Palladone-XL 32 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Palladone-XL 12 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Palladone-XL 16 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Palladone-XL 24 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Palladone-XL 32 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Palladone-XL 12 mg:
Iga kapsel sisaldab 10,7 mg hüdromorfooni 12 mg hüdromorfoonvesinikkloriidina.
Palladone-XL 16 mg:
Iga kapsel sisaldab 14,2 mg hüdromorfooni 16 mg hüdromorfoonvesinikkloriidina.
Palladone-XL 24 mg:
Iga kapsel sisaldab 21,4 mg hüdromorfooni 24 mg hüdromorfoonvesinikkloriidina.
Palladone-XL 32 mg:
Iga kapsel sisaldab 28,5 mg hüdromorfooni 32 mg hüdromorfoonvesinikkloriidina.
INN. Hydromorphonum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Palladone-XL 12 mg:
Roostevärvi läbipaistmatu zelatiinkapsel märgistusega "P-XL 12 mg", mis sisaldab valgeid kuni
valkjaid silindrilisi pelleteid.
Palladone-XL 16 mg:
Virsikuvärvi läbipaistmatu zelatiinkapsel märgistusega "P-XL 16 mg", mis sisaldab valgeid kuni
valkjaid silindrilisi pelleteid.
Palladone-XL 24 mg:
Helesinine läbipaistmatu zelatiinkapsel märgistusega "P-XL 24 mg", mis sisaldab valgeid kuni
valkjaid silindrilisi pelleteid.
Palladone-XL 32 mg:
Valge läbipaistmatu zelatiinkapsel märgistusega "P-XL 32 mg", mis sisaldab valgeid kuni valkjaid
silindrilisi pelleteid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata tervelt piisava hulga veega. Manustamisel neelamishäiretega patsientidele
võib kapsli avada ja toimeainet prolongeeritud vabastavad pelletid segada külma, pehme toiduga,
näiteks jogurtiga jne. Kapslit või selle sisu ei tohi katki teha, närida, purustada või lahustada.
Palladone-XL kapsleid tuleb manustada üks kord 24 tunni jooksul.

Täiskasvanud (vanemad kui 18-aastased):

1

Eelnevalt opioidravi mittesaanud patsientidel tuleks üldjuhul enne Palladone-XL kapslite manustamist
alustada ravi toimeainet koheselt vabastava hüdromorfoonvesinikkloriidiga või ekvivalentse
võrdväärse analgeetilise toimega toimeainet koheselt vabastava opioidiga.
Annustamine sõltub valu tugevusest, patsiendi vanusest ja varasemast analgeetikumide vajadusest. 12
mg hüdromorfoonvesinikkloriidi annab võrdväärse analgeetilise toime nagu on ligikaudu 90 mg
suukaudselt manustatud morfiinsulfaadil. Palladone-XL kapslid sobivad seega sellise opioidide
vajadusega patsientidele.
Valu tugevnemisel tuleb ravimi annust suurendada.

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsiendid:

Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel võib saavutada kontrolli valu üle madalamate ravimi
annustega. Annuseid tuleb hoolikalt vajaliku kliinilise toime saavutamiseni tiitrida.

Kliinilistes uuringutes ei ole Palladone-XL kapslite kasutamist lastel ja alla 18-aasta vanustel
noorukitel uuritud, seetõttu sellele patsientide grupile annustamissoovitusi anda ei saa.

Eakad patsiendid võivad valu kontrollimiseks vajada madalamaid annuseid kui nooremad
täiskasvanud. Enne ravi alustamist Palladone-XL kapslitega tuleb annuseid
hüdromorfoonvesinikkloriidi koheselt vabastava ravimvormiga või ekvivalentse võrdväärse
analgeetilise toimega toimeainet koheselt vabastava opioidiga hoolikalt tiitrida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus hüdromorfoonvesinikkloriidi või Palladone-XL kapslite ükskõik millise abiaine suhtes.
Hingamisdepressioon hüpoksiaga või süsinikdioksiidi taseme tõusuga veres, hingamisteede raske
krooniline obstruktiivne haigus, kooma, samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või 2
nädala jooksul pärast nendega ravi lõpetamist (vt lõik 4.5), paralüütiline iileus, "ägeda kõhu"
sündroom.

