Artikli sisukord
Näidustus: Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immuunkompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. V.t lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks.
See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda. Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust. Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid. Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised.
Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.
2. Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist
Zyclara’t ei tohi kasutada
- kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zyclara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud;
- kui teil on autoimmuunhaigus;
- kui teile on tehtud organsiirdamine;
- kui teil on muutused vererakkude arvus.
Üldised juhised ravi ajaks
- Kui teil on hiljuti olnud operatsioon või olete saanud mingit muud ravi, oodake enne ravimi kasutamist kuni ravitav ala on paranenud.
- Vältige silma, huultele ja ninasõõrmetesse sattumist. Juhusliku kontakti järgselt pühkige kreem maha ja loputage hoolikalt veega.
- Kasutage kreemi ainult välispidiselt (näonahal või peanahal).
- Ärge kasutage kreemi rohkem kui arst on määranud.
- Ärge katke selle ravimiga ravitud pinda sidemete või muude õhku mitteläbilaskvate sidemetega.
- Kui ravitud koht tekitab teile liigset ebamugavust, peske kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha. Kui ebamugavustunne möödub, võite raviga endise skeemi järgi jätkata. Kreemi ei tohi peale kanda rohkem kui üks kord ööpäevas.
- Ärge kasutage päevavalguslampe ega solaariumit ja hoiduge liigsest päikesekiirgusest ravi ajal selle ravimiga nii palju kui võimalik. Kui te päevasel ajal käite väljas, kasutage päikesekaitse kreemi ja kandke kaitsvat riietust ning laia äärega kübarat.
Paiksed nahareaktsioonid
Zyclara kasutamise ajal võib teil tekkida ravimi toimemehhanismi tõttu nahale paikseid nahareaktsioone. Need reaktsioonid on tunnuseks, et ravim avaldab toimet nii nagu vaja.
Ravi ajal Zyclara’ga ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda. Samuti võib olemasolev põletik ajutiselt ägeneda. See ravim võib enne nahareaktsioonide teket või nende ajal põhjustada ka gripilaadseid sümptomeid (sh väsimust, iiveldust, palavikku, liiges- ja lihasvalu ning külmavärinaid). Gripilaadsete sümptomite või tugevate lokaalsete nahareaktsioonide esinemisel võib teha ravis mõnepäevase pausi. Ravi imikvimoodiga tuleks jätkata, kui nahareaktsioonid on taandunud. Siiski ei tohi kahenädalast ravitsüklit pikendada, kui unustasite võtta ravimit või tegite ravis pausi. Nahareaktsioonid on enamasti tõenäolisemad Zyclara esimese ravikuuri ajal kui teise ravikuuri jooksul. Ravivastust ei saa adekvaatselt enne hinnata kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud. Te peate ravi jätkama nii nagu ette kirjutatud. See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need võivad hiljem kaduda. Te peate määrimist jätkama kuni ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui aktiinilised keratoosid tunduvad olevat kadunud. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud. Imikvimoodi kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Muud ravimid ja Zyclara Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui teid ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist. Vältige Zyclara ja mis tahes teise imikvimoodkreemi samaaegset kasutamist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Arst kaalub riske ja eeliseid Zyclara kasutamisel raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima. Te ei tohi kasutada Zyclara’t, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetama hakata. Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara’ga ravi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi. Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik ka, et hilistüüpi). Stearüülalkohol ja tsetüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
3. Kuidas Zyclara’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage ravimit kuni arst pole teile näidanud selle korrektset kasutamist. Seda ravimit tohib kasutada ainult näo ja peanaha aktiinilise keratoosi korral.
Annused Manustage ravimit kahjustatud kohale üks kord ööpäevas, vahetult enne magama minemist. Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg). Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole või kiilanevale peanahale.
Manustamisviis
Ravi kestus Ravi algab manustamisega üks kord ööpäevas 2 nädala vältel, sellele järgneb 2-nädalane ravivaba periood ja ravikuur lõpeb taas 2-nädalase üks kord ööpäevas manustamisega.
