Zyllt – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zyllt ja milleks seda kasutatakse

Zylltsisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

Zyllt´i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Zylltaitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:

• teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
• teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
• te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikulangetajana ning verehüüvete vältimiseks).
• teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge isheemiline ajuinfarkt. Teie arst võib teile määrata ka ravi atsetüülsalitsüülhappega, millega alustab esimese 24 tunni jooksul.
• Teie südamerütm on ebaregulaarne –seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) –need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Zyllt’iga. Teie arst peab olema teile määranud Zyllt’i koos atsetüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Zyllt´ivõtmist

Zyllt´i ei tohi võtta

• kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis taheskoostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
• kui te põete rasket maksahaigust.

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Zyllt´ivõtmist arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Zyllt´i kasutamist arstile rääkima:

• kui teil esineb verejooksu oht, nagu tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand). verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes). hiljuti olnud raske vigastus. hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon). plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon) lähema seitsme päeva jooksul.
• kui teil on olnud ajuarteri tromb (ajuinfarkt) viimase seitsme päeva jooksul.
• kui te põete neeru-või maksahaigust.
• kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
• teil on varem olnud traumaga mitteseotud ajuverejooks.

Zyllt´i võtmise ajal:

• rääkige oma arstile, kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
• rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus,silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te sellele vaatamata muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
• teie arst võib teostada teile vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.

Muud ravimid ja Zyllt Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned teisedravimid võivad mõjutada Zyllt´i toimet ja vastupidi. Eriti peate te rääkima oma arstile, kui kasutate

• ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, tiklopidiini või teisi ravimeid, mis toimivad vereliistakutele, tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), rifampitsiini (kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks),
• omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,
• flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,

• efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
• karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,
• moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
• repagliniidi suhkurtõve raviks,
• kasvajavastast ravimit paklitakseeli,
• opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidi määramist (tugeva valu raviks),
• rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk),transitoorne ajuisheemia või kerge isheemiline ajuinfarkt,võib arst teile määrata koos Zyllt´iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu-ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000mg mis tahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama. Zyllt koos toidu ja joogiga Zyllt’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te rasestute Zyllt´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit. Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zyllt ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Zyllt sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Zyllt´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Zyllt 75mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.

Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300mg (neli 75mg tabletti) või 600mg (kaheksa 75mg tabletti) Zyllt´i, kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on soovitatavannus üks 75mg Zyllt´i tablett ööpäevas vastavalt eespool kirjeldatule.

Kui teil on olnud insuldisümptomid, mis taandusid lühikese aja jooksul (nimetatakse transitoorseks ajuisheemiaks) või kerge isheemiline ajuinfarkt, võib arst määrata teile 300mg Zyllt´i (neli 75mg tabletti) ühekordselt ravi alustamiseks. Seejärel jätkub ravi Zyllt’iga soovitatavas annuses üks 75mg

tablett üks kord ööpäevas, nagu eespool kirjeldatud, koos atsetüülsalitsüülhappega 3 nädalat. Seejärel määrab arst edasiseks raviks kas ainult Zyllt’i või ainult atsetüülsalitsüülhapet. Zyllt´i tuleb võttanii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Kui te võtate Zyllt´irohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.

Kui te unustate Zyllt´ivõtta Kui te unustate Zyllt´i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapäraselajal. Kui unustate tableti võtmata ja see meenub teile hiljem kui 12 tunni pärast, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Zyllt´ivõtmise Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

• palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest;
• maksahäirete nähud, nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) koos nahaaluse veritsusega või ilma, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• suulimaskesta turse või nahahäired, nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Kõige sagedamini Zyllt´i kasutamisel täheldatud kõrvaltoime on verejooks. Sellised verejooksud, nagu mao-või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusiseste, kopsude või liigeste veresoontest.

Kui märkate Zyllt´i võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatuminevõtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st):

Peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel. Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused või maitsetundetus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid koos valuga rindkeres või kõhus, madala veresuhkru püsivad sümptomid.

Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere-või uriinianalüüsi tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa)kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zyllt´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyllt sisaldab

• Toimeaine on klopidogreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
• Teised abiained on laktoos (vt lõik 2 „Zyllt sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool tableti õhukeses polümeerikattes.

Kuidas Zyllt välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kergelt kumerad. Saadaval on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poola KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62 Tel:+ 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+ 359 (02)962 34 50 Tél/Tel:+32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+ 420 (0) 221 115 150 Tel.:+ 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+ 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+ 49 (0) 4721 606-0 Tel:+ 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+ 372 (0)6 671 658 Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel:+ 34 911 61 03 80 Tel.:+ 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél:+ 33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+ 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA –FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel:+ 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+ 353 1 413 3710 Tel:+ 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími:+ 354 534 3500 Tel:+ 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel:+ 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+ 357 24 651 882 Tel:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel:+ 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.