GLYDIUM MR 60 mg

GLYDIUM MR 60 mg

GLYDIUM MR 60 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne, veresuhkrut alandava toimega sulfonüüluurea grupi ravim).

GLYDIUM MR 60 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

GLYDIUM MR 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on GLYDIUM MR 60 mg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne GLYDIUM MR 60mg’i võtmist

3. Kuidas GLYDIUM MR 60 mg’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas GLYDIUM MR 60 mg’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GLYDIUM MR 60 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

GLYDIUM MR 60 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne, veresuhkrut alandava toimega sulfonüüluurea grupi ravim).
GLYDIUM MR 60 mg’i kasutatakse teatud tüüpi diabeedi (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLYDIUM MR 60 MG’I VÕTMIST

Ärge võtke GLYDIUM MR 60 mg’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi või GLYDIUM MR 60 mg mõne koostisosa,
mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluureapreparaadid) või mõne teise sarnase ravimi
suhtes (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid);
-kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
-kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline
ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;
-kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;
-kui te kasutate samaaegselt seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (mikonasooli, vt
„Võtmine koos teiste ravimitega”);
-kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga GLYDIUM MR 60 mg
Soovitud veresuhkru taseme saavutamiseks peate järgima teie arsti poolt määratud raviplaani. See
tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise
treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu. 

Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud
hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.
Esimeste ravinädalate jooksul on suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia)
tekkeks. Seega on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.

Ravim võib põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemiat): 
-kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele,
-kui te nälgite,
-kui te olete alatoitunud,
-kui te muudate oma toitumist,
-kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ning see ei ole tasakaalus süsivesikute 
tarbimisega,
-kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul kui toitumine on ebaregulaarne,
-kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või looduslikke ravimeid,
-kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses,
-kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore 
funktsionaalsed häired),
-kui teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud.
Madala veresuhkru taseme korral tekivad järgmised sümptomid: peavalu, nälg, iiveldus, oksendamine,
väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja
reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired,
pearinglus, abituse tunne.
Võivad ilmneda ka järgnevad sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne
südame rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse
kehaosadesse (rinnaangiin).

Juhul kui veresuhkru tase langeb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium),
areneda krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib olla katkendlik ning südamerütm
aeglustunud, võib tekkida teadvuse kaotus.

Enamikel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide,
tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel. 
Seega tuleks alati kaasas kanda magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et
suhkruasendajad ei ole efektiivsed. Palun võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse,
kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid tekivad taas.

Madala veresuhkru taseme puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda
väga aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda eakate
patsientide puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või beetablokaatoreid).
Stressisituatsioonide puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata
insuliinravi.

Kõrge veresuhkru sümptomid (hüperglükeemia) võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt
langetanud veresuhkrut või kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani ning eriti
stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv
sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime. 

Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga. 

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
(G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste
vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne ravimi võtmist arstiga.

Andmete puudumise tõttu ei soovitata GLYDIUM MR 60 mg kasutada lastel.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad omada koostoimeid
GLYDIUM MR 60 mg’iga. Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib tugevneda ning võivad ilmneda madala veresuhkru sümptomid, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest: -teised veresuhkru taset langetavad ravimid (suukaudsed veresuhkrut langetavad ravimid
või insuliin),
-antibiootikumid (nt sulfoonamiidid),
-ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks

(beetablokaatorid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil või enalapriil), -seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool), -mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2-retseptorite
blokaatorid), -depressiooniravimid (MAO-inhibiitorid), -valuvaigistid või reuma raviks kasutatavad ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen), -ravimid, mis sisaldavad alkoholi.
Gliklasiidi veresuhkrut alandav toime võib nõrgeneda ning kõrge veresuhkru taseme sümptomid
võivad ilmneda, kui samaaegselt võetakse mõnda järgmistest ravimitest: -kesknärvisüsteemihäirete raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin), -põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid), -astma raviks ning sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin
ja terbutaliin), -rinnanäärme häirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool).
GLYDIUM MR 60 mg võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.
Enne mõne teise ravimi võtmist konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate GLYDIUM MR 60 mg´i. 

GLYDIUM MR 60 mg’i võtmine koos toidu ja joogiga
GLYDIUM MR 60 mg’i võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega. 
Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle
ettenägematul viisil.


