Femina-35
Artikli sisukord
Ravimi Nimetus: Femina
-35
Ravimi Nimetus: Femina
-35
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Femina-35, 2 mg/35 μg kaetud tabletid Tsüproteroonatsetaat ja etinüülöstradiool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Femina-35 ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Femina-35 tablettide võtmist 3. Kuidas Femina-35 tablette võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Femina-35 tablette säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON FEMINA-35 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Femina-35 (tsüproteroonatsetaadi ja etinüülöstradiooli kombinatsioon) on ravim, mida kasutatakse üksnes naistel. See blokeerib teatud tüüpi hormoonide (androgeenide) toime ning vähendab ka androgeenide tootmist organismis. Femina-35 toime põhineb androgeensete hormoonide toime blokeerimisel nahas. Samuti vähendab Femina-35 munasarjade poolt toodetavate androgeenide hulka. Androgeenid stimuleerivad naharasu liigset produktsiooni, mis võib ummistada rasunäärmete viimajuhad, mistõttu rasunäärmetes võib mikroobide lisandumisel tekkida põletik, mille väljenduseks on põletikuliste nahasõlmede teke. Teiselt poolt stimuleerivad androgeenid karvakasvu näol ja kehal. Femina-35 tabletid on näidustatud üksnes naistele, kellel on: - pikaaegsele suukaudsele antibiootikumravile mitteallunud tõsine akne, või - mõõdukalt väljendunud hirsutism ehk liigne karvakasv näol ja kehal. Kuigi Femina-35 toimib ka rasestumisvastaselt, tohib seda rasestumisvastase preparaadina kasutada vaid neil naistel, kes vajavad samaaegselt ravi eelpoolmainitud androgeensõltuvate haiguste tõttu. Femina-35 tablettidel võib olla ka järgnevaid kasulikke toimeid: menstruatsioonilaadsed veritsused võivad olla lühemad ning vähema verehulgaga, mille tulemuseks on väiksem aneemia (kehvveresuse) oht. Menstruatsioonivalud jäävad vähemaks või kaovad sootuks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FEMINA-35 TABLETTIDE VÕTMIST Ärge võtke Femina-35 tablette - kui te olete allergiline (ülitundlik) tsüproteroonatsetaadi või etinüülöstradiooli või Femina- 35 mõne koostisosa suhtes. - kui te olete või arvate, et võite olla rase; - kui te toidate last rinnaga; Kui Teil on mõni allpooltoodud seisunditest: - idiopaatiline venoosne tromboembolism (VTE) varases eas isiklikus või perekondlikus anamneesis (vanematel või õdedel-vendadel). - trombid alajäsemete veenides, kopsuarteris, silmas või mujal või kui teil on need kunagi esinenud. Samuti kui teil on olnud südameinfarkt, insult või kui teil on mõni haigus, mis suurendab trombide tekkeriski; - kontrollimatu hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk); - migreen, millega kaasnevad nt nägemishäired, kõnehäired, nõrkus või tuimus keha mistahes piirkonnas; - sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga vere punalibled); - vererasvade (lipiidide) ainevahetuse häired; - pankreatiit (kõhunäärme põletik) käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga (kindlat tüüpi vere lipiidide tõus); - rinnanäärme või emaka limaskesta (endomeetriumi) pahaloomuline kasvaja (ka varasemalt esinenud); - ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus; - teatavad kollatõve liigid (Dubin-Johnson`i sündroom, Rotor’i sündroom); - raskekujuline diabeet (koos haiguslike muutustega veresoontes); - maksakasvajad (ka varasemalt esinenud); - mistahes kroonilise või ägeda kuluga maksahaigus. Ärge kasutage Femina-35 tablette kui Teil on raseduse ajal esinenud mõni alljärgnevatest seisunditest: - kogu keha haaranud nahasügelus; - rasedusaegne herpes; - kaasasündinud kuulmishäire (otoskleroosi) süvenemine; - ikterus (kollatõbi). Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Femina-35 Enne kui arst teile Femina-35 välja kirjutab, peaks ta teid küsitlema teie tervisliku seisundi ning teil ja teie perekonnas varasemalt esinenud haiguste kohta. Sedasama peaks ta tegema ka korduvatel visiitidel, kui te tulete uue retsepti järele. Arst peaks kontrollima teie vererõhku, samuti võib ta uurida teie rindu ja kõhu piirkonda ning läbi viia günekoloogilise läbivaatuse. Arst võib uuringuks võtta proovi emakakaelast ja ta võib läbi viia rasedustesti. Kui kellelgi teie perekonnast on noores eas olnud haigus, mis on tingitud trombi(de)st, südamelihaseinfarkt või insult, siis informeerige sellest kindlasti oma arsti. Femina-35 ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse (AIDS) ega teistesse sugulisel teel levivatesse haigustesse. Kui teil Femina-35 kasutamise ajal tekib või avaldub mõni alljärgnevatest seisunditest, siis informeerige sellest koheselt oma arsti: - diabeet või kalduvus diabeedi tekkeks (näiteks ebaselge etioloogiaga glükosuuria); - hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk); - veenilaiendid; - veenipõletik anamneesis; - otoskleroos (põhjustab kuulmise nõrgenemist); - sclerosis multiplex - epilepsia; - porfüüria (pärilik ainevahetushaigus); - tetaania (kangestustõbi); - maksafunktsiooni häire; - Sydenham’i korea (tantstõbi); - neerufunktsiooni häire; - vere hüübivushäired perekonnaanamneesis; - rasvumine; - rinnanäärmevähk perekonnas; - varem esinenud healoomuline rinnakasvaja anamneesis; - kliiniliselt väljendunud depressioon anamneesis; - süsteemne erütematoosne luupus; - emaka fibroom (healoomuline kasvaja); - kontaktläätsede talumatus; - migreen; - sapikivid; - südame-veresoonkonna haigused; - kloasmid (maksapigmentlaigud); - astma; - suitsetamine; - Crohni tõbi või ultseratiivne koliit (krooniline põletikuline soolehaigus); - mistahes haigus, mis võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal süveneda. Samuti informeerige kindlasti oma arsti kui ravi ajal Femina-35 tablettidega on: - teil esinenud veenipõletikku (flebiiti); - kellelgi teie perekonnast avastatud rinnavähk; - kellelgi teie perekonnast on noores eas tekkinud haigus, mis on tingitud trombi(de)st, südamelihaseinfarkt või insult; - kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase veres. Kui mistahes eelpoolmainitud seisunditest Femina-35 kasutamise ajal süveneb või avaldub esmakordselt, siis võib see viidata vajadusele Femina-35 kasutamine katkestada. Femina-35 kasutamise katkestamise järgselt võib kuluda mõnevõrra aega, enne kui taastub regulaarne menstruaaltsükkel. Kui teil on hirsutism (liigne karvakasv), mis on alles hiljuti tekkinud või kui see on viimasel ajal märkimisväärselt intensiivistunud, siis peaksite sellest kindlasti teavitama oma arsti, kuna selle põhjuse väljaselgitamine on hädavajalik. Femina-35 kasutamise ajal tuleks hoiduda akne ravimisest ultraviolettlambiga ja solaariumis käimisest ning pikaaegsest päikese käes viibimisest, sest see võib soodustada pruunikate nahalaikude (kloasmide) teket. Femina-35 võib esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid päriliku angioödeemiga naistel. Tromboos Lisaks tugevale androgeenide vastasele toimele on Femina-35 tablettidel palju ühiseid omadusi teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega (preparaadid, mis sisaldavad kahte erinevat hormooni), mida ei tohi samaaegselt koos Femina-35 tablettidega kasutada. Ehkki alljärgnev kehtib eelkõige kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kohta, ei saa nimetatud põhjusel seda välistada ka Femina-35 kasutamisel. Statistilised uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate, on mõnevõrra suurem risk vereringehäirete tekkeks. Need võivad viia näiteks süvaveeni tromboosile (tromb jala veenis), ajuinsuldile (tromb ajuveresoones või verejooks sellest), südamelihaseinfarktile või kopsuarteri trombembooliale (kopsuarteri valendiku sulgumine verehüübe tõttu). Mitte alati ei parane inimesed nimetatud seisunditest täielikult ja harvadel juhtudel on need osutunud surmavateks. Uuringud on samuti näidanud, et kaasaegsete väikese hormooniannusega kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide korral on vereringehäirete tekkerisk väiksem kui vanemat tüüpi rasestumisvastaste preparaatide korral. Tromboosi tekkeriski suurendavad terve rida faktoreid. Viimaste hulka kuuluvad: - suitsetamine; - rasvumine (ülekaalulisus); - kõrge vanus; - teatavad südame- ja veresoonkonna haigused; - diabeet; - migreen; - raske operatsioon või pikaaegne voodirezhiim (näiteks kui te olete sunnitud õnnetusjuhtumi tõttu voodis olema või kui teil on jalg luumurru tõttu kipsis); - mõnel pereliikmel noores eas esinenud trombembooliline haigus (näiteks süvaveeni tromboos, ajuinsult või südamelihaseinfarkt); - veenilaiendid. Kui Teil esineb mõni eelpool mainitud riskifaktoritest enne Femina-35 kasutama hakkamist või kui see ilmneb ravimi kasutamise ajal, tuleb kindlasti konsulteerida