Ecosal

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ecosal, 0,1 mg/annuses inhaleeritav aerosool, suspensioon
Salbutamool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ecosal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ecosal"i kasutamist
3.
Kuidas Ecosal"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ecosal"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ECOSAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ecosal, inhaleeritava aerosooli toimeaine salbutamool lõõgastab bronhide silelihaseid ning toimib
bronhe laiendavalt. Salbutamooli toime avaldub 5 minuti jooksul ning kestab 4...6 tundi.

Näidustused:
Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse (hingamisteede ahenemusega kulgeva)
kopsuhaiguse korral.

Ravimit võib kasutada täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECOSAL"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Ecosal"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) salbutamooli või Ecosal"i mõne koostisosa suhtes.
-
alla 4-aastastel lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ecosal
Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile:
-
kui teil on südame isheemiatõbi (ebapiisav südamelihase verevarustus) või teil on varem
esinenud südamehaigusi või stenokardiat (rinnaangiin).
-
kui teil on südame rütmihäired.
-
kui teil on kõrge vererõhk.
-
kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
-
kui teil on suhkurtõbi.
-
kui teil on neerupealiste kasvaja.
-
kui te olete rase või toidate rinnaga.

Ülalmainitud haiguste või seisundite korral võib ravimit kasutada ainult siis, kui see on hästi
põhjendatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
1
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui Ecosal"i kasutatakse samaaegselt teatud ravimitega, mis on mõeldud kõrgvererõhutõve (beeta-
blokaatorid), depressiooni või seedehäirete (tsisapriid) raviks või koos teiste astmavastaste ravimite
(ksantiini derivaatide, nagu teofülliin, kortikosteroidide) või südameglükosiididega (digoksiin,
digitoksiin), võivad tekkida koostoimed või tugevneda kummagi ravimi kõrvaltoimed.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ecosal ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


3.
KUIDAS ECOSAL"i KASUTADA

Kasutage Ecosal"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud:
Ägeda õhupuudushoo (bronhospasmi) korral manustatakse 2...4 aerosooliannust (annuse suurus on ära
määratud mõõteklapiga). Kui patsiendi seisund ei parane, võib patsient inhaleerida 2 kuni 4 annust iga
20 minuti järel (s.o kuni kolm korda tunnis).

Õhupuudushoo vältimiseks inhaleeritakse enne oodatavat füüsilist pingutust või kokkupuudet
allergeeniga 2 aerosooliannust.

Üle 4-aastased lapsed:
Üle 4-aastased lapsed manustavad ägeda õhupuudushoo (bronhospasmi) korral samasuguse annuse
nagu täiskasvanudki.

Ägeda õhupuudushoo vältimiseks inhaleeritakse enne füüsilist pingutust või kokkupuudet allergeeniga 1
aerosooliannus (vajadusel võib manustada ka 2 annust).

Pidage kinni arsti poolt soovitatud annustamisreziimist. Kui ravimi inhaleerimine ei too teile leevendust või
kui paranenud enesetunne ei kesta vähemalt 4 tundi, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Kui teil on tunne, et Ecosal"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis:
Inhaleerige ravimit vastavalt pakendi infolehes toodud juhendile.

Ravimi toimekohta jõudmise seisukohalt on oluline, et ravimi pihustamine suhu toimuks
sissehingamisega üheaegselt.

Kui te ei ole inhalaatorit varem kasutanud, on soovitatav harjutada manustamise etappe 3) ja 4) (vt
Kasutamisjuhend) ballooni põhjale vajutamata, et te õpiksite sissehingamist ja ballooni põhjale
vajutamist koordineerima.

Enne ravimi esmakordset manustamist ning juhul kui te pole ravimit pikka aega kasutanud, tuleb enne
manustamist kindlaks teha, et ballooni põhja alla vajutamisel väljub aerosooli.

Lapsi tuleb ravimi manustamisel aidata. On soovitatav, et keegi teine pihustab ravimit sellel hetkel, kui
laps sisse hingab.

2
Ravimi manustamisel lapsele või täiskasvanule, kes seda ise teha ei saa on soovitatav kasutada
universaalset vahemahutit.

Kui te kasutate Ecosal"i rohkem kui ette nähtud
Ravimi üleannustamisel ning juhul, kui inhalaatorit on kasutanud kogemata laps, võtke otsekohe
ühendust arstiga.