Rasedus ja imetamine
GLYDIUM MR 60 mg’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta GLYDIUM MR 60 mg’i. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või teil on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla halvenenud. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige nõu oma arstilt, kas te tohite juhtida autot, kui:
-teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
-teil ei teki hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).


Oluline teave mõningate GLYDIUM MR 60 mg’i koostisosade suhtes
GLYDIUM MR 60 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS GLYDIUM MR 60 MG’I VÕTTA

Annustamine
Võtke GLYDIUM MR 60 mg’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
Arst määrab annuse sõltuvalt teie vere ja ka uriini suhkrusisaldusest. Väliste faktorite (nt kaalulangus,
elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral, võib olla vajalik
gliklasiidi annuse muutmine. 
Tavaline annus on pool kuni 2 tabletti (maksimaalselt 120 mg) üksikannusena hommikusöögi ajal.
Annus sõltub ravivastusest.
Juhul kui alustatakse kombinatsioonravi GLYDIUM MR 60 mg’i ja metformiini, alfa-glükosidaasi
inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.

Kui teil on tunne, et GLYDIUM MR 60 mg ’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Manustamisviis
Suukaudne.
Neelake poolik või terve tablett alla tervelt. Ärge närige ega purustage neid. 
Võtke tablett klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev samal kellaajal).
Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.


Kui te võtate GLYDIUM MR 60 mg’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate GLYDIUM MR 60 mg’i võtta
On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te siiski
unustate GLYDIUM MR 60 mg´i võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. 
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate GLYDIUM MR 60 mg’i võtmise
Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka GLYDIUM MR 60 mg’i põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga”.  Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teavusekao ning võimalikult isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua ning isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleks siiski arstiabi otsida. 
Maksa häired On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik. 
Naha häired On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja villid. Ka väga tõsised nahareaktsioonid võivad ilmneda. 
Vere häired On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt trombo-, erütro- ja leukotsüüdid), mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, karedat kurku ning palavikku. Ravi katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad. 
Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad juhul kui GLYDIUM MR 60 mg’i võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud.
Silma kahjustused
Ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See tekib veresuhkru taseme muutuste tõttu. 

Sulfonüüluureate kasutamisel on kirjeldatud suuri vererakkude hulga muutusi ning veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid sulfonüüluureatega ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GLYDIUM MR 60 MG’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage GLYDIUM MR 60 mg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida GLYDIUM MR 60 mg’i sisaldab
-Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maltodekstriin, hüpromelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas GLYDIUM MR 60 mg’i välja näeb ja pakendi sisu
GLYDIUM MR 60 mg on valge, pikliku kujuga toimeainet modifitseeritult vabastav poolitusjoonega
tablett, mille mõlemal poolel on märge “DIA 60”.
Tabletid on blisterpakendis, mis on pakendites 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,
180 või 500 tableti kaupa.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa
Tootjad: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prantsusmaa
või

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road, 
Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8, 10111 Tallinn 
Tel: +372 664 5040

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GLYDIUM MR 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.  INN. Gliclazidum
Abiaine: üks tablett sisaldab 71,36 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Valge, pikliku kujuga poolitusjoonega tablett, mille mõlemal poolel on märge “DIA 60”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Ainult täiskasvanutele.
GLYDIUM MR 60 mg´i ööpäevane annus varieerub poole kuni 2 tabletini päevas, st 30 kuni 120 mg
suukaudselt manustatuna ühekordse annusena hommikusöögi ajal. 
Annuse võtmisel ei soovitata tabletti purustada ega närida. 
Kui ravim on unustatud võtmata, ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust suurendada. 

Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama individuaalselt vastavalt
patsiendi metaboolsele vastusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin). 

• Algannus Soovitatav algannus on 30 mg (pool GLYDIUM MR 60 mg tabletti) ööpäevas. Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks. Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsientide puhul, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus. Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg. Üks GLYDIUM MR 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on võrdne kahe GLYDIUM 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga. Võimalus jagada GLYDIUM MR 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett pooleks võimaldab antud ravimi väga paindlikku annustamist.
•     Üleminek DIAPREL 80 mg tablettidelt GLYDIUM MR 60 mg toimeainet modifitseeritult
vabastavatele tablettidele Üks DIAPREL 80 mg tablett on võrreldav 30 mg-se toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormiga (poole GLYDIUM MR 60 mg tabletiga). Üleminek ühelt ravimilt teisele võib toimuda vaid vere glükoositaseme hoolikal jälgimisel.
• Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt GLYDIUM MR 60 mg’le GLYDIUM MR 60 mg-ga võib asendada teisi suukaudseid antidiabeetilisi ravimeid.  Üleminekul GLYDIUM MR 60 mg’le peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust japoolväärtusaega. Üleminekuaeg ei ole tavaliselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi individuaalsest vajadusest vastavalt vere glükoositasemele (nagu eelpool kirjeldatud).Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluureapreparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul GLYDIUM MR 60 mg’le, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele. 

• Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega GLYDIUM MR 60 mg’i võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi GLYDIUM MR 60 mg’ga ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi. 

•     Eakatele (üle 65-aastastele) määratakse GLYDIUM MR 60 mg’i enamasti samas annuses kui noorematele patsientidele.

•     Kerge kuni mõõduka neerupuudulikuse korral võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

•     Suurenenud hüpoglükeemia risk esineb järgmistel haigetel:

-    alatoitunud või väärtoitumisega patsiendid,
-    rasked või ravile halvasti alluvad endokrinoloogilised haiged (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
-    pikaajalise ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamisel,
-    raske veresoontehaigusega patsiendid (raske südame isheemiatõbi, unearteri patoloogia,
difuussed veresoontehaigused). Eelnimetatud haigetele on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.
•     Puuduvad andmed ja kliinilised uuringud ravimi kasutamise kohta lastel.

4.3 Vastunäidustused
-    Ülitundlikkus gliklasiidi, teiste sulfonüüluurea preparaatide, sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
-    I tüüpi diabeet,
-    diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos, 
-    raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on näidustatud insuliinravi,
-    ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5),
-    imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpoglükeemia:
Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusööki). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või
kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.
Sulfonüüluureapreparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat, (vt lõik 4.8), mis mõnedel
juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine võib olla vajalik, samuti võib glükoosi
manustamise vajadus väldata mitu päeva.
Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete ja ravimiannuse valik, samuti vastava
informatsiooni edastamine patsiendile. 

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

-    patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;
-    alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;
-    füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
-    neerupuudulikkus;
-    raskekujuline maksapuudulikkus;
-    GLYDIUM MR 60 mg’i üleannustamine;
-    endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
-    mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Neeru- ja maksapuudulikkus: 
Raskekujulise neerupuudulikkusega või maksapuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi
farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel
pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Informatsioon patsiendile:
Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid, haiguse
ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida
toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust. 

Puudulik vere glükoosisisalduse taseme kontroll:
Vere glükoosisisalduse tasakaal võib muutuda antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel, kellel tekib
palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine üleviimine
insuliinile.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja
möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda haiguse raskusastme süvenemise või ravivastuse langemise
tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna
tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist, tuleb mõelda, kas
ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne. 

Laboratoorsed uuringud:
Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoosi määramine enne sööki) regulaarne määramine
on vajalik plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb
samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia
hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks
seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte
sulfonüüluurea preparaatidega.

Abiained:
GLYDIUM MR 60 mg ei tohi manustada harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi
puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsientidele.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
1) Hüpoglükeemia riski suurendavad ravimid
Vastunäidustatud kombinatsioon
-Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht kuni kooma tekkimiseni.
Ebasoovitatavad kombinatsioonid
-Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluureapreparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel korrigeerida ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
-Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Järgnevate ravimite toimel võib veresuhkru tase alaneda või tekkida isegi hüpoglükeemia: Teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, biguaniidid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H2histamiinretseptorite blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
2) Hüperglükeemia riski suurendavad ravimid
Ebasoovitatav kombinatsioon
-Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist. 
Kui on vajalik ravimi kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida glükoosisisaldust veres ja
uriinis. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja
pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
-Kloorpromasiini (neuroleptikum) suurte annuste (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas)
kasutamine võib põhjustada plasma glükoositaseme kõrgenemist (väheneb insuliini sekretsioon).
Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda
vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

-Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja
tetrakoosaktriin võivad suurendada plasma glükoositaset, viies ketoosi tekkimiseni (väheneb
süsivesikute taluvus).
Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi
alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal
ja pärast seda.

-Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt): vere glükoosisisalduse tase võib
suureneda seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele. 
Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisalduse taset ning vajadusel lülituda insuliinravile.

