Nasofan

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nasofan, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon
Flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Nasofan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nasofan"i kasutamist
3.
Kuidas Nasofan"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nasofan"i säilitada
6.
Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON NASOFAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teie ravim Nasofan, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon (edaspidi selles infolehes mainitud kui
Nasofan) sisaldab igas pihustuses 50 mikrogrammi toimeainet flutikasoonpropionaati.
Flutikasoonpropionaat kuulub ravimigruppi kortikosteroidid.

Nasofan"il on põletikuvastased omadused. Ninna pihustamisel vähendab see turset ja ärritust. Seda
kasutatakse sesoonse allergilise nohu (nt heinapalavik) ja pideva nohu (nt ninakinnisus või nina
limaskestade põletik koos sekreediga, tolmulesta või koduloomade, nt kasside ja koerte, poolt
põhjustatud, aevastamine ning sügelus) ennetamiseks ja raviks. Seda võivad kasutada täiskasvanud ja
4-aastased ning vanemad lapsed.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NASOFAN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Nasofan"i ja rääkige oma arstile:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) flutikasoonpropionaadi või Nasofan"i mõne koostisosa
suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nasofan ja rääkige sellest oma arstile:
-
kui teil on kunagi olnud nina operatsioon.
-
kui teil on hetkel või on hiljuti olnud ninakäikude infektsioonhaigus.
-
kui teil on hetkel või on hiljuti olnud mistahes ravimata nakkus või tuberkuloos või silma
herpes.
-
kui teid on hiljuti ravitud süstitavate steroididega või kui te olete pikka aega kasutanud
suukaudseid steroide.
-
kui te kasutate rohkem kui 8 pihustust Nasofan"i ööpäevas (maksimaalne soovitatud ööpäevane
annus), sest stressiolukorras võib osutuda vajalikuks täiendav steroidravi.

Nasofan suudab tavaliselt sesoonse allergilise nohu (heinapalavik) kontrolli all hoida, kui te aga
puutute kokku ülisuurte õietolmu kogustega, võib vajalikuks osutuda täiendav ravi, hoidmaks kontrolli
all teisi sümptomeid, nagu silmade sügelus. Sellisel juhul pidage palun nõu oma arstiga.


Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad omada koostoimeid koos Nasofan"iga, seega pidage nõu oma arsti või
apteekriga enne mistahes muude ravimite võtmist. Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te
võtate:
-
seenhaiguste-vastaseid ravimeid (nt ketokonasool)
-
viirustevastaseid ravimeid, nagu HIV nakkuse raviks kasutatavaid ravimeid (nt ritonaviir)

Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nasofan ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate Nasofan"i koostisainete suhtes
Nasofan sisaldab abiainet bensalkooniumkloriidi, mis on ärritava toimega ja võib põhjustada
nahareaktsioone. Kasutatuna pikaajaliselt võib säilitusaine bensalkooniumkloriid põhjustada nina
limaskesta turset. Sellise reaktsiooni korral (püsiv ninakinnisus) tuleb võimalusel kasutada
säilitusaineteta ninna manustatavaid ravimeid. Kui säilitusaineteta ravimeid ei ole saadaval, tuleb
kasutada teist ravimvormi.


3.
KUIDAS NASOFAN"I KASUTADA

Kasutage Nasofan"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Tavaline annus on järgmine:

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja lapsed 12-aastased ning vanemad:

Nasofan"i kasutamise alguses manustate te tavaliselt kaks pihustust mõlemasse ninasõõrmesse üks
kord ööpäevas, eelistatult hommikul. Teie arst võib seda annust suurendada kuni maksimaalselt kahe
pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.

Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib teie arst vähendada annust ühe pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Kui niimoodi vähendatud annuste kasutamine viib teie sümptomite
halvenemiseni, võib teie annust taas tõsta algannuseni.

Lapsed vanuses 4 ... 11 aastat:

4...11 aastaste laste annuseks on tavaliselt üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas,
eelistatult hommikul. Teie arst võib annust tõsta maksimaalselt ühe pihustuseni mõlemasse
ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.

See ravim ei sobi kasutamiseks alla 4-aastastel lastel.

Teie arst määrab teile vähima Nasofan"i annuse, mis suudab efektiivselt sümptomeid kontrollida.

