Palladone-XL 32 mg - Pakendi Infoleht

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Palladone-XL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Palladone-XL’i võtmist

3. Kuidas Palladone-XL’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Palladone-XL’i säilitamine

6. Lisainfo

Palladone-XL 12 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Palladone-XL 16 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Palladone-XL 24 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Palladone-XL 32 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Hüdromorfoonvesinikkloriid

- Toimeaine on hüdromorfoonvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

sisaldab 12 mg, 16 mg, 24 mg või 32 mg hüdromorfoonvesinikkloriidi.

- Abiained on:

Kapsli sisu: ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeer, etüültselluloos, stearüülalkohol.

Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), ja lisaks 12 mg ja 16 mg kapsel:

punane raudoksiid (E172), 24 mg kapsel: indigokarmiin (E132).

Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammoonium, kaaliumhüdroksiid.

Palladone-XL 12 mg:

Roostevärvi läbipaistmatu želatiinkapsel märgistusega “P-XL 12 mg”, mis sisaldab valgeid kuni

valkjaid silindrilisi pelleteid.

Palladone-XL 16 mg:

Virsikuvärvi läbipaistmatu želatiinkapsel märgistusega “P-XL 16 mg”, mis sisaldab valgeid kuni

valkjaid silindrilisi pelleteid.

Palladone-XL 24 mg:

Helesinine läbipaistmatu želatiinkapsel märgistusega “P-XL 24 mg”, mis sisaldab valgeid kuni

valkjaid silindrilisi pelleteid.

Palladone-XL 32 mg:

Valge läbipaistmatu želatiinkapsel märgistusega “P-XL 32 mg”, mis sisaldab valgeid kuni valkjaid

silindrilisi pelleteid.

Igas pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 56 või 100 kapslit.

Müügiloa hoidja

Mundipharma Ges.m.b.H., Viin A-1072 Apollogasse 16-18, Austria

Tootjad

Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, D-65549 Limburg/Lahn, Saksamaa

või

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Milton road, Cambridge CB4 0GW,

Ühendkuningriik

2

1. MIS RAVIM ON PALLADONE-XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Palladone-XL kapslite toimeaineks on hüdromorfoonvesinikkloriid.

Hüdromorfoonvesinikkloriid kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks ehk

opioidvaluvaigistiteks. Palladone-XL kapsleid kasutatakse tugeva valu leevendamiseks.

Palladone-XL kapslites sisalduvad ümara kujuga pelletid (toimeainet aeglustatult vabastavad pelletid),

mis kindlustavad ravimi toimeaine püsiva ja ühtlase vabanemise seedetraktis. Selline toimeaine

vabanemine tagab püsiva toime 24 tunniks. Seetõttu on Palladone-XL kapsleid vaja manustada ainult

üks kord ööpäevas.

Palladone-XL kapsleid võivad võtta üle 18-aastased täiskasvanud. Neid ei soovitata kasutada lastel ja

alla 18-aastastel täiskasvanutel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PALLADONE-XL´i VÕTMIST

Ärge võtke Palladone-XL kapsleid:

- kui te olete ülitundlik (allergiline) hüdromorfoonvesinikkloriidi või Palladone-XL kapslite mõne

- koostisosa suhtes;

- kui teil esineb probleeme hingamisega (hingamistegevuse depressioon), millega kaasub

hapnikupuudus ning vere süsinikdioksiiditase on tõusnud;

- kui teil esineb raske krooniline hingamisteede ahenemine;

- kui teil on kooma;

- kui teil esineb seletamatu kõhuvalu;

- kui teil esineb paralüütiline iileus ehk soolesulgus (selle nähtudeks on kivikõva kõht ning

soolemotoorika täielik puudumine);

- kui te võtate samaaegselt või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi

inhibiitoreid (teatud ravimeid, mida kasutatakse depressiooni korral).

Palladone-XL kapsleid ei tohi võtta koos alkoholiga ega alkoholi sisaldavate ravimitega. Seetõttu ei

sobi käesolev ravim nendele patsientidele, kes tarvitavad ülemäärastes kogustes või regulaarselt

suurtes kogustes alkoholi.

