Femina-35 - Pakendi Infoleht

Femina-35, 2 mg/35 μg kaetud tabletid

Tsüproteroonatsetaat ja etinüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile

või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Femina-35 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Femina-35 tablettide võtmist

3. Kuidas Femina-35 tablette võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Femina-35 tablette säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FEMINA-35 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Femina-35 (tsüproteroonatsetaadi ja etinüülöstradiooli kombinatsioon) on ravim, mida

kasutatakse üksnes naistel. See blokeerib teatud tüüpi hormoonide (androgeenide) toime ning

vähendab ka androgeenide tootmist organismis. Femina-35 toime põhineb androgeensete

hormoonide toime blokeerimisel nahas. Samuti vähendab Femina-35 munasarjade poolt

toodetavate androgeenide hulka. Androgeenid stimuleerivad naharasu liigset produktsiooni,

mis võib ummistada rasunäärmete viimajuhad, mistõttu rasunäärmetes võib mikroobide

lisandumisel tekkida põletik, mille väljenduseks on põletikuliste nahasõlmede teke.

Teiselt poolt stimuleerivad androgeenid karvakasvu näol ja kehal.

Femina-35 tabletid on näidustatud üksnes naistele, kellel on:

- pikaaegsele suukaudsele antibiootikumravile mitteallunud tõsine akne, või

- mõõdukalt väljendunud hirsutism ehk liigne karvakasv näol ja kehal.

Kuigi Femina-35 toimib ka rasestumisvastaselt, tohib seda rasestumisvastase preparaadina

kasutada vaid neil naistel, kes vajavad samaaegselt ravi eelpoolmainitud androgeensõltuvate

haiguste tõttu.

Femina-35 tablettidel võib olla ka järgnevaid kasulikke toimeid: menstruatsioonilaadsed

veritsused võivad olla lühemad ning vähema verehulgaga, mille tulemuseks on väiksem

aneemia (kehvveresuse) oht. Menstruatsioonivalud jäävad vähemaks või kaovad sootuks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEMINA-35 TABLETTIDE VÕTMIST

Ärge võtke Femina-35 tablette

- kui te olete allergiline (ülitundlik) tsüproteroonatsetaadi või etinüülöstradiooli või Femina-

35 mõne koostisosa suhtes.

- kui te olete või arvate, et võite olla rase;

- kui te toidate last rinnaga;

Kui Teil on mõni allpooltoodud seisunditest:

- idiopaatiline venoosne tromboembolism (VTE) varases eas isiklikus või perekondlikus

anamneesis (vanematel või õdedel-vendadel).

- trombid alajäsemete veenides, kopsuarteris, silmas või mujal või kui teil on need kunagi

esinenud. Samuti kui teil on olnud südameinfarkt, insult või kui teil on mõni haigus, mis

suurendab trombide tekkeriski;

- kontrollimatu hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk);

- migreen, millega kaasnevad nt nägemishäired, kõnehäired, nõrkus või tuimus keha

mistahes piirkonnas;

- sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga vere punalibled);

- vererasvade (lipiidide) ainevahetuse häired;

- pankreatiit (kõhunäärme põletik) käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud raske

hüpertriglütserideemiaga (kindlat tüüpi vere lipiidide tõus);

- rinnanäärme või emaka limaskesta (endomeetriumi) pahaloomuline kasvaja (ka

varasemalt esinenud);

- ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus;

- teatavad kollatõve liigid (Dubin-Johnson`i sündroom, Rotor’i sündroom);

- raskekujuline diabeet (koos haiguslike muutustega veresoontes);

- maksakasvajad (ka varasemalt esinenud);

- mistahes kroonilise või ägeda kuluga maksahaigus.

Ärge kasutage Femina-35 tablette kui Teil on raseduse ajal esinenud mõni alljärgnevatest

seisunditest:

- kogu keha haaranud nahasügelus;

- rasedusaegne herpes;

- kaasasündinud kuulmishäire (otoskleroosi) süvenemine;

- ikterus (kollatõbi).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Femina-35

Enne kui arst teile Femina-35 välja kirjutab, peaks ta teid küsitlema teie tervisliku seisundi

ning teil ja teie perekonnas varasemalt esinenud haiguste kohta. Sedasama peaks ta tegema ka

korduvatel visiitidel, kui te tulete uue retsepti järele. Arst peaks kontrollima teie vererõhku,

samuti võib ta uurida teie rindu ja kõhu piirkonda ning läbi viia günekoloogilise läbivaatuse.