Kui te kasutate Zyclara’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete nahale määrinud liiga palju kreemi, peske liigne kreem pehmetoimelise seebi ja veega maha. Kui kõik nahareaktsioonid on möödunud, võite ravi jätkata tavapärase ettekirjutatud skeemi järgi. Kreemi ei tohi panna rohkem kui üks kord ööpäevas. Kui te kogemata neelasite ravimit alla, võtke palun otsekohe arstiga ühendust.
Kui te unustate Zyclara kreemi kasutada Kui te unustasite Zyclara annuse, oodake järgmise õhtuni ja määrige siis kreem nahale, edasi kasutage tavapärase skeemi järgi. Kreemi ei tohi kasutada rohkem kui üks kord päevas. Iga ravitsükkel ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, isegi kui te unustate mõned annused kasutamata.
Kui te lõpetate Zyclara kasutamise Rääkige enne Zyclara kasutamise lõpetamist oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui mõni nendest tõsistest reaktsioonidest tekib selle ravimi kasutamise ajal, peate te viivitamatult esmaabi saama: Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata) nahakahjustuse või täppidena teie nahal, mis alguses on nagu väikesed punased piirkonnad, kuid seejärel suurenevad minimärklaua sarnaseks. Võimalik, et sellega kaasnevad sellised sümptomid nagu sügelemine, palavik, üldine halb enesetunne, valutavad liigesed, nägemishäired, põletustunne, valusad või kihelevad silmad ja suuhaavandid. Kui need nähud tekivad, siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist (sagedus teadmata). See võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks, teil võivad kergemini tekkida „sinikad“ ja põhjustada väsimust. Kui te märkate selliseid sümptomeid, pöörduge arsti poole. Mõnede autoimmuunhaigusega patsientide seisund võib halveneda. Kui märkate mis tahes muutusi Zyclara kreemi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile. Mäda või muu nahainfektsiooninähu (sagedus teadmata) korral rääkige sellest oma arstile.
Paljud selle ravimi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale. Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud. Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal selle ravimiga liiga ebamugavaks, katkestage kreemi kasutamine ja peske nahka pehmetoimelise seebi ja veega. Seejärel konsulteerige arsti või apteekriga. Ta võib anda teile nõu katkestada selle ravimi kasutamine mõneks päevaks (st pidada väike ravipuhkuse periood).
Imikvimoodi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st)
- naha punetus, kärnad, naha koorumine, leemendamine, naha kuivus, naha turse, naha haavandid, ja vähenenud nahapigmentatsioon manustamiskohal.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
- muud manustamiskoha reaktsioonid, nt naha põletik, sügelus, valu, põletustunne, ärritus ja lööve;
- näärmete turse;
- peavalu;
- pearinglus;
- isutus;
- iiveldus;
- diarröa;
- oksendamine;
- gripilaadsed sümptomid;
- palavik;
- valu;
- lihas- ja liigesvalu;
- rindkere valu;
- unetus;
- väsimus;
- viirusinfektsioon (herpes simplex);
- veresuhkru sisalduse suurenemine.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
- manustamiskoha muutused, nt veritsemine, väikesed nahaturse kolded, põletik, „nõeltega“torkimise tunne, suurenenud puutetundlikkus, armistumine, kuumatunne, nahalõhed, villid või mädavillid;
- nõrkus;
- külmavärinad;
- energia puudus (letargia);
- ebamugavustunne;
- näo turse;
- selja valu;
- jäsemete valu;
- ninakinnisus;
- kurguvalu;
- silmaärritus;
- silmalaugude turse;
- depressioon;
- ärrituvus;
- suukuivus;
- kõhuvalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
- autoimmuunhaiguste ägenemine (haigus, mille tagajärjel tekib ebatavaline immuunvastus on autoimmuunhaigus);
- nahareaktsioonid manustamiskohast kaugemal.
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- nahavärvuse muutused Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Zyclara kreemi. Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
- juuste väljalangemine Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine On olnud teateid maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Zyclara’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zyclara sisaldab
- Toimeaine on imikvimood. Üks kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (100 mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi).
- Teised koostisosad on isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi (Vt ka lõik 2 „Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi“).
Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu
- Üks Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse konsistentsiga kreemi.
