Durogesic - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

DUROGESIC, 12 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 25 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 50 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 75 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 100 mcg/h transdermaalne plaaster


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

DUROGESIC 12 µg/h: plaaster sisaldab 2,1 mg fentanüüli, millest vabaneb 12 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 5,25 cm².
DUROGESIC 25 g/h: plaaster sisaldab 4,2 mg fentanüüli, millest vabaneb 25 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 10,5 cm².
DUROGESIC 50 g/h: plaaster sisaldab 8,4 mg fentanüüli, millest vabaneb 50 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 21,0 cm².
DUROGESIC 75 g/h: plaaster sisaldab 12,6 mg fentanüüli, millest vabaneb 75 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 31,5 cm².
DUROGESIC 100 g/h: plaaster sisaldab 16,8 mg fentanüüli, millest vabaneb 100 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 42,0 cm².

INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Transdermaalne plaaster.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kestev tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Transdermaalseks kasutamiseks.

DUROGESIC-plaastreid tuleb manustada ärritusnähtudeta ja kiiritamata nahale siledal kehapinnal või
õlavarrel. Karvad (eelistada tuleb karvkatteta piirkondi) tuleb enne nahale asetamist ära lõigata (mitte
raseerida). Kui DUROGESIC´u manustamiskoht nõuab eelnevat puhastamist, tuleb seda teha puhta
veega. Ei tohi kasutada seepe, õlisid, ihupiima ega teisi vahendeid, mis võivad nahka ärritada või
plaastri omadusi muuta. Nahk peab enne plaastri kleepimist olema täiesti kuiv. Plaastrid tuleb enne
kasutamist üle vaadata. Lõigatud, poolitatud või mingil viisil kahjustatud plaastreid ei tohi kasutada.
Paigaldada nahale koheselt pärast pakendi eemaldamist. Pakendi avamisel tuleb esmalt kinni hoida
sälgust (asub pakendi ümbrisel kujutatud noole otsas) ja rebida pakendi ümbris hoolikalt katki. Kui
kasutada pakendi avamiseks kääre, siis avada pakendi ääre lähedalt. Selliselt ei kahjustata pakendis
asuvat plaastrit.
Plaastri paigaldamiseks tuleb seda hoida pöidla ja nimetissõrme vahel kate ülespoole. Seejärel
painutada plaastrite tagurpidi nii, et kate mööda s-kujulist joont plaastrist eralduks. Vabanenud
kleepuv pind asetada vastu nahka, seejärel eemaldada ülejäänud katte osad, samal ajal kogu süsteemi
järk-järgult naha vastu vajutades.

Kui plaaster on nahale kinnitatud, suruda seda peopesaga 30 sekundi vältel tihedalt vastu nahka.
Eemaldatud kate tuleb ära visata. DUROGESIC plaastrit hoitakse nahal pidevalt 72 tunni (3 ööpäeva)
vältel. Uus plaaster paigutatakse uuele manustamiskohale nahal pärast eelmise plaastri eemaldamist.
Järgmise plaastri kleepimiseks varem juba kasutatud nahapiirkonnale peab eelneva plaastri kandmisest
samas kohas olema möödunud mitu päeva.

Esmase annuse valik
Sobiva esmase annuse valik peab baseeruma patsiendi eelneval opiaatide kasutamisel. Soovitatav on
DUROGESIC´u kasutamine patsientidel, kes on eelnevalt juba saanud opiaatravi. Ülejäänud faktorid,
mida tuleks arvesse võtta, on patsiendi üldseisund ja meditsiiniline staatus, sealhulgas kehapinna
suurus, vanus, kurnatuse määr ning ka opiaatide taluvuse aste.

Täiskasvanud
Eelnevalt opiaatravi saanud patsiendid
Patsientidel, kes on eelnevalt opiaate kasutanud, tuleb DUROGESIC´u annus valida vastavalt eelneva
suukaudse või parenteraalse opiaadi annusele. Selleks, et muuta eelneva ravimi annus vastavaks
suukaudsele morfiini annusele, kasutage ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamist ja tabelit 1
ning soovitatavat DUROGESIC´u annust, mis põhineb päevasel morfiiniannusel (tabel 2). Annust
võib järgnevalt tiitrida 12 või 25 mcg/h kaupa nii üles- kui allapoole, et saavutada sobiv madalaim
DUROGESIC´u annus, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja täiendavast valuvaigistite kasutamise
vajadusest.