Kui te unustate Ecosal"i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ecosal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on peavalu, värin, südamepekslemine, rahutus ja
hüperaktiivsus (eriti lastel). Tavaliselt on need kõrvaltoimed mööduvad ja taanduvad edaspidise ravi
käigus. Harvem võivad patsiendil tekkida lihaskrambid või ärritustunne suuõõnes või kõris. Väga
harva on täheldatud ka südame rütmihäireid või unetust. Juhul kui mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest
osutub teil püsivaks või põhjustab teile ebamugavust, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Väga harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nõgestõbi, silmalaugude, näo, huulte või
kaela tursed või järsk vererõhu langus. Kui mõni nimetatud nähtudest ilmneb vahetult pärast ravimi
manustamist, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Väga harva võib mõnedel patsientidel esineda valu rinnus (südameprobleemide, nagu rinnaangiin
tõttu). Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kuid ärge katkestage ravimi kasutamist, kuni arst
ei ole seda öelnud.

Kui teie hingamine muutub raskemaks või õhupuudushoog süveneb järsult pärast ravimi manustamist,
katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ECOSAL"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
Aerosool! Pakend on rõhu all. Pakendit ei tohi lõhkuda või põletada, isegi siis, kui see on tühi. Vältida
ravimi sattumist silma.

Ärge kasutage Ecosal"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ecosal sisaldab:
-
Toimeaine on salbutamoolsulfaat. Üks aerosooliannus sisaldab toimeainena 0,124 mg
salbutamoolsulfaati (vastab 0,1 mg salbutamoolile).
-
Abiained on etanool ja norfluraan.
3

Kuidas Ecosal välja näeb ja pakendi sisu
Surve all balloon annuseklapiga, sisaldab 200 annust.

Müügiloa hoidja
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik

Tootja
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik
või
Norton Waterford (Ivax Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2010

Ecosal inhaleeritav aerosool

Kasutamisjuhend:

1) Eemaldage huulikult kaitsekork.


Veenduge, et huulik oleks puhas.



Kui huulik on määrdunud, eemaldage sellelt tolm või mustus.

2) Hoidke inhalaatorit püstiasendis, toetades seda alt pöidlaga ja ülalt nimetissõrmega. Loksutage
inhalaatorit lühidalt kuid hoolikalt, liigutades seda üles-alla.

3) Hingake sügavalt välja nii, et teie kopsud saavad õhust tühjaks. Asetage huuliku ots suhu ja
pigistage see tihedalt huulte vahele.
4) Hingake läbi huuliku võimalikult aeglaselt ja sügavalt sisse. Samal ajal vajutage nimetissõrmega
ballooni põhjale, nii et aerosoolist väljub üks annus ravimit. Jätkake sisse hingamist.

5) Pärast huuliku eemaldamist suust hoidke niikaua kui suudate (mitte vähem kui 10 sekundit) hinge
kinni. Seejärel hingake aeglaselt välja.

6) Kui teil on vaja inhaleerida rohkem kui üks annus, oodake vähemalt üks minut ning korrake siis
manustamist alates 2. punktist. Pärast ravimi kasutamist pange huulikule kaitsekork tagasi.

Etapis 4 tuleb olla tähelepanelik. On oluline, et te alustaks sissehingamist võimalikult aeglaselt
vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage seda mitmel korral ka peegli ees. Kui te ei kasuta
Ecosal"i õigesti, ei satu suur hulk ravimit toimekohale. Ravim on nähtav peene uduna. Seetõttu peate
te alustama manustamist uuesti punktist 2, kui udu ilmub inhalaatori ülemisse osasse või teie suu
ümbrusesse.

Puhastamine:
Puhastage oma inhalaatorit vähemalt üks kord nädalas.
Eemaldage kaitsekork ja võtke metallist balloon plastikümbrisest välja. Peske plastikümbrist ja
huulikuosa kuuma veega ning kuivatage hoolikalt. On väga oluline, et te loputaks korralikult väikest
4
auku huulikuosas. Pärast plastikümbrise kuivatamist asetage balloon sinna tagasi ja pange tagasi ka
kaitsekork. Metallist balloon ise ei tohi veega kokku puutuda.


