROTRADON"i
SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Temperatuuril 15...25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Prom.Medic Eesti
Liimi 1
10621 Tallinn
Tel/Faks: +372 6 211969


Infoleht kooskõlastatud: mais 2006

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

PROTRADON, 50 mg kapslid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE
KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kapsel.
Valget pulbrit sisaldavad kõvad elatiinikapslid, rohelise üla- ja kollase alaosaga.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Annustamisskeem määratakse vastavalt valu tugevusele ja patsiendi tundlikkusele. Tavaliseks
algannuseks täiskasvanutele ning üle 14-aastastele noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on üks 50 mg
kapsel ühekordse annusena kolm kuni neli korda päevas. Vajadusel manustatakse 30...60 minuti
pärast täiendavalt veel 1 kapsel ja järgnevad annused manustatakse vastavalt vajadusele, ent mitte
lühema intervalli järel kui 4 tundi ja suurimat lubatud ööpäevast annust 400 mg ei tohi ületada.

Neerukahjustus
Tramadooli eliminatsiooniaeg pikeneb neerupuudulikkuse korral. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens
on alla 30 ml/min, tuleb annustamisintervalli pikendada 12 tunnini; ööpäevane koguannus ei tohi
ületada 250 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on
soovitatav tramadooli manustamist vältida.

Lapsed
Arvestades ravimvormi, ei tohi Protradoni manustada alla 14-aastastele lastele.

Eakad
Eakatele normaalse maksa- ja neerufunktsiooniga patsientidele ei ole annust vaja individuaalselt
vähendada, aga maksimaalset ööpäevast annust 300 mg/ööpäevas ületada üle 75-aastastel patsientidel
ei tohi.
Üle 75-aastaste vabatahtlikel on täheldatud suukaudse manustamise järgselt eliminatsiooniaja
pikenemist kuni 17%, sellepärast on soovitatav nendel patsientidel pikendada manustamiste vahelist
intervalli.

Maksakahjustus.
Tramadooli eliminatsioon võib aeglustuda ka maksapuudulikkuse puhul. Algannus jääb samaks, ainult
rasketel maksapuudulikkuse juhtudel tuleb manustamisintervalli pikendada 12 tunnini ning ravimi
ööpäevane koguannus ei tohi ületada 200 mg.

Tramadooli võib manustada söögikordadest sõltumatult

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alkoholist, valuvaigistitest, uinutitest, rahustitest vm psühhotroopsetest ravimitest põhjustatud äge
intoksikatsioon.
Samaaegne ravi MAO-inhibiitoritega või manustamine kahe esimese nädala jooksul pärast ravi
lõpetamist MAO-inhibiitoritega.
-Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min).
- Ravim on vastunäidustatud raseduse esimese trimestri ja imetamise ajal.


4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim on ette nähtud täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele.

Neerupuudulikkuse korral on vajalik annustamist modifitseerida (vt lõik 4.2). Neerupuudulikkuse
korral on soovitatav pigem pikendada annustevahelist intervalli kui vähendada üksikannust (ainult
25% tramadoolist eritub neerude kaudu muutumatul kujul). Pikaajalise ravi vajadusel tuleb jälgida
tramadooli plasmasisaldust.

Ettevaatus on vajalik ülitundlikkuse esinemisel teistele narkootilistele ravimitele, peatrauma või
koljusisese rõhu tõusu korral, patsientidel kelle on kalduvus krampidele, sokiga patsientidel ja
ravimsõltlaste puhul.

Kuigi risk hingamise pärssumisele on väike, on ettevaatus vajalik raske hingamispuudulikkusega või
astmaga patsientide puhul, eriti suurte annuste manustamisel või kui samaaegselt manustatakse mõnda
teist kesknärvisüsteemi pärssivat ravimit.

Pikaajalise manustamise korral ei saa väga kindlasti välistada sõltuvuse teket. Seetõttu tuleb
tramadooli kasutada ainult perioodil kui seda on absoluuutselt vaja. Pikaajalise ravi vajadusel tuleb
ravi lühikesteks perioodideks katkestada.

Tramadool ei ole sobilik asendusravim opiaatsõltuvuse korral.
Ravi ajal ei tohi tarbida alkohoolseid jooke.
Tramadool omab olulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.7).

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine koos uinutite, rahustite, psühhotroopsete ravimite või alkoholiga võimendab
sedatiivset toimet, kombinatsioon neuroleptikumidega tõstab vererõhku ja suurendab spasmide riski.

Samaaegne manustamine tritsükliliste antidepressantide ja serotonergiliste ravimitega (nt SSRI),
suurendab märkimisväärselt KNS toksilisuse riski, mis näiteks kombinatsiooni korral SSRI-dega, võib
viia serotoniini sündroomi tekkeni. Serotoniini sündrooni sümptomite hulka kuuluvad teiste seas
segasus, agiteeritus, palavik, higistamine, ataksia, hüperrefleksia, müokloonus, diarröa. Serotonergilise
ravimi ärajätmine tagab tavaliselt sümptomite kiire taandumise.

Kombineerimine MAO-A (moklobemiid ) või MAO-B (selegiliin) inhibiitoritega võib tekitada
kesknärvisüsteemi ärrituse või vastupidi ­ pärssumise ning tekitada hüpertensiooni või hüpotensiooni.
Tramadooli ei tohi manustada enne 2 nädala möödumist ravi lõpust MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

Tsimetidiin ja ritonaviir suurendavad tramadooli kontsentratsiooni, kuid samaaegne manustamine
karbamasepiiniga vähendab plasmakontsentratsiooni ja ka analgeetilist toimet.