Palladone-XL kapsleid ei tohi tarvitada koos alkoholiga. Ravim on vastunäidustatud alkoholi
kuritarvitavatele patsientidele või alkoholisõltlastele või patsientidele, kelle puhul ei saa olla kindel, et
nad hoiduksid selle ravimi võtmise ajal alkoholi sisaldavate jookide ja ravimite tarbimisest (vt lõik
4.5).

Palladone-XL kapslite manustamine 24 tundi enne operatsiooni ei ole soovitatav ja ei ole
heakskiidetud näidustus (vt lõik 4.4).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Opioidide üleannustamise suurim oht on hingamisdepressioon. Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada
opioid-sõltuvatel patsientidel ning kõrgenenud intrakraniaalse rõhu, peatrauma, krampidega kulgevate
haiguste, delirium tremens´i, toksilise psühhoosi, hüpovoleemilise hüpotensiooni, teadvushäirete,
sapiteede haiguste, sapi- või kuseteede koolikute, pankreatiidi, obstruktiivsete ja põletikuliste
soolehaiguste, eesnäärme hüpertroofia, adrenokortikaalse puudulikkuse (nt Addisoni tõbi),
hüpotüreoidismi, kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse ja vähenenud hingamise
reservmahuga patsientidel. Lisaks tuleb ravimit ettevaatusega kasutada eakatel või nõrgestatud
organismiga patsientidel ja raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Patsientidel, kellel tuleb ravimi tarvitamisel olla ettevaatlik, on soovitatav kasutada vähendatud
annuseid.

Palladone-XL kapsleid ei soovitata kasutada postoperatiivselt esimese 24 tunni jooksul; seejärel tuleks
nende kasutamisel olla ettevaatlik, eriti pärast kõhuõõne operatsiooni.
Paralüütilise iileuse tekkeohu korral ei tohi Palladone-XL kapsleid kasutada. Kui kahtlustatakse
paralüütilist iileust või see tekib ravimi kasutamise ajal, tuleb hüdromorfoonvesinikkloriidi
manustamine kohe lõpetada.

2

Hüdromorfoonvesinikkloriidil on sarnane väärkasutamise profiil nagu teistel tugevatel opioidide
agonistidel, näiteks morfiinil; seetõttu võivad seda ravimit otsida ja väärkasutada latentse või
manifesteerunud sõltuvusega inimesed. Antud ravimit tuleb kasutada erilise ettevaatusega; eriti
patsientidel, kellel esineb anamneesis alkoholi või ravimite väärkasutust.


Nõuetekohast valuravi saanud patsientidel on psüühilist sõltuvust opioidsetele analgeetikumidele
harva kujunenud. Kroonilise valuga patsientidel tõelise psüühilise sõltuvuse tekkesageduse
kindlakstegemiseks ei ole andmed kättesaadavad.

Palladone-XL kapslite tarvitamine tuleb katkestada 24 tundi enne planeeritavat kordotoomiat või
mõnda muud valuvaigistamisele suunatud kirurgilist operatsiooni. Kui ravi jätkamine Palladone-XL
kapslitega on näidustatud, tuleb annust kohandada uute postoperatiivsete vajadustega.

Pikaajalisel ravimi kasutamisel võib patsiendil areneda ravimi suhtes tolerantsus ja vajadus kasutada
progresseeruvalt suuremaid annuseid, et säilitada kontrolli valu üle. Lisaks võib esineda ristuvat
tolerantsust teistele opioididele.

