Granisetron bmm pharma

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Granisetron BMM Pharma, 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Granisetron BMM Pharma, 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Granisetroon


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Granisetron BMM Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Granisetron BMM Pharma võtmist
3.
Kuidas Granisetron BMM Pharma´t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Granisetron BMM Pharma´t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GRANISETRON BMM PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Granisetron BMM Pharma kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antiemeetikumideks. Need on
ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Granisetron BMM Pharma´t kasutatakse kemoteraapiast ja/või radioteraapiast tingitud iivelduse ja
oksendamise raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRANISETRON BMM PHARMA VÕTMIST

Ärge võtke Granisetron BMM Pharma´t:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) granisetrooni või Granisetron BMM Pharma mõne koostisosa
suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Granisetron BMM Pharma
-
kui teil tekib Granisetron BMM Pharma võtmise ajal äkiline kõhukinnisus, rääkige sellest oma
arstile, kuna see vajab pidevat jälgimist. Tehke seda ka juhul, kui kõhukinnisus ei teki väga äkki või
ei ole liiga tõsine. Teie arst räägib teile sellest põhjalikumalt.
-
kui teil on maksafunktsiooni häire. Sellisel juhul tuleb Granisetron BMM Pharma"t kasutada
ettevaatusega.
-
kui teil on südame rütmihäired või te kasutate ravimeid südamerütmihäirete raviks, rääkige enne
Granisetron BMM Pharma võtmist arstiga.
Kui mõni ülaltoodud hoiatustest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, beetablokaatorid (näiteks atenolool
või propranolool), ketokonasooli (seenhaiguse vastane ravim) või fenobarbitaali (epilepsiavastane ravim),
rääkige enne Granisetron BMM Pharma võtmist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Granisetrooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole saadaval piisavalt infomatsiooni hindamaks
võimalikke kahjulikke toimeid. Granisetron BMM Pharma"t võib raseduse ajal kasutada pärast
konsulteerimist arstiga. Rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
Ei ole teada, kas Granisetron BMM Pharma eritub rinnapiima ja seetõttu tuleb imetamine ravi ajaks
katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed Granisetron BMM Pharma toime kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise
võimele.

Oluline teave mõningate Granisetron BMM Pharma koostisainete suhtes
Granisetron BMM Pharma sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.


3.
KUIDAS GRANISETRON BMM PHARMA"T VÕTTA

Võtke granisetrooni alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et Granisetron BMM Pharma toime on liiga tugev või liiga
nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Granisetron BMM Pharma"t tuleb võtta kemoteraapia või radioteraapia toimumise päeval.

Annustamine:
Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletid: soovitatav annus on 1 tablett 2 korda päevas. Esimene tablett
tuleks manustada vahetult enne (ühe tunni jooksul) kemoteraapia ja/või radioteraapia algust.

Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletid: soovitatav annus on 1 tablett 1 kord päevas. Tablett tuleks
manustada vahetult enne (ühe tunni jooksul) kemoteraapia ja/või radioteraapia algust.

Granisetron BMM Pharma"t ei tohi anda lastele vanuses alla 12 eluaasta või kehakaaluga alla 50 kg.

Tablett tuleks neelata klaasitäie veega.

Kui te võtate Granisetron BMM Pharma´t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete tarvitanud korraga liiga palju Granisetron BMM Pharma tablette, pöörduge otsekohe oma arsti
või apteekri poole.

Kui te unustate Granisetron BMM Pharma´t võtta
Kui te unustate tableti võtta, võtke see niipea kui võimalik.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Edaspidi võtke järgmised annused
ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Granisetron BMM Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevatest kõrvatoimetest on teatatud seoses Granisetron BMM Pharma võtmisega:

Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
- peavalu
- iiveldus
- kõhukinnisus

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st):
- isu
langus
- kõhulahtisus
- oksendamine
- kõhuvalu
-
nõrkus ja väsimus
- valu
- palavik

Harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st):
- toimed
maksale
-
maksaensüümide suurenenud tase veres
- rütmihäired
- valu
rinnus