oma arstiga. Arterite tromboosi (näiteks südamelihaseinfarkti ja ajuinsuldi) esinemissagedus kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal suureneb koos vanusega, samuti on see otseselt seotud suitsetamisega. Seetõttu ei ole Femina-35 kasutamine vanemaealistel naistel (>35 aasta), eriti neil, kes suitsetavad, soovitatav. Tromboosile viitavaid haigusnähte ja sümptomeid on kirjeldatud käesoleva infolehe alalõigus “Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada” (vt. allpool). Kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid vähendavad olulisel määral munasarjade ja emaka limaskesta pahaloomuliste kasvajate esinemissagedust. Mõnedes uuringutes on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide pikemaaegsel kasutamisel leitud emakakaelavähi tekkeriski suurenemine. Samas ei ole päris selge, mil määral võib see olla seotud muude faktoritega, nagu näiteks seksuaalkäitumine jt. Rinnanäärmevähk Rinnanäärmevähk ohustab iga naist, sõltumata sellest kas ta kasutab mõnda kombineeritud suukaudset rasestumisvastast preparaati või mitte. Rinnanäärmevähk esineb harva naistel vanuses alla 40 aasta, haigestumisrisk suureneb koos eaga. Võrreldes kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate mittekasutanud sama vanade naistega esineb rinnanäärmevähk mõnevõrra sagedamini naistel, kes nimetatud preparaate kasutavad. Kui suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamine lõpetada, siis väheneb rinnanäärmevähi tekkerisk oluliselt ning 10 aasta pärast ei ole kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate kasutanud ja mittekasutanud naiste vahel enam sedastatav erinevus rinnanäärmevähi esinemissageduse osas. On leitud, et kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatavatel naistel on väiksem tõenäosus, et vähi avastamise hetkel on see juba rinnast edasi levinud kui neid mittekasutatavatel naistel. Käesoleval ajal ei ole üheselt selge kas kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid suurendavad rinnanäärmevähi tekkeriski või mitte. On võimalik, et nimetatud preparaate kasutavad naised külastavad sagedamini arsti ja seetõttu avastatakse neil rinnanäärmevähk lihtsalt varasemas staadiumis. Rinnanäärmevähi tekkeriski ei mõjuta kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise kestvus, küll aga vanus nende kasutamise lõpetamisel. See on ilmselt tingitud asjaolust, et rinnanäärmevähi esinemissagedus suureneb oluliselt koos naise vanusega. Teised vähiliigid Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisel tekkinud maksahaigused, nagu näiteks kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad ja väga harvadel juhtudel ning pikaaegsel kasutamisel teatud tüüpi maksa pahaloomulised kasvajad (maksavähk). Maksakasvajad võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Kui teil esineb pikema aja vältel valu ülakõhus või kui te märkate, et nahk on muutunud kollakaks, siis konsulteerige kindlasti oma arstiga. Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada Kui te Femina-35 tablettide võtmise mingil põhjusel katkestate, tuleb kasutada mõnda muud rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Ärge kasutage rütmi ja temperatuuri meetodit. Need meetodid pole usaldusväärsed. Kui te täheldate endal mõnda alljärgnevatest seisunditest või sümptomitest, tuleb Femina-35 kasutamine koheselt katkestada ja konsulteerida edasise ravi suhtes oma arstiga: - esmaselt tekkinud migreen või varasemalt esinenud migreenihoogude sagenemine; - tugevad peavalud või varasemalt esinenud peavalude sagenemine; - nägemise, kuulmise, kõne, maitse-, lõhna- või puutetundlikkuse muutused; - peapööritus või minestamine; - valu või turse tekkimine jalgades või käsivartes, tugev valu rinnus või ootamatult tekkinud õhupuudustunne, suruva iseloomuga valu või raskustunne rinnus, köha ilma nähtava põhjuseta või nõrkuse või tuimuse teke ühes kehapooles. Need võivad olla vere hüübimishäirete (tromboosi) või veenide põletiku ja trombide tekke (tromboflebiidi) sümptomiteks. - kui teie nahk muutub kollaseks (ikterus), kui teil tekib hepatiit (maksapõletik) või kui teie nahk üle kogu keha hakkab sügelema; - epileptiliste krambihoogude sagenemisel; - vererõhu olulisel kõrgenemisel; - raskekujulise depressiooni korral; - tugeva ülakõhuvalu või kõhu ebatavalise suurenemise korral; - seisundi olulisel halvenemisel võrreldes seisundiga, mida täheldati eelmise raseduse või Femina-35 varasema kasutamise ajal; - tugev kõhulahtisus; - kui teil esinevad ebaharilikud ning tugevad tupekaudsed verejooksud; - kui teil on kaks korda järjest ära jäänud menstruatsioonilaadne veritsus või te kahtlustate, et olete rase; - kirurgiliste operatsioonide või pikaaegse liikumatuse (voodirezhiimi) korral. Femina-35 kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 6 nädalat enne plaanitavat suuremat operatsiooni, mistahes operatsiooni jalgadel või varikoossete veenilaiendite ravi. Ka pikaaegse voodirezhiimi ajaks (näiteks kui te pärast õnnetust või operatsiooni jääte pikaks ajaks voodiravile või kui teie jalg on luumurru tõttu lahastatud) tuleb Femina-35 kasutamine katkestada. Konsulteerige oma arstiga, millal te võite Femina-35 tablette uuesti võtma hakata. Femina-35 võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Osad ravimid võivad vähendada Femina-35 tõhusust rasestumisvastase preparaadina. Teie arst annab teile nõu kas te peate sel ajal kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit, ja kui pika aja vältel. Järgmised ravimid võivad vähendada Femina-35 toimet: - antibiootikumid (näiteks ampitsilliin ja rifampitsilliin); - griseofulviin (seeninfektsioonide raviks kasutatav preparaat); - fenüülbutasoon (põletikuvastane preparaat, mida kasutatakse mõningate liigesehaiguste raviks); - fenütoiin, primidoon, fenobarbitaal ja mõned teised epilepsiaravimid; - karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ja mõnede teiste haiguste raviks); - ravimtaimedest naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiivsete meeleolude leevendamiseks. HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ning nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi. Informeerige oma arsti, kui te kasutate Femina-35 rasestumisvastase preparaadina ja ta tahab määrata teile mõnda eelpoolmainitud ravimitest või vastupidi. Femina-35 kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast nimetatud ravimite kasutamist (rifampitsiini korral 4 nädalat) tuleb kasutada mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (kondoomi või pessaari koos spermitsiidiga). Kui 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõpeb enne kui need 7 päeva täis saavad, tuleb ilma vahet pidamata kohe alustada uue 21-päevase tablettide võtmise tsükliga. Sellisel juhul ei teki teil menstruatsiooni enne järgmise 21-päevase tsükli lõpetamist, ent selles ei ole midagi kahjulikku. Kui teil ka pärast järgmise 21-päevase tablettide võtmise tsükli lõpetamist ei teki menstruatsiooni, siis konsulteerige enne uue tsükliga alustamist oma arstiga. Nahale määritavad ravimid (kaasaarvatud antibiootikumid) ei mõjuta Femina-35 efektiivsust rasestumisvastase preparaadina. Kui teil on diabeet, siis võib arst Femina-35 kasutamise ajal kohandada diabeedi raviks kasutatava ravimi annust. Kui Te milleski kahtlete, siis konsulteerige alati oma arsti või apteekriga. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Femina-35 ei tohi kasutada, kui te olete rase või kahtlustate, et võite olla rase. Androgeenid (meessuguhormoonid) on vajalikud meessoost loote suguorganite normaalseks arenguks. Eksperimentaaluuringutes katseloomadega on leitud, et Femina-35 koostisse kuuluva tsüproteroonatsetaadi tugev androgeenide vastane toime võib esile kutsuda nimetatud organite arenguhäireid. Ehkki antud uuringute tulemusi ei saa otseselt üle kanda inimesele, tuleb siiski arvestada võimalusega, et Femina-35 kasutamine pärast 45 raseduspäeva võib esile kutsuda meessoost loodete suguorganite arenguhäire (feminisatsiooni). Seetõttu on rasedus absoluutseks vastunäidustuseks Femina-35 kasutamisele ja rasedus tuleb enne Femina-35 väljakirjutamist välistada. Kui te kahtlustate, et võite olla rase, katkestage Femina-35 kasutamine ning konsulteerige koheselt oma arstiga. Kasutage sel ajal mõnda muud rasestumisvastast meetodit või vahendit (näiteks kondoomi). Rinnaga toitmine on Femina-35 kasutamise ajal vastunäidustatud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Femina-35 ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Oluline teave mõningate Femina-35 koostisainete suhtes Femina-35 sisaldab abiainetena laktoosmonohüdraati ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. 