Te ei tohi võtta suuremaid annuseid ega kasutada Nasofan"i sagedamini, kui arsti poolt määratud.
Oluline on mitte kasutada ravimit rohkem, kui arst on teile öelnud.

Kui teie silmad siiski heinapalaviku tõttu sügelevad ja on vesised, vaatamata ravimi kasutamisele,
rääkige sellest oma arstile. Ta võib teile anda mõne teise ravimi silma sümptomite raviks.


Enne ninasprei kasutamist

Nasofan"il on tolmukork, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana ­ see tuleb enne sprei
kasutamist ära võtta ja peale kasutamist tagasi asetada.

Kui teie Nasofan ninasprei on uus, tuleb pudelit järgmiselt laadida:

1.
Raputage pudelit õrnalt ja seejärel eemaldage tolmukork.
2.
Hoidke pudelit püstises asendis, hoides pöialt pudeli all ja nimetissõrme ning keskmist sõrme
kummalgi pool pihustusotsikut. Veenduge seda tehes, et otsik on suunatud teist eemale.
3.
Vajutage sõrmedega allapoole, et spreid välja pumbata.
4.
Korrake punkte 2 ja 3 veel viis korda ­ pudel on nüüd laetud.

Kui te ei ole Nasofan"i kasutanud viimase 7 päeva jooksul, laadige seda, kuni pudelist väljub peen
juga.

Kui pärast katseid pudelit laadida sprei siiski ei tööta ja te arvate, et see võib olla kinni jäänud, võite te
spreid puhastada järgmise protseduuri abil:

Ninasprei puhastamine

1.
Eemaldage tolmukork.
2.
Tõmmake valget kraed ülespoole, et eemaldada ninaotsik.
3.
Asetage ninaotsik ja tolmukork sooja vette ja leotage mõni minut, seejärel loputage neid
voolava veega kraani all.
4.
Raputage üleliigne vesi maha ja laske ninaotsikul ning tolmukorgil soojas (mitte kuumas) kohas
kuivada.
5.
Asetage ninaotsik tagasi.
6.
Laadige pudelit nagu vaja, pumbates spreid mõned korrad, kuni pudelist väljub peen juga.
·
Vältimaks sprei kinni jäämist, peaksite te seda puhastama vähemalt üks kord nädalas.
Lisapuhastus on vajalik juhul, kui teie sprei jääb kinni.
·
Te ei tohi KUNAGI proovida spreid vabastada või sprei ava suurendada, kasutades nõela või
mõnda muud teravat eset, kuna see võib sprei mehhanismi lõhkuda.

Ninasprei kasutamine

1.
Loksutage pudelit ja eemaldage tolmukork.
2.
Nuusake nina õrnalt tühjaks.
3.
Sulgege üks ninasõõre, vajutades selle vastu oma sõrmega ja asetage sprei ninaotsik oma teise
ninasõõrmesse. Kallutage oma pead kergelt ettepoole, nii et pudel püsib püsti.
4.
Hingake aeglaselt läbi avatud ninasõõrme ja samal ajal vajutage ninaotsiku kraed kindlalt
sõrmede abil allapoole, et pihustada peen juga spreid ninasõõrmesse.
5.
Hingake suu kaudu välja. Korrake punkti 4, et pihustada teine annus samasse sõõrmesse.
6.
Eemaldage ninaotsik sellest ninasõõrmest ja hingake suu kaudu välja.
7.
Korrake punkte 3 ... 6 teise ninasõõrmega.

Pärast ninasprei kasutamist

·
Pühkige ninaotsikut hoolikult puhta rätikuga ja asetage tagasi tolmukork.

Kui te kasutate Nasofan"i rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate kogemata rohkem Nasofan"i kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.

Võtke see infoleht ja oma Nasofan ninasprei kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Nasofan"i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui te unustasite eelmise annuse kasutamata. Kui te unustate
annuse õigel ajal manustamata, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui käes on peaaegu järgmise
annuse manustamise aeg, oodake selleni ja jätkake nagu enne.