- Ühes karbis on 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatavat polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumist kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa
Tootja Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Viatris Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
България Magyarország Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft. Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
Česká republika Malta Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +420 222 004 400 Tel: +356 21 22 01 74
Danmark Nederland Viatris ApS Mylan Healthcare B.V. Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20 Deutschland Norge Viatris Healthcare GmbH Viatris AS Tel: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26
Eesti Österreich Viatris OÜ Viatris Austria GmbH Tel: +372 6363 052 Guglgasse 15 Ελλάδα Polska Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 010 0002 ul. Postępu 21B
España Portugal Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda. Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,
France România Viatris Santé BGP PRODUCTS SRL 1 bis place de la Défense – Tour Trinity Tel.: +40 372 579 000 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Hrvatska Slovenija Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o. Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599 Ireland Viatris Slovakia s r.o. Viatris Limited Tel: +421 2 32 199 100 Tel: +353 1 8711600 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf Viatris Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Sverige Viatris Italia Viatris AB Via Vittor Pisani, 20 Box 23033 20124 Milano 104 35 Stockholm Tel: +39 (0) 2 612 46921 +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100 Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137
Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288
Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zyclara 3,75% kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %). 1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi. Teadaolevat toimet omavad abiained: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem Valge kuni kergelt kollakas ühtse konsistentsiga kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Zyclara’t (ühel manustamiskorral: kuni 2 kotikest, 250 mg imikvimoodkreemi ühes kotikeses) tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut kahe 2- nädalase ravitsükli jooksul, mille vahele peab jääma 2-nädalane ravivaba periood või periood, mille pikkuse määrab arst. Ravitav piirkond on kogu nägu või kiilanev peanahk.
Ravitava nahapiirkonna paiksed reaktsioonid on osaliselt etteaimatavad ja seotud ravimi toimemehhanismiga (vt lõik 4.4). Kui patsient tunneb end ebamugavalt või nõuab seda paiksete nahareaktsioonide raskus, võib vajadusel teha paaripäevase ravipausi. Siiski ei tohi ka 2-nädalast ravitsüklit vahelejäänud annuste või ravipauside arvelt pikendada.
Ravi ajal on täheldatud aktiinilise keratoosi kollete arvu tõusu, sest imikvimood-ravi toob välja ja ravib ka subkliinilisi kahjustusi. Ravivastust ei saa adekvaatselt hinnata enne kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud. Patsiendid peavad jätkama raviga nagu ette kirjutatud. Raviga tuleb jätkata ravikuuri täieliku lõpuni isegi kui tundub, et aktiiniline keratoos on kadunud.
Ravi kliinilise tulemuse peab määrama kindlaks pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest ning kindlate intervallide järel, kliiniliste vastuste alusel. Kahjustuskoldeid, mis ei ole pärast 2 ravitsüklit 8-nädala jooksul täielikult paranenud, tuleb hoolikalt uuesti hinnata ja ravi üle vaadata, seejärel võib kaaluda Zyclara täiendavat 2-nädalast ravikuuri.
Kui ravitud kahjustus(ed) ei näita piisavat vastust Zyclara'le, soovitatakse teist ravi.
Aktiinilise keratoosi kahjustused, mis on kadunud pärast kahte 2 nädalast Zyclara ravitsüklit ja seejärel taastekivad, võib uuesti ravida ühe või kahe 2 nädalase täiendava Zyclara ravitsükliga, mis järgnevad vähemalt 12-nädalasele ravipausile. Maksa või neerukahjustus Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid ei olnud uuringutesse kaasatud. Neid patsiente peab ravi kestel jälgima kogenud arst.
Lapsed Imikvimoodi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel aktiiniliste keratoosidega lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Zyclara on ainult välispidiseks kasutamiseks. Tuleb vältida kontakti silmade, huulte ja ninasõõrmetega. Ravitavat pinda ei tohi kinni siduda ega mingil muul moel õhukindlalt katta. Ravimit määrav arst peab näitama patsiendile Zyclara ravist maksimaalse kasu saamiseks õiget manustamise tehnikat. Zyclara tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut ja see peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks. Selle aja jooksul tuleb vältida duši all pesemist või vannis käimist. Enne imikvimoodkreemi manustamist peab patsient pesema ravitavat piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja põhjalikult kuivatama. Zyclara tuleb kanda nahale õhukese kihina kogu ravitavale pinnale ja hõõruda kuni kreem imendub.