5

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Ecosal, 0,1 mg/annuses inhaleeritav aerosool, suspensioon


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab 0,124 mg salbutamoolsulfaati (vastab 0,1 mg salbutamoolile).
INN. Salbutamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Inhaleeritav aerosool, suspensioon
Toimeaine suspensioon koos alkoholi ja propellendiga.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravim on mõeldud inhalatsiooniks. Pikaajalise ravi korral manustatakse seda vastavalt vajadusele,
mitte regulaarselt.

Ägeda bronhospasmi leevendamine:
Soovitatav on ravimit manustada korduvalt, 2 kuni 4 annust iga 20 minuti järel ning kuni 3 korda
tunnis. Pärast esimese tunni möödumist sõltub edaspidine annustamine patsiendi reaktsioonist
eelnevale ravile ning võimalikest ilmnenud kõrvaltoimetest.

Kehalisest koormusest või allergeenist tingitud bronhospasmi profülaktika:
Täiskasvanud: 2 annust enne oodatavat kehalist pingutust või kokkupuudet allergeeniga.

Lapsed: 1 annus enne oodatavat kehalist pingutust või kokkupuudet allergeeniga; vajadusel võib
manustada ka 2 annust.

Et inhalaator korralikult töötaks, tuleb seda regulaarselt puhastada. Inhalaatori puhastamisel võtke
alumiiniumballoon plastikümbrisest välja. Loputage plastikümbrist ja huulikuosa veega ning
kuivatage. On väga oluline, et te loputaksite korralikult väikest auku huulikuosas. Pärast
plastikümbrise kuivatamist asetage balloon sinna tagasi. Puhastamisprotseduuri on kirjeldatud lõigus
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ning erinõuded hävitamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud alla 4-
aastastele lastele.

Kuigi enneaegse sünnitustegevuse vältimiseks manustatakse salbutamooli veeni (aeg-ajalt kasutatakse
ka salbutamooli tablette), ei sobi inhaleeritav salbutamool selleks otstarbeks. Salbutamooli ei tohi
kasutada abordiohu puhul.
1

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla ravimi manustamisel türeotoksikoosi, südamepuudulikkuse, arütmia,
hüpertensiooni, feokromotsütoomi või suhkurtõvega patsientidele.

Patsiente tuleb juhendada, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada, et kopsudesse jõuaks maksimaalne
kogus ravimit. On väga oluline, et patsient õpiks annust suhu pihustama täpselt sissehingamise hetkel.

Sagenenud või isegi igapäevane vajadus kasutada inhaleeritavaid kiire toimeajaga 2-
sümpatomimeetikume on märk astma süvenemisest ning see viitab vajadusele alustada (või tugevdada)
põletikuvastast ravi. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole ning vajalik võib olla lühiajaline ravi
suukaudselt manustatavate kortikoididega, nagu ka siis, kui seisundi halvenemise korral ei suudeta 2-
sümpatomimeetikumidega saavutada kohest ja püsivat ravivastust.

Patsientidele tuleb öelda, et kui tavaline annus ei leevenda seisundit vähemalt kolmeks tunniks, peab ta
pöörduma arsti poole.

Ravi 2-adrenomimeetikumide, sh salbutamooliga (peamiselt intravenoossel manustamisel või
nebulisatsioonil) võib põhjustada rasket hüpokaleemiat. Raske astma puhul tuleb olla eriti
tähelepanelik, sest neid toimeid võib võimendada samaaegne ravi ksantiini derivaatide,
kortikosteroidide või diureetikumidega või hüpoksia. Seetõttu on soovitatav jälgida nende patsientide
seerumi kaaliumisisaldust.

Sarnaselt teistele -adrenomimeetikumidele võib ka salbutamool põhjustada pöörduvaid metaboolseid
muutusi, nagu vere glükoosisisalduse tõus. Võib juhtuda, et suhkurtõvega patsientide organism ei ole
võimeline sellist vere glükoosisisalduse tõusu kompenseerima ning see võib põhjustada ketoatsidoosi.
Samaaegne glükokortikoidide kasutamine võib seda toimet veelgi tugevdada.