Patsiendid, kes ei ole eelnevalt opiaate kasutanud
Eelnevalt opiaate mitte kasutanud patsientide puhul on DUROGESIC´u kasutamisega vähe kliinilisi
kogemusi. Patsientidel, kes ei ole eelnevalt opiaate kasutanud, ei tohi algannus ületada 25 mcg/tunnis.
Annust võib järgnevalt tiitrida 12 või 25 mcg/h kaupa nii üles- kui allapoole, et saavutada sobiv
madalaim DUROGESIC´u annus, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja täiendavast valuvaigistite
kasutamise vajadusest (vt lõik 4.2 tabelid 1 ja 2). (vt ka lõik 4.4: Eelneva opiaatide kasutamise
kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid).

Kasutamine lastel
DUROGESIC´ut võib manustada ainult juhul, kui laps (vanuses 2 kuni 16 aastat) on eelnevalt
opiaatravi saanud, sealjuures tuleb silmas pidada, et lapsele juba manustataks vähemalt 30 mg
/ööpäevas suukaudse morfiiniga ekvivalentset opiaati. Selleks, et muuta eelneva ravimi annus
vastavaks suukaudsele morfiini annusele, kasutage ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamist ja
tabelit 1 ning soovitatavat DUROGESIC´u annust, mis põhineb päevasel morfiiniannusel (tabel 2).

Ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamine
1. Arvutada kasutatava analgeetikumi vajadus eelneva 24 tunni vältel.
2. Muuta see annus vastavaks suukaudsele morfiini annusele, kasutades tabelit 1. Kõik
intramuskulaarselt ja peroraalselt manustatavad annused on loetud võrdseks 10 mg
intramuskulaarselt manustatava morfiini analgeetilise efektiga.
3. Tabelis 2 on toodud sissevõetavate morfiiniannuste suurusjärgud, mida soovitakse teisendada
DUROGESIC´u annuseks. Selle tabeli abil võib morfiini ööpäevase annuse alusel tuletada
DUROGESIC´u vastava annuse

Tabel 1: analgeetilise toime ümberarvutamine
Analgeetiline ravim
Vastav analgeetiline annus (mg)
I.M.*
P.O.
Morfiin
10
30 (summeeritud korduvad annused)**
60 (ühekordne või vahelduv annus)
Hüdromorfoon 1,5
7,5
Metadoon 10
20
Oksükodoon 15
30
Levorfanool 2
4
Oksümorfoon 1
10
(rektaalselt)
Diamorfiin 5
60
Petidiin 75
-
Kodeiin 130
200
Buprenorfiin
0,4
0,8 (keele alla)
*Andmed põhinevad ühekordse annusega uuringutel, kus iga I.M. manustatavat ravimit võrreldi
suhtelise toimetugevuse leidmiseks morfiiniga. Suukaudsed annused on need, mis on soovitatavad
juhul, kui minna üle parenteraanselt manustamisviisilt suukaudsele.
**P.O./I.M. morfiini toimetugevuse suhe 1:3 põhineb kliinilistel uuringutel kroonilise valuga
patsientidel.

Tabel 2: Soovitav DUROGESIC´u annus, mis vastab morfiini suukaudsele annusele*
24 tunni jooksul sissevõetav morfiini annus
DUROGESIC annus (mcg/tunnis)
(mg/ööpäevas)
30-44 (lastel)**
12
45...134 (lastel)**
25
< 135 (täiskasvanutel)
25
135...224 50
225...314 75
315...404 100
405...494 125
495...584 150
585...674 175
675...764 200
765...854 225
855...944 250
945...1034 275
1035...1124 300

*Kliinilistes uuringutes kasutati neid suukaudse morfiini annuse vahemikke DUROGESIC´u annuse
väljaarvestamiseks.
**Suuremate DUROGESIC´u annuste puhul kui 25 mcg/tunnis on täiskasvanute ja laste annused
samad.

DUROGESIC´u maksimaalne analgeetiline toime ei avaldu enne, kui plaaster on nahal olnud 24 tundi.
Selline ajaintervall on seotud fentanüüli kontsentratsiooni järk-järgulise suurenemisega vereplasmas.
Seega ei saa esmast valuvaigistavat toimet enne 24 tunni möödumist hinnata. Eelnevalt kasutatud
analgeetiline ravim tuleb ära jätta järk-järgult.

