Durogesic

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Durogesic, 12 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 25 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 50 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 75 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 100 mcg/h transdermaalne plaaster
Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on DUROGESIC ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne DUROGESIC"u kasutamist
3. Kuidas DUROGESIC"ut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DUROGESIC"ut säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON DUROGESIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

DUROGESIC on ravim valu vaigistamiseks. DUROGESIC-plaastrite toimeaine on fentanüül. See
kuulub tugevatoimeliste valuvaigistite hulka, mida nimetatakse narkootilisteks valuvaigistiteks ja mida
tohib kasutada ainult vastavalt arsti korraldustele.

DUROGESIC"u kasutamise näidustuseks on kestev tugev valu.

DUROGESIC on nelinurkse kujuga läbipaistev transdermaalne plaaster, mille tagumine pool on
kleepuv, nii et seda saab nahale kinnitada. Valuvaigisti fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist, imendub
naha kaudu organismi ja vaigistab sel moel valu. Plaastri toime kestab kolm päeva (72 tundi) ja nii
kaua peab plaaster naha peal olema. Igat plaastrit võib kasutada ainult üks kord.

Teie arst kirjutab teile sobivaima annusega ja vajaliku arvu plaastreid.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUROGESIC"u KASUTAMIST

Ärge kasutage DUROGESIC"ut
DUROGESIC"ut ei tohi kasutada juhul, kui teil esineb ülitundlikkus preparaadi mõne koostisosa
suhtes.

Ravimit tohib kasutada ainult juhul, kui arst on seda teile valu vaigistamiseks määranud.

DUROGESIC sobib kasutamiseks ainult pikka aega kestva tugeva valu puhul. DUROGESIC ei sobi
lühiajalise valu vaigistamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC
Hoidke kasutamata ja kasutatud DUROGESIC-plaastreid lastele kättesaamatus kohas.

1
DUROGESIC-ravi ajal võite vajada arstlikku järelevalvet, kui teil esineb mõni allpool nimetatud
haigustest:

· kopsuhaigused
· hingamishäired
· südamehaigused
· peavalud või ajuhaigused
· maksa- või neerutalitluse häired

Samuti võite DUROGESIC"u toimele olla tundlikum juhul, kui olete raskelt haige, väga kõhn või
vanemaealine.

DUROGESIC"ut võib kasutada ainult üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad mõnda
narkootilist valuvaigistit.

Sarnaselt mõnede teiste tugevate valuvaigistitega võivad DUROGESIC-plaastrid muuta mõne inimese
ebatavaliselt uniseks ja hingamise aeglasemaks või nõrgemaks. Eemaldage otsekohe DUROGESIC-
plaaster nahalt juhul, kui teie või teie lähedased märkavad, et hingate aeglasemalt või nõrgemini kui
tavaliselt. Helistage otsekohe arstile. Arsti oodates tuleb teil liikuda ja rääkida nii palju kui võimalik.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui te tarvitate alkoholi. Arst otsustab, milliseid ravimeid
ei tohi kasutada või milliste meetmete rakendamine (nt annuse muutmine) on vajalik.

- DUROGESIC-plaastritega ei tohi samaaegselt kasutada HIV proteaasi inhibiitoreid ritonaviiri ja
nelfinaviiri, välja arvatud juhul, kui te olete raviarsti hoolika järelevalve all.
- Informeeriga oma arsti, kui te kasutate mõne infektsiooni raviks teatud antibiootikume (nt
klaritromütsiin ja troleandomütsiin).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnd seenevastast ravimit (nt ketokonasool ja
itrakonasool).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnd südame või veresoonte ravimit (nt teatud
kaltsiumkanalite blokaatorid nagu verapamiil ja diltiaseem).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate teatud arütmiavastaseid ravimeid (nt amiodaroon).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate teatud depressioonivastaseid ravimeid (nt nefasadoon).
- DUROGESIC´ut ei tohiks manustada samaaegselt teatud depressioonivastaste ravimitega ehk nn
MAO-inhibiitoritega.
- Kui te kasutate ravimeid, mis vähendavad reaktsioonikiirust (trankvillisaatorid ehk rahustid,
unerohud, mõned teised valuvaigistid, lihasrelaksandid (lihaslõõgastid) ja mõned
antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), informeerige sellest oma arsti. Nimetatud
ravimeid tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel, kuna nende kombineeritud toime võib
põhjustada unisust.
- Juhul, kui teile manustatakse tuimestavat ravimit, öelge arstile või hambaarstile, et te kasutate
DUROGESIC-plaastreid.
- Hoiduge DUROGESIC-ravi ajal alkoholist, kuna nende kombineeritud toime võib samuti
põhjustada unisust.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või planeerite rasestuda, siis pidage nõu oma arstiga, kas te tohite ravimit kasutada või
mitte.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi DUROGESIC-plaastreid kasutada, kuna ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
2
DUROGESIC võib mõjutada reaktsioonikiirust. Seetõttu ei soovitata juhtida autot või töötada
liikuvate mehhanismidega enne, kui arst on kindlaks teinud teie individuaalse tundlikkuse ravimi
suhtes.

Oluline teave mõningate DUROGESIC"u koostisainete suhtes
Palavik/kokkupuude soojaallikatega
Kõrgemate temperatuuride juures võib ravimit organismi vabaneda tavalisest suuremates kogustes.
Palavikust tuleb alati informeerida oma arsti, kes vajadusel kohandab ravimi annust. Ravimi
suurenenud vabanemine võib olla tingitud ka otsesest kokkupuutest soojaallikatega, nagu
soojenduskotid, soojendusega tekid ja vesivoodid, soojendus- või päevituslambid, päevitamine,
kuumaveepudelid, pikaajaline kuum vann, saun ja soe mullivann.

Tolerantsus
Pikaajalise kasutamise korral võib DUROGESIC põhjustada tolerantsuse ehk harjumuse teket.
Seetõttu võib arst mõne aja möödudes sama toime saavutamiseks suurendada ravimi annust.


