Durogesic - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Durogesic, 12 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 25 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 50 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 75 mcg/h transdermaalne plaaster
Durogesic, 100 mcg/h transdermaalne plaaster
Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on DUROGESIC ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne DUROGESIC"u kasutamist
3. Kuidas DUROGESIC"ut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DUROGESIC"ut säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON DUROGESIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

DUROGESIC on ravim valu vaigistamiseks. DUROGESIC-plaastrite toimeaine on fentanüül. See
kuulub tugevatoimeliste valuvaigistite hulka, mida nimetatakse narkootilisteks valuvaigistiteks ja mida
tohib kasutada ainult vastavalt arsti korraldustele.

DUROGESIC"u kasutamise näidustuseks on kestev tugev valu.

DUROGESIC on nelinurkse kujuga läbipaistev transdermaalne plaaster, mille tagumine pool on
kleepuv, nii et seda saab nahale kinnitada. Valuvaigisti fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist, imendub
naha kaudu organismi ja vaigistab sel moel valu. Plaastri toime kestab kolm päeva (72 tundi) ja nii
kaua peab plaaster naha peal olema. Igat plaastrit võib kasutada ainult üks kord.

Teie arst kirjutab teile sobivaima annusega ja vajaliku arvu plaastreid.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUROGESIC"u KASUTAMIST

Ärge kasutage DUROGESIC"ut
DUROGESIC"ut ei tohi kasutada juhul, kui teil esineb ülitundlikkus preparaadi mõne koostisosa
suhtes.

Ravimit tohib kasutada ainult juhul, kui arst on seda teile valu vaigistamiseks määranud.

DUROGESIC sobib kasutamiseks ainult pikka aega kestva tugeva valu puhul. DUROGESIC ei sobi
lühiajalise valu vaigistamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC
Hoidke kasutamata ja kasutatud DUROGESIC-plaastreid lastele kättesaamatus kohas.

1
DUROGESIC-ravi ajal võite vajada arstlikku järelevalvet, kui teil esineb mõni allpool nimetatud
haigustest:

· kopsuhaigused
· hingamishäired
· südamehaigused
· peavalud või ajuhaigused
· maksa- või neerutalitluse häired

Samuti võite DUROGESIC"u toimele olla tundlikum juhul, kui olete raskelt haige, väga kõhn või
vanemaealine.

DUROGESIC"ut võib kasutada ainult üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad mõnda
narkootilist valuvaigistit.

Sarnaselt mõnede teiste tugevate valuvaigistitega võivad DUROGESIC-plaastrid muuta mõne inimese
ebatavaliselt uniseks ja hingamise aeglasemaks või nõrgemaks. Eemaldage otsekohe DUROGESIC-
plaaster nahalt juhul, kui teie või teie lähedased märkavad, et hingate aeglasemalt või nõrgemini kui
tavaliselt. Helistage otsekohe arstile. Arsti oodates tuleb teil liikuda ja rääkida nii palju kui võimalik.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui te tarvitate alkoholi. Arst otsustab, milliseid ravimeid
ei tohi kasutada või milliste meetmete rakendamine (nt annuse muutmine) on vajalik.