Ravimi kasutamine pikema aja jooksul võib viia füüsilise sõltuvuse tekkimiseni ning ravi järsu
katkestamise tagajärjel võib tekkida ärajätusündroom. Kui patsient ei vaja enam
hüdromorfoonvesinikkloriidravi, on soovitatav annust vähendada järk-järgult, et vältida
ärajätusümptomite teket.

Tuleb rõhutada, et patsientidel, kellel on välja tiitritud ühe kindla opioidi efektiivne annus, ei tohiks
seda vahetada teise opioidse analgeetilise preparaadi vastu ilma kliinilise hindamiseta ja vajadusel
annuse hoolika taastiitrimiseta. Vastasel juhul ei ole jätkuv analgeetiline toime kindlustatud.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tsentraalselt toimivad ravimid, näiteks anesteetikumid, antidepressandid, barbituraadid, uinutid,
trankvillisaatorid, sedatiivsed preparaadid, fenotiasiinid, neuroleptikumid, antihistamiinikumid ja
teised opioidid jne, võivad anda koostoimeid hüdromorfoonvesinikkloriidiga ning potentseerida
vastastikku selliseid toimeid nagu sedatsioon, hingamise depressioon jne. Selliseid ravimite
kombinatsioone saavaid patsiente peab vastavalt jälgima, kuna vajalikuks võib osutuda ravimi annuste
vähendamine.

Hüdromorfoon võib omada lisatoimeid ka samaaegsel kasutamisel alkoholiga. Alkoholi tarvitamine
Palladone-XL kapslite manustamise ajal võib põhjustada hüdromorfoon vesinikkloriidi kiiret
vabanemist ja märkimisväärselt kõrgete annuste imendumist, mis võivad osutuda fataalseks (vt lõik
4.3).

Tuleb vältida ravimi samaaegselt manustamist monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või ravimi
kasutamist 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite ravi katkestamist (vt lõik 4.3).

Formaalseid uuringuid Palladone-XL kapslite vastastikuse toime kohta teiste ravimitega ei ole läbi
viidud.

4.6
Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei ole Palladone-XL kapslite kasutamine soovitatav.

Rasedus
Kliinilised andmed hüdromorfoonvesinikkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.

Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid annustes, mis olid suuremad kui inimestel
eeldatavalt kasutatavad annused (vt lõik 5.3). Loomkatsetes ei ilmnenud suukaudsete annuste 5
3

mg/kg/päevas kasutamisel tõendeid toime kohta fertiilsusele või reproduktiivsusparameetritele.
Perinataalset toksilisust esines rottidel, kellele manustatud ööpäevane annus oli 2 ja 5 mg/kg.

Palladone-XL kapsleid ei tohi kasutada raseduse ajal ja tuhude ajal, emaka kontraktiilsuse
nõrgenemise ja hingamisdepressiooni tekkeohu tõttu lootel/vastsündinul. Kroonilist valuravi saanud
emadel sündinud vastsündinutel võib täheldada ärajätusümptomeid.

Imetamine
Andmed hüdromorfoonvesinikkloriidi kasutamisest imetamise ajal puuduvad. Imetamise ajal ei tohiks
Palladone-XL kapsleid seega kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Palladone-XL kapslid võivad omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
See on eriti tõenäoline ravi alustamisel hüdromorfoonvesinikkloriidiga, pärast annuse suurendamist
või ravimi vahetamist ning juhul, kui hüdromorfoonvesinikkloriidi on kombineeritud teiste
kesknärvisüsteemi depressantidega. Patsientidel, kes kasutavad ravimit stabiilses annuses, ei ole auto
juhtimist ja masinate käsitsemist tingimata piirata vaja. Seepärast peaksid patsiendid autojuhtimise või
masinate käsitsemise osas pidama nõu oma arstiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on kõhukinnisus ja iiveldus. Kõhukinnisust tuleks
profülaktiliselt ravida lahtistitega. Kui iiveldus ja oksendamine on eriti häirivad, võib kasutada
antiemeetilisi preparaate.
Psühhiaatrilised häired:
Sage (>1/100, <1/10): segasus
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): tolerantsus, düsfooria, eufooria, hallutsinatsioonid
Harv (>1/10000, <1/1000): sõltuvus, ärevus, erutus