Väga harv (esineb vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, sealhulgas üksikjuhud):
- isutus
(anoreksia)
- kooma
- minestamine
- pearinglus
- unetus
- liikumishäired
- ärevus
- nahalööve
-
ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (sümptomiteks võivad olla hingamisraskused, näo- ja kõriturse).
Kui see juhtub, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS GRANISETRON BMM PHARMA´t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Granisetron BMM Pharma´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Granisetron BMM Pharma tabletid sisaldavad:
-
Toimeaine on granisetroon. Üks tablett sisaldab 1 mg või 2 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
- Abiained
on:
Tableti sisu sisaldab laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat
Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, makrogool 400 ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Granisetron BMM Pharma tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletid on valged, silindrikujulised, kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud G1 ja teisele küljele "BMM".
Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletid on valged, silindrikujulised, kaksikkumerad tabletid, mille ühele
küljele on pressitud G2 ja teisele küljele "BMM".

Granisetron BMM Pharma on saadaval järgmise suurustega pakendites:
· Granisetron BMM Pharma 1 mg: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500
tabletti pakendis.

· Granisetron BMM Pharma 2 mg: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500
tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Rootsi

Tootja
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani

Granisetron BMM Pharma
Eesti

Granisetron BMM Pharma
Soome

Granisetron BMM Pharma 1 mg polümeerikattega tabletid



Granisetron BMM Pharma 2 mg polümeerikattega tabletid
Läti

Granisetron BMM Pharma 1 mg polümeerikattega tabletid

Granisetron BMM Pharma 2 mg polümeerikattega tabletid
Leedu

Granisetron BMM Pharma 1 mg polümeerikattega tabletid

Granisetron BMM Pharma 2 mg polümeerikattega tabletid
Rootsi

Granisetron BMM Pharma 1 mg polümeerikattega tabletid



Granisetron BMM Pharma 2 mg polümeerikattega tabletid


Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Granisetron BMM Pharma, 1 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.
Granisetron BMM Pharma, 2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 mg : üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
2 mg tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablet sisaldab 2 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
INN. Granisetronum
Abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

1 mg: valged, silindrikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on
pressitud G1 ja teisele küljele "BMM".

2 mg: valged, silindrikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on
pressitud G2 ja teisele küljele "BMM".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tsütostaatilisest ravist (kemoteraapia ja radioteraapia) tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise
profülaktika.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga üle 50 kg:
Granisetrooni annus on üks 1 mg tablett kaks korda ööpäevas või üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas, mis
võetakse sisse tsüstostaatilise ravi toimumise päeval.
(Esimene) annus tuleks manustada vahetult enne (ühe tunni jooksul) tsütostoksilise ravi algust.

Lapsed
Kuna ei ole võimalik manustada annust alla 1 mg granisetrooni, ei sobi tabletid lastele kehakaaluga alla 50
kg või vanuses alla 12 eluaasta.

Granisetroon kombinatsioonis kortikosteroidiga:
Granisetrooni efektiivsus tõuseb kortikosteroidi intravenoossel manustamisel.
Näiteks, 8...20 mg deksametasooni manustamisel enne tsütostaatilise ravi manustamise algust või 250 mg
metüülprednisolooni manustamisel enne tsütostaatilise ravi manustamise algust ja pärast tsütostaatilise
ravimi manustamist.

Maksimaalne annus ja ravi kestus:
Maksimaalne suukaudne annus, mida võib patsientidele anda, on 9 mg ööpäevas. On olemas kliiniline
kogemus patsientidega, kellele anti kokku 28 mg 14 ööpäeva jooksul.