Tramadool vähendab tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni, ta antagoniseerib metoklopramiidi ja
domperidooni seedetrakti aktiivsust tõstvat toimet ning vähendab ka meksiletiini imendumist.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Puuduvad kliinilised andmed tramadooli manustamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed ei ole
näidanud tramadooli teratogeenset toimet. Siiski läbib tramadool platsentaarbarjääri ja sellepärast ei
tohi tramadooli kasutada raseduse esimese trimestri ajal.
Teise ja kolmanda trimestri ajal tohib ravimit kasutada ainult absoluutsel näidustusel ja pärast riski-
kasu suhte hoolikat kaalumist.
Ravimit tohib manustada sünnituse ajal.

Rinnapiima imendub kliiniliselt väheoluline osa ravimist (0,1 %). Tramadooli ei tohi manustada
imetamise ajal. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Tramadool omab olulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravimi
manustamine võib tekitada uimasust ja/või pärssumist. See toime ilmneb eriti siis, kui ravimit on
kasutatud koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega. Sellepärast soovitatakse
patsientidel hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Enamasti on tramadool olnud hästi talutav. Kõrvaltoimeid on esinenud suuremate annuste
manustamisel või füüsilise pingutuse korral.
Sage (> 10 %): peapööritus, iiveldus, unisus;
Sage (> 1 % < 10 %): peavalud, väsimus, oksendamine, suukuivus, higistamine, ortostaatiline
hüpotensioon, lööve;
Aeg-ajalt (>0.1 %<1 %): kõhukinnisus, tahhükardia, kuumahood;
Harv (> 0.01 % < 0.1 %): spasmid (sagedamini pärast veenisisest manustamist), hingamisdepressioon,
minestus, ülitundlikkusreaktsioonid, hallutsinatsioonid;
Väga harv (< 0,01 %): düsfooria, sõltuvus.
Tramadooli sõltuvust tekitav potentsiaal on nõrk. Sellegipoolest võib pikaajalise ravi korral tekkida
harjumus, või psüühiline ja/või füüsiline sõltuvus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid sarnanevad teistele opiaatanalgeetikumidele: mioos, oksendamine,
kardiovaskulaarne kollaps, kesknärvisüsteemi depressioon ja kooma, krambid ning
hingamisdepressioon.
Ravi peab olema kompleksne, sisaldades respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete funktsioonide
kergendamist. Hingamisdepressiooni korral kasutatakse naloksooni, krampide esinemisel võib
manustada bensodiasepiini. Tramadool elimineerub hemodialüüsil ja hemoperfusioonil minimaalsetes
kogustes, mistõttu ainult hemoperfusioon on ägeda mürgistuse korral ebapiisav ravimeetod.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: valuvaigisti, ATC-kood: N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigisti, mis domineerivalt omab agonistlikku toimet opioid
retseptoritesse.
Kuigi tramadooli afiinsus opioidretseptorite suhtes on üldiselt nõrk, on afiinsus µ-retseptorite suhtes
oluliselt kõrgem kui ja -retseptorite suhtes.
Tramadooli analgeetiline toime avaldub väga vähesel määral ka serotoniini ja noradrenaliini
tagasihaarde inhibeerimise kaudu sünapsites.
Tramadooli poolt põhjustatud hingamise pärssimine on nõrgem kui morfiini poolt tekitatu, ning
puudub terapeutiliste annuste kasutamisel.
Tramadoolil puudub kliiniliselt oluline toime hemodünaamikale.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub tramadool seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult
(vähemalt 90%). Tramadooli biosaadavus on esmase maksapassaazhi tõttu umbes 65%.
Ravimi peamisteks metaboolseteks radadeks on N-metüleerimine ja O-demetüleerimine (esimese etapi
reaktsioonid) ning O-demetüleeritud metaboliitide konjugeerimine (teise etapi reaktsioonid). Teada on
11 metaboliiti, esimesed 5 neist (M1...M5) tekivad esimese etapi reaktsioonide tulemusel ning 6
ülejäänut teise etapi reaktsioonide tulemusel (metaboliitide M1, M4 ja M5 glükuroniid- ja sulfaat-
konjugaadid). M1 ja M1-konjugaadid, M5 ja M5-konjugaadid ning M2 kuuluvad peamiste
metaboliitide hulka, samas metaboliite M3, M4 ja M4-konjugaate tekib ainult väikestes kogustes.
Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed, välja arvatud O-metüültramadool (M1).
Tramadool ning tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 90% ulatuses, sellest
umbes 30% muutumatul kujul uriinis).
Tramadooli ühekordse 100 mg annuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1,26...3,08 tunni jooksul ning jääb vahemikku 220...380 ng/ml. Tramadooli
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...7 tundi ning tema M1 metaboliidil 9 tundi. Jaotusruumala
püsiseisundi korral on 306 l, mis vastab 3 l/kg. Tramadooli totaalne kliirens on 710 ml/min. Ravimi
seonduvus vereplasma valkudega on ainult 4%. Neeru- või maksapuudulikkuse korral pikeneb
eliminatsiooni poolväärtusaeg kuni 10...13 tunnini.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Naatriumkarboksümetüültärklis
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Zelatiin
Kollane raudoksiid
Titaandioksiid
Indigokarmiin

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Temperatuuril 15...25 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

10, 20 või 500 kapslit blisterpakendis, pappkarbis.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend

Suukaudseks manustamiseks.
Tramadool ei ole opiaat, mistõttu võib seda välja kirjutada tavalise retseptiga.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 1
140 00 Praha 4
Tehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBER


­329300


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.10.2000/9.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006