Arst võib uuringuks võtta proovi emakakaelast ja ta võib läbi viia rasedustesti.

Kui kellelgi teie perekonnast on noores eas olnud haigus, mis on tingitud trombi(de)st,

südamelihaseinfarkt või insult, siis informeerige sellest kindlasti oma arsti.

Femina-35 ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS) ega teistesse sugulisel teel

levivatesse haigustesse.

Kui teil Femina-35 kasutamise ajal tekib või avaldub mõni alljärgnevatest seisunditest, siis

informeerige sellest koheselt oma arsti:

- diabeet või kalduvus diabeedi tekkeks (näiteks ebaselge etioloogiaga glükosuuria);

- hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk);

- veenilaiendid;

- veenipõletik anamneesis;

- otoskleroos (põhjustab kuulmise nõrgenemist);

- sclerosis multiplex

- epilepsia;

- porfüüria (pärilik ainevahetushaigus);

- tetaania (kangestustõbi);

- maksafunktsiooni häire;

- Sydenham’i korea (tantstõbi);

- neerufunktsiooni häire;

- vere hüübivushäired perekonnaanamneesis;

- rasvumine;

- rinnanäärmevähk perekonnas;

- varem esinenud healoomuline rinnakasvaja anamneesis;

- kliiniliselt väljendunud depressioon anamneesis;

- süsteemne erütematoosne luupus;

- emaka fibroom (healoomuline kasvaja);

- kontaktläätsede talumatus;

- migreen;

- sapikivid;

- südame-veresoonkonna haigused;

- kloasmid (maksapigmentlaigud);

- astma;

- suitsetamine;

- Crohni tõbi või ultseratiivne koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

- mistahes haigus, mis võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal

süveneda.

Samuti informeerige kindlasti oma arsti kui ravi ajal Femina-35 tablettidega on:

- teil esinenud veenipõletikku (flebiiti);

- kellelgi teie perekonnast avastatud rinnavähk;

- kellelgi teie perekonnast on noores eas tekkinud haigus, mis on tingitud trombi(de)st,

südamelihaseinfarkt või insult;

- kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase

veres.

Kui mistahes eelpoolmainitud seisunditest Femina-35 kasutamise ajal süveneb või avaldub

esmakordselt, siis võib see viidata vajadusele Femina-35 kasutamine katkestada.

Femina-35 kasutamise katkestamise järgselt võib kuluda mõnevõrra aega, enne kui taastub

regulaarne menstruaaltsükkel.

Kui teil on hirsutism (liigne karvakasv), mis on alles hiljuti tekkinud või kui see on viimasel

ajal märkimisväärselt intensiivistunud, siis peaksite sellest kindlasti teavitama oma arsti, kuna

selle põhjuse väljaselgitamine on hädavajalik.

Femina-35 kasutamise ajal tuleks hoiduda akne ravimisest ultraviolettlambiga ja solaariumis

käimisest ning pikaaegsest päikese käes viibimisest, sest see võib soodustada pruunikate

nahalaikude (kloasmide) teket.

Femina-35 võib esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid päriliku angioödeemiga

naistel.

Tromboos

Lisaks tugevale androgeenide vastasele toimele on Femina-35 tablettidel palju ühiseid

omadusi teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega (preparaadid,

mis sisaldavad kahte erinevat hormooni), mida ei tohi samaaegselt koos Femina-35

tablettidega kasutada. Ehkki alljärgnev kehtib eelkõige kombineeritud suukaudsete

rasestumisvastaste preparaatide kohta, ei saa nimetatud põhjusel seda välistada ka Femina-35

kasutamisel. Statistilised uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad kombineeritud

suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate, on mõnevõrra suurem risk vereringehäirete

tekkeks. Need võivad viia näiteks süvaveeni tromboosile (tromb jala veenis), ajuinsuldile

(tromb ajuveresoones või verejooks sellest), südamelihaseinfarktile või kopsuarteri

trombembooliale (kopsuarteri valendiku sulgumine verehüübe tõttu). Mitte alati ei parane

inimesed nimetatud seisunditest täielikult ja harvadel juhtudel on need osutunud surmavateks.

Uuringud on samuti näidanud, et kaasaegsete väikese hormooniannusega kombineeritud

suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide korral on vereringehäirete tekkerisk väiksem kui

vanemat tüüpi rasestumisvastaste preparaatide korral.