Pärast Ecosal inhaleeritava aerosooli manustamist võib patsiendil tekkida paradoksaalne bronhospasm.
Sellisel juhul tuleb otsekohe manustada teist kiiresti toimivat bronhodilataatorit. Ravi Ecosal
inhaleeritava aerosooliga tuleb otsekohe lõpetada ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.

On tõendeid salbutamooliga seotud müokardi isheemia juhtudest, mis pärinevad turustamisjärgsetest
andmetest ja avaldatud kirjandusest. Olemasoleva raske südamehaigusega (nt isheemilise
südamehaigusega, tahhüarütmiaga või raske südamepuudulikkusega) patsiente, kes saavad
salbutamooli hingamisteede haiguse puhul, tuleb hoiatada, et valude tekkimisel rinnus või teiste
südamehaiguse ägenemise sümptomite korral peaksid nad abi saamiseks pöörduma arsti poole.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beeta-adrenoblokaatoritel on salbutamooli toimet nõrgendav või isegi antagoniseeriv toime (nende
manustamine võib põhjustada bronhospasmi). Seetõttu ei tohi salbutamooli kasutada koos mitte-
selektiivsete beeta-blokaatoritega (sh beeta-blokaatoreid sisaldavate silmaravimitega). Samas ei
nõrgenda salbutamooli toimet samaaegne kardioselektiivsete beeta-blokaatorite kasutamine.
Patsiendid, kes kasutavad koos salbutamooliga beeta1-selektiivseid antagoniste, vajavad erilist
tähelepanu.

Ettevaatus on vajalik salbutamooli samaaegsel manustamisel MAO inhibiitorite või tritsükliliste
antidepressantidega või kahe nädala jooksul pärast nimetatud ravimite kasutamise lõpetamist, kuna
esineb oht hüpertensiivse kriisi tekkeks.

Tähelepanelik tuleb olla ka aminofülliini ja salbutamooli samaaegsel manustamisel, kuna arütmiate
tekkeoht on sellisel juhul suurenenud. Seda koostoimet ei ole inhalatsiooni teel manustatava
salbutamooliga veel täheldatud.

2
Salbutamooli samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suureneb hüpokaleemia tekkeoht. Sellisel
juhul tuleb jälgida vere kaaliumisisaldust.

Samaaegne ksantiini derivaatide, diureetikumide või kortikosteroidide manustamine suurendab raske
hüpokaleemia tekkeohtu (vt lõik 4.4).

Tsisapriidi ja salbutamooli koosmanustamisel võib olla aditiivne või isegi sünergistlik QT intervalli
pikendav toime ning seetõttu ei ole nende samaaegne kasutamine soovitatav.

Salbutamooli kasutamisel koos südameglükosiididega suureneb arütmiate tekkeoht, samuti 2-
adrenomimeetikumide kasutamisest tingitud hüpokaleemia tõttu.

4.6 Rasedus ja imetamine

Salbutamoolravi saanud naispatsientide laste hulgas läbi viidud turustamisjärgses uuringus ilmnes
ainult harva erinevaid kaasasündinud väärarendeid (sh jänesemokad ja jäsemete arenguhäired). Mõned
uuringutes osalenud naispatsientidest kasutasid raseduse ajal siiski ka teisi ravimeid. Lisaks tuleb
mainida, et uurigus osalenutel oli loote väärarendite esinemissagedus väiksem kui üldpopulatsioonis.
Seetõttu ei ole võimalik ka üheselt määratleda salbutamooli otsest mõju nende väärarendite
esinemissagedusele.
Loomadel läbiviidud reproduktsiooniuuringutes esinesid loodetel väärarendid ainult pärast väga suurte
salbutamooli annuste manustamist (vt lõik 5.3).

Puuduvad andmed propellendi norfluraani kasutamise kohta raseduse ajal. Propellendi manustamine
tiinetele loomadele suurtes annustes ei põhjustanud embrüo ega loote arenguhäireid.

Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik. Ecosal inhaleeritavat aerosooli võib manustada
raseduse ajal ainult siis, kui ebapiisavalt kontrollitud kopsuhaigusest tingitud loote hüpoksia oht
kaalub üles võimalikud raviga seotud ohud.