3. KUIDAS DUROGESIC"ut KASUTADA

See, millise plaastri arst teile määrab, sõltub valu tugevusest, teie üldseisundist ning sellest, mida olete
valu vaigistamiseks juba kasutanud. Seetõttu otsustab arst, millist tüüpi plaaster või milline plaastrite
kombinatsioon sobib teie seisundiga kõige paremini. Kasutage DUROGESIC"ut alati vastavalt arstilt
saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

DUROGESIC on saadaval plaastritena, mis kinnitatakse naha külge. Toimeaine ­ fentanüül ­ imendub
järk-järgult plaastrist läbi naha vereringesse. Plaaster sisaldab valuvaigistit (fentanüüli) kolmeks
päevaks (72 tunniks). Seetõttu peate plaastrit vahetama iga kolme päeva (72 tunni) järel samal ajal, kui
teie arst pole teisiti määranud. Kui kasutate korraga rohkem kui ühte plaastrit, tuleb samaaegselt
vahetada kõik plaastrid.

Erinevate tootjate fentanüülplaastreid ei saa omavahel ekvivalentselt vahetada. DUROGESIC-plaastri
kasutamiselt tohib ainult arsti loal (pärast annuste kohandamist) üle minna mõne teise fentanüüli
sisaldava transdermaalse preparaadi või muu narkootilise toimega transdermaalse plaastri või muu
ravimvormi kasutamisele.

DUROGESIC-ravi alustamine

Kuidas DUROGESIC-plaastrit kinnitada?
- Iga plaaster asub eraldi pakendis. Avage pakend vahetult enne plaastri paigaldamist. Kui olete
valmis plaastrit nahale asetama, võtke see kaitsvast pakendist välja. Rebige pakend ettevaatlikult
lahti noolega märgitud sälgu juurest. Kui kasutate pakendi avamiseks kääre, tehke seda pakendi
serva lähedalt. Nii ei kahjusta te pakendis asuvat plaastrit.
- Ärge kasutage plaastrit, kui tundub, et see on kahjustatud. Ärge jaotage plaastrit osadeks ega
lõigake seda. Ärge kasutage plaastrit, mida on poolitatud, lõigatud või mingil viisil
kahjustatud.
- Ärge visake ära tühja pakendi ümbrist.
- Selleks, et asetada plaaster valitud kohta, hoidke seda pöidla ja nimetissõrme vahel, kate ülespoole.
Painutage plaastrit tagurpidi nii, et kate plaastri küljest mööda s-kujulist joont eralduks. Asetage
vabanenud kleepuv plaastripind nahale. Pärast seda võib ülejäänud katte osad eemaldada, samal
ajal kogu plaastrit järk-järgult naha vastu vajutades. Kui plaaster on nahale kinnitatud, suruge seda
peopesaga 30 sekundi kuni ühe minuti vältel tihedalt vastu nahka, et see tugevalt nahale kleepuks.
- Seejärel peske käsi. Eemaldatud katte võib prügikasti visata.


Kuhu DUROGESIC-plaastrit kinnitada?
- Leidke terve, karvadeta koht kehatüve või õlavarre nahal. Seal ei tohi olla pisikesi haavu, samuti
ei tohi nahk olla punetav, põlenud ega kiiritatud.
3
- Lõigake kääridega ära olemasolevad karvad (neid ei tohi raseerida, kuna see kahjustab nahka). Kui
teil on vaja nahka enne plaastri kinnitamist pesta, siis tehke seda külma veega (seepi, õli ega
alkoholi sisaldavaid lahuseid kasutada ei tohi!) ning seejärel kuivatage nahk korralikult. Ärge
kinnitage plaastrit nahale kohe pärast vannis või dusi all käimist. Enne plaastri kinnitamist oodake,
kuni nahk on täiesti jahtunud ja kuiv. Ärge kasutage plaastrit, mida on poolitatud, lõigatud või
mingil viisil kahjustatud.
- Asetage plaaster kohale, mis on kaetud avarate riietega. Ärge asetage plaastrit tugeva või
elastiksideme alla.
- Ärge kleepige plaastrit samasse kohta kaks korda järjest.

Mida teha, kui DUROGESIC-plaaster ära tuleb?
Kui DUROGESIC-plaaster tuleb ära enne, kui seda on tarvis vahetada, asetage koheselt nahale uus
plaaster vastavalt selles infolehes antud juhistele. Ärge unustage, et ka seda asendusplaastrit tuleb
kolme päeva pärast vahetada. Järgige plaastrite nahale asetamise juhiseid väga hoolikalt. Kui plaastrid
tulevad teie nahalt jätkuvalt ära, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuidas plaastreid õigesti nahale
asetada.

Mida teha, kui DUROGESIC-plaaster kleepub kogemata teise inimese külge?
Plaastri võib asetada ainult isiku nahale, kellele see on välja kirjutatud. On esinenud mõningaid
üksikuid juhtumeid, kui plaaster on kogemata teise inimese naha külge kleepunud.
Kui plaaster kleepub kogemata teise inimese nahale, võtke see otsekohe ära ja pidage nõu oma arstiga.

Mida teha kasutatud DUROGESIC-plaastritega?
- Hoidke alati kasutatud ja kasutamata plaastreid lastele kättesaamatus ja nende eest varjatud kohas.
- Murdke kasutatud plaaster kohe kokku nii, et kleepuv pool jääb sissepoole ja asetage tagasi
originaalpakendisse. Nüüd visake pakend minema. Ka kasutatud plaastrid võivad sisaldada
ravimit. Seetõttu hoidke kasutatud plaastreid samuti lastele kättesaamatus kohas.

Kui kaua tohib DUROGESIC-plaastreid kasutada?
DUROGESIC-plaastrid on ette nähtud kestva, kroonilise valu raviks. Teie arst ütleb teile, kui kaua
tohite DUROGESIC-plaastreid kasutada.

Kui kiiresti DUROGESIC-plaaster toimima hakkab?
DUROGESIC-ravi alustamisel võib minna veidi aega enne, kui valu vaigistav toime saabub. See on
tingitud sellest, et ravim imendub läbi naha aeglaselt. Täieliku toime saavutamiseks võib kuluda 1
päev (24 tundi). Seetõttu võite esimesel ravipäeval vajada täiendavaid valuvaigisteid. Pärast seda
peaks DUROGESIC-plaaster valu leevendama pidevalt ning peaksite olema suuteline täiendavate
valuvaigistite tarvitamise lõpetama. Hoolimata sellest võite mõnikord täiendavaid valuvaigisteid
vajada.