Kui te lõpetate Nasofan"i kasutamise
Teie ninasümptomid võivad hakata paranema, kui te olete ravimit juba mõned päevad kasutanud ­
seetõttu on väga tähtis kasutada ravimit regulaarselt nii nagu määratud ja jätkata ravimi kasutamist
seni, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada, isegi kui tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nasofan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te kasutate Nasofan"i suuri annuseid, võite te vajada erakordse stressi ajal või pärast rasket
õnnetust või vigastust või enne kirurgilist operatsiooni lisasteroide. Teie arst võib otsustada anda teile
sel ajal lisaks steroidravimeid tablettidena või kui te olete haiglas, siis ka süstena.

Ravi ninna manustatavate kortikosteroididega võib mõjutada steroidide tootmist teie keha poolt.
Kasutades ravimi suuri annuseid pika aja jooksul, suureneb sellise võimaluse tõenäosus. Selline toime
võib põhjustada seda, et lapsed võivad kasvada aeglasemalt kui teised, seega tuleb nende laste pikkust,
kes saavad pikaajalist ravi ninna manustatavate kortikosteroididega, regulaarselt nende arsti poolt
kontrollida. Teie arst aitab teil seda võimalust vältida, määrates väikseima annuse steroidi, mis suudab
adekvaatselt sümptomeid kontrolli all hoida.

Mõned kõrvaltoimed on raskemad kui teised. Kui teil ilmneb mõni järgmistest nähtudest, peate
te Nasofan"i kasutamise katkestama ja niipea kui võimalik arstiga konsulteerima:

Kõrvaltoimed, mis esinevad harva (tõenäoliselt esinevad vähem kui 1-l Nasofan"i kasutaval patsiendil
1000-st)
·
Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab järsku lööbe või turse (tavaliselt keele, näo või
huulte turse) teket või hingamisraskusi.
·
Bronhospasm (hingamisteede kitsenemine kopsudes).

Kõrvaltoimed, mis esinevad väga harva (tõenäoliselt esinevad vähem kui 1-l Nasofan"i kasutaval
patsiendil 10000-st)
·
Pikaajalise ravi korral on teatatud glaukoomi (kõrge silma siserõhk) ja katarakti (silmaläätse
hägustumine) esinemisest.
·
Nina vaheseina (ninapooli eraldav sein) mulgustumine ja nina limaskestade haavandumine ­
ehkki see on tavalisem patsientidel, kellel on eelnevalt läbi viidud nina operatsioone.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis esinevad sageli (tõenäoliselt esinevad kuni 1-l Nasofan"i kasutaval patsiendil 10-st)
·
Peavalu.
·
Ebameeldiv maitse suus või ebameeldiva lõhna tundmine.
·
Kurgu ja ninakäikude kuivus või ärritus ja aevastamine.

Kõrvaltoimed, mis esinevad väga sageli (tõenäoliselt esinevad rohkem kui 1-l Nasofan"i kasutaval
patsiendil 10-st)
·
Ninaverejooksud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.



5.
KUIDAS NASOFAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nasofan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Visata ära 3 kuud pärast esmakordset kasutamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Nasofan sisaldab

-
Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Iga mõõdetud pihustus sisaldab 50 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
-
Abiained on glükoos (veevaba), mikrokristalne tselluloos, naatriumkarmelloos,
fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, polüsorbaat 80 ja puhastatud vesi.

Kuidas Nasofan välja näeb ja pakendi sisu

Nasofan ninasprei koosneb valgest läbipaistmatust suspensioonist merevaiguvärvi klaasist
mitmeannuselises pudelis, millel on mõõtepump pihustuse saamiseks.

Nasofan"i pudel sisaldab suspensiooni, mis väljastab 60, 120 või 150 pihustust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland

Tootja
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Tsehhi Vabariik Nasofan

Saksamaa
Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Taani
Fluticasonpropionat
Teva
Eesti
Nasofan

Kreeka

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Hispaania
Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Soome

Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Ungari

Flutirin orrspray
Iirimaa

Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Itaalia
Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Leedu
Nasofan 50 mikrogram/dozje nosies purskalas, suspensija
Läti
Nasofan

Holland

Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH
Norra

Flutikason TEVA 50 mikrogram/dos nesesprey, suspensjon
Poola
Fanipos
Portugal

Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal
Slovaki Vabariik Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia
Ühendkuningriik Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Nasofan, 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 100-mikroliitrine mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge läbipaistmatu vedel suspensioon merevaiguvärvi klaasist mitmeannuselises pudelis, millel on
mõõtepump.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Sesoonse allergilise riniidi (sh heinapalavik) ja perenniaalse riniidi profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nasofan sobib ainult ninna manustamiseks.