- DUROGESIC-plaastritega ei tohi samaaegselt kasutada HIV proteaasi inhibiitoreid ritonaviiri ja
nelfinaviiri, välja arvatud juhul, kui te olete raviarsti hoolika järelevalve all.
- Informeeriga oma arsti, kui te kasutate mõne infektsiooni raviks teatud antibiootikume (nt
klaritromütsiin ja troleandomütsiin).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnd seenevastast ravimit (nt ketokonasool ja
itrakonasool).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnd südame või veresoonte ravimit (nt teatud
kaltsiumkanalite blokaatorid nagu verapamiil ja diltiaseem).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate teatud arütmiavastaseid ravimeid (nt amiodaroon).
- Informeerige oma arsti, kui te kasutate teatud depressioonivastaseid ravimeid (nt nefasadoon).
- DUROGESIC´ut ei tohiks manustada samaaegselt teatud depressioonivastaste ravimitega ehk nn
MAO-inhibiitoritega.
- Kui te kasutate ravimeid, mis vähendavad reaktsioonikiirust (trankvillisaatorid ehk rahustid,
unerohud, mõned teised valuvaigistid, lihasrelaksandid (lihaslõõgastid) ja mõned
antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), informeerige sellest oma arsti. Nimetatud
ravimeid tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel, kuna nende kombineeritud toime võib
põhjustada unisust.
- Juhul, kui teile manustatakse tuimestavat ravimit, öelge arstile või hambaarstile, et te kasutate
DUROGESIC-plaastreid.
- Hoiduge DUROGESIC-ravi ajal alkoholist, kuna nende kombineeritud toime võib samuti
põhjustada unisust.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või planeerite rasestuda, siis pidage nõu oma arstiga, kas te tohite ravimit kasutada või
mitte.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi DUROGESIC-plaastreid kasutada, kuna ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
2
DUROGESIC võib mõjutada reaktsioonikiirust. Seetõttu ei soovitata juhtida autot või töötada
liikuvate mehhanismidega enne, kui arst on kindlaks teinud teie individuaalse tundlikkuse ravimi
suhtes.

Oluline teave mõningate DUROGESIC"u koostisainete suhtes
Palavik/kokkupuude soojaallikatega
Kõrgemate temperatuuride juures võib ravimit organismi vabaneda tavalisest suuremates kogustes.
Palavikust tuleb alati informeerida oma arsti, kes vajadusel kohandab ravimi annust. Ravimi
suurenenud vabanemine võib olla tingitud ka otsesest kokkupuutest soojaallikatega, nagu
soojenduskotid, soojendusega tekid ja vesivoodid, soojendus- või päevituslambid, päevitamine,
kuumaveepudelid, pikaajaline kuum vann, saun ja soe mullivann.

Tolerantsus
Pikaajalise kasutamise korral võib DUROGESIC põhjustada tolerantsuse ehk harjumuse teket.
Seetõttu võib arst mõne aja möödudes sama toime saavutamiseks suurendada ravimi annust.


3. KUIDAS DUROGESIC"ut KASUTADA

See, millise plaastri arst teile määrab, sõltub valu tugevusest, teie üldseisundist ning sellest, mida olete
valu vaigistamiseks juba kasutanud. Seetõttu otsustab arst, millist tüüpi plaaster või milline plaastrite
kombinatsioon sobib teie seisundiga kõige paremini. Kasutage DUROGESIC"ut alati vastavalt arstilt
saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

DUROGESIC on saadaval plaastritena, mis kinnitatakse naha külge. Toimeaine ­ fentanüül ­ imendub
järk-järgult plaastrist läbi naha vereringesse. Plaaster sisaldab valuvaigistit (fentanüüli) kolmeks
päevaks (72 tunniks). Seetõttu peate plaastrit vahetama iga kolme päeva (72 tunni) järel samal ajal, kui
teie arst pole teisiti määranud. Kui kasutate korraga rohkem kui ühte plaastrit, tuleb samaaegselt
vahetada kõik plaastrid.

Erinevate tootjate fentanüülplaastreid ei saa omavahel ekvivalentselt vahetada. DUROGESIC-plaastri
kasutamiselt tohib ainult arsti loal (pärast annuste kohandamist) üle minna mõne teise fentanüüli
sisaldava transdermaalse preparaadi või muu narkootilise toimega transdermaalse plaastri või muu
ravimvormi kasutamisele.

