Zinnat - õhukese polümeerikattega tablett (250mg)

ATC Kood: J01DC02
Toimeaine: tsefuroksiim
Tootja: Glaxo Group Ltd.

Artikli sisukord

ZINNAT
õhukese polümeerikattega tablett (250mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zinnat, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsefuroksiimaksetiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist
  3. Kuidas Zinnat’it võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Zinnat’it säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Zinnat ja milleks seda kasutatakse

Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Zinnat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Zinnat’it kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

neelupõletik

ninakõrvalkoobaste põletik

keskkõrvapõletik

kopsu- või hingamisteede põletik

kuseteede põletikud

naha ja pehmete kudede põletikud.

Zinnat’it kasutatakse ka:

puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

Teie arst võib kontrollida, millist tüüpi bakterid teie infektsiooni põhjustavad ja jälgida, kas bakterid on Zinnat'ile ravi ajal tundlikud.

Mida on vaja teada enne Zinnat’i võtmist

Ärge võtke Zinnat’it:

kui olete tsefuroksiimaksetiili või mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Zinnat’it enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zinnat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Zinnat’it ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Zinnat’i võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Kui te vajate vereanalüüsi

Zinnat võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui vajate vereanalüüsi:

Teavitage vereproovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Zinnat’iga.

Muud ravimid ja Zinnat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zinnat’i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks).

Probenetsiid

Suukaudsed antikoagulandid

Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasestumisvastased tabletid

Zinnat võib vähendada rasestumisvastaste tablettide tõhusust. Kui te kasutate Zinnat’i võtmise ajal rasestumisvastaseid tablette, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Pidage nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zinnat võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet vähendavaid kõrvaltoimeid.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Kuidas Zinnat’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Zinnat’it pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Neelake Zinnat’i tabletid tervelt koos vähese koguse veega.

Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada – see võib vähendada ravimi toimet.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Zinnat’i soovitatav annus on 250...500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Lapsed

Zinnat’i soovitatav annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt:

infektsiooni raskusest ja tüübist.

Zinnat’it ei soovitata kasutada alla 3 kuu vanustel lastel, sest selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust.

Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Zinnat’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Zinnat’it, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krampide tekkeks.

Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Zinnat’i pakendit.

Kui te unustate Zinnat’it võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Zinnat’i võtmise

Ärge lõpetage Zinnat’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tähtis on Zinnat’i ravikuur lõpuni võtta. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud – isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui te ei võta ravikuuri lõpuni, võib infektsioon tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul Zinnat’it võtvatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

  • raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
  • nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).
  • laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla StevensiJohnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

Teised seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Zinnat'i võtmise ajal:

  • seennakkused. Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinnat’i pikaajalisel kasutamisel.
  • raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.
  • JarischHerxheimeri reaktsioon. Zinnat’i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. Seda nimetatakse JarichHerxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

seennakkused (nt Candida)

peavalu

pearinglus

kõhulahtisus

iiveldus

kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

oksendamine

nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus

valgete vereliblede arvu langus

positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)

allergilised reaktsioonid

nahareaktsioonid (sh raskekujulised)

palavik

naha või silmavalgete kollasus

maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Zinnat’it säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage Zinnat tablette, kui need on vigastatud või neil esineb muid nähtavaid riknemise märke.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zinnat sisaldab

  • Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

  • Abiained on

mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, metüülhüdroksüpropüültselluloos, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat, propüüparalhüdroksübensoaat ja OpaSpray White M-1-7120J (sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171) ja naatriumbensoaati (E211), tööstuslikku metüleeritud alkoholi ja puhastatud vett).

Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu

Zinnat 250 mg ja 500 mg tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“ (250 mg) või „GXEG2“ (500 mg).

Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 10 tk blisterpakendis.

Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 10 tk ja 14 tk blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Glaxo Group Ltd. 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootjad

Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road

Barnard Castle Co.