Mida teha, kui valu tugevneb?
Teavitage oma arsti, juhul kui valu DUROGESIC-ravi ajal tugevneb. Kui valu tagasi tuleb, siis
pöörduge arsti poole, kes võib määrata teile täiendavaid valuvaigisteid või korrigeerida
DUROGESIC"u annust. Arst võib lasta teil kasutada mitut DUROGESIC-plaastrit korraga. Arst võib
määrata ka täiendavaid valuvaigisteid juhuslike valuhoogude leevendamiseks. Kui annuse
suurendamine teie valu vastu ei aita, võib arst antud ravi lõpetada.
Öelge oma arstile, kui teie (või mõni teie pereliige) on liigtarvitanud alkoholi või retseptiravimeid või
olnud neist sõltuvuses.
Järgige alati hoolikalt arsti ettekirjutusi ning küsige arstilt nõu enne ravi muutmist või lõpetamist!

Kui te kasutate DUROGESIC-plaastreid rohkem kui ette nähtud või kui kasutate vale
tugevusega plaastrit:
Kui te olete kasutanud rohkem DUROGESIC-plaastreid kui ette nähtud või olete kasutanud vale
tugevusega plaastrit, eemaldage plaaster otsekohe nahalt ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

4
Kõige tähtsamaks üleannustamise sümptomiks on hingamise pärssumine. Kui inimene hingab
ebatavaliselt aeglaselt või nõrgalt, siis eemaldage plaaster ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Vahepeal hoidke patsient ärkvel temaga rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
Vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC".

Kui te unustate DUROGESIC-plaastrit vahetada:
Te peate plaastrit vahetama iga kolme päeva järel samal ajal, kui teie arst pole teisiti määranud. Kui te
unustate, vahetage plaaster niipea, kui see teile meelde tuleb. Kalender aitab teil plaastri vahetamist
meeles pidada.

Kui unustate plaastri vahetamata väga pika aja jooksul, tuleb teil võtta ühendust oma arstiga, sest võite
vajada täiendavaid valuvaigisteid.

Toimed, mis tekivad pärast ravimi DUROGESIC kasutamise lõpetamist:
Ainult arst tohib otsustada, kas võite DUROGESIC-ravi lõpetada. Seda ei tohi kunagi lõpetada ilma
arsti soovituseta.

Pikaajalise DUROGESIC-ravi järsu lõpetamise korral võivad tekkida ärajäämanähud, nagu iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine, sest teie organism võib olla plaastrite kasutamisega
harjunud. Seetõttu ei tohi DUROGESIC-ravi kunagi lõpetada omal algatusel ning kui arst peab
vajalikuks ravi lõpetamist, tuleb hoolikalt järgida tema ettekirjutusi. Sarnased kõrvaltoimed võivad
tekkida ka üleminekul teistelt opiaatidelt (narkootilistelt valuvaigistitelt) DUROGESIC-ravile.

Kui lõpetasite plaastrite kasutamise ja soovite hakata neid uuesti kasutama, tuleb teil samuti oma
arstiga rääkida. Te võite vajada teistsugust ravimi annust.

Mida tohib DUROGESIC-plaastreid kasutades teha?
DUROGESIC-plaastrid on veekindlad. Plaastri kandmise ajal tohib minna vanni või dusi alla. Plaastrit
ennast hõõruda ei tohi. Plaastrit kandes võib ka ujuda. Plaastrit ei tohi tugeva või elastse sidemega
kinni siduda.

Plaastri sattumist otsese kuumuse kätte (nt soojenduskotid, kuumaveepudelid, soojenduslambid, saun)
tuleks vältida, sest see mõjutab ravimi vabanemist plaastrist.

Kontrollige, et plaaster ei tuleks nahalt ära ja ei kleepuks teie partneri külge, eriti voodis.

Kui te soovite ja kui teie arst on sellega nõus, võite DUROGESIC-plaastri kasutamise ajal tegeleda
spordiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DUROGESIC põhjustada kõrvaltoimeid.
· Mõned inimesed võivad ravimite suhtes olla allergilised.
· Nagu teised sarnased valuvaigistid, võib ka DUROGESIC mõnikord aeglustada hingamist ja
muuta ebatavaliselt uniseks. Kui DUROGESIC-ravi saav patsient hingab liiga aeglaselt või
nõrgalt, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda. Vahepeal hoidke patsient ärkvel temaga
rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
· Sagedasimad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu,
pearinglus, nahasügelus, higistamine ja segasus. Teisteks võimalikeks kõrvaltoimeteks on
aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, hallutsinatsioonid, ebaloomulik heaoluseisund
(eufooria), urineerimisraskused, nahalööbed.
· Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole, kes hindab nende raskust
ning ütleb, mida teha.
· Sellised ravimid nagu DUROGESIC võivad viia harjumuse tekkeni. Kuid ravimi õige
kasutamise korral on see äärmiselt ebatõenäoline.
5
· Kui vahetate mingi teise valuvaigisti DUROGESIC-plaastrite vastu, võivad tekkida
ärajäämanähud nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus või värinad. Kui märkate
selliseid sümptomeid, informeerige oma arsti.
· Mõnikord võib plaastri kinnituskohal tekkida punetus või kerge sügelus. See on tavaliselt
kergekujuline ja kaob pärast plaastri eemaldamist. Kui nahaärritus ei kao või on tugev,
informeerige oma arsti.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest
oma arsti või apteekrit.

Üleannustamine
Kõige tähtsam üleannustamise tunnus on hingamise pärssimine. Kui inimene hingab ebanormaalselt
või nõrgalt, eemaldage tema plaaster ja võtke otsekohe ühendust arstiga. Vahepeal hoidke haige ärkvel
rääkides temaga või raputades teda iga natukese aja tagant.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile:

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
Süstida naloksooni ning patsient hospitaliseerida.


5. KUIDAS DUROGESIC"ut SÄILITADA

Hoida originaalpakendis.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada! Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Kui plaastri pakend on avatud, tuleb see kohe ära kasutada.

Viige kasutamata DUROGESIC-plaastrid tagasi apteeki.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida DUROGESIC sisaldab:

· Toimeaine on on fentanüül
· Abiained: DUROGESIC transdermaalse plaastri teised koostisosad ei ole ravimid. Nendeks on
polüakrülaat liimaine, polüetüleen tereftalaat, etüleenvinüülatsetaatkile,
punane/roheline/sinine/hall/oranz trükivärv ja silikoniseeritud polüesterkile. Plaaster ei sisalda
säilitusaineid ega kunstlikke värvaineid.