Enne Nasofan"i esmakordset kasutamist tuleb see laadida, pumbata kuus korda alla vajutades ja
vabastades. Kui Nasofan"i ei ole 7 päeva jooksul kasutatud, tuleb see uuesti laadida, pumbata nii mitu
korda alla vajutades ja vabastades, kuni pudelist väljub peen udu.

Kolm kuud pärast esmakordset kasutamist tuleb sprei ära visata.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed:

Soovitatav annus on kaks pihustust (200 µg) kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas, eelistatult
hommikul. Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse kaks korda
ööpäevas (400 µg). Kui sümptomid on kontrolli all, võib kasutada säilitusannust üks pihustus (100 µg)
kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Sümptomite taastumisel võib annust vastavalt suurendada.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohiks ületada nelja annust (400 µg) kummassegi ninasõõrmesse.
Kasutada tuleks vähimat annust, mille juures säilib kontroll sümptomite üle.

Eakad patsiendid:

Rakendada võib täiskasvanute tavalist annust.

Lapsed vanuses 4 ... 11 eluaastat:


Soovitatavaks annuseks on üks pihustus (100 µg) kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas,
eelistatult hommikul. Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse kaks
korda ööpäevas (200 µg). Maksimaalne ööpäevane annus ei tohiks ületada kahte pihustust kummassegi
ninasõõrmesse (200 µg). Kasutada tuleks vähimat annust, mis leevendab efektiivselt sümptomeid.

Alla 4-aastased lapsed:

Nasofan"i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 4 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete
tõttu.

Täieliku ravitoime saavutamiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt. Patsiendile tuleb selgitada kohese
toime puudumist, kuna ravimi maksimaalne toime ei saabu tõenäoliselt enne 3 ... 4 päeva möödumist ravi
algusest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus flutikasoonpropionaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lokaalsed infektsioonid: ninakäikude infektsioone tuleks korralikult ravida, kuid samas ei ole need
vastunäidustuseks Nasofan"i kasutamisel.

Nasofan"i täieliku ravitoime saavutamiseks tuleb ravimit kasutada mitu päeva.

Kui on põhjust eeldada patsiendil neerupealise funktsiooni kahjustust, tuleb patsiendi üleviimisel
süsteemselt steroidravilt Nasofan-ravile olla ettevaatlik.

Enamikel juhtudel annab Nasofan piisava kontrolli sesoonse allergilise riniidi üle, kuid suviste
allergeenide suurte kontsentratsioonide korral võib teatud juhtudel osutuda vajalikuks täiendava
sobiva ravi lisamine. Eeskätt võib see vajalik olla silmasümptomite leevendamiseks.

Ninna manustatavatel kortikosteroididel võivad ilmneda ka süsteemsed toimed, eriti juhul, kui ravimit
on välja kirjutatud suurtes annustes pikaks ajaks. Sellised süsteemsed toimed varieeruvad sõltuvalt
patsiendist ning erinevatest kortikosteroididest (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Mõnede ninna manustatavate kortikosteroidide kasutamisel soovitatud annustes on teatatud
kasvupeetuse tekkimisest lastel. Ninna manustatavate kortikosteroidide pikaajalist ravi saavate laste
kasvu on soovitatav regulaarselt jälgida. Kui täheldatakse kasvu aeglustumist, tuleks ravi üle vaadata
ning võimalusel ninna manustatava kortikosteroidi annust vähendada väikseima annuseni, mis
leevendab efektiivselt sümptomeid. Samuti tuleks kaaluda patsiendi suunamist lastearsti
konsultatsioonile.

Ninna manustatavate kortikosteroidide soovitatust suuremate annuste kasutamisel võib tekkida
kliiniliselt oluline neerupealiste supressioon. Kui on märke soovitatust suuremate annuste
kasutamisest, tuleks kaaluda süsteemsete kortikosteroidide lisamist ravile stressiperioodi ajal või
kirurgilist ravi.

Esineda võib märkimisväärseid flutikasoonpropionaadi ja tsütokroom P4503A4 süsteemi
tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool ja proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir) vahelisi
koostoime juhtusid. Tulemuseks võib olla flutikasoonpropionaadi tugevam süsteemne toime (nt on
täheldatud Cushing"i sündroomi ja neerupealiste supressiooni). Seetõttu tuleb vältida samaaegset
flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri kasutamist, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu ületab
võimalikud kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riskid.


Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mistahes ravimata infektsioon, silma herpes-infektsioon või kellel
on hiljuti olnud nina või suu kirurgiline operatsioon või vigastus, tuleb võrrelda võimalikku ravist
tulenevat kasu võimalike ohtudega.

Nasofan sisaldab bensalkooniumkloriidi. Ärritava toimega, võib tekitada nahareaktsioone. Kasutatuna
pikaajaliselt võib säilitusaine bensalkooniumkloriid põhjustada nina limaskesta turset. Sellise
reaktsiooni korral (püsiv ninakinnisus) tuleb võimalusel kasutada säilitusaineteta ninna manustatavaid
ravimeid; siiski, kui säilitusaineteta ravimeid ei ole saadaval, tuleb kasutada teist ravimvormi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaadi toime teistele ravimitele

Koostoimeuuringutes ei ole flutikasoonpropionaadil leitud märkimisväärset toimet terfenadiini ega
erütromütsiini farmakokineetikale.

Teiste ravimite toime flutikasoonpropionaadile

Koostoimeuuringutes ei ole terfenadiinil ega erütromütsiinil leitud märkimisväärset toimet
flutikasoonpropionaadi farmakokineetikale.

Flutikasoonpropionaati tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kes kasutavad samaaegselt
tsütokroom P4503A4 süsteemi tugevaid inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir).
Ravimite koostoime uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom
P4503A4 inhibiitor) annuses 100 mg kaks korda ööpäevas võib ninna manustatud
flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni suurendada mitmesajakordselt, mis langetab
märkimisväärselt seerumi kortisoolitaset. On teatatud Cushing"i sündroomi ja neerupealiste
supressiooni juhtudest. Kombinatsioonist tuleks hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu
ületab süsteemsete glükokortikoidide kõrvaltoimete suurenenud tekkeriski. Teised tsütokroom
P4503A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin)
ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma seerumi kortisoolikontsentratsiooni märkimisväärse languseta (vt
lõik 4.4).

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed kasutamise ohutuse kohta inimraseduse ajal. Kortikosteroidide
manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sh huule-suulaelõhet ja
emakasisest kasvupeetust. Seega on olemas vähene oht sarnaste toimete tekkeks inimlootel. Tuleks
siiski märkida, et lootekahjustused loomadel tekivad suhteliselt suurte süsteemsete kontsentratsioonide
korral; paiksel ninna manustamisel saavutatakse minimaalne süsteemne toime.

Sarnaselt teistele ravimitele, tuleb Nasofan"i kasutamisel raseduse ajal eelnevalt veenduda, et ravimi
kasulikud toimed kaaluksid üles selle võimalikud ohud.

Flutikasoonpropionaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud. Flutikasoonpropionaadi
subkutaansel manustamisel tiinetele laborirottidele tuvastati mõõdetav plasmakontsentratsioon ning
flutikasoonpropionaadi eritumine rinnapiima. Samas, manustades ravimit ninna, ei leitud primaatidel
ravimit plasmast ning seetõttu on ebatõenäoline ka see, et ravim oleks määratav rinnapiimas. Nasofan
ninasprei kasutamisel rinnaga toitvatel emadel tuleb eelnevalt hinnata ravi kasulikku toimet võrreldes
võimalike riskidega emale ja lapsele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Nasofan ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed


Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on
esitatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 ja <1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 ja <1/100), harv (
1/10 000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhud.


Organsüsteem Kõrvaltoime Esinemissagedus
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid


järgmiste sümptomitega:
Bronhospasm Harv
Anafülaktiline reaktsioon
Harv
Anafülaktoidne reaktsioon
Harv
Naha
Väga harv
ülitundlikkusreaktsioonid
Angioödeem (peamiselt näo- Väga harv
ja orofarüngeaalne ödeem)
Närvisüsteemi häired
Peavalu, ebameeldiv maitse,
Sage
ebameeldiv lõhn.
Silma kahjustused
Glaukoom, silmasisese rõhu
Väga harv

suurenemine, katarakt
Need juhud on tuvastatud
pikaajalise ravi järgselt
edastatud aruannete põhjal.
Respiratoorsed, rindkere ja
Ninaverejooks Väga
sage
mediastiinumi häired
Ninakuivus, nina ärritus,
Sage
kurgu kuivus, kurgu ärritus.
Ninavaheseina perforatsioon, Väga harv
limaskesta ja naha
haavandumine
Tavaliselt patsientidel, kellel
on anamneesis
ninaoperatsioon.