Annuste määramine ja säilitusravi
Plaaster tugevusega 12 mcg/h on mõeldud annuse tiitrimiseks. DUROGESIC plaaster tugevusega 12
mcg/tunnis on ekvivalentne ligikaudu 45 mg suukaudse morfiiniga päevas. DUROGESIC plaastrit
peab vahetama iga 72 tunni järel. Annuseid tuleb individuaalselt määrata, kuni saadakse vajalik
analgeetiline toime. Kui esimese plaastriga ei saavutata piisavat analgeesiat, võib 72 tunni pärast
annust suurendada. Annust suurendatakse tavaliselt 12 mcg/tunnis või 25 mcg/tunnis plaastri võrra
(arvesse tuleb võtta täiendava valuvaigisti vajadust (suukaudne morfiin 45/90 mg päevas ­
DUROGESIC 12/25 mcg/tunnis). Rohkem kui üht DUROGESIC plaastrit tuleb kasutada juhul, kui
läheb vaja suuremat annust kui 100 mcg/tunnis. Samuti võivad vajalikuks osutuda lühitoimeliste
analgeetikumide täiendavad annused nn "läbilöögi" valu vaigistamiseks. Mõned patsiendid võivad
vajada täiendavaid või alternatiivmeetodeid opiaatide manustamiseks, kui DUROGESIC´u annus
ületab 300 mcg/tunnis.

DUROGESIC-ravi katkestamine
DUROGESIC-ravi lõpetamisel ja asendamisel teiste opiaatidega peab asendamine toimuma järk-
järgult, alustades väikese annusega ja suurendades seda aeglaselt. See on vajalik põhjusel, et
fentanüüli kontsentratsioon veres väheneb aeglaselt, poolväärtusaeg on keskmiselt 17 tundi (fentanüüli
kontsentratsiooni vähenemine veres 50% võrra). Opioidide annust tuleb ärajäämanähtude vältimiseks
reeglina aeglaselt vähendada.

Opioidide ärajäämanähud (vt lõik 4.8) võivad mõnedel patsientidel avalduda pärast DUROGESIC´u
annuse allatiitrimist või ravi vahetamist/ katkestamist.

4.3
Vastunäidustused

DUROGESIC´u kasutamine on vastunäidustatud patsiendil, kes on ülitundlik fentanüüli või plaastri
kleepainete suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DUROGESIC on pika toimeajaga fentanüüli aeglaselt vabastav preparaat, mis on ette nähtud
kroonilise kestva valu raviks. DUROGESIC on vastunäidustatud ägeda valu puhul, sest lühikese
ajavahemiku vältel ei ole võimalik annust kohaldada ja sellest tulenevalt võib tekkida eluohtlik
hingamisfunktsiooni pärssimine.

Patsienti, kellel on esinenud tõsiseid kõrvalnähte, peab jälgima kuni 24 tundi pärast DUROGESIC-
plaastri eemaldamist, sest fentanüüli seerumikontsentratsioon väheneb järk-järgult poolväärtusajaga
keskmiselt 17 (vahemik 13...22) tundi.

DUROGESIC-plaastreid tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas nii enne kui ka pärast
kasutamist.

DUROGESIC-plaastrit ei tohi lõigata.

Erinevate tootjate fentanüülplaastreid ei saa omavahel ekvivalentselt vahetada. Seepärast on oluline, et
patsiendid, kes on kasutanud DUROGESIC-plaasteid neile määratud kindlas analgeetilises annuses, ei
tohi ilma kliinilise hindamise ja jälgimiseta DUROGESIC´ult üle minna mõne teise fentanüüli
sisaldava transdermaalse preparaadi ega ka muu narkootilise toimega transdermaalse plaastri
kasutamisele.

Eelneva opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid
DUROGESIC transdermaalse plaastri kasutamist patsientidel, kes pole eelnevalt opiaate kasutanud,
seostatakse väga harvadel juhtudel tekkiva olulise hingamise pärssimisega ja/või isegi surmaga. Tõsise
või eluohtliku hüpoventilatsiooni oht esineb isegi juhtudel, kui eelnevalt opiaate mittekasutanud
patsientidel kasutatakse väikseimat võimalikku DUROGESIC´u annust. Soovitatav on
DUROGESIC´ut kasutada ainult neil patsientidel, kes on eelnevalt saanud opiaatravi ning kes on üles
näidanud taluvust opiaatide suhtes (vt lõik 4.2).