DL 128 DT Durham Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka Str. 189

60-322 Poznan

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Telefon: +372 6676 900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik – Zinnat

Saksamaa – Elobact Kreeka – Zinadol Itaalia - Oraxim Portugal – Zipos Portugal – Zoref

500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Ühendkuningriik – Zinnat

Saksamaa – Elobact

Kreeka – Zinadol

Itaalia - Oraxim

Portugal – Zipos

Portugal – Zoref

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zinnat, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zinnat, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zinnat, 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

]

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Zinnat 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tablett sisaldab 250 mg või 500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

Suspensioonigraanulid 50 ml või 100 ml suspensiooni valmistamiseks, valmis suspensioon sisaldab 25 mg/ml tsefuroksiimi (tsefuroksiimaksetiilina).

INN. Cefuroximum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Zinnat 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett.

Tabletid on valged õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille üks külg on sile ja teisele küljele on pressitud „GXES7“ (250 mg) või „GXEG2“ (500 mg).

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid Suukaudse suspensiooni graanulid.

Graanulid on valged või kergelt kollakat värvi. Valmis suspensioon on valge või kergelt kollakas.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsefuroksiimaksetiil on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust (vt lõigud 4.4 ja 5.1)

Äge streptokokktonsilliit ja –farüngiit.

Äge bakteriaalne sinusiit.

Äge keskkõrvapõletik.

Kroonilise bronhiidi ägenemine.

Tsüstiit.

Püelonefriit.

Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid.

Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani).

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (40 kg)

Näidustus

Annustamine

Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne sinusiit

250 mg kaks korda ööpäevas

Äge keskkõrvapõletik

500 mg kaks korda ööpäevas

Kroonilise bronhiidi ägenemine

500 mg kaks korda ööpäevas

Tsüstiit

250 mg kaks korda ööpäevas

Püelonefriit

250 mg kaks korda ööpäevas

Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid

250 mg kaks korda ööpäevas

Puukborrelioos

500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

 

(vahemik 10...21 päeva)

Tabel 2. Lapsed (<40 kg)

Näidustus

Annustamine

Äge tonsilliit ja farüngiit, äge bakteriaalne

10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

sinusiit

125 mg kaks korda ööpäevas

Keskkõrvapõletikuga või (kui see on sobiv)

15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

raskemate infektsioonidega 2-aastased või

250 mg kaks korda ööpäevas

vanemad lapsed

 

Tsüstiit

15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

 

250 mg kaks korda ööpäevas

Püelonefriit

15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

 

250 mg kaks korda ööpäevas 10...14 päeva jooksul

Naha- ja pehmete kudede tüsistumata

15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

infektsioonid

250 mg kaks korda ööpäevas

Puukborrelioos

15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt

 

250 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul

 

(vahemik 10...21 päeva)

Puudub Zinnat’i kasutamise kogemus alla kolme kuu vanustel lastel.

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused (milligrammides) ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Zinnat, 25 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid

Imikutel (alates 3 kuu vanusest) ja lastel kehakaaluga alla 40 kg võib olla eelistatav kohandada annust kehakaalu või vanuse järgi. Annus imikutele ja lastele vanuses 3 kuud kuni 18 aastat on enamike infektsioonide puhul 10 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 250 mg ööpäevas. Keskkõrvapõletiku või raskemate infektsioonide puhul on soovitatav annus 15 mg/kg kaks korda ööpäevas kuni maksimaalselt 500 mg ööpäevas.

Järgnevas kahes tabelis, mis on jaotatud vanuserühmade järgi, on toodud lihtsustatud manustamise juhised suspensiooni koguse (mõõtlusikatäis = 5 ml) järgi.

