Profenid

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Profenid, 25 mg/g geel
Ketoprofeen

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Profenid"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Profenid geel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Profenid geeli kasutamist
3.
Kuidas Profenid geeli kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Profenid
geeli
säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON PROFENID geel JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastase, palavikkualandava ja valuvaigistava toimega
propioonhappe derivaat. Toime on tugev ja algab kiiresti.
Profenid geeli kasutatakse tüsistumata traumade korral, näiteks sporditraumad, kõõluste ja
sidemete rebend või venitus, kõõlusepõletik, lihaste ja sidemete vigastus, traumajärgne valu ja
turse.

Näidustus
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROFENID geeli KASUTAMIST

Ärge kasutage Profenid geeli:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ketoprofeeni või Profenid geeli mõne teise koostisosa
suhtes;
-
kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe, selle derivaatide või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ainete suhtes;
-
kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
kasutamisel tekkinud astma, riniit (nohu) või nõgestõbi;
-
kui teil on kahjustatud või põletikuline nahk (nt ekseem, akne, lahtised haavad) planeeritaval
manustamiskohal;
- alla
15-aastastel
lastel;
-
raseduse viimasel kolmel kuul.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Profenid geel:
Based on CDS v1 Profenid geeli ei tohi manustada:
- limaskestadele ega silma;
- suurele kehapinnale;
- rõhksideme alla;
- sagedamini ja suuremates kogustes, kui ette nähtud;
- lahtise tule läheduses (toode sisaldab alkoholi).

Ravi ajal ning kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida otsest päiksevalgust, sh
solaariumi.

Profenid geeli peab manustama ettevaatusega kaasuva südame-, neeru- ja maksahaiguse korral.

Nahalööbe tekkimisel katkestage ravimi kasutamine.

Pärast ravimi kasutamist peske käsi. Juhul, kui Profenid geeli manustatakse pikema aja jooksul,
võib osutuda vajalikuks ravimi määrimisel nahale kasutada käte kaitsmiseks kummikindaid.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Profenid geeli kasutamine koos toidu ja joogiga
Söömine ja joomine ei mõjuta Profenid geeli ravitoimet.
HOIATUS! Profenid geeli ei tohi manustada suu kaudu, kuna esineb võimalik mürgistuse oht!

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Raseduse esimesel kuuel kuul tohib ravimit manustada vaid juhul, kui arst seda soovitab. Profenid
geeli ei tohi manustada raseduse viimasel kolmel kuul.
Ketoprofeen eritub suukaudsel manustamisel rinnapiima. Imetamise ajal tuleb ravimi kasutamisega
olla ettevaatlik, geeli ei tohi kanda rindadele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Profenid geel ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate Profenid geeli koostisainete suhtes
Kuna Profenid geel sisaldab abiainena alkoholi, võib sage kasutamine põhjustada naha kuivust ja
ärritust.


3.
KUIDAS PROFENID geeli KASUTADA

Profenid geel on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.
Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:
Kasutatava geeli hulk sõltub valuliku piirkonna suurusest.
Ööpäevane kogus ei tohiks ületada 15 g (7,5 grammi vastab umbes 14 cm-le geelile). Geel
masseeritakse haigesse kohta kuni imendumiseni, 2...3 korda päevas.
Ravitava koha nahk peab olema terve.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui 1 nädal.
Pärast geeli peale kandmist tuleb pesta käsi.
Based on CDS v1
Geeli ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud.

Juhul, kui 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist haigusnähud süvenevad, kui ilmnevad uued
haigusnähud või kui haigusnähud püsivad, lõpetage Profenid geeli manustamine ning konsulteerige
edasise ravi osas oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Profenid"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te kasutate Profenid geeli rohkem kui ette nähtud
Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline.
Juhul, kui te määrite nahale liiga suure koguse ravimit, peske see maha puhta veega.
Geeli kasutamine suurtes kogustes võib põhjustada naha ärritust, punetust ja sügelust.