3. KUIDAS FEMINA-35 TABLETTE VÕTTA Võtke Femina-35 alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Terapeutilise tõhususe ja vajaliku rasestumisvastase kaitse saavutamiseks tuleb Femina-35 tablette võtta regulaarselt. Eelnevalt kasutatud hormonaalse kontratseptiivi võtmine tuleb lõpetada. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Femina-35 ebaregulaarne sissevõtmine võib viia menstruatsioonidevaheliste verejooksudeni ja vähendada terapeutilist ja rasestumisvastast usaldusväärsust. Juhul, kui Femina-35 kasutamisel taotletakse ka rasestumisvastast toimet, on oluline, et järgnevatest juhistest täpselt kinni peetakse. Millal alustada Femina-35 võtmist Kui te hakkate Femina-35 kasutama esimest korda elus või peale pikemat vaheperioodi, siis võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval. Alustada võib ka 2…5 päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit. Ülejäänud patsiendid peaksid juhinduma instruktsioonidest, mis on toodud alalõikudes Teist tüüpi suukaudse rasestumisvastase preparaadi vahetamine Femina-35 vastu, Femina-35 kasutamine pärast sünnitust või Femina-35 kasutamine pärast raseduse katkemist või aborti. Alustage alati vastava nädalapäevaga tähistatud tabletist. Esimese Femina-35 pakendi kasutamine - Pärast esimese tableti võtmist võtke iga päev üks tablett, juhindudes blisterpakendi tagaküljel toodud noolte suunast kuni olete kõik pakendis olevad 21 tabletti sisse võtnud. - Püüdke tablette võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Neelake tabletid tervelt, vajadusel võib peale juua vett. - Rasestumisvastane toime saabub juba esimese tableti sissevõtmise järgselt. Seitsmepäevane tabletivaba periood Kui te olete kõik 21 tabletti sisse võtnud, siis pidage tablettide võtmises 7-päevane vahe. Mõni päev pärast viimase tableti sissevõtmist peaks teil algama menstruatsioon. Kui Te olete 21-päeva vältel võtnud korralikult sisse kõik tabletid ja alustate ka uue 21-päevase tsükliga õigeaegselt, siis on rasestumise tõenäosus 7-päevase tabletivaba perioodi vältel äärmiselt väike. Alustamine järgmise Femina-35 pakendiga Alustage järgmise 21-päevase tablettide võtmise tsükliga pärast 7-päevast tabletivaba perioodi, seda isegi juhul, kui menstruatsioon veel kestab. Iga uus 21-päevane tsükkel peaks algama täpselt samal nädalapäeval kui esimenegi. Teist tüüpi suukaudse rasestumisvastase preparaadi vahetamine Femina-35 vastu. Kui te järgite allpooltoodud juhiseid, siis saabub Femina-35 rasestumisvastane toime juba esimese tableti sissevõtmisel. - 21-päevase tsükliga suukaudne rasestumisvastane preparaat Kui te kasutate mõnda 21-päevase tsükliga suukaudset rasestumisvastast preparaati, siis lõpetage viimane kasutamistsükkel nii nagu ette on nähtud ja alustage Femina-35 võtmist järgmisel päeval pärast viimase tableti sissevõtmist. Ärge jätke kahe preparaadi võtmise vahele tabletivaba perioodi. Alustage vastava nädalapäevaga tähistatud tabletist ning järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt. Esimese Femina-35 pakendi kasutamine). Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne esimese Femina-35 pakendi lõpetamist, vahel võib esineda väheldast veritsust või määrimist tablettide võtmise ajal, ent selle pärast ei ole vaja muretseda. - 28-päevase tsükliga suukaudne rasestumisvastane preparaat Femina-35 tablette tuleb võtma hakata päev pärast viimase 28-päevase tsükliga suukaudse rasestumisvastase preparaadi toimeainega (aktiivse) tableti sissevõtmist. Kui te ei tea, milline on toimeainega tablett, siis küsige seda oma arstilt või apteekrilt. Alustage vastava nädalapäevaga tähistatud tabletist ning järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese Femina-35 pakendi kasutamine). Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne esimese Femina-35 pakendi lõpetamist, vahel võib esineda väheldast veritsust või määrimist tablettide võtmise ajal, ent selle pärast ei ole vaja muretseda. - Ainult progestageeni sisaldav rasestumisvastane preparaat (nn. minipill, süst, implantaat) või progestageeni-vabastav emakasisene vahend Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse ravivahendi kasutamisel – selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel – päeval, millal peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks barjäärimeetodit. - Tuperõngas või transdermaalne plaaster Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Femina-35 tabletidega alustada eelistatult selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine. Femina-35 kasutamine pärast sünnitust Kui te olete äsja sünnitanud, võib teie arst soovitada teil hakata Femina-35 kasutama 21…28 päeva pärast sünnitust. Teil ei ole vaja ära oodata järgmise menstruatsiooni saabumist. Kui alustatakse tablettide võtmist hiljem kui 28 päeva pärast sünnitust, soovitatakse kasutada lisaks barjäärimeetodit esimese 7 tableti võtmise päeval. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne ravi alustamist Femina-35 tablettidega välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese Femina-35 pakendi kasutamine). Femina-35 kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita. Femina-35 kasutamine pärast raseduse katkemist või aborti Kui teie rasedus on katkenud või teile on tehtud abort, siis võib teie arst soovitada teil koheselt Femina-35 kasutama hakata. Pärast esimese trimestri aborti, võib Femina-35 kasutamist alustada koheselt ja ei ole vajadust abistavate rasestumisvastaste meetmete rakendamiseks. Femina-35 tablettidega on soovitav alustada 21…28 päeva pärast teise trimestri aborti, juhul kui ollakse täiesti terve ja ei esine komplikatsioone. Femina-35 tablettide esimese seitsme kasutamispäeva vältel tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid kui tablettide võtmist alustatakse hiljem kui 28 päeva peale teise trimestri aborti. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne ravi alsutamist Femina-35 tablettidega välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Järgige eelpoolkirjeldatud juhiseid (vt Esimese Femina-35 pakendi kasutamine). Millal võib oodata naha väljanägemise paranemist Erinevalt paikselt kasutatavatest akne ravimitest ei mõju Femina-35 mitte niivõrd juba olemasolevatele aknevinnidele kuivõrd hoiab ära uute tekke. Femina-35 toimemehhanismi aluseks on androgeenide naharasu produktsiooni stimuleeriva toime blokeerimine. Esimene asi, mida te ravi käigus peaksite märkama on see, et teie nahk on muutunud oluliselt vähem rasuseks. See toime peaks ilmnema juba esimeste ravinädalate jooksul. Umbes Femina-35 kolmekuulise kasutamise järgselt peaks akne seisund juba oluliselt paranenud olema. Kui te võtate Femina-35 näo ja keha liigse karvakasvu vähendamiseks, siis tuleb nähtava tulemuse ilmnemiseks kasutada preparaati mõne kuu vältel, vahel ka mõnevõrra kauem. Kui pika aja vältel võib Femina-35 tablette kasutada Teie arst võib lõpetada teie ravimise Femina-35 tablettidega kui nahk on aknest täiesti puhas või kui karvakasv teie näol ja kehal on oluliselt vähenenud. Femina-35 tablette soovitatakse võtta vähemalt 3…4 tsüklit pärast akne ja hirsutismi sümptomite taandumist. Kui need seisundid peaksid uuesti tekkima, võib arst määrata teile korduva ravikuuri. Vähenenud efektiivsus Femina-35 kontratseptiivne toime võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega, seedetrakti häiretega või koostoimete tõttu. Vähenenud tsükli kontroll Östrogeen/progestageen kombinatsioonide kasutamisel võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on umbes kolm tsüklit. Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaž. Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud Femina-35 vastavalt juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase. Vastupidisel juhul, kui tablette pole enne esimest ärajäänud vereeritust võetud korrapäraselt või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne Femina-35 võtmise jätkamist lülitada välja raseduse võimalus. Mida teha, kui Femina-35 kasutamise ajal ei teki menstruatsiooni Kui Teil 7-päevase tabletivaba perioodi vältel ei teki menstruatsiooni – ükskõik kas teil on mõni tablett vahele jäänud või mitte - siis ärge alustage enne arstige konsulteerimist uue 21- päevase tablettide võtmise tsükliga. Vahepealsel ajal kasutage mõnda muud rasestumisvastast vahendit, nagu näiteks kondoomi või spermitsiidi. Mida teha, kui veritsust esineb ka menstruatsioonide vaheajal Osadel naistel võib Femina-35 kasutamise ajal esineda menstratsiooniperioodide vahepeal veritsust või määrimist, seda eriti Femina-35 kasutamise esimeste kuude vältel. Tavaliselt vältab veritsus paar päeva. Jätkake Femina-35 tablettide võtmist nii nagu ette on nähtud, veritsus peaks kaduma esimeste kasutamistsüklite järgselt. Kui veritsus kordub või püsib pikema aja vältel või kui see tekib esmakordselt pärast Femina-35 pikemaaegset kasutamist, siis konsulteerige oma arstige. Veritsus võib olla seotud ka tablettide ebaregulaarse võtmisega, seetõttu püüdke tablette võtta iga päev ühel ja samal ajal. Kui te unustate Femina-35 tableti võtta Kui tableti võtmise ajast on möödunud enam kui 12 tundi või kui vahele on jäänud rohkem kui üks tablett: Femina-35 rasestumisvastane toime võib olla vähenenud. Kasutage mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit, juhindudes nn 7-päeva reeglist. 