Tabel 3. 10 mg/kg annus enamike infektsioonide raviks

 

Vanus

Annus (mg)

Kogus annuse kohta (ml)

 

 

kaks korda ööpäevas

 

 

 

 

 

125 mg

250 mg

 

3…6 kuud

40…60

2,5

-

 

6 kuud…2 aastat

60…120

2,5…5

-

 

2…18 aastat

2,5

Tabel 4. 15 mg/kg annus keskkõrvapõletiku ja raskemate infektsioonide raviks

 

 

 

 

 

Vanus

Annus (mg)

Kogus annuse kohta (ml)

 

 

kaks korda ööpäevas

 

 

 

 

 

125 mg

250 mg

 

3…6 kuud

60...90

2,5

-

 

6 kuud…2 aastat

90...180

5...7,5

2,5

 

2…18 aastat

180...250

7,5...10

2,5...5

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist.

Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi teel.

Tabel 5. Zinnat’i soovitatavad annused neerukahjustuse korral

Kreatiniini kliirens

T1/2 (tunnid)

Soovitatavad annused

≥30 ml/min/1,73 m

1,4…2,4

annuse korrigeerimine ei ole vajalik (tavaline

 

 

annus 125…500 mg kaks korda ööpäevas)

10…29 ml/min/1,73 m

4,6

tavaline üksikannus iga 24 tunni järel

 

 

 

<10 ml/min/1,73 m

16,8

tavaline üksikannus iga 48 tunni järel

 

 

 

Hemodialüüsi ajal

2…4

iga dialüüsi lõpus tuleb manustada lisaks tavaline

 

 

üksikannus

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis

Suukaudne

Zinnat, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zinnat’i tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.

Zinnat’i tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama. Lastel võib kasutada Zinnat’i suukaudset suspensiooni.

Zinnat, 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb tsefuroksiimaksetiili suspensiooni manustada koos toiduga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Sõltuvalt annusest on saadaval muud ravimvormid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raskekujuline ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon

Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni. See on otseselt tingitud tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi). Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele

Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Kuna ferritsüaniidtest võib anda valenegatiivse tulemuse, on tsefuroksiimaksetiili saavatel patsientidel soovitatav vere/plasma glükoosisisalduse määramiseks kasutada glükoosoksüdaasi või heksokinaasi meetodit.

Tähtis teave abiainete kohta

Zinnat, 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zinnat’i tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud hilist tüüpi reaktsioone).

Zinnat, 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

Tsefuroksiimaksetiili suspensiooni graanulite sahharoosisisaldusega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel ning anda asjakohaseid nõuandeid.

5 ml annus sisaldab 2,3 g sahharoosi.

Tsefuroksiimaksetiili suspensioon sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Seetõttu tuleb suspensiooni ettevaatlikult kasutada fenüülketonuuriaga patsientidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maohappesust vähendavad ravimid võivad põhjustada tsefuroksiimaksetiili biosaadavuse vähenemist võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga ning üldiselt ei esine sellisel juhul ka toidu ravimi imendumist soodustavat toimet.

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.

Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel suurenevad märkimisväärselt tsefuroksiimi maksimaalne plasmakontsentratsioon, kontsentratsioonikõvera alune pindala ja eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Ravi Zinnat’iga tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega seotud riskid.

Imetamine

Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole kahjulikke toimeid oodata, kuigi ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni riski. Nende toimete tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensibiliseerumise võimalusega. Tsefuroksiimi tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui raviarst on hinnanud kasu ja riski suhet.

Fertiilsus

Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ent kuna ravim võib põhjustada pearinglust, tuleb patsiente hoiatada, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Allpool loetletud kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamike reaktsioonide puhul puudusid sobivad andmed (näiteks platseebokontrollitud uuringutest) esinemissageduse arvutamiseks. Lisaks võib tsefuroksiimaksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.