Tromboosi tekkeriski suurendavad terve rida faktoreid. Viimaste hulka kuuluvad:

- suitsetamine;

- rasvumine (ülekaalulisus);

- kõrge vanus;

- teatavad südame- ja veresoonkonna haigused;

- diabeet;

- migreen;

- raske operatsioon või pikaaegne voodirezhiim (näiteks kui te olete sunnitud

õnnetusjuhtumi tõttu voodis olema või kui teil on jalg luumurru tõttu kipsis);

- mõnel pereliikmel noores eas esinenud trombembooliline haigus (näiteks süvaveeni

tromboos, ajuinsult või südamelihaseinfarkt);

- veenilaiendid.

Kui Teil esineb mõni eelpool mainitud riskifaktoritest enne Femina-35 kasutama hakkamist

või kui see ilmneb ravimi kasutamise ajal, tuleb kindlasti konsulteerida oma arstiga.

Arterite tromboosi (näiteks südamelihaseinfarkti ja ajuinsuldi) esinemissagedus

kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal suureneb koos

vanusega, samuti on see otseselt seotud suitsetamisega. Seetõttu ei ole Femina-35 kasutamine

vanemaealistel naistel (>35 aasta), eriti neil, kes suitsetavad, soovitatav.

Tromboosile viitavaid haigusnähte ja sümptomeid on kirjeldatud käesoleva infolehe alalõigus

“Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada” (vt. allpool).

Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid vähendavad olulisel määral

munasarjade ja emaka limaskesta pahaloomuliste kasvajate esinemissagedust. Mõnedes

uuringutes on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide pikemaaegsel

kasutamisel leitud emakakaelavähi tekkeriski suurenemine. Samas ei ole päris selge, mil

määral võib see olla seotud muude faktoritega, nagu näiteks seksuaalkäitumine jt.

Rinnanäärmevähk

Rinnanäärmevähk ohustab iga naist, sõltumata sellest kas ta kasutab mõnda kombineeritud

suukaudset rasestumisvastast preparaati või mitte. Rinnanäärmevähk esineb harva naistel

vanuses alla 40 aasta, haigestumisrisk suureneb koos eaga. Võrreldes kombineeritud

suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate mittekasutanud sama vanade naistega esineb

rinnanäärmevähk mõnevõrra sagedamini naistel, kes nimetatud preparaate kasutavad. Kui

suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamine lõpetada, siis väheneb

rinnanäärmevähi tekkerisk oluliselt ning 10 aasta pärast ei ole kombineeritud suukaudseid

rasestumisvastaseid preparaate kasutanud ja mittekasutanud naiste vahel enam sedastatav

erinevus rinnanäärmevähi esinemissageduse osas. On leitud, et kombineeritud suukaudseid

rasestumisvastaseid preparaate kasutatavatel naistel on väiksem tõenäosus, et vähi avastamise

hetkel on see juba rinnast edasi levinud kui neid mittekasutatavatel naistel.

Käesoleval ajal ei ole üheselt selge kas kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased

preparaadid suurendavad rinnanäärmevähi tekkeriski või mitte. On võimalik, et nimetatud

preparaate kasutavad naised külastavad sagedamini arsti ja seetõttu avastatakse neil

rinnanäärmevähk lihtsalt varasemas staadiumis. Rinnanäärmevähi tekkeriski ei mõjuta

kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise kestvus, küll aga

vanus nende kasutamise lõpetamisel. See on ilmselt tingitud asjaolust, et rinnanäärmevähi

esinemissagedus suureneb oluliselt koos naise vanusega.

Teised vähiliigid

Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisel

tekkinud maksahaigused, nagu näiteks kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad ja väga

harvadel juhtudel ning pikaaegsel kasutamisel teatud tüüpi maksa pahaloomulised kasvajad

(maksavähk). Maksakasvajad võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Kui

teil esineb pikema aja vältel valu ülakõhus või kui te märkate, et nahk on muutunud

kollakaks, siis konsulteerige kindlasti oma arstiga.

Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada

Kui te Femina-35 tablettide võtmise mingil põhjusel katkestate, tuleb kasutada mõnda muud

rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodit.

Need meetodid pole usaldusväärsed.

Kui te täheldate endal mõnda alljärgnevatest seisunditest või sümptomitest, tuleb Femina-35

kasutamine koheselt katkestada ja konsulteerida edasise ravi suhtes oma arstiga:

- esmaselt tekkinud migreen või varasemalt esinenud migreenihoogude sagenemine;

- tugevad peavalud või varasemalt esinenud peavalude sagenemine;

- nägemise, kuulmise, kõne, maitse-, lõhna- või puutetundlikkuse muutused;

- peapööritus või minestamine;

- valu või turse tekkimine jalgades või käsivartes, tugev valu rinnus või ootamatult

tekkinud õhupuudustunne, suruva iseloomuga valu või raskustunne rinnus, köha ilma

nähtava põhjuseta või nõrkuse või tuimuse teke ühes kehapooles. Need võivad olla vere

hüübimishäirete (tromboosi) või veenide põletiku ja trombide tekke (tromboflebiidi)

sümptomiteks.

