Zyclara – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. V.t lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse

Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).

Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks.

See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda. Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust. Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid. Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised.

Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.

2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist

Zyclara’t ei tohi kasutada

• kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zyclara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud;
• kui teil on autoimmuunhaigus;
• kui teile on tehtud organsiirdamine;
• kui teil on muutused vererakkude arvus.

Üldised juhised ravi ajaks

• Kui teil on hiljuti olnud operatsioon või olete saanud mingit muud ravi, oodake enne ravimi kasutamist kuni ravitav ala on paranenud.
• Vältige silma, huultele ja ninasõõrmetesse sattumist. Juhusliku kontakti järgselt pühkige kreem maha ja loputage hoolikalt veega.
• Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).
• Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.
• Ärge katke selle ravimiga ravitud pinda sidemete või muude õhku mitteläbilaskvate sidemetega.
• Kui ravitud koht tekitab teile liigset ebamugavust, peske kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha. Kui ebamugavustunne möödub, võite raviga endise skeemi järgi jätkata. Kreemi ei tohi peale kanda rohkem kui üks kord ööpäevas.
• Ärge kasutage päevavalguslampe ega solaariumit ja hoiduge liigsest päikesekiirgusest ravi ajal selle ravimiga nii palju kui võimalik. Kui te päevasel ajal käite väljas, kasutage päikesekaitse kreemi ja kandke kaitsvat riietust ning laia äärega kübarat.

Paiksed nahareaktsioonid

Zyclara kasutamise ajal võib teil tekkida ravimi toimemehhanismi tõttu nahale paikseid nahareaktsioone. Need reaktsioonid on tunnuseks, et ravim avaldab toimet nii nagu vaja.

Ravi ajal Zyclara’ga ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda. Samuti võib olemasolev põletik ajutiselt ägeneda. See ravim võib enne nahareaktsioonide teket või nende ajal põhjustada ka gripilaadseid sümptomeid (sh väsimust, iiveldust, palavikku, liiges- ja lihasvalu ning külmavärinaid). Gripilaadsete sümptomite või tugevate lokaalsete nahareaktsioonide esinemisel võib teha ravis mõnepäevase pausi. Ravi imikvimoodiga tuleks jätkata, kui nahareaktsioonid on taandunud. Siiski ei tohi kahenädalast ravitsüklit pikendada, kui unustasite võtta ravimit või tegite ravis pausi. Nahareaktsioonid on enamasti tõenäolisemad Zyclara esimese ravikuuri ajal kui teise ravikuuri jooksul. Ravivastust ei saa adekvaatselt enne hinnata kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud. Te peate ravi jätkama nii nagu ette kirjutatud. See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need võivad hiljem kaduda. Te peate määrimist jätkama kuni ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui aktiinilised keratoosid tunduvad olevat kadunud. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud. Imikvimoodi kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Zyclara Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui teid ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist. Vältige Zyclara ja mis tahes teise imikvimoodkreemi samaaegset kasutamist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kaalub riske ja eeliseid Zyclara kasutamisel raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.

Ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima. Te ei tohi kasutada Zyclara’t, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetama hakata. Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara’ga ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi. Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik ka, et hilistüüpi). Stearüülalkohol ja tsetüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Zyclara’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage ravimit kuni arst pole teile näidanud selle korrektset kasutamist. Seda ravimit tohib kasutada ainult näo ja peanaha aktiinilise keratoosi korral.

Annused Manustage ravimit kahjustatud kohale üks kord ööpäevas, vahetult enne magama minemist. Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg). Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole või kiilanevale peanahale.

Manustamisviis

Ravi kestus Ravi algab manustamisega üks kord ööpäevas 2 nädala vältel, sellele järgneb 2-nädalane ravivaba periood ja ravikuur lõpeb taas 2-nädalase üks kord ööpäevas manustamisega.

Kui te kasutate Zyclara’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete nahale määrinud liiga palju kreemi, peske liigne kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha. Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi. Kreemi ei tohi panna rohkem kui üks kord ööpäevas. Kui te kogemata neelasite ravimit alla, võtke palun otsekohe arstiga ühendust.

Kui te unustate Zyclara kreemi kasutada Kui te unustasite Zyclara annuse, oodake järgmise õhtuni ja määrige siis kreem nahale, edasi kasutage tavapärase skeemi järgi. Kreemi ei tohi kasutada rohkem kui üks kord päevas. Iga ravitsükkel ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, isegi kui te unustate mõned annused kasutamata.