Närvisüsteemi häired:
Sage (>1/100, <1/10): pearinglus, somnolentsus
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): unisus, peavalu, treemor või tahtele allumatud lihaskontraktsioonid,
paresteesia
Harv (>1/10000, <1/1000): krambid

Silma kahjustused:
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): mioos, nägemishäired nt hägustunud nägemine

Südame ja vaskulaarsed häired:
Sage (>1/100, <1/10): hüpotensioon
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): tahhükardia
Harv (>1/10000, <1/1000): bradükardia, palpitatsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv (>1/10000, <1/1000): bronhospasm, hingamisdepressioon

Seedetrakti ning maksa ja sapiteede häired:
Sage (>1/100, <1/10): kõhukinnisus, suukuivus, iiveldus, oksendamine
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): kõhuvalu, düspepsia
Harv (>1/10000, <1/1000): pankrease ensüümide aktiivsuse tõus, sapiteede spasmid
Väga harv (<1/10000): paralüütiline iileus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sage (>1/100, <1/10): sügelus, higistamine
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): urtikaaria, lööve
Harv (>1/10000, <1/1000): näopunetus
4

Neerude ja kuseteede häired:
Sage (>1/100, <1/10): uriini retentsioon ja kiire urineerimisvajadus

Reproduktiivse süsteemi häired:
Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100): libiido vähenemine, impotentsus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage (>1/100, <1/10): asteenia

Võivad tekkida ärajätureaktsioonid (aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)), mida iseloomustavad erutusseisund,
ärevus, närvilisus, unetus, hüperkineesid, treemor ja seedetrakti sümptomid.

4.9 Üleannustamine

Hüdromorfoonvesinikkloriidi intoksikatsiooni ja üleannustamise nähud on nõelpeened pupillid,
bradükardia, hingamisdepressioon, hüpotensioon ja somnolentsus, mis võivad viia stuupori või
koomani. Raskematel juhtudel võib ilmneda vereringepuudulikkus ja süvenev kooma, mis võib olla
letaalse lõppega.

Hüdromorfoonvesinikkloriidi üleannustamise ravi:
Hingamisteed tuleb hoida avatuna ning hingamist tuleb jälgida või rakendada juhitavat hingamist.

Massiivse üleannustamise korral manustatakse intravenoosselt 0,8 mg naloksooni. Vajadusel
korratakse naloksooni manustamist 2...3-minutiliste intervallidega. Naloksooni võib manustada ka
infusioonina: 2 mg naloksooni 500 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosi
lahuses. Infusioonikiirus tuleb kohandada vastavalt eelnevalt manustatud boolusannusele ja patsiendi
reaktsioonile manustatud annustele. Kuna naloksooni toimekestus on suhteliselt lühike, tuleb patsienti
hoolega jälgida, kuni spontaanne hingamine on kindlalt taastunud. Palladone-XL kapslitest vabaneb
hüdromorfoonvesinikkloriidi veel kuni 24 tundi pärast manustamist; seetõttu tuleb ka üleannustamise
edasist ravi vastavalt korrigeerida.

Kergema üleannustamise korral manustatakse intravenoosselt 0,2 mg naloksooni. Seejärel

manustatakse vajadusel 0,1 mg naloksooni 2-minutiliste intervallidega.