Uuringuid salbutamooli rinnapiima eritumise kohta ei ole läbi viidud. On tõenäoline, et salbutamool
eritub rinnapiimaga, kuid oht, et pärast tavaliste annuste inhaleerimist on ravimi kontsentratsioon
rinnapiimas märkimisväärselt suurenenud, on siiski väike. Sellest hoolimata tuleb ravimi määramist
imetavatele emadele hoolikalt kaaluda.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ecosal ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Inhalatsioonravi kiiresti toimivate beeta2-sümpatomimeetikumidega põhjustab, võrreldes suukaudse
raviga, harvem selliseid kõrvaltoimeid nagu kardiovaskulaarne stimulatsioon, skeletilihaste treemor
või hüpokaleemia. Kõige sagedasemateks probleemideks beeta2-sümpatomimeetikumide suurte
annuste kasutamisel on peavalud, lihaste treemor, südamepekslemine ja rahutus. Tavaliselt taanduvad
need kõrvaltoimed järk-järgult edaspidise ravi käigus. Rasket hüpokaleemiat on täheldatud ainult väga
suurte annuste kasutamisel või samaaegsel ksantiini derivaatide, kortikosteroidide või diureetikumide
manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Pärast inhalatsiooni võib tekkida neelu suumise osa ärritus. Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite
puhul, võib vahetult pärast ettenähtud annuse inhaleerimist ilmneda paradoksaalne bronhospasm ja
vilisev hingamine (vt lõik 4.4).

Kirjeldatud on ka ülitundlikkusreaktsioone.

3
Seerumi laktaaditase võib pikaajalise salbutamoolravi korral suureneda ning harva võib esineda isegi
laktatsidoosi.

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt
(>1/1000, <1/100), harv (1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).

Üldiselt jagati kõrvaltoimed väga sageli ja sageli esinevateks lähtudes kliinilistest uuringutest saadud
andmetest. Kõrvaltoimete jaotamisel harva ja väga harva esinevateks lähtuti spontaansetest kliinilistest
raportitest.

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu urtikaaria, angiödeem, bronhospasm hüpotensioon ja
kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Harv: hüpokaleemia, laktatsidoos.

Psühhiaatrilised häired:
Sage: rahutus, hüperaktiivsus (eriti lastel).
Väga harv: unetus.

Närvisüsteemi häired:
Sage: treemor, peavalu.

Südame häired:
Sage: südamepekslemine.
Väga harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja
ekstrasüstolid, müokardi isheemia; need kõrvaltoimed esinevad peamiselt patsientidel, kes saavad
samaaegselt ravi teiste beeta2-agonistidega.

Vaskulaarsed häired:
Harv: perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Aeg-ajalt: ärritustunne suuõõnes või kõris.
Väga harv: bronhospasm.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg-ajalt: lihasspasmid.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomiteks on hüperglükeemia, hüpokaleemia, laktatsidoos, hüpotensioon,
tahhükardia, püsiv treemor, rahutus ja oksendamine. Ravi on sümptomaatiline. Tahhükardia korral on
soovitatav manustada kardioselektiivseid beeta-blokaatoreid. Samas tuleb siiski olla ettevaatlik, kuna
beeta-blokaatorid võivad indutseerida bronhospasmi.

Hüpokaleemia korral võivad üleannustamise sümptomid kergemini avalduda. Seetõttu on vaja
regulaarselt jälgida patsientide seerumi kaaliumisisaldust.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