Palladone-XL´i kasutamine ei ole soovitatav enne operatsioone.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Palladone-XL, kui teil esineb mõni järgmistest haigustest või

seisunditest:

- opioidsõltuvus

- kõrgenenud koljusisene rõhk

- peavigastus

- epilepsia

- delirium tremens (alkoholi deliirium)

- toksilised psühhoosid

- madal vererõhk

- vedelikusisalduse langus organismis

- teadvuse hägustumine

- sapiteede ja –põie haigused, sapi- või kuseteedekoolikud

- kõhunäärme põletik

- soolte põletikulised või obstruktiivsed haigused

- eesnäärme suurenemine

- neerupealiste puudulikkus

- kilpnäärme funktsiooni häired

- hingamisteede krooniline ahenemine

- kroonilised neeru- või maksahaigused

- eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid

3

Palladone-XL kapsleid ei soovitata kasutada esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni; seejärel

tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult; seda eriti kõhuõõne operatsioonide järgselt.

Palladone-XL kapsleid ei tohi kasutada juhul, kui esineb oht soolesulguse tekkeks. Soolesulguse

tekkimisel või selle kahtlusel tuleb Palladone-XL kapslite kasutamine otsekohe katkestada.

Kui teil on varem esinenud alkoholi kuritarvitamist või te kuritarvitate praegu alkoholi või ravimeid,

peate selle suhtes oma arstiga nõu pidama, kes oskab Palladone-XL kapslite määramisel rakendada

vajalikke ettevaatusmeetmeid.

Valudega patsientidel esineb psühholoogilise sõltuvuse teket harva. Siiski ei ole kättesaadavad

kinnitatud andmeid selle kohta, et pikaajalise valu-ravi patsientidel võib tekkida ravimist psüühiline

sõltuvus.

Palladone-XL kapslite võtmine tuleks lõpetada 24 tundi enne närvi läbi lõikamise (kordotoomia)

operatsiooni, aga samuti enne teisi valude leevendamiseks sooritatavaid operatsioone. Kui pärast

operatsiooni on vaja Palladone-XL kapsleid jätkuvalt kasutada, tuleb annuseid kohandada vastavalt

operatsioonijärgsele seisundile.

Pikaajalise kasutamise tulemuseks võib olla füüsilise sõltuvuse teke. Ravimi kasutamise järsul

katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Kui Palladone-XL kapslite kasutamine ei ole teil enam

vajalik, peate nende kasutamise lõpetamiseks pidama esmalt nõu arstiga.

Hüdromorfoonvesinikkloriidil on sarnane potentsiaal väärkasutuse tekkeks kui morfiinil.

Rasedus

Palladone-XL kapslite kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Enne ravimi kasutamist pidage nõu

arsti või apteekriga.

Imetamine

Palladone-XL kapslite kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Enne ravimi kasutamist

pidage nõu arsti või apteekriga.

Muud hoiatused

Teavitage oma arsti kõrvaltoimete või ükskõik milliste teiste nähtude tekkimisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ravim võib halvendada teie reaktsiooni ja võimet juhtida või käsitseda masinaid. Eriti aktuaalne on

see ravi alustamisel Palladone-XL kapslitega, annuste suurendamisel või ravimite vahetamisel, aga

samuti Palladone-XL kapslite kasutamisel koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate

ainetega. Samas ei saa välistada ebasoodsa mõju esinemist ka stabiilses annuses ravi saavatele

patsientidele. Selle suhtes, kas te võite autot juhtida või masinatega töötada, pidage nõu oma arstiga.

Võtmine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palladone-XL kapslite samaaegne kasutamine koos alljärgnevalt loetletud ravimitega võib nende

toimeid vastastikku mõjutada: anesteetikumid (enne operatsioone või hambakirurgiat), oksendamise

või depressioonivastased ravimid, unerohud, trankvillisaatorid (rahustid) ja sedatiivsed ravimid,

allergiaravimid, merehaiguse raviks kasutatavad ravimid või teised opioidid. Alkoholi tarvitamine

Palladone-XL kapslitega ravi ajal võib põhjustada ravimi seerumitaseme märkimisväärse

kõrgenemise.