Patsientide erigrupid:
Eakad:
Sama annus kui täiskasvanutele (vt lõik 5.2).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid:
Sama annus kui täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
Puuduvad andmed soovitatava annuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus granisetrooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna granisetroon võib aeglustada soolemotoorikat, tuleb patsiente, kellel on (sub)akuutse
sooleobstruktsiooni nähud, granisetrooni manustamise järgselt jälgida.
Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud eakate patsientide või neerukahjustusega patsientide korral.
Kuigi seni ei ole maksakahjustusega patsientidel leitud märke suurenenud kõrvaltoimete
esinemissagedusest, tuleb siiski farmakokineetikast lähtuvalt rakendada selle kategooria, eriti tõsise
maksakahjustusega patsientide suhtes, kõrgendatud ettevaatust.

5-HT3 antagoniste nagu granisetrooni võib seostada arütmiatega või muutustega EKG-s. See võib
potentsiaalselt olla kliiniliselt oluline patisentidel, kellel on eelnevalt arütmiaid või südame juhtehäireid
või patsientidel, keda ravitakse antiarütmikumide või beetablokaatoritega.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp"i laktaasi vaegus või glükoosi-
galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Loomkatsed viitavad sellele, et granisetroon ei stimuleeri ega inhibeeri tüstokroom P450 ensüümsüsteemi.

Kuna granisetroon metaboliseerub maksa tsütokroom P450 ensüümide kaudu, võivad nende ensüümide
indutseerijad või inhibiitorid muuta kliirensit ja seega granisetrooni poolväärtusaega.

Inimestel on maksaensüümide induktsioon fenobarbitaali poolt viinud pärast granisetrooni intravenoosset
manustamist kogu plasma kliirensi suurenemiseni (u 25%).

Seni ei ole leitud mingeid märke koostoimetest granisetrooni ja antiemeetilises ravis sageli välja
kirjutatavate ravimite vahel, nagu bensodiasepiinid, neuroleptikumid ja peptiliste näidustuste korral
kasutatavad ravimid. Lisaks ei ole mingeid koostoimeid täheldatud granisetrooni ja emetogeense
tsütostaatilise ravi vahel.

In vitro uuringud on näidanud, et ketokonasool võib inhibeerida granisetrooni metabolismi tsütokroom
P450 3A isoensüümide perekonna kaudu. Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Rasedus
Puuduvad andmed granisetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed ei näita otseseid ega
kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Granisetrooni ei tohi rasedatel naistel kasutada, välja arvatud range näidustuse korral.

Imetamine
Puuduvad andmed granisetrooni eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajaks rinnaga toitmine
katkestada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Puuduvad teadaolevad andmed granisetrooni toime kohta autojuhtimise võimele. Kliinilistes uuringutes on
teatatud juhuslikest unisuse juhtudest, kuid mingit põhjuslikku seost granisetrooniga ei ole näidatud.

4.8 Kõrvaltoimed


Psühhiaatrilised häired

Väga harv (<1/10.000), pole teada (käesolevate
Anoreksia
andmete põhjal pole kindlaks tehtud).

Närvisüsteemi häired

Väga sage (>1/10)
Peavalu


Väga harv (<1/10.000), pole teada (käesolevate
Kooma, ekstrapüramidaalsüsteemi häired.
andmete põhjal pole kindlaks tehtud).

Seedetrakti häired

Väga sage (>1/10)
Iiveldus, kõhukinnisus


Sage (>1/100 kuni <1/10)
Isu langus, kõhulahtisus, oksendamine,

kõhuvalu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv (<1/10.000), pole teada (käesolevate
Lööve
andmete põhjal pole kindlaks tehtud).
Üldised häired

Sage (>1/100 to <1/10)
Asteenia, valu, palavik


Väga harv (<1/10.000), pole teada (käesolevate
Anafülaksia, minestamishood, pearinglus,
andmete põhjal pole kindlaks tehtud).
unetus, ärritus
Südame häired

Harv (>1/10,000, <1/1000 )
Arütmia, valu rinnus

Maksa ja sapiteede häired

Harv (>10,000, <1/1000 )
Maksafunktsiooni häired, suurenenud

transaminaaside tase



4.9 Üleannustamine

Spetsiifiline antidoot puudub. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Granisetrooni tablettidega ei ole ühtki üleannustamisjuhtu esinenud.