DUROGESIC-ravi alustamine

Kuidas DUROGESIC-plaastrit kinnitada?
- Iga plaaster asub eraldi pakendis. Avage pakend vahetult enne plaastri paigaldamist. Kui olete
valmis plaastrit nahale asetama, võtke see kaitsvast pakendist välja. Rebige pakend ettevaatlikult
lahti noolega märgitud sälgu juurest. Kui kasutate pakendi avamiseks kääre, tehke seda pakendi
serva lähedalt. Nii ei kahjusta te pakendis asuvat plaastrit.
- Ärge kasutage plaastrit, kui tundub, et see on kahjustatud. Ärge jaotage plaastrit osadeks ega
lõigake seda. Ärge kasutage plaastrit, mida on poolitatud, lõigatud või mingil viisil
kahjustatud.
- Ärge visake ära tühja pakendi ümbrist.
- Selleks, et asetada plaaster valitud kohta, hoidke seda pöidla ja nimetissõrme vahel, kate ülespoole.
Painutage plaastrit tagurpidi nii, et kate plaastri küljest mööda s-kujulist joont eralduks. Asetage
vabanenud kleepuv plaastripind nahale. Pärast seda võib ülejäänud katte osad eemaldada, samal
ajal kogu plaastrit järk-järgult naha vastu vajutades. Kui plaaster on nahale kinnitatud, suruge seda
peopesaga 30 sekundi kuni ühe minuti vältel tihedalt vastu nahka, et see tugevalt nahale kleepuks.
- Seejärel peske käsi. Eemaldatud katte võib prügikasti visata.


Kuhu DUROGESIC-plaastrit kinnitada?
- Leidke terve, karvadeta koht kehatüve või õlavarre nahal. Seal ei tohi olla pisikesi haavu, samuti
ei tohi nahk olla punetav, põlenud ega kiiritatud.
3
- Lõigake kääridega ära olemasolevad karvad (neid ei tohi raseerida, kuna see kahjustab nahka). Kui
teil on vaja nahka enne plaastri kinnitamist pesta, siis tehke seda külma veega (seepi, õli ega
alkoholi sisaldavaid lahuseid kasutada ei tohi!) ning seejärel kuivatage nahk korralikult. Ärge
kinnitage plaastrit nahale kohe pärast vannis või dusi all käimist. Enne plaastri kinnitamist oodake,
kuni nahk on täiesti jahtunud ja kuiv. Ärge kasutage plaastrit, mida on poolitatud, lõigatud või
mingil viisil kahjustatud.
- Asetage plaaster kohale, mis on kaetud avarate riietega. Ärge asetage plaastrit tugeva või
elastiksideme alla.
- Ärge kleepige plaastrit samasse kohta kaks korda järjest.

Mida teha, kui DUROGESIC-plaaster ära tuleb?
Kui DUROGESIC-plaaster tuleb ära enne, kui seda on tarvis vahetada, asetage koheselt nahale uus
plaaster vastavalt selles infolehes antud juhistele. Ärge unustage, et ka seda asendusplaastrit tuleb
kolme päeva pärast vahetada. Järgige plaastrite nahale asetamise juhiseid väga hoolikalt. Kui plaastrid
tulevad teie nahalt jätkuvalt ära, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuidas plaastreid õigesti nahale
asetada.

Mida teha, kui DUROGESIC-plaaster kleepub kogemata teise inimese külge?
Plaastri võib asetada ainult isiku nahale, kellele see on välja kirjutatud. On esinenud mõningaid
üksikuid juhtumeid, kui plaaster on kogemata teise inimese naha külge kleepunud.
Kui plaaster kleepub kogemata teise inimese nahale, võtke see otsekohe ära ja pidage nõu oma arstiga.

Mida teha kasutatud DUROGESIC-plaastritega?
- Hoidke alati kasutatud ja kasutamata plaastreid lastele kättesaamatus ja nende eest varjatud kohas.
- Murdke kasutatud plaaster kohe kokku nii, et kleepuv pool jääb sissepoole ja asetage tagasi
originaalpakendisse. Nüüd visake pakend minema. Ka kasutatud plaastrid võivad sisaldada
ravimit. Seetõttu hoidke kasutatud plaastreid samuti lastele kättesaamatus kohas.

Kui kaua tohib DUROGESIC-plaastreid kasutada?
DUROGESIC-plaastrid on ette nähtud kestva, kroonilise valu raviks. Teie arst ütleb teile, kui kaua
tohite DUROGESIC-plaastreid kasutada.

Kui kiiresti DUROGESIC-plaaster toimima hakkab?
DUROGESIC-ravi alustamisel võib minna veidi aega enne, kui valu vaigistav toime saabub. See on
tingitud sellest, et ravim imendub läbi naha aeglaselt. Täieliku toime saavutamiseks võib kuluda 1
päev (24 tundi). Seetõttu võite esimesel ravipäeval vajada täiendavaid valuvaigisteid. Pärast seda
peaks DUROGESIC-plaaster valu leevendama pidevalt ning peaksite olema suuteline täiendavate
valuvaigistite tarvitamise lõpetama. Hoolimata sellest võite mõnikord täiendavaid valuvaigisteid
vajada.