Kuidas DUROGESIC välja näeb ja pakendi sisu
· Durogesic 12 oranzi värvi transdermaalne plaaster sisaldab 2,1 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 12 mikrogrammi. Durogesic 12 plaastri aktiivne pindala on 5,25
cm².
·
Durogesic 25 roosat värvi transdermaalne plaaster sisaldab 4,2 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 25 mikrogrammi. Durogesic 25 plaastri aktiivne pindala on 10,5
cm².
6
·
Durogesic 50 rohelist värvi transdermaalne plaaster sisaldab 8,4 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 50 mikrogrammi. Durogesic 50 plaastri aktiivne pindala on 21,0
cm².
·
Durogesic 75 sinist värvi transdermaalne plaaster sisaldab 12,6 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 75 mikrogrammi. Durogesic 75 plaastri aktiivne pindala on 31,5
cm².
·
Durogesic 100 halli värvi transdermaalne plaaster sisaldab 16,8 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 100 mikrogrammi. Durogesic 100 plaastri aktiivne pindala on
42,0 cm².

Üks pakend sisaldab 5 plaastrit.

Müügiloa hoidja:

Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindus Eestis:
Janssen-Cilag Polska Sp z o. o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2009


7

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

DUROGESIC, 12 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 25 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 50 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 75 mcg/h transdermaalne plaaster
DUROGESIC, 100 mcg/h transdermaalne plaaster


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

DUROGESIC 12 µg/h: plaaster sisaldab 2,1 mg fentanüüli, millest vabaneb 12 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 5,25 cm².
DUROGESIC 25 g/h: plaaster sisaldab 4,2 mg fentanüüli, millest vabaneb 25 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 10,5 cm².
DUROGESIC 50 g/h: plaaster sisaldab 8,4 mg fentanüüli, millest vabaneb 50 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 21,0 cm².
DUROGESIC 75 g/h: plaaster sisaldab 12,6 mg fentanüüli, millest vabaneb 75 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 31,5 cm².
DUROGESIC 100 g/h: plaaster sisaldab 16,8 mg fentanüüli, millest vabaneb 100 g/tunnis. Plaastri
aktiivne pindala on 42,0 cm².

INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Transdermaalne plaaster.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kestev tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Transdermaalseks kasutamiseks.

DUROGESIC-plaastreid tuleb manustada ärritusnähtudeta ja kiiritamata nahale siledal kehapinnal või
õlavarrel. Karvad (eelistada tuleb karvkatteta piirkondi) tuleb enne nahale asetamist ära lõigata (mitte
raseerida). Kui DUROGESIC´u manustamiskoht nõuab eelnevat puhastamist, tuleb seda teha puhta
veega. Ei tohi kasutada seepe, õlisid, ihupiima ega teisi vahendeid, mis võivad nahka ärritada või
plaastri omadusi muuta. Nahk peab enne plaastri kleepimist olema täiesti kuiv. Plaastrid tuleb enne
kasutamist üle vaadata. Lõigatud, poolitatud või mingil viisil kahjustatud plaastreid ei tohi kasutada.
Paigaldada nahale koheselt pärast pakendi eemaldamist. Pakendi avamisel tuleb esmalt kinni hoida
sälgust (asub pakendi ümbrisel kujutatud noole otsas) ja rebida pakendi ümbris hoolikalt katki. Kui
kasutada pakendi avamiseks kääre, siis avada pakendi ääre lähedalt. Selliselt ei kahjustata pakendis
asuvat plaastrit.
Plaastri paigaldamiseks tuleb seda hoida pöidla ja nimetissõrme vahel kate ülespoole. Seejärel
painutada plaastrite tagurpidi nii, et kate mööda s-kujulist joont plaastrist eralduks. Vabanenud
kleepuv pind asetada vastu nahka, seejärel eemaldada ülejäänud katte osad, samal ajal kogu süsteemi
järk-järgult naha vastu vajutades.

Kui plaaster on nahale kinnitatud, suruda seda peopesaga 30 sekundi vältel tihedalt vastu nahka.
Eemaldatud kate tuleb ära visata. DUROGESIC plaastrit hoitakse nahal pidevalt 72 tunni (3 ööpäeva)
vältel. Uus plaaster paigutatakse uuele manustamiskohale nahal pärast eelmise plaastri eemaldamist.
Järgmise plaastri kleepimiseks varem juba kasutatud nahapiirkonnale peab eelneva plaastri kandmisest
samas kohas olema möödunud mitu päeva.

Esmase annuse valik
Sobiva esmase annuse valik peab baseeruma patsiendi eelneval opiaatide kasutamisel. Soovitatav on
DUROGESIC´u kasutamine patsientidel, kes on eelnevalt juba saanud opiaatravi. Ülejäänud faktorid,
mida tuleks arvesse võtta, on patsiendi üldseisund ja meditsiiniline staatus, sealhulgas kehapinna
suurus, vanus, kurnatuse määr ning ka opiaatide taluvuse aste.

Täiskasvanud
Eelnevalt opiaatravi saanud patsiendid
Patsientidel, kes on eelnevalt opiaate kasutanud, tuleb DUROGESIC´u annus valida vastavalt eelneva
suukaudse või parenteraalse opiaadi annusele. Selleks, et muuta eelneva ravimi annus vastavaks
suukaudsele morfiini annusele, kasutage ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamist ja tabelit 1
ning soovitatavat DUROGESIC´u annust, mis põhineb päevasel morfiiniannusel (tabel 2). Annust
võib järgnevalt tiitrida 12 või 25 mcg/h kaupa nii üles- kui allapoole, et saavutada sobiv madalaim
DUROGESIC´u annus, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja täiendavast valuvaigistite kasutamise
vajadusest.

Patsiendid, kes ei ole eelnevalt opiaate kasutanud
Eelnevalt opiaate mitte kasutanud patsientide puhul on DUROGESIC´u kasutamisega vähe kliinilisi
kogemusi. Patsientidel, kes ei ole eelnevalt opiaate kasutanud, ei tohi algannus ületada 25 mcg/tunnis.
Annust võib järgnevalt tiitrida 12 või 25 mcg/h kaupa nii üles- kui allapoole, et saavutada sobiv
madalaim DUROGESIC´u annus, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja täiendavast valuvaigistite
kasutamise vajadusest (vt lõik 4.2 tabelid 1 ja 2). (vt ka lõik 4.4: Eelneva opiaatide kasutamise
kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid).