7-päeva reegel: - võtke sisse viimane vahelejäänud tablett ja jätkake tablettide võtmist nii nagu ette on nähtud ja - kasutage järgneva 7-päeva vältel mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (kondoomi või pessaari ja spermitsiidi) ja - kui nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõppema, siis alustage kohe uue Femina-35 pakiga ilma tavapärast 7-päevast vahet pidamata. Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne uue Femina-35 pakendi lõpetamist, ent selles ei ole midagi kahjulikku. Vahel võib esineda väheldast veritsust või määrimist tablettide võtmise ajal, ent selle pärast ei ole vaja muretseda. Kui järgmise Femina-35 pakendi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, siis juhinduge instruktsioonidest, mis on toodud alalõigus Mida teha, kui Femina-35 kasutamise ajal ei teki menstruatsiooni. - Kui tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi: Kui te võtate vahelejäänud tableti otsekohe sisse ja jätkate ülejäänud tablettide võtmist ettenähtud ajal, siis Femina-35 rasestumisvastane toime ei vähene. Mida teha, kui üks Femina-35 tablett ära kaob Kui üks tablett peaks ära kaduma, siis võtke selle asemel pakendi viimane tablett. Seejärel jätkake tablettide võtmist vastavalt pakendile trükitud nädalapäevadele. Tablettide võtmise tsükkel on ühe päeva võrra lühem, ent see ei mõjuta rasestumisvastast toimet. Pärast 7 tabletivaba päeva on teil nüüd ühe päeva võrra varasem alustamispäev. Kui teil peaks pooleliolev Femina-35 pakend ära kaduma, siis küsige edasise suhtes nõu oma arstilt või apteekrilt. Mida teha seedehäirete korral Oksendamise või kõhulahtisuse korral ei pruugi Femina-35 tabletid soovitud rasestumisvastast toimet avaldada. Sellisel juhul jätkake tablettide võtmist nii nagu ette on nähtud, ent kasutage veel 7 päeva vältel pärast oksendamise või kõhulahtisuse möödumist mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi või pessaari ja spermitsiidi). Kui nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane tablettide võtmise tsükkel lõppema, siis alustage kohe uue Femina-35 pakiga ilma tavapärast 7-päevast vahet pidamata. Tavaliselt ei teki sellisel juhul menstruatsiooni enne uue Femina-35 pakendi lõpetamist, ent selles ei ole midagi kahjulikku. Kui Femina-35 järgmise pakendi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, siis konsulteerige enne uue tablettide võtmise tsükliga alustamist oma arstiga. Kui seedehäired püsivad pikema aja vältel, siis konsulteerige samuti oma arstige mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamise suhtes. Kui te oksendate 3…4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi mis on kirjeldatud lõigus Kui te unustate Femina-35 tableti võtta. Kui te soovite rasestuda Verejooks, mis teil 7-päevasel tabletivabal perioodil tekib ei ole tõeline menstruatsioon. Öeldes teile, millal teie laps sünnib, juhindub arst viimase rasestumisele eelnenud tõelise menstruatsiooni kuupäevast. Seega, pärast seda kui te olete Femina-35 tablettide võtmise lõpetanud kasutage kuni järgmise tõelise menstruatsiooni saabumiseni mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Samas ei ole selles midagi kahjulikku, kui te peaksite rasestuma ka vahetult peale Femina-35 tablettide võtmise lõpetamist. Kui te võtate Femina-35 tablette rohkem kui ette nähtud Femina-35 üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, naistel ka menstruatsiooniverejooksu tekke. Konsulteerige oma arstiga, kes ütleb Teile mida edasi teha. Kui te lõpetate Femina-35 võtmise Pärast Femina-35 kasutamise lõpetamist võib esineda ebaregulaarseid menstruatsioone või menstruatsioonide puudumist, seda eriti juhul kui nimetatud häired esinesid ka enne Femina- 35 kasutama hakkamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Femina-35 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad oma raskusastmelt olla nii kerged kui tõsised. Tõsised kõrvaltoimed. Östrogeeni ja progestageeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisel on vahel täheldatud ka tõsisemaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks tromboosi (verehüübe teke veresoone valendikus) või maksakahjustust. Neid on põhjalikumalt käsitletud alalõigus Millal tuleks Femina-35 kasutamine katkestada. Kerged kõrvaltoimed. Kergekujulised kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt Femina-35 kasutamise esimeste kuude jooksul ja vähenevad aja jooksul. - veritsus või määrimine menstruatsioonidevahelisel perioodil. Tavaliselt vältab see mõne kuu vältel ja kaob kui teie organism on Femina-35 tablettidega harjunud. Kui veritsus või määrimine vältavad pikema aja vältel, süvenevad või tekivad pärast pikemat ajavahemikku uuesti, siis konsulteerige oma arstiga. - kollakaspruunide laikude (kloasmide ehk maksalaikude) teke nahal. Need võivad tekkida ka Femina-35 pikemaaegse vaevusteta kasutamise järgselt. Kloasmide teket aitab ära hoida liigsest päikesekiirgusest hoidumine. Femina-35 kasutajatel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, kuigi need ei pruugi olla põhjustatud Femina-35 tablettidest. Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1/100 kasutajal): Iiveldus, kõhuvalu, kehakaalu tõus, peavalu, depressiivne meeleolu, meeleolu muutused, rindade valulikkus, rindade hellus. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1/1000 kasutajal): Oksendamine, kõhulahtisus, vedelikupeetus, migreen, libiido vähenemine, rindade suurenemine, lööve, nõgestõbi. Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1/1000 kasutajal) Kontaktläätsede talumatus, ülitundlikkus, kehakaalu langus, libiido suurenemine, eritis tupest, eritis rinnast, sõlmeline erüteem, mitmekujuline erüteem. Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid. Femina-35 mõju laboratoorsetele analüüsidele Femina-35 kasutamine võib mõjutada terve rea laboratoorsete analüüside tulemusi. Informeerige oma arsti või laboritöötajaid, et te kasutate Femina-35 kui teile määratakse mõni analüüs. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 5. KUIDAS FEMINA-35 TABLETTE SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis. Ärge kasutage Femina-35 tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. LISAINFO Mida Femina-35 sisaldab Toimeained on tsüproteroonatsetaat (2 milligrammi) ja etinüülöstradiool (35 mikrogrammi). Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid (E171), povidoon K90, polüetüleenglükool 6000, glütserool 85%, raudoksiidi pigment ja montanglükoolvaha. Kuidas Femina-35 välja näeb ja pakendi sisu Tableti kirjeldus: kollane, ümar, kaksikkumer suhkrukattega tablett. Igas Femina-35 pakendis on 21 tabletti, mis on pakendatud blistrisse ja väliskarpi. Müügiloa hoidja ja tootja Tootja: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa Müügiloa hoidja: Nycomed SEFA AS Jaama 55B 63308 Põlva Eesti Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2008
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Femina-35, 2 mg/35 g kaetud tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 g etinüülöstradiooli.
Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kaetud tablett.
Tableti kirjeldus: kollane, ümar, kaksikkumer suhkrukattega tablett.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Femina-35 tabletid on näidustatud üksnes naistele, kellel on:
- pikaajalisele suukaudsele antibiootikumravile mitteallunud tõsine akne, või
- mõõdukalt väljendunud hirsutism.
Kuigi Femina-35 toimib ka rasestumisvastaselt, tohib seda rasestumisvastase preparaadina kasutada
vaid neil naistel, kes vajavad samaaegselt ravi eelpoolmainitud androgeensõltuvate haiguste tõttu.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Femina-35 tablette tuleb võtta regulaarselt, kui soovitakse saavutada terapeutilist efekti ja soovitud
rasestumisvastast kaitset. Eelnevalt kasutatud hormonaalse kontratseptiivi võtmine tuleb lõpetada.
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu
1% aastas. Femina-35 ebaregulaarne sissevõtmine võib viia menstruatsioonidevaheliste
verejooksudeni ja vähendada terapeutilist ja rasestumisvastast usaldusväärsust.
Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel vähese
koguse veega.
Esimene ravitsükkel:
Alustades menstruaaltsükli esimesest päevast (esimesest menstruatsioonipäevast) võetakse 21 päeva
vältel üks tablett ööpäevas. Alustada võib 2...5 päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli
esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.
Järgnevad ravitsüklid:
Igat järgnevat ravitsüklit alustatakse 7 päeva pärast eelmise ravitsükli lõpetamist.
Akne nähud taandarenevad praktiliselt kõigil juhtudel juba pärast mõnekuulist ravi, eriti rasketel
juhtudel võib osutuda vajalikuks kestvam ravi. Femina-35 tablette soovitatakse võtta vähemalt 3...4
tsüklit pärast akne või hirsutisminähtude taandumist. Kui akne või hirsutisminähud uuesti tekivad,
võib ravikuuri Femina-35 tablettidega korrata.
Juhul, kui Femina-35 kasutamisel taotletakse ka rasestumisvastast toimet, on oluline alljärgnevatest
juhistest täpselt kinni pidada. Kui tabletivabal perioodil menstruatsiooni ei teki, tuleb enne uue
ravitsükli alustamist välistada rasedus.
Vahetades senikasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi Femina-35 vastu, tuleb järgida
allpooltoodud juhiseid:
21-päevase kasutamistsükliga kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid:
Femina-35 esimene tablett võetakse kohe esimesel päeval pärast eelmise rasestumisvastase preparaadi
võtmise tsükli lõppu. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.
28-päevase kasutamistsükliga kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid:
Femina-35 esimene tablett võetakse kohe pärast eelmise rasestumisvastase preparaadi viimase
toimeainega (aktiivse) tableti võtmist. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja
kasutada.
Ainult progestageeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (minipill, süst,
implantaat) või progestageeni vabastav intrauteriinne ravivahend:
Naine võib minipillilt ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või intrauteriinse ravivahendi
kasutamisel selle eemaldamise päeval, süstitava vahendi kasutamisel päeval, millal peaks tehtama
järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimese 7 tableti võtmise päeval lisaks
barjäärimeetodit.
Tuperõngas või transdermaalne plaaster:
Femina-35 esimene tabletiga tuleb alustada eelistatult rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid
hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.
Kasutamine pärast sünnitust ja aborti:
Sünnitusejärgselt võib Femina-35 tablette kasutama hakata 21...28 päeva pärast normaalset sünnitust
või teise trimestri aborti, juhul kui naine on täiesti terve ja tal ei ole tegemist vahetu sünnitusjärgse
perioodi komplikatsiooniga. Femina-35 tablettide esimese seitsme kasutamispäeva vältel tuleb
kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui tablettide võtmist alustatakse hiljem kui 28
päeva peale sünnitust või teise trimestri aborti.
Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne ravi alustamist Femina-35 tablettidega välistada
rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.
Raseduse esimesel trimestril teostatud abordi korral võib Femina-35 tablette kohe kasutama hakata
ning täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada.
Olukorrad, millal on vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid:
Ebaõige manustamine
Vahelejäänud Femina-35 tablett tuleb sisse võtta niipea kui võimalik. Kui seda teha 12 tunni jooksul
pärast ettenähtud aega, siis rasestumisvastane toime säilib. Kui vahelejäänud tablett võetakse rohkem
kui 12 tundi pärast ettenähtud aega, siis tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Sisse võetakse ainult kõige hilisem vahele jäänud tablett, teised unustatud tabletid jäetakse võtmata.
Järgmise seitsme Femina-35 tablettide manustamise päeva vältel tuleb kasutada täiendavaid
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (v.a kalender- või basaaltemperatuuri meetod). Kui
Femina-35 tablette unustatakse võtta viimase 7 kasutamispäeva ajal, ei tohi enne uue ravitsükli
alustamist 7-päevast vahet pidada, vaid tuleb koheselt alustada uue 21-päevase ravitsükliga. Antud
juhul ei teki menstruatsiooni enne, kui alles järgmise 21-päevase ravitsükli lõpus. Tablettide võtmise
ajal võib sel juhul esineda vähest veritsust või määrimist, ent see pole tavaliselt kliiniliselt oluline. Kui
järgmise 21-päevase raviperioodi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, siis tuleb enne uue ravitsükli
alustamist välistada raseduse esinemine.
Mao-seedetrakti häired
Oksendamine või kõhulahtisus võivad suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide imendumist
takistades vähendada nende efektiivsust. Oksendamise või kõhulahtisuse ajal ja 7 päeva vältel pärast
nende lõppemist tuleb jätkata Femina-35 tablettide võtmist ja kasutada täiendavaid
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (v.a kalender- või basaaltemperatuuri meetod). Kui
nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane ravitsükkel lõppema, tuleb koheselt alustada uue 21-
päevase ravitsükliga. Antud juhul ei teki menstruatsiooni enne, kui alles järgmise 21-päevase
ravitsükli lõpus. Tablettide võtmise ajal võib sel juhul esineda vähest veritsust või määrimist, ent see
on tavaliselt kliiniliselt mitteoluline. Kui järgmise 21-päevase raviperioodi lõpetamisel ei teki
menstruatsiooni, tuleb enne uue ravitsükli alustamist välistada rasedus. Kui mao-seedetrakti häired
esinevad pikema aja vältel, tuleks kaaluda muude rasestumisvastaste meetodite kasutamist.
Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi, mida kirjeldatud
lõigus Ebaõige manustamine.
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravim on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
1. Teadaolev või kahtlustatav rasedus.,
2. Imetamine.
3. Tõsine maksafunktsiooni häire, ikterus või pidev nahasügelus eelmise raseduse ajal, Dubin-
Johnson`i sündroom, Rotor`i sündroom, hetkel esinev või varasemalt olnud maksakasvaja.
4. Idiopaatiline venoosne tromboemboolia (VTE) varases eas isiklikus või perekondlikus anamneesis
(vanematel või õdedel-vendadel).
5. Hetkel esinev või varasemalt olnud arteriaalne või venoosne trombootiline või emboolne haigus (nt
süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia, müokardiinfarkt), insult või seda soodustavad
faktorid (nt vere hüübivushäired, südame klapirikked ja kodade fibrillatsioon).
6. Sirprakuline aneemia.
7. Neuroloogiliste sümptomitega (auraga) migreen anamneesis.
8. Hetkel esinev või varasemalt olnud rinnanäärme või endomeetriumi pahaloomuline kasvaja.
9. Raskekujuline diabeet veresoonte kahjustusega.
10. Lipiidide ainevahetuse häired.
11. Pankreatiit käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
12. Kontrollimatu hüpertensioon.
13. Herpes gestationis.
14. Otoskleroosi süvenemine raseduse ajal.
15. Ebaselge etioloogiaga vaginaalne veritsus.
Femina-35 ei ole mõeldud kasutamiseks meestel.
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused:
Nagu paljud teised steroidid, on ka tsüproteroonatsetaadi ja etinüülöstradiooli
kombinatsioonpreparaadi suurte annuste kestev manustamine rottidele kutsunud esile maksakasvajate
(sealhulgas pahaloomuliste kasvajate) esinemissageduse suurenemist. Antud toime tähendus inimesele
ei ole täpselt teada.
Femina-35 tablettides sisalduvate hormonaalsete toimeainete kasutamisel on harvadel juhtudel
täheldatud healoomuliste ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate teket, mis
üksikjuhtudel on viinud eluohtlikule kõhuõõnesisesele verejooksule. Kui Femina-35 kasutamise ajal
tekivad tõsised ülakõhuvaevused, maksa suurenemine ja kõhuõõnesisese verejooksu tunnused, tuleb
ühe võimalusena alati mõelda maksakasvaja võimalusele.
Femina-35 tablette ei tohi kasutada samaaegselt koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
preparaatidega.
Femina-35 tablettidel on palju ühiseid omadusi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
preparaatidega. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutajail esineb suurem
risk venoosse trombemboolia (VTE) (sh süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia),
arteriaalse tromboosi (sh müokardi- ja ajuinfarkt, ja subarahnoidaalne hemorraagia) tekkeks võrreldes
mittekasutajatega.
VTE tekkeriski suhteline kõrgenemine on suurim esimesel suukaudsete rasestumisvastaste
preparaatide kasutamise aastal. Antud kõrgenenud risk on siiski madalam kui rasedusega kaasnev
VTE tekkerisk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta.
Eelpoolnimetatud haigustest ei paraneta kaugeltki mitte alati täielikult ning mõnel juhul võivad need
lõppeda surmaga (VTE on fataalne 1...2% juhtudest).