Ketoprofeeni allaneelamine võib põhjustada unisust, iiveldust, oksendamist või muid kõrvaltoimeid
sõltuvalt neelatud geelikogusest.
Juhul, kui teie või keegi teine on kogemata ravimit alla neelanud, pöörduge koheselt arsti poole või
lähimasse haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Profenid geel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes oli Profenid geeli talutavus hea ja täheldatud kõrvaltoimete
esinemissagedus on harv ning nende raskusaste kerge.
Manustamiskohaga seotud kõrvaltoimed: manustamiskoha ärritus, punetus ja/või kihelemine.
Üksikjuhtudel võib tekkida villiline lööve (ekseem), mis võib ka laieneda üle kogu keha.
Ülitundlikkusreaktsioonid: naha fotosensibilisatsioon (naha valguse suhtes tundlikuks
muutumine), anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Osadel inimestel võivad tekkida seoses
ketoprofeeni manustamisega astmahood. Sellisel juhul on Profenid vastunäidustatud.
Muud süsteemsed toimed: sõltuvad imendunud toimeaine hulgast ja seega kasutatud geeli
hulgast, kasutuspiirkonnast, naha terviklikkusest, ravi kestusest ja asjaolust, kas kasutati
rõhksidet.
Kuna Profenid sisaldab alkoholi, võib sage kasutamine põhjustada naha kuivust ja ärritust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PROFENID geeli SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Profenid geeli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
Based on CDS v1
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Profenid geel sisaldab

-
Toimeaine on ketoprofeen. 1 g geeli sisaldab 25 mg ketoprofeeni.
-
Abiained on etanool, karboksüpolümetüleen, trietanolamiin, lavendliõli, puhastatud vesi.
p Industrie
196, rue du Maréchal Juin
45200 Amilly
Prantsusmaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel 6273488

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoober 2007
Based on CDS v1

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Profenid, 25 mg/g geel


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni.

INN: Ketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Geel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Geel on mõeldud välispidiseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid:
Kasutatava geeli hulk sõltub valuliku piirkonna suurusest. Ööpäevane kogus ei tohiks ületada 15
g (7,5 grammi vastab ligikaudu 14 cm-le geelile).
Geel masseeritakse haigesse kohta imendumiseni 2...3 korda päevas. Ravitava koha nahk peab
olema terve.
Ravi kestus ei tohiks olla pikem kui 1 nädal.
Geel on mõeldud täiskasvanutel kasutamiseks (vanemad kui 15 aastased), kuna puuduvad
ohutusuuringud ravimi kasutamise kohta lastel.

4.3 Vastunäidustused

-
ülitundlikkus ketoprofeeni või Profenid geeli mõne abiaine suhtes;
-
ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, selle derivaatide või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes (ketoprofeeni sisaldavat geeli ei tohi kasutada
patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
on põhjustanud astma, riniidi või urtikaaria tekke);
-
kahjustatud või põletikuline nahk (nt ekseem, akne, lahtised haavad) planeeritaval
manustamiskohal;
-
alla 15-aastaste laste raviks;
Based on CDS v1
1
-
raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Profenid geeli ei tohi manustada:
- limaskestadele, silma ega silma ümber;
- suurele kehapinnale;
- okluseeriva sideme alla;
- sagedamini ja suuremates kogustes kui ette nähtud;
- lahtise tule läheduses (toode sisaldab alkoholi).

Profenid geeli peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kellel on vähenenud südametegevus,
maksa- või neerufunktsioon. Üksikjuhtudel on täheldatud kõrvaltoimena neerukahjustust.

Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Ravi ajal ning kahe nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb vältida otsest päiksevalgust, sh
solaariumi.

Pärast ravimi kasutamist tuleb pesta käed. Juhul, kui Profenid geeli manustatakse pikema aja
jooksul, võib osutuda vajalikuks ravimi manustamisel kasutada käte kaitsmiseks kummikindaid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lokaalselt kasutatud ketoprofeeni biosaadavus on madal võrreldes suu kaudu ja parenteraalselt
kasutatud ravimvormidega, mistõttu koostoimete võimalus teiste ravimitega on tähtsusetu.