Kasutamine lastel
DUROGESIC´ut võib manustada ainult juhul, kui laps (vanuses 2 kuni 16 aastat) on eelnevalt
opiaatravi saanud, sealjuures tuleb silmas pidada, et lapsele juba manustataks vähemalt 30 mg
/ööpäevas suukaudse morfiiniga ekvivalentset opiaati. Selleks, et muuta eelneva ravimi annus
vastavaks suukaudsele morfiini annusele, kasutage ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamist ja
tabelit 1 ning soovitatavat DUROGESIC´u annust, mis põhineb päevasel morfiiniannusel (tabel 2).

Ekvianalgeetilise potentsiaali ümberarvutamine
1. Arvutada kasutatava analgeetikumi vajadus eelneva 24 tunni vältel.
2. Muuta see annus vastavaks suukaudsele morfiini annusele, kasutades tabelit 1. Kõik
intramuskulaarselt ja peroraalselt manustatavad annused on loetud võrdseks 10 mg
intramuskulaarselt manustatava morfiini analgeetilise efektiga.
3. Tabelis 2 on toodud sissevõetavate morfiiniannuste suurusjärgud, mida soovitakse teisendada
DUROGESIC´u annuseks. Selle tabeli abil võib morfiini ööpäevase annuse alusel tuletada
DUROGESIC´u vastava annuse

Tabel 1: analgeetilise toime ümberarvutamine
Analgeetiline ravim
Vastav analgeetiline annus (mg)
I.M.*
P.O.
Morfiin
10
30 (summeeritud korduvad annused)**
60 (ühekordne või vahelduv annus)
Hüdromorfoon 1,5
7,5
Metadoon 10
20
Oksükodoon 15
30
Levorfanool 2
4
Oksümorfoon 1
10
(rektaalselt)
Diamorfiin 5
60
Petidiin 75
-
Kodeiin 130
200
Buprenorfiin
0,4
0,8 (keele alla)
*Andmed põhinevad ühekordse annusega uuringutel, kus iga I.M. manustatavat ravimit võrreldi
suhtelise toimetugevuse leidmiseks morfiiniga. Suukaudsed annused on need, mis on soovitatavad
juhul, kui minna üle parenteraanselt manustamisviisilt suukaudsele.
**P.O./I.M. morfiini toimetugevuse suhe 1:3 põhineb kliinilistel uuringutel kroonilise valuga
patsientidel.

Tabel 2: Soovitav DUROGESIC´u annus, mis vastab morfiini suukaudsele annusele*
24 tunni jooksul sissevõetav morfiini annus
DUROGESIC annus (mcg/tunnis)
(mg/ööpäevas)
30-44 (lastel)**
12
45...134 (lastel)**
25
< 135 (täiskasvanutel)
25
135...224 50
225...314 75
315...404 100
405...494 125
495...584 150
585...674 175
675...764 200
765...854 225
855...944 250
945...1034 275
1035...1124 300

*Kliinilistes uuringutes kasutati neid suukaudse morfiini annuse vahemikke DUROGESIC´u annuse
väljaarvestamiseks.
**Suuremate DUROGESIC´u annuste puhul kui 25 mcg/tunnis on täiskasvanute ja laste annused
samad.

DUROGESIC´u maksimaalne analgeetiline toime ei avaldu enne, kui plaaster on nahal olnud 24 tundi.
Selline ajaintervall on seotud fentanüüli kontsentratsiooni järk-järgulise suurenemisega vereplasmas.
Seega ei saa esmast valuvaigistavat toimet enne 24 tunni möödumist hinnata. Eelnevalt kasutatud
analgeetiline ravim tuleb ära jätta järk-järgult.

Annuste määramine ja säilitusravi
Plaaster tugevusega 12 mcg/h on mõeldud annuse tiitrimiseks. DUROGESIC plaaster tugevusega 12
mcg/tunnis on ekvivalentne ligikaudu 45 mg suukaudse morfiiniga päevas. DUROGESIC plaastrit
peab vahetama iga 72 tunni järel. Annuseid tuleb individuaalselt määrata, kuni saadakse vajalik
analgeetiline toime. Kui esimese plaastriga ei saavutata piisavat analgeesiat, võib 72 tunni pärast
annust suurendada. Annust suurendatakse tavaliselt 12 mcg/tunnis või 25 mcg/tunnis plaastri võrra
(arvesse tuleb võtta täiendava valuvaigisti vajadust (suukaudne morfiin 45/90 mg päevas ­
DUROGESIC 12/25 mcg/tunnis). Rohkem kui üht DUROGESIC plaastrit tuleb kasutada juhul, kui
läheb vaja suuremat annust kui 100 mcg/tunnis. Samuti võivad vajalikuks osutuda lühitoimeliste
analgeetikumide täiendavad annused nn "läbilöögi" valu vaigistamiseks. Mõned patsiendid võivad
vajada täiendavaid või alternatiivmeetodeid opiaatide manustamiseks, kui DUROGESIC´u annus
ületab 300 mcg/tunnis.

DUROGESIC-ravi katkestamine
DUROGESIC-ravi lõpetamisel ja asendamisel teiste opiaatidega peab asendamine toimuma järk-
järgult, alustades väikese annusega ja suurendades seda aeglaselt. See on vajalik põhjusel, et
fentanüüli kontsentratsioon veres väheneb aeglaselt, poolväärtusaeg on keskmiselt 17 tundi (fentanüüli
kontsentratsiooni vähenemine veres 50% võrra). Opioidide annust tuleb ärajäämanähtude vältimiseks
reeglina aeglaselt vähendada.

Opioidide ärajäämanähud (vt lõik 4.8) võivad mõnedel patsientidel avalduda pärast DUROGESIC´u
annuse allatiitrimist või ravi vahetamist/ katkestamist.

4.3
Vastunäidustused

DUROGESIC´u kasutamine on vastunäidustatud patsiendil, kes on ülitundlik fentanüüli või plaastri
kleepainete suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DUROGESIC on pika toimeajaga fentanüüli aeglaselt vabastav preparaat, mis on ette nähtud
kroonilise kestva valu raviks. DUROGESIC on vastunäidustatud ägeda valu puhul, sest lühikese
ajavahemiku vältel ei ole võimalik annust kohaldada ja sellest tulenevalt võib tekkida eluohtlik
hingamisfunktsiooni pärssimine.