Ravitavale pinnale võib igapäevase manustamise käigus kanda kuni 2 Zyclara kotikese sisu (kogu nägu või peanahk, kuid mitte mõlemad). Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada ning korduvalt mitte kasutada. Zyclara peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks; pärast seda on oluline kreem eemaldada pestes piirkonda ja käsi pehmetoimelise seebi ja veega. Käsi tuleb pesta hoolikalt nii enne kui pärast kreemi manustamist.
Vahelejäänud annus Juhul, kui annus jääb vahele, peab patsient Zyclara manustamiseks ootama järgmise saabuva ööni ning jätkama seejärel tavapärase skeemi järgi. Kreemi ei tohi manustada üle ühe korra päevas. Iga ravitsükkel ei tohi ka ununenud annuse või puhkeperioodide tõttu olla pikem kui 2 nädalat.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldised ravijuhised Kliiniliselt ebatüüpilistest aktiinilisest keratoosist või pahaloomulisuse kahtlusega lesioonidest tuleb võtta sobiva ravi määramiseks biopsia. Tuleb vältida silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja ninasõõrmetega, sest imikvimoodi ei ole hinnatud silmalaugude, nina- või kõrvasisese või huulepuna piirist sisse poole jääva aktiinilise keratoosi ravis.
Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud. Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8 ja 4.9).
Kuna on kõrgenenud oht päikesepõletuse tekke suhtes, tuleb patsientidele Zyclara-ravi ajal soovitada päikesekaitsekreemide kasutamist ning vähendada või vältida kokkupuudet loodusliku või kunstliku päikesevalgusega (solaariumid või UVA/B ravi). Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirguse eest. Imikvimoodi ei soovitata kasutada märgatava hüperkeratoosiga või hüpertroofiliste aktiiniliste keratooside lesioonide ravimiseks, nagu neid esineb nahasarvedes.
Paiksed nahareaktsioonid Ravi ajal ja kuni tervenemiseni võib haigestunud nahapiirkond normaalsest nahast märgatavalt erineda. Sageli esineb paikseid nahareaktsioone, kuid nende reaktsioonide intensiivsus ravi ajal üldiselt väheneb või need kaovad pärast imikvimoodkreemiga ravi lõpetamist. Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon. Täieliku kadumise määr on seotud paiksete nahareaktsioonide (nt erüteemi) intensiivsusega. Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega. Imikvimoodkreemi toimel võivad naha põletikulised seisundid ägeneda. Patsiendi tõsise ebamugavustunde või paikse nahareaktsiooni korral võib osutuda vajalikuks teha mõnepäevane ravivaba periood. Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata pärast nahareaktsiooni mõõdukaks taandumist. Paiksete nahareaktsioonide intensiivsus tundub Zyclara teise ravitsükli ajal olema väiksem kui esimese tsükli ajal. Süsteemsed reaktsioonid Paiksete põletikuliste reaktsioonidega võivad kaasneda või isegi neile eelneda gripilaadsed süsteemsed nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, iiveldus, palavik, müalgiad, artralgiad ja külmavärinad. Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist või annuse korrigeerimist (vt lõik 4.8).
Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega madala hematoloogilise reserviga patsientidel, neid peab ravi kestel jälgima kogenud arst (vt lõik 4.8). Patsientide erirühmad Kliiniliste uuringute programmis andmeid südame-, maksa-või neerukahjustusega patsientide kohta ei ole süstemaatiliselt kogutud. Neid patsienet peab ravi kestel jälgima kogenud arst.
Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb imikvimoodkreemi kasutamisega nendel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.5). Neil patsientidel tuleb kaaluda imikvimoodravi oodatava kasu ning siiriku võimaliku äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremehe- vastu reaktsiooni või autoimmuunse haiguse halvenemise riski suhet. Uuesti ravimine Pärast kahte 2 nädalast ravikuuri kadunud ja hiljem uuesti ilmunud aktiiniliste keratooside kahjustuste uuesti ravimise kohta vt infot lõigust 4.2.