- kui teie nahk muutub kollaseks (ikterus), kui teil tekib hepatiit (maksapõletik) või kui teie

nahk üle kogu keha hakkab sügelema;

- epileptiliste krambihoogude sagenemisel;

- vererõhu olulisel kõrgenemisel;

- raskekujulise depressiooni korral;

- tugeva ülakõhuvalu või kõhu ebatavalise suurenemise korral;

- seisundi olulisel halvenemisel võrreldes seisundiga, mida täheldati eelmise raseduse või

Femina-35 varasema kasutamise ajal;

- tugev kõhulahtisus;

- kui teil esinevad ebaharilikud ning tugevad tupekaudsed verejooksud;

- kui teil on kaks korda järjest ära jäänud menstruatsioonilaadne veritsus või te kahtlustate,

et olete rase;

- kirurgiliste operatsioonide või pikaaegse liikumatuse (voodirezhiimi) korral. Femina-35

kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 6 nädalat enne plaanitavat suuremat operatsiooni,

mistahes operatsiooni jalgadel või varikoossete veenilaiendite ravi. Ka pikaaegse

voodirezhiimi ajaks (näiteks kui te pärast õnnetust või operatsiooni jääte pikaks ajaks

voodiravile või kui teie jalg on luumurru tõttu lahastatud) tuleb Femina-35 kasutamine

katkestada. Konsulteerige oma arstiga, millal te võite Femina-35 tablette uuesti võtma

hakata.

Femina-35 võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Osad ravimid võivad vähendada Femina-35 tõhusust rasestumisvastase preparaadina. Teie

arst annab teile nõu kas te peate sel ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast

meetodit, ja kui pika aja vältel.

Järgmised ravimid võivad vähendada Femina-35 toimet:

- antibiootikumid (näiteks ampitsilliin ja rifampitsilliin);

- griseofulviin (seeninfektsioonide raviks kasutatav preparaat);

- fenüülbutasoon (põletikuvastane preparaat, mida kasutatakse mõningate liigesehaiguste

raviks);

- fenütoiin, primidoon, fenobarbitaal ja mõned teised epilepsiaravimid;

- karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ja mõnede teiste haiguste raviks);

- ravimtaimedest naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiivsete

meeleolude leevendamiseks.

HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid

(nt nevirapiin) ning nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.

Informeerige oma arsti, kui te kasutate Femina-35 rasestumisvastase preparaadina ja ta tahab

määrata teile mõnda eelpoolmainitud ravimitest või vastupidi. Femina-35 kasutamise ajal ja

vähemalt 7 päeva pärast nimetatud ravimite kasutamist (rifampitsiini korral 4 nädalat) tuleb

kasutada mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (kondoomi või pessaari koos

spermitsiidiga). Kui 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõpeb enne kui need 7 päeva täis

saavad, tuleb ilma vahet pidamata kohe alustada uue 21-päevase tablettide võtmise tsükliga.

Sellisel juhul ei teki teil menstruatsiooni enne järgmise 21-päevase tsükli lõpetamist, ent

selles ei ole midagi kahjulikku. Kui teil ka pärast järgmise 21-päevase tablettide võtmise

tsükli lõpetamist ei teki menstruatsiooni, siis konsulteerige enne uue tsükliga alustamist oma

arstiga.

Nahale määritavad ravimid (kaasaarvatud antibiootikumid) ei mõjuta Femina-35 efektiivsust

rasestumisvastase preparaadina.

Kui teil on diabeet, siis võib arst Femina-35 kasutamise ajal kohandada diabeedi raviks

kasutatava ravimi annust.

Kui Te milleski kahtlete, siis konsulteerige alati oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Femina-35 ei tohi kasutada, kui te olete rase või kahtlustate, et võite olla rase. Androgeenid

(meessuguhormoonid) on vajalikud meessoost loote suguorganite normaalseks arenguks.