4.6
Rasedus ja imetamine

Lokaalselt manustatava ketoprofeeni kohta kliinilised andmed puuduvad. Kuigi suu kaudu
manustatud ketoprofeenil ei ole loomkatsetes täheldatud teratogeenset toimet, ei ole Profenid
geeli ohutus inimestel raseduse ja imetamise ajal kindel.
Raseduse esimene ja teine trimester:
Kuna ketoprofeeni ohutust ei ole rasedatel naistel hinnatud, tuleb ketoprofeeni kasutamist
raseduse esimesel ja teisel trimestril vältida.
Raseduse kolmas trimester:
Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid toimida lootele
kardiopulmonaartoksiliselt (pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon, arterioosjuha enneaegne
sulgumine) ja põhjustada neerude funktsiooni häireid, mis võivad viia tõsise
neerupuudulikkuseni. Samuti võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid pikendada veritsusaega
emal ja ajalisel lapsel. Seetõttu on raseduse viimasel trimestril ketoprofeeni kasutamine
vastunäidustatud.

Ketoprofeen eritub suukaudsel manustamisel rinnapiima. Imetamise ajal tuleb ravimi
kasutamisega olla ettevaatlik, geeli ei tohi kanda rindadele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Based on CDS v1
2
4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes oli Profenid geeli taluvus hea ja täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
on harv ning nende raskusaste kerge.
Manustamiskohaga seotud kõrvaltoimed: aplikatsioonikoha ärritus, punetus ja/või kihelemine.
Üksikjuhtudel võib tekkida bulloosne ekseem, mis võib ka generaliseeruda.
Ülitundlikkusreaktsioonid: naha fotosensibilisatsioon, anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. Osadel
inimestel võivad tekkida seoses atsetüülsalitsüülhappe või muude MSPVA-de manustamisega
astmahood. Sellisel juhul on Profenid vastunäidustatud.
Muud MSPVA-de süsteemsed toimed: sõltuvad imendunud toimeaine hulgast ja seega kasutatud
geeli hulgast, kasutuspiirkonnast, naha intaktsusest, ravi kestusest ja asjaolust, kas kasutati
oklusiivsidet.
Kuna Profenid sisaldab alkoholi, võib sage kasutamine põhjustada naha kuivust ja ärritust.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.

4.9 Üleannustamine

Ravimi paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline. Pärast liiga suure koguse
ravimi nahale määrimist loputada piirkonda rohke veega.
Kuna ravim sisaldab terpeenderivaate, võib see alandada krambiläve ja põhjustada rahutust ja
segasusseisundit eakatel. Suurtes annustes kasutamine võib põhjustada naha ärritust, erüteemi ja
sügelust.
Geeli kogemata allaneelamisel võib see põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid sõltuvalt neelatud
geelikogusest. Kõrvaltoimete ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi sarnaselt
suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamisele.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasvalude korral,
ATC-kood: M02AA10

Profenid geel (ketoprofeen) on lokaalselt kasutatav mittesteroidne põletikuvastane ja
valuvaigistav aine. Ketoprofeen on propioonhappe derivaat. See inhibeerib prostaglandiinide
sünteesi ja trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ketoprofeeni kontsentratsiooni plasmas ja kudedes on uuritud 24 patsiendil. Pärast korduvaid
geeli aplikatsioone on ketoprofeeni plasmakontsentratsioon ligi 60 korda väiksem (9...39 ng/g)
ühekordselt suukaudu manustatud ketoprofeeni (490...3300 ng/g) omast. Kontsentratsioon
ravitava ala kudedes on nii geeli kui tablettide kasutamise korral sama, kuigi geeli puhul on
kontsentratsiooni inimestevaheline variaablus tunduvalt suurem.
Ketoprofeen eritub väga kiiresti peamiselt uriiniga. Ketoprofeeni poolväärtusaeg geeli korduva
aplitseerimise järel on keskmiselt 17 tundi ja biosaadavus 5%.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Based on CDS v1
3
Andmed puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Etanool, karboksüpolümetüleen, trietanoolamiin, lavendliõli, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Geel on pakendatud alumiiniumist tuubi, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga.

Geel, 40 g, 60 g või 100 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused
ravimi
hävitamiseks


Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Eesti


8.
MÜÜGILOA NUMBER

180697

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

24.10.1997/ 07.02.2003/ 26.10.2007

10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007
Based on CDS v1
4