Patsienti, kellel on esinenud tõsiseid kõrvalnähte, peab jälgima kuni 24 tundi pärast DUROGESIC-
plaastri eemaldamist, sest fentanüüli seerumikontsentratsioon väheneb järk-järgult poolväärtusajaga
keskmiselt 17 (vahemik 13...22) tundi.

DUROGESIC-plaastreid tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas nii enne kui ka pärast
kasutamist.

DUROGESIC-plaastrit ei tohi lõigata.

Erinevate tootjate fentanüülplaastreid ei saa omavahel ekvivalentselt vahetada. Seepärast on oluline, et
patsiendid, kes on kasutanud DUROGESIC-plaasteid neile määratud kindlas analgeetilises annuses, ei
tohi ilma kliinilise hindamise ja jälgimiseta DUROGESIC´ult üle minna mõne teise fentanüüli
sisaldava transdermaalse preparaadi ega ka muu narkootilise toimega transdermaalse plaastri
kasutamisele.

Eelneva opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid
DUROGESIC transdermaalse plaastri kasutamist patsientidel, kes pole eelnevalt opiaate kasutanud,
seostatakse väga harvadel juhtudel tekkiva olulise hingamise pärssimisega ja/või isegi surmaga. Tõsise
või eluohtliku hüpoventilatsiooni oht esineb isegi juhtudel, kui eelnevalt opiaate mittekasutanud
patsientidel kasutatakse väikseimat võimalikku DUROGESIC´u annust. Soovitatav on
DUROGESIC´ut kasutada ainult neil patsientidel, kes on eelnevalt saanud opiaatravi ning kes on üles
näidanud taluvust opiaatide suhtes (vt lõik 4.2).

Hingamise pärssimine
Nagu kõik tugevad opiaadid, võib DUROGESIC põhjustada mõnel patsiendil märkimisväärset
hingamise pärssimist. Hingamise pärssimine võib ilmneda ka pärast DUROGESIC-plaastri
eemaldamist. Risk kõrvaltoime esinemiseks suureneb annuse suurendamisega (vt lõik 4.9).
Kesknärvisüsteemi toimivad ravimid võivad hingamise pärssimist potentseerida (vt lõik 4.5).

Kroonilised kopsuhaigused
DUROGESIC võib avaldada tõsisemaid kõrvaltoimeid patsiendil, kes põeb kroonilist obstruktiivset
või mõnd teist kroonilist kopsuhaigust; ravim vähendab hingamise juhitavust ja suurendab
hingamistakistust.

Ravimsõltuvus ja võimalik kuritarvitamine
Opiaatide pidev kasutamine võib põhjustada tolerantsuse teket, psüühilist ja füüsilist sõltuvust.
Kasutamisel meditsiinilisel näidustusel on sõltuvuse teke harv.

Sarnaselt teistele opioidagonistidele võidakse fentanüüli kuritarvitada. DUROGESIC´u
kuritarvitamine või tahtlik väärkasutus võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Opioidide
suurenenud kuritarvitamise riskiga patsiente võib opioidide toimeainet modifitseeritult vabastavate
ravimvormidega ravida, kuid neid patsiente tuleb jälgida kuritarvitamise, väärkasutuse või sõltuvuse
nähtude suhtes.

Koljusisese rõhu tõus
DUROGESIC´ut peab kasutama ettevaatlikult patsiendil, kes on tundlik CO2 ajusiseste toimete suhtes,
kellel on koljusisese rõhu tõus, kellel esinevad teadvusehäired või kooma. DUROGESIC´ut tuleb
ettevaatlikult kasutada ka ajukasvajaga patsiendil.

Südamehaigused
Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat ja seetõttu tuleb teda bradüarütmiaga haigele manustada
ettevaatlikult.

Maksahaigused
Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, seetõttu võib maksahaigus pikendada
selle eliminatsiooniaega. Maksatsirroosi põdeval patsiendil võib suureneda DUROGESIC´u
kontsentratsioon vereplasmas hoolimata sellest, et ühekordse annuse manustamisel DUROGESIC´u
farmakokineetika ei muutunud. Toksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravimi annust korrigeerida.

Neeruhaigused
Vähem kui 10% fentanüülist eritub muutumatult neerude kaudu ning, erinevalt morfiinist, neerude
kaudu elimineeruvaid aktiivseid metaboliite ei tunta. Intravenoosset fentanüüli saanud
neerupuudulikkusega patsientidelt kogutud andmete põhjal arvatakse, et dialüüsi korral võib
fentanüüli jaotusruumala muutuda ning see võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsiooni.
Neerupuudulikkusega patsienti, kes kasutab DUROGESIC´ut, peab hoolikalt jälgima fentanüüli
mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes ja vähendama vajadusel annust.

Palavik/välispidine soojendamine
Fentanüüli kontsentratsioon seerumis võib potentsiaalselt suureneda kui kehatemperatuur oluliselt
tõuseb. Seetõttu peab jälgima palavikuga patsiente, kas valitud annus ei põhjusta kõrvaltoimeid.
Kõikidele patsientidele tuleb selgitada, et DUROGESIC´u manustamiskohal peab vältima otseste
välispidiste soojendusvahendite, nagu soojenduskotid, elektrilised soojendustekid, soojad vesivoodid,
soojendus- või päevituslambid, intensiivne päikesevann, kuumaveepudelid, pikaajaline kuum vann,
saun, kuuma veega mullivannid, kasutamist.

Kasutamine vanemaealistel patsientidel
Ravimiuuringute tulemuste põhjal, kus fentanüüli manustati veenisisesi, võib oletada, et vanemaealisel
patsiendil võib ravimi kliirens väheneda, poolväärtusaeg pikeneda ja tundlikkus suureneda. Kuigi
uuringutes DUROGESIC´uga ei erinenud eakatel patsientidel fentanüüli farmakokineetika olulisel
määral noorematest patsientidest, olid toimeaine seerumikontsentratsioonid mõnevõrra kõrgemad.
Seetõttu tuleb eakamat patsienti ravi ajal hoolikalt jälgida.