Hingamise pärssimine
Nagu kõik tugevad opiaadid, võib DUROGESIC põhjustada mõnel patsiendil märkimisväärset
hingamise pärssimist. Hingamise pärssimine võib ilmneda ka pärast DUROGESIC-plaastri
eemaldamist. Risk kõrvaltoime esinemiseks suureneb annuse suurendamisega (vt lõik 4.9).
Kesknärvisüsteemi toimivad ravimid võivad hingamise pärssimist potentseerida (vt lõik 4.5).

Kroonilised kopsuhaigused
DUROGESIC võib avaldada tõsisemaid kõrvaltoimeid patsiendil, kes põeb kroonilist obstruktiivset
või mõnd teist kroonilist kopsuhaigust; ravim vähendab hingamise juhitavust ja suurendab
hingamistakistust.

Ravimsõltuvus ja võimalik kuritarvitamine
Opiaatide pidev kasutamine võib põhjustada tolerantsuse teket, psüühilist ja füüsilist sõltuvust.
Kasutamisel meditsiinilisel näidustusel on sõltuvuse teke harv.

Sarnaselt teistele opioidagonistidele võidakse fentanüüli kuritarvitada. DUROGESIC´u
kuritarvitamine või tahtlik väärkasutus võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Opioidide
suurenenud kuritarvitamise riskiga patsiente võib opioidide toimeainet modifitseeritult vabastavate
ravimvormidega ravida, kuid neid patsiente tuleb jälgida kuritarvitamise, väärkasutuse või sõltuvuse
nähtude suhtes.

Koljusisese rõhu tõus
DUROGESIC´ut peab kasutama ettevaatlikult patsiendil, kes on tundlik CO2 ajusiseste toimete suhtes,
kellel on koljusisese rõhu tõus, kellel esinevad teadvusehäired või kooma. DUROGESIC´ut tuleb
ettevaatlikult kasutada ka ajukasvajaga patsiendil.

Südamehaigused
Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat ja seetõttu tuleb teda bradüarütmiaga haigele manustada
ettevaatlikult.

Maksahaigused
Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, seetõttu võib maksahaigus pikendada
selle eliminatsiooniaega. Maksatsirroosi põdeval patsiendil võib suureneda DUROGESIC´u
kontsentratsioon vereplasmas hoolimata sellest, et ühekordse annuse manustamisel DUROGESIC´u
farmakokineetika ei muutunud. Toksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravimi annust korrigeerida.

Neeruhaigused
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatult neerude kaudu ning, erinevalt morfiinist, neerude
kaudu elimineeruvaid aktiivseid metaboliite ei tunta. Intravenoosset fentanüüli saanud
neerupuudulikkusega patsientidelt kogutud andmete põhjal arvatakse, et dialüüsi korral võib
fentanüüli jaotusruumala muutuda ning see võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsiooni.
Neerupuudulikkusega patsienti, kes kasutab DUROGESIC´ut, peab hoolikalt jälgima fentanüüli
mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes ja vähendama vajadusel annust.

Palavik/välispidine soojendamine
Fentanüüli kontsentratsioon seerumis võib potentsiaalselt suureneda kui kehatemperatuur oluliselt
tõuseb. Seetõttu peab jälgima palavikuga patsiente, kas valitud annus ei põhjusta kõrvaltoimeid.
Kõikidele patsientidele tuleb selgitada, et DUROGESIC´u manustamiskohal peab vältima otseste
välispidiste soojendusvahendite, nagu soojenduskotid, elektrilised soojendustekid, soojad vesivoodid,
soojendus- või päevituslambid, intensiivne päikesevann, kuumaveepudelid, pikaajaline kuum vann,
saun, kuuma veega mullivannid, kasutamist.

Kasutamine vanemaealistel patsientidel
Ravimiuuringute tulemuste põhjal, kus fentanüüli manustati veenisisesi, võib oletada, et vanemaealisel
patsiendil võib ravimi kliirens väheneda, poolväärtusaeg pikeneda ja tundlikkus suureneda. Kuigi
uuringutes DUROGESIC´uga ei erinenud eakatel patsientidel fentanüüli farmakokineetika olulisel
määral noorematest patsientidest, olid toimeaine seerumikontsentratsioonid mõnevõrra kõrgemad.
Seetõttu tuleb eakamat patsienti ravi ajal hoolikalt jälgida.