5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Serotoniini (5-HT3) antagonistid
ATC-kood: A04AA02
Granisetroon on tugevatoimeline antiemeetiline ravim ja kõrge selektiivsusega 5-hüdroksütrüptamiini (5-
HT3) retseptorite antagonist. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et granisetroon on efektiivne
tsütostaatilisest ravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise korral.
Radioaktiivselt märgistatud ravimi seondumise uuringud on näidanud, et granisetrooni afiinsus teiste
retseptoritüüpide, sh 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 ja dopamiini D2 seondumiskohtade suhtes on väheoluline.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Granisetroon imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse umbes 2
tunni pärast. Biosaadavus väheneb esmase maksapassaazi tulemusena umbes 60%-ni. Toit ei mõjuta
üldjuhul biosaadavust. Granisetrooni farmakokineetika jäi lineaarseks suukaudsete annuste juures, mis
olid kuni 2,5 korda suuremad soovitatavatest raviannustest.

Jaotumine
Granisetroon jaotub nii, et keskmine jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg; plasmavalkudega seondub umbes
65% toimeainest.
Patsientide keskmine plasmakliirens on ligikaudu 27 l/h ja keskmine plasma poolväärtusaeg on umbes 9
tundi, koos laia indiviididevahelise varieeruvusega. Granisetrooni plasmakontsentratsioon ei korreleeru
selgelt antiemeetilise toimega. Kliiniline kasu võib avalduda isegi siis, kui granisetroon ei ole plasmas
määratav.

Metabolism
Biotransformatsiooni radade hulka kuuluvad N-demetüülimine ja aromaatse tuuma oksüdeerimine, millele
järgneb konjugatsioon.

Eliminatsioon
Granisetrooni kliirens toimub peamiselt metabolismi teel. Manustatud granisetrooni annusest keskmiselt
12% eritub muutumatul kujul uriiniga. Metaboliitidena eritub uriiniga umbes 47% annusest, ülejäänud osa
eritub roojaga metaboliitide kujul.

Farmakokineetika patsientide erigruppidel
Eakatel isikutel jäid ravimi farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordset veenisisest annust
samadesse piiridesse, mida täheldati mitte-eakatel isikutel.
Uuringud on näidanud, et raske neerupuudulikkusega patsientidel on farmakokineetilised parameetrid
pärast ühekordset veenisisest annust üldjuhul sarnased tervetel isikutel täheldatutega. Kasvajalisest
protsessist tingitud maksapuudulikkusega patsientidel oli intravenoosse annuse kogu plasma kliirens
ligikaudu kaks korda langenud võrreldes maksapuudulikkuseta patsientidega. Siiski ei ole annuse
kohandamine vajalik. Kui jaotusruumala ja kogu kliirens kohandatakse vastavaks kehakaalule, on
granisetrooni farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest annust lastel ja täiskasvanud vähipatsientidel
sarnane.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja
genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Uuring inimese
kloonitud südame ioonikanalitel on näidanud, et granisetroon suudab mõjutada südame repolarisatsiooni
HERG kaaliumikanalite blokaadi kaudu. On näidatud, et granisetroon blokeerib nii naatriumi- kui
kaaliumikanaleid, mis mõjutab potentsiaalselt nii depolarisatsiooni kui ka repolarisatsiooni PR, QRS ja
QT intervallide pikendamise kaudu. Need andmed aitavad selgitada molekulaarseid mehhanisme, mille
kaudu toimuvad mõned muutused EKG-s (eriti QT ja QRS pikenemine) sellesse klassi kuuluvate ainetega.
Siiski ei toimu muutusi südame löögisageduses, vererõhus ega EKG pildil. Kui muutused siiski tekivad, ei
ole need üldiselt kliiniliselt olulised.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat
Maisitärklis
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Hüpromelloos
Makrogool 400
Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

PVC/Alumiinium blistrid sisaldavad: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 ja 500
tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Stockholm
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

1 mg: 561007
2 mg: 561107


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.10.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007