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et VTE esinemissagedus naistel, kes kasutavad madala
östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate (alla 50 g etinüülöstradiooli) on
kuni 40 juhtu 100 000 naiseaasta kohta. Naistel, kes ei kasuta suukaudseid rasestumisvastaseid
preparaate, on VTE esinemissagedus 5...10 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Venoosse tromboosi tekkeriski võib suurendada terve rida faktoreid, nagu näiteks rasvumine
(kehamassiindeks > 30 kg/m2 kohta), suitsetamine, kõrge vanus, geneetiline predispositsioon trombide
tekkeks või idiopaatiline VTE varases eas isiklikus või perekonnaanamneesis (vanematel või õdedel-
vendadel), düslipoproteineemia, hüpertensioon, migreen, südameklapi haigused, kodade fibrillatsioon.
Samuti võivad VTE tekkeriski ajutiselt suurendada kestev immobilisatsioon, suured operatsioonid,
mistahes operatsioonid jalgadel või rasked traumad.
Esialgsed epidemioloogilised andmed lubavad väita, et VTE esinemissagedus Femina-35 kasutajatel
on kõrgem, kui muid madala östrogeenisisaldusega (alla 50 g etinüülöstradiooli) suukaudseid
rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel.
Tõsise akne või mõõduka või raskekujulise hirsutismi tõttu Femina-35 tablette kasutavate patsientide
seas võib suure tõenäosusega olla kõrgenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiente (nagu polütsüstiliste
munasarjade sündroomi korral).
Epidemioloogiliste uuringute andmetel suurendab arteriaalse tromboosi riski (müokardiinfarkt,
transitoorne isheemiline atakk) terve rida faktoreid nagu suitsetamine, rasvumine, varikoossed
veenilaiendid, südame-veresoonkonna haigused, diabeet ja migreen. Arteriaalse tromboosi tekkerisk
kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisel suureneb koos vanusega, ja
suitsetamine suurendab seda riski oluliselt.
Kui patsiendil on anamneesis perekondlik kalduvus trombemboolsetele haigustele (nt süvaveeni
tromboos, infarkt või insult) noores eas, tuleb enne Femina-35 tablettide väljakirjutamist välistada vere
hüübimishäirete esinemine. Femina-35 tablettide kasutamisvõimalust tuleb igal patsiendil hinnata
individuaalselt sõltuvalt vere hüübimishäirete raskusastmest, informeerides ka patsienti kõigist
võimalikest ohtudest.
Paljude epidemioloogiliste uuringute tulemused lubavad väita, et kombineeritud suukaudsed
rasestumisvastased preparaadid vähendavad oluliselt munasarjavähi ja endomeetriumi vähi tekkeriski.
Seevastu teistes uuringutes on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide pikaajalisel
kasutamisel täheldatud emakakaelavähi esinemissageduse suurenemist. Käesoleval ajal ei ole veel
päris selge, mil määral mõjutavad antud leidu seksuaalkäitumise ja muude faktorite poolt avaldatav
toime.
Epidemioloogilistest uuringutest on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate
kasutavatel naistel ilmnenud mõnevõrra suurem rinnanäärmevähi suhteline tekkerisk. Naistel, kes
kasutasid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate või kes olid neid viimase kümne
aasta jooksul kasutanud, olid täiendavalt avastatud kasvajad suhteliselt sagedamini rinnanäärmes
lokaliseerunud kui naistel, kes mitte kunagi ei olnud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid
preparaate kasutanud.
Rinnanäärmevähk esineb alla 40-aastastel naistel harva, sõltumata sellest, kas naised kasutavad
kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate või mitte. Rinnanäärmevähi tekkerisk
suureneb koos vanusega. Naistel, kes parajasti kasutasid kombineeritud suukaudseid
rasestumisvastaseid preparaate või kes olid neid kasutanud viimase kümne aasta jooksul, diagnoositud
täiendav arv rinnanäärmevähijuhte muudab suhteliselt vähe üldist rinnavähi tekkeriski.
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastseid preparaate kasutatavatel naistel on rinnanäärmevähi
kõige olulisemaks riskifaktoriks vanus, mil kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
preparaatide kasutamine lõpetatakse mida vanem on naine kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste preparaatide kasutamise lõpetamise ajal, seda suurem on risk rinnanäärmevähi
tekkeks. Kasutamise kestus on väiksema tähtsusega, täiendav rinnanäärmevähi tekkerisk väheneb järk-
järgult kümne aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide
kasutamise lõpetamist, nii et 10 aasta pärast ei ole rinnavähi tekkeriski osas enam erinevust
kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid preparaate kasutanud ja mitte kasutanud naiste vahel.
Kombineeritud suukaudset rasestumisvastast preparaati kasutama hakkavale naisele tuleb selgitada
rinnanäärmevähi tekkeriski võimalikku suurenemist ja enne preparaadi väljakirjutamist tuleb hoolikalt
kaaluda, kas kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide soodsad toimed, nagu näiteks
munasarjavähi ja endomeetriumi vähi tekkeriski oluline vähendamine, kaaluvad üles rinnavähi
tekkeriski suurenemise.
Ei saa täielikult välistada võimalust, et Femina-35 tablettide kasutamise ajal võivad mõned kroonilised
haigused harvadel juhtudel süveneda.
Femina-35 tablettide kasutamine tuleb koheselt lõpetada järgmistel juhtudel:
1. Migreeni ja/või ebatavaliselt sagedaste või tugevate peavalude tekkel või ägenemisel.
2. Ootamatult ilmnenud nägemise- või kuulmishäirete või muude tajumishäirete korral.
3. Tromboflebiidi või trombemboolia esimeste sümptomite tekkel (näiteks ilma nähtava põhjuseta
jalgade valu või tursed, torkiva iseloomuga valu hingamisel või köhimisel, tõsine pikaajaline
peavalu, ootamatu osaline või täielik nägemise kadu, kahelinägemine, afaasia, vertiigo, kollaps
fokaalsete krampidega või ilma, motoorika häired). Valu ja survetunne rinnus. Arvestada tuleb
kõrgenenud trombembolismi ohuga puerpeeriumis.
4. Kuus nädalat enne suuremat plaanilist operatsiooni (näiteks kõhuõõnesisest- või ortopeedilist
operatsiooni), mistahes operatsiooni jalgadel, varikoossete veenilaiendite meditsiinilist ravi või
pikaaegset immobilisatsiooni (näiteks pärast õnnetusjuhtumit või kirurgilist operatsiooni). Femina-35
tablette ei tohi hakata kasutama enne 2 nädala möödumist täielikust paranemisest nimetatud
haigusseisunditest. Erakorraliste operatsioonide korral on näidustatud tromboosi profülaktika (näiteks
hepariini subkutaanne manustamine).
5. Ikteruse, hepatiidi või nahasügeluse tekkel.
6. Epileptiliste krampide süvenemisel.
7. Vererõhu olulise kõrgenemise korral.
8. Raskekujulise depressiooni ilmnemisel.
9. Tugeva ülakõhuvalu või maksa suurenemise korral.
10. Haigusseisundite olulise ägenemise korral, mille kohta on teada, et need võivad suukaudsete
rasestumisvastaste preparaatide kasutamise või raseduse ajal süveneda.
11. Rasestumisel.
Ettevaatusabinõud
Arstlik läbivaatus enne suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide esmast väljakirjutamist (ja
regulaarsete ajavahemike tagant korduval väljakirjutamisel) peab kindlasti hõlmama patsiendi isikliku
ja perekondliku anamneesi kogumist. Läbivaatusel tuleb juhinduda sellest ning antud toote kohta
toodud vastunäidustustest (vt.lõik 4.3) ja hoiatustest (vt. lõik 4.4). Arstlike läbivaatuste sagedus ja
ulatus peab põhinema üldaktsepteeritavatel arstlikel printsiipidel ja need peavad olema kohandatud
igale individuaalsele patsiendile, siiski peaksid need hõlmama vererõhu mõõtmist ja vajaduse korral
rinnanäärmete ja kõhu uurimist ning vaginaalset läbivaatust koos emakakaela tsütoloogilise uuringuga.
Alltoodud juhtudel tuleb patsiente suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide väljakirjutamisel
äärmiselt tähelepanelikult jälgida. Nimetatud seisundite tekkel või süvenemisel tuleb tõsiselt kaaluda
Femina-35 tablettide kasutamise lõpetamist.
- Diabeet või kalduvus diabeedi tekkeks (näiteks ebaselge etioloogiaga glükosuuria);
- hüpertensioon;
- varikoossed veenilaiendid;
- veenipõletik anamneesis;
- otoskleroos;
- sclerosis multiplex
- epilepsia;
- porfüüria;
- tetaania;
- maksafunktsiooni häire;
- Sydenhami korea (tantstõbi);
- neerufunktsiooni häire;
- vere hüübimishäired perekonnaanamneesis;
- rasvumine;
- rinnanäärmevähk perekonnas;
- healoomuline rinnakasvaja anamneesis;
- kliiniliselt väljendunud depressioon anamneesis;
- süsteemne erütematoosne luupus;
- emaka fibroom;
- kontaktläätsede talumatus;
- migreen;
- sapikivid;
- Crohn`i tõbi;
- ultseratiivne koliit;
- südame-veresoonkonna haigused;
- kloasmid;
- astma;
- mis tahes haigus, mis võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal süveneda.