Kasutamine lastel
Laste puhul ei ole ravi efektiivsust ja ohutust kindlaks tehtud.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (opiaadid, rahustid, uinutid, üldanesteetikumid,
fenotiasiinid, trankvillisaatorid, lihaslõõgastid, sedatiivsed antihistamiinikumid ja alkohoolsed joogid)
tsentraalsed pärssivad efektid liituvad ning võib tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon, sügav
sedatsioon, kooma või surm. Samaaegne manustamine koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
nõuab erilist patsiendi jälgimist.

Fentanüül metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult maksas peamiselt tsütokroom CYP3A4 kaudu.

Tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja transdermaalse fentanüüli manustamine võib põhjustada fentanüüli
plasmakontsentratsiooni suurenemist, toime tugevnemist ja toimeaja pikenemist, samuti kõrvaltoimete
süvenemist, sh tõsist hingamise pärssimist. Seetõttu ei soovitata ritonaviiri ja transdermaalse
fentanüüli samaaegset kasutamist, v.a juhtudel kui patsienti seisundit hoolikalt jälgitakse.

Monoamiini oküdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). DUROGESIC´u kasutamine ei ole soovitatav
patsientide puhul, kes kaasuva ravina saavad MAO inhibiitoreid. Koostoimes MAO inhibiitoritega on
teatatud tõsistest ja ettearvamatutest toimetest, sealhulgas opiaatide toime või serotogeense toime
tugevnemisest.

4.6
Rasedus ja imetamine

Adekvaatsed andmed DUROGESIC´u kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed on näidanud
reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Vastsündinutel, kelle
emad kasutasid raseduse ajal krooniliselt DUROGESIC´ut, on teatatud neonataalse ärajätusündroomi
tekkest. DUROGESIC´ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.

DUROGESIC´u kasutamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, kuna fetanüül läbib platsentaarbarjääri ja
võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib vastsündinul/imikul põhjustada sedatsiooni/hingamisdepressiooni.
Seetõttu ei ole DUROGESIC´u kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

DUROGESIC´u kasutamisel võib väheneda reaktsioonikiirus, mistõttu see võib häirida autojuhtimist
või masinatega töötamist .

4.8 Kõrvaltoimed

Paljukeskuselise, kaksikpimeda, platseebo võrdlusgrupiga kliinilises uuringus (FEN-EMA-1)
DUROGESIC´uga uuriti puusa või põlve osteoartriidi tõttu tugevat valu kaebavaid patsiente ning
patsiente, kes vajasid ja ootasid liigeste vahetusoperatsiooni. Uuritavad olid vanuses üle 40 aasta.
Patsiente raviti 6 nädala vältel DUROGESIC´uga, tiitrides ravimit adekvaatse valu vaigistava annuse
saamiseni, alustades 25 mcg/h kuni maksimaalselt 100 mcg/h-ni. Annust tiitriti 25 mcg/h kaupa.
Ravile eelnes 1-nädalane väljauhtmise periood. Hoolimata põhjustest, teatati ravi kaksikpimeda faasi
ajal kõrvaltoimetest vähemalt 1% uuritavatest. Raporteeritud kõrvaltoimed on toodud tabelis 3.

Tabel 3: Kõrvaltoimed, hoolimata nende põhjustest; raporteeritud vähemalt 1% patsientidest;
raporteeritud ravi kaksikpimedas faasis DUROGESIC´u puhul rohkematel juhtudel kui platseebo
puhul.