Eksperimentaaluuringutes katseloomadega on leitud, et Femina-35 koostisse kuuluva

tsüproteroonatsetaadi tugev androgeenide vastane toime võib esile kutsuda nimetatud organite

arenguhäireid. Ehkki antud uuringute tulemusi ei saa otseselt üle kanda inimesele, tuleb siiski

arvestada võimalusega, et Femina-35 kasutamine pärast 45 raseduspäeva võib esile kutsuda

meessoost loodete suguorganite arenguhäire (feminisatsiooni). Seetõttu on rasedus

absoluutseks vastunäidustuseks Femina-35 kasutamisele ja rasedus tuleb enne Femina-35

väljakirjutamist välistada.

Kui te kahtlustate, et võite olla rase, katkestage Femina-35 kasutamine ning konsulteerige

koheselt oma arstiga. Kasutage sel ajal mõnda muud rasestumisvastast meetodit või vahendit

(näiteks kondoomi).

Rinnaga toitmine on Femina-35 kasutamise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Femina-35 ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Femina-35 koostisainete suhtes

Femina-35 sisaldab abiainetena laktoosmonohüdraati ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud,

et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS FEMINA-35 TABLETTE VÕTTA

Võtke Femina-35 alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Terapeutilise tõhususe ja vajaliku rasestumisvastase kaitse saavutamiseks tuleb Femina-35

tablette võtta regulaarselt. Eelnevalt kasutatud hormonaalse kontratseptiivi võtmine tuleb

lõpetada. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise

võimalus ligikaudu 1% aastas. Femina-35 ebaregulaarne sissevõtmine võib viia

menstruatsioonidevaheliste verejooksudeni ja vähendada terapeutilist ja rasestumisvastast

usaldusväärsust.

Juhul, kui Femina-35 kasutamisel taotletakse ka rasestumisvastast toimet, on oluline, et

järgnevatest juhistest täpselt kinni peetakse.

Millal alustada Femina-35 võtmist

Kui te hakkate Femina-35 kasutama esimest korda elus või peale pikemat vaheperioodi, siis

võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval. Alustada võib ka 2…5 päeval, kuid

sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada

lisaks barjäärimeetodit.

Ülejäänud patsiendid peaksid juhinduma instruktsioonidest, mis on toodud alalõikudes Teist

tüüpi suukaudse rasestumisvastase preparaadi vahetamine Femina-35 vastu, Femina-35

kasutamine pärast sünnitust või Femina-35 kasutamine pärast raseduse katkemist või aborti.

Alustage alati vastava nädalapäevaga tähistatud tabletist.

Esimese Femina-35 pakendi kasutamine

- Pärast esimese tableti võtmist võtke iga päev üks tablett, juhindudes blisterpakendi

tagaküljel toodud noolte suunast kuni olete kõik pakendis olevad 21 tabletti sisse võtnud.

- Püüdke tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Neelake tabletid tervelt,

vajadusel võib peale juua vett.

- Rasestumisvastane toime saabub juba esimese tableti sissevõtmise järgselt.

Seitsmepäevane tabletivaba periood

Kui te olete kõik 21 tabletti sisse võtnud, siis pidage tablettide võtmises 7-päevane vahe.

Mõni päev pärast viimase tableti sissevõtmist peaks teil algama menstruatsioon. Kui Te olete

21-päeva vältel võtnud korralikult sisse kõik tabletid ja alustate ka uue 21-päevase tsükliga

õigeaegselt, siis on rasestumise tõenäosus 7-päevase tabletivaba perioodi vältel äärmiselt

väike.

Alustamine järgmise Femina-35 pakendiga

Alustage järgmise 21-päevase tablettide võtmise tsükliga pärast 7-päevast tabletivaba

perioodi, seda isegi juhul, kui menstruatsioon veel kestab. Iga uus 21-päevane tsükkel peaks

algama täpselt samal nädalapäeval kui esimenegi.

Teist tüüpi suukaudse rasestumisvastase preparaadi vahetamine Femina-35 vastu.

Kui te järgite allpooltoodud juhiseid, siis saabub Femina-35 rasestumisvastane toime juba

esimese tableti sissevõtmisel.

- 21-päevase tsükliga suukaudne rasestumisvastane preparaat

Kui te kasutate mõnda 21-päevase tsükliga suukaudset rasestumisvastast preparaati, siis

lõpetage viimane kasutamistsükkel nii nagu ette on nähtud ja alustage Femina-35 võtmist

järgmisel päeval pärast viimase tableti sissevõtmist. Ärge jätke kahe preparaadi võtmise

vahele tabletivaba perioodi. Alustage vastava nädalapäevaga tähistatud tabletist ning

järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt. Esimese Femina-35 pakendi kasutamine).

Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne esimese Femina-35 pakendi

lõpetamist, vahel võib esineda väheldast veritsust või määrimist tablettide võtmise ajal,

ent selle pärast ei ole vaja muretseda.

- 28-päevase tsükliga suukaudne rasestumisvastane preparaat

Femina-35 tablette tuleb võtma hakata päev pärast viimase 28-päevase tsükliga suukaudse

rasestumisvastase preparaadi toimeainega (aktiivse) tableti sissevõtmist. Kui te ei tea,

milline on toimeainega tablett, siis küsige seda oma arstilt või apteekrilt. Alustage vastava

nädalapäevaga tähistatud tabletist ning järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese

Femina-35 pakendi kasutamine). Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne

esimese Femina-35 pakendi lõpetamist, vahel võib esineda väheldast veritsust või

määrimist tablettide võtmise ajal, ent selle pärast ei ole vaja muretseda.

- Ainult progestageeni sisaldav rasestumisvastane preparaat (nn. minipill, süst,

implantaat) või progestageeni-vabastav emakasisene vahend

Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse

ravivahendi kasutamisel – selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel – päeval,

millal peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimese 7 tableti

võtmise päeval lisaks barjäärimeetodit.

- Tuperõngas või transdermaalne plaaster

Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Femina-35 tabletidega alustada

eelistatult selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine

manustamine.

Femina-35 kasutamine pärast sünnitust

Kui te olete äsja sünnitanud, võib teie arst soovitada teil hakata Femina-35 kasutama 21…28

päeva pärast sünnitust. Teil ei ole vaja ära oodata järgmise menstruatsiooni saabumist. Kui

alustatakse tablettide võtmist hiljem kui 28 päeva pärast sünnitust, soovitatakse kasutada

lisaks barjäärimeetodit esimese 7 tableti võtmise päeval. Kui vahekord on siiski eelnevalt

toimunud, tuleb enne ravi alustamist Femina-35 tablettidega välistada rasedus või oodata ära

esimene menstruatsioon.

Järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese Femina-35 pakendi kasutamine). Femina-35

kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Femina-35 kasutamine pärast raseduse katkemist või aborti

Kui teie rasedus on katkenud või teile on tehtud abort, siis võib teie arst soovitada teil

koheselt Femina-35 kasutama hakata.

Pärast esimese trimestri aborti, võib Femina-35 kasutamist alustada koheselt ja ei ole vajadust

abistavate rasestumisvastaste meetmete rakendamiseks.

Femina-35 tablettidega on soovitav alustada 21…28 päeva pärast teise trimestri aborti, juhul

kui ollakse täiesti terve ja ei esine komplikatsioone. Femina-35 tablettide esimese seitsme

kasutamispäeva vältel tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kui tablettide

võtmist alustatakse hiljem kui 28 päeva peale teise trimestri aborti.

Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne ravi alsutamist Femina-35 tablettidega

välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese Femina-35 pakendi kasutamine).

Millal võib oodata naha väljanägemise paranemist

Erinevalt paikselt kasutatavatest akne ravimitest ei mõju Femina-35 mitte niivõrd juba

olemasolevatele aknevinnidele kuivõrd hoiab ära uute tekke. Femina-35 toimemehhanismi

aluseks on androgeenide naharasu produktsiooni stimuleeriva toime blokeerimine. Esimene

asi, mida te ravi käigus peaksite märkama on see, et teie nahk on muutunud oluliselt vähem

rasuseks. See toime peaks ilmnema juba esimeste ravinädalate jooksul. Umbes Femina-35

kolmekuulise kasutamise järgselt peaks akne seisund juba oluliselt paranenud olema. Kui te

võtate Femina-35 näo ja keha liigse karvakasvu vähendamiseks, siis tuleb nähtava tulemuse

ilmnemiseks kasutada preparaati mõne kuu vältel, vahel ka mõnevõrra kauem.

Kui pika aja vältel võib Femina-35 tablette kasutada

Teie arst võib lõpetada teie ravimise Femina-35 tablettidega kui nahk on aknest täiesti puhas

või kui karvakasv teie näol ja kehal on oluliselt vähenenud. Femina-35 tablette soovitatakse

võtta vähemalt 3…4 tsüklit pärast akne ja hirsutismi sümptomite taandumist. Kui need

seisundid peaksid uuesti tekkima, võib arst määrata teile korduva ravikuuri.

Vähenenud efektiivsus

Femina-35 kontratseptiivne toime võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega,

seedetrakti häiretega või koostoimete tõttu.