Suurtest kliinilistest uuringutest saadud andmeid kasutati väga sageli kuni harva esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele (st nendele, mille esinemissagedus on <1/10000) määratud esinemissagedused tehti peamiselt kindlaks turuletuleku järgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust. Platseebokontrollitud uuringute andmeid ei olnud saadaval. Kui esinemissagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete alusel, põhines see ravimiga seotud (uuringuarsti hinnatud) andmetel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv

≥ 1/10000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata

klass

 

 

 

Infektsioonid ja

Candida vohamine

 

Clostridium difficile vohamine

infestatsioonid

 

 

 

Vere ja

eosinofiilia

positiivne Coombsi

hemolüütiline aneemia

lümfisüsteemi

 

test, trombotsütopeenia,

 

häired

 

leukopeenia (mõnikord

 

 

 

väljendunud)

 

Immuunsüsteemi

 

 

ravimipalavik, seerumtõbi,

häired

 

 

anafülaksia,Jarisch-Herxheimeri

 

 

 

reaktsioon

Närvisüsteemi

peavalu, pearinglus

 

 

häired

 

 

 

Seedetrakti häired

kõhulahtisus,

oksendamine

pseudomembranoosne koliit (vt

 

iiveldus, kõhuvalu

 

lõik 4.4)

Maksa ja

maksaensüümide

 

ikterus (valdavalt kolestaatiline),

sapiteede häired

aktiivsuse mööduv

 

hepatiit

 

suurenemine

 

 

Naha ja

 

nahalööbed

urtikaaria, sügelus, multiformne

nahaaluskoe

 

 

erüteem, Stevensi-Johnsoni

kahjustused

 

 

sündroom, toksiline

 

 

 

epidermaalnekrolüüs

 

 

 

(eksantemaatiline nekrolüüs) (vt

 

 

 

Immuunsüsteemi häired),

 

 

 

angioneurootiline turse

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.

Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed

Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel võivad olla neuroloogilised tagajärjed, sealhulgas entsefalopaatia, krambid ja kooma. Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism

Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;

tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;

välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;

bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

Mikroorganism

Murdepunktid (mg/l)

 

S

R

 

 

 

Enterobacteriaceae 1, 2

≤8

>8

Staphylococcus spp.

Viide

Viide

Streptococcus A, B, C ja G

Viide

Viide

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>0,5

 

 

Moraxella catarrhalis

≤0,125

>4

Haemophilus influenzae

≤0,125

>1

Liigiga mitteseotud murdepunktid

IE

IE

  1. Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacteriaceae suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad tüved on nende murdepunktidega tundlikud või vahepealselt tundlikud 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui need avastatakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. Paljudes piirkondades on ESBL avastamine või iseloomustamine soovitatav või kohustuslik infektsioonikontrolli eesmärgil.
  2. Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid (tsüstiit) (vt lõik 4.1).
  3. Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse metitsilliintundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks.
  4. A-, B-, C- ja G-grupi beeta-hemolüütiliste streptokokkide tundlikkus beetalaktaamide suhtes järeldatakse penitsilliintundlikkuse alusel.
  5. ebapiisavad tõendid selle kohta, et vastav liik on ravi hea sihtmärk. Esitada võib MIC-väärtuse koos kommentaariga, kuid ilma kaasuva S- või R-liigituseta.

S=tundlik, R=resistentne

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda spetsialisti poole, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik)*

Koagulaasnegatiivne stafülokokk (metitsilliintundlik)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spiroheedid:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muu kui P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampositiivsed anaeroobid:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides fragilis

Muud:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Kõik metitsilliinresistentsed S. aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub tsefuroksiimaksetiil seedetraktist ning see hüdrolüüsitakse seedetrakti limaskestas ja veres kiiresti vereringesse vabanevaks tsefuroksiimiks. Imendumine on optimaalne, kui ravimit manustatakse vahetult pärast sööki.