Organsüsteemi (-klassi)häired
DUROGESIC*, %
Platseebo, %
Kõrvatoime
(N=216)
(N=200)



Psühhiaatrilised häired


Somnolentsus
22.2
4.0
Unetus
10.2
7.0
Ärevus
3.2
0.5
Depressioon
1.4
0
Närvisüsteemi häired


Pearinglus
12.5
5.5
Tahtmatud lihaste kokkutõmbed
6.5
3.0
Hüpoasteesia
1.4
0.5
Silma häired


Konjuktiviit
1.9
1.0
Südame häired


Palpitatsioon
3.7
1.0
Respiratoorsed, rindkere ja


mediastiinumi häired


Haigutamine
5.1
2.0
Riniit
2.3
1.0
Seedetrakti häired


Iiveldus
44.9
19.0
Oksendamine
29.6
2.5
Kõhukinnisus
10.2
1.5
Anoreksia
4.6
0
Kõhuvalu
2.8
2.0
Düspepsia
2.8
2.5
Suukuivus
2.8
1.0
Naha ja nahaaluskoe häired


Nahaärritus
8.3
3.0
Nahahäired
1.4
0.5
Neerude ja kuseteede häired


Kuseteede põletik
1.4
1.0
Ainevahetus- ja


toitumishäired
1.4
0.5
Anoreksia
Üldised häired ja


manustamiskoha reaktsioonid
7.4
2.0
Kehatemperatuuri muutumise


tunne
7.4
1.0
Liigne higistamine
6.5
3.0
Väsimus
3.7
1.5
Haiglane olek
2.3
0.5
Gripilaadne seisund
2.3
0.5
Perifeersed tursed
2.3
0
Asteenia
1.4
0
Ravimi ärajäämanähud

*Annused: 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mch/h või 100 mch/h.

Kõrvaltoimete profiil üle 2-aastastel lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga. Kliinilistes
uuringutes lastega esines väga sageli palavikku, oksendamist ja iiveldust. Nagu ka teiste
opiaatanalgeetikumide puhul, võib DUROGESIC´u korduv manustamine põhjustada tolerantsuse ja
füüsilise ning psüühilise sõltuvuse teket.

Turustamisjärgsed andmed

Ülemaailmselt DUROGESIC´u kasutamisega seostatud raporteeritud spontaansed kõrvaltoimed on
näidatud tabelis 4. Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat jaotust:

Väga sage 1/10;
Sage 1/100 ja <1/10;
Aeg-ajalt 1/1000 ja <1/100;
Harv 1/10 000 ja <1/1000;
Väga harv <1/10 000, sh üksikjuhud

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed pärinevad spontaansetest raportitest ja ei pruugi näidata täpsemaid
tulemusi, kui need võiksid olla kliiniliste epidemioloogiliste uuringute puhul.

Tabel 4: Turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired
Väga harv Anafülaktiline shokk, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv Anoreksia

Psühhiaatrilised häired
Väga harv Depressioon, segasusseisund, hallutsinatsioonid, ärevus, eufooria, erutusseisund,
unetus

Närvisüsteemi häired
Väga harv Krambid, amneesia, somnolentsus, pearinglus, peavalu, treemor, paresteesia

Südame häired
Väga harv Tahhükardia, bradükardia

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv Kusepeetus

Vaskulaarsed häired
Väga harv Hüpotensioon, hüpertensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv Hingamise pärssimine (sealhulgas respiratoorne distress, apnoe ja bradüpnoe),
hüpoventilatsioon, düspnoe

Seedetrakti häired
Väga harv Iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus

Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harv Lööve, erüteem, nahärritus, higistamise suurenemine

Reproduktiivsüsteemi häired
Väga harv Seksuaalne düsfunktsioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv Ravimi ärajäämanähud, asteenia, paigaldamiskoha reaktsioonid

Nii nagu teiste opiaatide puhul, võib ka DUROGESIC´u korduva pikaajalise kasutamise tagajärjel
tekkida füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus (vt lõik 4.4).

Mõnedel patsientidel, kes lõpetasid DUROGESIC´ule üleminekul eelneva opiaadi kasutamise liiga
järsku, ilmnesid ärajäämanähud (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad). Aeglane
annuse vähendamine võib ärajäämanähtusid leevendada (vt lõik 4.2). Väga harva on teatatud
vastsündinutest, kellel esinesid neonataalsed ärajäämanähud, kui emad kasutasid raseduse ajal
krooniliselt DUROGESIC´ut (vt lõik 4.6).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Fentanüüli üleannustamine väljendub tema farmakoloogilise toime süvenemises, tõsiseimaks toimeks
on hingamise pärssimine.