4
Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed beeta2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Toimemehhanism
Salbutamool on sünteetiline beeta2-adrenomimeetikum, mis avaldab otsest toimet bronhide
silelihastele. Salbutamooli tugev bronhe laiendav toime avaldub kiiresti ning kestab kaua.
Salbutamooli toime on tingitud selle selektiivsest toimest bronhide silelihaskoes asuvatesse beeta2-
adrenoretseptoritesse. Salbutamooli farmakoloogilist toimet seletatakse tema võimega stimuleerida
rakus beeta2-adrenoretseptorite vahendusel adenüül-tsüklaasi sünteesi. Tegemist on ensüümiga, mis
katalüüsib adenosiintrifosfaadi (ATP) transformatsiooni tsükliliseks 3,5"-adenosiinmonofosfaadiks
(cAMP). Viimase sisalduse suurenemist seostatakse omakorda aga bronhide silelihaste
lõõgastumisega. Lisaks bronhide silelihaste lõõgastamisele inhibeerib salbutamool teatud rakkudes
(eriti nuumrakkudes) ka allergilise reaktsiooni varajaste mediaatorite vabanemist.
Inhaleeritava salbutamooli bronhe laiendav toime avaldub 5 minuti jooksul ning kestab 4...6 tundi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Inhaleerimise järgselt jõuab alumistesse hingamisteedesse 10...20% toimeainest. Ülejäänud osa
annusest jääb inhalaatorisse või neelu suumisse ossa ja neelatakse lõpuks alla. Ravimikogus, mis jõuab
alumistesse hingamisteedesse, imendub nii kopsukoesse kui vereringesse, kuid ei metaboliseeru seal.
Salbutamool metaboliseerub maksas pärast seda, kui ta on jõudnud süsteemsesse vereringesse.
Salbutamool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul või fenosulfaadina. Inhaleerimisel
allaneelatud toimeaine imendub seedetraktis ja metaboliseerub maksapassaazi käigus fenosulfaadiks.
Salbutamool ning tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Eritumine roojaga on
minimaalne. Enamus manustatud salbutamooli annusest eritub 72 tunni jooksul. Plasmavalkudega
seondub ligikaudu 10% salbutamoolist.

Kui ravimit manustatakse inhalatsiooni teel, määrab ravimi käitumise organismis inhalatsioonitehnika,
kuna sellest sõltub sissehingatud ja allaneelatud ravimi hulga suhe.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes on salbutamooli ja propellent norfluraani uuritud ainult sellistes annustes,
mis ületavad väga suures ulatuses maksimaalseid inimestel kasutatavaid annuseid ning seetõttu ei ole
nende uuringute tulemused kliinilisest seisukohast olulised.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Etanool, norfluraan.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas. Balloon on
rõhu all ning seda ei tohi purustada ega põletada isegi siis, kui see on tühi. Vältida ravimi sattumist
silma.

5
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

200 annust alumiiniumballoonis, mis on varustatud mõõteklapi, käsitsi aktiveeritava polüetüleenist
aplikaatori ning kaitsekorgiga. Lisaks on pappkarbis veel infoleht.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ning erinõuded hävitamiseks

1) Eemaldage huulikult kaitsekork. Veenduge, et huulik oleks puhas; kui huulik on määrdunud,
eemaldage sellelt tolm või mustus.
2) Hoidke inhalaatorit püstiasendis, toetades seda alt pöidlaga ja ülalt nimetissõrmega. Loksutage
inhalaatorit hoolikalt, liigutades seda üles-alla.
3) Hingake nii sügavalt välja, et teie kopsud saavad õhust tühjaks ning asetage huuliku ots suhu ja
pigistage see tihedalt huulte vahele.
4) Hingake seejärel läbi huuliku aeglaselt ja sügavalt sisse. Sissehingamise alguses vajutage
nimetissõrmega ballooni põhjale.
5) Pärast huuliku eemaldamist suust hoidke hinge kinni niikaua, kui suudate (mitte vähem kui 10
sekundit). Seejärel hingake aeglaselt välja.
6) Kui teil on vaja inhaleerida rohkem kui üks annus, oodake vähemalt üks minut ning korrake siis
manustamist alates 2. punktist. Pärast ravimi kasutamist pange huulikule kaitsekork tagasi.
7) Inhalaatori puhastamisel eemaldage kaitsekork ja peske plastikust korpust ning huulikut kuuma
veega ning kuivatage.
8) Kaitsekorgiga ei tohi huulikut katta enne, kui viimane on korralikult kuivanud.

Enne ravimi esmakordset manustamist ning juhul kui te pole ravimit pikka aega kasutanud, tuleb
kindlaks teha, et ballooni põhja alla vajutamisel väljub aerosooli.
On väga oluline, et ravimit pihustataks suhu täpselt sissehingamise ajal. Esialgu on soovitatav
harjutada manustamise etappe 3) ja 4) ballooni põhjale vajutamata. Kui patsiendil on raskusi
inhalaatori käsitsemisel ühe käega, võib ta ballooni põhjale vajutada mõlema käega. Lastel on
inhalaatori kasutamisel vaja vanemate abi.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov
Tsehhi Vabariik


8.
MÜÜGILOA NUMBER

373202


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.02.2002/12.02.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010
6