Helicap
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
HeliCap 37 kBq kõvakapslid
uurea [14C]
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Helicap ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Helicap"i kasutamist
3. Kuidas Helicap"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Helicap"i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON Helicap JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Käesolev ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Kapsel on osa hingamistestist, mida
saab kasutada maos ja/või kaksteistsõrmiksooles (duodeenumis) leiduva bakteri Helicobacter Pylori poolt
põhjustatud infektsiooni kindlakstegemiseks.
Helicap sisaldab uureat [14C], mis on mõõdukalt radioaktiivne. Pärast HeliCap"i manustamist kogutakse
ning analüüsitakse teie väljahingatavat õhku. Kui teie hingeõhust leitakse radioaktiivse kiirguse jälgi, on
teil Helicobacter Pylori infektsioon.
Kiirguse hulk kapslis on väike ning see on väga lühikese levikualaga. Plastmassis on levikuala 0,25 mm
ning see ei läbi Helicap"i standardkonteinerit. See kiirgushulk on oluliselt väiksem, kui tavalise mao
röntgenuuringu puhul saadav kiirgushulk.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Helicap"i KASUTAMIST
Ärge kasutage Helicap"i
-
kui olete allergiline (ülitundlik) uurea [14C[ või mõne muu HeliCap"i komponentide suhtes.
-
kui teil on maoinfektsioon, kuna see võib põhjustada valede tulemuste tekt testi käigus
-
kui olete rase
HeliCap"i kasutamisel on vajalik eriline ettevaatus
-
kui teil on eemaldatud kogu magu või osa maost.
-
kui olete alla 18 aasta vana
Kasutamine koos teiste ravimitega
Teised ravimid võivad mõjutada HeliCap"i toimet. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te
kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
-
Vale diagnoosi risk suureneb, kui test teostatakse vähem kui nelja nädala jooksul pärast
antibiootikumide või vismutisoolade manustamist ja vähem kui ühe nädala jooksul pärast happe
produktsiooni pärssivate ravimite manustamist.
HeliCap"i manustamine toidu ja joogiga
Enne HeliCap kapsli manustamist peaksite olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitatavalt üleöö. Samuti
peaksite vältima suhkrut ja kaloreid sisaldavate jookide tarbimist (nt puuviljamahlad, limonaadid). Enne
testi läbiviimist võite juua mõõdukas koguses vett.
Rasedus ja imetamine
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, ei tohi teile seda testi teha.
Kui te toidate last rinnaga ja teile on vaja teostada seda testi, tuleks teil rinnaga toitmine lõpetada vähemalt
kolmeks päevaks pärast testi. Selle kolme päeva jooksul pumbatud piim tuleks ära visata.
Sõidukite juhtimine ja masinate kasutamine
HeliCap ei mõjuta sõidukite juhtimis- ega masinate kasutamisvõimet.
3.
KUIDAS Helicap"i KASUTADA
Test tuleks läbi viia õe või arsti juuresolekul.
Enne testi teostamist peaksite olema söömata vähemalt 6 tundi.
Diagnoos põhineb teie hingeõhu analüüsimisel pärast kapsli allaneelamist. Tavaline annus on üks kapsel
üksikannusena. Kapsel tuleks alla neelata tervelt koos väikese klaasitäie veega. Kui kapslit näritakse, tuleb
test läbi viia uuesti, kuna sellisel juhul suureneb valede tulemuste risk. Uue testi tohib läbi viia kõige
varem järgmisel päeval.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete võtnud rohkem HeliCap"i, kui lubatud
Kuna HeliCap"i manustatakse meditsiinitöötajate kaasabil rangelt kontrollitud tingimustes, ei ole
üledoseerimine tõenäoline.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Ei ole teada, et HeliCap"i kasutamisel võiks esineda kõrvaltoimeid. Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5.
KUIDAS Helicap"i SÄILITADA
Hoidke laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage HeliCap"i pärast sildil märgitud kõlblikkusaja lõppemist. Aegumiskuupäev tähistab kuu
viimast päeva.
Mitte hoida temperatuuril > 25ºC. Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke konteiner tihedalt suletud.
Radioaktiivsed jäätmed tuleb ära visata kohalikele nõuetele vastavalt.
6. LISAINFO
Mida HeliCap sisaldab
-
Toimeaine on [14C] uurea. Iga kapsel sisaldab 37kBq (kiloBerquerel radioaktiivsuse mõõtühik)
uureat [14C].
