Profenid - Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Profenid, 25 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni.
INN: Ketoprofenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Geel on mõeldud välispidiseks kasutamiseks.
Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:
Kasutatava geeli hulk sõltub valuliku piirkonna suurusest. Ööpäevane kogus ei tohiks ületada 15
g (7,5 grammi vastab ligikaudu 14 cm-le geelile).
Geel masseeritakse haigesse kohta imendumiseni 2...3 korda päevas. Ravitava koha nahk peab
olema terve.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui 1 nädal.
Geel on mõeldud täiskasvanutel kasutamiseks (vanemad kui 15 aastased), kuna puuduvad
ohutusuuringud ravimi kasutamise kohta lastel.
4.3 Vastunäidustused
-
ülitundlikkus ketoprofeeni või Profenid geeli mõne abiaine suhtes;
-
ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, selle derivaatide või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes (ketoprofeeni sisaldavat geeli ei tohi kasutada
patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
on põhjustanud astma, riniidi või urtikaaria tekke);
-
kahjustatud või põletikuline nahk (nt ekseem, akne, lahtised haavad) planeeritaval
manustamiskohal;
-
alla 15-aastaste laste raviks;
Based on CDS v1
1
-
raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Profenid geeli ei tohi manustada:
- limaskestadele, silma ega silma ümber;
- suurele kehapinnale;
- okluseeriva sideme alla;
- sagedamini ja suuremates kogustes kui ette nähtud;
- lahtise tule läheduses (toode sisaldab alkoholi).
Profenid geeli peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kellel on vähenenud südametegevus,
maksa- või neerufunktsioon. Üksikjuhtudel on täheldatud kõrvaltoimena neerukahjustust.
Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Ravi ajal ning kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida otsest päiksevalgust, sh
solaariumi.
Pärast ravimi kasutamist tuleb pesta käed. Juhul, kui Profenid geeli manustatakse pikema aja
jooksul, võib osutuda vajalikuks ravimi manustamisel kasutada käte kaitsmiseks kummikindaid.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lokaalselt kasutatud ketoprofeeni biosaadavus on madal võrreldes suu kaudu ja parenteraalselt
kasutatud ravimvormidega, mistõttu koostoimete võimalus teiste ravimitega on tähtsusetu.
4.6
Rasedus ja imetamine
Lokaalselt manustatava ketoprofeeni kohta kliinilised andmed puuduvad. Kuigi suu kaudu
manustatud ketoprofeenil ei ole loomkatsetes täheldatud teratogeenset toimet, ei ole Profenid
geeli ohutus inimestel raseduse ja imetamise ajal kindel.
Raseduse esimene ja teine trimester:
Kuna ketoprofeeni ohutust ei ole rasedatel naistel hinnatud, tuleb ketoprofeeni kasutamist
raseduse esimesel ja teisel trimestril vältida.
Raseduse kolmas trimester:
Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid toimida lootele
kardiopulmonaartoksiliselt (pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon, arterioosjuha enneaegne
sulgumine) ja põhjustada neerude funktsiooni häireid, mis võivad viia tõsise
neerupuudulikkuseni. Samuti võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid pikendada veritsusaega
emal ja ajalisel lapsel. Seetõttu on raseduse viimasel trimestril ketoprofeeni kasutamine
vastunäidustatud.
Ketoprofeen eritub suukaudsel manustamisel rinnapiima. Imetamise ajal tuleb ravimi
kasutamisega olla ettevaatlik, geeli ei tohi kanda rindadele.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Based on CDS v1
2
4.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes oli Profenid geeli taluvus hea ja täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
on harv ning nende raskusaste kerge.
Manustamiskohaga seotud kõrvaltoimed: aplikatsioonikoha ärritus, punetus ja/või kihelemine.
Üksikjuhtudel võib tekkida bulloosne ekseem, mis võib ka generaliseeruda.
Ülitundlikkusreaktsioonid: naha fotosensibilisatsioon, anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Osadel
inimestel võivad tekkida seoses atsetüülsalitsüülhappe või muude MSPVA-de manustamisega
astmahood. Sellisel juhul on Profenid vastunäidustatud.
Muud MSPVA-de süsteemsed toimed: sõltuvad imendunud toimeaine hulgast ja seega kasutatud
geeli hulgast, kasutuspiirkonnast, naha intaktsusest, ravi kestusest ja asjaolust, kas kasutati
oklusiivsidet.
Kuna Profenid sisaldab alkoholi, võib sage kasutamine põhjustada naha kuivust ja ärritust.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
4.9 Üleannustamine
Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline. Pärast liiga suure koguse
ravimi nahale määrimist loputada piirkonda rohke veega.
Kuna ravim sisaldab terpeenderivaate, võib see alandada krambiläve ja põhjustada rahutust ja
segasusseisundit eakatel. Suurtes annustes kasutamine võib põhjustada naha ärritust, erüteemi ja
sügelust.
Geeli kogemata allaneelamisel võib see põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid sõltuvalt neelatud
geelikogusest. Kõrvaltoimete ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi sarnaselt
suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamisele.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasvalude korral,
ATC-kood: M02AA10
Profenid geel (ketoprofeen) on lokaalselt kasutatav mittesteroidne põletikuvastane ja
valuvaigistav aine. Ketoprofeen on propioonhappe derivaat. See inhibeerib prostaglandiinide
sünteesi ja trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Ketoprofeeni kontsentratsiooni plasmas ja kudedes on uuritud 24 patsiendil. Pärast korduvaid
geeli aplikatsioone on ketoprofeeni plasmakontsentratsioon ligi 60 korda väiksem (9...39 ng/g)
ühekordselt suukaudu manustatud ketoprofeeni (490...3300 ng/g) omast. Kontsentratsioon
ravitava ala kudedes on nii geeli kui tablettide kasutamise korral sama, kuigi geeli puhul on
kontsentratsiooni inimestevaheline variaablus tunduvalt suurem.
Ketoprofeen eritub väga kiiresti peamiselt uriiniga. Ketoprofeeni poolväärtusaeg geeli korduva
aplitseerimise järel on keskmiselt 17 tundi ja biosaadavus 5%.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Based on CDS v1
3
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Etanool, karboksüpolümetüleen, trietanoolamiin, lavendliõli, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Geel on pakendatud alumiiniumist tuubi, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga.
Geel, 40 g, 60 g või 100 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused
ravimi
hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Eesti
8.
MÜÜGILOA NUMBER
180697
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
24.10.1997/ 07.02.2003/ 26.10.2007
10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007
Based on CDS v1
4