Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest see sisaldab teile olulist teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Zeffix ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Zeffix’i kasutamist
3. Kuidas Zeffix’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Zeffix’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Zeffix ja milleks seda kasutatakse
Zeffix’is sisalduv toimeaine on lamivudiin.
Zeffix’it kasutatakse pikaajalise (kroonilise) B-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi viiruse ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist (kroonilist) infektsiooni ja võib viia maksakahjustuseni. Zeffix’it võib kasutada patsientidel, kelle maks on kahjustatud, kuid selle normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus), ning kombinatsioonis teiste ravimitega inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne talitlus ei ole säilinud (dekompenseeritud maksahaigus). Ravi Zeffix’iga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka organismis. See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja maksatalitluse paranemiseni. Kõik ei reageeri ühtemoodi Zeffix’iga ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb selleks regulaarselt vereanalüüse.
2. Mida on vaja teada enne Zeffix’i kasutamist
Teie tervishoiuteenuse osutaja pakub teile nõustamist ja HIV-i nakkuse testimist enne B-hepatiidi infektsiooni ravi alustamist lamivudiiniga ja ravi ajal. Kui teil on HIV-nakkus või nakatute, vaadake lõiku 3.
Zeffix’it ei tohi kasutada
- kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnedel inimestel, kes võtavad Zeffix’it või muid sarnaseid ravimeid, on suurem risk tõsiste
kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema teadlik lisariskidest:
- kui teil on kunagi olnud muud tüüpi maksahaigus, näiteks hepatiit C
- kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui olete naine).
➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat kontrolli, sealhulgas vereanalüüse. Lisateave riskide kohta vt lõik 4. Ärge lõpetage Zeffix’i võtmist ilma arsti soovituseta, kuna sellisel juhul on oht hepatiidi ägenemiseks. Kui te lõpetate Zeffix’i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele. Lisateave Zeffix’i võtmise kohta vt lõik 3.
Kaitske teisi inimesi B-hepatiidi nakkus levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks süstenõelte jagamisel). Zeffix ei hoia ära B-hepatiidi nakkuse ülekannet teistele inimestele. Teiste inimeste kaitsmiseks B-hepatiidiga nakatumise eest:
- Kasutage kondoomi, kui olete oraalses või vaginaalses vahekorras.
- Vältige teiste kokkupuudet oma verega – näiteks ärge jagage teistega nõelu.
Muud ravimid ja Zeffix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Zeffix’i võtmise ajal mõne uue ravimi võtmist.
Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Zeffix’iga:
- sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
- teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (mõnikord nimetatakse AIDSi viiruseks),
- emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi nakkuse raviks),
- kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
➔ Kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga, teavitage sellest oma arsti.
Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: ➔ Rääkige oma arstiga Zeffix’i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust. Ärge lõpetage ravi ilma arsti korralduseta.
Imetamine Zeffix võib erituda rinnapiima. Kui toidate last rinnaga või kaalute rinnaga toitmist: ➔ Enne Zeffix’i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zeffix võib põhjustada väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub. Zeffix sisaldab sahharoosi, säilitusaineid, propüleenglükooli ja naatriumi
Kui olete diabeetik, siis teadke, et üks annus (100 mg = 20 ml) sisaldab 4 g sahharoosi.
Zeffix sisaldab sahharoosi. Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne Zeffix’i võtmist nõu oma arstiga. Sahharoos võib olla kahjulik hammastele.
Zeffix sisaldab säilitusaineid (parahüdroksübensoaate), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
See ravim sisaldab igas 20 ml annuses 400 mg propüleenglükooli.
See ravim sisaldab igas 20 ml annuses 58,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 2,9 % naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Zeffix’it kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga Zeffix aitab B-hepatiidi nakkust kontrolli all hoida. Et nakkus oleks kontrolli all ja haigus ei süveneks, peate ravimit võtma iga päev. ➔ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Zeffix’i võtmist ilma arsti soovituseta.
Kui palju ravimit võtta Zeffix’i tavaline annus on 20 ml (100 mg lamivudiini) üks kord päevas.
Neeruprobleemide korral võib arst määrata väiksema annuse.
➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Patsiendid, kellel on lisaks HIV-nakkus või kes võivad selle saada Kui teil on või saate HIV-i, mida ei ravita ravimitega, samal ajal kui te võtate lamivudiini B-hepatiidi infektsiooni raviks, võib HIV-viirusel kujuneda resistentsus teatud HIV-i ravimite suhtes ja ravimine on raskem. Lamivudiini võib kasutada ka HIV-infektsiooni raviks. Rääkige oma arstiga, kui teil on HIV-infektsioon. Teie arst võib teid ravida teise ravimiga, mis sisaldab suuremat annust lamivudiini, tavaliselt 150 mg kaks korda ööpäevas, kuna madalam annus 100 mg lamivudiini ei ole piisav HIV- infektsiooni raviks. Kui teil on plaanis muuta HIV ravi, arutage seda muutust kõigepealt oma arstiga.
➔ Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Zeffix’it võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga. Ravimi annuse mõõtmine ja manustamine – vt joonis ja juhised pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Kui te võtate Zeffix’it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Zeffix´it, kontakteeruge edasiste nõuannete saamiseks oma arsti või apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võimalusel näidake neile Zeffix´i pakendit.
Kui te unustate Zeffix’it võtta Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake ravi nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Zeffix’i võtmist Zeffix’i võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Esineb hepatiidi süvenemise oht (vt lõik 2). Kui te lõpetate Zeffix’i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Zeffix’i kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Allergiline reaktsioon Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st). Nähtudeks on:
- silmalaugude, näo või huulte turse
- neelamis- või hingamisraskus
➔ Nende sümptomite tekkimisel kontakteeruge otsekohe arstiga. Lõpetage Zeffix’i võtmine.
Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat Zeffix’ist tingitud
Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- mõnede maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või –kahjustuse nähuks.
Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:
- lihaskrambid ja –valud
- nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal
Sage kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- lihastes toodetava ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla koekahjustuse nähuks.
Väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:
- laktatsidoos (piimhappe liiasus veres).
Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata
- lihaskoe lagunemine
maksahaiguse süvenemine pärast Zeffix’i ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Zeffix’i suhtes resistentseks. See võib mõnel inimesel lõppeda surmaga Kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
- vere hüübimiseks vajalike vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime ➔ Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Zeffix’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Kasutada ära 1 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zeffix sisaldab
- Toimeaine on lamivudiin. Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 5 mg lamivudiini.
- Abiained on sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sidrunhape, propüleenglükool (E1520), naatriumtsitraat, kunstlik maasika maitselisand, kunstlik banaani maitselisand, puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks..
Kuidas Zeffix välja näeb ja pakendi sisu
Zeffix suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, millel on lastekindel kork, ning pudel on karbis. Lahus on läbipaistev ja värvitu või helekollane ning maasika-/banaanimaitseline. Pudel sisaldab 240 ml lamivudiini lahust (5 mg/ml). Pakendis on ka ml jaotusega suukaudne aplikaator ja aplikaatori adapter, mis tuleb enne kasutamist kinnitada pudeli külge.
Tootja Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services GlaxoSmithKline Trading Services Limited Limited 12 Riverwalk 12 Riverwalk Citywest Business Campus Citywest Business Campus Dublin 24 Dublin 24 Iirimaa Iirimaa D24 YK11 D24 YK11
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Belgique/Belgien Teл.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Österreich Τηλ: + 30 210 68 82 100 GlaxoSmithKline Pharma GmbH España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.
Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine
Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit (vt ka lõik 3). Täis aplikaator sisaldab 10 ml lahust.
1. Eemaldage plastümbris aplikaatorilt/adapterilt. 2. Eemaldage adapter aplikaatorilt. 3. Eemaldage lastekindel pudeli kork (A) ja hoidke see alles.
4. Hoidke pudelist kinni. Suruge adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik. 5. Pange aplikaator (C) kindlalt adapterisse.
6. Pöörake pudel tagurpidi. 7. Tõmmake aplikaatori kolbi (D) väljapoole senikaua, kui esimene osa täisannusest on aplikaatoris.
8. Pöörake pudel õiget pidi. Eemaldage aplikaator adapterist. 9. Viige aplikaator suhu, suunates aplikaatori otsa vastu põse sisepinda. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni, et oleks aega neelata. Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
10. Korrake punkte 5-9, kuni olete manustanud kogu annuse. Näiteks kui teie annus on 20 ml, peate manustama kaks aplikaatoritäit ravimit. 11. Eemaldage aplikaator pudeli küljest ja peske veega korralikult puhtaks. Enne uuesti kasutamist laske sellel täielikult kuivada. Jätke adapter pudeli kaela sisse.
12. Sulgege pudeli kork tihedalt.
Suukaudne lahus visake ära üks kuu pärast esmast avamist.