Vähenenud tsükli kontroll

Östrogeen/progestageen kombinatsioonide kasutamisel võivad ilmneda ebaregulaarsed

vereeritused (määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul.

Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on

umbes kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt

regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada

adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb

ka küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda.

Juhul kui naine on võtnud Femina-35 vastavalt juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine

oleks rase. Vastupidisel juhul, kui tablette pole enne esimest ärajäänud vereeritust võetud

korrapäraselt või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne

Femina-35 võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus.

Mida teha, kui Femina-35 kasutamise ajal ei teki menstruatsiooni

Kui Teil 7-päevase tabletivaba perioodi vältel ei teki menstruatsiooni – ükskõik kas teil on

mõni tablett vahele jäänud või mitte - siis ärge alustage enne arstige konsulteerimist uue 21-

päevase tablettide võtmise tsükliga. Vahepealsel ajal kasutage mõnda muud rasestumisvastast

vahendit, nagu näiteks kondoomi või spermitsiidi.

Mida teha, kui veritsust esineb ka menstruatsioonide vaheajal

Osadel naistel võib Femina-35 kasutamise ajal esineda menstratsiooniperioodide vahepeal

veritsust või määrimist, seda eriti Femina-35 kasutamise esimeste kuude vältel. Tavaliselt

vältab veritsus paar päeva. Jätkake Femina-35 tablettide võtmist nii nagu ette on nähtud,

veritsus peaks kaduma esimeste kasutamistsüklite järgselt. Kui veritsus kordub või püsib

pikema aja vältel või kui see tekib esmakordselt pärast Femina-35 pikemaaegset kasutamist,

siis konsulteerige oma arstige. Veritsus võib olla seotud ka tablettide ebaregulaarse

võtmisega, seetõttu püüdke tablette võtta iga päev ühel ja samal ajal.

Kui te unustate Femina-35 tableti võtta

Kui tableti võtmise ajast on möödunud enam kui 12 tundi või kui vahele on jäänud rohkem kui

üks tablett:

Femina-35 rasestumisvastane toime võib olla vähenenud. Kasutage mõnda täiendavat

rasestumisvastast meetodit, juhindudes nn 7-päeva reeglist.

7-päeva reegel:

- võtke sisse viimane vahelejäänud tablett ja jätkake tablettide võtmist nii nagu ette on

nähtud ja

- kasutage järgneva 7-päeva vältel mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (kondoomi

või pessaari ja spermitsiidi) ja

- kui nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõppema,

siis alustage kohe uue Femina-35 pakiga ilma tavapärast 7-päevast vahet pidamata.

Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne uue Femina-35 pakendi lõpetamist,

ent selles ei ole midagi kahjulikku. Vahel võib esineda väheldast veritsust või määrimist

tablettide võtmise ajal, ent selle pärast ei ole vaja muretseda. Kui järgmise Femina-35

pakendi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, siis juhinduge instruktsioonidest, mis on

toodud alalõigus Mida teha, kui Femina-35 kasutamise ajal ei teki menstruatsiooni.

-

Kui tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi:

Kui te võtate vahelejäänud tableti otsekohe sisse ja jätkate ülejäänud tablettide võtmist

ettenähtud ajal, siis Femina-35 rasestumisvastane toime ei vähene.

Mida teha, kui üks Femina-35 tablett ära kaob

Kui üks tablett peaks ära kaduma, siis võtke selle asemel pakendi viimane tablett. Seejärel

jätkake tablettide võtmist vastavalt pakendile trükitud nädalapäevadele. Tablettide võtmise

tsükkel on ühe päeva võrra lühem, ent see ei mõjuta rasestumisvastast toimet. Pärast 7

tabletivaba päeva on teil nüüd ühe päeva võrra varasem alustamispäev. Kui teil peaks

pooleliolev Femina-35 pakend ära kaduma, siis küsige edasise suhtes nõu oma arstilt või

apteekrilt.

Mida teha seedehäirete korral

Oksendamise või kõhulahtisuse korral ei pruugi Femina-35 tabletid soovitud

rasestumisvastast toimet avaldada. Sellisel juhul jätkake tablettide võtmist nii nagu ette on

nähtud, ent kasutage veel 7 päeva vältel pärast oksendamise või kõhulahtisuse möödumist

mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või pessaari ja spermitsiidi).