Ravi
Vastuabinõuna tuleb viivitamatult DUROGESIC-plaaster nahalt eemaldada ja füüsiliselt või sõnaliselt
stimuleerida patsienti hingama. Vajadusel manustada spetsiifilist opiaatantagonisti (naloksooni).
Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta kauem kui opiaatantagonistide toime,
mistõttu vajalik võib olla naloksooni annuse hoolikas valimine ja korduv manustamine. Ravimi toime
antagoniseerimine võib põhjustada akuutse valu taasteket ja katehhoolamiinide vabanemist.

Vajadusel haige intubeerida, manustada hapnikku. Vajadusel abistada või kontrollida
hingamisfunktsiooni.

Patsiendil tuleb säilitada kehatemperatuur ja vedelikutarbimine. Kui tekib tõsine ja kestev
hüpotensioon, tuleb kahtlustada hüpovoleemiat ning manustada parenteraalselt vedelikku.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperideeni derivaadid
ATC-kood: N02AB03

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Fentanüül on opiaatanalgeetikum, mis toimib põhiliselt -opioidretseptorite kaudu.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

DUROGESIC tagab fentanüüli pideva süsteemse vabanemise 72 tunni vältel. Vabanemine toimub
suhteliselt ühtlase kiirusega, mida määrab kopolümeerist membraan ja fentanüüli difusioonikiirus läbi
nahakihtide. Pärast esimest DUROGESIC´u aplikatsiooni suureneb fentanüüli kontsentratsioon
seerumis järk-järgult, ühtlane kontsentratsioon saabub 12...24 tunni järel, maksimaalne
kontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 24...72 tundi pärast esimest aplikatsiooni. Seerumi fentanüüli
kontsentratsioon on plaastri suurusega proportsionaalne. Pärast korduvat 72-tunnist aplikatsiooni
kujuneb patsiendi vereplasmas ravimi tasakaalukontsentratsioon, mis säilib edasiste aplikatsioonide
vältel, kui manustatakse sama suure pindalaga plaastreid.

Pärast DUROGESIC´u eemaldamist langeb fentanüüli kontsentratsioon aeglaselt, poolväärtusaeg on
keskmiselt 17 tundi (vahemikus 13...22 tundi, mille jooksul fentanüüli kontsentratsioon seerumis
langeb 50% võrra). Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat kadumist verest
võrreldes intravenoosse infusiooniga. Fentanüül metaboliseerub esmaselt maksas. Ligikaudu 75%
fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu
9% eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli vaba fraktsioon vereplasmas on 13% ja
21% vahel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole täiendavat olulist informatsiooni lisaks andmetele, mis on ülejäänud ravimi omaduste
kokkuvõttes ära toodud.

Mõned katsed emaste rottidega on näidanud vähenenud fertiilsust ja embrüo suremust. Neid tulemusi
on seostatud maternaalse toksilisusega ja mitte ravimi otsese embrüo arengut mõjutava toimega. Ei ole
tõendeid ravimi teratogeensest toimest.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Polüakrülaat liimaine,
polüetüleen tereftalaat/etüleenvinüülatsetaatkile,
punane/roheline/sinine/hall/oranz trükivärv,
silikoniseeritud polüesterkile.

6.2
Sobimatus

Pole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga plaaster on pakitud kuumakindlasse pakendisse, mis on valmistatud akrülonitraatkilest,
polüetüleentereftalaadist (PET), madala tihedusega polüetüleen/alumiiniumkilest ja kleepainest. Papist
pakendis on viis plaastrit.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Plaastri kasutamisjuhend vt lõik 4.2.

Kasutatud plaaster tuleb kohe pärast nahalt eemaldamist kokku murda, kleepuv pool seespool, nii et
teda pole võimalik puudutada, asetada originaalpakendisse ja pärast seda hävitada ohutult vastavalt
pakendi instruktsioonile nii, et lapsed seda kätte ei saa.

Peske pärast plaastri nahale asetamist või sealt eemaldamist käsi.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

DUROGESIC 12 mcg/h: 492805
DUROGESIC 25 mcg/h: 289699
DUROGESIC 50 mcg/h: 289799
DUROGESIC 75 mcg/h: 445804
DUROGESIC 100 mcg/h: 289899


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

DUROGESIC 12 µg/h: 30.09.2005/17.04.2009
DUROGESIC 25 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009
DUROGESIC 50 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009
DUROGESIC 75 µg/h: 28.04.2004/17.04.2009
DUROGESIC 100 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud: aprillis 2009