Kasutamine lastel
Laste puhul ei ole ravi efektiivsust ja ohutust kindlaks tehtud.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (opiaadid, rahustid, uinutid, üldanesteetikumid,
fenotiasiinid, trankvillisaatorid, lihaslõõgastid, sedatiivsed antihistamiinikumid ja alkohoolsed joogid)
tsentraalsed pärssivad efektid liituvad ning võib tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon, sügav
sedatsioon, kooma või surm. Samaaegne manustamine koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
nõuab erilist patsiendi jälgimist.

Fentanüül metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult maksas peamiselt tsütokroom CYP3A4 kaudu.

Tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja transdermaalse fentanüüli manustamine võib põhjustada fentanüüli
plasmakontsentratsiooni suurenemist, toime tugevnemist ja toimeaja pikenemist, samuti kõrvaltoimete
süvenemist, sh tõsist hingamise pärssimist. Seetõttu ei soovitata ritonaviiri ja transdermaalse
fentanüüli samaaegset kasutamist, v.a juhtudel kui patsienti seisundit hoolikalt jälgitakse.

Monoamiini oküdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). DUROGESIC´u kasutamine ei ole soovitatav
patsientide puhul, kes kaasuva ravina saavad MAO inhibiitoreid. Koostoimes MAO inhibiitoritega on
teatatud tõsistest ja ettearvamatutest toimetest, sealhulgas opiaatide toime või serotogeense toime
tugevnemisest.

4.6
Rasedus ja imetamine

Adekvaatsed andmed DUROGESIC´u kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed on näidanud
reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Vastsündinutel, kelle
emad kasutasid raseduse ajal krooniliselt DUROGESIC´ut, on teatatud neonataalse ärajätusündroomi
tekkest. DUROGESIC´ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.

DUROGESIC´u kasutamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, kuna fetanüül läbib platsentaarbarjääri ja
võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib vastsündinul/imikul põhjustada sedatsiooni/hingamisdepressiooni.
Seetõttu ei ole DUROGESIC´u kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

DUROGESIC´u kasutamisel võib väheneda reaktsioonikiirus, mistõttu see võib häirida autojuhtimist
või masinatega töötamist .

4.8 Kõrvaltoimed

Paljukeskuselise, kaksikpimeda, platseebo võrdlusgrupiga kliinilises uuringus (FEN-EMA-1)
DUROGESIC´uga uuriti puusa või põlve osteoartriidi tõttu tugevat valu kaebavaid patsiente ning
patsiente, kes vajasid ja ootasid liigeste vahetusoperatsiooni. Uuritavad olid vanuses üle 40 aasta.
Patsiente raviti 6 nädala vältel DUROGESIC´uga, tiitrides ravimit adekvaatse valu vaigistava annuse
saamiseni, alustades 25 mcg/h kuni maksimaalselt 100 mcg/h-ni. Annust tiitriti 25 mcg/h kaupa.
Ravile eelnes 1-nädalane väljauhtmise periood. Hoolimata põhjustest, teatati ravi kaksikpimeda faasi
ajal kõrvaltoimetest vähemalt 1% uuritavatest. Raporteeritud kõrvaltoimed on toodud tabelis 3.

Tabel 3: Kõrvaltoimed, hoolimata nende põhjustest; raporteeritud vähemalt 1% patsientidest;
raporteeritud ravi kaksikpimedas faasis DUROGESIC´u puhul rohkematel juhtudel kui platseebo
puhul.

Organsüsteemi (-klassi)häired
DUROGESIC*, %
Platseebo, %
Kõrvatoime
(N=216)
(N=200)



Psühhiaatrilised häired


Somnolentsus
22.2
4.0
Unetus
10.2
7.0
Ärevus
3.2
0.5
Depressioon
1.4
0
Närvisüsteemi häired


Pearinglus
12.5
5.5
Tahtmatud lihaste kokkutõmbed
6.5
3.0
Hüpoasteesia
1.4
0.5
Silma häired


Konjuktiviit
1.9
1.0
Südame häired


Palpitatsioon
3.7
1.0
Respiratoorsed, rindkere ja


mediastiinumi häired


Haigutamine
5.1
2.0
Riniit
2.3
1.0
Seedetrakti häired


Iiveldus
44.9
19.0
Oksendamine
29.6
2.5
Kõhukinnisus
10.2
1.5
Anoreksia
4.6
0
Kõhuvalu
2.8
2.0
Düspepsia
2.8
2.5
Suukuivus
2.8
1.0
Naha ja nahaaluskoe häired


Nahaärritus
8.3
3.0
Nahahäired
1.4
0.5
Neerude ja kuseteede häired


Kuseteede põletik
1.4
1.0
Ainevahetus- ja


toitumishäired
1.4
0.5
Anoreksia
Üldised häired ja


manustamiskoha reaktsioonid
7.4
2.0
Kehatemperatuuri muutumise


tunne
7.4
1.0
Liigne higistamine
6.5
3.0
Väsimus
3.7
1.5
Haiglane olek
2.3
0.5
Gripilaadne seisund
2.3
0.5
Perifeersed tursed
2.3
0
Asteenia
1.4
0
Ravimi ärajäämanähud

*Annused: 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mch/h või 100 mch/h.

Kõrvaltoimete profiil üle 2-aastastel lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga. Kliinilistes
uuringutes lastega esines väga sageli palavikku, oksendamist ja iiveldust. Nagu ka teiste
opiaatanalgeetikumide puhul, võib DUROGESIC´u korduv manustamine põhjustada tolerantsuse ja
füüsilise ning psüühilise sõltuvuse teket.

Turustamisjärgsed andmed

Ülemaailmselt DUROGESIC´u kasutamisega seostatud raporteeritud spontaansed kõrvaltoimed on
näidatud tabelis 4. Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat jaotust:

Väga sage 1/10;
Sage 1/100 ja <1/10;
Aeg-ajalt 1/1000 ja <1/100;
Harv 1/10 000 ja <1/1000;
Väga harv <1/10 000, sh üksikjuhud

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed pärinevad spontaansetest raportitest ja ei pruugi näidata täpsemaid
tulemusi, kui need võiksid olla kliiniliste epidemioloogiliste uuringute puhul.