Kui te lõpetate Zyclara kasutamise Rääkige enne Zyclara kasutamise lõpetamist oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni nendest tõsistest reaktsioonidest tekib selle ravimi kasutamise ajal, peate te viivitamatult esmaabi saama: Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata) nahakahjustuse või täppidena teie nahal, mis alguses on nagu väikesed punased piirkonnad, kuid seejärel suurenevad minimärklaua sarnaseks. Võimalik, et sellega kaasnevad sellised sümptomid nagu sügelemine, palavik, üldine halb enesetunne, valutavad liigesed, nägemishäired, põletustunne, valusad või kihelevad silmad ja suuhaavandid. Kui need nähud tekivad, siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist (sagedus teadmata). See võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks, teil võivad kergemini tekkida „sinikad“ ja põhjustada väsimust. Kui te märkate selliseid sümptomeid, pöörduge arsti poole. Mõnede autoimmuunhaigusega patsientide seisund võib halveneda. Kui märkate mis tahes muutusi Zyclara kreemi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile. Mäda või muu nahainfektsiooninähu (sagedus teadmata) korral rääkige sellest oma arstile.

Paljud selle ravimi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale. Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud. Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal selle ravimiga liiga ebamugavaks, katkestage kreemi kasutamine ja peske nahka pehmetoimelise seebi ja veega. Seejärel konsulteerige arsti või apteekriga. Ta võib anda teile nõu katkestada selle ravimi kasutamine mõneks päevaks (st pidada väike ravipuhkuse periood).

Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)

• naha punetus, kärnad, naha koorumine, leemendamine, naha kuivus, naha turse, naha haavandid, ja vähenenud nahapigmentatsioon manustamiskohal.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• muud manustamiskoha reaktsioonid, nt naha põletik, sügelus, valu, põletustunne, ärritus ja lööve;
• näärmete turse;
• peavalu;
• pearinglus;
• isutus;
• iiveldus;
• diarröa;
• oksendamine;
• gripilaadsed sümptomid;
• palavik;
• valu;
• lihas- ja liigesvalu;
• rindkere valu;
• unetus;
• väsimus;
• viirusinfektsioon (herpes simplex);
• veresuhkru sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• manustamiskoha muutused, nt veritsemine, väikesed nahaturse kolded, põletik, „nõeltega“torkimise tunne, suurenenud puutetundlikkus, armistumine, kuumatunne, nahalõhed, villid või mädavillid;
• nõrkus;
• külmavärinad;
• energia puudus (letargia);
• ebamugavustunne;
• näo turse;
• selja valu;
• jäsemete valu;
• ninakinnisus;
• kurguvalu;
• silmaärritus;
• silmalaugude turse;
• depressioon;
• ärrituvus;
• suukuivus;
• kõhuvalu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• autoimmuunhaiguste ägenemine (haigus, mille tagajärjel tekib ebatavaline immuunvastus on autoimmuunhaigus);
• nahareaktsioonid manustamiskohast kaugemal.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

• nahavärvuse muutused Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Zyclara kreemi. Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
• juuste väljalangemine Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine On olnud teateid maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zyclara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyclara sisaldab

• Toimeaine on imikvimood. Üks kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (100 mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi).
• Teised koostisosad on isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi (Vt ka lõik 2 „Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi“).

Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu

• Üks Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse konsistentsiga kreemi.
• Ühes karbis on 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatavat polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumist kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Viatris Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България Magyarország Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft. Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest

Česká republika Malta Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +420 222 004 400 Tel: +356 21 22 01 74

Danmark Nederland Viatris ApS Mylan Healthcare B.V. Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20 Deutschland Norge Viatris Healthcare GmbH Viatris AS Tel: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26

Eesti Österreich Viatris OÜ Viatris Austria GmbH Tel: +372 6363 052 Guglgasse 15 Ελλάδα Polska Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 010 0002 ul. Postępu 21B

España Portugal Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda. Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,

France România Viatris Santé BGP PRODUCTS SRL 1 bis place de la Défense – Tour Trinity Tel.: +40 372 579 000 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

Hrvatska Slovenija Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o. Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599 Ireland Viatris Slovakia s r.o. Viatris Limited Tel: +421 2 32 199 100 Tel: +353 1 8711600 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Viatris Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia Sverige Viatris Italia Viatris AB Via Vittor Pisani, 20 Box 23033 20124 Milano 104 35 Stockholm Tel: +39 (0) 2 612 46921 +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137

Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.