Helicap - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

HeliCap, 37 kBq, kõvakapsel


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 37 kBq [14C] uureat.

Kiirgus väljutatakse madala energiaga beetaosakestena: 49 keV (keskmine), 156 keV
(maksimaalne). Maksimaalne ulatus plastikus on 0,25 mm. 14C füüsikaline poolestusaeg on
5730 aastat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.
Sinine kapsel, mõõtmetega 6 x 16 mm


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Helicobacter pylori infektsiooni in-vivo diagnoosimiseks seedetraktis (maos ja duodeenumis).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudselt manustatavat [14C] uureat sisaldavat HeliCap kapslit kasutatakse Helicobacter
pylori infektsiooni diagnoosimiseks mõõtes radioaktiivse 14CO2 sisaldust väljahingatavas
õhus pärast 14C-märgistatud uurea ensümaatilist hüdrolüüsi seedetraktis.

Täiskasvanud (> 18 aastased): Testi ajal tuleb veega alla neelata üks kapsel (37 kBq [14C]
uureat). Enne testi tegemist peaks patsient olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitatavalt üle
öö.

Kapsel tuleks neelata alla tervelt, ilma närimata.

Helicap kapslit tuleks kasutada koos valideeritud hingamistestide süsteemiga, nt Heliprobe
testisüsteemiga, kuhu kuulub hingeõhust proovivõtuvahend ja analüsaator, või mõne muu
hingamistestide süsteemiga tingimusel, et valitud analüütiline meetod on valideeritud ja
analüüs viiakse läbi kvalifitseeritud laboris.


4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus abiainete suhtes.

Testi ei tohi teostada patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse maoinfektsiooni või
atroofilist gastriiti. Need seisundid võivad testi mõjutada. Nende patsientide puhul tuleb
Helicobacter pylori diagnoosimiseks kasutada muid teste.

Rasedus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne testitulemus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Diferentsiaaldiagnostika
endoskoopiliste meetoditega võib olla vajalik, et teha kindlaks teiste seisundite, näiteks
haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse olemasolu.

Kui manustamise ajal satub kapsli sisu suhu, tõuseb valepositiivse tulemuse saamise risk ning
on soovitatav testi korrata.

Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva ja vähemalt 6 tundi
söömata olemist.

Test pole soovitatav gastrektoomia läbi teinud ja alla 18-aastaste patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uurea hingamistesti mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacter pylori"sse, näiteks
antibiootikumid, vismutisoolad ja happe produktsiooni pärssivad ained.

Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Pärast ravi
antibiootikumidega või vismutisooladega tuleks enne testi teostamist oodata vähemalt 1 kuu.
Pärast ravi happe produktsiooni pärssivate ainetega tuleks oodata vähemalt 1 nädal. See on
eriti tähtis pärast eradikatsiooniravi.

4.6 Rasedus ja imetamine

HeliCap"i ei tohi kasutada raseduse ajal. Enne HeliCap"i manustamist fertiilses eas naistele
tuleks rasedus välistada.

Ei ole teada, kas [14C] uurea eritub rinnapiimaga. Kui testi teostamine on vajalik, tuleks
rinnaga toitmine lõpetada vähemalt kolmeks päevaks pärast testi.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

HeliCap ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.


4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Ühe diagnostilise testi ajal puutub Helicobacter pylori"le positiivne patsient kokku
kiiritusannusega mitte rohkem kui 3 microSv (vt lõik 5.4), mistõttu ei ole üleannustamine
tõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: muud diagnostilised ained, ATC kood: V04CX

Helicobacter pylori ureaasi aktiivsusel põhineva uurea hingamistesti kirjeldus:

Pärast HeliCap"i suukaudset manustamist laguneb kapsel maos kiiresti ning märgistatud 14C-
uurea jõuab mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse [14C] uurea
Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt süsihappegaasiks ja ammoniaagiks.

14
Urease Enzyme
14
H N ( CO)NH + H O
2NH + CO
2
2
2
3
2

Süsihappegaas difundeerub veresoontesse, kust see bikarbonaadina kopsudesse
transporditakse ja koos väljahingatava õhuga 14CO2-na vabastatakse. Ureaasi toodab maos
ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid esineb mao flooras harva.

Helicobacter pylori olemasolu tehakse kindlaks mõõtes, kas väljahingatud õhk sisaldab
14CO2.

Ureaasi puudumisel metaboliseerub kogu manustatud uurea kogus peale seedetraktist
imendumist nagu endogeenne uurea.
Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus,
metaboliseerub nagu ammooniumioonid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudselt manustatud [14C] uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammoniaagiks
või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. 14CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui
ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks [14C] uurea
metaboliseerimine Helicobacter Pylori ureaasi poolt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Uurea on endogeenne aine ning prekliinilisi ohutusuuringuid pole läbi viidud.

5.4 Kiirguse dosimeetria

Pärast [14C] uurea suukaudset manustamist erinevates elundites absorbeeritavad
kiirgusannused on toodud allolevas tabelis. Absorbeeritavad annused MicroGy-des

manustatud aktiivsusühiku kohta (microGy/MBq) on toodud nii tervete patsientide
(negatiivne test) kui ka Helicobacter pylori suhtes positiivsete patsientide kohta.

Terve patsient

Helicobacter pylori suhtes positiivne
patsient
Elund (microGy/MBq
Elund (microGy/MBq
)
)
Kusepõis 120
Luupinnad
120
Luupinnad 33
Kusepõis 110
Magu 30

Punane
luuüdi
97
Punane luuüdi
29

Magu
83
Neerupealised 24

Neerupealised
76
Rinnad 24
Rinnad
76
Söögitoru 24
Söögitoru
76
Sapipõis 24
Sapipõis
76
Aju 24

Aju
76
Süda 24

Süda
76
Nahk 24

Nahk
76
Maks 24

Maks
76
Kopsud 24
Kopsud
76
Põrn 24

Põrn
76
Lihased 24
Lihased
76
Neerud 24
Neerud
76
Munasarjad 24

Munasarjad
76
Pankreas 24
Pankreas
76
Kilpnääre 24
Kilpnääre
76
Testised 24
Testised
76
Tüümus 24
Tüümus
76
Käärsool 24
Käärsool
76
Tühisool 24
Tühisool
76
Emakas 24
Emakas
76
Ülejäänud organid
24

Ülejäänud organid
76





Efektiivne annus
31
Efektiivne
annus
81
(microSv/MBq)
(microSv/MBq)
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals
Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Kapsli kest koosneb järgmistest ainetest:
zelatiin
indigokarmiin (E 132)
titaaniumdioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril > 25°C.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke konteiner tihedalt suletud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HeliCap kapsleid hoitakse polüetüleenist klõpsatavate korkidega suletud valgetes
polüetüleenist konteinerites mahuga 15 ml.

Pakendi sisu: 10 kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käitlemiseks

Radioaktiivsed jäätmed tuleb ära visata kohalikele nõuetele vastavalt.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kibion AB
(Virdings Allé 32A)
P.O. Box 303
SE-751 05 Uppsala
Rootsi


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

660609


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22/12/2009


10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud: detsembris 2009