Vähenenud efektiivsus
Femina-35 kontratseptiivne toime võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega, seedetrakti
häiretega (vt lõik 4.2) või koostoimete tõttu (vt lõik 4.5).
Vähenenud tsükli kontroll
Östrogeen/progestageen kombinatsioonide kasutamisel võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused
(määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust
võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on umbes kolm tsüklit.
Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid
tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi
meetmeid maliigsuse ja raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb ka küretaaz.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba intervalli ajal menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui
naine on võtnud Femina-35 vastavalt juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine oleks rase.
Vastupidisel juhul, kui tablette pole enne esimest ärajäänud vereeritust võetud korrapäraselt või kui
vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne Femina-35 võtmise jätkamist
lülitada välja raseduse võimalus.
Muud seisundid
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada
angioödeemi sümptomeid.
Ultraviolettlambi kasutamine akne raviks või pikaaegne päikese käes viibimine võivad suukaudsete
rasestumisvastaste preparaatide kasutamise ajal suurendada kloasmide süvenemise riski.
Femina-35 tablettide kasutamise lõpetamisel võib mõnedel naistel ilmneda amenorröa või
oligomenorröa, seda eriti juhul, kui nimetatud seisundid eksisteerisid juba enne ravi alustamist. Enne
Femina-35 väljakirjutamist tuleb naisi sellest informeerida.
Naisi tuleb teavitada, et Femina-35 ei kaitse nakatumise eest HI-viirusesse ega teistesse sugulisel teel
levivatesse haigustesse.
Harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatuse, laktaasi või sukraas-isomaltaas
puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Femina-35 ning teiste ravimite vaheliste koostoimete tulemusena võib tekkida läbimurdeveritsus ja/või
ebaõnnestuda kontratseptsioon.
Maksaensüüme indutseerivad ravimid nagu näiteks barbituraadid, primidoon, fenobarbitoon, fenütoiin,
fenüülbutasoon, rifampitsiin, karbamasepiin ja griseofulviin võivad vähendada Femina-35 tablettide
rasestumisvastast toimet. Naised, kes saavad pikema aja vältel ravi mõne maksaensüüme indutseeriva
ravimiga, peaksid kasutama mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
HIV-proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt
nevirapiin) ning nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.
Antibiootikumide samaaegne kasutamine võib samuti vähendada Femina-35 tablettide
rasestumisvastast toimet.
Naised, kes kasutavad lühema aja vältel maksaensüüme indutseerivaid ravimeid või laia
toimespektriga antibiootikume, peaksid ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppu nimetatud
preparaatidega täiendavalt kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (v.a
kalendermeetod ja basaaltemperatuuri meetod). Kui nimetatud seitsme päeva vältel peaks 21-päevane
ravitsükkel Femina-35 tablettidega lõppema, tuleb koheselt alustada uue 21-päevase ravitsükliga.
Antud juhul ei teki menstruatsiooni enne, kui alles järgmise 21-päevase ravitsükli lõpus. Kui järgmise
21-päevase raviperioodi lõpetamisel ei teki menstruatsiooni, tuleb enne uue ravitsükli alustamist
välistada raseduse esinemine.
Suukaudsed tetratsükliinid võivad kasutamisel koos Femina-35 tablettidega vähendada selle
rasestumisvastast efektiivsust. Seetõttu on suukaudsete tetratsükliinide kasutamisel soovitatav
täiendavalt kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (v.a kalendermeetod ja
basaaltemperatuuri meetod). Rifamptsiini samaaegsel kasutamisel tuleb täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid rakendada vähemalt 4 nädala vältel pärast rifampitsiini kasutamise
lõpetamist, seda isegi lühiajalise kasutamise korral.
Femina-35 tablettide kasutamise ajal võib muutuda suukaudsete antidiabeetiliste ravimite või insuliini
vajadus, seda tulenevalt Femina-35 tablettide toimest glükoosi taluvusele.
Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada samaaegselt koos
Femina-35 tablettidega,, sest see võib viia rasestumisvastase toime vähenemisele või kadumisele.
4.6
Rasedus ja imetamine
Rasedus on absoluutseks vastunäidustuseks Femina-35 kasutamise ajal ja rasedus peab olema
välistatud enne ravi alustamist.
Rinnaga toitmine on Femina-35 kasutamise ajal vastunäidustatud.
Tsüproteroonatsetaat ja etinüülöstradiool erituvad imetavate naiste rinnapiima. Tsüproteroonatsetaadi
annusest jõuab piima kaudu lapseni ligikaudu 0,2% ja 0,02% etinüülöstradiooli igapäevasest annusest.
4.7
Toime reaktsioonikiirusele
Femina-35 ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8
Kõrvaltoimed
Allpool toodud kõrvaltoimed on esinenud Femina-35 tablettide kasutajatel, kuid nende põhjuslik seos
Femina-35 tablettiga ei ole selge.
Kõrvaltoimed vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele
MedDRA esinemissageduse konventsioon
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Silma kahjustused
Harv
Kontaktläätsede
talumatus
Seedetrakti häired
Sage
Iiveldus,
kõhuvalu
Aeg-ajalt Oksendamine,
kõhulahtisus
Immuunsüsteemi häired
Harv
Ülitundlikkus
Uuringud
Sage
Kehakaalu
tõus
Harv
Kehakaalu
langus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt Vedelikupeetus
Närvisüsteemi häired
Sage
Peavalu
Aeg-ajalt Migreen
Psühhiaatrilised häired
Sage
Depressiivne
meeleolu,
meeleolu
muutused
Aeg-ajalt Libiido
vähenemine
Harv
Libiido
suurenemine
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage
Rindade
valulikkus,
rindade
hellus
Aeg-ajalt Rindade
hüpertroofia
Harv
Eritis
tupest,
eritis
rinnast
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt Lööve,
urtikaaria
Harv
Nodoosne
erüteem,
mitmekujuline
erüteem
Femina-35 võib eelsoodumusega naistel põhjustada kloasmide teket, mis ägeneb päikese käes
viibimise korral. Nimetatud eelsoodumusega naistel tuleb hoiduda pikaajalisest päikese käes
viibimisest ja kasutada ultraviolettkiirguse toime eest kaitsvaid nahakreeme.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada
angioödeemi sümptomeid.
Menstruatsiooni muutused
1. Menstruatsiooniaegse vereerituse vähenemine selles ei ole midagi ebatavalist ja see võib osadel
naistel ilmneda.
2. Menstruatsiooni vahelejäämine harva võib menstruatsioon pärast 21-päevast ravitsüklit ära
jääda. Kui tablette on võetud nii nagu ette on nähtud, on raseduse esinemine vähetõenäoline. Siiski
tuleb enne uue 21-päevase ravitsükli alustamist välistada rasedus.
3. Menstruatsioonidevaheline verejooks Femina-35 tablettide võtmise ajal võib vahel esineda
"määrimist" või rohkemat veritsust, seda eriti esimeste raviperioodide käigus, mis tavaliselt
mööduvad iseeneslikult. Ka ebakorrapärase veritsuse esinemisel tuleb jätkata Femina-35 tablettide
kasutamist. Kui ebakorrapärane veritsus on püsiva iseloomuga, tuleb kasutada vastavaid
diagnostilisi meetodeid (nt emakaõõne küretaaz), et välistada orgaanilise põhjuse võimalus. See
kehtib ka juhul, kui määrimine esineb mitme järjestikuse tsükli vältel või kui see tekib pärast
Femina-35 tablettide pikemaaegset kõrvaltoimeteta kasutamist.
Toime laboratoorsetele näitajatele
Suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamine võib avaldada mõju teatavatele
laboratoorsetele näitajatele, nagu näiteks maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerude funktsiooni
iseloomustavad biokeemilised näitajad, kandjavalkude ning lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide
plasmasisaldusele, süsivesikute metabolismi iseloomustavatele näitajatele ning vere hüübivuse ja
fibrinolüüsi parameetritele. Seetõttu tuleks laboritöötajaid nimetatud analüüside tellimisel
informeerida, et patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast preparaati.
4.9
Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, naistel ka vaginaalveritsust.
Femina-35 tablettidel ei ole spetsiifilist antidooti, seetõttu on ravi sümptomaatiline.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
.
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Antiandrogeenid ja östrogeenid, tsüproteroon+östrogeen
ATC kood: G03HB01
Femina-35 (tsüproteroonatsetaadi ja etinüülöstradiooli kombinatsioon) blokeerib organismis
androgeenretseptorid. Samuti vähendab ta androgeenide sünteesi, seda nii negatiivse
tagasisidemehhanismi kaudu hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad süsteemile kui ka androgeenide
sünteesis osalevate ensüümide inhibeerimise teel.