Naloksooni ei tohiks manustada juhul, kui patsiendil ei esine märkimisväärset hingamistegevuse ega
vereringe pärssumist. Naloksooni tuleb ettevaatusega manustada nendele patsientidele, kes on
teadaolevalt või arvatavalt hüdromorfoonvesinikkloriidi suhtes füüsiliselt sõltuvad. Sellisel juhul võib
hüdromorfoonvesinikkloriidi toime järsk või täielik katkestamine vallandada ägeda ärajätussündroomi.
Vajalikuks võib osutuda mao tühjendamine, kuna sel viisil võib olla võimalik veel imendumata
hüdromorfooni seedetraktist eemaldada; eriti juhul, kui üle on annustatud toimeainet prolongeeritult
vabastavat ravimvormi. Vajadusel tuleks kasutada juhitavat hingamist ja tagada vedeliku- ja
elektrolüütide tase organismis.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02A A 03

Hüdromorfoonvesinikkloriid on µ1-opiodretseptorite agonist, millel puudub antagonistlik toime.
Hüdromorfooni analgeetiline potentsiaal võrreldes morfiiniga on suukaudsel manustamisel ligikaudu
7,5:1. Hüdromorfoonvesinikkloriid ja temaga sarnased opioidid toimivad primaarselt
kesknärvisüsteemile ja seedetraktile. Peamised toimed on valuvaigistav, anksiolüütiline, köhavastane
ja sedatiivne toime; lisaks avalduvad meeleolumuutused, hingamise depressioon, seedetrakti
5

motoorika vähenemine, iiveldus, oksendamine ning endokriinse ja autonoomse närvisüsteemi
muutused.

Opioidid võivad mõjutada hüpotalaamilis-hüpofüsaarse-adrenaal- või -sugunäärmete hormoonide
telge. Samuti võivad avalduda järgmised muutused: prolaktiini taseme tõus vereseerumis ning
kortisooli ja testosterooni taseme langus vereplasmas. Need hormonaalsed muutused võivad avalduda
kliiniliste sümptomitena.

Prekliinilistes uuringutes on esinenud mitmesuguseid opioidide toimeid immuunsüsteemi osadele,
kuid nende ilmingute kliiniline tähtsus ei ole teada. Ei ole teada, kas hüdromorfoonil ­
semisünteetilisel opioidil ­ on morfiinile sarnased immunoloogilised toimed.


5.2 Farmakokineetilised
omadused

Hüdromorfoon imendub seedetraktist ja läbib presüsteemse eliminatsiooni, mille tulemusena on tema
biosaadavus suukaudsel manustamisel umbes 32% (17...62%).

Palladone-XL kapslite manustamisel kujuneb esmane maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas välja
umbes 2...4 tunni jooksul. Sellele järgneb pikka aega kestev teisene kontsentratsiooni tõus (platoo),
mis annab suhteliselt püsiva terapeutilise kontsentratsiooni plasmas vähemalt 24 tunniks. Samasuguse
ööpäevase annuse juures on Palladone-XL kapslite biosaadavuse ulatus võrreldav koheselt toimeainet
vabastava hüdromorfoonvesinikkloriidiga, kuid Palladone-XL põhjustab väiksemaid kontsentratsiooni
kõikumisi plasmas.

Palladone-XL kapslite plasmakontsentratsioon on annusest sõltuv (lineaarne) laias annuste vahemikus,
12 kuni 84 mg. Tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on üks kord ööpäevas manustatud Palladone-
XL 12 mg kapslite biosaadavus võrreldav kaks korda ööpäevas manustatud
hüdromorfoonvesinikkloriidi prolongeeritud toimeaine vabanemisega 6 mg kapslite biosaadavusega,
sh võrreldav minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon.
Hüdromorfoon metaboliseeritakse organismis otsese konjugeerimise teel või ketoreduktsioonil, millele
järgneb konjugeerimine. Pärast imendumist metaboliseeritakse hüdromorfoon peamisteks
metaboliitideks: hüdromorfoon-3-glükuroniidiks, hüdromorfoon-3-glükosiidiks ja dihüdroisomorfiin-
6-glükuroniidiks. Lisaks on leitud vähemlevinud metaboliite: dihüdroisomorfiin-6-glükosiidi,
dihüdromorfiini ja dihüdroisomorfiini.