Abiained Stearüülalkohol ja tsetüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik ka, et hilistüüpi).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud. Sealhulgas ka mitte immunosupressantidega. Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressante saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõiku 4.4).
Tuleb vältida Zyclara ja teiste imikvimoodi sisaldavate kreemide samaaegset kasutamist samal ravitaval alal, sest nad sisaldavad sama toimeainet (imikvimoodi) ja seeläbi võib paiksete naha kõrvaltoimete esinemise risk ja nende tõsidus suureneda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Imikvimoodi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3). Zyclara määramisel rasedale on vajalik ettevaatus. Zyclara’t tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist saadav potentsiaalne kasu õigustab kaasuvaid riske lootele. Imetamine Ei ole teada, kas imikvimood/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Tuleb otsustada imetamine lõpetada või Zyclaraga ravi lõpetada/ravist hoiduda, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Fertiilsus Kliinilisi andmed puuduvad, võimalik risk inimesele ei ole teada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Zyclara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte: Allpool kirjeldatud andmed põhinevad Zyclara või platseebo ekspositsioonil kahes topeltpimedas uuringus osalenud 319 isikul. Isikutele manustati üks kord päevas kahjustatud nahale kuni 2 kotikest Zyclara 3,75% kreemi või platseebot (kas kogu näole või kiilanevale peanahale, kuid mitte mõlemale korraga) kahe 2-nädalase ravitsükli jooksul, mida eraldas 2-nädalane ravivaba periood.
Enamusel kliinilistes uuringutes aktiinilise keratoosi raviks Zyclarat kasutavatest patsientidest (159/160) esinesid manustamiskoha paiksed nahareaktsioonid (kõige sagedamini erüteem, koorikud ja eksfoliatsioon/manustamiskoha nahakuivus). Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist). Mõned Zyclaraga ravitud patsiendid teatasid ka süsteemsetest kõrvaltoimetest, sh peavalu 6% (10/160), väsimus 4% (7/160). Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis Alltoodud tabelis olevad andmed peegeldavad järgmist:
- Zyclara või platseebo ekspositsioon ülalnimetatud uuringutes (esinemissagedused väga sage kuni aeg-ajalt ja suurem esinemissagedus pärast platseebo manustamist).
- kogemus 5% imikvimoodkreemi kasutamisega.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Sage Herpes simplex Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Harv Autoimmuunse haiguse ägenemine Ainevahetus ja toitumishäired Sage Anoreksia Psühhiaatrilised häired Sage Unetus Närvisüsteemi häired Sage Peavalu Silma kahjustused Aeg-ajalt Konjunktiivi ärritus Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Ninakinnisus mediastiinumi häired Kõri-neelu valu Maksa ja sapiteede häired Teadmata Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Seedetrakti häired Sage Iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage Müalgia Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage Manustamiskoha erüteem reaktsioonid Manustamiskoha nahakorbad
Valitud kõvaltoimete kirjeldused Vere ja lümfisüsteemi häired Kliinilistes uuringutes, kus kasutati 5% imikvimoodikreemi, on täheldatud hemoglobiini sisalduse, leukotsüütide arvu, neutrofiilide ja trombotsüütide absoluutarvu vähenemist. Neid vähenemisi ei peetud normaalse hematoloogilise reserviga patsientidel kliiniliselt olulisteks. Vähenenud hematoloogilise reserviga patsiente ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud kliinilist sekkumist vajavaid hematoloogiliste parameetrite langust.
Nahainfektsioonid Ravi ajal imikvimoodiga on täheldatud nahainfektsioone. Kuigi tõsiseid tagajärgi pole oodata, tuleb arvestada katkise naha kaudu levida võiva infektsiooniga. Hüpopigmentatsioon ja hüperpigmentatsioon Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist. Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid Piirnevate alade dermatoloogilised reaktsioonid on harva esinevad ja 5% imikvimoodkreemi kliinilistes uuringutes on teatatud erythema multiforme esinemisest
Alopeetsia Kliinilistes uuringutes, kus uuriti 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist aktiinilise keratiidi ravis täheldati 0,4% (5/1214) esinemissagedusega ravitava või seda ümbritseva piirkonna alopeetsiat.
Kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lokaalselt manustatuna on imikvimoodkreemi süsteemne üleannustamine minimaalse imendumise tõttu läbi naha ebatõenäoline. Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg. Pidev paikne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada tõsiseid paikseid nahareaktsioone ja võib suurendada süsteemsete reaktsioonide tekke riski. Pärast 200 mg imikvimoodi - mis vastab rohkem kui 21-le Zyclara kotikesele - juhuslikku sisse võtmist võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, müalgia ja palavik. Kliiniliselt kõige raskem kõrvaltoime pärast mitme ‡ 200 mg suukaudse annuse võtmist on olnud hüpotensioon, mis kadus pärast vedeliku suukaudset või veenisisest manustamist.
Üleannustamise puhul tuleb rakendada kliiniliste sümptomite ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
Farmakodünaamilised toimed Imikvimood on immuunvastuse modulaator. See on imidasoolide grupi peamine toimeaine. Küllastuva sideme uuringud näitavad, et reageerivates immuunrakkudes on olemas imikvimoodi jaoks membraani retseptor, neid nimetatakse Tolli-laadseteks retseptoriteks (TLR) 7 ja 8. Imikvimood indutseerib interferoon alfa (IFN-α) ja teiste tsütokiinide vabanemist erinevatest inim- ja loomrakkudest (nt inimese monotsüütidest/makrofaagidest ja keratinotsüütidest). Imikvimoodkreemi paikne in vivo manustamine hiire nahale, tekitas nahas ravimata hiirtega võrreldes suurema IFN ja tuumori nekroosi faktori (TNF) kontsentratsiooni. Indutseeritud tsütokiinide nimistu varieerub rakukoe päritolu organist. Peale selle indutseeris tsütokiinide vabanemist nii erinevatel laboriloomadel kui ka inimuuringutes imikvimoodi dermaalne ja suukaudne manustamine. Loommudelites oli imikvimood toimiv viirusinfektsioonidesse ning toimis põhimõtteliselt tuumorivastase ainena, indutseerides alfainterferooni ja teiste tsütokiinide vabanemist. Inimuuringute andmetel täheldati imikvimoodi paikse manustamise järgselt ka alfa-interferooni ja teiste tsütokiinide süsteemse sisalduse tõusu.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Zyclara efektiivsust uuriti kahes topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus. Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal. 319 AK-ga isikut raviti kuni 2 kotikese imikvimood 3,75% kreemiga või platseebot sisaldava kreemiga üks kord ööpäevas kahe 2-nädalase ravitsükli jooksul, mida eraldas samuti 2-nädalane ravivaba periood. Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr 8. nädala visiidil pärast ravikuuri lõppu kogu näonahal või kiilaneval peanahal imikvimood 3,75% kreemi kasutamisel 35,6% (57/160 patsienti; CI 28,2%; 43,6 %) ja platseebo kasutamisel 6,3% (10/159 patsienti; CI 3,1%; 11,3%).
65-aastaste või vanemate ning nooremate patsientide vahel ohutuse ja efektiivsuse erinevust ei täheldatud. Imikvimoodiga 3,75% ravitud patsientidel teatati skvamoosrakulise kartsinoomi esinemisest 1,3% (2/160) ja 0,6% (1/159) platseeboga ravitud patsiendil. Erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Jälgimisuuringus, kus algselt 3,75% imikvimoodiga tervenenud patsiente jälgiti vähemalt 14 kuu vältel ilma, et nad oleks saanud täendavalt AK ravi, näitas 40,5% patsientidest püsivat täielikku tervenemist kogu ravitaval alal (kas nägu täielikult või peanahk). Pikema aja kohta puuduvad andmed 3,75 % imikvimoodiga pikaajalise täieliku tervenemise kohta.