Kui te kasutate mõnda ülalmainitud ravimitest, informeerige sellest oma arsti, kuna teie puhul on

vajalik Palladone-XL kapslite annuste vähendamine.

Tuleks hoiduda Palladone-XL kapslite samaaegsest kasutamisest monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega

(teatud depressiooniravimid) või kaks nädalat pärast nende kasutamise lõpetamist.

3. KUIDAS PALLADONE-XL’I VÕTTA

4

Võtke Palladone-XL kapsleid alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimata, koos küllaldase koguse vedelikuga.

Neelamisprobleemidega patsientidele võib kapslid avada ning nende sisaldise (toimeainet aeglustatult

vabastavad pelletid) segada jaheda ja pehme toiduga, näiteks jogurtiga vms. Kapsleid ega nende

sisaldist ei tohi närida, purustada ega lahustada. Ravimi annused määrab arst. Järgige tema antud

juhiseid täpselt.

Annuste suurus sõltub valu tugevusest, teie vanusest ning varsemast valuvaigistite kasutamisest.

Täiskasvanud (vanemad kui 18-aastased):

Ühekordne annus on tavaliselt 1...2 kapslit iga 24 tunni järel. Järgige annustamisskeemi täpselt.

Vajadusel suurendab teie arst annuseid. Iga patsiendi jaoks on sobiv selline individuaalne annus, mille

korral on valu leevendatud 24 tunni jooksul ning tekkivad kõrvaltoimed on talutavad.

Halvenenud neeru- või maksafunktsiooniga patsiendid:

Küllaldase valuvaigistava toime saavutamiseks võivad halvenenud neeru- või maksafunktsiooniga

patsiendid vajada ravimi tavalisest väiksemaid annuseid.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid:

Palladone-XL kapsleid ei ole kliinilistes uuringutes lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutatud.

Seetõttu ei ole võimalik anda kasutamissoovitusi ka nimetatud patsiendirühmale.

Eakad patsiendid:

Eakate patsientide puhul tuleb arvestada, et neil võib adekvaatse valuvaigistava toime saavutamiseks

olla vajalik ravimi manustamine tavalisest väiksemas annuses.

Kui teil on tunne, et Palladone-XL kapslite toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile

või apteekrile.

Kui te võtate Palladone-XL kapsleid rohkem kui ette nähtud (hüdromorfooni üleannus):

Hüdromorfooni üleannustamise tunnusteks on nõelpeened pupillid, südametegevuse aeglustumine,

hingamistegevuse pärssumine, vererõhu langus ja unisus, mis võib progresseeruda uimasuse ning

koomani, mis kujutavad endast eluohtlikke olukordi.

Kui te täheldate endal mõnda nimetatud seisunditest, teavitage sellest oma arsti.

Kui te unustate Palladone-XL kapsleid võtta:

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalise

annustamisskeemiga ning võtke järgmine annus 24 tunni möödumisel.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Palladone-XL põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on olnud kõhukinnisus ja iiveldus. Kõhukinnisuse

vältimiseks võib manustada lahtisteid. Kui iiveldus ja oksendamine muutuvad vaevavaks, võib

hüdromorfooni raviskeemile lisada ka oksendamisvastase ravimi. Võib kujuneda harjumus ja sõltuvus,

eriti ravimi regulaarsel kuritarvitamisel. Samas ei tohiks see olla probleemiks, kui ravimit kasutatakse

ettenähtud viisil ja annustes tugeva valu leevendamiseks.

Kõrvaltoimete sageduse hindamine tugines alljärgnevatele kriteeriumidele:

Väga sage: >1/10

Sage: >1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt: >1/1000 kuni<1/100

Harv : >1/10,000 kuni <1/1000

Väga harv: <1/10,000

Psühhiaatrilised häired:

Sage: segasus;

5

Aeg-ajalt: harjumus, meeleolu langus, eufooria, hallutsinatsioonid;

Harv: sõltuvus, ärevus, erutus.