3) Tähelepanu nõudev kombinatsioon
-Antikoagulantravi (varfariin...): sulfonüüluuread võivad tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annust võib vajadusel muuta.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel, kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluureapreparaatide kohta. Loomkatsetel puudus gliklasiidil teratogeenne toime. Kontroll suhkrutõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kaasasündinud
väärarengute tekkimise ohtu.
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve
raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne
plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine
Puuduvad andmed gliklasiidi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Vastsündinul tekkida
võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud. 


4.7 Toime reaktsioonikiirusele 
Patsient peab tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses. 

4.8 Kõrvaltoimed
Vastavalt gliklasiidi ja teiste sulfonüüluureate kasutamise kogemusele tuleb mainida järgnevaid
kõrvaltoimeid.

Hüpoglükeemia
Nagu teiste sulfonüüluureapreparaatide puhul, võib ravi GLYDIUM MR 60 mg’ga põhjustada
hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele.
Hüpoglükeemia tunnusteks on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired,
erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime
aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne-ja nägemishäired, kõnevõime kaotus,
lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium,
krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse
tagajärjeni.
Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võib tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus,
tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.
Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoosi) söömisel. Suhkruasendajad
toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureapreparaatidega on näidanud, et hüpoglükeemia võib
taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik. 
Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoosi) manustamisega
saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi
hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed:
Seedetraktihäirete (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus, ja –kinnisus)
tekkimisest on teatatud, kuid neist on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui ravimit võtta
hommikusöögi ajal. 

Järgnevaid kõrvaltoimeid on esinenud harva:
-    Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, nõgestõbi, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve.
-    Vere ja lümfisüsteemi häired: Hematoloogilisi muutusi esineb harva: nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist.
-Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt ravi lõpetamisel taandunud.
-Silma kahjustused
Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

-Ravimirühmale omased toimed:
Teiste sulfonüüluureapreparaatidel on täheldatud erütrotsütopeeniat, agranulotsütoosi, hemolüütilist
aneemiat, pantsütopeeniat ja allergilist vaskuliiti.
Teiste sulfonüüluureapreparaatidel on samuti täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist,
isegi maksafunktsiooni häireid (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiiti, mis taandus pärast
sulfonüüluureapreparaadi võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.


4.9 Üleannustamine
Sulfonüüluureapreparaatide üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.  Mõõdukat hüpoglükeemiat teadvusekaotuse ja neuroloogiliste häireteta ravitakse kohese süsivesikute kasutamise, annuse muutmise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundit tuleb rangelt kontrollida kuni arst on patsiendi ohutuses kindel. Raske hüpoglükeemia, mille korral võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsient tuleb hospitaliseerida. Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada intravenoosselt 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama konsentratsiooniga (10%) glükoosi infusiooni kuni veresuhkru tase jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle. Hemodialüüsist ei ole kasu, kuna gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: sulfoonamiidid, uurea derivaadid.
ATC-kood: A10BB09

Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureapreparaatidest,
sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi.
Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi
saarekestes paiknevatest β-rakkudest. Einejärgse insuliini (C-peptiidi) sekretsiooni suurenemine säilib
ka pärast 2 aastat kestnud ravi.
Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.

Toime insuliini sekretsioonile
Gliklasiid potentseerib II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases)
faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises
(hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini
sekretsioon märkmisväärselt.

Mikrovaskulaarsed toimed Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismiga, mis on seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:
- inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliini, tromboksaan B2),

- soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.


5.2 Farmakokineetilised omadused
Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist ning säilib
6...12 tunni vältel. Individuaalsed erinevused on minimaalsed. 
Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumist ei mõjuta. 
Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakonsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.
95% ravimist seondub plasmavalkudega.

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1%
muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.
Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12 kuni 20 tundi. 
Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit.
Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.
GLYDIUM MR 60 mg, manustatuna üksikannusena ööpäevas, säilitab efektiivse ravimi
plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.


5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsed korduvannuse-ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad pikaajalised kartsinogeensuse uuringud. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid esines väiksema sünnikaaluga poegi, kui emasloomadele oli manustatud 25 kordselt suuremaid annuseid inimese maksimaalsest annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Maltodekstriin Hüpromelloos Magneesiumstearaat  Kolloidne veevaba ränidioksiid.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistev polü(vinüülkloriid)/alumiiniumblister, mis on kartongkarpides.

Pakendi suurused
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ja 500 tabletti. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi kasutamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata jäänud ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

733411

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011.