Mida teha, kui valu tugevneb?
Teavitage oma arsti, juhul kui valu DUROGESIC-ravi ajal tugevneb. Kui valu tagasi tuleb, siis
pöörduge arsti poole, kes võib määrata teile täiendavaid valuvaigisteid või korrigeerida
DUROGESIC"u annust. Arst võib lasta teil kasutada mitut DUROGESIC-plaastrit korraga. Arst võib
määrata ka täiendavaid valuvaigisteid juhuslike valuhoogude leevendamiseks. Kui annuse
suurendamine teie valu vastu ei aita, võib arst antud ravi lõpetada.
Öelge oma arstile, kui teie (või mõni teie pereliige) on liigtarvitanud alkoholi või retseptiravimeid või
olnud neist sõltuvuses.
Järgige alati hoolikalt arsti ettekirjutusi ning küsige arstilt nõu enne ravi muutmist või lõpetamist!

Kui te kasutate DUROGESIC-plaastreid rohkem kui ette nähtud või kui kasutate vale
tugevusega plaastrit:
Kui te olete kasutanud rohkem DUROGESIC-plaastreid kui ette nähtud või olete kasutanud vale
tugevusega plaastrit, eemaldage plaaster otsekohe nahalt ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

4
Kõige tähtsamaks üleannustamise sümptomiks on hingamise pärssumine. Kui inimene hingab
ebatavaliselt aeglaselt või nõrgalt, siis eemaldage plaaster ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Vahepeal hoidke patsient ärkvel temaga rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
Vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC".

Kui te unustate DUROGESIC-plaastrit vahetada:
Te peate plaastrit vahetama iga kolme päeva järel samal ajal, kui teie arst pole teisiti määranud. Kui te
unustate, vahetage plaaster niipea, kui see teile meelde tuleb. Kalender aitab teil plaastri vahetamist
meeles pidada.

Kui unustate plaastri vahetamata väga pika aja jooksul, tuleb teil võtta ühendust oma arstiga, sest võite
vajada täiendavaid valuvaigisteid.

Toimed, mis tekivad pärast ravimi DUROGESIC kasutamise lõpetamist:
Ainult arst tohib otsustada, kas võite DUROGESIC-ravi lõpetada. Seda ei tohi kunagi lõpetada ilma
arsti soovituseta.

Pikaajalise DUROGESIC-ravi järsu lõpetamise korral võivad tekkida ärajäämanähud, nagu iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine, sest teie organism võib olla plaastrite kasutamisega
harjunud. Seetõttu ei tohi DUROGESIC-ravi kunagi lõpetada omal algatusel ning kui arst peab
vajalikuks ravi lõpetamist, tuleb hoolikalt järgida tema ettekirjutusi. Sarnased kõrvaltoimed võivad
tekkida ka üleminekul teistelt opiaatidelt (narkootilistelt valuvaigistitelt) DUROGESIC-ravile.

Kui lõpetasite plaastrite kasutamise ja soovite hakata neid uuesti kasutama, tuleb teil samuti oma
arstiga rääkida. Te võite vajada teistsugust ravimi annust.

Mida tohib DUROGESIC-plaastreid kasutades teha?
DUROGESIC-plaastrid on veekindlad. Plaastri kandmise ajal tohib minna vanni või dusi alla. Plaastrit
ennast hõõruda ei tohi. Plaastrit kandes võib ka ujuda. Plaastrit ei tohi tugeva või elastse sidemega
kinni siduda.

Plaastri sattumist otsese kuumuse kätte (nt soojenduskotid, kuumaveepudelid, soojenduslambid, saun)
tuleks vältida, sest see mõjutab ravimi vabanemist plaastrist.

Kontrollige, et plaaster ei tuleks nahalt ära ja ei kleepuks teie partneri külge, eriti voodis.