Hüdromorfooni metaboliite on leitud vereplasmas, uriinis ja inimese hepatotsüütide testsüsteemides.
Ei ole teada, kas hüdromorfoon metaboliseeritakse tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Hüdromorfoon on inimese rekombinantse CYP isovormide (sh CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6, 3A4) nõrk
inhibiitor, IC50 on >50µM. Seepärast ei ole tõenäoline, et hüdromorfoon inhibeerib CYP isovormide
poolt metaboliseeritavate teiste ravimite metabolismi.

Hüdromorfoonvesinikkloriidi imendumine Palladone-XL kapslitest võib alkoholi tarbimisel oluliselt
suureneda.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Suukaudselt manustatud hüdromorfoonvesinikkloriidi annused 5 mg/kg/ööpäevas (30 mg/m2/ööpäevas
või 1,4 korda suuremad annused eeldatavalt inimestel kasutatud annustest kehapindala kohta
arvutatuna) ei mõjutanud isaste või emaste rottide viljakust ega sperma omadusi.

Rottidel ja küülikutel ei avaldanud hüdromorfoonvesinikkloriid emasloomale toksilistes annustes
kasutamisel teratogeenset toimet. Loote arengu peetust esines küülikutel annuse 50 mg/kg korral
(mõju arengule puudus annuse 25 mg/kg korral või ravimi ekspositsioonil 380 mg/m2, AUC ligikaudu
4 korda kõrgem kui inimesel eeldatav). Rottidel ei täheldatud lootetoksilisust suukaudsete
6

hüdromorfooni annuste 10 mg/kg korral (308 mg/m2, AUC ligikaudu 1,8 korda kõrgem inimestel
eeldatavast).
Rottidel oli järglaste (F1) sünnituseelne ja -järgne suremus tõusnud 2 ja 5 mg/kg ööpäevase annuse
manustamisel ja nende kehakaal imetamisperioodi ajal oli väiksem. Ei täheldatud mingisuguseid
kliinilisi või lahanguleide, mis oleks seotud emale manustatud hüdromorfoonvesinikkloriidiga.

Hüdromorfoonvesinikkloriid ei avaldanud mutageenset toimet bakterite pöördmutatsioonide (Ames"i)
testis ega hiirte mikronukleuste testis.
Hüdromorfoonvesinikkloriid ei avaldanud mutageenset toimet hiirte lümfoomirakkude uuringus
eksogeense metabolismi puudumisel (S9). Eksogeense metabolismi olemasolul ei avaldunud
mutageenset toimet kontsentratsioonide 100 µg/ml ja vähem kasutamisel. Positiivset vastust täheldati
kontsentratsioonide 200 µg/ml ja enam kasutamisel; need kontsentratsioonid on oluliselt suuremad
keskmistest inimestel eeldatavalt saavutatavatest kontsentratsioonides vereplasmas.

Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu:

Ammooniummetakrülaatkopolümeer tüüp B
Etüültselluloos
Stearüülalkohol

Kapsli kate:

Zelatiin
Naatriumlaurüülsulfaat
Titaandioksiid (E171), ja lisaks ka:
12 mg: punane raudoksiid (E172)
16 mg: punane raudoksiid (E172)
24 mg: indigokarmiin (E132)

Trükivärv:

Sellak
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Ammoonium
Kaaliumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.3 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
7

Pakendi tüüp: PVC/alumiiniumblister
Pakendi suurused: 10, 20, 28, 30, 50, 56 või 100 kapslit
Haiglapakend: 10×10 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Mundipharma Ges.m.b.H., Apollogasse 16-18, A-1072 Viin, Austria


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Palladone-XL 12 mg: 487005
Palladone-XL 16 mg: 486805
Palladone-XL 24 mg: 486905
Palladone-XL 32 mg: 486705


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2005
Ravimiametis kinnitatud juulis 2006.

8