Kui nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõppema, siis

alustage kohe uue Femina-35 pakiga ilma tavapärast 7-päevast vahet pidamata. Tavaliselt ei

teki sellisel juhul menstruatsiooni enne uue Femina-35 pakendi lõpetamist, ent selles ei ole

midagi kahjulikku. Kui Femina-35 järgmise pakendi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, siis

konsulteerige enne uue tablettide võtmise tsükliga alustamist oma arstiga. Kui seedehäired

püsivad pikema aja vältel, siis konsulteerige samuti oma arstige mõne muu rasestumisvastase

meetodi kasutamise suhtes.

Kui te oksendate 3…4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi mis on

kirjeldatud lõigus Kui te unustate Femina-35 tableti võtta.

Kui te soovite rasestuda

Verejooks, mis teil 7-päevasel tabletivabal perioodil tekib ei ole tõeline menstruatsioon.

Öeldes teile, millal teie laps sünnib, juhindub arst viimase rasestumisele eelnenud tõelise

menstruatsiooni kuupäevast. Seega, pärast seda kui te olete Femina-35 tablettide võtmise

lõpetanud kasutage kuni järgmise tõelise menstruatsiooni saabumiseni mõnda muud

rasestumisvastast meetodit. Samas ei ole selles midagi kahjulikku, kui te peaksite rasestuma

ka vahetult peale Femina-35 tablettide võtmise lõpetamist.

Kui te võtate Femina-35 tablette rohkem kui ette nähtud

Femina-35 üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, naistel ka

menstruatsiooniverejooksu tekke. Konsulteerige oma arstiga, kes ütleb Teile mida edasi teha.

Kui te lõpetate Femina-35 võtmise

Pärast Femina-35 kasutamise lõpetamist võib esineda ebaregulaarseid menstruatsioone või

menstruatsioonide puudumist, seda eriti juhul kui nimetatud häired esinesid ka enne Femina-

35 kasutama hakkamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Femina-35 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad oma raskusastmelt olla nii kerged kui tõsised.

Tõsised kõrvaltoimed.

Östrogeeni ja progestageeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste

preparaatide kasutamisel on vahel täheldatud ka tõsisemaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks

tromboosi (verehüübe teke veresoone valendikus) või maksakahjustust. Neid on

põhjalikumalt käsitletud alalõigus Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada.

Kerged kõrvaltoimed.

Kergekujulised kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt Femina-35 kasutamise esimeste kuude

jooksul ja vähenevad aja jooksul.

- veritsus või määrimine menstruatsioonidevahelisel perioodil. Tavaliselt vältab see mõne

kuu vältel ja kaob kui teie organism on Femina-35 tablettidega harjunud. Kui veritsus või

määrimine vältavad pikema aja vältel, süvenevad või tekivad pärast pikemat

ajavahemikku uuesti, siis konsulteerige oma arstiga.

- kollakaspruunide laikude (kloasmide ehk maksalaikude) teke nahal. Need võivad tekkida

ka Femina-35 pikemaaegse vaevusteta kasutamise järgselt. Kloasmide teket aitab ära

hoida liigsest päikesekiirgusest hoidumine.

Femina-35 kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, kuigi need ei pruugi olla

põhjustatud Femina-35 tablettidest.

Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1/100 kasutajal):

Iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused,

rindade valulikkus, rindade hellus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1/1000 kasutajal):

Oksendamine, kõhulahtisus, vedelikupeetus, migreen, libiido vähenemine, rindade

suurenemine, lööve, nõgestõbi.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1/1000 kasutajal)

Kontaktläätsede talumatus, ülitundlikkus, kehakaalu langus, libiido suurenemine, eritis tupest,

eritis rinnast, sõlmeline erüteem, mitmekujuline erüteem.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada

angioödeemi sümptomeid.

Femina-35 mõju laboratoorsetele analüüsidele

Femina-35 kasutamine võib mõjutada terve rea laboratoorsete analüüside tulemusi.

Informeerige oma arsti või laboritöötajaid, et te kasutate Femina-35 kui teile määratakse mõni

analüüs.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FEMINA-35 TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage Femina-35 tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Femina-35 sisaldab

Toimeained on tsüproteroonatsetaat (2 milligrammi) ja etinüülöstradiool (35 mikrogrammi).

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25, talk, magneesiumstearaat,

sahharoos, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid (E171), povidoon K90, polüetüleenglükool

6000, glütserool 85%, raudoksiidi pigment ja montanglükoolvaha.

Kuidas Femina-35 välja näeb ja pakendi sisu

Tableti kirjeldus: kollane, ümar, kaksikkumer suhkrukattega tablett.

Igas Femina-35 pakendis on 21 tabletti, mis on pakendatud blistrisse ja väliskarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Tootja:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksamaa

Müügiloa hoidja:

Nycomed SEFA AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008