Kui te soovite ja kui teie arst on sellega nõus, võite DUROGESIC-plaastri kasutamise ajal tegeleda
spordiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DUROGESIC põhjustada kõrvaltoimeid.
· Mõned inimesed võivad ravimite suhtes olla allergilised.
· Nagu teised sarnased valuvaigistid, võib ka DUROGESIC mõnikord aeglustada hingamist ja
muuta ebatavaliselt uniseks. Kui DUROGESIC-ravi saav patsient hingab liiga aeglaselt või
nõrgalt, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda. Vahepeal hoidke patsient ärkvel temaga
rääkides või teda aeg-ajalt raputades.
· Sagedasimad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu,
pearinglus, nahasügelus, higistamine ja segasus. Teisteks võimalikeks kõrvaltoimeteks on
aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, hallutsinatsioonid, ebaloomulik heaoluseisund
(eufooria), urineerimisraskused, nahalööbed.
· Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole, kes hindab nende raskust
ning ütleb, mida teha.
· Sellised ravimid nagu DUROGESIC võivad viia harjumuse tekkeni. Kuid ravimi õige
kasutamise korral on see äärmiselt ebatõenäoline.
5
· Kui vahetate mingi teise valuvaigisti DUROGESIC-plaastrite vastu, võivad tekkida
ärajäämanähud nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus või värinad. Kui märkate
selliseid sümptomeid, informeerige oma arsti.
· Mõnikord võib plaastri kinnituskohal tekkida punetus või kerge sügelus. See on tavaliselt
kergekujuline ja kaob pärast plaastri eemaldamist. Kui nahaärritus ei kao või on tugev,
informeerige oma arsti.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest
oma arsti või apteekrit.

Üleannustamine
Kõige tähtsam üleannustamise tunnus on hingamise pärssimine. Kui inimene hingab ebanormaalselt
või nõrgalt, eemaldage tema plaaster ja võtke otsekohe ühendust arstiga. Vahepeal hoidke haige ärkvel
rääkides temaga või raputades teda iga natukese aja tagant.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile:

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
Süstida naloksooni ning patsient hospitaliseerida.


5. KUIDAS DUROGESIC"ut SÄILITADA

Hoida originaalpakendis.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada! Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Kui plaastri pakend on avatud, tuleb see kohe ära kasutada.

Viige kasutamata DUROGESIC-plaastrid tagasi apteeki.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida DUROGESIC sisaldab:

· Toimeaine on on fentanüül
· Abiained: DUROGESIC transdermaalse plaastri teised koostisosad ei ole ravimid. Nendeks on
polüakrülaat liimaine, polüetüleen tereftalaat, etüleenvinüülatsetaatkile,
punane/roheline/sinine/hall/oranz trükivärv ja silikoniseeritud polüesterkile. Plaaster ei sisalda
säilitusaineid ega kunstlikke värvaineid.

Kuidas DUROGESIC välja näeb ja pakendi sisu
· Durogesic 12 oranzi värvi transdermaalne plaaster sisaldab 2,1 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 12 mikrogrammi. Durogesic 12 plaastri aktiivne pindala on 5,25
cm².
·
Durogesic 25 roosat värvi transdermaalne plaaster sisaldab 4,2 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 25 mikrogrammi. Durogesic 25 plaastri aktiivne pindala on 10,5
cm².
6
·
Durogesic 50 rohelist värvi transdermaalne plaaster sisaldab 8,4 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 50 mikrogrammi. Durogesic 50 plaastri aktiivne pindala on 21,0
cm².
·
Durogesic 75 sinist värvi transdermaalne plaaster sisaldab 12,6 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 75 mikrogrammi. Durogesic 75 plaastri aktiivne pindala on 31,5
cm².
·
Durogesic 100 halli värvi transdermaalne plaaster sisaldab 16,8 mg fentanüüli ja sellest eraldub
igas tunnis fentanüüli annuses 100 mikrogrammi. Durogesic 100 plaastri aktiivne pindala on
42,0 cm².

Üks pakend sisaldab 5 plaastrit.

Müügiloa hoidja:

Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindus Eestis:
Janssen-Cilag Polska Sp z o. o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2009


7