Ehkki Femina-35 toimib ka suukaudse rasestumisvastase preparaadina, ei kasutata seda üksnes sel
eesmärgil; Femina-35 tuleks reserveerida naistele, kes vajavad ravi androgeensõltuvate haiguste tõttu.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Tsüproteroonatsetaat
Suukaudsel manustamisel imendub tsüproteroonatsetaat suures annusevahemikus praktiliselt täielikult.
2 mg tsüproteroonatsetaadi ja 35 g etinüülöstradiooli kombinatsioonpreparaadi suukaudsel
manustamisel saavutati tsüproteroonatsetaadi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (15 ng/ml)
1,6 tundi pärast manustamist. Seejärel väheneb tsüproteroonatsetaadi plasmakontsentratsioon kahes
jaotusfaasis, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 0,8 tundi ja 2,3 päeva.
Tsüproteroonatsetaadi üldine kliirens vereplasmast on 3,6 ml/min/kg. Tsüproteroonatsetaat
metaboliseerub organismis mitmes erinevas metabolismirajas, kaasa arvatud hüdroksüleerimine ja
konjugeerimine. Peamiseks vereplasmas sedastatavaks metaboliidiks on tsüproteroonatsetaadi 15-
hüdroksüderivaat.
Osa manustatud tsüproteroonatsetaadist eritub muutumatul kujul sapiga, enamus aga metaboliitidena,
mille vahekord uriinis ja sapis on 3:7. Renaalse ja biliaarse eritumise poolväärtusaeg on 1,9 päeva. Ka
vereplasmas leiduvate metaboliitide poolväärtusaeg on umbes sama pikk (1,7 päeva). Vereplasmas on
tsüproteroonatsetaat peaaegu täielikult seondunud albumiinidega, üksnes 3,5...4% ringleb veres
valkudega seondumata kujul. Tingituna asjaolust, et tsüproteroonatsetaadi seondumine
plasmavalkudega on mittespetsiifiline, ei mõjuta muutused suguhormoone siduva globuliini (SHBG)
plasmasisalduses tsüproteroonatsetaadi farmakokineetikat.
Arvestades terminaalse jaotumisfaasi (vereplasmast) pikka poolväärtusaega ja preparaadi igapäevast
manustamist võib tsüproteroonatsetaat ravitsüklite käigus kumuleeruda. Esimese ravipäeva 15 ng/ml-lt
tõusis tsüproteroonatsetaadi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon esimese ja kolmanda
ravitsükli lõpuks vastavalt 21 ng/ml-ni ja 24 ng/ml-ni. Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC)
suurenes vastavalt 2,2 korda (1. ravitsükli lõpuks) ja 2,4 korda (3. ravitsükli lõpuks). Seerumi
püsikontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 päevase manustamise järgselt. Pikaajalisel ravil on
tsüproteroonatsetaadi kumuleerumisfaktor ravitsükli kohta ~2.
Tsüproteroonatsetaadi absoluutne biosaadavus on peaaegu täielik (88% manustatud annusest).
Tsüproteroonatsetaadi (kombinatsioonis etinüülöstradiooliga) suhteline biosaadavus mikrokristalse
veepõhise tsüproteroonatsetaadi suspensiooniga võrreldes on 109%.
Etinüülöstradiool
Suukaudsel manustamisel imendub etinüülöstradiool kiiresti ja peaaegu täielikult. 2 mg
tsüproteroonatsetaadi ja 35 g etinüülöstradiooli kombinatsioonpreparaadi suukaudsel manustamisel
saavutati etinüülöstradiooli maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (80 pg/ml) 1,7 tundi pärast
manustamist. Seejärel väheneb etinüülöstradiooli plasmakontsentratsioon kahes jaotumisfaasis, mida
iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1...2 tundi ja 20 tundi. Analüütilis-tehnilistel põhjustel
on antud parameetreid võimalik arvutada ainult suurte annuste manustamisel.
Etinüülöstradiooli jaotusruumala on umbes 5 l/kg ja metaboolne kliirens vereplasmast 5 ml/min/kg.
Etinüülöstradiool seondub intensiivselt, ent mittespetsiifiliselt vereplasma albumiinidega. Üksnes 2%
veres ringlevast etinüülöstradioolist on valkudega seondumata kujul. Imendumisele järgneva esmase
maksapassaazi käigus metaboliseerub osa etinüülöstradioolist, mis vähendab tema absoluutset
biosaadavust ning muudab selle kõikuvaks. Etinüülöstradiool eritub ainult metaboliitidena, mille
vahekord uriinis ja sapis on 4:6, ja poolväärtusaeg umbes 1 ööpäev.
Arvestades etinüülöstradiooli terminaalse jaotumisfaasi (vereplasmast) pikka poolväärtusaega ja
preparaadi igapäevast manustamist saavutatakse püsikontsentratsiooni staadiumi plasmasisaldus pärast
3...4-päevast manustamist ja see on 30...40% kõrgem kui ühekordsel manustamisel saavutatav.
Etinüülöstradiooli suhteline biosaadavus (võrrelduna mikrokristalse veepõhise etinüülöstradiooli
suspensiooniga) on peaaegu 100%-line.
Etinüülöstradiooli süsteemset biosaadavust võivad mõlemas suunas mõjutada mitmed ravimid. Suurte
C-vitamiini annustega ei ole interaktsiooni täheldatud.
Etinüülöstradiool indutseerib pikemaajalisel kasutamisel suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja
kortikosteroide siduva globuliini (CBG) sünteesi maksas. Samas on SHBG indutseerimise määr sõltuv
samaaegselt manustatava progestiini keemilisest struktuurist ja annusest.
5.3
Prekliinilised ohutusandmed
Etinüülöstradiool
Etinüülöstradiooli toksilisuse profiil on hästi teada. Puuduvad prekliinilised täiendavat ohutusalast
informatsiooni andvad andmed, mis võiksid olla olulised ravimi väljakirjutajale ning mida ei oleks
käesoleva infolehe eelnevates lõikudes juba kirjeldatud.
Tsüproteroonatsetaat
Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Embrüotoksilisus/teratogeensus
Kahe toimeaine kombinatsiooni embrüotoksilisuse uuringud ei viidanud teratogeensele efektile, kui
ravi toimus organogeneesi ajal, enne väliste suguelundite väljaarenemist. Tsüproteroonatsetaadi suurte
koguste manustamine rasedale hormoontundliku suguorganite eristumise ajal (peale raseduse 45
päeva) viis meesloote feminisatsioonile.Meessoost vastsündinutel, kes üsasiseselt olid eksponeeritud
ravile tsüproteroonatsetaadiga, ei täheldatud feminisatsiooni märke. Vaatamata sellele on Femina-35
kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Genotoksilisuse esimese rea testid tsüproteroonatsetaadiga andsid negatiivse tulemuse. Edasised testid
näitasid, et tsüproteroonatsetaat on võimeline liituma DNA`ga (ning suurendama DNA
taastumisaktiivsust) roti ja ahvi maksa rakkudes ning värsketes inimese hepatotsüütides, koera maksa
rakkudes oli liitumise tase äärmiselt madal.
DNA liitumine toimus ettenähtud koguse tsüproteroonatsetaadi süsteemsel kasutamisel. In vivo
katsete tulemuseks oli sagenenud fokaalsete, võimalik et preneoplastiliste, maksakoe lesioonide
ilmnemine koos tsellulaarsete ensüümide muutusega emasel rotil ja mutatsioonide sageduse kasv
transgeensetel rottidel, kes kandsid mutatsioonide sihtmärgina bakteriaalset geeni.
Kliiniline kogemus ja senini läbi viidud epidemioloogilised uuringud ei näita maksa tuumorite
esinemissageduse kasvu inimestel. Samuti ei näidanud tumorigeensuse uuringud närilistel
tsüproteroonatsetaadi tumorigeenset potentsiaali. Vaatamata sellele tuleb siiski meeles pidada, et
suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ning tuumorite kasvu.
Kogu olemasolev teadmiste pagas ei tõstata vastuväiteid Femina-35 kasutamisele inimestel, kui seda
tehakse vastavalt ettekirjutustele ja õigetes annustes.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25, talk, magneesiumstearaat, sahharoos,
kaltsiumkarbonaat, polüetüleenglükool 6000, povidoon K90, titaandioksiid (E171), 85%-line
glütserool, montanglükoolvaha, raudoksiidi pigment.
6.2
Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
21 tabletti PVC/Al (250 µm/20 µm) või PVC/PVDC/Al (40 gsm/20 µm) blisterpakendis ja papist
väliskarbis.
6.6
Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8.
MÜÜGILOA NUMBER
418603
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
8.08.2003/22.08.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2008
Ravimiametis kinnitatud septembris 2008