-
Abiained on veevaba sidrunhape, zelatiin, indigokarmiin (E 132) ja titaaniumdioksiid (E 171).
Kuidas HeliCap välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapsel.
Kapsel on sinine, mõõtmetega 6 x 16 mm
Pakendi sisu: 10 kõvakapslit pudelis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Kibion AB
Box 303
SE-751 05 Uppsala
Rootsi
Tel: +46 18 78088 00
Tootja
Institute of Isotopes Co. Ltd
Konkoly Thege út 29-33
H-1121 Budapest
Ungari
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
HeliCap, 37 kBq, kõvakapsel
2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 37 kBq [14C] uureat.
Kiirgus väljutatakse madala energiaga beetaosakestena: 49 keV (keskmine), 156 keV
(maksimaalne). Maksimaalne ulatus plastikus on 0,25 mm. 14C füüsikaline poolestusaeg on
5730 aastat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Sinine kapsel, mõõtmetega 6 x 16 mm
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Helicobacter pylori infektsiooni in-vivo diagnoosimiseks seedetraktis (maos ja duodeenumis).
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudselt manustatavat [14C] uureat sisaldavat HeliCap kapslit kasutatakse Helicobacter
pylori infektsiooni diagnoosimiseks mõõtes radioaktiivse 14CO2 sisaldust väljahingatavas
õhus pärast 14C-märgistatud uurea ensümaatilist hüdrolüüsi seedetraktis.
Täiskasvanud (> 18 aastased): Testi ajal tuleb veega alla neelata üks kapsel (37 kBq [14C]
uureat). Enne testi tegemist peaks patsient olema söömata vähemalt 6 tundi, soovitatavalt üle
öö.
Kapsel tuleks neelata alla tervelt, ilma närimata.
Helicap kapslit tuleks kasutada koos valideeritud hingamistestide süsteemiga, nt Heliprobe
testisüsteemiga, kuhu kuulub hingeõhust proovivõtuvahend ja analüsaator, või mõne muu
hingamistestide süsteemiga tingimusel, et valitud analüütiline meetod on valideeritud ja
analüüs viiakse läbi kvalifitseeritud laboris.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus abiainete suhtes.
Testi ei tohi teostada patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse maoinfektsiooni või
atroofilist gastriiti. Need seisundid võivad testi mõjutada. Nende patsientide puhul tuleb
Helicobacter pylori diagnoosimiseks kasutada muid teste.
Rasedus.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Positiivne testitulemus üksinda ei ole näidustus eradikatsioonraviks. Diferentsiaaldiagnostika
endoskoopiliste meetoditega võib olla vajalik, et teha kindlaks teiste seisundite, näiteks
haavandi, autoimmuunse gastriidi ja maliigsuse olemasolu.
Kui manustamise ajal satub kapsli sisu suhu, tõuseb valepositiivse tulemuse saamise risk ning
on soovitatav testi korrata.
Juhul, kui testi on vaja korrata, ei tohiks seda teha enne järgmist päeva ja vähemalt 6 tundi
söömata olemist.
Test pole soovitatav gastrektoomia läbi teinud ja alla 18-aastaste patsientidele.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uurea hingamistesti mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacter pylori"sse, näiteks
antibiootikumid, vismutisoolad ja happe produktsiooni pärssivad ained.
Helicobacter pylori supressioon võib anda valenegatiivseid tulemusi. Pärast ravi
antibiootikumidega või vismutisooladega tuleks enne testi teostamist oodata vähemalt 1 kuu.
Pärast ravi happe produktsiooni pärssivate ainetega tuleks oodata vähemalt 1 nädal. See on
eriti tähtis pärast eradikatsiooniravi.
4.6 Rasedus ja imetamine
HeliCap"i ei tohi kasutada raseduse ajal. Enne HeliCap"i manustamist fertiilses eas naistele
tuleks rasedus välistada.