Kaks avatud randomiseeritud, kontrolliga uuringut, milles käsitleti 5% imikvimoodi (ja mitte 3,75% preparaati) pikaajalist toimet võrreldes paikse diklofenaki (3% geeliga) suhtes. Nendes uuringutes raviti patsientidel AK-piirkondi, mis olid levinud peanahale või näole pindalaga ligikaudu 40 cm2 ja patsientidel esines mediaanse arvuga 7 kliiniliselt tüüpilist AK-i kahjustust. Uuringuravi oli ametlikult patsientidele soovituslik. Need uuringud näitasid, et imikvimood oli efektiivsem kui paikne diklofenak AK-i kahjustuste histoloogilise progressiooni vältimisel in-situ ning invasiivse lamerakulise kartsinoomi suhtes. Lisaks sellele toetasid need uuringud imikvimoodi kasutamist kuni kahe täiendava ravitsükli vältel, kui AK-kahjustused ei ole täielikult kõrvaldatud või kui AK-i kahjustused korduvad pärast edukat esmast ravi imikvimoodiga. Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyclaraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiinilise keratoosi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Katsealuste naha kaudu imendus vähem kui 0,9% paikselt manustatud radiomärgistusega imikvimoodist. Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal [14C] imikvimoodist uriinis ja roojas. Farmakokineetilise uuringu jooksul imikvimood 3,75% kreemi 2 kotikese sisu manustamisel üks kord päevas (18,75 mg imikvimoodi/ööpäevas) kuni 3 nädala jooksul kogu näole ja/või peanahale (ligikaudu 200 cm2) täheldati aktiinilise keratoosiga patsientidel imikvimoodi madalat süsteemset imendumist. Tasakaalukontsentratsioonid saavutati 2 nädalaga ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (T ) oli vahemikus 6...9 tundi pärast viimast manustamist. max Jaotumine Imikvimoodi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli uuringu lõppedes 0,323 ng/ml. Biotransformatsioon Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks. Eliminatsioon Süsteemsesse vereringesse imendunud väike ravimikogus eritus kohe uriini ja roojaga keskmise suhtega ligikaudu 3:1. Poolväärtusaeg pärast 3,75% imikvimoodkreemi paikset manustamist farmakokineetilises uuringus oli arvestuslikult ligikaudu 29 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Neljakuulises dermaalse toksilisuse uuringus rottidel täheldati 0,5 ja 2,5 mg/kg annuse puhul kehakaalu olulist vähenemist ja põrna kaalu suurenemist; neljakuulises dermaalses uuringus hiirtega
samasuguseid toimeid ei täheldatud. Mõlemal loomaliigil täheldati paikset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
18-kuulises kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid. Ainult emastel hiirtel oli maksarakkude kasvajaid veidi rohkem kui kontrollgrupis. Esinemissagedus vastab hästi spontaansete tuumorite spektrile, mis on teadaolevalt vastavuses hiirte vanusega. Seetõttu peetakse neid leide juhuslikeks. Kuid imikvimoodi vähese süsteemse imendumise tõttu inimese nahalt ning mittemutageensuse tõttu on süsteemne kokkupuude inimesele tõenäoliselt väheohtlik. Peale selle ei täheldatud kasvajaid kaheaastases kantserogeensuse uuringus, milles rottidele manustati ravimit suukaudselt. Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR). Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul. Hiiri hoiti veel 12 nädalat. Hiirte rühmal, kellele manustati platseebokreemi, ilmusid kasvajad varem ja neid oli rohkem kui madala ultraviolettkiirgusega kontrollrühmal. Selle olulisus inimesele ei ole teada. Imikvimoodkreemi paikse manustamise tulemusena kasvaja ei paranenud üheski annuses võrreldes platseebokreemi rühmaga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge vaseliin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
18 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbid 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatava polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/12/783/001-003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/03/2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zyclara 3,75% kreem imiquimodum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %). Üks gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi
3. ABIAINED
Abiained: Isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Kreem 14 kotikest 28 kotikest 56 kotikest
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kutaanne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kotikesse jäänud kreem tuleb hävitada.
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Zyclara
17. UNIKAALNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Kotikese tekst
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Zyclara 3,75% kreem imiquimodum Kutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
250 mg