Zalepin – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist

3. Kuidas ZALEPIN’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

 Kuidas ZALEPIN’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 Mis ravim on ZALEPIN ja milleks seda kasutatakse

ZALEPIN sisaldab toimeainena olansapiini. ZALEPIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja neid kasutatakse järgmiste seisundite raviks: Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust. Mõõdukad kuni rasked mania episoodid: seisund, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu” või eufooria.

On näidatud, et ZALEPIN hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiini ravile.

2. Mida on vaja teada enne ZALEPIN’i võtmist

ZALEPIN’i ei tohi võtta

• kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte turse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZALEPIN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. ZALEPIN’i ei soovitata eakatel dementsetel patsientidel kasutada, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast ZALEPIN’i võtmist esinevad, rääkige sellest oma arstile.

Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni, nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga. ZALEPIN’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel. ZALEPIN’i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrget veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne ZALEPIN’i võtmise alustamist peaks arst teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima. Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Kui teil on mõni järgmistest haigustest, rääkige oma arstiga nii kiiresti kui võimalik:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa- või neeruhaigus
• Muutused verepildis

• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambihood
• Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide kasutamise tõttu.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aastane.

Lapsed ja noorukid ZALEPIN ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele. Muud ravimid ja ZALEPIN ZALEPIN’i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete võtnud ZALEPIN’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate või und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate: Parkinsonitõve vastaseid ravimeid. karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie ZALEPIN’i annust korrigeerida.

ZALEPIN koos alkoholiga Kui te olete võtnud ZALEPIN`i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna ZALEPIN ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi te seda ravimit kasutada, kuna väike kogus ZALEPIN’i võib erituda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZALEPIN’i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskused ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZALEPIN’i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.

ZALEPIN sisaldab aspartaami ja mannitooli Patsiendid, kes ei talu fenüülalaniini, peavad silmas pidama, et ZALEPIN sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele. Patsiendid, kes ei talu mannitooli, peavad silmas pidama, et ZALEPIN sisaldab mannitooli.

3. Kuidas ZALEPIN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu tabletti ZALEPIN’i võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. ZALEPIN’i ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage ZALEPIN’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate ZALEPIN tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt oma arsti õpetusele. Püüdke tablett võtta iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. ZALEPIN’i suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

ZALEPIN tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult. Ärge käsitsege tablette märgade kätega, kuna need võivad laguneda.

Pange tablett suhu. See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.

Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga ning segada. Mõne joogiga võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära.

Kui te võtate ZALEPIN’i rohkem, kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud ZALEPIN’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambihood (epilepsia), kooma, selliste sümptomite kombinatsioon, nagu palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus ning hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit. Kui te unustate ZALEPIN’i võtta Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate ZALEPIN’i võtmise Ärge lõpetage tablettide kasutamist lihtsalt seetõttu, et tunnete ennast paremini. Oluline on jätakata ZALEPIN’i võtmist niikaua, kui arst on seda teile öelnud.

Kui te lõpetate ZALEPIN’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekivad:

• ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st), need on peamiselt näo või keele liigutused;
• verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), eriti jalaveenides (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi;
• sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): kehakaalu tõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ning ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; nahalööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik; liigesvalu ja seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, nahalööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketokehad veres ja uriinis) või kooma; krambihood, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom; kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; võimetus urineerida; juuste väljalangemine; menstruatsioonide puudumine või vähenemine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimaeritus rindadest või rinnanäärmete suurenemine. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena; lihaste haigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud ning kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). DRESS ilmneb algul gripilaadsete sümptomitena, millega kaasneb lööve näopiirkonnas ja seejärel ulatuslik lööve, kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides ja teatud valgete vereliblede taseme suurenemine (eosinofiilia).

Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini võtmise ajal esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid surmaga lõppevaid juhte.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib ZALEPIN sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZALEPIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZALEPIN sisaldab Toimeaine on olansapiin. Iga ZALEPIN suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg toimeainet. Abiained on mannitool (E 421), krospovidoon B, aspartaam (E 951), apelsini maitseaine, kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas ZALEPIN välja näeb ja pakendi sisu ZALEPIN on suus dispergeeruv tablett. Suus dispergeeruv tablett on tehniline nimetus sellise tableti kohta, mis kiiresti laguneb teie suus, nii et seda on kerge alla neelata. ZALEPIN 5 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 6 mm ja graveeringuga „5“ ühel küljel. ZALEPIN 10 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 8 mm ja graveeringuga „10“ ühel küljel”. ZALEPIN 15 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 9 mm ja graveeringuga „15“ ühel küljel”. ZALEPIN 20 mg suus dispergeeruv tablett on kollane, ümmargune, lame, kaldservadega, diameetriga 10 mm ja graveeringuga „20“ ühel küljel. Suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud PA-Alu-PVC blistritesse. Pakendi suurus: 28 suus dispergeeruvat tabletti. 5 mg tabletid: 2 blistrit 14 tabletiga karbis. 10 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis. 15 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis. 20 mg tabletid: 4 blistrit 7 tabletiga karbis.

Pakendi suurus: 56 suus dispergeeruvat tabletti. 5 mg tabletid: 4 blistrit 14 tabletiga karbis. 10 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis. 15 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis. 20 mg tabletid: 8 blistrit 7 tabletiga karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja PHARMASERVE HELLAS S.A.C.I. Arkadias 1 & Megaloupoleos Str.

14564, Kifisia Kreeka

Tootjad Adamed Pharma S.A. ul. marsz. J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poola

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. 137 Filis Avenue 13451 Kamatero Attikis Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025