Närvisüsteemi häired:

Sage: pearinglus, unisus;

Aeg-ajalt: unisus, peavalu, värisemine või lihastõmblused, tundetus;

Harv: krambid.

Silmade häired:

Mõnikord: pupillide kitsenemine (mioos), nägemishäired, näiteks nägemise hägustumine.

Südame ja veresoonkonna häired:

Sage: vererõhu langus;

Aeg-ajalt: südame löögisageduse kiirenemine;

Harv: südametegevuse aeglustumine; palpitatsioonid (südamepekslemine).

Hingamistegevuse häired:

Harv: hingamise pärssumine, bronhilihaste krambid.

Seedetrakti ning maksa ja sapiteede häired:

Sage: kõhukinnisus, suukuivus, iiveldus, oksendamine;

Aeg-ajalt: kõhuvalu, seedehäired;

Harv: sapikoolikud, pankrease ensüümide aktiivsuse kõrgenemine;

Väga harv: halvatuslik soolesulgus.

Naha ja nahaaluskoe häired:

Sage: sügelus, higistamine;

Aeg-ajalt: nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi);

Harv: näonaha punetus.

Neerude ja kuseteede häired:

Sage: uriinipeetus ja tugevnenud urineerimistung.

Suguorganite häired:

Aeg-ajalt: sugutungi langus, impotentsus.

Üldised häired:

Sage: nõrkus (asteniseerumine).

Toimed, mis tekivad pärast Palladone-XL kapslite kasutamise lõpetamist:

Ärajätu sümptomaatika seisneb alljärgnevas: kõrgenenud ärrituvus, ärevus, närvilisus, unisus, tahtele

allumatud liigutused, värisemine ja ebamugavustunne seedetraktis.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest

oma arsti või apteekrit.

5. PALLADONE-XL´I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte kasutada pärast kartongpakendil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

6

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kaasajastatud veebruaris 2005

Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2007

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üleannustamine:

Esmalt tuleks tagada vabade hingamisteede säilitamine ja vajadusel rakendada abistavat või juhitavat

hingamist.

Massiivse üleannustamise korral manustatakse intravenoosselt 0,8 mg naloksooni. Vajadusel

korratakse selle manustamist 2...3-minutiliste intervallidega või rakendatakse naloksooni infusiooni, 2

mg lahustatuna 500 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses.

Infusioonilahus infundeeritakse kiirusega, mis vastab eelnevalt manustatud boolusannuste suurusele ja

patsiendi reaktsioonile. Kuna naloksooni toimekestus on suhteliselt lühike, tuleb patsienti hoolikalt

jälgida kuni spontaanne hingamine on kindlalt taastunud. Hüdromorfooni vabanemine Palladone-XL

kapslitest jätkub kuni 12 tunni jooksul pärast manustamist ning kogu selle aja jooksul jõuab uut

hüdromorfooni vereringesse – sellele teadmisele peab tuginema ka patsiendi käsitlus.

Kergema üleannustamise korral manustatakse intravenoosselt 0,2 mg naloksooni, järgnevalt

manustatakse 2-minutiliste intervallidega vajadusel täiendavaid 0,1 mg annuseid.

Naloksooni ei tohi manustada siis, kui patsiendil ei esine märkimisväärset hingamistegevuse ega

vereringe pärssumist. Naloksooni tuleb manustada ettevaatlikult nendele patsientidele, kellel on

diagnoositud füüsiline sõltuvus hüdromorfooni suhtes või kellel seda kahtlustatakse. Sellisel juhul

võib opioidi manustamise järsk või täielik katkestamine vallandada ägeda ärajätusündroomi.

Vajalik võib olla maosisaldise eemaldamine, kuna sel viisil võib olla võimalik veel imendumata

ravimi seedetraktist eemaldamine, eriti juhul, kui üle on annustatud toimeainet pikaajaliselt vabastavat

ravimvormi.