Tabel 4: Turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired
Väga harv Anafülaktiline shokk, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv Anoreksia

Psühhiaatrilised häired
Väga harv Depressioon, segasusseisund, hallutsinatsioonid, ärevus, eufooria, erutusseisund,
unetus

Närvisüsteemi häired
Väga harv Krambid, amneesia, somnolentsus, pearinglus, peavalu, treemor, paresteesia

Südame häired
Väga harv Tahhükardia, bradükardia

Neerude ja kuseteede häired
Väga harv Kusepeetus

Vaskulaarsed häired
Väga harv Hüpotensioon, hüpertensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv Hingamise pärssimine (sealhulgas respiratoorne distress, apnoe ja bradüpnoe),
hüpoventilatsioon, düspnoe

Seedetrakti häired
Väga harv Iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus

Naha ja nahaaluskoe häired
Väga harv Lööve, erüteem, nahärritus, higistamise suurenemine

Reproduktiivsüsteemi häired
Väga harv Seksuaalne düsfunktsioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv Ravimi ärajäämanähud, asteenia, paigaldamiskoha reaktsioonid

Nii nagu teiste opiaatide puhul, võib ka DUROGESIC´u korduva pikaajalise kasutamise tagajärjel
tekkida füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus (vt lõik 4.4).

Mõnedel patsientidel, kes lõpetasid DUROGESIC´ule üleminekul eelneva opiaadi kasutamise liiga
järsku, ilmnesid ärajäämanähud (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad). Aeglane
annuse vähendamine võib ärajäämanähtusid leevendada (vt lõik 4.2). Väga harva on teatatud
vastsündinutest, kellel esinesid neonataalsed ärajäämanähud, kui emad kasutasid raseduse ajal
krooniliselt DUROGESIC´ut (vt lõik 4.6).

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Fentanüüli üleannustamine väljendub tema farmakoloogilise toime süvenemises, tõsiseimaks toimeks
on hingamise pärssimine.

Ravi
Vastuabinõuna tuleb viivitamatult DUROGESIC-plaaster nahalt eemaldada ja füüsiliselt või sõnaliselt
stimuleerida patsienti hingama. Vajadusel manustada spetsiifilist opiaatantagonisti (naloksooni).
Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta kauem kui opiaatantagonistide toime,
mistõttu vajalik võib olla naloksooni annuse hoolikas valimine ja korduv manustamine. Ravimi toime
antagoniseerimine võib põhjustada akuutse valu taasteket ja katehhoolamiinide vabanemist.

Vajadusel haige intubeerida, manustada hapnikku. Vajadusel abistada või kontrollida
hingamisfunktsiooni.

Patsiendil tuleb säilitada kehatemperatuur ja vedelikutarbimine. Kui tekib tõsine ja kestev
hüpotensioon, tuleb kahtlustada hüpovoleemiat ning manustada parenteraalselt vedelikku.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperideeni derivaadid
ATC-kood: N02AB03

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Fentanüül on opiaatanalgeetikum, mis toimib põhiliselt -opioidretseptorite kaudu.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

DUROGESIC tagab fentanüüli pideva süsteemse vabanemise 72 tunni vältel. Vabanemine toimub
suhteliselt ühtlase kiirusega, mida määrab kopolümeerist membraan ja fentanüüli difusioonikiirus läbi
nahakihtide. Pärast esimest DUROGESIC´u aplikatsiooni suureneb fentanüüli kontsentratsioon
seerumis järk-järgult, ühtlane kontsentratsioon saabub 12...24 tunni järel, maksimaalne
kontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 24...72 tundi pärast esimest aplikatsiooni. Seerumi fentanüüli
kontsentratsioon on plaastri suurusega proportsionaalne. Pärast korduvat 72-tunnist aplikatsiooni
kujuneb patsiendi vereplasmas ravimi tasakaalukontsentratsioon, mis säilib edasiste aplikatsioonide
vältel, kui manustatakse sama suure pindalaga plaastreid.

Pärast DUROGESIC´u eemaldamist langeb fentanüüli kontsentratsioon aeglaselt, poolväärtusaeg on
keskmiselt 17 tundi (vahemikus 13...22 tundi, mille jooksul fentanüüli kontsentratsioon seerumis
langeb 50% võrra). Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat kadumist verest
võrreldes intravenoosse infusiooniga. Fentanüül metaboliseerub esmaselt maksas. Ligikaudu 75%
fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul. Ligikaudu
9% eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli vaba fraktsioon vereplasmas on 13% ja
21% vahel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole täiendavat olulist informatsiooni lisaks andmetele, mis on ülejäänud ravimi omaduste
kokkuvõttes ära toodud.

Mõned katsed emaste rottidega on näidanud vähenenud fertiilsust ja embrüo suremust. Neid tulemusi
on seostatud maternaalse toksilisusega ja mitte ravimi otsese embrüo arengut mõjutava toimega. Ei ole
tõendeid ravimi teratogeensest toimest.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Polüakrülaat liimaine,
polüetüleen tereftalaat/etüleenvinüülatsetaatkile,
punane/roheline/sinine/hall/oranz trükivärv,
silikoniseeritud polüesterkile.

6.2
Sobimatus

Pole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga plaaster on pakitud kuumakindlasse pakendisse, mis on valmistatud akrülonitraatkilest,
polüetüleentereftalaadist (PET), madala tihedusega polüetüleen/alumiiniumkilest ja kleepainest. Papist
pakendis on viis plaastrit.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Plaastri kasutamisjuhend vt lõik 4.2.

Kasutatud plaaster tuleb kohe pärast nahalt eemaldamist kokku murda, kleepuv pool seespool, nii et
teda pole võimalik puudutada, asetada originaalpakendisse ja pärast seda hävitada ohutult vastavalt
pakendi instruktsioonile nii, et lapsed seda kätte ei saa.

Peske pärast plaastri nahale asetamist või sealt eemaldamist käsi.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

DUROGESIC 12 mcg/h: 492805
DUROGESIC 25 mcg/h: 289699
DUROGESIC 50 mcg/h: 289799
DUROGESIC 75 mcg/h: 445804
DUROGESIC 100 mcg/h: 289899


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

DUROGESIC 12 µg/h: 30.09.2005/17.04.2009
DUROGESIC 25 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009
DUROGESIC 50 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009
DUROGESIC 75 µg/h: 28.04.2004/17.04.2009
DUROGESIC 100 µg/h: 17.12.1999/17.04.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud: aprillis 2009