Mõnedel ninna manustatavatel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui ravimit
on määratud suurtes annustes pikaks ajaks.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad andmed Nasofan"i ägeda või kroonilise üleannustamise kohta. Tervetele vabatahtlikele 2
milligrammise flutikasoonpropionaadi annuse manustamisel ninna kaks korda ööpäevas seitsme päeva
jooksul toimet hüpotalamus-hüpofüüs-adrenaalsüsteemi (HPA) telje funktsioonile ei leitud.

Kortikosteroidide suurte annuste inhaleerimine või suukaudne manustamine pika aja jooksul võib
põhjustada HPA telje funktsiooni supressiooni.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antikongestandid ja teised nasaalselt manustatavad ained paikseks
kasutamiseks, kortikosteroidid
ATC-kood: R01AD08


Flutikasoonpropionaat põhjustab ninna manustamisel hüpotalamus-hüpofüüs-adrenaaltelje
supressiooni vähesel määral või üldse mitte.

Flutikasoonpropionaadi ninna manustamisel (200 µg/ööpäevas) ei muutunud 24 h seerumi kortisooli
AUC märkimisväärselt, võrreldes platseeboga (suhe 1,01, 90%CI 0,9­1,14).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine: Flutikasoonpropionaadi ninna manustamise järel (200 µg/ööpäevas) ei olnud enamikel
isikutel maksimaalne plasma püsikontsentratsioon määratav (<0,01 ng/ml). Kõrgeim leitud Cmax oli
0,017 ng/ml. Otsene imendumine nina kaudu on vähese veeslahustuvuse tõttu ebaoluline, enamik
annusest neelatakse alla. Suukaudsel manustamisel on süsteemne biosaadavus vähese imendumise ja
presüsteemse metabolismi tõttu <1%. Allaneelatud annuse nina ja suu kaudu imendumisest tulenev
süsteemne imendumine on seega ebaoluline.

Jaotumine: Flutikasoonpropionaadil on püsitingimuste korral suur jaotusruumala (umbes 318 l).
Seonduvus plasmavalkudega on mõõdukalt kõrge (91%).

Metabolism: Flutikasoonpropionaat elimineeritakse süsteemsest ringest kiiresti, peamiselt
metaboliseeritakse see maksas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt inaktiivseks
karboksüülhappeks. Allaneelatud flutikasoonpropionaat metaboliseeritakse ulatuslikult esmasel
maksapassaazil. Ettevaatlik tuleb olla flutikasoonpropionaadi samaaegsel manustamisel tugevate
CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool ja ritonaviir, kuna sel juhul suurenevad
flutikasoonpropionaadi süsteemsed toimed.

Eliminatsioon: Veenisiseselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsioonikiirus on annuste
250...1000 µg puhul lineaarne ning seda iseloomustab kõrge plasma kliirens (CL = 1,1 l/min).
Maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 3...4 tunni jooksul umbes 98% võrra ning madala
plasmakontsentratsiooni puhul on poolväärtusaeg 7,8 h. Flutikasoonpropionaadi enda neerukliirens on
ebaoluline (<0,2%) ja karboksüülhappe metaboliidina alla 5%. Peamiseks eliminatsiooniteeks on
flutikasoonpropionaadi ja selle metaboliitide eritumine sapiga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ravimi väljakirjutaja jaoks olulisi prekliinilisi andmeid lisaks nendele, mis sisalduvad käesoleva
ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes, ei ole.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Glükoos (veevaba)
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumkarmelloos
Fenüületüülalkohol
Bensalkooniumkloriid
Polüsorbaat 80
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg


3 aastat.
Pärast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6 ml või 15 ml merevaiguvärvi klaasist pudel [tüüp 1], millel on pihustav mõõtepump.
Pakendi suurused: 60, 120, 150 ja 360 (3 x 120) mõõdetud pihustust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBER

539607


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

12.02.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2007