Pärast tsefuroksiimaksetiili tablettide manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis (2,1 mikrogrammi/ml 125 mg annuse, 4,1 mikrogrammi/ml 250 mg annuse, 7,0 mikrogrammi/ml 500 mg annuse ja 13,6 mikrogrammi/ml 1000 mg annuse puhul) ligikaudu 2...3 tundi pärast ravimi manustamist koos toiduga. Suspensioonina manustatud tsefuroksiimi imendumise kiirus on tablettidega võrreldes aeglasem, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub hiljem ja on madalam, väiksem on ka süsteemne biosaadavus (4...17% väiksem). Tsefuroksiimaksetiili suukaudne suspensioon ei olnud bioekvivalentne tsefuroksiimaksetiili tablettidega, kui neid testiti tervetel täiskasvanutel ning seetõttu ei ole nende annused (milligrammides) üks-ühele asendatavad (vt lõik 4.2). Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne. 250 mg...500 mg suukaudsete annuste korduva manustamise järgselt tsefuroksiimi kuhjumist ei tekkinud.

Jaotumine

Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV%=28%). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m.

Patsientide erigrupid

Sugu

Puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.

Eakad

Normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide puhul ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kui annus ei ületa 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).

Lapsed

Suurematel imikutel (vanuses üle 3 elukuu) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Puuduvad kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta lastel vanuses alla 3 elukuu.

Neerukahjustus

Tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud; samas puuduvad andmed, mis viitaksid kartsinogeensele toimele.

Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kliinilis-laboratoorsete analüüside kõrvalekalletes inimestel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Zinnat 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: mikrokristalliline tselluloos

naatriumkroskarmelloos tüüp A naatriumlaurüülsulfaat hüdrogeenitud taimeõli kolloidne veevaba ränidioksiid metüülhüdroksüpropüültselluloos propüleenglükool metüülparahüdroksübensoaat propüülparahüdroksübensoaat

OpaSpray White M-1-7120J (sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), naatriumbensoaati (E211), tööstuslikku metüleeritud alkoholi ja puhastatud vett).

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid: aspartaam

ksantaankummi kaalium-atsesulfaam povidoon (K30) steariinhape sahharoos puuviljamaitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Zinnat 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat.

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid 2 aastat temperatuuril kuni 30°C.

Valmistatud suspensiooni võib säilitada külmkapis temperatuuril 2°C...8°C 10 päeva.

Säilitamise eritingimused

Zinnat 250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Graanulitest valmistatud suspensioon tuleb koheselt pärast lahustamist külmkappi asetada.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 10 tk blisterpakendis (Al/PVC/polüamiid).

Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 10 tk ja 14 tk blisterpakendis (Al/PVC/polüamiid). Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid 50 ml või 100 ml klaasist pudelis (valmis suspensioon sisaldab 25 mg/ml). Pakendile on juurde lisatud mõõtekork (37 ml) ja mõõtelusikas (5 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Zinnat, 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulid

Valmistamise/manustamise juhised

Enne ravimi manustamist tuleb pudelit alati korralikult loksutada.

Külmkapis (temperatuuril 2...8°C) võib valmis suspensiooni hoida kuni 10 päeva.

Soovi korral võib mitmeannuselisest pudelist võetud Zinnat’i suspensiooni edasi lahjendada külma mahlajoogi või piimajoogiga ning manustada kohe.

Suspensiooni valmistamise juhised mitmeannuselistes pudelites

  1. Loksutada pudelit, et graanulid üksteise küljest lahti tuleksid. Eemaldada kork ja hermeetiline kile. Kui viimane on kahjustatud või puudub, tuleb ravim tagastada apteeki.
  2. Lisada pudelisse sildil või topsil (kui see kuulub pakendisse) näidatud kogus vett. Sulgeda kork.
  3. Pöörata pudel ümber ja tugevalt loksutada (vähemalt 15 sekundit).
  4. Pöörata pudel õiget pidi ja korralikult loksutada.
  5. Panna kohe külmkappi (2...8°C).
  6. Annustamissüstla kasutamisel tuleb enne esimese annuse manustamist lasta valmis suspensioonil vähemalt tund aega seista.

Valmis suspensiooni ega graanuleid ei tohi segada kuuma joogiga.

MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

Zinnat 250 mg tablett: 226498

Zinnat 500 mg tablett: 226598

Zinnat suspensiooni graanulid: 226698

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.1993

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018