Ei ole teada, kas [14C] uurea eritub rinnapiimaga. Kui testi teostamine on vajalik, tuleks
rinnaga toitmine lõpetada vähemalt kolmeks päevaks pärast testi.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
HeliCap ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Ühe diagnostilise testi ajal puutub Helicobacter pylori"le positiivne patsient kokku
kiiritusannusega mitte rohkem kui 3 microSv (vt lõik 5.4), mistõttu ei ole üleannustamine
tõenäoline.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: muud diagnostilised ained, ATC kood: V04CX
Helicobacter pylori ureaasi aktiivsusel põhineva uurea hingamistesti kirjeldus:
Pärast HeliCap"i suukaudset manustamist laguneb kapsel maos kiiresti ning märgistatud 14C-
uurea jõuab mao limaskestani. Helicobacter pylori olemasolul metaboliseeritakse [14C] uurea
Helicobacter pylori ensüüm ureaasi poolt süsihappegaasiks ja ammoniaagiks.
14
Urease Enzyme
14
H N ( CO)NH + H O
2NH + CO
2
2
2
3
2
Süsihappegaas difundeerub veresoontesse, kust see bikarbonaadina kopsudesse
transporditakse ja koos väljahingatava õhuga 14CO2-na vabastatakse. Ureaasi toodab maos
ainult Helicobacter pylori. Teisi ureaasi tootvaid baktereid esineb mao flooras harva.
Helicobacter pylori olemasolu tehakse kindlaks mõõtes, kas väljahingatud õhk sisaldab
14CO2.
Ureaasi puudumisel metaboliseerub kogu manustatud uurea kogus peale seedetraktist
imendumist nagu endogeenne uurea.
Ammoniaak, mis toodetakse ülalpool kirjeldatud bakteriaalse hüdrolüüsi käigus,
metaboliseerub nagu ammooniumioonid.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Suu kaudselt manustatud [14C] uurea metaboliseeritakse süsihappegaasiks ja ammoniaagiks
või integreeritakse keha oma uurea tsüklisse. 14CO2 absorbtsioon ja jaotumine on kiirem kui
ureaasi reaktsioon. Seetõttu on kogu protsessi kiirust limiteerivaks astmeks [14C] uurea
metaboliseerimine Helicobacter Pylori ureaasi poolt.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Uurea on endogeenne aine ning prekliinilisi ohutusuuringuid pole läbi viidud.
5.4 Kiirguse dosimeetria
Pärast [14C] uurea suukaudset manustamist erinevates elundites absorbeeritavad
kiirgusannused on toodud allolevas tabelis. Absorbeeritavad annused MicroGy-des
manustatud aktiivsusühiku kohta (microGy/MBq) on toodud nii tervete patsientide
(negatiivne test) kui ka Helicobacter pylori suhtes positiivsete patsientide kohta.
Terve patsient
Helicobacter pylori suhtes positiivne
patsient
Elund (microGy/MBq
Elund (microGy/MBq
)
)
Kusepõis 120
Luupinnad
120
Luupinnad 33
Kusepõis 110
Magu 30
Punane
luuüdi
97
Punane luuüdi
29
Magu
83
Neerupealised 24
Neerupealised
76
Rinnad 24
Rinnad
76
Söögitoru 24
Söögitoru
76
Sapipõis 24
Sapipõis
76
Aju 24
Aju
76
Süda 24
Süda
76
Nahk 24
Nahk
76
Maks 24
Maks
76
Kopsud 24
Kopsud
76
Põrn 24
Põrn
76
Lihased 24
Lihased
76
Neerud 24
Neerud
76
Munasarjad 24
Munasarjad
76
Pankreas 24
Pankreas
76
Kilpnääre 24
Kilpnääre
76
Testised 24
Testised
76
Tüümus 24
Tüümus
76
Käärsool 24
Käärsool
76
Tühisool 24
Tühisool
76
Emakas 24
Emakas
76
Ülejäänud organid
24
Ülejäänud organid
76
Efektiivne annus
31
Efektiivne
annus
81
(microSv/MBq)
(microSv/MBq)
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals
Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape
Kapsli kest koosneb järgmistest ainetest:
zelatiin
indigokarmiin (E 132)
titaaniumdioksiid (E 171)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril > 25°C.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke konteiner tihedalt suletud.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HeliCap kapsleid hoitakse polüetüleenist klõpsatavate korkidega suletud valgetes
polüetüleenist konteinerites mahuga 15 ml.
Pakendi sisu: 10 kõvakapslit.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käitlemiseks
Radioaktiivsed jäätmed tuleb ära visata kohalikele nõuetele vastavalt.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Kibion AB
(Virdings Allé 32A)
P.O. Box 303
SE-751 05 Uppsala
Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
660609
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
22/12/2009
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud: detsembris 2009